澳大利亚农药登记介绍-最终稿件
澳大利亚的农药管理和农药登记要求
ＨＡＩ ＷＡＩ ＺＨＩ ＣＨＵＡＮＧ
澳
７ 月 ３０ 日开始生效。目前所有的活动和 决议都由 ＡＰＶＭＡ 或其代表做出。
三、与澳大利亚 农 药 和 兽 药 有 关 的
２００３ 年 １０ 月 ９ 日开始生效。以 下 是 主 要的修改内容：
１． 指 定 联 络 人 的 信 函 （Ｌｅｔｔｅｒｓ ｏｆ
! 本刊特约撰稿人 申继忠
ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｒｓ ）和户主（ｈｏｕｓｅｈｏｌｄｅｒｓ ）。以 ｍｅｎｄｍｅｎｔｓ ） Ａｃｔ １９９４ ［Ｎｏ． ３７ ｏｆ 效成分、化学产品的登记、或批准 标 签 之
上产品主要包括除草剂、杀 虫 剂 和 杀 菌 １９９４ ］ ；
前 ，ＡＰＶＭＡ 会 发 布 通 知 声 明 它 将 要 对
（１ ）准 确 说 明 申 请 目 的 的 附 信 ；
２００４ 年 ５ 月 １ 日 ，ＡＰＶＭＡ 引 进 新 被细分为很多种。对 每 种 登 记 申 请 提 出
（２ ）申 请 费 用 ；
的计划以保证农用化学品中所用有效成 了不同的登记资料要求。详细内容可参
（３）完整填写的 ＡＰＶＭＡ 申请表；
分的质量。新计划包括如下内容：
（二）澳大利亚对有 效 成 分 （原 药 ）的
５． 分析方法的确证资料。
或者在澳大利亚的急救指导手册中没有
批准
（四）针对不 同 登 记 申 请 类 型 的 农 药 列出的剂型也不适合于此类申请。
１． 澳大利亚对农药有效成分实施新 登记资料要求
此类申请需要提交的资料：
的质量保障计划
在澳大利亚，农药登记申请的类型
剂 。在 农 田 作 物 、住 宅 、水 处 理（ 包 括 游 泳
４． Ｔｈｅ Ａｇｒｉｃｕｌｔｕｒａｌ ａｎｄ Ｖｅｔｅｒｉ－ 某个化学品或某一组化学品的 正 式 批 准
澳大利亚批准嘧菌酯等多种原药登记
该 产 品在 欧 洲 被用 于谷 物 如小 麦 、大 麦 、燕 麦 、黑麦 、黑小 麦之外 ，还有 希望 获得 在大 豆 、玉 米 、葡萄 、果树 和蔬 菜上应 用 的批准 ．不仅 对发 生
剂所 不具 备 的。
日本大 冢农 科 收购 拜耳 另 一水 稻 除草 剂吡 草酮
继 成 功 收 购 拜 耳一 水 稻 除草 剂 呋草 黄 后 ， 日 本 大 冢农 科 日前 又 成 功 收 购 了拜 耳 的另 一 水 稻 除 草剂 吡草酮 （ｅ ｚｆｎ ｐ ，包 括其相 关 资产及 商业 ｂ ｎｏ ａ ） ｅ 权 ．双 方将 在 ６月 ３ 日前完 成交 付 。 日本 大 冢农 ０ 科 收 购 该 除 草剂 后 ，计 划 通 过 与 国 内农 药 厂 商合 作 开 发其新 的混 剂 ，以进一 步扩 大其使 用 范围 。 在 日本 ，含 吡 草 酮 活性 成 分 的农 药 产 品共 有
菌 酰胺 ） 已在 法 国和 德 国获得 批 准 ，它 以 Ａ ｅａ ｄｘ ｒ 为商 品 名 的 复 合 制 剂 产 品 『 ｕ ａｙｏａ （ 唑 菌 ｌ ｆ ｘｐ ｒｘ ｄ 氟 酰胺 ）６ ． ｇ Ｌ ｅｏ ｉ ｎ ｚｌ （ 环 唑 ）６ ． ｇ Ｌ ２５ ／ ＋ ｐ ｘｃ ａｏ 氟 ｏ ｅ ２５ ／ ］ 被应 用 在谷 类 作物 上 。早 在 ２ ０ ０ ９年 它 已在 ３个 国
类 植物 和马铃 薯上 ．在 防治加 拿大油 菜菌 核病 中该
作 为一种 琥 珀 酸脱 氢抑 制 剂而 发 挥 防治 病 害作 用 。
杜 邦于 ２ ０ ０ ７年 从 日本 三井 化 学 株式 会 社 获得 此 活 性 成 分在 美 国 、澳 大 利 亚 和 欧 盟 销售 的 许 可 。美 Ｅ Ａ 已作 出将它 在 ２ １ Ｐ ０ ２年初 登 记 的决 定 ． 日本 三 井化 学株 式会社 主要 为亚 洲地 区开发 此杀菌 剂 。并 于 ２０ ０ ８年 第一 次 获得 它 在 日本 的果树 、蔬菜 和 观
澳大利亚农药管理与农药登记
澳大利亚农药管理与农药登记简介澳大利亚是一个农业兴旺的国家，农药在其中起到至关重要的作用。
为了保护人类健康和环境平安，澳大利亚实施了严格的农药管理与农药登记制度。
本文将介绍澳大利亚的农药管理法规、农药登记程序以及相关的监管机构。
农药管理法规澳大利亚的农药管理法规主要包括?农药及饲料添加剂法?〔Pesticides and Veterinary Medicines Authority Act〕和?农药及饲料添加剂法规?〔Pesticides and Veterinary Medicines Authority Regulations〕等。
根据这些法规，澳大利亚农药管理的目标是保护人类和动物的健康，同时保护环境。
