澳大利亚农药市场及登记要求概述
印度尼西亚及澳大利亚农药管理情况
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农药科学与管理
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亚法律规定正式受理阶段的时间为每个产品 " 至 #$ 个月 $ 这一时间由计算机跟踪系统计时 $ 如果要 求增补与安全 % 药效或其它要求有关的资料 ! 评估则暂停 ! 计时则停止 & 如果所要增补的资料齐全了 ! 计 算机跟踪系统则恢复计时 $ 全国登记当局对每一个登记申请 !给予 " 次提供完善登记资料的机会 $ 如果
B(1C1 # + 农药自由销售证明 ,*农药制剂的 B(1C1 +自由销售证明 , 不是必须的 ! 但其原药厂对制剂加
工的 + 授权书 , 是必须的 &
$0$
澳大利亚农药登记过程 !分为登记资料预审阶段及正式受理 . 评估 3 阶段 & 只有提供了完善的登
记资料后 !全国登记当局则邀请有关技术专家对登记资料内容进行评估 ! 即进入正式受理阶段 & 澳大利
" 农药登记 $0" 印度尼西亚根据理化性质及其毒性 ! 把农药登记分为允许登记及禁止登记 * 根据使用条件 ! 分为
澳大利亚农药登记介绍-最终稿件
•
•
The Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act 1994
The Agricultural and Veterinary Chemicals Products (Collection of Levy) Act 1994
还有下列一些规章(Regulation)：
五批次报告: 非GLP，符合APVMA农药标准 分析主含量、标准规定杂质含量等； 连续3批的分析报告: 接受工厂实验室做的分析。方法验证
.
化学反应方程式、反应条件及操作描述
原药登记资料 （第17类）
生产流程 及质量控 制:
各反应步骤的质量控制 物料平衡表、主要溶剂 主要原料规格、来源、包装 主要设备规格、来源
8名兼职董事
上海农药登记培训2010-12-18 4
主要法规
当前澳大利亚农药管理法规(Act)的构成:
• •
The Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act 1994 The Agricultural and Veterinary Chemicals Act 1994
上海农药登记培训2010-12-18 10
我们常用哪些登记类别？
制剂产品登记 （Product Registraton ）：
• 第5类：相似制剂（ Registration of a new chemical product which is similar to a registered chemical product ） • 第6类：非常相似制剂 （ Registration of a new chemical product that is closely similar to a registered chemical product ） • 第7类 几乎相同产品 （ Registration of a new chemical product that is closely similar to a registered chemical product ） • 第8类 分装登记：完全相同产品（Repack of a registered chemical product）
澳大利亚农药残留标准
澳大利亚农药残留标准1.引言1.1 概述概述部分的内容可以描述农药残留标准在保障澳大利亚农产品和食品安全方面的重要性。
可以介绍农药残留是指农药在农产品和食品中残留的量，由于农药的使用在农业生产中是不可避免的，因此设立合理的农药残留标准至关重要。
这些标准是为了确保澳大利亚的农产品和食品在市场上符合安全和质量的要求。
概述部分也可以提到农药残留标准的制定和实施是通过对农产品和食品进行检测和监管来保证的，以确保人们食用的食品安全无害，对公众的健康没有危害。
同时，也可以提及澳大利亚政府制定和执行了一系列的农药残留标准，以确保农产品和食品的质量和安全性，保护消费者的权益。
总而言之，概述的部分旨在简要介绍澳大利亚农药残留标准的重要性和目的，并为后续的正文提供一个基本的背景和引导。
1.2 文章结构文章结构:本文主要包括以下几个部分: 引言、正文和结论。
引言部分将对澳大利亚农药残留标准进行概述，介绍文章的结构和目的。
在对农药残留标准的定义和重要性进行介绍后，文章将进入正文部分。
正文部分将重点讨论澳大利亚农药残留标准的制定与实施。
首先，将介绍澳大利亚农药残留标准的制定过程和相关机构的角色。
然后，将详细探讨农药残留标准的具体要求和限制。
文章将进一步讨论澳大利亚农药残留标准的实施情况，包括监测和检测方法，以及监管措施和惩罚机制。
结论部分将对澳大利亚农药残留标准的有效性进行评估，并探讨其对农业和食品安全的影响和意义。
文章将总结澳大利亚农药残留标准在保障农产品安全方面的作用，并提出改进建议。
通过以上结构的安排，本文将全面介绍澳大利亚农药残留标准的制定和实施情况，评估其有效性，并探讨其对农业和食品安全的影响和意义。
1.3 目的本文的目的是探讨澳大利亚农药残留标准的制定背景、实施情况以及其对农业和食品安全的重要性。
通过对农药残留标准的定义和澳大利亚国内制度的介绍，可以更好地理解该标准在农业生产和食品安全领域的应用。
同时，还将分析澳大利亚农药残留标准的有效性，评估其在农作物、畜禽产品和水产品等多个方面的影响。
农药境外登记证明办理须知.doc
目录境外登记证明办理须知 (2)证明项目 (2)办证材料 (2)备案材料 (2)产品登记确认证明申请材料（又叫自由销售证明或ICAMA证明） (3)境外登记资料确认证明(原药) (3)境外登记资料确认证明(制剂) (3)其他证明申请材料 (3)办理查询 (3)联系方式 (3)汇款事项 (4)备案表 (5)境外登记证明申请表填写规范 (6)产品登记确认证明申请表 (7)境外登记资料确认证明申请表 (8)其他格式农药境外登记证明申请表 (9)农药英文商品名称申请表 (10)登记委托书 (11)技术服务委托书 (12)境外登记证明办理须知一、定义是应境外农药登记管理部门的要求，由申请人自愿提出申请，由农药登记管理机构为其出具的相关资信证明。
二、申请人向境外农药登记管理部门申请农药登记的境内企业。
同时具备下列条件：A.具有独立的企业法人资格；B.已取得农药临时登记证或农药登记证的生产企业或国家批准赋予农药进出口经营权的单位；C.有从事与其业务范围相适应的专业技术人员；D.法律、法规规定的其他条件。
三、证明项目A.产品登记确认证明又叫自由销售证明，是对农药产品在我国登记状态进行确认的一种证明，包括产品登记证号、生产企业等相关信息。
（申请办理“产品登记确认证明”的产品，应当是在我国取得临时登记或正式登记且在登记有效期限内的产品。
）B.境外登记资料确认证明对农药产品（制剂和原药）境外登记资料的真实性和准确性进行确认的一种证明。
C.其他证明其他相关资信证明。
