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澳大利亚农药登记介绍
董国伟 红太阳集团 国外登记部 MSN: dgw@hotmail.com
上海农药登记培训2010-12-18 1
主要内容
澳大利亚农药管理主要机构 澳大利亚农药管理法规构成 澳大利亚农药登记程序 澳大利亚农药登记资料要求 澳大利亚标签登记程序和要求 澳大利亚农药登记重新评估
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•
• •
• •
Labels：APVMA只需要评估标签上的使用信息等细节，不 再对标签的颜色、字体、标志、公司其它信息等进行评 估。因为这些由标签法统一进行了规范，申请公司有义 务确保与法规一致。APVMA会在市场抽查MPL是否符 合规定要求. Trade issues ： Approved persons ：之前APVMA要求，登记申请公司必须 授权专人与APVMA联系；现在规定，只要是用公司信 纸或使用公司指定邮箱，就可以与之联系，不再需要指 定特定的某个人。 Permits： Minor product variations
Agricultural and Veterinary Chemicals Code Amendment Act 2010 《农药产品标签法》（Ag Labeling Codes） 是AGVET CODE的一部分； 规范了农药标签的登记与管理
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主要法规
Agricultural and Veterinary Chemicals Code Amendment Act 2010 对AGVET Code 1994 作出了五个方面的修改：
上海农药登记培训2010-12-18 10
我们常用哪些登记类别？
制剂产品登记 （Product Registraton ）：
• 第5类：相似制剂（ Registration of a new chemical product which is similar to a registered chemical product ） • 第6类：非常相似制剂 （ Registration of a new chemical product that is closely similar to a registered chemical product ） • 第7类 几乎相同产品 （ Registration of a new chemical product that is closely similar to a registered chemical product ） • 第8类 分装登记：完全相同产品（Repack of a registered chemical product）
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农 药 登 记 审 批 程 序
上海农药登记培训2010-12-18
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农药登记类别 (Application Categories)
新的登记法规中，将产品登记细分为四大类，25个登记类别： 制剂产品登记（Product Registraton）：Category 1 - 10 变更登记(Variation)：Category 11 - 14 原药登记(Active Ingredient)：Category 15- 18 许可登记 (Permit)：Category 19 - 23 其它登记 (Other Applications)：Category 24 - 25
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主要法规
农药管理最基本的法规 AGVET Code: Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act 1994.
• 生产 • 进口 • 储运 • 分销 • 使用和销毁 Manufacture Import Storage & Transport Distrabute & Sale Use & Destroy
五批次报告: 非GLP，符合APVMA农药标准 分析主含量、标准规定杂质含量等； 连续3批的分析报告: 接受工厂实验室做的分析。方法验证
.
化学反应方程式、反应条件及操作描述
原药登记资料 （第17类）
生产流程 及质量控 制:
各反应步骤的质量控制 物料平衡表、主要溶剂 主要原料规格、来源、包装 主要设备规格、来源
• • • • • •
The Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations 1995 The Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations 1995 The Agricultural and Veterinary Chemicals Products (Collection of Levy) Regulations 1995 The Agricultural and Veterinary Chemicals Regulations 1999 The Agricultural and Veterinary Chemicals Code Orders 1999 The Veterinary Chemicals Product (Excluded Stockfood Non-active Constituents) Order
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澳大利亚农药管理机构
农、渔和林业部
政策指导与管理 基础产业部委员会，PIMC
参与管理
基础产业常务委员会，PISC 基础产业卫生委员会，PIHC 基础安全与诚信委员会，PSIC
APVMA
首席执行官 CEO 雇员
负责
董事会 Board of Directors
1名兼职主席
制剂理化性质数据： 冷、热贮稳定性报告：
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登记标签（Label）
APVET CODE 规定制剂登记必须要登记标签。 Ag Labeling Codes 细化了标签的管理：
• •
规定了标签的大小（Size）与种类（Type）； 给每个获得批准的标签分配一个标签许可号（Label Approval Number， LAN）； 规范标签内容：产品名称、使用指导、标志与公司信息等； 规定了标签形式：字体、字号、颜色、以及排版。
