工艺用水系统验证方案
纯化水清洁消毒验证方案
车间工艺用水系统清洁消毒验证资料工艺用水系统清洁消毒验证方案1、概述（General）车间纯化水水系统包括：纯化水储罐、纯化水分配消毒系统及相应的水泵。
纯化水系统清洁、消毒对确保生产的纯化水的质量起着重要作用，为防止纯化水的污染、保证医疗器械的质量安全，对纯化水系统的清洁消毒方法进行验证。
本次验证的目的是按照规定的清洁消毒方法及频率对纯化水系统进行定期清洁消毒，能否保证纯化水的质量，达到预期的清洁消毒目的，不会对产品造成污染。
2、验证目的及范围（Verification purpose and scope）2.1 本次验证为车间纯化水清洁消毒验证，目的为验证《纯化水罐及管道清洗、消毒操作规程》规定的清洁消毒方法及周期能够保证该系统达到清洁消毒效果。
本方案适用于车间纯化水系统清洁消毒效果的验证。
2.2 验证范围：纯化水系统清洁方法。
3、验证小组成员及职责（Verification team members and responsibilities）3.1小组成员与职责3.2部门职责(Department duty)车间：负责验证方案、报告的起草及按验证方案进行实施。
生产部：负责验证方案、报告的审核；质检中心：负责样品的取样方法确定、取样检验。
质量部：负责验证方案、报告的审核及验证实施，仪器校验并及时出具检验报告书，指导验证方案的实施。
管理者代表：负责最终方案报告的审核3.3培训3.3.1验证前，由验证组组长对验证小组成员进行培训，验证小组成员接受培训并明确自己的职责。
3.3.2由车间工艺质量管理负责人对验证实施人员进行培训，培训内容包括验证实施过程中的操作要求及注意事项。
4、验证实施过程(Validation implentation)4.1验证前的准备工作对与验证有关的所有仪器进行校验或确认其在有效期内，并确定其精密度符合验证的使用要求。
表1：验证相关仪器一览表评价人：年月日审核人: 年月日4.2 纯化水系统消毒确认4.2.1验证项目及验证周期4.2.1.1验证项目4.2.1.1.1连续生产，每月对纯化水系统消毒一次方法及频率确认。
工艺纯化水验证确认方案
工艺纯化水验证确认方案1. 概述1.1我公司的制水系统由机械过滤器、活性碳过滤器、软化过滤器、反渗透装置、精密过滤器、紫外线灭菌器、微孔过滤器、纯化水箱及不锈钢输水管道等组成，生产能力为1T/h。
1.2 工艺流程图城市自来水→增压泵→机械过滤器→活性炭过滤器→软化过滤器→精密过滤器→一级反渗透泵→一级反渗透膜→→纯化水箱→紫外线灭菌器→纯化水泵→终端微孔过滤器→纯化水使用点EDI超滤→注射用水使用点1.3用途纯化水主要用于器具、工作服、纯化水箱、洁净室、工作台面的清洗及挤出过程的冷却水和配制消毒液，注射用水主要用于末道精洗、试剂配制等。
2. 确认目的为确认我公司工艺用水系统能正常运行, 其生产工艺符合设计要求，设备各项性能指标稳定，不发生漂移，保证能生产出质量合格、稳定的工艺用水，特制订本确认方案，对工艺用水系统进行确认。
确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报管理者代表批准。
3. 确认范围本确认方案适用于我公司工艺用水系统的确认。
3.1检查确认本系统设计方案是否符合规定要求。
3.2根据生产要求，确认水处理设备和管道系统安装是否合理，检查仪表校验的情况及操作、维修规程的编写情况。
3.3在所有的水处理设备均开动的情况下，检测系统操作参数，检查确认系统是否能达到设计要求及工艺要求，并预先测试水质（理化指标和微生物指标）。
3.4系统按照设计要求正常运行后，进行周期取样测试水质是否符合中国药典年版规定标准（理化指标和微生物指标）。
4. 确认计划与人员职责公司成立专门确认工作小组，负责该确认项目确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。
4.1 确认计划：工艺用水系统计划确认结束。
4.2 确认工作小组人员职责。
工艺用水检查指南
医疗器械工艺用水检查指南工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程,也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。
医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。