四、办证材料首次申请需提交备案材料和申请材料；以后每次申请只提交申请材料。
1.备案材料A.备案表(正本)B.公司营业执照（复印件）C.进出口资格证书或国家农药生产核准证明（复印件）D.公司简介2.产品登记确认证明申请材料A.产品登记确认证明申请表B.登记委托书（自营出口企业除外）C.农药登记证（复印件）D.技术服务委托书E.缴费凭证（复印件）3.境外登记资料确认证明(原药) 申请材料A.境外登记资料确认证明申请表B.全分析报告（复印件）C.登记委托书（自营出口企业除外）D.待认证资料（中英文各一份）E.技术服务委托书F.缴费凭证（复印件）4.境外登记资料确认证明(制剂) 申请材料A.境外登记资料确认证明申请表B.企业标准（复印件）C.质检报告（复印件）D.登记委托书（自营出口企业除外）E.待认证资料（中英文各一份）F.技术服务委托书G.缴费凭证（复印件）5.其他证明申请材料视具体情况而定。
澳大利亚的农药管理和农药登记要求
ＨＡＩ ＷＡＩ ＺＨＩ ＣＨＵＡＮＧ
澳
７ 月 ３０ 日开始生效。目前所有的活动和 决议都由 ＡＰＶＭＡ 或其代表做出。
三、与澳大利亚 农 药 和 兽 药 有 关 的
２００３ 年 １０ 月 ９ 日开始生效。以 下 是 主 要的修改内容：
１． 指 定 联 络 人 的 信 函 （Ｌｅｔｔｅｒｓ ｏｆ
! 本刊特约撰稿人 申继忠
ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｒｓ ）和户主（ｈｏｕｓｅｈｏｌｄｅｒｓ ）。以 ｍｅｎｄｍｅｎｔｓ ） Ａｃｔ １９９４ ［Ｎｏ． ３７ ｏｆ 效成分、化学产品的登记、或批准 标 签 之
上产品主要包括除草剂、杀 虫 剂 和 杀 菌 １９９４ ］ ；
前 ，ＡＰＶＭＡ 会 发 布 通 知 声 明 它 将 要 对
（１ ）准 确 说 明 申 请 目 的 的 附 信 ；
２００４ 年 ５ 月 １ 日 ，ＡＰＶＭＡ 引 进 新 被细分为很多种。对 每 种 登 记 申 请 提 出
（２ ）申 请 费 用 ；
的计划以保证农用化学品中所用有效成 了不同的登记资料要求。详细内容可参
（３）完整填写的 ＡＰＶＭＡ 申请表；
分的质量。新计划包括如下内容：
（二）澳大利亚对有 效 成 分 （原 药 ）的
５． 分析方法的确证资料。
或者在澳大利亚的急救指导手册中没有
批准
（四）针对不 同 登 记 申 请 类 型 的 农 药 列出的剂型也不适合于此类申请。
１． 澳大利亚对农药有效成分实施新 登记资料要求
此类申请需要提交的资料：
的质量保障计划
在澳大利亚，农药登记申请的类型
剂 。在 农 田 作 物 、住 宅 、水 处 理（ 包 括 游 泳
４． Ｔｈｅ Ａｇｒｉｃｕｌｔｕｒａｌ ａｎｄ Ｖｅｔｅｒｉ－ 某个化学品或某一组化学品的 正 式 批 准
农药登记资料要求概述
农药登记资料要求概述
随着我国农药行业的发展和规范化程度的提高，农药登记成为制约农药食品安全和环保的重要手段。
为了确保农药的安全、有效和环保，在农药登记过程中要提供必要的信息和数据。
本文将概述农药登记资料要求。
一、登记申请资料
1. 申请书：申请人应提交个人信息、产品信息和数据、
联系方式、生产和销售能力、注册许可证明等信息。
2. 产品信息和数据：
（1）纯度、成分和掺杂物
（2）土壤残留期和半衰期
（3）对经常使用的作物的安全用药时限和使用量
（4）对环境的影响（如生物降解性、残留和排放等）
（5）用途、方法和注意事项
3. 环境效应评价报告：提交农药对环境的影响评估报告，其中包括生态风险评估、环境安全评估、水稳态assessment
评估、农业产值评估等。
4. 试验报告：包括农村领域、灌溉系统、灌溉设备、不
同气候、土壤和降水环境下的试验结果、毒性、金鱼缸检测、恢复期、构建防护措施等。
二、注册证申请资料
一旦通过了农药的登记，就需要申请注册证。
1. 登记证明
登记证明包括农药申请人、登记证明文件、登记证明编号和登记证明共16点。
2. 认证文件
认证文件包括中国、美国、澳大利亚、加拿大等国家的认证文件，确认产品的质量、生产能力和技术日益领先。
3. 检查报告
检查报告包括各种特殊检查的结果，例如产品安全性、有效性、稳定性及不良反应试验。
每个检查的结果对产品的注册都有重要影响。
总结：农药需要在严格的程序下进行登记并申请注册证。
要提交详细的信息和数据来证明农药安全合规、有效和环保。
我国与OECD、FAO、美国、欧盟及澳大利亚登记农药残留试验数据比较
农药登记残留试验技术培训班,2009年5月19-21日,南昌我国与OECD、FAO、美国、欧盟及澳大利亚登记农药残留试验数据要求比较山西省农药重点实验室乔雄梧残留试验数据是按照风险分析原理制定农药残留最大残留限量(MRL)的三个基本依据之一(其余两个分别是毒理学数据[危害认定和危害特征描述]和膳食摄入数据[膳食暴露评估参数之一])，因此对农产品质量安全和食品安全意义重大，因为多数发达国家要求农药登记的同时制定相应农产品（食品）中最大残留限量，因此残留试验数据也是农药登记必不可少的数据之一。
规范农药残留试验（Supervised residue trials）的设计是根据农药登记过程中获得的农药使用良好农业生产规范(GAP)进行的试验，它在ALARA原则（As Low As Reasonably Achievable or no more pesticide is used than necessary to be effective）指导下，基于最差情景（worst case），即临界GAP（critical GAP，cGAP）条件下：l包括所有实际农药应用条件范围；l符合农药登记时批准的[标签]使用方式（使用剂量、使用次数、安全间隔期等）；l按照管理部门要求提供适当数量的试验；l获得可能的最高残留水平、推荐残留中值（STMR）和最高残留量（HR）。
我国在上世纪70年代末、80年代初，根据当时FAO 推荐的规范残留试验要求，制定了我国的农药残留试验准则，又在2004年以部颁标准（NY/T 788-2004）的形式根据国际规范农药残留试验要求对原有试验准则进行了修改，使我国的残留试验要求达到或接近国际及发达国家要求，为下一步按照GLP要求进行残留试验，打下了基础。
但是，因为我国残留试验一直没有按照GLP 要求进行管理，也因为我国在这方面国际参与较少，我国从上世纪80年代初至今进行的3000多项登记残留试验数据未被国际标准制定机构（CAC ）采用,使得国际标准与我国农产品（食品）中残留状况背离更大，影响我国食品中农药残留风险分析与国际接轨。
澳大利亚农药助剂产品登记管理
06/844 2009年3月，澳大利亚农药兽药管理局（Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority，简称APVMA）发布了《澳大利亚农药助剂产品登记管理指南》，并已于2009年2月9日起对单独使用或销售的（stand along）农药助剂实施登记管理。
它指出将对此类助剂产品分两类管理：Ⅰ类是促进农药药效的；Ⅱ类是改善农药使用性能的。
前者对登记资料和评估的要求多于后者。
这种分类管理模式细化了影响产品性能和药效的因素，由此决定登记要求与管理的差异。