• •
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标签的种类（Label type）
标签初稿（Draft Label） 客户设计好后首次递交APVMA评审的标签。与MPL区别仅在 于尚未通过APVMA批准，没有许可号（Label Approval Number, LAN) 文本标签 （Text Label， TXL） 只有文字，没有法规要求的颜色、标志，标签大小也不固 定，通常写在A3、A4纸上，仅用于评估标签上的文字内容； 标签校样（Printer’s Proof Label, PPL） 定稿准备印刷后的标签。一般也要求用PDF格式文件； 商业产品标签（Marketed Product Label, MPL） 即产品销售时用的标签。一套商业标签包括：内包装标签、 外包装标签、以及伴随产品大包装的小册子（Leaflet）。 目前APVMA不再要求审查MRL。
•
•
The Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act 1994
The Agricultural and Veterinary Chemicals Products (Collection of Levy) Act 1994
还有下列一些规章(Regulation)：
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我们常用哪些登记类别？
原药登记（Active Ingredient） 我国在澳大利亚登记了300多种活性成份，其中大部分按照 Category 17，少量按照Category 16登记的。 1）Category 16 ：新来源原药登记（ Approval of a new active constituent: Limited toxicology assessment ） 即 我们常说的Source登记，但由于杂质与参照产品差异较大， 需要提供急性经口、经皮与2项致突变试验报告（无GLP要 求）；也可以不递交毒性报告，但要有合理的解释，说明不 需要递交的原因。 2）Category 17：新来源原药登记（ Approval of a new active constituent: Toxicology assessment not required） 即我们常说的Source登记。由于与参照产品杂质等非常相 似，被认定为相同产品，不需要再提交任何毒性报告。
澳大利亚农药管理主要机构
农药兽药管理局（APVMA，Australian Pesticide and Veterinary Medicines Authority） 管理内容： 农药登记、进口、加工、储存、运输、销售、使用、执法 等 APVMA网站： http://www.apvma.gov.au 常用的几种功能： 1）了解登记要求 2）查询原药标准 3）查询登记产品信息 4）网上办公
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制剂产品登记相似性与适应类别：
第8类 分装登记 第7类 几乎相同产品登记 最简单：所要资料最少，申请表、标签、费用；
最困难：因为难以确定参考产品的准确数据 相 似 程 度 增 加 使用模式相同：作用对象、剂量、持效期、 标签等方面完全一致
第6类 非常相似产品登记
药物学上相同：有详细签定参考 - 有效成份及含量相同； - 非有效成份及含量相同； - 产品规格及理化性质相同：接收细微差别 - 剂型相同：接收细微差别 - 包装材料、包装大小相同
鉴 定 严 格 程 度 降 低
第5类 相似产品登记
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相同产品认定内容
有效成份及含量相同； 非有效成份性质相似：需要数据说明这种相似性； 剂型相同； 标签说明不能多于参考产品，但可以比参考产品的少； 以下原因不适用与第6类登记的，可以申请第5类登记： 不同的助剂（Non-active ingredients） 在产品规格和理化性质上与参照产品不一致。
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标签的评审过程
AGVET CODE规定，申请制剂产品登记时，必须 递交产品标签。 APVMA根据登记申请的具体情况或不同审批阶 段，要求申请人递交不同种类的标签。可以是初 始标签、文本标签、标签校样。 以纸质标签或电子标签形式递交；纸质的需要2份 APVMA不再要求申请人提交PDF版的商业标签。
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不一致怎么办 ？
• 通知申请人补充相应资料或修改相应资料，继续以该类 别登记； 通常修改或补充资料。
• 通知申请人按指点的类别进行登记。
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原药登记需要哪些资料 ？
只有获得许可的原药，才能进行登记制剂；否则需先登记原药！
8名兼职董事
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主要法规
当前澳大利亚农药管理法规(Act)的构成:
• •
The Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act 1994 The Agricultural and Veterinary Chemicals Act 1994
毒理、残留、生态、代谢: 可以引用已公开的评估资料 职业卫生与安全: 工厂职业卫生管理、安全事故记录及保护措施, 只要表述性的资料，如有原始记录更好！ 工厂三废治理: 三废去除措施、设备等
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相似制剂登记需要哪些资Baidu Nhomakorabea？
最近一年内的连续3批 产品分析报告： 同原药 接受工厂实验室做的报告；分析有效成份含量、毒性杂质 的含量；需要方法验证，即线形、准确度与精确度测试。 不需要研究报告；外观、味道、密度、pH、包装等 CIPAC测试方法；符合产品标准；工厂出具的报告即 可；可以没有图谱。 助剂配方：助剂主要成份及CAS号、用量 产品配方： 其它添加物质的化学名称、CAS号、添加的量 MSDS： 制剂MSDS、助剂的MSDS
董国伟 红太阳集团 国外登记部 MSN: dgw@hotmail.com