这些法规规定了农药的平安性评估要求、农药残留限量、农药标签和广告要求等。
农药登记程序澳大利亚农药登记程序的目的是确保农药的平安性和有效性。
下面是澳大利亚农药登记的一般步骤：1. 提交登记申请农药生产商需要向澳大利亚农药与兽药管理局〔Pesticides and Veterinary Medicines Authority，简称APVMA〕提交农药登记申请。
申请材料需要包括农药的详细信息、化学成分、用途、平安性评估数据等。
2. 平安性评估APVMA将对农药的平安性进行评估。
这包括评估农药对人类和动物的毒性、环境影响、农药残留等方面的风险。
评估结果将用于决定是否批准该农药的登记。
3. 公众咨询和评议在平安性评估完成后，APVMA会公开评估报告，接受公众的意见和评议。
农药生产商也可以在这个阶段提供进一步的信息和论证。
4. 决策与批准根据评估结果和公众意见，APVMA最终会做出农药登记的决定。
如果断定批准该农药的登记，农药生产商将获得农药登记证书，并可以将其市场上。
监管机构澳大利亚农药管理与农药登记工作由澳大利亚农药与兽药管理局〔Pesticides and Veterinary Medicines Authority，简称APVMA〕负责。
澳大利亚农药登记资料及程序要求
电将 断 提 高 ． 所 以埘 登 资料 及 徉 的 ｒ斛 ｑ Ｐ ． Ｉ 们 ￣ Ｙ ｌ 澳 大 利亚 的农药 管理 法 规和农 药 管理 － ￣ Ｉ Ｗ］ 澳 大 利 政 府 于 ｌ ９ ９ ３ 成 Ａ Ｐ Ｖ ＭＡ 部门 ． 对 农 药 和 药 产品投 放 于澳 火利 、 汀 场 进 行统 一 登 记 僻 此之 前 ． 各州 有 自 独、 的掺 篱理 系统 农药 和 药 主要 娟于农 、 【 种植 和畜牧 、 据 不
、
Ａ Ｐ Ｖ ＭＡ将 所订 往 来 的 ｒ 占、数据 和其 他 村 ｉ 火 信 进 行 仔 ． 建 新 义件央 记录 和 申请 有 关 的
所 有 内容 ． ） ｆ ４ １ ｚ ￣ 收 提 交 的款项 ， 这些 建 立 的材料 档 案
估、 已被批 准 的某 ‘ 效 成 分 的பைடு நூலகம் 产
３登 记程 序
宄 个统 汁 ． 澳 人利 亚初 级产 ｉ 州 ３ ０ ０亿荚冗 ， 其『 Ｉ ｌ
趟２ ５ ０亿 荚元 川 于 口
２ 登 记资 料要 求
２ ． １登 记 类 型
登 汜 序分 ４个阶段 ， 接收 、 筛选 、 评估 及决 定
每 个 阶段 包 许 多 骤 ． 记 步骤 上有一 些 细
、 变 世、 孑 丁 效 成
仃 ５种 登 记类 型 ． 分 为Ｊ －
被 简化并 盖 ｒ
３ ． １接 收
分、 ｉ ｑ － ｝ ｑ ‘ 、 其 他 巾请 共２ ５个 圳 Ｊ 产 『 Ｊ ｌ 径 记方 ｌ ０个类 圳 ， 分 为新 活 性 成分 、 新 活性 成分 的相 火产 。 技模
板 块 ２分 为 ４个小 板块 ．对物 质 组成 和化 学
审 核 登记 中 清文件 的程序 与 要求 力 ‘ 而做 ｆ ｛ ｛ 大 幅度 的 祭 ．这 些 凋整 也将 影 响 ｌ ｝ Ｉ 清臀 公 司 Ａ Ｐ Ｖ ＭＡ ｆ ｝ 】 报ｆ ｉ 、 Ｊ ‘ 的难 易程度
澳大利亚农药登记药效试验指导简介
澳大利亚农药兽药管理局（APVMA）发布的农药药效和作物安全性试验指导对申请农药登记进行的田间药效试验提出了非常详细的要求。
了解这些要求对于申请澳大利亚农药制剂登记、变更登记或者申请小宗作物使用许可等具有重要指导作用。
它详述了与药效试验及作物安全性试验有关的各方面内容，包括试验地和试验作物的选择、试验次数、试验方法、剂量、抗性预防措施的确定，农药对靶标作物、后茬作物以及非靶标作物的安全性，以及在某些特定情形下如何利用非试验数据满足药效标准要求等。
本文对中国新创制农药产品进军澳大利亚市场提供参考。
澳大利亚农药药效试验指导是参照欧美等发达国家的相关标准制定的，具有先进性，这对于中国农药药效试验也有借鉴意义。
1 药效和作物安全性试验指导的应用范围欲注册农药制剂产品、变更登记要素或登记条件的，或欲持有农药制剂使用许可证的申请人，均须确保该产品符合农药兽药法（Agvet Code）规定的药效标准（Efficacy cri-teria）。
药效和作物安全性试验指导适用于如下情形：（1）申请登记含有新活性成分或现有活性成分的农药制剂产品；（2）申请变更已登记的农药制剂产品的登记要素或登记条件，例如变更使用模式或对制剂配方进行重要变更；（3）申请批准“小宗作物”用的农药制剂产品的许可证。
某些产品在提交申请时可能不需要药效数据、证据或参考产品的用途等信息来满足药效标准要求。