现将此指南介绍给读者，以期对我国农药助剂管理具有一定的参考、借鉴作用。
1 目的 该指南的目的是帮助登记者和其他利害关系方明确APVMA 对独立销售流通的农药助剂产品的登记要求。
这些助剂产品拟与农药产品结合使用可以促进其药效。
农药助剂属于“农用化学品（agrochemicals）”范畴，必须在使用或销售前在APVMA 登记。
澳大利亚农药助剂产品登记管理王以燕1，张宗俭2，巨育红3，冷阳4，赵永辉1[1.农业部农药检定所，北京100125；2．中化化工科学技术研究总院，北京100083；3．陶氏益农农业科技（中国）有限公司，上海201203；4．上海市农药研究所，上海200032]摘要：澳大利亚农药兽药管理局在《澳大利亚农药助剂产品登记管理指南》中提出对需要登记的助剂分两类管理，Ⅰ类是促进农药药效的，Ⅱ类是改善农药使用性能的。
这种分类管理模式细化了影响产品性能和药效的因素，由此决定登记要求与管理的差异。
关键词：澳大利亚；农药助剂；登记管理中图分类号：TQ450 文献标志码：A 文章编号：1009-6485（2017）06-0006-06 2 范围 APVMA 将农药助剂广义定义为“任何添加到农用化学产品中，用于改变其物理、化学性质和／或改善使用效果的物质（水除外）”。
3 为什么将助剂归为农用化学品 助剂产品登记要求是根据1994年澳大利亚联邦立法的《农药兽药化学法典》（Agricultural andVeterinary Chemicals Code Act，简称Agvet Code）来确定的，其定义的农用化学品包括所有进口、生产、供应或直接或间接使用的有如下作用的物质或混合物。
澳大利亚农产品质量安全管理体系
澳大利亚农产品质量安全管理体系一、农业基本概况澳大利亚地处南半球,属热带和温带气候,是世界上少有的农业资源大国;在768×104km2国土面积中,农牧用地4.8×109hm2,约占国土面积的63％,全国人口1 800多万,人均占有农牧用地约25hm2;丰富的土地资源和适宜的气候,使澳大利亚成为世界重要的农产品生产国和出口国;小麦是澳大利亚最主要的农作物,其中70％以上用于出口,是世界小麦主要出口国;澳大利亚的畜牧业也很发达;主要出口产品包括牛肉、羊肉以及肉用活牛羊;据统计,1999年,澳大利亚饲养羊1.15亿只,牛2 628万头,出口羊毛和牛羊肉分别是70.1万吨和110万吨,羊毛和牛肉的出口量占世界第一位;澳大利亚是外向型农业大国,农业对国际市场的依赖度较高;农业对GDP的贡献只有4％左右,但农产品及加工制品的出口额却占出口总额的22％1999年,小麦、棉花、羊毛等农产品的出口量占到总产量的70％以上;近年来,随着全球经济一体化,特别是贸易自由化的发展,农产品出口市场竞争日益激烈,各进口国对进口农产品的检疫、食品安全、质量标准要求越来越严格,为提高农产品的国际竞争力,也为了保护国内食品安全和动植物健康,澳大利亚政府高度重视农产品标准工作,目前已建立了较完善的农产品标准体系;二、农产品质量安全管理机构及职责澳大利亚涉及农产品质量安全管理的机构主要有农林渔业部、澳新食品管理局、国家注册局、澳大利亚基因技术执行长官办公室和澳大利亚可持续农业协会等;各机构相应职能如下：1．农林渔业部的组织机构及主要职责澳大利亚1998年对农业管理体制进行了改革;将初级产业与能源部调整为农林渔业部,划出矿产资源的管理职能,并从卫生部划入食品管理职能;新成立的农林渔业部统一协调对农、牧、渔、林业的综合管理,并根据国内、外市场变化情况和促进农产品出口的需要,强化和增加了农产品加工、食品安全、农产品质量标准制定和动、植物检疫以及资源保护和持续发展方面的管理职能;农林渔业部内设以下管理部门：管理服务局、自然资源管理局、改革局、产业发展局、食品局、动植物健康和安全局、市场进入和生物安全局、检疫检验局、农村科技局和澳大利亚农业资源经济局;产业发展局下设农村支持和调整办公室、渔业和森林办公室、农业产业办公室,其中,农业产业办公室又划分为大田作物及肉类、羊毛和乳制品处；食品局下设供给链、加工食品、园艺产品和葡萄酒办公室；动植物健康和安全局下设农产品和农药兽药安全办公室,残留物和标准办公室,动植物健康政策办公室,动物健康办公室,植物健康办公室；市场进入和生物安全局设有贸易政策办公室和澳大利亚生物安全办公室；检疫检验局设有守法、公共关系、检疫和出口办公室;各业务局负责相关的农产品质量安全管理工作,如产业发展局的大田作物处负责种子的质量安全管理,市场进入和安全局的生物安全办公室负责生物安全管理管理内容主要包括动物安全、植物安全和生物安全的发展和评价三部分；检疫检验局负责进出口质量安全管理;其中澳大利亚检疫检验局是农林渔业部中的重要部门,负责进出口农产品质量安全标准的抽样检验;它的主要职能是：保护澳大利亚免受外来瘟疫和疾病的侵害,为国际乘客、货物、邮件、动植物以及动植物产品的入境和从澳大利亚出口的一定范围的动植物产品提供检验和证明;2．澳新食品管理局澳新食品管理局是一个独立的双边政府组织;它的作用是,通过与其他部门的协作,维护安全的食品供给,保护澳大利亚和新西兰的公众健康和安全;3．国家注册局NRA澳大利亚国家农药和兽药注册局National Registration Authority for Agricultural and Veterinary Chemicals,NRA于1992年成立,主要负责农药及兽药的评估、注册和监管;NRA的工作目标是：通过认证安全有效地投人品,支持初级产业,如农业、林业、园艺和水产业的发展,保护人类、动物和环境的安全和健康;4．澳大利亚基因技术执行长官办公室澳大利亚基因技术执行长官办公室是负责转基因农产品安全性的主要管理机构,其主要职能包括：签署GMO研究工作许可证；签署涉及GMO所有活动的许可证,包括繁殖、生长、生产、销售、运输、废弃物处理等;5．澳大利亚可持续农业协会澳大利亚可持续农业协会NASAA成立于1986年,是澳大利亚有机食品认证机构,目前已在澳大利亚认证约600名操作者和7百万公顷土地;根据澳大利亚法律,标有“有机”或“生态”产品标签的出口产品必须有澳大利亚检验检疫局AQIS授权的NASAA的认证证明;在澳大利亚,NASAA是惟一的一家被澳大利亚检验检疫局AQIS和国际有机农业运动联盟1FOAM信任的认证机构,承担以上两家机构的鉴定项目;欧盟虽然有自己不同的要求,但几乎在所有的情况下案例中都认可AQIS或IFOAM的认证;IFOAM对NASAA鉴定的承认,加强了NASAA鉴定的国际认同度;NASAA的证书为客户提供了透明、有效和专业的证书服务,也给了消费者一个证明标签;澳大利亚经过认证的有机农产品范围很广,包括谷物、油料、水果、蔬菜、家畜、乳品、野生植物及其他食品、纤维产品和香精油；并对认证程序和步骤、申请认证人的权力等均有规定;三、农产品质量安全标准体系一标准制定澳大利亚农产品的标准管理与运行是由政府部门与社会各界广泛参与的体系;标准的制定程序一般是由政府部门牵头成立一个由政府官员、利益主体加工商、农场主、行业协会及专家组成的工作组或委员会,拟订农产品的质量及安全要求,确定一系列可行的技术指标;强制类标准由政府部门组织制定,非强制类标准由各行业组织和协会,如澳州小麦局、大麦局、谷物研发机构、谷物协会等组织制定;澳大利亚强制性标准主要通过两种