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主要内容
澳大利亚农药管理主要机构 澳大利亚农药管理法规构成 澳大利亚农药登记程序 澳大利亚农药登记资料要求 澳大利亚标签登记程序和要求 澳大利亚农药登记重新评估
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Labels：APVMA只需要评估标签上的使用信息等细节，不 再对标签的颜色、字体、标志、公司其它信息等进行评 估。因为这些由标签法统一进行了规范，申请公司有义 务确保与法规一致。APVMA会在市场抽查MPL是否符 合规定要求. Trade issues ： Approved persons ：之前APVMA要求，登记申请公司必须 授权专人与APVMA联系；现在规定，只要是用公司信 纸或使用公司指定邮箱，就可以与之联系，不再需要指 定特定的某个人。 Permits： Minor product variations
Agricultural and Veterinary Chemicals Code Amendment Act 2010 《农药产品标签法》（Ag Labeling Codes） 是AGVET CODE的一部分； 规范了农药标签的登记与管理
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主要法规
Agricultural and Veterinary Chemicals Code Amendment Act 2010 对AGVET Code 1994 作出了五个方面的修改：
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我们常用哪些登记类别？
制剂产品登记 （Product Registraton ）：
• 第5类：相似制剂（ Registration of a new chemical product which is similar to a registered chemical product ） • 第6类：非常相似制剂 （ Registration of a new chemical product that is closely similar to a registered chemical product ） • 第7类 几乎相同产品 （ Registration of a new chemical product that is closely similar to a registered chemical product ） • 第8类 分装登记：完全相同产品（Repack of a registered chemical product）
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农 药 登 记 审 批 程 序
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农药登记类别 (Application Categories)
新的登记法规中，将产品登记细分为四大类，25个登记类别： 制剂产品登记（Product Registraton）：Category 1 - 10 变更登记(Variation)：Category 11 - 14 原药登记(Active Ingredient)：Category 15- 18 许可登记 (Permit)：Category 19 - 23 其它登记 (Other Applications)：Category 24 - 25
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主要法规
农药管理最基本的法规 AGVET Code: Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act 1994.
• 生产 • 进口 • 储运 • 分销 • 使用和销毁 Manufacture Import Storage & Transport Distrabute & Sale Use & Destroy
五批次报告: 非GLP，符合APVMA农药标准 分析主含量、标准规定杂质含量等； 连续3批的分析报告: 接受工厂实验室做的分析。方法验证
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化学反应方程式、反应条件及操作描述
原药登记资料 （第17类）
生产流程 及质量控 制:
各反应步骤的质量控制 物料平衡表、主要溶剂 主要原料规格、来源、包装 主要设备规格、来源
• • • • • •
The Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations 1995 The Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations 1995 The Agricultural and Veterinary Chemicals Products (Collection of Levy) Regulations 1995 The Agricultural and Veterinary Chemicals Regulations 1999 The Agricultural and Veterinary Chemicals Code Orders 1999 The Veterinary Chemicals Product (Excluded Stockfood Non-active Constituents) Order
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澳大利亚农药管理机构
农、渔和林业部
政策指导与管理 基础产业部委员会，PIMC
参与管理
基础产业常务委员会，PISC 基础产业卫生委员会，PIHC 基础安全与诚信委员会，PSIC
APVMA
首席执行官 CEO 雇员
负责
董事会 Board of Directors
1名兼职主席
制剂理化性质数据： 冷、热贮稳定性报告：
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登记标签（Label）
APVET CODE 规定制剂登记必须要登记标签。 Ag Labeling Codes 细化了标签的管理：
• •
规定了标签的大小（Size）与种类（Type）； 给每个获得批准的标签分配一个标签许可号（Label Approval Number， LAN）； 规范标签内容：产品名称、使用指导、标志与公司信息等； 规定了标签形式：字体、字号、颜色、以及排版。