本检查要点指南旨在帮助医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握,指导医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考.当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围本指南可作为药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料.二、检查要点及流程以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分,但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。
（一）现场观察企业工艺用水制水设备及制备环境对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。
1。
询问制水设备的生产厂家名称；2.询问制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或/和注射用水或/和实验室分析用水等）;3.询问制水人员工艺用水的制备方法和流程；4。
现场查看制水设备的材质和结构组成；5.现场查看制水设备设置的采水监测点,出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前(如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点；6。
现场查看制水设备的状态标识（正常、维护、停用）；7。
现场查看洁净区（室）内工艺用水输送管道的布局情况，使用工艺用水的功能间是否均设置了出水点；8。
现场查看制水设备的输送管道的水种和流向标识，分别使用多种工艺用水时，输水管道上应明示工艺用水种类以及流向；9。
纯化水系统确认与验证方案
纯化水系统确认与验证方案1纯化水系统验证方案验证小组人员名单2纯化水系统验证方案目录1.概述2.目的3.确认与验证的对象和范围4.确认与验证的实施计划5.系统风险评估6.验证小组及职责7.验证实施7.1安装确认7.2运行确认7.3性能确认7.4对结果进行汇总、评价8.确认与再验证结果评定偏差分析与结论9.确认与验证报告的出具10.确认与验证证书的签发11.偏差与变更处理原则12.需再验证情况13.附件3纯化水系统验证方案1.概述：1.1简介：本公司工艺用水制水设备于2004年由******安装调试完成，生产纯化水能力为每小时0.5m3／h。
纯化水处理系统采用二级反渗透法进行纯化水制备，系统主要包括原水箱、原水泵、多介质过滤器、余氯清除器、阻垢剂注入装置、精密过滤器、保安过滤器、二级反渗透装置、PH调整装置、膜化学清洗装置、中间水箱、纯水箱、紫外消毒装置、输送泵与输水管道等组成，供我公司制剂生产线的工艺用水的使用。
1.2工艺流程图原水泵余氯清除器原水原水箱多介质过滤器阻垢加药装置4纯化水系统验证方案1.3纯化水输送及使用点工艺图：1.4 系统中所采用设备的详细规格：工艺用水处理系统主要由多介质过滤器、余氯清除器、精密过滤器、保安过滤器、5纯化水系统验证方案二级反渗透装置、纯化水箱、紫外线杀菌器以及不锈钢管路等组成，其详细参数如下：①多介质过滤器型号：JGH-5X规格：φ500填料：精制石英砂主体材质和操作支架：304不锈钢②余氯清除器型号：YU-005配置：φ220余氯清除器主体材质和操作支架：304不锈钢③精密过滤器型号：LX-2X规格：φ220×1000配置：10u聚丙烯滤芯主体材质和操作支架：304不锈钢④保安过滤器型号：LX-2X规格：φ220×1000配置：2u聚丙烯滤芯主体材质和操作支架：304不锈钢⑤JFS-0.7-0.5反渗透器产水量：0.5m3／h膜规格：采用美国海德伦公司的超低压聚酰胺复合膜（4040）总膜数：6根⑥纯水箱型号：SX-1000规格：φ1000×H1200主体材质：316L不锈钢⑦输水管道：6纯化水系统验证方案材质：采用304不锈钢布置：整条管线采用循环布置，光滑、无死角。
工艺用水系统PQ方案
工艺用水系统性能验证方案0.0概述我公司工艺用水系统是由水处理有限公司负责设计改造，并负责系统安装确认（IQ）和运行确认（OQ），本次验证只是在IQ、OQ完成后对工艺用水系统进行的性能确认（PQ）。
确保以饮用水为原水，经过双层机械滤器、活性碳滤器、软化器、反渗透装置、EDI装置、微孔滤器处理制得的纯化水和经6效蒸馏水机生产出产的注射用水，水质符合中国药典（2010年版）及内控标准、性能稳定。
纯化水主要用于制备注射用水、纯蒸汽、灭菌柜内循环喷淋、洁净间工作服清洗和洁净间内清洗用水，注射用水主要用于配药、洗瓶、洗胶塞和洁净间清洗。
1.0职责1.1-1确认工艺流程图，保证验证期间设备正常运行并完成验证工作。
-2确认所有取样点,保证能方便取样。
-3出具验证报告。
1.2-1负责纯化水质量标准、检验规程及取样程序。
-2负责按计划完成验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
-3负责纯化水的检验，并根据检验结果出具检验报告单。