渠道向企业、农场主、社会进行宣传：一是以政府部门公文形式或在互联网上向社会公布,并委托新闻媒体进行宣传；二是各级各类行业组织、协会、公司等群众团体出于维护企业利益的需要,利用所办刊物介绍标准,举办技术咨询活动;讲解标准,寄发信函传递标准信息,同时还可以在互联网上查询标准;二标准分类与实施澳大利亚的农产品标准分强制类标准和非强制类标准;强制类标准通过法律、法规的形式颁布实施,是生产经营者必须执行的标准,如“澳新食品标准法规”所规定的标签标准、最大农药残留和金属残留量标准以及依据“进出口控制法”而制定的检验检疫标准等;非强制类标准是由政府委托的部门或自律性的行业协会制定并普遍得到社会承认的技术和管理规范,如小麦的等级标准,由澳大利亚小麦局组织制定,按其品质分十二个等级;澳大利亚农业标准有较强的针对性和可操作性,以利于标准的贯彻和实施;标准中的各项技术指标力求量化,以利于准确的检验和测试;由于澳大利亚的农业是外向型农业,农产品大多出口,因此澳大利亚农业标准尽量与国际标准和国外先进标准保持一致;同时,澳大利亚的标准随着市场及生产技术的变化而不断发展变化;根据澳大利亚食品标准法规,澳大利亚农产品标准的产品分类大体为：谷类和谷类制品,肉、蛋、鱼及其制品,水果和蔬菜,果酱及相关制品,食用油及相关产品,乳制品其中包括：牛奶,奶油,酸奶及其制品,干酪和干酪制品,黄油及黄油制品,冰淇淋,奶粉、脱脂奶粉和麦乳精,含酒精及不含酒精的饮料,糖和蜂蜜等;对于不同种类的农产品,有不同的标准;如,在蔬菜的标准规定中,对于非澳大利亚和新西兰栽培生产的新鲜蔬菜或加工的速冻脱水蔬菜,如无包装零售,就必须在展示的商标上,用4.5mm的标准字体标明蔬菜的原产国或标明蔬菜是进口的;四、农产品质量安全法律法规体系澳大利亚农产品质量安全管理是在严格的法律法规指导下进行的;现行的法律法规体系涉及农业投入品、进出口管理、残留物调查、检疫检验、食品标准、生物安全等;主要法律法规是：①1982年出口控制法Export Control Act；②1992年进口食品管理法lmported Food ControlAct；③澳大利亚新西兰食品标准法规Australian New Zealand Food Standards Code;其他涉及食品质量安全的重要法律法规包括：1992年农药兽药管理法Agricultural and Veterinary Chemicals Administration Act；1994年农药兽药法Agricultural and Veterinary Chemicals Act；1997年澳大利亚肉类和家畜产业法Australian Meat and LivestockIndustry Act；1984年生物产品控制法Bioloeical Control Act；1952年渔业法Fisheries Act；1991年渔业管理法Fisheries Administration Act；2000年园艺营销、调查和发展法Horticulture Marketing & Research & Development Repeals & Consequential Provisions Act；1983年肉类检验法Meat Inspection Act；1991年国家牲畜疾病消除信任报告法National Cattle Disease Eradication Trust Account Act；1992年国家残留物调查管理法National Residue Survey Administration Act；1989年小麦营销法Wheat Marketing Act及种子法、植物新品种保护法和植物检疫法等;除以上强制性法规外,澳大利亚政府还颁布了一些非强制性的规章,来确保农产品的质量安全,如农场新鲜食品安全指南Guidelinesbr On—Farm Food Safety for Fresh Produce；小规模遗传操作工作指南Guidelines for Small Scale Genetic Manipulation Work 1998；大规模遗传操作工作指南Guidelines for Large Scale Genetic Manipulation Work1994；转基因生物潜在无意释放指南Guidelines for Activities with the Potential for Unintended Release Of Genetically Manipulated Organisms 1998；转基因生物有意释放指南Guidelines for the Deliberate Release of Geneti—cally Manipulated Organisms 1998等;一农药、兽药残留1．农药、兽药的评估、注册农药和兽药是重要的农业投入品,农药兽药的质量直接影响农作物、牲畜及其加工制品的质量;在澳大利亚,农药兽药的生产经营必须经过有关部门的登记、评估;澳大利亚农药兽药国家注册局的农药和兽药登记要求Interim Requirements for the Registration Of Agricultural and Veterinary Chemical Products,详细规定了农药和兽药登记的资料要求及登记资料的呈报格式,主要包括以下内容：申请者的基本情况、申请目的、标签草稿等；产品的有效成分说明,名称、基本理化性质,制剂详情名称、剂型、有效成分含量或浓度、在澳大利亚或其他国家的登记情况、制剂组成、加工厂的名称和地址；化合物已有的毒理学资料和简要总结有效成分／原药、制剂,毒理学数据库包括各种毒理学研究：急性毒性研究、短期毒性研究、亚慢性毒性研究、慢性毒性研究、生殖研究、发育研究、遗传毒性研究、人的毒理学资料、其他研究,最大无作用剂量NOEL,每日允许摄人量ADl值,推荐的急救措施和安全指导；在动植物体内的代谢研究,在试验动物体内的代谢和毒动力学研究；代谢数据库；作物残留资料,残留分析方法,最大允许残留限量MRLs的规定,动物残留资料等十几项残留资料要求；环境研究资料；制剂的药效及对目标植物最终产品的影响和安全性分析资料等;2．农药和兽药残留标准农药兽药残留标准是澳大利亚农产品标准体系的重要部分,这是强制性标准,农产品的农药兽药含量不能超过规定的标准;食品标准法规中规定了各种农产品中所含农药兽药残留的最大容许限度;本章附表中列出的仅是各种农产品在使用首字母是A的各种农药兽药时的最大残留限量标准;目前实际规定了600种左右的农药兽药最大残留标准;当食品中含有附表中第1栏列出的物质或其衍生残留物时,任何人不得销售,除非与食品相对应的那种物质在表中有最高残留量规定并且残留量不超过最高残留限制;如果食品由表中列出的一种或多种食品组成,或含有一种或多种食品,则一种或多种残留物存在量不得高于相对于食品比例的相应的最高残留物限量的比例;残留物分成不同的组,每组由不同的农药兽药组成,当任何一组所列的两种或多种物质在食品中有残留时,则用各种物质存在量除以这种物质单独存在时允许的最高量所得的各分数值的总和,不得超过1;二生产技术规程生产技术规程是澳大利亚农产品标准体系的重要组成部分;农产品的生产、经营者只有严格按照生产技术规程组织生产和加工,科学合理地使用化肥、农药、兽药、饲料等农业投入品和灌溉、养殖用水,才能保证其质量;为解决新鲜农产品生产过程中的混乱现象,澳大利亚农林渔业部的安全质量体系工作组 制定了农场新鲜农产品食品安全指南,这是一①安全质量体系工作组由农林渔业部任命，成员由农林渔业部、澳新食品管理局和商品检验检疫局以及代表不同产业组织的成员和与食物链各环节有关的成员（包括食品的初级产业、加工业、零售和食品服务领域的成员）组成。
