制药厂纯化水系统GMP验证方案(参考模板)

目录

1概述

2目的

3验证范围及依据

4验证组织与职责

5验证周期及验证进度安排6验证项目及方法

6.1纯化水系统安装确认 6.2纯化水系统运行确认6.3纯化水系统性能确认7验证结果与评价

8验证方案的培训

9验证记录

1 概述

我公司的纯化水系统由原水罐、原水泵 、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器(5µm)、一级反渗透装置、离子交换床 、保安精密过滤器(0.22µm)、纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器（0.22µm ）、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设备组成。原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂软化器、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器（0.22µm ）、紫外灯灭菌后供给车间。现对纯化水系统进行验证。 1.1 纯化水系统工艺流程

正反清洗水排放

正反清洗水排放

1.2 系统各部分功能

1.2.1 原水的预处理设备及功能

1.2.1.1 石英沙过滤器内充填精选的石英砂和锰砂，可过滤掉原水中的颗粒杂质和悬浮物及部分重金属离子（例如：铁等），控制进水浊度及淤泥污染。

1.2.1.2 活性炭过滤器内充填活性炭，除污及吸附有机物、余氯；还可去除臭味，降低色度以及残留的浊度等。

1.2.1.3 树脂软化器内充填阳树脂主要除钙镁离子，防止反渗透膜上结垢，尽可能的避免污堵；提高膜组的使用寿命。稳定膜组的工作性能。

1.2.2 纯化水制备装置及功能

1.2.2.1 5μm保安过滤器去除阳树脂等大于5μm以上的细微颗粒，保护反渗透膜不受阻塞；

1.2.2.2 一级反渗透系统对预处理后的水进行一级脱盐处理，降低水的含盐量、脱盐率能达到99%。

1.2.2.3 离子交换床：利用离子交换树脂的原理来去掉溶解於水中的无机离子。

1.2.2.3 0.22μm精密过滤器主要出去水中的阴阳树脂等杂质的细微颗粒。

1.2.2.4 微孔过滤器（0.22µm）防止纯化水残留有细微体积在0.2-1.0µm以上等污染水质。

1.2.2.5 紫外灭菌器杀死循环管道中可能残留的细菌。

1.3 主要设备技术参数：

2.1检查并确认纯化水系统的设备和管道安装符合设计要求以及GMP的规定；

2.2检查并确认纯化水系统的运行情况符合设计要求以及企业要求；

2.3检查并确认纯化水系统的运行效果符合GMP要求，纯化水质量符合《中国药典》的有关要求。

3 验证范围及依据:

3.1 文件的适用范围

此文件适用于纯化水制备系统的验证

3.2 验证的范围

3.2.1 纯化水制备系统的安装确认；

3.2.2 纯化水制备系统的运行确认；

3.2.3 纯化水制备系统的性能确认；

3.2.4 纯化水制备系统的日常监控。

3.3 验证依据

3.3.1 纯化水系统使各设备用说明书

3.3.2 《中国药典》2010年版

3.3.3 《生活饮用水卫生标准》GB5749-2006

4 验证组织与职责

4.1 验证小组成员

组长：刘保社

主要成员：宋炜、包立志、袁重富、苏敏、王本明、石燕、何乐刚、李晓艳、陈淑芹。

4.2 职责

4.2.1组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。

4.2.2验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。

4.2.3 设备工程部：负责组织验证文件的起草、实施、记录的收集和汇总；负责仪表的校准；负责验证前对参与验证的人员进行验证方案及相关操作程序的培训；负责实施过程中具体时间的安排和协调。

4.2.4 质量管理部：负责验证方案的审核；负责验证全过程的检测工作；负责验证全过程的监督检查。

4.2.5 生产技术部：参与验证文件的审核，配合做好纯化水系统验证工作。

5 验证周期及再验证进度安排

验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证周期分四个阶段完成。

安装确认：2015年8月10日至2015年8月10日；