1.3协助验证的进行。
2.0 验证目的工艺用水系统按设计要求安装、调试运行正常后，进行性能确认，其目的是确认工艺用水系统能够连续生产并向各使用点输送质量合格、稳定的纯化水和注射用。
4.0验证依据-1中国药典（2010年版）及内控标准。
-2技术标准《工艺用水规格及检验方法》。
5.0 验证内容5.1 纯化水系统-2 纯化水系统设备性能确认（3个周期、每个周期5天）-2.1 每天运行系统设备，并记录各项技术参数（电导率、电阻率、pH、运行电流、流量、压力等）。
-2.3 结果分析和异常处理分析纯化水系统各参数是否符合设计要求。
如验证期间出现异常数据时，及时报部门负责人，并证实与验证运行条件设置不合理有关，则需修改验证运行条件然后再重新作验证。
-3 水质性能确认（3个周期，每个周期5天，每天或隔天取样）-3.1取样点参见附表9-3.2 判断标准-3.3 理化测试要求-3.3.1按照技术标准《工艺用水规格及检验方法》所描述的测试项目和方法。
最新的GMP工艺用水检查指南
最新的GMP工艺用水检查指南最新的GMP（Good Manufacturing Practice）工艺用水检查指南是一项对工艺水的质量和安全性进行评估的指南。
工艺用水是在制药、食品和化妆品等工业领域中广泛使用的水源，其质量和纯度对产品的质量和安全性至关重要。
以下是一份关于最新的GMP工艺用水检查指南的详细介绍，内容超过1200字。
第一部分：导言导言介绍了GMP工艺用水检查指南的目的和适用范围。
它强调了工艺用水对产品质量和安全性的重要性，并提供了整个检查指南的结构和内容概述。
第二部分：术语和定义这一部分提供了与工艺用水相关的术语和定义的解释。
这有助于确保在整个指南中使用相同的术语和理解，以提高指南的一致性和可读性。
第三部分：工艺用水质量标准这一部分详细介绍了工艺用水的质量标准。
它列出了各种可能的污染物和限制值，如微生物、重金属、悬浮物、有机物等，并提供了相应的监测方法。
此外，还介绍了工艺用水处理的常见方法和技术，以确保水源符合质量标准。
第四部分：工艺用水系统设计与维护这一部分讨论了工艺用水系统的设计和维护要求。
它包括了净水设备的选取和设计准则，如反渗透、离子交换、臭氧消毒等。
还强调了定期维护和监督，以确保工艺用水系统的长期可靠性和性能。
第五部分：工艺用水系统验证这一部分介绍了工艺用水系统验证的原理和方法。
它详细描述了验证的步骤和程序，如验证计划、验证方案的编制、实施验证和验证报告的编写等。
此外，还讨论了验证结果的分析和解释，以及针对验证中的问题的纠正和预防措施。
第六部分：工艺用水监测这一部分讨论了工艺用水系统的监测要求和方法。
它介绍了定期监测的重要性，并提供了具体的监测频率和项目，如微生物监测、化学物质测定等。
此外，还讨论了监测结果的分析和报告，以及根据监测结果采取的纠正措施和预防措施。
第七部分：变更管理和持续改进这一部分强调了工艺用水系统变更管理和持续改进的重要性。
它介绍了变更管理的步骤和程序，如变更评估、变更控制、记录和报告等。
工艺用水验证管理制度
工艺用水验证管理制度第一章总则第一条为了规范工艺用水验证管理工作，提高工艺用水质量，确保供水安全，提高供水廉价性，根据《我国供水条例》、《生活饮用水卫生监督管理办法》及其他相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我公司生产、供水过程中的工艺用水验证管理工作。
第三条工艺用水验证管理是指通过取样检查、监控分析和评价，对工艺用水进行检验、检测，保证其符合生产要求，保障产品质量，维护供水安全。
第二章工艺用水验证的基本要求第四条工艺用水验证应严格遵循以下原则：（一）科学合理性原则。
验证方法、程序、方案应符合科学规律和技术标准，确保验证结果准确性和可靠性。
（二）公开透明原则。
验证过程、结果应及时公开，确保信息透明度，做到公开、公正、公平。
（三）及时有效原则。
验证管理应及时、有效处理，确保验证结果可以为决策提供参考。
（四）持续改进原则。
不断优化验证管理制度，提高验证质量，不断完善验证措施。
第五条工艺用水验证应按照以下要求进行：（一）设置专门的验证小组，明确各成员职责，保证验证工作的顺利进行。
（二）建立完善的验证管理制度，包括验证程序、流程、责任人、方法、报告等内容。
（三）制定科学合理的验证方案，确保验证过程符合法律法规和标准要求。
（四）实施验证过程应有计划、有组织进行，确保验证数据准确性。
（五）及时对验证数据、结果进行分析和评价，及时采取措施，解决验证中出现的问题，改善验证质量。
（六）定期对验证管理制度进行评估，不断完善和优化验证管理工作。
第三章工艺用水验证管理的组织机构第六条工艺用水验证管理应建立完善的组织机构，明确部门职责，确保工艺用水验证管理工作的顺利进行。