2 满足药效标准要求的途径农药药效及其对作物的安全性资料必须能够证明当产品按照标签说明使用时能够产生标签声明的药效，并且对靶标作物（或其他使用场合）不造成任何不良影响。
APVMA的农药药效试验原则与美国环境保护署（EPA）、加拿大害物管理署（PMRA）、英国环境、食品和农村事务部的农药安全理事会（PSD）、英国卫生和安全执行局（HSE）的杀生剂和农药处，以及欧洲和地中海植物保护组织（EPPO）等组织制订的相关原则一致。
满足农药制剂产品药效和作物安全性标准要求的途径之一是提交正确设计和实施的实验室和/或田间试验的结果，以证明该产品的药效和作物安全性。
澳大利亚的农药市场介绍
澳大利亚的农药市场介绍国简介国痢回国演讲人:飞翻译:司新颖(澳厂;)rr(1S山东农药信息飞利浦帕特森,是4farmerspry有限公司的所有者,同时是在W A拥有2万英亩土地的农场主澳大利亚市场占全球农业化学品销售额的2%,其市场价值达十亿美元这一市场主要为广阔的谷物市场,主要包括除草剂(80%),杀虫剂(10%)和杀菌剂(10%)这个竞争性市场有大量分销渠道,这些渠道主要由跨国公司(先正达,陶氏,拜尔,Nufarm)占据,但Makhteshim,Agan, Cheminova,Genfarm,4Farmers作为中间厂商的参与使这一市场更具竞争性.这个市场迅速扩大的原因是最低限度地耕种土地,在更大面积土地上劳作农民人数的减少,真菌猖獗的生长(条锈菌等). 市场状况预计市场近期年销售额达一百万美元主要市场包括:1500万公顷小麦地,4OO万公顷大麦地,100万公顷油菜地,5O万公顷高粱地,20万公顷棉花地.谷物占农业化学品总用量的42%,牧场(不种庄稼的)占22%,园艺占2o%,棉花占l2%,甘蔗占4%.澳大利亚有低降水量,土地贫瘠的特点.恶劣的生长条件意味着每公顷土地的产量低,从而农民为了达到能够获利所需的生产规模被迫在大面积农场生产.农场主没有政府补贴大农场,低产量和无补贴意味着农民要依靠农业化学品这一低成本投入作为农场获利的保证.中国非注册农业化学品在80年代末被引入澳大利亚,然后在90年代中被引入南美.目前,每年有50多个公司向澳大利亚出口.中国农业化学品中间商最初的领头羊(Farmoz,Davision, Minchem)退居二线.新一代中间商(Genfarm,4Farmers,Kenso)正在崛起.中国产品的质量得到了极大的提高,然而低价格战略导致澳大利亚整体市场价格明显降低.除草剂占主要地位,排名依次是:glyphosate,trifluralin, simazine,atrazine,diuron,paraquat.市场增长最快的是除菌剂,排名依次为triadimefon,flutrifol, propiconazonle,tebuconaole.Triadimefon将由于价格下降被propi—conazole替代.杀虫剂市场是稳定,成熟的市场.按顺序排列:alphacype~ methrin,chlorpyrifos,cypermethrin,dimethoate,bifenthrin多层供应链:中间公司一零售商一终端市场.由于中国销售条例不够规范,各个渠道利润总和(从原药生产商到终端市场)目前主要由零售商把持.由于中国希望向澳大利亚出口差异小的产品,各个中间公司由于竞争,其利润主要落入零售商和最终使用者之手.目前市场以跨国公司为主导.按顺序依次为:Nufarm(Mon—santo,BASF),先正达,拜尔,陶氏,杜邦.都是典型的价格接受者.中间行业主要被几家大公司控制(包括:Farmoz,Makhteshim, Genfarm,4Farmers),此外还有大量小型,不获利的而且没有资本化的公司同时争夺市场份额.登记值得一提的是,在澳大利亚市场,农业化学品登记不需要GLP或GMP证书.最终使用产品的登记需要2步第一步,原药必须通过澳大利亚农药和兽药局(APVMA)登记.这一过程一般需要lo_l2个月.一种原药只须被澳大利亚公司登记一次,其他澳大利亚公司都可以向其购买这一登记产品. 第二步,最终使用产品(EUP)需要登记.此过程通常需要5—6个月,而且所有的稳定配方和成分投入量表格都要跟澳大利亚农药和兽药局要求相一致.每一种最终使用产品的登记都是其公司独有的.一旦一种最终使用产品制剂跟APVMA相一致并且通过登记,那家公司必须在以后的生产中合法地使用那个所登记的配方.公司不可更换生产辅助配料.如果违反了法律处罚会加重(每一违反法律行为90万人民币罚款)展望未来中国原药生产商每年都在降低价格,同时也在压低欧美生产者的价格.在激烈的竞争中,全球中间公司(Makhteshim,Dheminova, Nufarm,UPLGharda,Sipcam)纷纷并购能够保证市场,零售渠道的中间农业化学品公司.前向一体化使这些公司在没有连续降价的情况下保持利润和市场份额.中国原药生产商要想长期保持竞争力,他们要通过并购合适的中间公司以保持自己的品牌和市场.并购可以使中国原药生产商既保持最初产品市场份额,又获得更多销售渠道的利润, Makhtishim并购Farmoz,Cheminova并购Ospray就是很好的例子.当务之急是,供应商应仅把自己的产品卖给声誉好的,有现成的分销渠道的中间公司.(本文选自第五届@006)中国国际农药科技与商贸研讨会专题报告集)。
