洁净室运行污染控制基本知识

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洁净区卫生知识培训

空气洁净度级别
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子和微生物含量允许统计数。（是划分洁净度级别的依据）
药品生产洁净室（区）空气洁净度级别分四级：A 级、B级、C级和D级。
污染物的来源
外部空气
物品---原材料、水、残留物等
设备
工作人员(80%)
洁净室污染源
生产工具和设备 15%
洁净室本身和过滤器缺陷 5%
人员 80%
洁净室污染的控制
预防外来污染物的进入
• 人员、物料规范进出、空气过滤、物品灭菌等
连续地消除产生的污染
• 空调系统、层流等
限制污染物的产生
• 正确的更衣程序
• 正确的操作行为和姿势
• 清洁和消毒
控制生产区卫生的重要性
✓ 生产操作过程中要勤洗手、勤消毒，人员不要聚集、扎堆，更不可随意触摸他人洁净服外表面。
✓ 工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲话要少、声音要细，避免不必要的走动和动作，不要频繁进出洁净室。
✓ 休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿交叉,更不要习惯性抖腿、靠墙。
穿戴从上到下，需要将头发、胡须等相关部位遮盖，包裹，穿上合适的鞋子和/或鞋套。确保包裹效果。
更衣过程确认
标准洁净服穿戴对比
定时或在任何关键操作前，应消毒手套
填写批记录后，手套应消毒
洁净区操作规范要求
✓ 洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒，不裸手直接接触药品，若出现手套破损，及时更换。
源。
我体检过了, 没问题!
人体内外表面广泛存在微生物
人是最大的污染源

浅析洁净室洁净度的污染源及其控制方法

发尘量大约相差１。一个人在室内活动时不可０倍
悬浮粒子浓度超标，就会直接导致产品质量降低，
甚至于生产不出合格的产品。因此，针对洁净室
能都是激烈活动，如果取这些动作的平均，可以认为一个人在室内活动时的发尘量为其静止（基本或静止）时的５倍，即为：５× １／（ｎ人）粒０ｍｉ・。
ＡｎｙｉｎａｉａｉｎＳｏｃｓ＆ＣｏｔｏｌｔｏｄｔｅｎｏａｌｓｓｏｎＣｏｔｍｎｔｏｕｒｅｎｒＭｅｈｏＣｌａｒｏｍｅｎｉｅｓＣｌａｌｓｎ
ＬｕｎｇｏａｄＳｉｎｇｏｏＨｏｇｕｎｈＲｏｇｕ
要环节。因为管理不善而可能出现洁净室内空气中
污染区域、未经过滤的送风、原材料和包装等６个方面。下面一一加以阐述。
１１１室内工作人员．．
人员发尘是洁净室内空气污染源的最主要来源，占８％～００９％。人动作时的发尘量相当复杂，人静止（或基本静止）时的发尘量和激烈活动时的
１１污染源．洁净室内的空气污染源主要包括室内工作人
员、围护结构、设备及工艺发尘、与洁净室相邻的
而维护费用高，出比低。国外同类洁净室相比，产与存在较大差距。洁净室作为一种典型的受控环境，在其全寿命过程中，运行管理占有至关重要的位置，是保证其持续受控、超常发挥功效和节约运营成本的重

洁净室的污染源控制原则

洁净室的污染源控制原则
洁净室的污染源可分为外污染源和内污染源。

外污染源主要包括空调送风、间隙渗入、建筑物、工作服、风管材料以及供水、溶剂等；而内污染源则包括制造设备、工作人员、工具、加工制造、工作桌、包装材料等。

对污染源的控制，其基本原则有以下四点：
1、防止外部尘埃侵入：
洁净室内应保持适当的正压（＞5Pa）；做好施工工程的不漏气；人员设备、原材料搬入洁净室前先做好清洁擦拭等防尘工作，空气过滤器的管理和设置等。

