“浅谈澳大利亚农药制剂登记中的相似产品认定”
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ＣＯｎｓ ｉ ｕｅｎｔ： Ｔ ＯＸｉ ｏｌ ｔｔ ｃ ＯｇＹ ａｓ ｅｓ ｍ ｅｎｔ ｎｏｔ ｓ ｓ
三 ，第 ５ 类相似产品登记要求
最基本 的相似 产品登记是第 ５类 。 第 ５ 类登记 需 ｒｑ ｉ ｄ ｅ ｕｒ ）。新原药登 记主要指该 原药 尚未在澳大利 ｅ
要对一下几个方面进行相似性 鉴定 ：① 有效成份及含 亚登记 ，第一次登记时需要 按这一类来 申请 ，要求 的 量相 同；② 非有效成份性质相似 ：需要数据说 明这种 资料很多 ，这 里不多说了。新来源原药登记 即我们常 相似性 ；③ 剂型相 同 ；④ 标签说 明不 能多于参考产 说 的 Ｓ ｕ ｃ ｏ ｒｅ登记 。 目前 中国企业在澳 大利 亚登记 的 ０ ７类来登 品，但可 以比参考产 品的少 ；⑤ 以下原 因不适用与第 原药或 有效成份 有 １０多种 ，大多是按 第 １ ６ 登 记 的 ，可 以申请 第 ５ 登 记 ：不 同 的辅助 成份 记的。 类 类
（ 未完待续 ）
？ ４ Ｉ 市埸 薹 化 业 深 体 ０ ／ ４ 襄化 ６ Ｉ １ 行 资 媒 ｏ．０农
审核较严格 。如果在 审核过程种发现疑 问，ＡＰ ＭＡ Ｖ
会 写信登记 申请 人 ，要求在一 定 的期 限内解 释或补
ｐ Ｈ、包 装等基本 数据 。不需要 实验报告 。产 品 １０ ０ ％ 充相应 的资料 。 组成：即产 品配方 。 了要求写 出产 品的 １０ 除 ０ ％组成外 ， （ ） 最 近一年 内的连 续 ３ ２ 批产 品的分析报告 ：
第 ５类登记需要递交 的登记资料大致如 下 ：
① 最近一年 内的连续 ３ 批产 品的分析报告 ：主要 Ａ Ｖ Ｐ ＭＡ主要是通过递交的五批次报告来鉴定。 是分析 有效 成份 的含量 以及毒性 杂质 的含量 等。需要 对分析方法进行验证 ，即线形 、 准确度与精确度测试 。
所 有 测试结 果都 需要 原始 谱 图和 原始数 据支 持。不要 求 Ｇ Ｐ报告 ，接受工厂化验室做 的分析结果 。 Ｌ 鉴 定为相 同产 品后 ， 就可 以按要 求递 交登记资料 。 主要 需要 一下登记资料 ：
方法进行 ，实验结果要符 合相应 的标 准 （ 一般是 Ｆ 实验 室做 的报告 ，但 报告质量必须 经得起审核 。前面 ＡＯ 标准 ） ，要求 数据齐 全 ，有谱 图支持更好 。也接 受工 也谈 到 了 ，ＡＰ ＭＡ 由专 家组 来审 核 五批 次 报告 ， Ｖ 厂化验室的数据 。 ③ 产 品规 格 ：包括 含量 、 外观 、味道 、密 度 、
还要求 给 除所 用助 剂的主 要组成 （ 包括主 要成份 的名 同制剂登记一样 ，主要需要分析有效成份 的含量 以及
称 和各 自的 比例 ）。各组成 成份都需要提供 Ｃ Ｓ号 。 Ａ
毒性杂质 的含量等 。需要对分析方法进行验证 ，即线
这部分 资料 ，可 以保 密形 式 由工厂 或助剂 厂家直 接递 形 、准确度与精确度测试 。所有测试结果都需要原始 交Ａ Ｖ Ｐ ＭＡ。ＭＳ Ｓ 除了产 品 ＭＳ Ｓ外 ，还需要助 谱 图和原始 数据 支持。不要 求 Ｇ Ｐ报告 ，接受工厂 Ｄ ： Ｄ Ｌ 剂的 ＭＳ Ｓ Ｄ 。产 品标签 ：在 前面 的产 品通 过审 核后 ， 需要审 批产品标签。 化验室做 的分析结果 。 （ ） 生产工艺 ：主要包括化学反应方程式、反 ３
（ ）原药的 ＭＳ Ｓ ４ Ｄ 、所 用生产 原料 的 ＭＳ Ｓ Ｄ （ ）毒理 、生态环境等资料 ：不要求实验 报告 ， ５