澳大利亚农药管理与农药登记
•3. 如何在澳大利亚登记相同产品？
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澳大利亚农药管理与农药登记
•3.1 适用的登记种类
•3.1.1 原药登记
➢ 第17类：新来源原药登记（ Approval of a new active constituent:
Toxicology assessment not required） 即我们常说的Source登记
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澳大利亚农药管理与农药登记
1.4 澳大利亚主要农作物有哪些？
产品
2002 2007
小麦 （Wheat）
产量（千吨） 种植面积（千公顷）
24299 11529
10822 11798
大麦 (Barley)
产量（千吨） 种植面积（千公顷）
8280 3707
4257 4182
谷 燕麦 (Oats) 物 类 高粱 (Sorghums)
澳大利亚农药管理与农药登记
•2.5 不同资料的评审部门
申请资料
申请摘要
化学与生产资料 毒理资料 代谢与毒理动力学 残留资料 职业病与职业安全 环境资料 药效与作物安全 其它贸易方面资料 特殊要求要求
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APVMA
评审部门
APVMA化学处/各种卫生代理评审单位 卫生代理评审单位
APVMA卫生处、残留处、环保处 APVMA残留处 国家职业病与职业安全委员会
➢ 生产
Manufacture
➢ 储运
Storage & Transport
➢ 分销
Distrabute & Sale
➢ 使用和销毁 Use & Destroy
➢ 进口
Import
澳大利亚农药管理和农药登记要求
ｌ部门 ； 夫利 弧联 邹 利学 ｒ、组 织 （ ＳＲ 以及 澳 澳 Ｊ Ｃ ＩＯ）
火利 哑农药 和 药竹 删 肘 （ ， Ａ） 迁 柯米 门Ｔ 作场 ＡＩ ＶＭ
所 炎系 部 ｝理 事 会 、 大利 、 乇 澳 ｉ Ｅ卫生部 长理 粤 会币环 境 ｛ ¨ ！ ｌ ： 护 ’遗 产 摩 会的代 表 Ｐ ｌ 还 一 旧 家缎 的 代 表农 药 乖 静 药 界 ． ｓ（ ： ｊ ¨ 农 、界 、 ｌ 的 和研 究性 的 公处 机 构 以 及社 【 生 、 龇 Ｋ 消 暂和环 境利 始等 方面 的非政 虮 织 合作 ． 二 、 药和 苦药 化学 品 的登记 农 澳 大利 哑幽 家农 曲和 兽 药错 理 局 （Ｉ Ａ ＶⅥ＾ 魄责 国 ） 家级 的农 药 和兽辨 登 ｝ 计划 泼汁 划刘所 行 在澳 ，利 皿 ＿ ｌ ＿ ＝ 使用 的农 药 利静鲋 的生 ：¨ 币供成 进 行髓记 和精 Ｊ ｉ
门 或农 业部 ｆ ， 环境 保 护 当局 和 独立 的 评市 员 ． 们引 Ｊ 他 计 产品挣 制钉 僻 生物 卡疾病 ｆ能 力提 出意 见． ¨ 内 ． ＡＶ Ｐ ＭＡ迁邀 请公 众 参 备种坝 Ｌ活 ． ｉ过 ” ０ ｊ 蛔ｊ 丑 有 害经 历搬 竹 序 向 ＡＰ ＭＡ报 告使 ¨农 药 和兽 药化学 Ｖ ｛ 品过 程 ｒ 遇到 的 柯卉经 所 ．外 为化学 ・ 审 做出 贞献 Ｐ ＭＡ还 责 制 定食 ｑ农 鲥 干 静药 的 最 犬戏 圈限 髓 Ｖ ¨
维普资讯
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农化 新 世 纪
专题 论 坛
药管 和农药登记
申继 忠
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
（ 海艾农 国际贸易有限公 司） 上
第 一都 分 ： 大利亚农药 和兽药国家管 理体 系简 介 澳 体 系 的建立 和 领导 层 联 邝政 府 的作用 址 丁发 、 ｆ 僻理 、 ： 评价 平 不断 改 进 农 ¨ 药 和 瞥药 的 瞬理 体 系 山 幽 家 初 级 产 业 部 长理 事 会
澳大利亚推出农药登记监管体系