2、防止室内发尘：
主要控制：无尘室的墙、地板等无尘室材料的适当选用、制造设备的发尘控制、洁净室内的员工管理、洁净服的管理、使用洁净室专用器件等。

3、室内发尘不积留：
墙壁体应光滑去死角、洁净室需定期保养和清扫、设备四周应留有空间。

4、及时去除空间尘粒：
换气次数应足够，适当的空间布置以及污染源接排气和空调的气流速度须适当。

洁净车间培训

• 在洁净室中注意物品的摆放，要与回风窗间隔0.5m以上,以免阻挡回风，造成污染。
四、洁净室中物品的控制
1、物品进入洁净室前的注意事项
• • • • • 保证器材、工具、装备进入洁净室前的清洁度；未经许可不得带非洁净室使用的工具及个人物品进入洁净室；允许带入洁净室的物品必须经过全面擦拭后，由指定位置进入；不必要的私人物品（手机、手表、首饰）禁止带入洁净室；人流、物流分离。
一、洁净车间的基本概念
一、洁净车间的基本概念
• 洁净室的分类和级别
• 分类：1、竖直层流方式 2、水平层流方式 3、非层流方式 • 级别：GB50073-2001、ISO14644-1
空气洁净度等级 (N) 1 2 3（一级） 4（十级） 5（百级） 6（千级） 7（万级） 8（十万级） 9（一百万级）大于或等于表中粒径的最大浓度限值 (pc/m3) 0.2um 0.3um 0.5um 1um 2 24 10 4 237 102 35 8 2370 1020 352 83 23700 10200 3520 832 237000 102000 35200 8320 352000 83200 3520000 832000 35200000 8320000
三、洁净室中的人员控制
3、人员在洁净室中工作的注意事项
• 洁净室内人员越多，污染水平越高。因此，应尽量减少非工作人员的进入，非洁净室专用品禁止带入洁净室； • 所有洁净室内外的人员语言沟通，都要通过内线电话或内部通讯系统进行，禁止对着窗户喊话； • 人员不要随意触摸工作台，或斜靠在工作台上、产品上； • 人员不得在无防护的情况下，直接接触产品；
☆ 由上向下作用无尘布清洁室内天花板、墙面、门及框架部分、窗户、地板、工作台底部、桌脚、边缘、工作台。 ☆ 使用洁净拖把小心进行地面保洁，地面有垃圾、污渍、水渍等及时用无尘布清洁干净。 ☆ 清洁工作完成后，需将所有清洁用品收到指定清洁间，整齐摆放，不得随意乱放在洁净室内，与普通工具区别存放，避免交叉污染。

洁净室的质量控制

洁净室的质量控制本文主要论述了洁净室质量控制的必要性，并针对当下对洁净室质量的要求，分析了如何对洁净室的质量进行有效控制，提出了一些有效的质量控制措施，以期可以提高洁净室的质量。

标签：洁净室;质量一、刖言目前，洁净室在众多领域都有涉及和使用，因此，洁净室已经影响了我国的生产质量，只有不断提高洁净室的质量，确保洁净室的高质量运行，才能够确保有关部门的高质量生产和运营。

二、检测操作人员对悬浮粒子的影响人是无菌环境最大的污染源，因此，在洁净区工作的人员及操作室内人员的多寡，操作动作的幅度及工作服的式样、质地、穿戴等对微粒和细菌的含量有明显的影响。

维护好无菌环境要做到以下两个方面：严格控制洁净工作服的式样、质地、穿戴、清洗、无菌周期等;严格控制操作人员数量、约束人员的行为，保证洁净区的净化级别。

1、在实际的检测工作中，在对洁净室的检测前，应先彻底的清洁和消毒，并让其洁净室净化系统正常工作半小时以上，使其达到应有的洁净效果；应避免净化系统才开机就进行检测，这样会对洁净室的等级评定会带来误差。

2、检测人员在实际操作中应控制在1〜2人为宜，（过多的人反而对洁净室是一种污染）工作服首先应进行无菌消毒，以防止外界的微粒和细菌被带入洁净室。

（一）不同人数、动作对洁净室的影响人数：随着进入洁净室人数的增加，尘埃粒子数呈上升趋势，每增加一人时，洁净室的尘埃粒子数比无人条件下增加5〜8倍。

走动：检测人员在洁净室走动时，尘埃粒子数比在无人条件下增加20倍左右。

说话：检测人员在洁净室交谈时，尘埃粒子数比在无人条件下增加8〜10 倍左右。

因此，检测人员在对洁净室的检测时，要保持相对的静止，不要做一些无关的动作。

（二）工作服对洁净室的影响材质：棉质的发尘量最大，以下依次为棉的确良，去静电纯涤纶、呢龙。

样式：大挂型发尘量最大，上下分装型次之，全罩型最少。

洗涤：用溶剂洗涤的发尘量降低到用一般水清洗的1/5。

通过以上分析，洁净室的管理、维护工作极为重要，必须按规定着装进入，必须随时保持地面、墙面及其他尘源的洁净度。

洁净间的洁净维持与工作间表面污染控制要点

洁净间的洁净维持与工作间表面污染控制要点日期：2005/5/6 来源：半导体科技"朱永中/ 家荣公司决定产品良率最主要的因素之一就是洁净间(无尘室)之洁净度，而维持一良好洁净度之洁净间，并不是一件简单的事，很多厂商在选择洁净间用耗材，尤其是擦拭布方面往往有评估或质量认证等相关问题。