第七条公司应设置专门的工艺用水验证小组，由相关部门负责人任组长，各相关部门负责人及相关技术人员组成。
验证小组负责公司生产、供水工艺用水的验证管理工作。
第八条工艺用水验证小组的主要职责包括：（一）制定验证管理制度，明确验证程序、流程、责任人、评价标准等内容。
制药用水系统验证
制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行出产和可靠操作的过程。
验证工作需要从设计阶段就开始，通过监按建造、使用过程，收集和组织相关的文件资料，最终形成完善的验证文件。
通常，工艺用水系统的验证程序分为三个方面，即确认系统中采用的所有关键的硬件和软件安装是否符合原定的要求(IQ)；确认工艺用水系统中使用的设备或系统的操作是否能够满足原定的要求(OQ)；确认工艺用水系统采用的工艺是否能够按照原定的要求正常的运转(PQ)。
1 验证的筹办在针对一个指定的工艺用水系统，进行验证以前应该做好验证前的筹办工作，包罗下述使用文件所规定的有关内容。
使用文件是由建造工艺用水系统的工程公司、设备制造厂、使用者共同制作的。
要求这些文件必需以适宜的形式组织起来，更便于接受药政办理部分(SDA、FDA等)的查抄和批准。
系统的使用测试和文件将满足多种资格要求。
使用文件包罗以下六个方面。
(1)文件清单①系统内设备，包罗设备出厂标签号、出产厂商、样品序号和设备尺寸大小；②PC／PLC／DOS／WINDOWS输入，输出和警告；③阀门，包罗标签号、位置、类型、尺寸；④关镀的和非关键的设施，包罗标签号、位置、类型、作用／目的、范围和测定日期；⑤管道，包罗节段号、类型、尺寸和完成情况；⑥滤膜，包罗标签号、位置、品种、尺寸、制造用的材料、出产商、型号和孔径大小；⑦工艺过程和配套公用工程，包罗系统名、提供压力、温度和所需电力；⑧采购、安装合同中所需的原材料；⑨零部件清单；⑩尺度操作程序(适用于系统设备的操作、维护、测定，运行办理)。
(2)工厂测试程序①设备测试程序，测定程序和数据表；②压力测试，PLC／PC测试；③安然查抄，制动设备的操作测试步调。
(3)焊接文件①焊接管道材料的质量包管书，材料成分陈述书；②焊工证书确认，焊接质量的查抄记录；③焊接设备合格证书，焊接口抽样查抄的百分比；④焊接记录，焊接查抄百分比；⑤焊接程序，焊接查抄证书和仓储。
制药水系统验证方案
制药用水系统验证方案目录制药用水系统验证方案 (1)1、目的 (3)2、概述 (3)3、验证范围 (3)4、各部门职责 (3)5、水系统的验证实施 (3)5.1.纯化水系统的安装确定 (3)5.1.1.纯化水系统安装确定所需文件 (3)5.1.2.纯化水系统安装确认 (5)5.2.纯化水系统的运行确认 (8)5.2.1.验证方法 (8)5.2.2.系统运行支持文件 (8)5.2.3.运行确定 (8)5.3.纯化水系统的性能确定 (16)5.3.1.纯化水系统的第一阶段验证 (16)5.3.2.纯化水系统的第二阶段验证 (18)5.3.3.纯化水系统的第三阶段验证 (19)5.3.4.系统再验证和回顾性验证 (20)5.4.注射用水系统的安装确定 (20)5.4.1.注射用水系统安装确定所需文件 (20)5.4.2.注射用水系统安装确认 (21)5.5.注射用水系统的运行确定 (24)5.5.1.验证方法 (24)5.5.2.系统运行支持文件 (24)5.5.3.运行确定 (24)5.6.注射用水系统的性能确定 (28)5.6.1.注射用水系统的第一阶段验证 (28)5.6.2.注射用水的第二阶段验证 (29)5.6.3注射用水系统的第三阶段验证） (30)5.6.4.系统再验证和回顾性验证 (30)6、附录 (31)附1 水系统流程图 (31)附2制药用水系统取样点分布图 (31)附3纯化水制备系统安装确定 (32)附4纯化水分配系统安装确定 (33)附5纯化水公用系统安装确定 (33)附6保安过滤器挑战性试验记录 (33)附7纯化水系统性能确定取样数据记录 (34)附8纯化水系统性能确定监控数据记录 (34)附9注射用水制备系统安装确定 (35)附10注射用水分配系统安装确定 (36)附11 注射用水水公用系统安装确定 (36)附12 注射用水性能确定取样记录 (36)附13注射用水系统性能确定监控数据记录 (37)1、目的本验证方案的目的是对工厂的水系统的每个功能部分进行验证，建立符合GMP要求的文件系统并提供书面的证明，证明系统运行能够达到预期的结果。
工艺用水系统《GMP》认证方案
工艺用水系统《GMP》认证方案范围：工艺用水系统职责：生产部、质量部对本规程的实施负责正文：1.验证对象及范围——该验证方案是针对大输液车间工艺用水系统的验证而制定的，包含纯化水、注射用水系统的读者设计预确认，安装确认（IQ），运行确认（QQ），性能确认（PQ）。