可 豁 免 的 食 品 除外 ） 须 标 注 营 养 标 达 他 们 的 意 见 ．等 到会 议 举 行 的时
椐 中国食用菌商务网得知蘑
菇 汤 已 经 登 上 深 圳 航 空 飞 机 成 为 乘
签 ，该 营 养 标 签 必 须 标 示 能 量 和 七
候 ，递 交 的框 架 方 案将 会 规 定 管 理
以 适 量 的二氧 化硫来 处理 保
鲜 荔 枝 、 龙 眼等 水 果会 取 得 良好 的
碳水化合物、 、 钠 糖等 ７种 核 心 营 养 杀 虫剂 分 解 物 的 来 源 ，但 最 大 的可 能 是 农 产 品 残 留 的 杀 虫 剂和 室 内杀
ｆ 经 中心 摘 自食 品商 务 网） 外
税 ，切 断 已 经 成 功登 记 的 产 品和 管
香 港政府 ２ ０ ０ ８年 第 ６ ９号法 理 局 之 间 的 联 系 ，但 是他 们 同样 希
品保 藏 开辟 一 条 新途 径 。 口（ 食 用 律 公 告 《 ０ ８年 食 物 及 药 物 （ 分 望 提 高 农 业 产 品 销售 税 率 来 增 加 管 省 ２ Ｏ 成 菌技 术 推 广 总 站 摘 自 中国 食 用 菌 商 组 合 及 标签 ） 修 订 ：关 于营 养 标 签 理 局 的 资金 。 （
１ ｍａ ｅａ ｔｈ ］ ｅ ｎ 粉类 、 腐 类 白 类 、 肉 肉类 等 食 物 流 出黄 水 ， 涤时 易 脱 色 。而且 果 肉 Ａｎ ］ Ｈ １ Ａ１ １ａ ｃ 和 豆 猪 洗 ０ ＡＵ ａ］ １ Ｓ ａ二 个 机 构 中进 行 试 验 ， 果表 明 ， 物 质 地 无 由原 来 的 晶 莹 透 明 变成 近 似 白 色 ， Ｃｒ Ｐ１ ｆｅ ｔｒ １ 结 食
变化 ，长 裙 竹 荪 的 防 腐 作 用 十 分 明 有 些 还 会 闻 到 明 显 的 硫 昧 。 这 种 龙 反 对 赋 予 管 理 局 立 法 者 身份 ，他 们
澳大利亚开始评估有机磷农药杀扑磷
《农 药 泱 讯 》 ２ Ｄ Ｄ ２年 第 １ ８翻
越 第 ３ ７羽 ０
澳 利 亚 开 始 评 估 有 栅 磷 农 药 杀 孙 磷 大
澳大利 亚 国家登 记局 （ Ａ）已经 通知 有机 磷杀 虫／ ＮＲ 杀螨 剂杀 扑磷 的登记 商 提供 杀 扑 磷 的毒性 资 料 ，作为 评估该 活 性 成份 的部分 内容 。而对 其 它有 机磷 杀 虫剂 ，ＮＲ 已经 评估 了其 急、慢 性毒 性 和延 迟神 经 毒性 。根据 ＮＲ 六月份 发 Ａ Ａ 布 的总结 文件 ，杀 扑磷 对 环境 影 响 的资料 现阶 段 还没有 必要 提 交。 在 澳大利亚 ，杀 扑 磷 的原 药登 记商 有两 个 ：先 正达 和 马克 西姆公 司 。先 正达 销售 杀 扑磷 的商 品名 为 Ｓ ｐａ ｉｅ ｕ ｒｃｄ ，马 克西姆公 司为 Ｓ ｐａｈｏ ，另外 Ｎｕａｍ 销售 杀 扑磷 的商 品名也 为 Ｓ ｐａｈｏ 。所 有 这 三个 产 品都 是 ４ ｇＬ乳 油 ，它 们 ｕ ｒｔｉｎ ｆｒ ｕ ｒｔｉｎ ０／ 主 要用于 果树和蔬 菜作 物 ，其 中柑桔 和芒 果分 别 占杀扑 磷估 计 年用量 ３ ６吨 的 ２ ％ 。杀 扑磷 在 牧场 、谷 物和 豆科植 物 ２
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（ 亚 罗 编译 ） 柏
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妻 垡 堡一
欢娅 仃 阅
２０ 《 ０３年 表面活性ｉ技术经济》 ｝ ｌ
表 面活性 剂技 术 经 济 ） ）是全 国工 业表面 活性 剂
２ ０ 牟 ０３
《 江苏氯碱》 《 、 化工经济技术信息》
生产技术 协作组会 刊 ，由协作 组 各理 事单 位联 办 ，编
电 话 ：０ ｌ－５ ｌ ５ 、４ ０ ２ ９ ４ ４ ０ ７ ２ ６ ９ １ １ 传 真 ：０ ｌ－６ ９ ｌ ４ １ ０２９ ４
澳大利亚建议中止乐果登记
ＡＶ Ｐ ＭＡ指 出 ．由于某 些评 估 的暴 露 量在 急性
参 考剂量 之 上 。因此在 一些 需要保 护 消费者 的地方
降 低暴 露 量 而不 超过 安 全 剂量 （ 限 ） 十分 必要 界 是 的 。作 为 可 能采 取 中止 行 动 的第 一 步 ，Ａ Ｖ Ｐ ＭＡ 已
饮 食 风 险 评 估 报 告 发 现 ，该 药 在 许 多 作 物 上 使 用
＾
澳大利亚建议中止乐果登记
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Ｉ ‘ ｌ Ｉ ‘ ‘ Ｉ ‘ Ｉ Ｉ Ｉ Ｉ Ｉ Ｉ Ｉ Ｉ Ｉ Ｉ Ｉ Ｉ ‘ ｌ ‘ ‘ Ｉ Ｉ ‘ Ｉ ‘ Ｉ Ｉ Ｉ ‘ Ｉ ‘ Ｉ ・ ‘ ・