我们以为：如果仅针对个别因素作讨论，往往失之偏颇，不够周延，无法反应洁净间用耗材的评估重点。

因此建立一个完整的洁净间用耗材概念，也就更加重要。

其实洁净间与我们一般住家环境一样，都会受到灰尘或尘粒的污染，当桌面脏了拿起抹布，擦一擦就可以了，而洁净间内工作环境的洁净维持较一般住家环境要严谨许多，但该如何处理呢？擦拭是一个方法！但是这里的「擦拭」却是有很多学问，否则会越擦越脏。

就目前洁净间所接受到的污染物来区分，可分为以下几种。

(1)微粒污染物(Particulates)：像细微尘土、发屑、纤维碎屑、金属微碎屑等；(2)有机污染物(Organic contaminants)：像人的油脂、皮屑、油污、残余的光阻、塑料渣(Plasticizers)、残渣、聚合物等；(3)无机污染物(Inorganic contaminants)：像电镀残渣、酸、碱、盐、金属离子等；(4)微生物污染物：像细菌、芽苞、滤过性病毒、酵母等；(5)制造过程产生的污染物：在薄膜长晶过程中形成SiO2污染、真空制程中真空腔产生的残渣、在无菌容器中的粉沫、液体、油膏等。

由于污染物有很多种，严格来说，针对不同的污染物会有不同的清除方式。

而且要同时考虑污染物所附着的表面。

擦拭是维持洁净间之洁净度及有效清除实体表面所附着的污染物最基本且最有效的方法，什么是擦拭作用？其基本定义为，清洁洁净间里所有的实体表面(Surface)及实体表面的残留物(Spills)，以提供清洁且符合洁净等级的工作表面。

另外擦拭又分为干擦(Dry wiping)及湿擦(Wet wiping)。

洁净区基本知识

2.纯化水设计要求：制水设备、贮罐和分配管道的材质；纯化水的预处理；纯化水送水前的清洗、灭菌方法、周期；储罐的内表面需进行抛光处理；水系统的管道布局图不可存在管道的死角、盲
管。
措施：水处理及配套系统进行维护、保养；现场监测的计量器具确保校验；
�� 各项参数（温度、压力、时间、流速、循环时间等）须明确。
室内均能维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等
性能的特性。包括生产区域和检验区域。
洁净区污染源
1.污染某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起，
使该物变的不纯净或不适用时，即受污染。简单地说，当一个产品中存在不需要的物质时，它即受到了污染。洁净区同样。
2.污染媒介：空气、水、表面、人。
（1）空气：每立方米的空气中至少含有60万颗尘粒，同时还存在着大量的微生物。（2）水：工艺用水：饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水。
清洁——用饮用水或纯化水进行冲洗；
消毒——对需要用消毒液对设备消毒的进行消毒。
•
物料首先必须符合质量标准，检验合格。
进入洁净区的物料必须对其脱包装处理；
物料流转过程的物料必须密闭；
盛装物料的容器具必须是经过消毒;
须经传递窗紫外消毒；
4.个人卫生 •更衣要求：
进入洁净室必须卸妆；工作服帽子大小要合适，必须遮盖所有头发，以防止皮肤碎片及头发屑污染；不得将手机、手表及首饰带入洁净室；戴口罩；洁净工作服不得接触地面；穿洁净鞋或鞋套时，脚不得接触地面；
制水设备重要部位的更换进行再验证；明确的水质检测指标、消毒周期。制订水质警戒线；水系统取样点及检测频次；水质的年度统计趋势分析。生产过程中必须保持循环，目的是避免细菌的滋养、生长。