澳大利亚农药和兽药的管理
价 意 见；（ ３ ）州 ／地 区初级 工 业部 门
或 农业 部 门，环境保 护 当局和 独立 的 评 审 员，他们 针对 产 品控 制有 害生 物
和疾病 的能 力提 出意 见。
ＡＰ ＶＭＡ还 邀 请公 众参 与 各种 项 目活动 ， 如通过 “ 有害 经历报告程序” 向 ＡＰ ＶＭＡ报 告使 用农药 和兽 药化学
登记 和管理 。
澳 大 利 亚 的 其 他 一 些 政 府 机 构 也 帮 助 ＡＰ ＶＭ Ａ 对 农 药 和 兽 药 化 学 品 进
的 农场 安 全管 理 （ Ｍａ ｎ ａ ｇ ｎｇ ｉ Ｆ ａ ｒ ｍ Ｓ ａ ｆ ｅ ｔ ｙ ）培训课程 培训农场经理人和农 场主 遵守 国家 行业 资格标 准 ，注 重职
Ａｕ ｓ ｔ ｒ ａ ｌ ｉ ａ代 替 ） 。会 员包 括 生 产 商、 加 工商 、化 学品分 销商 以及 与农 业生 物技术有关的公司。
２ ． 兽 药 制 造 商 和 分 销 商 协 会
套完 整的体 系 ，其领 导 层也都分 工
安全办 公室 （ 卫生与老龄化处 ） ，负责 毒理 学 和 工作 人 员安 全方 面 的评 价 ； （ ２ ）环境 和遗 产处 ，就 产 品是 否会对
环 境 造 成 危 害 及 如 何 避 免 危 害 提 供 评
明确 ，各负其责 。
澳 大 利 亚 联 邦 政 府 的 作 用 是 开
发、管理 、评价 和不 断改进 农 药和兽
（ Ｖ ＭＤＡ）代表澳大利亚动物保健业 的 利 益 ，会 员包 括兽 药及动 物保健 品 的 制造商 、进 口商和分销商。
澳 大 利 亚 国 家 农 场 主 联 盟
（ Ｎａ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｌ Ｆ ａ ｒ ｍｅ ｒ ｓ ’Ｆ ｅ ｄ ｅ ｒ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ） 和
农药登记资料要求
农药登记资料要求随着科技的进步和现代化农业的发展，农药在农业生产中扮演着重要的角色。
但是，如果农药使用得不当，不仅会对人类健康和环境造成危害，还会影响农产品的质量和安全。
因此，为了保障农产品的安全和人民的身体健康，各国都对农药进行了严格的登记和管理。
为了让农药企业有效地进行登记，各国都规定了一系列的农药登记资料要求，这些要求既有基础性的资料，也有专业技术性的资料。
下面我们来逐一分析。
1. 基础资料（1）申请人的基本信息：申请人主要是农药生产企业或其代理机构，需要提供完整的企业或机构名称、联系地址、联系电话、传真号码、电子邮件等等。
（2）行政审批资质：申请人需要提供企业或机构的营业执照、生产许可证等行政审批的基本资质证件。
（3）农药产品基本信息：申请人需要提供农药产品名称、等级、用途、形态等基本信息。
对于已经在其他国家或地区获得批准的农药产品，还需要提供外国的注册编号、注册国家和生产商等信息。
（4）环境影响评价材料：农药在使用过程中可能会对环境造成污染，因此，申请人需要提供环境影响评价材料，包括环境调查、环境评估报告等。
2. 专业技术性资料（1）农药质量研究报告：申请人需要提供农药质量研究报告，包括农药成分的分析和质量评估等。
（2）农药效能试验报告：农药效能试验是农药评定的重要依据，申请人需要提供完整的农药试验记录、数据表和结果分析等。
（3）农药毒理学和安全性评价报告：农药对人类和动物的毒性和安全性是农药审批的关键问题，申请人需要提供毒理学研究报告、安全性评价报告、分析和评估数据等。
（4）农药残留分析报告：农药使用后可能会残留在农作物、食品和水源中，会对人体健康造成潜在影响，因此，申请人需要提供完整的农药残留分析报告。
（5）农药环境毒理学试验报告：申请人需要提供农药对土壤、水体、植物、昆虫等环境因子的毒性影响的试验报告。
总之，农药登记资料的要求是非常严格的。
申请人必须按照各项要求，齐全、准确地提供相关资料，否则将会导致农药登记失败。
澳大利亚农业
澳大利亚农业澳大利亚位于南半球，国土面积761万千亩，总人口近2000万。
其中，农业人口约90万，占总人口的6%，劳动力42万。
全国牧地面积43860万公顷，林地10600万公顷，可耕地4800万公顷，灌溉地面积162万公顷。
谷物播种面积约1605公顷，主要粮食作物是小麦、大麦、高粱、水稻等。
油料作物为棉花、向日葵、油菜、花生等。
经济作物包括甘蔗、蔬菜、水果、坚果、观赏植物等。
澳大利亚生产过程全盘机械化，大型农机整地施肥，飞机直播和喷药，联合收割机收获，生产效率极高，平均每人管理千亩稻田。
澳洲土地资源丰富，但严重缺乏水资源，在节水技术方面，首先是改进地面灌溉技术，大力推行节能省水的滴灌和微喷技术，所有新建果园必须采用滴灌灌溉方式，喷灌向节能、能压方向发展。
澳大利亚的农业标准分强制类标准和非强制类标准。
强制类标准主要包括：农产品的安全卫生要求，种子、农药和农产品的标识标准。
大量的农业标准为非强制类标准，以行业自律为主，靠市场需求调节。
农药安全标准由国家注册管理局负责实施监督。
农药必须经国家注册管理局注册登记后才能进入流通领域，农场主使用农药必须遵循农药安全标准使用规定。
2010年7月，在澳大利亚的墨尔本将举行两个重要的化学专业活动，第12届国际农药化学大会和展览会以及澳大利亚国家化学大会，这两个活动的主题将为“可持续发展的世界和农业化学”，这个主题将突出世界范围内化学专业团体的发展需求，以及化学企业为世界不断提供产品的能力。
高品质的专业活动将考察和展示业内人士如何面对即将在新世界面临的新挑战，同时展览会也将为专业人士提供参观采购相关产品的机会。
澳大利亚市场介绍：澳大利亚位于南半球，国土面积761万千亩，总人口近2000万。
其中，农业人口约90万，占总人口的6%，劳动力42万。
全国牧地面积43860万公顷，林地10600万公顷，可耕地4800万公顷，灌溉地面积162万公顷。
谷物播种面积约1605公顷，主要粮食作物是小麦、大麦、高粱、水稻等。
原料药澳大利亚注册简述
原料药澳大利亚注册简述作者：谢奔来源：《健康必读（上旬刊）》2019年第09期【摘; 要】在原料药国际竞争日趋激烈的现今，如果想要在国际市场占领一定的份额，将自己的原料药投入海外市场，那么顺利的在国外药政当局进行原料药注册，了解主要原料药市场的准入条件是企业进入国际市场的重要前提。
本文通过对澳大利亚原料药注册的基本要求和流程的阐述，希望可以为原料药进入澳大利亚市场提供借鉴和帮助。