澳 大 利 亚 农 药及 兽 药 管 理 局 （ Ｐ ＭＡ）建 议 ＡＶ 中 止 以 有 机 磷 杀 虫／ 螨 剂 乐 果 （ ｉ ｅ ｏｔ） 为 杀 ｄｍ ｔ ａ ｈ ｅ 主 成 分 的产 品 的 登 记 。一 份 新 的有 关 该 药 残 留 和
此次 复审 。
药 当前面 临 的管理 压力 ，有 可 能威胁 到其 能否 继续
使用 。 目前 ，欧盟／ 国正对 毒 死蜱 登记 进行 复 审 。 英
，’’ ’’ ’’ ’ ’ ’ ’ ’’ ’’ ’’ ’ ’’ ’’ ’ ’’ ’ ’’ ’’ ’ ’’ ’ 、 ’ ’ ’ ’’ ’’ ’’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’’
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英国严控毒死蜱农药使用
¨
ｔ ｌ ・・ＩＩ・ｌＩＩｔＩｔｔｔｔｔｔｔｔｔｔｌＩ‘ｌ‘ＩｔｌＩｌｔＩｔ・ＩＩ‘
日前 ，英 国毒 死蜱农 药 的 ３家 主要登 记者 ，联 合发布 ２１ ０ ２年 毒 死 蜱杀 虫 剂 所有 应 用 要 求 的新 说 明 。 ３家 公 司 包 括 陶 氏 益 农 、 马 克 西 姆 阿 甘 和
澳大利亚农药助剂产品登记管理
中图分类号：Ｔ Ｑ ４ ５ ０
文献标 志码 ：Ａ
文章编号 ：１ ０ ０ ９ － ６ ４ ８ ５ （ ２ ０ １ ７ ） ０ ６ — ０ ０ ０ ６ — ０ ６
、
Ｒｅ ｇ ｉ ｓ ｔ ｒ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ Ｍａ ｎ ａ ｇ ｅ ｍｅ ｎ ｔ ｏ ｆ Ａｇ ｒ ｉ ｃ ｕ ｌ ｔ ｕ ｒ ａ ｌ Ａｄ ｊ ｕ ｖ ａ ｎ ｔ Ｐ ｒ ｏ ｄ ｕ ｃ ｔ ｓ ｉ ｎ Ａｕ ｓ ｔ ｒ ａ ｌ ｉ ａ
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澳大利亚农药制剂登记化学资料要求和审查要点
世界农药V ol.42 No.12 ·16·World Pesticides Dec.2020 综述专论澳大利亚农药制剂登记化学资料要求和审查要点申继忠(上海艾农国际贸易有限公司，上海 200122)摘要：对化学和生产数据进行评估，以确认配方产品中所含化合物的身份，并确认配方产品的规格，包括产品中可能存在的任何重要和/或相关杂质的规格。
评估还应确认制备过程处于控制之中，并将按照描述和规范生产产品配方。
对于配方产品，还对产品的稳定性进行了评估。
需要对测量技术进行验证，以确保它们适合于特定的目的，以确认它们准确地代表了所存在的化合物，并且用于解释数据的任何统计分析都是适当的。
化学数据还提供了对人类健康、残留物、饮食风险和产品环境风险评估有用的理化参数。
关键词：农药制剂；登记资料要求；审查要点；产品规格；理化性质中图分类号：TQ450 文献标志码：A 文章编号：1009-6485(2020)12-0016-08DOI：10.16201/10-1660/tq.2020.12.03Data requirements on chemistry and manufacture and critical points of assessment for registration of agricultural chemical productsin AustraliaSHEN Jizhong(Agrodragon Co., Ltd., Shanghai 200122, China)Abstract: Chemistry and manufacture data is evaluated to confirm the identity of the compounds contained in formulated products and to confirm the specifications for formulated products including specifications for any significant and/or relevant impurities likely to be present in the products. The assessment should also confirm that the manufacturing processes are under control and the formulated products will be produced with the processes as described and within