记 ，那 么 ，只需要 该原药 生产 厂家 的授权 书 即可 。授 接受公开发表的数据 。
权 书上一 定要 写 明这 个原药在 ＡＰ ＭＡ 的登记号 。如 Ｖ 果 拟登 记 制剂 所使用 的原药厂 家没有获得 Ａ Ｖ Ｐ ＭＡ 的 登记 ，那 么 ，必须先进行原药登记 。
（ ｎ ａ ｔ ｅ ｉｇ ｅ ｉ ｔ），在产 品规格和理化性质 Ｎｏ － ｃｉ ｎ ｒｄｅ ｓ ｖ ｎ
上与参考产 品不一致 。
首 先需要进行相 同产品鉴定。针对原药 ，主要鉴 定标 准是 有 效成份 含量 、毒 性杂质 （ 或相 关 杂质 ） 的 种 类 和 含 量 等 等。需 要 递 交 五 批 次 分 析 报 告 ，
有 了以上 资料 ，基 本可以按照类别 ５获得制剂产 品 应条件 、各反应步骤 的详细说 明、主要生产原料 （ 明
登记 了。
确规格 、来源与质量控制 ）、主要生产设备 （ 明确规
格与来源 ）ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ物料平衡表和质量控制。
四 相 同原药产品登记
登记制剂产 品时 ，必须 申明该 制剂产 品所 用的原药 生产厂 家。如 果该原药 厂家 已经获得 了 Ａ ＶＭＡ 的登 Ｐ
Ｊ ｌｏ ｏｕｒ ｎａ ｒ
农 药登 记
别涉及 到 制剂助 剂的组成 与类别 ，而这 些信 息一般 都
是生产企业的保密信息 。
埸
原 药 登 记 分 新 原 药 登 记 和 新 来 源 原 药 登 记
（ ｔｇ ｒ ， Ａｐ ｒ ｖ ｌ ｆ ｎ ｗ ａ ｔｖ Ｃａ ｅ ｏ ｙ１ ７ ｐ ｏ ａ ｏ ａ ｅ ｃｉ ｅ
（ ）五批次分析 报告 ：特 别要 求进行方法验证 。 １ 原药含量及杂 质需要符合 Ａ Ｖ Ｐ ＭＡ的标准 （ Ｖ ＡＰ ＭＡ
⑦ 冷热储稳定性实验报告 ：要求按照 Ｃ Ｐ ＩＡＣ测试 Ｓａ ｄ ｒｓ ｆｒ Ａ ｔ ｅ Ｃ ｎｔ ｕ ｎｓ ｔｎ ａｄ ｏ ｃｉ ｏ ｓｉ ｅ ｔ）。不要求 Ｇ Ｐ ｖ ｔ Ｌ
三 ，第 ５ 类相似产品登记要求
最基本 的相似 产品登记是第 ５类 。 第 ５ 类登记 需 ｒｑ ｉ ｄ ｅ ｕｒ ）。新原药登 记主要指该 原药 尚未在澳大利 ｅ
要对一下几个方面进行相似性 鉴定 ：① 有效成份及含 亚登记 ，第一次登记时需要 按这一类来 申请 ，要求 的 量相 同；② 非有效成份性质相似 ：需要数据说 明这种 资料很多 ，这 里不多说了。新来源原药登记 即我们常 相似性 ；③ 剂型相 同 ；④ 标签说 明不 能多于参考产 说 的 Ｓ ｕ ｃ ｏ ｒｅ登记 。 目前 中国企业在澳 大利 亚登记 的 ０ ７类来登 品，但可 以比参考产 品的少 ；⑤ 以下原 因不适用与第 原药或 有效成份 有 １０多种 ，大多是按 第 １ ６ 登 记 的 ，可 以申请 第 ５ 登 记 ：不 同 的辅助 成份 记的。 类 类
（ 未完待续 ）
？ ４ Ｉ 市埸 薹 化 业 深 体 ０ ／ ４ 襄化 ６ Ｉ １ 行 资 媒 ｏ．０农
审核较严格 。如果在 审核过程种发现疑 问，ＡＰ ＭＡ Ｖ
会 写信登记 申请 人 ，要求在一 定 的期 限内解 释或补
ｐ Ｈ、包 装等基本 数据 。不需要 实验报告 。产 品 １０ ０ ％ 充相应 的资料 。 组成：即产 品配方 。 了要求写 出产 品的 １０ 除 ０ ％组成外 ， （ ） 最 近一年 内的连 续 ３ ２ 批产 品的分析报告 ：
第 ５类登记需要递交 的登记资料大致如 下 ：
① 最近一年 内的连续 ３ 批产 品的分析报告 ：主要 Ａ Ｖ Ｐ ＭＡ主要是通过递交的五批次报告来鉴定。 是分析 有效 成份 的含量 以及毒性 杂质 的含量 等。需要 对分析方法进行验证 ，即线形 、 准确度与精确度测试 。