【关键词】澳大利亚;原料药;DMF;CEP【中图分类号】R95;;;;;; 【文献标识码】A;;;;; 【文章编号】1672-3783（2019）09-0269-02据澳大利亚医疗用品法（Therapeutic Goods Act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration， TGA）提出注册或登记申请，获得注册登记（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。
作为原料药的生产厂家，则需要向澳大利亚药政当局提交原料药的DMF资料以支持制剂申请，如果原料药和制剂成品由同一家公司生产，那么原料药的生产信息，质量控制和稳定性研究可以作為制剂档案的一部分来提交，而不需要提交一份单独的DMF。
如果药品生产过程中使用的原料药来源于第三方的生产商，应该通过药物管理档案（DMF）的形式提交其生产，质量控制以及稳定性研究数据。
TGA下设的药品安全与评估部门（Drug Safety and Evaluation Branch）负责接收和审核DMF.可以在TGA网站上查到在澳大利亚采用的注册指南的详细内容。
1 原料药注册文件提交对于新药品的注册申请（ MAA ）或现有药品的变更注册申请（ MAV ），会要求提供原料药的相关数据以支持MAA或MAV。
基于活性成分的性质和类别，要求的数据可以采用下面A，B和C三种方式提交。
澳大利亚农药管理和农药登记要求
ｌ部门 ； 夫利 弧联 邹 利学 ｒ、组 织 （ ＳＲ 以及 澳 澳 Ｊ Ｃ ＩＯ）
火利 哑农药 和 药竹 删 肘 （ ， Ａ） 迁 柯米 门Ｔ 作场 ＡＩ ＶＭ
所 炎系 部 ｝理 事 会 、 大利 、 乇 澳 ｉ Ｅ卫生部 长理 粤 会币环 境 ｛ ¨ ！ ｌ ： 护 ’遗 产 摩 会的代 表 Ｐ ｌ 还 一 旧 家缎 的 代 表农 药 乖 静 药 界 ． ｓ（ ： ｊ ¨ 农 、界 、 ｌ 的 和研 究性 的 公处 机 构 以 及社 【 生 、 龇 Ｋ 消 暂和环 境利 始等 方面 的非政 虮 织 合作 ． 二 、 药和 苦药 化学 品 的登记 农 澳 大利 哑幽 家农 曲和 兽 药错 理 局 （Ｉ Ａ ＶⅥ＾ 魄责 国 ） 家级 的农 药 和兽辨 登 ｝ 计划 泼汁 划刘所 行 在澳 ，利 皿 ＿ ｌ ＿ ＝ 使用 的农 药 利静鲋 的生 ：¨ 币供成 进 行髓记 和精 Ｊ ｉ
门 或农 业部 ｆ ， 环境 保 护 当局 和 独立 的 评市 员 ． 们引 Ｊ 他 计 产品挣 制钉 僻 生物 卡疾病 ｆ能 力提 出意 见． ¨ 内 ． ＡＶ Ｐ ＭＡ迁邀 请公 众 参 备种坝 Ｌ活 ． ｉ过 ” ０ ｊ 蛔ｊ 丑 有 害经 历搬 竹 序 向 ＡＰ ＭＡ报 告使 ¨农 药 和兽 药化学 Ｖ ｛ 品过 程 ｒ 遇到 的 柯卉经 所 ．外 为化学 ・ 审 做出 贞献 Ｐ ＭＡ还 责 制 定食 ｑ农 鲥 干 静药 的 最 犬戏 圈限 髓 Ｖ ¨
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农化 新 世 纪
专题 论 坛
药管 和农药登记
申继 忠
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
（ 海艾农 国际贸易有限公 司） 上
第 一都 分 ： 大利亚农药 和兽药国家管 理体 系简 介 澳 体 系 的建立 和 领导 层 联 邝政 府 的作用 址 丁发 、 ｆ 僻理 、 ： 评价 平 不断 改 进 农 ¨ 药 和 瞥药 的 瞬理 体 系 山 幽 家 初 级 产 业 部 长理 事 会
2016年澳大利亚共批准106种原药登记
江苏七洲、江苏省农药研究所股份有限公司、江苏省农用激 记甲基硫菌灵，其余全部为除草剂产品。
素工程技术研究中心有限公司、南京红太阳、山东滨农、山 国外企业登记的产品中，也主要以除草剂为主，有少量
东科赛怡锐、耀海澳大利亚公司、浙江中山化工各完成 1 种 杀虫剂、杀菌剂产品。
产品登记。2016 年共有 31 家国内外企业获批登记，其中中
FMC Australasia Pty Ltd BASF Australia Ltd
42
03/818
环球农化
杀虫剂 除草剂
联苯肼酯 茚虫威 毒死蜱 茚虫威 苯丁锡 \ 噻唑膦 毒死蜱
氟吡呋喃酮 甲萘威
联苯吡菌胺 噻虫嗪 联苯菊酯 \ 灭多威 苄草丹
精吡氟禾草灵 精恶唑禾草灵
敌草隆 双氟磺草胺
咯菌腈 三氯吡氧乙酸丁氧基乙酯
拜耳作物科学紧随其后，完成 6 种。其余 ADAMA 澳大利亚公 包括硝磺草酮、异恶唑草酮、苯唑草酮、Tembotrione 和
司、陶氏益农澳大利亚公司、石原产业株式会社、联合磷化 Pyrasulfatole。氟吡草酮可有效防止阔叶杂草及难除禾本
澳大利亚公司各完成 4 种产品登记。中国企业沙隆达澳大利 科杂草黍草。
亚公司完成 4 种，浙江颖欣化工有限公司完成 3 种，湖南比 中国企业登记的产品中，杀虫剂仅浙江颖欣化工有限公
德生化科技有限公司和山东润丰国际有限公司各完成 2 种， 司登记茚虫威及沙隆达澳大利亚公司登记毒死蜱，杀菌剂仅
其余 11 家中国企业杭州金尔太、河北佰事达、江苏好收成、 山东润丰国际有限公司登记咯菌腈、沙隆达澳大利亚公司登
解草酯 草甘膦 炔苯酰草胺 炔草酯 二氯吡啶酸 氟吡酰草胺 苄草丹 异噁唑草酮 嗪草酮 双氟磺草胺 三氯吡氧乙酸丁氧基乙酯 草铵膦
澳大利亚TGA注册介绍及流程
TGA注册认证1. 介绍1)名称：Therapeutic Goods Administration，澳大利亚医疗用品管理局，简称TGA。
2)澳大利亚药品分类：根据澳大利亚的治疗用产品法案及治疗用产品注册管理办法，药品注册分类为处方药、OTC药、补充药;药物要取得ARTG注册号才能在澳洲上市。
3)中药在澳大利亚的地位：目前中国企业在澳大利亚上市的中药等几乎都是按照补充药物申请的。
澳大利亚是全世界仅有的几个承认中药的国家之一，在澳大利亚上市一般是按照补充药物进行注册(Register)或登记(list)的。
补充药物是指包含的成分是补充药物成分的产品，此类成分一般要是具有应用传统的比如中草药，维生素，矿物质类，并且适应证也有严格的限制，像治疗之类的文字不能出现，一般为改善/辅助等，这有点像中国的保健食品。
对于如何确定声称的适应证，厂家不能随意编撰，澳官方提出了详细的要求。
4)药品申请方式：可以通过注册方式或登记方式。
按下述要求进行区分：①新的补充药物或补充药物成分要进行注册。
注册的过程实际上是对所申报资料进行技术评价的过程，新的补充药物要求的技术框架是ICH的CTD格式资料，要求高，花费大，国内企业很少涉足。
相比较而言，新的补充药物成分的注册要简单些，澳大利亚官方时限也比较明确。
②含有补充药物成分的产品进行登记(List)补充药物登记就是：通过澳官方提供给澳洲代理人(Sponsor)的平台，直接进入电子办公系统进行药品、处方、工艺、适应证的登记，然后经过格式审查而直接获得ARTG登记号的方法(技术文件的审评方式为产品上市后分级进行抽查)。
2.申请程序1) GMP Clearance在进行产品注册或登记前，澳官方要确认其生产符合澳大利亚的GMP要求，也就是所谓的“GMP clearance”程序(简单的说，就是GMP的互认审查过程)：因为中国和澳大利亚没有GMP的互认过程。
因此一般必须要先通过澳大利亚官方-TGA-的现场检查而获得其直接认可。
澳大利亚农药登记介绍-最终稿件
.
