《ISO 90012015 质量管理体系 要求 》章节详解-4.1理解组织及其环境

10 应识别相关的法律法规，并建立规范，确保为客户提供合规的产品和服务。
合计
分值
评分 -6-
2、【理解应用】
2.1组织环境概念 组织环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。
组织要在环境中存在和活动，就必须适应环境特定的功能要求，环境系统决定这不同类型的组织的不同目标，组织与环境的关 系状态还影响到目标的形成，因此组织环境具有综合性、复杂性和不确定性的特点。
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（opportunity）和威胁（threats）。 将公司的战略与公司内部资源、外部环境有机地结合起来的
一种科学的分析方法。 由于企业是一个整体，并且由于竞争优势来源的广泛性，所
以在做优劣势分析时，必须从整个价值链的每个环节上将企 业与竞争对手做详细对比。如产品是否新颖有创意，技术手 段是否先进，销售渠道是否畅通，以及价格是否具有竞争性 等，如果一个企业在某一方面或某几方面的优势正是该行业 应具备的关键成功因素，那么该企业的竞争力也就强一些。
如过程，生产或交付能力，质量 管理体系绩效、客观评价等。
运营环境
财务因素 如盈利能力和负债能力等。
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一、ISO 9001:2015 质量管理体系 要求 章节详解-3
如货币兑换汇率预测、国家经济走向、通 货膨胀预测、信贷可得性等。
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一、ISO 9001:2015 质量管理体系 要求 章节详解-2
2.2组织环境的构成 组织环境可分为组织的外部环境和内部环境。
资源因素
如基础设施，过程运行环境、 组织的知识等。
如决策的规则和程序 及组织架构等。
组织治理 相关因素
内部因素
人力因素
如人员能力，组织文化，工 会谈判和协议等。
如政治稳定性，公共投入，本地 基础设施，国际贸易协议等。
政治因素
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一、ISO 9001:2015 质量管理体系 要求 章节详解-4
2.3组织环境的分析方法举例
SWOT分析法： SWOT为：优势（strengths）、劣势（weakness）、机会
1、定义：
检查表法是使用简单且易了解的标准化表格或图形，填入规定的检查表记号，再加以统计汇整其数据，即可提供量化分析 或比对检查的一种方法，也称为点检表或核查表。
2、检查表的分类：
一般而言检查表可依其工作的目的或种类分为下述两种。
2.1点检用检查表： 在设计时就已定义项目，使用时，只做是非或选择的标记， 此类检查表主要是确认核查作业过程中的状况，以防止工作遗 漏及备忘，例如软件测试项目检查表、打印机保养检查表、行 车前车况检查表等。
本期内容如下：
一、《ISO 9001:2015 质量管理体系 要求 》章节详解-4.1理解组织及其环境 二、质量工具介绍-检查表法
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一、ISO 9001:2015 质量管理体系 要求 章节详解-1
1、【标准条款】
4 组织环境 4.1 理解组织及其环境 组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。 组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。 注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。 注2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。 注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。
5 应针对每一个项目，建立质量控制计划，以满足质量要求。
6
应规范合同评审过程，评审内容应包括客户、最终用户及法律法规明示的和隐含的 要求和需求。
7 应在合同签署之前，将潜在风险或不期望的结果及应对方法告知客户。
8 应规范客户需求的获取和沟通过程，保留客户需求记录，并进行内部沟通。
9
应控制变更过程，对客户需求的变更和过程变更进行记录和评审，并按系统的方式 进行。
2.2记录用检查表： 此类检查表是用来收集计划资料，用于不合格原因和不合 格项目的记录，作法是将数据分类为数个项目，以符号、 划记或数字记录的表格或图形。常用于质量异常处理表， 供应商绩效评价表，部门绩效考核表等。
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二、质量工具介绍-检查表(Check list)-2
3.检查表范例：
3.1点检用检查表：
上班衣着及携带物品点检
区分 钱袋 手帕
携带 车票 小笔记本 领带
服饰 头发 皮鞋 全体的调合
周一 周二 周三 周四 周五 周六
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3.2记录用检查表：
内外部因素
优势（S）
劣势（W）
机会（O）
SO战略 （发挥优势，利用机会）
WO战略 （利用机会，克服劣势）
威胁（T）
ST战略
WT战略
（发挥优势，规避风险） （最小化劣势，规避风险）
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二、质量工具介绍-检查表(Check list)-1
供应商现场审核检查表
评审类型
供应商名称
评审日期

第一部分 质量管理体系
序号
评价主要素
1 应设立质量控制或测试的职能，并明确职责和权限。
2 应为每一个项目配备足够数量的专业人员，并保证人员是能够胜任的。
3 应建立设备台账，保证现有的设备能够满足产品和服务的符合性要求。
4 应针对每一个项目，建立项目实施计划，以保证产品实现和满足客户需求。
如法律法规要求、包括行业法 规、环境法规及行为准则等。
法律法规
宏观经济 学因素
竞争力
如组织市场占有率，相似或可代替产品 及服务，市场领先者趋势、顾客增长趋 势、市场稳定性等。
如本地失业率，安全感，教育水平 ，公共假日及时间等。
社会因素
外部因素
技术因素
如新领域科技，材料及设备，专利有 效期等。