specifications. For formulated products, an assessment of the stability of the product is also conducted. The measurement techniques need to be validated to ensure they are fit for purpose to confirm that they accurately represent the compounds present and that any statistical analysis used to interpret that data is also appropriate. The chemistry data also provides physicochemical parameters useful to the human health, residues and dietary risk and environmental risk assessments of a product.Keywords: formulated product; data requirements for registration of product; key point of assessment; productspecification; physicochemical properties作者简介：申继忠(1963-)，男，博士，河南信阳人，高级工程师，研究方向：农药出口登记。
澳大利亚农药市场及登记要求概述
作物
小麦 大麦 油菜 鹰嘴豆 蚕豆 红豌豆 扁豆 羽扇豆 燕麦 黑小麦 其他 合计
高粱 棉花 稻谷 玉米 大豆 向日葵 其他 合计
澳大利亚作物种植面积(千公顷)
201,836
13,511
3,798
3,920
2,713
2,655
343
507
166
152
-13.3
澳大利亚作物结构
农药消费产品种类
2013财年澳大利亚已经登记除草剂2866种，杀 虫剂1308种，杀菌剂799种。
农药消费产品种类
农药消费产品种类
作物 谷物
棉花
油菜 甘蔗 水果蔬菜
主要农药品种
产品名称
除草剂，杀菌剂
草甘膦，苄草丹，百草枯，氟乐灵，溴苯腈，氟草烟，粉唑醇，戊唑醇，丙 环唑，嘧菌酯，环唑醇，代森锰锌，丙硫菌唑，百菌清。
231
245
172
169
437
387
739
744
152
151
18
17
22,605
22,458 夏季作物
532
493
210
392
71
76
62
58
27
31
25
27
47
47
974
1,124
同比%
2.4 -3.1 2.2 -32.3 9.2 -5.7 1.8 12.9 -0.7 0.7 5.9 0.7
7.9 -46.4 -6.6 6.9 -12.9 -7.4
3%
隆，敌草隆，吡虫啉，氟乐灵，嘧霉胺，唑酮草酯，西玛津，
异恶唑草酮
澳大利亚农药登记流程
澳大利亚制剂登记分类
噻虫嗪等10种原药在澳大利亚获得登记
噻虫嗪等10种原药在澳大利亚获得登记
佚名
【期刊名称】《农药研究与应用》
【年(卷),期】2012(016)005
【摘要】2012年11月，共有10种农药原药通过澳大利亚农药与兽药管理局（APVMA）批准登记，其中8种原药产自中国农药企业。
除草剂品种最多，共有6种。
另外还包括2种杀菌剂，杀虫剂及植物生长调节剂各1种。
【总页数】1页(P24-24)
【正文语种】中文
【中图分类】S482.8
【相关文献】
1.印度联合磷化在澳大利亚成功登记噻虫嗪 [J],
2.噻虫嗪等十种原药在澳大利亚获得登记 [J],
3.国内企业第11个噻虫嗪原药产品获登记 [J],
4.10％噻虫胺、噻虫嗪、10％杀虫单颗粒剂"一药多防"试验 [J], 李春秀; 旗尔; 纪新时; 伍彩云; 仲海成; 李琼芝; 罗宏方; 兰芃
5.泰禾嘧菌酯和噻虫嗪原药成功取得海外自主登记 [J],
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•
The Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act 1994
The Agricultural and Veterinary Chemicals Products (Collection of Levy) Act 1994
还有下列一些规章(Regulation)：
五批次报告: 非GLP，符合APVMA农药标准 分析主含量、标准规定杂质含量等； 连续3批的分析报告: 接受工厂实验室做的分析。方法验证
.