洁净区基础知识

洁净区基础知识洁净室（区）:对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制(de)房间或区域.其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源(de)介入,产生和滞留(de)功能,其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制.空气洁净度：是指环境中空气含尘（微粒）量多少(de)程序,含尘浓度高则洁净度低,含尘浓度低则洁净度高.悬浮粒子：可悬浮在空气中(de)尺寸一般在0.001μm－1000μm之间(de)固体、液体或两者(de)混合物质,包括生物性粒子和非生物性粒子 .菌落：细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而成(de)一细菌集落,简称CFU.Air lock（缓冲间）(de)作用控制空气对流,减少外界脏空气中(de)微粒、灰尘进入车间.必须保持缓冲间门(de)关闭,不得同时开启.为什么要净化空气我们所生活(de)环境中,可以说微生物是无处不在,无处不有.微生物种类繁多,有(de)对人有益,有(de)有害,有(de)无益也无害.但在药品生产过程中,不可能对环境中(de)各种微生物加以区别对待,为保证药品(de)安全有效,需要对其进行控制.空气(de)微生物多数附着在灰尘上,或以芽孢形式悬浮中于空气中,1μm以下者处于悬浮状态,10μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘.所以也要对尘粒进行控制.大量临床资料表明,注射剂（尤其是静脉注射剂）如污染了7~12μm(de)尘粒,可导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等,严重(de)还会致人死命.而如果污染了细菌,轻则局部红肿化脓,重则引起全身细菌性感染空气净化(de)主要过程一、是利用过滤器有效地控制送入室内(de)全部空气(de)洁净度,由于细菌都会依附在微粒上,微粒过滤同时也滤掉了细菌；空气净化过滤器按其效率可分初效、中效、高效过滤器三类.①粗效过滤器：用于过滤10μm以上大尘粒和异物；一般由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤组合滤料等作为滤材.粗效过滤器主要靠尘粒(de)惯性沉积,过滤效率一般在20％一30％.②中效过滤器：用以滤除1～10μm(de)悬浮尘粒；一般由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材.过滤效率一般在30％～50％.③高效过滤器（HEPA）：用以滤除1μm以下以控制送风系统含尘量,主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸作为滤材.二、是利用合理(de)气流组织排除已经发生(de)污染,由送风口送入洁净空气,使室内产生(de)微粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统(de)回风管路,在空调设备(de)混合段和从室外引入(de)经过过滤(de)新风混合,再经过进一步过滤后又进入室内,通过反复(de)循环就可以把污染控制在一个稳定(de)水平上,这个水平就应该低于相应(de)洁净度级别；三、是通过调整,使不同级别洁净室室内(de)空气静压大于10帕（包括与非洁净区）,与室外大气大于10帕,防止外界污染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵入室内.洁净区压差要求洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间(de)压差应不低于10帕斯卡,相同洁净度等级不同功能(de)操作间之间应保持适当(de)压差梯度,以防止污染和交叉污染.-----中国新版GMP相邻洁净区房间之间(de)压差应为12.5帕斯卡-------FDA洁净区温湿度要求本规范对洁净室（区）(de)温度和相对湿度要求应与药品生产工艺相适应.无特殊要求时,温度应控制在18～26℃,相对湿度控制在 45～65％.为什么规范人(de)行为颗粒无处不在人眼可见最小颗粒为30微米坐着不动能产生100,000个颗粒（10万）行走能产生5,000,000个颗粒（500万）跑动能产生15,000,000个颗粒（1500万）微生物在空气和人体内外表面包括细菌、病毒、霉菌和酵母人体携带(de)微生物数量惊人,且根据个人卫生习惯(de)不通因人而异人是最大(de)污染源,人(de)行为需规范当人们说话、咳嗽、打喷嚏时,大量(de)尘粒被释放出来,附着在产品表面使产品受到污染.人身上(de)头发、眉毛、胡须等也会释放大量尘粒.卫生管理1.了解污染源对药品生产全过程可能造成污染(de)来源,进行深入(de)了解研究,从而设计一个完好(de)生产工艺,制定规章制度和标准操作规程,从各个环节采取消毒和卫生措施来防止微生物污染,使产品达到所要求(de)卫生学质量,包括稳定性及各种微生物参数.2.进行微生物监测在药品生产过程中,应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测.例如：对洁净室空气中(de)浮游菌、沉降菌(de)监测；对无菌设备清洁灭菌(de)验证；对非无菌药品进行细菌和活菌数测定和病原菌(de)限制性检查等.3.定期进行环境卫生清洁4.做好生产人员卫生管理新进人员(de)健康检查：药品生产企业在招收新职工时,一定要对新职工进行全面(de)健康检查,要确保新员工不患有急性或慢性传染病.建立生产人员健康档案：药品生产企业应对职工建立个人健康档案,直接接触药品(de)生产人员至少每年体检一次；患有传染病或体表有伤口者不得进入洁净室.洁净区内人员行为规范洁净区生产人员要求：进入洁净室必须更换洁净服；并按照规定程序进出洁净室；在洁净区生产操作动作要准、稳、轻、少,减少不必要(de)谈话和活动；生产人员应定期进行微生物基础知识培训和卫生教育.严格按照相应(de)sop进行各岗位(de)操作规程进行操作.平时大家不注意(de)问题灰尘、微粒具有沉降和粘附在趋势,所以同一区域内,地面是微粒相对集中在地方,也是微生物相对较多(de)地方,墙壁也容易粘附灰尘.空气自净有死角顶送顶回（洁净走廊）,地面.