2.验证目的——水系统验证的目的，就是要检查并确认水处理设备及管路的安装是否符合设计要求，其资料与文件是否符合《GMP》的管理要求，该水处理系统是否能够稳固可靠地生产出规定数量与质量的合格工艺用水。
3.水系统总体设计的预确认3.1有质量部门认可的水系统工艺流程图，标明所有的仪器仪表、操纵与运行所需的阀门，系统灭菌消毒工艺流程。
纯化水系统工艺流程图（见附件1）注射用水系统工艺流程图（见附件2）检查人日期3.2系统描述本系统是大输液车间工艺用水的制备、储存与分配系统，它所提供的合格纯化水、注射用水，用于洁净区容器具、洁具、设备的清洗与配制药液等。
纯化水要紧以饮用水为源水，通过预处理→二级反渗透装置制得，预处理由计量加PAC混凝→多介质过滤器→活性炭吸附器→3μ精滤器构成，多介质过滤器可除去机械杂质，活性炭吸附器可吸附水中大量的有机、无机物（特别余氯几乎100%吸附），3μ精滤器要紧截留活性炭粉沫，保护反渗透膜。
二级反渗透装置由高压泵、反渗透膜壳与中间水箱构成，第一级反渗透的成品水做为第二级反渗透的进料水，第二级反渗透的器→超滤器经处理后成无“热源”纯化水，被送入循环线至用水点。
纯化水系统的产水量为10m3/h。
在本系统中注射用水循环泵后配置了0.2u的微滤器，通过滤的注射用水进入循环线及使用点。
消毒灭菌系统配置了高纯度的纯蒸汽（即过热蒸汽）发生器，产汽量不小于200kg/h，用过热蒸汽消毒效果较干饱与纯蒸汽好，可用于循环线、贮罐、使用点消毒灭菌。
纯化水贮罐、多效蒸馏水机、注射用水贮罐、循环管线均使用316L不锈钢材料。
3.3系统中设备的全面规格详见“水系统设备一览表”（附件3）检查人日期4.纯化水系统验证4.1纯化水系系统仪器仪表的校验纯化水系统各设备、管路上所安装的仪器仪表均已校验，并贴上合格标志。
制药工艺用水系统
本品为纯化水经蒸馏所得的水
为符合法定标准的饮用 水或纯水经适当方法蒸
馏而得
以符合美国环保署、欧共体、日本 法定要求或WHO 饮用水指南的饮用
水为原水，经蒸馏或与蒸馏去除 化学物质及微生物水平相当或更
优的纯化工艺制得
性状
无色澄明液体，无臭，无 味
无色澄明液体，无臭，无味
无色澄清液体，无臭， 无味
/
PH
常用制纯化水的几种方案 1.预处理+RO+RO（国内“目前”常用） 2.预处理+RO+EDI（常用） 3.预处理+阴阳离子交换（10年前常用） 4.预处理+蒸馏（很少用） 5.预处理+RO+EDI+超滤（同时要求去内毒素的方案之一）
纯化水设备
深圳市科瑞环保设备有限公司
注射用水设备
深圳市科瑞环保设备有限公司
/
≤0.1μg/ml
≤0.1μg/ml
/
用于生产渗析液时方控 制此项
/
符合规定
/
不得过0.50mg/L （与易氧化物二选一）
符合规定 (4.3 us/cm@20℃5.1us/cm@25℃)
≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳)
符合规定
≤0.5mg/L(≤5 us/cm@20℃1.3us/cm@25℃)
• CQA: 制药用水的质量标准 1.电导率
2.TOC 3.微生物限度 4.内毒素
深圳市科瑞环保设备有限公司
CPP： 1.循环流速和压力 2.运行温度 3.消毒方式 4.无污染 5.无死角 6.可排尽
深圳市科瑞环保设备有限公司
主要的潜在风险
1.微生物生长 2.内毒素增加 3.杂质的引入 4.不能满足用水需求
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案纯化水系统的验证方案简介纯化水系统是一种高纯度水制备设备，具有去除水中溶解性离子、有机物、微生物等杂质的功能，其制备的水质纯净度高，广泛应用于制药、化工、半导体、电子等领域。
为确保纯化水系统在使用过程中的稳定性和可靠性，需要进行验证，以保证其达到预期效果。
本文将就纯化水系统的验证方案进行介绍。
制备过程纯化水系统的制备过程需要采用一系列的工艺流程，包括预处理、反渗透、电离交换、紫外线消毒等。
其中预处理工艺主要是去除水中的大颗粒、有机物、氮、磷等；反渗透工艺主要是通过半透膜的选择性反渗透原理，去除水中的离子、有机物等；电离交换工艺主要是通过阳离子和阴离子交换树脂的选择性吸附原理，去除水中的离子；紫外线消毒工艺主要是通过紫外线的杀菌作用，去除水中的微生物。
验证方案1.验证点的确定验证的点应当包括水质指标、系统参数和工艺流程等方面。
其中水质指标应当包括电导率、总固体含量(TDS)、溶解氧(DO)等指标；系统参数应当包括水流量、压力、温度等参数；工艺流程应当包括预处理、反渗透、电离交换、紫外线消毒等环节。
2.验证设计的确定纯化水系统验证设计应当包括验证方案的设计、验证参数的确定等方面。
其中验证方案的设计应当包括实验安排、实验要求等；验证参数的确定应当包括验证点和其所需测量的参数、测量方法等。
3.实验的执行实验执行中应当严格按照验证设计的要求进行。