化学反应方程式、反应条件及操作描述
原药登记资料 （第17类）
生产流程 及质量控 制:
各反应步骤的质量控制 物料平衡表、主要溶剂 主要原料规格、来源、包装 主要设备规格、来源
8名兼职董事
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主要法规
当前澳大利亚农药管理法规(Act)的构成:
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The Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act 1994 The Agricultural and Veterinary Chemicals Act 1994
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我们常用哪些登记类别？
制剂产品登记 （Product Registraton ）：
• 第5类：相似制剂（ Registration of a new chemical product which is similar to a registered chemical product ） • 第6类：非常相似制剂 （ Registration of a new chemical product that is closely similar to a registered chemical product ） • 第7类 几乎相同产品 （ Registration of a new chemical product that is closely similar to a registered chemical product ） • 第8类 分装登记：完全相同产品（Repack of a registered chemical product）
澳大利亚农药登记介绍
董国伟 红太阳集团 国外登记部 MSN: dgw@
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主要内容
澳大利亚农药管理主要机构 澳大利亚农药管理法规构成 澳大利亚农药登记程序 澳大利亚农药登记资料要求 澳大利亚标签登记程序和要求 澳大利亚农药登记重新评估
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标签的评审过程
AGVET CODE规定，申请制剂产品登记时，必须 递交产品标签。 APVMA根据登记申请的具体情况或不同审批阶 段，要求申请人递交不同种类的标签。可以是初 始标签、文本标签、标签校样。 以纸质标签或电子标签形式递交；纸质的需要2份 APVMA不再要求申请人提交PDF版的商业标签。
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标签的种类（Label type）
标签初稿（Draft Label） 客户设计好后首次递交APVMA评审的标签。与MPL区别仅在 于尚未通过APVMA批准，没有许可号（Label Approval Number, LAN) 文本标签 （Text Label， TXL） 只有文字，没有法规要求的颜色、标志，标签大小也不固 定，通常写在A3、A4纸上，仅用于评估标签上的文字内容； 标签校样（Printer’s Proof Label, PPL） 定稿准备印刷后的标签。一般也要求用PDF格式文件； 商业产品标签（Marketed Product Label, MPL） 即产品销售时用的标签。一套商业标签包括：内包装标签、 外包装标签、以及伴随产品大包装的小册子（Leaflet）。 目前APVMA不再要求审查MRL。
毒理、残留、生态、代谢: 可以引用已公开的评估资料 职业卫生与安全: 工厂职业卫生管理、安全事故记录及保护措施, 只要表述性的资料，如有原始记录更好！ 工厂三废治理: 三废去除措施、设备等
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相似制剂登记需要哪些资料？
最近一年内的连续3批 产品分析报告： 同原药 接受工厂实验室做的报告；分析有效成份含量、毒性杂质 的含量；需要方法验证，即线形、准确度与精确度测试。 不需要研究报告；外观、味道、密度、pH、包装等 CIPAC测试方法；符合产品标准；工厂出具的报告即 可；可以没有图谱。 助剂配方：助剂主要成份及CAS号、用量 产品配方： 其它添加物质的化学名称、CAS号、添加的量 MSDS：
• •
Labels：APVMA只需要评估标签上的使用信息等细节，不 再对标签的颜色、字体、标志、公司其它信息等进行评 估。因为这些由标签法统一进行了规范，申请公司有义 务确保与法规一致。APVMA会在市场抽查MPL是否符 合规定要求. Trade issues ： Approved persons ：之前APVMA要求，登记申请公司必须 授权专人与APVMA联系；现在规定，只要是用公司信 纸或使用公司指定邮箱，就可以与之联系，不再需要指 定特定的某个人。 Permits： Minor product variations
澳大利亚农药管理主要机构
农药兽药管理局（APVMA，Australian Pesticide and Veterinary Medicines Authority） 管理内容： 农药登记、进口、加工、储存、运输、销售、使用、执法 等 APVMA网站： .au 常用的几种功能： 1）了解登记要求 2）查询原药标准 3）查询登记产品信息 4）网上办公
• • • • • •
The Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations 1995 The Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations 1995 The Agricultural and Veterinary Chemicals Products (Collection of Levy) Regulations 1995 The Agricultural and Veterinary Chemicals Regulations 1999 The Agricultural and Veterinary Chemicals Code Orders 1999 The Veterinary Chemicals Product (Excluded Stockfood Non-active Constituents) Order
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不一致怎么办 ？
• 通知申请人补充相应资料或修改相应资料，继续以该类 别登记； 通常修改或补充资料。
• 通知申请人按指点的类别进行登记。
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原药登记需要哪些资料 ？
只有获得许可的原药，才能进行登记制剂；否则需先登记原药！
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主要法规
农药管理最基本的法规 AGVET Code: Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act 1994.
• 生产 • 进口 • 储运 • 分销 • 使用和销毁 Manufacture Import Storage & Transport Distrabute & Sale Use & Destroy
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我们常用哪些登记类别？
原药登记（Active Ingredient） 我国在澳大利亚登记了300多种活性成份，其中大部分按照 Category 17，少量按照Category 16登记的。 1）Category 16 ：新来源原药登记（ Approval of a new active constituent: Limited toxicology assessment ） 即 我们常说的Source登记，但由于杂质与参照产品差异较大， 需要提供急性经口、经皮与2项致突变试验报告（无GLP要 求）；也可以不递交毒性报告，但要有合理的解释，说明不 需要递交的原因。 2）Category 17：新来源原药登记（ Approval of a new active constituent: Toxicology assessment not required） 即我们常说的Source登记。由于与参照产品杂质等非常相 似，被认定为相同产品，不需要再提交任何毒性报告。
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制剂产品登记相似性与适应类别：
第8类 分装登记 第7类 几乎相同产品登记 最简单：所要资料最少，申请表、标签、费用；
最困难：因为难以确定参考产品的准确数据 相 似 程 度 增 加 使用模式相同：作用对象、剂量、持效期、 标签等方面完全一致
第6类 非常相似产品登记
药物学上相同：有详细签定参考 - 有效成份及含量相同； - 非有效成份及含量相同； - 产品规格及理化性质相同：接收细微差别 - 剂型相同：接收细微差别 - 包装材料、包装大小相同
鉴 定 严 格 程 度 降 低
第5类 相似产品登记
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相同产品认定内容
有效成份及含量相同； 非有效成份性质相似：需要数据说明这种相似性； 剂型相同； 标签说明不能多于参考产品，但可以比参考产品的少； 以下原因不适用与第6类登记的，可以申请第5类登记： 不同的助剂（Non-active ingredients） 在产品规格和理化性质上与参照产品不一致。