所 有 测试结 果都 需要 原始 谱 图和 原始数 据支 持。不要 求 Ｇ Ｐ报告 ，接受工厂化验室做 的分析结果 。 Ｌ 鉴 定为相 同产 品后 ， 就可 以按要 求递 交登记资料 。 主要 需要 一下登记资料 ：
方法进行 ，实验结果要符 合相应 的标 准 （ 一般是 Ｆ 实验 室做 的报告 ，但 报告质量必须 经得起审核 。前面 ＡＯ 标准 ） ，要求 数据齐 全 ，有谱 图支持更好 。也接 受工 也谈 到 了 ，ＡＰ ＭＡ 由专 家组 来审 核 五批 次 报告 ， Ｖ 厂化验室的数据 。 ③ 产 品规 格 ：包括 含量 、 外观 、味道 、密 度 、
还要求 给 除所 用助 剂的主 要组成 （ 包括主 要成份 的名 同制剂登记一样 ，主要需要分析有效成份 的含量 以及
称 和各 自的 比例 ）。各组成 成份都需要提供 Ｃ Ｓ号 。 Ａ
毒性杂质 的含量等 。需要对分析方法进行验证 ，即线
这部分 资料 ，可 以保 密形 式 由工厂 或助剂 厂家直 接递 形 、准确度与精确度测试 。所有测试结果都需要原始 交Ａ Ｖ Ｐ ＭＡ。ＭＳ Ｓ 除了产 品 ＭＳ Ｓ外 ，还需要助 谱 图和原始 数据 支持。不要 求 Ｇ Ｐ报告 ，接受工厂 Ｄ ： Ｄ Ｌ 剂的 ＭＳ Ｓ Ｄ 。产 品标签 ：在 前面 的产 品通 过审 核后 ， 需要审 批产品标签。 化验室做 的分析结果 。 （ ） 生产工艺 ：主要包括化学反应方程式、反 ３
（ ）原药的 ＭＳ Ｓ ４ Ｄ 、所 用生产 原料 的 ＭＳ Ｓ Ｄ （ ）毒理 、生态环境等资料 ：不要求实验 报告 ， ５
记 ，那 么 ，只需要 该原药 生产 厂家 的授权 书 即可 。授 接受公开发表的数据 。
权 书上一 定要 写 明这 个原药在 ＡＰ ＭＡ 的登记号 。如 Ｖ 果 拟登 记 制剂 所使用 的原药厂 家没有获得 Ａ Ｖ Ｐ ＭＡ 的 登记 ，那 么 ，必须先进行原药登记 。
（ ｎ ａ ｔ ｅ ｉｇ ｅ ｉ ｔ），在产 品规格和理化性质 Ｎｏ － ｃｉ ｎ ｒｄｅ ｓ ｖ ｎ
上与参考产 品不一致 。
首 先需要进行相 同产品鉴定。针对原药 ，主要鉴 定标 准是 有 效成份 含量 、毒 性杂质 （ 或相 关 杂质 ） 的 种 类 和 含 量 等 等。需 要 递 交 五 批 次 分 析 报 告 ，
有 了以上 资料 ，基 本可以按照类别 ５获得制剂产 品 应条件 、各反应步骤 的详细说 明、主要生产原料 （ 明
登记 了。
确规格 、来源与质量控制 ）、主要生产设备 （ 明确规
格与来源 ）ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ物料平衡表和质量控制。
四 相 同原药产品登记
登记制剂产 品时 ，必须 申明该 制剂产 品所 用的原药 生产厂 家。如 果该原药 厂家 已经获得 了 Ａ ＶＭＡ 的登 Ｐ
Ｊ ｌｏ ｏｕｒ ｎａ ｒ
农 药登 记
别涉及 到 制剂助 剂的组成 与类别 ，而这 些信 息一般 都
是生产企业的保密信息 。
埸
原 药 登 记 分 新 原 药 登 记 和 新 来 源 原 药 登 记
（ ｔｇ ｒ ， Ａｐ ｒ ｖ ｌ ｆ ｎ ｗ ａ ｔｖ Ｃａ ｅ ｏ ｙ１ ７ ｐ ｏ ａ ｏ ａ ｅ ｃｉ ｅ
（ ）五批次分析 报告 ：特 别要 求进行方法验证 。 １ 原药含量及杂 质需要符合 Ａ Ｖ Ｐ ＭＡ的标准 （ Ｖ ＡＰ ＭＡ
⑦ 冷热储稳定性实验报告 ：要求按照 Ｃ Ｐ ＩＡＣ测试 Ｓａ ｄ ｒｓ ｆｒ Ａ ｔ ｅ Ｃ ｎｔ ｕ ｎｓ ｔｎ ａｄ ｏ ｃｉ ｏ ｓｉ ｅ ｔ）。不要求 Ｇ Ｐ ｖ ｔ Ｌ