在实验过程中应当对实验现场进行全面的记录，如工艺流程、实验条件等。
4.数据分析和评估在实验完成后，应当进行数据分析和评估，以评估系统是否达到预期效果。
其中，数据分析应当包括原始数据处理、数据分析和评估。
在评估中应当包括各项指标的比较分析、误差分析等。
5.验证报告的撰写验证报告应当包括验证方案、实验结果和评估结论等。
在撰写过程中应当包括系统建设、工艺流程、实验条件、实验结果和评估结论等内容。
总结纯化水系统是一种高纯度水制备设备，在使用过程中需进行验证，以保证其稳定性和可靠性。
纯化水系统性能验证方案
纯化水系统性能再验证方案1.概述中国药典定义纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法和其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。
工艺用水系统验证的目的在于使用数据、文件来证实整个工艺用水系统能够按照设计的要求进行可靠的生产操作，有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
验证就意味着要提供这方面的文字性的证据，通过实验数据，证明被验证的纯化水系统是一个具有高度保证的系统。
本公司的纯化水主要用于生产车间的试剂的配置、器具、洁具的清洗和检测用试剂用水。
纯化水已验证了三个周期，本次验证持续一个月，为再次验证纯化水系统。
2.目的检查并确认纯化水系统符合设计要求，资料文件符合生产工艺的要求。
确认纯化水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求。
确认纯化水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
3.范围本验证方案适用于本公司生产用纯化水系统的验证。
4.职责4.1验证委员会姓名部门职务验证职务验证委员会职责组长1..负责验证方案的审批和批准。
2..负责验证报告的审批和批准。
组员1..负责验证方案的审批。
2..负责验证报告的审批。
组员1..负责验证方案的审批。
2..负责验证报告的审批。
4.2验证小组姓名部门职务验证职务验证小组成员职责组长1.负责参与验证方案的审核。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的收集和审核。
4.负责参与验证报告的审核。
组员组员5.负责做出验证结论。
组员6.负责设备运行及验证时间的确认。
组员4.3验证涉及部门部门职责1..牵头组织起草验证方案，会同验证涉及部门进行审核。
2..检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。
3..负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。
4..提前通知QC及时配合验证过程中的检验等工作。
5..核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。
6..负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。
7..最终验证报告的编写、审核和批准。
19工艺用水系统储罐管道清洗消毒效果验证报告
工艺用水系统储罐管道清洗消毒效果验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：XXXX责任公司工艺用水系统储罐管道清洗消毒效果验证资料目录一、验证方案1．概述1.2验证小组及分工2．验证目的3．验证范围4．验证内容4.1性能确认5.验证结果的评审6．验证周期二、验证记录三、验证报告一、验证方案1.概述在纯化水制备时，由于在纯化水的制备和循环系统中会有不溶物的沉淀和微生物的滋生，为了生产出符合药典标准的纯化水，我们需要对纯化水系统的储罐和管道进行定期的清洗消毒处理。
臭氧是一种氧化性非常强的物质，利用它的氧化性，可以在较短的时间内破坏细菌、病毒和其他微生物的生物结构，使之失去生存能力。
因此我们拟采用的清洁方法是氢氧化钠溶液循环清洗，消毒方法是臭氧消毒。
1.2验证小组及分工验证小组成员签到：1.2.1验证进度安排：验证方案批准、培训、验证方案实施、验证报告的起草、汇总及批准于年月底完成。
1.2.2培训：验证方案实施前应进行培训，参与培训人员应有参加验证的生产人员与生产管理人员，参与验证的质量监督人员，质量检验人员，参加验证的设备设施操作人员，培训内容包括验证方案、《制水系统操作规程》。
2.验证目的：本公司对纯化水系统的储罐和管道进行定期的清洗消毒处理，采用的清洁方法是氢氧化钠溶液循环清洗，消毒方法是使用臭氧发生器对纯化水系统进行定期消毒。
具体的清洁消毒方法，参见《制水系统操作规程》。