化学反应方程式、反应条件及操作描述
原药登记资料 （第17类）
生产流程 及质量控 制:
各反应步骤的质量控制 物料平衡表、主要溶剂 主要原料规格、来源、包装 主要设备规格、来源
澳大利亚农药登记介绍
董国伟 红太阳集团 国外登记部 MSN: dgw@
上海农药登记培训2010-12-18 1
主要内容
澳大利亚农药管理主要机构 澳大利亚农药管理法规构成 澳大利亚农药登记程序 澳大利亚农药登记资料要求 澳大利亚标签登记程序和要求 澳大利亚农药登记重新评估
上海农药登记培训2010-12-18 2
上海农药登记培训2010-12-18 19
标签的评审过程
AGVET CODE规定，申请制剂产品登记时，必须 递交产品标签。 APVMA根据登记申请的具体情况或不同审批阶 段，要求申请人递交不同种类的标签。可以是初 始标签、文本标签、标签校样。 以纸质标签或电子标签形式递交；纸质的需要2份 APVMA不再要求申请人提交PDF版的商业标签。
上海农药登记培训2010-12-18 10
我们常用哪些登记类别？
制剂产品登记 （Product Registraton ）：
• 第5类：相似制剂（ Registration of a new chemical product which is similar to a registered chemical product ） • 第6类：非常相似制剂 （ Registration of a new chemical product that is closely similar to a registered chemical product ） • 第7类 几乎相同产品 （ Registration of a new chemical product that is closely similar to a registered cபைடு நூலகம்emical product ） • 第8类 分装登记：完全相同产品（Repack of a registered chemical product）
澳大利亚推出农药登记监管体系
可 豁 免 的 食 品 除外 ） 须 标 注 营 养 标 达 他 们 的 意 见 ．等 到会 议 举 行 的时
椐 中国食用菌商务网得知蘑
菇 汤 已 经 登 上 深 圳 航 空 飞 机 成 为 乘
签 ，该 营 养 标 签 必 须 标 示 能 量 和 七
候 ，递 交 的框 架 方 案将 会 规 定 管 理
以 适 量 的二氧 化硫来 处理 保
鲜 荔 枝 、 龙 眼等 水 果会 取 得 良好 的
碳水化合物、 、 钠 糖等 ７种 核 心 营 养 杀 虫剂 分 解 物 的 来 源 ，但 最 大 的可 能 是 农 产 品 残 留 的 杀 虫 剂和 室 内杀
ｆ 经 中心 摘 自食 品商 务 网） 外
税 ，切 断 已 经 成 功登 记 的 产 品和 管
香 港政府 ２ ０ ０ ８年 第 ６ ９号法 理 局 之 间 的 联 系 ，但 是他 们 同样 希
品保 藏 开辟 一 条 新途 径 。 口（ 食 用 律 公 告 《 ０ ８年 食 物 及 药 物 （ 分 望 提 高 农 业 产 品 销售 税 率 来 增 加 管 省 ２ Ｏ 成 菌技 术 推 广 总 站 摘 自 中国 食 用 菌 商 组 合 及 标签 ） 修 订 ：关 于营 养 标 签 理 局 的 资金 。 （
１ ｍａ ｅａ ｔｈ ］ ｅ ｎ 粉类 、 腐 类 白 类 、 肉 肉类 等 食 物 流 出黄 水 ， 涤时 易 脱 色 。而且 果 肉 Ａｎ ］ Ｈ １ Ａ１ １ａ ｃ 和 豆 猪 洗 ０ ＡＵ ａ］ １ Ｓ ａ二 个 机 构 中进 行 试 验 ， 果表 明 ， 物 质 地 无 由原 来 的 晶 莹 透 明 变成 近 似 白 色 ， Ｃｒ Ｐ１ ｆｅ ｔｒ １ 结 食
变化 ，长 裙 竹 荪 的 防 腐 作 用 十 分 明 有 些 还 会 闻 到 明 显 的 硫 昧 。 这 种 龙 反 对 赋 予 管 理 局 立 法 者 身份 ，他 们
“浅谈澳大利亚农药制剂登记中的相似产品认定”
还要求 给 除所 用助 剂的主 要组成 （ 包括主 要成份 的名 同制剂登记一样 ，主要需要分析有效成份 的含量 以及
称 和各 自的 比例 ）。各组成 成份都需要提供 Ｃ Ｓ号 。 Ａ
毒性杂质 的含量等 。需要对分析方法进行验证 ，即线
这部分 资料 ，可 以保 密形 式 由工厂 或助剂 厂家直 接递 形 、准确度与精确度测试 。所有测试结果都需要原始 交Ａ Ｖ Ｐ ＭＡ。ＭＳ Ｓ 除了产 品 ＭＳ Ｓ外 ，还需要助 谱 图和原始 数据 支持。不要 求 Ｇ Ｐ报告 ，接受工厂 Ｄ ： Ｄ Ｌ 剂的 ＭＳ Ｓ Ｄ 。产 品标签 ：在 前面 的产 品通 过审 核后 ， 需要审 批产品标签。 化验室做 的分析结果 。 （ ） 生产工艺 ：主要包括化学反应方程式、反 ３
ＣＯｎｓ ｉ ｕｅｎｔ： Ｔ ＯＸｉ ｏｌ ｔｔ ｃ ＯｇＹ ａｓ ｅｓ ｍ ｅｎｔ ｎｏｔ ｓ ｓ
三 ，类 。 第 ５ 类登记 需 ｒｑ ｉ ｄ ｅ ｕｒ ）。新原药登 记主要指该 原药 尚未在澳大利 ｅ