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标签的种类（Label type）
标签初稿（Draft Label） 客户设计好后首次递交APVMA评审的标签。与MPL区别仅在 于尚未通过APVMA批准，没有许可号（Label Approval Number, LAN) 文本标签 （Text Label， TXL） 只有文字，没有法规要求的颜色、标志，标签大小也不固 定，通常写在A3、A4纸上，仅用于评估标签上的文字内容； 标签校样（Printer’s Proof Label, PPL） 定稿准备印刷后的标签。一般也要求用PDF格式文件； 商业产品标签（Marketed Product Label, MPL） 即产品销售时用的标签。一套商业标签包括：内包装标签、 外包装标签、以及伴随产品大包装的小册子（Leaflet）。 目前APVMA不再要求审查MRL。
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The Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act 1994
The Agricultural and Veterinary Chemicals Products (Collection of Levy) Act 1994
还有下列一些规章(Regulation)：
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我们常用哪些登记类别？
原药登记（Active Ingredient） 我国在澳大利亚登记了300多种活性成份，其中大部分按照 Category 17，少量按照Category 16登记的。 1）Category 16 ：新来源原药登记（ Approval of a new active constituent: Limited toxicology assessment ） 即 我们常说的Source登记，但由于杂质与参照产品差异较大， 需要提供急性经口、经皮与2项致突变试验报告（无GLP要 求）；也可以不递交毒性报告，但要有合理的解释，说明不 需要递交的原因。 2）Category 17：新来源原药登记（ Approval of a new active constituent: Toxicology assessment not required） 即我们常说的Source登记。由于与参照产品杂质等非常相 似，被认定为相同产品，不需要再提交任何毒性报告。
澳大利亚农药管理主要机构
农药兽药管理局（APVMA，Australian Pesticide and Veterinary Medicines Authority） 管理内容： 农药登记、进口、加工、储存、运输、销售、使用、执法 等 APVMA网站： http://www.apvma.gov.au 常用的几种功能： 1）了解登记要求 2）查询原药标准 3）查询登记产品信息 4）网上办公
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制剂产品登记相似性与适应类别：
第8类 分装登记 第7类 几乎相同产品登记 最简单：所要资料最少，申请表、标签、费用；
最困难：因为难以确定参考产品的准确数据 相 似 程 度 增 加 使用模式相同：作用对象、剂量、持效期、 标签等方面完全一致
第6类 非常相似产品登记
药物学上相同：有详细签定参考 - 有效成份及含量相同； - 非有效成份及含量相同； - 产品规格及理化性质相同：接收细微差别 - 剂型相同：接收细微差别 - 包装材料、包装大小相同
鉴 定 严 格 程 度 降 低
第5类 相似产品登记
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相同产品认定内容
有效成份及含量相同； 非有效成份性质相似：需要数据说明这种相似性； 剂型相同； 标签说明不能多于参考产品，但可以比参考产品的少； 以下原因不适用与第6类登记的，可以申请第5类登记： 不同的助剂（Non-active ingredients） 在产品规格和理化性质上与参照产品不一致。
上海农药登记培训2010-12-18 19
标签的评审过程
AGVET CODE规定，申请制剂产品登记时，必须 递交产品标签。 APVMA根据登记申请的具体情况或不同审批阶 段，要求申请人递交不同种类的标签。可以是初 始标签、文本标签、标签校样。 以纸质标签或电子标签形式递交；纸质的需要2份 APVMA不再要求申请人提交PDF版的商业标签。
上海农药登记培训2010-12-18
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上海农药登记培训2010-12-18
14
不一致怎么办 ？
• 通知申请人补充相应资料或修改相应资料，继续以该类 别登记； 通常修改或补充资料。
• 通知申请人按指点的类别进行登记。
上海农药登记培训2010-12-18
15
原药登记需要哪些资料 ？
只有获得许可的原药，才能进行登记制剂；否则需先登记原药！
8名兼职董事
上海农药登记培训2010-12-18 4
主要法规
当前澳大利亚农药管理法规(Act)的构成:
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The Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act 1994 The Agricultural and Veterinary Chemicals Act 1994
毒理、残留、生态、代谢: 可以引用已公开的评估资料 职业卫生与安全: 工厂职业卫生管理、安全事故记录及保护措施, 只要表述性的资料，如有原始记录更好！ 工厂三废治理: 三废去除措施、设备等
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上海农药登记培训2010-12-18
相似制剂登记需要哪些资Baidu Nhomakorabea？
最近一年内的连续3批 产品分析报告： 同原药 接受工厂实验室做的报告；分析有效成份含量、毒性杂质 的含量；需要方法验证，即线形、准确度与精确度测试。 不需要研究报告；外观、味道、密度、pH、包装等 CIPAC测试方法；符合产品标准；工厂出具的报告即 可；可以没有图谱。 助剂配方：助剂主要成份及CAS号、用量 产品配方： 其它添加物质的化学名称、CAS号、添加的量 MSDS： 制剂MSDS、助剂的MSDS