顶送侧回（清洗间,操作间）,对面(de)墙角,顶棚.微粒沉降和粘附.不能用脚踏在垫仓板和料桶上.不得跑跳、大声喧哗.不靠在墙上或其他物体上.缓冲间进料时有人进出.洁净室（区）内人员卫生要求：1、养成良好卫生习惯,勤洗澡、洗头,勤理发、剃胡须,勤剪指甲,勤更衣.2、严格控制进入洁净室人数,只有洁净室工作人员和经授权人员方可进入,并且进出洁净室要进行登记.3、进入洁净室(de)人员,不能患传染病、皮肤病,包括隐形传染病,体表有伤口、感冒、咳嗽、腹泻者不宜进入洁净室.4、不携带个人物品进入生产区,不在生产区内吃东西.5、工作前洗干净手,不涂抹化妆品,上岗时不佩戴饰物、手表.洁净室内随时保证手(de)清洁,注意消毒.手在消毒以后,不再接触与工作无关(de)物品,不裸手直接接触药品.6、工作时,不要快速走动,操作(de)动作要轻、幅度要小,讲话要少、声音要细,避免不必要(de)走动和动作,不要频繁进出洁净室.7、行走时,不要穿过层流罩（层流罩：是能将操作员与产品屏蔽隔离(de)设备之一,其主要用途是避免产品污染；工作原理：洁净层流罩是将空气以一定地风速通过高效过滤器后,形成均流层,使洁净空气呈垂直单向流,从而保证了工作区内达到工艺要求(de)高洁净度.）,不可避免时,应离层流罩外1米以外.8、休息时,若站者,手臂沿身体下垂,不要两臂交叉；若坐着,把手放膝盖上,不要两臂交叉或双腿交叉.9、离开工作场地（包括吃饭、上厕所）,必须脱掉工作服装.精烘包更衣流程：气闸室更鞋→进入一更更衣室→脱外衣→洗手池洗手烘干→进入二更更衣室→带头套→穿洁净工作服和洁净鞋→进入缓冲室→手部用75％乙醇消毒→进入洁净区.GMP知识(Good Manufacture Practice,GMP)是药品生产和质量管理(de)基本准则,适用于药品制剂生产(de)全过程和原料药生产中影响成品质量(de).大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中(de)污染和,降低各种差错(de)发生,是提高药品质量(de)重要措施.1.（区）(de)内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面(de)交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁.2.洁净室(区)应根据生产要求提供足够(de)照明.主要工作室(de)照度宜为300勒.3.进入洁净室(区)(de)空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别.洁净室(区)内空气(de)微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档.4.接部位均应密封.空气洁净级别不同(de)相邻房间之间(de)静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气(de)静压差应大于10帕,并应有指示压差(de)装置.5.洁净室(区)(de)温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应.无特殊要求时,温度应控制在18～26℃,相对湿度控制在小于65%.6.与设备连接(de)主要固定管道应标明管内物料名称、流向.7.用于生产和检验(de)仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显(de)合格标志,并定期校验.8. 生产设备应有明显(de)状态标志,并定期维修、保养和验证.设备安装、维修、保养(de)操作不得影响产品(de)质量.不合格(de)设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显标志.9.工作服(de)选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应,并不得混用.洁净工作服(de)质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质.10. 进入洁净室(区)(de)人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品.11.药品生产企业应有生产管理、质量管理(de)各项制度和记录：（1）厂房、设施和设备(de)使用、维护、保养、检修等制度和记录；（2）物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；（3）不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录.（4）环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；（5）本规范和专业技术培训等制度和记录.12.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产(de)产品或物料名称、批号、数量等状态标志；13.产品应有批包装记录.批包装记录(de)内容应包括：（1）待包装产品(de)名称、批号、规格；（2）印有批号(de)标签和使用说明书以及产品合格证；（3）待包装产品和包装材料(de)领取数量及发放人、领用人、核对人签名；(4)已包装产品(de)数量；（5）前次包装操作(de)清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；（6）本次包装操作完成后(de)检验核对结果、核对人签名；（7）生产操作负责人签名.14.批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名.记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改；更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辨认.规范记录：记录填写要求：及时、准确、真实、完整,按规定修改.及时：在操作过程中及时记录.不提前、不滞后,执行到哪步,记录到哪步.准确：按实际执行情况和数据填写,填写数据精度应与工艺要求和显示一致.真实：严禁不真实、不负责地随意记录或捏造数据和记录.按规定修改：填写错误时,将错误内容数据划掉,旁边注明正确内容并签名,修改后原内容应能辨别.。