要对一下几个方面进行相似性 鉴定 ：① 有效成份及含 亚登记 ，第一次登记时需要 按这一类来 申请 ，要求 的 量相 同；② 非有效成份性质相似 ：需要数据说 明这种 资料很多 ，这 里不多说了。新来源原药登记 即我们常 相似性 ；③ 剂型相 同 ；④ 标签说 明不 能多于参考产 说 的 Ｓ ｕ ｃ ｏ ｒｅ登记 。 目前 中国企业在澳 大利 亚登记 的 ０ ７类来登 品，但可 以比参考产 品的少 ；⑤ 以下原 因不适用与第 原药或 有效成份 有 １０多种 ，大多是按 第 １ ６ 登 记 的 ，可 以申请 第 ５ 登 记 ：不 同 的辅助 成份 记的。 类 类
方法进行 ，实验结果要符 合相应 的标 准 （ 一般是 Ｆ 实验 室做 的报告 ，但 报告质量必须 经得起审核 。前面 ＡＯ 标准 ） ，要求 数据齐 全 ，有谱 图支持更好 。也接 受工 也谈 到 了 ，ＡＰ ＭＡ 由专 家组 来审 核 五批 次 报告 ， Ｖ 厂化验室的数据 。 ③ 产 品规 格 ：包括 含量 、 外观 、味道 、密 度 、
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氟虫腈，氟唑菌酰胺，二甲戊灵，二氯喹啉酸，溴虫腈，噻吩 BASF 114 6%
草胺 氟铃脲，氯胺吡啶酸，甲磺隆，毒死蜱，高效氯氟氰菊酯，氟 Dow 90 5% 氯吡啶酯，双氟磺草胺，乙基多பைடு நூலகம்菌素，多杀菌素，氟啶虫胺 腈 氯虫苯甲酰胺，溴氰虫酰胺，吡噻菌胺，丙氧喹啉，灭多威， Dupont 23 2% 代森锰锌，茚虫威，四唑嘧磺隆，玉嘧磺隆，苯磺隆，除草定， 敌草隆 精异丙甲草胺，氧乐果，丙环唑，甲基咪草烟，粉唑醇，噻苯 Adama 240 3% 隆，敌草隆，吡虫啉，氟乐灵，嘧霉胺，唑酮草酯，西玛津， 异恶唑草酮
- 采用已经在澳大利亚登记过的助剂：由助剂供应商给APVMA写份授权，授
权企业使用助剂配方进行登记，并证明拟登记制剂是使用该助剂配制的。 需要指定助剂许可代码，无需再递交助剂资料。 - 修改资料，以达到相应登记种类的认定标准； - 确实无法做得，按照第5种登记，在规定时间内增补相应要求的资料。
免原药登记的制剂登记：
澳大利亚作物结构
农药消费产品种类
2013财年澳大利亚已经登记除草剂2866种，杀 虫剂1308种，杀菌剂799种。
农药消费产品种类
农药消费产品种类
作物 谷物
棉花 油菜 甘蔗 水果蔬菜
产品名称 草甘膦，苄草丹，百草枯，氟乐灵，溴苯腈，氟草烟，粉唑醇，戊唑醇，丙 除草剂，杀菌剂 环唑，嘧菌酯，环唑醇，代森锰锌，丙硫菌唑，百菌清。
主要农药品种
主要农化企业农药登记和市场份额
公司名称 登记数量 市场份额 主要登记成分
氟虫腈，烯酰吗啉，氟环唑，啶酰菌胺，嘧菌酯，特丁津，甲
Nufarm 154 35% 氧咪草烟，精异丙甲草胺，麦草畏，氟丙嘧草酯，抗蚜威，草 甘膦，2,4-D等 茚虫威，吡蚜酮，氟丙嘧草酯，草甘膦，高效氯氟氰菊酯，精 syngenta Bayer 172 186 13% 12% 异丙甲草胺，阿维菌素，咯菌腈 吡虫啉，溴氰菊酯，氟唑菌苯胺，氟啶脲，嗪草酮，丙硫菌唑
澳大利亚农药市场及登记要求概述
2015.12 黄祯宝
澳大利亚市场简述
耕地面积：可耕种面积4876万公顷； 澳大利亚市场：2014年澳大利亚农药市场为10.54亿美元； 占全球农药市场的1.86%； 增长：行业预计澳大利亚农化市值将以年均7%的速率增长， 至2019财年有望突破15亿美元。
澳大利亚作物结构
作物 小麦 大麦 油菜 鹰嘴豆 蚕豆 红豌豆 扁豆 羽扇豆 燕麦 黑小麦 其他 合计 高粱 棉花 稻谷 玉米 大豆 向日葵 其他 合计 澳大利亚作物种植面积(千公顷) 2014–15 (预计) 2013-14 (评估) 冬季作物 13,836 13,511 3,798 3,920 2,713 2,655 343 507 166 152 231 245 172 169 437 387 739 744 152 151 18 17 22,605 22,458 夏季作物 532 493 210 392 71 76 62 58 27 31 25 27 47 47 974 1,124 同比% 2.4 -3.1 2.2 -32.3 9.2 -5.7 1.8 12.9 -0.7 0.7 5.9 0.7 7.9 -46.4 -6.6 6.9 -12.9 -7.4 -13.3
澳大利亚农药登记流程
澳大利亚制剂登记分类
相同产品认定内容
相同产品认定内容
相似制剂登记资料要求
登记标签
制剂登记的几个技巧
尽量按照第6种登记，即非常相似产品登记 - 多种途径得到拟参考产品的剂型、含量、所用助剂及比例、密度、标签等信息；
官方网站查询、客户、市场调查、由相同助剂供应商配制产品；
草甘膦，2,4-D，敌草隆，扑草净，氟草烟，伏草隆，百草枯，敌草快，二 除草剂，杀虫剂 甲戊灵，定草酯，氯虫苯甲酰胺，氟虫腈，阿维菌素，茚虫威，丁醚脲，噻 虫嗪，噻虫胺，吡虫啉，乐果，抗蚜威。 草甘膦，甲氧咪草烟，甲基咪草烟，咪唑烟酸，盖草能，二氯吡啶酸，莠去 除草剂 津，烯草酮，西玛津。 除草剂 敌草隆，2,4-D，百草枯，莠去津，草甘膦。 草甘膦，敌草快，草铵膦，异噁酰草胺，二甲戊灵，唑草酮，氨基噻唑，乙 除草剂，杀菌剂 氧氟草醚，吡氟禾草灵，代森锰锌，咯菌腈，吡唑醚菌酯，环菌酰胺。
没有获得有效成份许可，为了不耽误制剂登记，可以获得已经被许可的原药生 产企业的原药授权，授权使用该企业的原药，调配拟登记的制剂。
机密性资料的递送：
机密性的资料，如产品配方、助剂配方等，直接递送到APVMA
谢谢！