制药用纯化水机验证方案DOC.doc

****药业有限公司验证方案

Z7-STP5002-1

0.5吨/小时

纯化水系统验证方案

****药业有限公司

****药业有限公司验证方案

Z7-STP5002-1

纯化水系统验证方案

起草人：年月日

审核人：年月日

年月日

年月日

年月日

年月日

批准人：年月日

实施日期: 年月日

发至：

****药业有限公司验证方案

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目录

纯化水系统基本情况-------------------------------------------------------------4

纯化水系统验证目的-------------------------------------------------------------5

纯化水系统安装确认-------------------------------------------------------------5

纯化水系统运行确认-------------------------------------------------------------17

纯化水系统性能确认-------------------------------------------------------------

纯化水系统验证项目、周期及频次-------------------------------------------

附件----------------------------------------------------------------------------------

一、纯化水系统基本情况

1.背景

**********有限公司为****药业有限公司提供纯化水（PW）系统，保证纯化水（PW）的级别符合****药业有限公司药用纯化水（PW）的要求。用于生产、配料及洁净工具的清洗。

2.系统介绍

本系统使用符合饮用水标准的自来水通过多介质滤器、软化器、精密过滤器、单级反渗透和EDI电去离子系统，并经紫外消毒而制取的纯化水。主要作为非无菌制剂生产的工艺用水、设备的清洗用水和质量检验用水。

本系统具有以下几个特征：

（1）整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求。

（2）分配管路采用316L不锈钢管及隔膜阀，用热熔式氩弧焊焊接，整个管路循环布置，采用紫外灯对供至用水点的水进行杀菌处理。

（3）本系统设有手动和自动两套控制系统，均由触摸屏进行控制，可保证系统稳定地运行。

（4）本系统的控制系统由OMRON CPM2A-30CDR可编程控制器控制，配备日本PRO-FACE 触摸显示屏，能实时显示系统的运行状态，并在主控柜上显示反渗透的产水电导率、EDI 产水电阻率，实现高度的制水自动化。

3.参考文献

中华人民共和国药典2000年版

美国药典USP24版

****药业有限公司纯化水质量标准

4.责任

4.1验证小组：

（1）.起草验证方案；

（2）.动力装备部、技术质量部、生产车间对验证方案进行实施；

（3）.起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，由技术质量部审核，报技术副总经理批准；

4.2技术质量部：

（1）.根据验证对象成立验证小组；

（2）.负责验证方案的起草、审核；

（3）.负责验证报告的审核；

（4）.负责发放验证合格证书；

（5）.负责组织验证小组对验证相关人员进行培训；

（6）.负责仪器、仪表的校正；

（7）.负责验证的检验和化验支持；

（8）.负责验证文件的审核、批准和最终报告。

4.3动力装备部：

（1）.负责组织设备安装；

（2）.负责检修方案的制订，负责设备操作、维护保养及清洁规程的起草。

4.4生产车间

（1）.协助验证小组做好本方案的具体实施；

（2）.负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。

4.5北京**净水设备有限公司

提供设备产生和执行所需的全部文件、数据、程序、操作（维修）手册和相关设备图表

5. 本验证方案适用于纯化水系统的验证

二、验证目的

通过验证，确定系统运行参数的控制范围，如PH、流速、电导及水质指标；确定系统运行规程；确定纯化水的微生物警戒线。建立一个纯化水系统验证方案，以保证该水处理系统在未来可能发生的种种情况下，有能力稳定的提供规定数量和质量的合格用水。

三、纯化水系统安装确认

1、概述

1.1检查并确认纯化水系统的安装过程和结果符合系统设计方案所确认的各项要求，符合相关的国内外的规范和标准，其相应的安装文件可准确、有效、齐备。同时，文件记录了系统或设备的安装结果与工艺要求和GMP的符合性，安装确认所需文件资料：动力装备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存。

1.2参加人员：主管、维修人员、操作人员

2、确认内容：

2.1文件

验收标准：所有文件是否齐全，所有图纸必须是最近的图表。若有特殊原因，必须写明理由。

结果：

检查人：日期：

复核人：日期：

2.7.2主要设备及附属设备的安装确认(0.5T/H)

表2

结果：

检查人：日期：复核人：日期：

检查人：日期：复核人：日期：

2.5标准操作程序（SOP）清单，并列表

结果：

符合验收标准：是（）否（）