洁净区净化基础知识

❖ 空气洁净度：是指环境中空气含尘（微粒）量多少的程序，含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。
❖ 悬浮粒子：可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001μm－ 1000μm之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生物性粒子和非生物性粒子。
❖ 菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而成的一
细菌集落，简称CFU。
❖ ② 中效过滤器：用以滤除1～10μm的悬浮尘粒；一般由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。过滤效率一般在30％～50％。
❖ ③ 高效过滤器（HEPA）：用以滤除1μm以下以控制送风系统含尘量，主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸作为滤材。
空气净化系统的三级过滤示意图
热水或蒸汽
一名词术语
❖ 空调净化：是指对空气洁净度、静压等为主要目的进行控制的空气调节技术，是为去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
❖ 气锁（Air Lock）：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。
❖ 乱流100级，一般30-50次/小时 ❖ 层流百级-乱流百级：天壤之别 ❖ 以高效送风替代层流是没有理由的 ❖ SVP灌装随意取消层流也是不安全的
return
洁净区照度的要求？
❖ 主要工作室的照度宜为300LX，有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
洁净区温湿度要求
❖ 本规范对洁净室（区）的温度和相对湿度要求应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～260C，相对湿度控制在 45～65％。
❖ 空态测试洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态进行的测试。

洁净区环境控制及微生物知识培训

• 步骤：在皿底标记取样点号、取样日期、时间，在取样点打开皿盖，皿底放在平面上，将皿盖斜靠在皿底边缘，保证皿盖不掉下来且尽可能少的覆盖培养基表面。测试结束后，小心盖上培养皿，传出洁净区。
• 30-35℃的培养箱中培养3天。
沉降菌的监测方法
• 沉降菌监测的注意点： • 摆放位置和高度（抑制物质的引入）
洁净区环境控制及微生物知识培训
zwx 2013.10
制药生产洁净控制
主要:
（一）人员控制系统（二）公用工程控制系统（三）设备控制系统（四）物料控制系统（五）生产过程控制系统（六）质量检测控制系统
相关术语
• 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。
• 悬浮粒子：洁净室内悬浮在空气约在0.1µm至 5µm之间的固体和液体粒子，用于空气洁净度分级。
• 非本岗位人员进入洁净区（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。非本岗位人员进入洁净区要严格按规定程序进出、作业，并有登记记录。
洁净区卫生管理规程
工作服应制定清洗周期，工作服包括服装和一切用于包裹头、脸、手臂等的遮护用品。不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。
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＜1 1
＜1 1
＜1
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3
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洁净室环境控制
• 压差的控制：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应保持适当的压差梯度。

洁净室污染来源及控制方法

洁净室污染来源及控制方法摘要：洁净室又可以称为是无尘室或无尘车间，顾名思义，它是指在空气洁净度、湿度、噪声、温度、眼里等方面的参数达到特殊的需要指的控制范围之内具有较强密闭性的空间，可以应用在精密的机械工业或是半导体工业等行业之中。

当然，洁净室并不是代表绝对的无污染，在对洁净室的使用过程中还是会面临受到污染的威胁，从而能影响到整个生产工作的质量，本文将针对洁净室的污染来源以及控制方法做出简要分析，希望对洁净室的使用和发展起到一定的作用。

关键词：洁净室；污染来源；控制引言随着社会科技水平的不断进步，洁净室的发展已经慢慢和现代工业和简短的技术紧密联系到一起，很多精密机械的工业由于对生产环境有着机器的要求，因此，洁净室技术相伴而生，这也对我国工业的发展有着巨大的推动作用，因此，洁净室的环境问题也受到了越来越多的关注，为了使洁净室发挥出其做大的作用，对其污染来源以及控制方法的研究是尤为重要的，这也是当前洁净室工作管理人员应该给予高度重视的问题。

一、洁净室的污染来源洁净室并不是绝对的无污染，它会受到来自各种污染源的污染，具体表现在以下几方面：（一）洁净室工作人员洁净室工作人员是最容易产生污染的污染源，包括工作人员移动时产生的粉尘污染、皮肤产生的皮屑和油脂污染、工作服上的污染、或是从相邻区域带入进洁净区域的污染等。

1、工作人员粉尘排放是洁净室内空气污染的主要来源，所占比例在百分之八十到九十之间。

而一个人在室内活动期间排放的灰尘量是他静止时的5倍。

2、工作人员的头发和皮肤也会产生污染。

头发上的头屑、发尘，肌肤产生的皮屑、油脂，说话时的唾液，日常使用的护肤品、香水等，都是洁净室的污染源。

3、工作服的污染不仅与工作服材质有关，还与洗衣服、晾衣服、洗澡等有着密切的关系。

对于工作服材质而言，尼龙绸结晶服的污染排放量最小，棉涤纶清洁衣的污染排放量大于尼龙绸清洁衣。

对于工作服清洗而言，清洁工作服不应摩擦洗涤，清洗后应在清洁干燥环境中进行晾干。

医疗器械洁净室(区)基本知识、管理要求

参考资料洁净室（区）基本知识的定义的预期用途适用的产品的构成的洁净度级别和设置原则的日常监测项目区）洁净度的主要因素洁净室（区）管理要求总体要求设计和装修要求环境控制要求验证要求运行管理和日常维护要求附件1第一部分一、洁净室（区）二、洁净室（区）三、洁净室（区）四、洁净室（区）五、洁净室（区）六、洁净室（区）七、影响洁净室（第二部分一、洁净室（区）二、洁净室（区）三、洁净室（区）四、洁净室（区）五、洁净室（区）第一部分洁净室（区）基本知识一、洁净室（区）的定义洁净室（区）是指将一定空间范围内的空气中的尘粒、微粒子、有害空气、细菌、微生物等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。