为验证纯化水系统的储罐和管道清洁消毒程序及设备的有效性及可靠性，确认在其规定的程序、规定的消毒时间条件下，可以稳定可靠地达到工艺洁净要求，制订本验证方案。
相关引用的标准、及操作规程：中国药典纯化水标准制水系统操作规程工艺用水检测标准操作规程工艺用水微生物限度检测标准操作规程工艺用水监测制度2.1检查并确认纯化水系统清洁消毒相关的资料、文件符合管理要求。
3．验证范围：本方案适用于纯化水系统储罐和管道清洁消毒程序及设备的验证。
4.验证内容：4.1 概述：本验证方案采用纯化水系统储罐和管道清洁消毒前后对比试验微生物数量的变化的方法。
范例7工艺用水的过程验证和确认
范例7工艺用水的过程验证和确认工艺用水是指在工业生产和加工过程中所使用的水源。
工艺用水质量的高低直接影响到产品的质量和生产效率，因此工艺用水的过程验证和确认是非常重要的环节。
工艺用水的过程验证是指通过实验和测试，验证工艺用水处理设备的性能和效果是否符合预期要求。
下面是一个具体的工艺用水过程验证和确认的范例：1.确定验证目标：首先要明确验证的目标和要求，例如验证工艺用水处理设备的去除悬浮物、溶解物和微生物的能力，确保水质达到工艺要求。
2.制定验证计划：根据验证目标制定详细的验证计划。
包括实施时间、地点、参与人员、实验方法和设备安排等。
3.准备样品和设备：收集工艺用水的原始样品，并根据实验要求进行预处理，以确保实验的可行性。
同时准备好所需的实验设备和仪器。
4.进行实验和测试：按照验证计划进行实验和测试。
可以通过物理方法（如滤过、沉淀、蒸馏等）、化学方法（如氧化、盐析、络合等）和生物方法（如微生物培养、细胞计数等）等进行样品的处理和分析。
5.数据分析和评估：根据实验和测试所得的数据进行分析和评估。
将实验结果与工艺用水质量标准进行对比，评估处理设备的性能和效果。
6.结果确认和报告编写：根据实验结果进行确认，并撰写验证报告。
报告应包括验证目标、验证方法、实验结果和结论等内容，并附上实验数据和分析报告。
7.反馈和改进：根据验证结果，对处理设备和工艺用水的处理方法进行反馈和改进。
如有必要，可以对设备进行维护和修正，并重新验证和确认。
工艺用水的过程验证和确认是一个反复迭代的过程，需要不断地进行验证和改进。
只有确保工艺用水的质量稳定和可控，才能保证产品的质量和生产的效率。
综上所述，工艺用水的过程验证和确认是确保工业生产和加工过程中水质达标的重要环节。
通过制定验证计划，进行实验和测试，分析和评估数据，并进行反馈和改进，可以不断提升工艺用水的质量，确保产品的质量和生产的效率。
精选工艺用水系统回顾和验证
清洁验证
通过变更控制维持验证状态日常监控(如目视可见残留物,微生物监测)年度确认（连续三批）下列情况需考虑再验证 - 清洁程序本身发生改变 - 新的生产设备或生产设备发生改变 - 新的产品 - 新的生产工艺或 生产工艺发生改变 - 日常环境监测重复性地超标或呈现不良趋势 - 年度的清洁程序确认批（连续3批）无法达到接受标准
分析方法
通过变更控制维持验证状态一般不做周期性再验证下列情况需考虑再验证/确认试验 - 分析方法本身发生改变 - 新的分析仪器设备 - 对照品，化学试剂来源发生变化 - 重复性地出现检验结果超标或呈现不良趋势（排除工 艺或人为因素）,可能有系统性偏差 - 对药典方法不做再验证，但当药典方法有更新时需考 虑做确认试验
生产洁净环境
- 日常监控(动态测试) - 每季度做再验证，静态测试，包括悬浮粒子和微生物 - 年度环境监控回顾 下列情况需考虑再验证 - 洁净区域发生改变 - 高效过滤器型号，供应商发生变化 - 空气净化系统大修或改建后 - 空气净化系统关闭，在恢复正常生产前
生产洁净环境
月度报告- 按洁净区域对本月度所有的日常监测数据进行汇总并进 行趋势分析 (药液含菌量,悬浮粒子,浮游菌,表面微生物,人员)- 细菌鉴定结果的分析- 关注趋势不好或超过警戒限的结果- 总结超过行动限的结果,原因分析,说明采取的措施
年度产品回顾内容
- 概要：此次回顾涵盖的批次，上次报告中提议的改进措施的 完成情况，此次回顾的要点及结论和改进建议- 分析数据处理：对中间控制和成品检验中选择的关键参数进行 统计并作趋势分析，特别关注偏差点的识别和解释- 原辅包装材料： 对生产过程中使用的所有原辅包装材料的质 量情况进行回顾，特别关注新的材料或供应商有变化的材料
回顾性验证
纯化水再验证方案
纯化⽔再验证⽅案1、：对纯化⽔系统进⾏再验证，确保⽬的⼯艺⽤⽔质量，保证产品质量2、适⽤范围；⼩容量注射车间⼯艺⽤⽔，3、制订依据：纯化⽔质量标准和制⽔各有关技术资料及有关⽂件精神。
4、有关责任：质量部、⽣产部、固体制剂车间、提取车间，动维车间及各制⽔岗位负责⼈。
5、验证⽅案内容： 5．1概述：⽔是药品⽣产中⼴为使⽤的⼀种原料，是⼤多数配⽅中的⼀种成分，⼯艺⽤⽔质量的优劣直接影响到药品的质量，因此，对⼯艺⽤⽔系统的再验证很重要。
