工艺用水系统验证方案

纯化水系统验证报告

目录

1.文件内容:

1.1.设备基本情况

1.1.1.概述

1.1.

2.验证小组

1.1.3.目的

1.2.验证目的

2.验证内容

2.1.1运行确认

2.1.1.1各设备的运行情况

2.1.1.2纯化水水质的预先测试分析

2.1.2性能确认

2.1.3验证结论

2.1.4再验证

2.1.5.验证结果评定与结论

2.2.附件

1.文件内容:

1.1.设备基本情况

1.1.1.概述

本系统位于洁净车间制水工序，生产能力为纯化水60L/h整个系统是串联的循环系统。饮用水先后经PP过滤、活性炭过滤、PP过滤、RO反渗透、臭氧灭菌制成合格的纯化水。本系统生产的纯化水用于洁净车间。各设备、滤器之间分别由相应的管道、阀门、泵相连接。

纯化水系统流程见图1。

使用点使用点使用点

1.1.

2. 洁净车间纯化水验证小组成员：

组长：

副组长：

组员：

1.3.验证目的

为了确认纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产要求，保证生产出质量合格、稳定的纯化水，特根据纯化水系统验证方案，对纯化水系统进行验证。验证过程应严格按照纯化水系统验证方案规定的内容进行，若因特殊原

因确需变更时，应填写验证报告变更申请及批准书，报验证领导小组批准。

2.验证内容

2.1.纯化水系统验证

2.1.1验证目的

为确认纯化水系统是否能正常运行，设备各性能指标是否符合生产要求，保证生产出质量稳定、合格的纯化水，特制定本验证方案，对纯化水系统进行验证。

2.1.2文件资料

2.1.2.2纯化水系统操作规程、清洁规程、维护保养规程、纯化水系统运行管理

2.1.3运行确认

运行确认是纯化水系统的实际运行试验，试验中所有水处理设备均应开动。

2.1.

3.1各设备的运行情况：

检查结果见附记录。

2.1.

3.2纯化水水质的测试分析

上述检查工作完成，确认系统运转正常后，取样对纯化水水质进行测试。

取样点：

检测项目：电导率、理化指标、微生物限度

标准：《中国药典》2010年版纯化水质量标准

检验人：复核人: 日期:

2.1.

3.3纯化水系统运行确认结论及建议

2.1.4性能确认

当系统运转正常后，对纯化水系统进行性能确认。让系统连续运行四周，并对各出水口和使用点进行取样分析。 2.1.4.1取样点及取样频率

2.1.4.2标准

《中国药典》2010年版纯化水质量标准 2.1.4.3检测方法

按纯化水检验操作规程进行检测，检测项目包括性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度等。

进行4

个星期所有取样点的水质进行分析，分析结果是否符合质量标准要求（验证结果见后附纯化水检测报告）。 2.1.5验证结论

对纯化水系统的运行、性能、质量连续跟踪监控，各项指标是否符合生产要求，是否符合GMP 规范，系统出水质量是否稳定，各用水点质量是否符合中国药典2010年版纯化水的质量标准。 纯化水系统性能确认结论及建议

2.2记录

纯化水系统运行情况记录

检查人：复核人：