其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。

不论外在空气条件如何变化，其室内均能具有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能的特性。

对于医疗器械而言，洁净室（区）包括洁净生产区域和洁净检验区域。

《无菌医疗器具生产管理规范》（YY/T0033-2000）标准中对洁净室（区）定义有了明确的规定，即需要对尘埃及微生物含量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其作用具有减少对该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。

《洁净室及相关受控环境第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级》（GB/T25915.1-2021）中规定,洁净室是指空气悬浮粒子浓度受控并分级的房间，其设计、建造到运行均使进入、产生、滞留于房间的粒子受控。

洁净区是指空气悬浮粒子计数浓度受控并分级的限定空间。

其建造和运行使进入、产生和滞留于空间的粒子受控。

洁净区可以是限定于洁净室内的空间，也可用隔离装置实现。

隔离装置既可设在洁净室内也可在洁净室外。

二、洁净室（区）的预期用途洁净室（区）最主要的作用在于控制产品所接触大气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造和微生物检验，此空间我们称之为洁净室（区）。

2024版年度洁净室知识培训资料

洁净室知识培训资料
2024/2/3
1
目录
2024/2/3
• 洁净室基本概念与原理 • 洁净室设计与布局规划 • 空气净化系统与设备选型 • 洁净室操作管理与维护保养 • 洁净室性能评价与改进方向 • 总结回顾与拓展延伸
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洁净室基本概念与原
01
理
2024/2/3
3
洁净室定义及作用
主要功能
控制室内空气中尘埃粒子、有害空气、细菌等污染物，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内。
应急处理措施
制定洁净室应急处理预案，包括停电、设备故障等突发情况的应对措施，确保在紧急情况下能够迅速采取有效措施，保障洁净室的安全运行。
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洁净室性能评价与改
05
进方向
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性能评价指标体系建立
01
02
03
静态性能指标
包括温度、湿度、洁净度、噪声等基础环境参数，用于评价洁净室基础环境状态。
的供应和排放。
电气系统
根据生产工艺和设备要求选择合适的电气设备和系统，确保
洁净室内用电安全、可靠。
12
空气净化系统与设备
03
选型
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空气净化系统组成部分
新风处理系统
对室外新风进行预处理，包括过滤、调温、调湿
等。
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空气循环系统
使洁净室内的空气循环流动，保证空气洁净度和温度湿度的均匀性。
29
学员心得体会分享
加深了对洁净室重要性的认识
通过培训，学员们更加深刻地认识到洁净室在保障产品质量和生产环境方面的重要性。

洁净室的污染控制有哪些措施？

洁净室的污染控制有哪些措施?在制药行业中，洁净室是药厂生产的核心部分，是药品安全生产的基础保障。

洁净室的环境影响着药品的质量与安全，那么药企如何对洁净室进行污染控制呢。

在上一篇文章中，我们从人、机、料、法、环五大要素方面探讨洁净室的主要污染来源，本文将继续从这五大要素方面来分析洁净室有哪些污染控制措施。

人人体新陈代谢会产生污染物，人在洁净室内活动会大量产生和发散污染物。

人作为药品生产中最大的污染源和最主要的传播媒介，生产人员总是直接或间接地与药品接触，会影响药品质量。

因此，人员污染控制措施主要从以下几个方面着手：1 .控制洁净室的人员权限和数量控制人员散发的污染，首先是控制进入洁净室的人员数量，对进出洁净室人员的信息和数量进行实时监控0人工记录容易出现数据偏差，采用嘉柏利通虹膜，双模块门禁机，配合智能洁净服，可实现洁净区人员出入权限管理、洁净区在岗人员信息实时显示、洁净区人员数量实时监控、洁净区人员出入记录查询等功能和洁净服清洗灭菌全生命周期管理。