根据原⽔⽔质、⽣产⽔量及⼯艺对⽔质的要求，我公司的纯化⽔采⽤符合国家饮⽤⽔标准的优质饮⽤⽔；固提制剂车间和提取车间的反渗透设备由多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、保安过滤器、⼆级反渗透器，紫外线消毒、纯⽔箱等纯化⽔制备⼯序制得纯化⽔主要⽤于⼩容量注射剂车间注射⽤⽔⽔源和固体制剂车间及提取车间⽣产的各⼯序设备、容器最终清洗⽤⽔，质量检验⽤⽔，⼝服固体制剂车间各⽣产⼯序⼯艺⽤⽔和设备容器的最终清洗⽤⽔。
5.2验证⽬的通过以下⽅案的验证，确认此系统按照纯化⽔系统操作规程操作，能稳定地⽣产出符合中华⼈民共和国药典，〈2005年版〉规定的纯化⽔质量标准，保证各品种剂型⼯艺⽤⽔需求的数量。
5.3再验证组织5.4验证所需⽂件,资料仪器,仪表设备设施5.4.1纯化⽔制造系统所需⽂件:5.4.3本⼚纯化⽔系统⼯艺流程图如下：（见下页）5.4.4纯化⽔再验证所⽤设施5.55.51纯化⽔系统的予确认和安装确认，已于2004年10⽉底⾄11⽉作过验证（固体制剂车间2004年5—6⽉），因该系统没有变动变化，不再作重复验证了。
5.5.1.1 更换活性碳过滤器中活性碳重量为 kg型号果壳颗粒炭，规格10—24⽬，5.5.1.2 在纯化⽔贮罐上安装不锈钢清洗喷淋球，并和纯化⽔泵相连接，5.5.1.3 在纯化⽔⼯艺上安装巴⽒消毒器的双管扳式热交换器，进⾏巴⽒消毒，5.5.1.4 在贮罐上安装除菌过滤器的压缩空⽓，在⽤⽔前予吹⽓2—3min观察呼吸器出⽔或有⽓体益出时停⽌吹⽓。
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纯化水系统验证报告
目录
1.文件内容:
1.1.设备基本情况
1.1.1.概述
1.1.
2.验证小组
1.1.3.目的
1.2.验证目的
2.验证内容
2.1.1运行确认
2.1.1.1各设备的运行情况
2.1.1.2纯化水水质的预先测试分析
2.1.2性能确认
2.1.3验证结论
2.1.4再验证
2.1.5.验证结果评定与结论
2.2.附件
1.文件内容:
1.1.设备基本情况
1.1.1.概述
本系统位于洁净车间制水工序，生产能力为纯化水60L/h整个系统是串联的循环系统。
饮用水先后经PP过滤、活性炭过滤、PP过滤、RO反渗透、臭氧灭菌制成合格的纯化水。
本系统生产的纯化水用于洁净车间。
各设备、滤器之间分别由相应的管道、阀门、泵相连接。
纯化水系统流程见图1。
使用点使用点使用点
1.1.
2. 洁净车间纯化水验证小组成员：
组长：
副组长：
组员：
1.3.验证目的
为了确认纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产要求，保证生产出质量合格、稳定的纯化水，特根据纯化水系统验证方案，对纯化水系统进行验证。
验证过程应严格按照纯化水系统验证方案规定的内容进行，若因特殊原
因确需变更时，应填写验证报告变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
2.验证内容
2.1.纯化水系统验证
2.1.1验证目的
为确认纯化水系统是否能正常运行，设备各性能指标是否符合生产要求，保证生产出质量稳定、合格的纯化水，特制定本验证方案，对纯化水系统进行验证。
2.1.2文件资料
2.1.2.2纯化水系统操作规程、清洁规程、维护保养规程、纯化水系统运行管理
2.1.3运行确认
运行确认是纯化水系统的实际运行试验，试验中所有水处理设备均应开动。
2.1.
3.1各设备的运行情况：
检查结果见附记录。
2.1.
3.2纯化水水质的测试分析
上述检查工作完成，确认系统运转正常后，取样对纯化水水质进行测试。
取样点：
检测项目：电导率、理化指标、微生物限度
标准：《中国药典》2010年版纯化水质量标准
检验人：复核人: 日期:
2.1.
3.3纯化水系统运行确认结论及建议
2.1.4性能确认
当系统运转正常后，对纯化水系统进行性能确认。
让系统连续运行四周，并对各出水口和使用点进行取样分析。
2.1.4.1取样点及取样频率
2.1.4.2标准
《中国药典》2010年版纯化水质量标准 2.1.4.3检测方法
按纯化水检验操作规程进行检测，检测项目包括性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度等。
进行4
个星期所有取样点的水质进行分析，分析结果是否符合质量标准要求（验证结果见后附纯化水检测报告）。
2.1.5验证结论
对纯化水系统的运行、性能、质量连续跟踪监控，各项指标是否符合生产要求，是否符合GMP 规范，系统出水质量是否稳定，各用水点质量是否符合中国药典2010年版纯化水的质量标准。
纯化水系统性能确认结论及建议
2.2记录
纯化水系统运行情况记录
检查人：复核人：。