制药厂纯化水系统GMP验证方案

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目录

1概述

2目的

3验证范围及依据

4验证组织与职责

5验证周期及验证进度安排

6验证项目及方法

6.1纯化水系统安装确认

6.2纯化水系统运行确认

6.3纯化水系统性能确认

7验证结果与评价

8验证方案的培训

9验证记录

1 概述

我公司的纯化水系统由原水罐、原水泵 、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器(5µm)、一级反渗透装置、离子交换床 、保安精密过滤器(0.22µm)、纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器（0.22µm ）、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设备组成。原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂软化器、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器（0.22µm ）、紫外灯灭菌后供给车间。现对纯化水系统进行验证。 1.1 纯化水系统工艺流程

正反清洗水排放

正反清洗水排放

1.2 系统各部分功能

1.2.1 原水的预处理设备及功能

1.2.1.1 石英沙过滤器内充填精选的石英砂和锰砂，可过滤掉原水中的颗粒杂质和悬浮物及部分重金属离子（例如：铁等），控制进水浊度及淤泥污染。

1.2.1.2 活性炭过滤器内充填活性炭，除污及吸附有机物、余氯；还可去除臭味，降低色度以及残留的浊度等。

1.2.1.3 树脂软化器内充填阳树脂主要除钙镁离子，防止反渗透膜上结垢，尽可能的避免污堵；提高膜组的使用寿命。稳定膜组的工作性能。

1.2.2 纯化水制备装置及功能

1.2.2.1 5μm保安过滤器去除阳树脂等大于5μm以上的细微颗粒，保护反渗透膜不受阻塞；

1.2.2.2 一级反渗透系统对预处理后的水进行一级脱盐处理，降低水的含盐量、脱盐率能达到99%。

1.2.2.3 离子交换床：利用离子交换树脂的原理来去掉溶解於水中的无机离子。1.2.2.3 0.22μm精密过滤器主要出去水中的阴阳树脂等杂质的细微颗粒。

1.2.2.4 微孔过滤器（0.22µm）防止纯化水残留有细微体积在0.2-1.0µm以上等污染水质。

1.2.2.5 紫外灭菌器杀死循环管道中可能残留的细菌。

1.3 主要设备技术参数：

2.1检查并确认纯化水系统的设备和管道安装符合设计要求以及GMP的规定；

2.2检查并确认纯化水系统的运行情况符合设计要求以及企业要求；

2.3检查并确认纯化水系统的运行效果符合GMP要求，纯化水质量符合《中国药典》的有关要求。

3 验证范围及依据:

3.1 文件的适用范围

此文件适用于纯化水制备系统的验证

3.2 验证的范围

3.2.1 纯化水制备系统的安装确认；

3.2.2 纯化水制备系统的运行确认；

3.2.3 纯化水制备系统的性能确认；

3.2.4 纯化水制备系统的日常监控。

3.3 验证依据

3.3.1 纯化水系统使各设备用说明书

3.3.2 《中国药典》2010年版

3.3.3 《生活饮用水卫生标准》GB5749-2006

4 验证组织与职责

4.1 验证小组成员

组长：刘保社

主要成员：宋炜、包立志、袁重富、苏敏、王本明、石燕、何乐刚、李晓艳、陈淑芹。

4.2 职责

4.2.1 组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。

4.2.2 验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。

4.2.3 设备工程部：负责组织验证文件的起草、实施、记录的收集和汇总；负责仪表的校准；负责验证前对参与验证的人员进行验证方案及相关操作程序的培训；负责实施过程中具体时间的安排和协调。

4.2.4 质量管理部：负责验证方案的审核；负责验证全过程的检测工作；负责验证全过程的监督检查。

4.2.5 生产技术部：参与验证文件的审核，配合做好纯化水系统验证工作。

5 验证周期及再验证进度安排

验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证周期分四个阶段完成。

安装确认：2015年8月10日至2015年8月10日；

运行确认：2015年8月11日至2015 年8 月14日；

性能确认：2015年8月15日至2013年9月4日；

日常监控：2015年9月5日至2016年9 月 4 日；

6 验证项目及方法

验证的基本方法：目视、耳听、收集资料、检测。

6.1 安装再确认

6.1.1 目的：检查并确认该系统设计、所用材质符合GMP要求。该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。

6.1.2 确认项目

6.1.2.1 设备基本信息（名称、生产厂家、规格、型号等技术指标）与设计要求、定货合同、装箱单一致；

6.1.2.2 供应商的资质符合要求；

6.1.2.3 相关技术资料齐全。应具备：设备开箱验收记录、使用说明书、控制原理图、纯化水系统设计图纸、工作流程图等系统描述及设计参数；仪器仪表的出厂合格证或检定记录；管道、滤芯、储水罐等的合格证书或材质证明资料等技术资料。6.1.2.4 检查仪器仪表是否校验合格并在校验有效期内。

6.1.2.5 安装检查

6.1.2.5.1 检查所有单体设备是否外观完好、无缺陷、无损坏；零部件是否齐全，无缺损。

6.1.2.5.2 检查地面平整、有排水设施；是否便于操作与维修；房间通风良好。6.1.2.5.3 检查各单体设备的安装稳固，符合设计要求。

6.1.2.5.4 检查所装管线及阀门安装是否正确无误；

6.1.2.5.5 检查一级反渗透装置所采用的电源电压380±10%伏，、离子交换床再生泵所采用的电源电压220±10%伏，电源接地是否可靠；检查主电源与控制柜连接是否正确。

6.1.2.5.6 检查可拆卸的工作部件易于拆卸、装配。

6.1.2.5.7 预处理设备的安装确认：石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器等安装合理能够正反冲洗，有排污装置，树脂软化器应有盐罐装置，管道连接合理。6.1.2.5.8 检查臭氧发生器的安装确认：检查臭氧发生器所采用的的电源电压220V/50Hz，接地端子电阻小于4Ω并接地良好，管道连接应合理。