虹膜识别和RFID芯片的双重认证模式，可确保只有符合要求的人员和洁净服才能进入相应等级的洁净区，极大地降低污染风险。

2 .养成良好的卫生习惯人员的鼻腔、口腔、皮肤、头发都散发污染物。

洁净室工作人员要养成勤洗手、勤洗澡的卫生习惯，不使用化妆品，不戴手表及首饰，禁止携带私人物品入内。

3 .工作服的要求进入洁净室的人员要遵循洁净室工作守则，整齐穿戴洁净服，戴手套、口罩、帽子，穿洁净鞋，经洁净通道进入。

洁净服作为隔绝人体散发微粒的重要工具，洁净服的性能影响着洁净室的环境质量。

如何选择专业的、合适的洁净服是药企需要关注的重点。

4 .建立健康档案和人员培训洁净室工作人员会直接接触药品，因此药厂需定期对员工进行体检，至少每年要进行一次体检，不合格者应该调离岗位。

药厂建立个人健康档案，以便于检查、了解、追踪个人健康状况。

药企还应对工作人员开展相关的卫生培训，重点强调洁净室的工作要求，如更衣流程、卫生要求、行为习惯、注意事项等。

洁净室知识培训试题答案及答案

常见问题汇总及解答
问题1
洁净室的定义是什么？
答案
洁净室是一种对空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等参数进行严格控制的密闭性较好的空间，其目的是为了创造一个良好的生产、工作环境，以满足特定工艺或产品的需求。
问题2
洁净室有哪些分类？
答案
根据控制对象的不同，洁净室可分为工业洁净室和生物洁净室两大类。工业洁净室主要控制空气中的尘埃粒子，而生物洁净室则主要控制微生物。
关注行业动态
及时了解洁净室行业的最新动态和发展趋势，参加相关学术会议和展览，拓宽视野。
实践锻炼
通过参与实际项目的设计、建设和运行管理，积累实践经验，提升解决实际问题的能力。
THANKS
感谢观看
在进行清洁和消毒时，应注意防止交叉污染和二次污染的发生，确保洁净室的洁净度符合要求。
04
洁净室检测方法与评价标准
空气洁净度检测方法
粒子计数器法
通过粒子计数器对洁净室内的空气进行采样，测量空气中的尘埃粒子数量，以判断空气洁净度是
否符合要求。
微生物检测法
采用微生物培养或生物指示剂等方法，检测洁净室内空气中的微生物含量，评估洁净室的微生物污染状况。
ATP生物发光法
通过检测洁净室表面微生物体内的 ATP（三磷酸腺苷）含量，评估表面微生物污染状况。
综合性能评价指标体系
空气洁净度等级
根据粒子计数器法和微生物检测法的结果，综合评估洁净室空气洁净度等级。
能耗与环保指标
考察洁净室的能耗状况以及废气、废水等环保指标的处理情况，以评价其经济性和环保性。
气体分析法
利用气体分析仪等设备，检测洁净室内空气中的有害气体成分及含量，确保空气质量符合相关标准。

洁净室VOC污染控制

洁净室VOC污染控制➢难点分析VOC污染物对工艺的影响：酸：使曝光机镜头不透明，造成曝光量变化。

腐蚀设备，造成环境中的颗粒污染。

碱：使曝光机镜头不透明，造成曝光量变化。

造成显影缺陷。

有机物：沉积在产品的表面，成膜不均匀，降低绝缘电阻值。

有机物在产品表面形成碳化硅掺杂类：影响掺杂的准确性，影响电压漂移➢解决措施1、洁净室材料选用不产生VOC污染的材质；1）环氧地坪、高架地板、彩钢板、FFU龙骨、各类吊挂系统的型钢等其材质及其表面处理应不产生含VOC的污染物；特别是环氧应选用不含硅等化学污染物的材质，且有相关权威部门检测的报告证明书。

本项目环氧自流坪、柱面的环氧涂装选用符合要求的环氧材料。

2）污染区高效过滤器的滤芯材质应选用PTFE，防止选用普通材质的滤芯在高湿或氢氟酸环境下产生重金属硼的污染；3）特殊区域密封胶选用中性的无硅胶；2、选用加装化学过滤器有效去除产生的化学污染物；由于生产车间内的工艺设备、建筑材料、生产人员、室外新风等不可避免的产生一些化学污染物，故必须在VOC控制区域（重点区域如光刻区、STK区、OHS等）进行加装化学过滤器进行有效处理；1）根据化学污染物浓度的控制要求选用化学过滤器，选用化学过滤器时应注意：选用的化学过滤器应对VOC具有针对性的去除效率，在实际使用中不会产生二次污染，在使用前应出厂的检验报告并有预估的寿命或更换周期。

其数量应根据控制浓度要求、去除效率、寿命周期等技术要求进行计算。

2）加装化学过滤器后，吊顶的载荷会增大，应对钢构吊挂系统进行载荷计算以确保结构的安全；3、MAU的新风处理应满足对VOC的控制要求；本项目的MAU加设了水洗的功能段和预留了加设化学过滤器的预留段，如下图所示：第5段为淋水段，第10段为预留化学过滤器段；由于室外环境中汽车尾气、工厂对大气的燃烧排放物等，易致使空气中含有二氧化硫等化学污染物，MAU新风口的取风位置也会对新风的化学污染物的浓度产生影响。