检测机构新增项目开展程序
《检验检测机构资质认定管理办法》(总局令第163号)
《检验检测机构资质认定管理办法》(总局令第163号)163号令，检验检测机构资质认定发生了这些重要变化当前，我国检验检测机构正处于整合改革的关键时期。
2015年8月1日起，新发布的《检验检测机构资质认定管理办法》（以下简称“163号令”）代替了运行9年的《实验室和检查机构资质认定管理办法》（以下简称“86号令”），重新构建了资质认定的新制度体系。
如今，新的管理办法已实施3月有余，《质量与认证》杂志也在11月刊关注中，对新修订后的《检验检测机构资质认定管理办法》（163号令）和《认证机构管理办法》（164号令）做了专题解读。
质量与认证微信（ID：cncete）将选择部分文章进行发布，以飨读者。
015年8月1日起，新发布的《检验检测机构资质认定管理办法》（以下简称“163号令”）代替了运行9年的《实验室和检查机构资质认定管理办法》（以下简称“86号令”），重新构建了资质认定的新制度体系。
1制度体系更加简练从86号令到163号令，资质认定制度体系的结构更加简单、清晰，变化见附图。
1、从“实验室和检查机构”到“检验检测机构”163号令中出现了“检验检测机构”的概念，抛弃了86号令中的“实验室”和“检查机构”概念。
163号令指出，检验检测机构是指“依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织”。
这一解释是行政管理文件的解释方式，并非标准化的术语，但可最大限度地概括、体现资质认定对象的共性属性，从而明确资质认定制度实施的主体和边界。
换言之，检验检测机构是泛指从事检测活动、检验活动（或者两种活动都涉及）的各类技术机构，这些机构如果需要对社会出具有证明作用的数据和结果，应当首先取得资质认定，方可从事相关工作。
2、立法依据中删除《标准化法》和《产品质量法》86号令的立法依据中包括了《计量法》《标准化法》《产品质量法》和《认证认可条例》等4部法律法规，但在163号令中，只有《计量法》和《认证认可条例》两部。
检验检测机构如何做好标准变更和新增项目的确认和审批
２ 标 准 变 更 和 新项 目确 认 工作 流 程
２ ． １ 标 准动 态查 新
力 确认 验证 资料 。下 面针 对某标 准 变更技 术 能力进
行 举例 分析 说 明见表 １ 所列 ： １ ） 提 出时 间和提 出部 门 ： 由所 在 检 验 部 检 验员 填写 ． 便 于归 档查 询检 索
Ｏ 引 言
《 检验 检测 机 构 资 质 认 定评 审 准则 》 ４ ． ５ ． １ ４规 定： 检 验检 测机 构应建 立 和保 持检测 方法 控制 程序 。 应优先 使 用标准 方法 ， 并确 保使 用标 准 的有效 版本 。 在使用 标准 方法 前 ， 应 进 行 证 实 。检 验 检 测机 构 应
２ ０１ ７年 弟 ４剔
文章编号 ： １ ０ ０ ５ － ３ ３ ８ ７ （ ２ ０ １ ７ ） ０ ４ — ０ ０ ５ ９ — ６ ０
检验检测 机构 如何 做好标准变更和新增项 目的确认和审批
李环 亭 李 少 斐 薛 田
（ １ ．青 岛市产 品质 量监督 检验 研究 院 ， 青岛 ２ ６ ６ １ ０ １ ； ２ ．青 岛市 产 品质量 检验技 术研 究所 ， 青岛 ２ ６ ６ １ ０ １ ）
摘
要： 本文依据 ２ ０ １ ６版《 检验检测机构 资质认定评 审准 则》 （ 以下简称 《 准则 》 ） ， 介绍检验 检测机构 如何做好标 准变更
和扩项的 内部确认和审批 ， 确保检验检测能力满足标准要求 。 关键词 ： 标准变更 ； 新 增项 目； 能力确认 ； 资质认定
文献标识码 ： Ａ ＤＯ Ｉ ： １ ０ ． １ ６ ４ ２ ８ ／ ｊ ． ｃ ｎ ｋ ｉ ． ｃ ｎ ｌ ０ — １ ４ ６ ９ ／ ｔ ｂ ． ２ ０ １ ７ ． ０ ４ ． ０ ２ ０
方法选择、验证及确认程序
为保证检验检测结果的正确性和有效性，对检验检测活动中所采用的方法进行有效控制，特制定本程序。
本程序适用于检验检测活动中检验检测方法的选择、确认以及新工作的开展，非标准试验检测方法的管理。
3.1 技术负责人负责组织开展新工作前的检验检测方法评审并进行确认，批准检验检测作业指导书等文件，维护本程序的有效性。
3.2 生产技术部负责提出需要开展的新工作及本部门的执行标准，制定检测服务活动的检测服务程序及抽样活动以及不确定度分析。
3.3 资料档案室负责对标准规范进行查新，对标准规范有效性进行确认，建立现行有效规范台账。
3.4 试验中心、检测中心及项目试验室负责人负责检验检测方法的选用、制定和验证；标准方法和非标准发放（规定、偏离）的验证。
3.5 经营质管部负责检验检测资质、参数增项、标准变更的申报。
本程序使用的术语，依据下列表述以及质量手册和其他程序文件的规定进行定义，不作无限制的延伸4.1方法验证：方法验证的目的是确认检验检测机构能够正确实施检验检测方法，获得准确、有效的结果；4.1.1方法验证适用于：标准规范（含：国家标准、行业标准、地方标准、技术规范、国际标准等）中的检验检测方法；以及经过了方法确认的非标准方法（见4.2）；4.2方法确认：方法确认的目的是确认某种检验检测方法能否合理地使用，并达到预期的功能、效果和目的；4.2.2方法确认适用于非标准方法：机构自行设计和研发的方法、超出规定范围使用的标准方法、部分修改的标准方法等。
5.1 方法的选择及验证5.1.1 方法的选择⑴检验检测机构应采用满足客户需求，并满足检验检测要求的方法，包括抽样的方法。
⑵保证配置的技术资源满足检验检测需要，选用的检验检测方法（包括抽样方法）应满足客户的需求并适用于检验检测。
⑶当客户指定的检验检测标准和要求的能力是在资质认定、资质许可的能力范围内时，进行合同评审后按照《合同评审管理程序》(GRJC-CX15-2023) 的要求与客户签立《试验检测委托单》或《检验检测合同（协议）》。
申请检验检测机构资质认定(CMA)需要符合的条件、办理流程是及后续注意事项
申请检验检测机构资质认定（CMA)需要符合的条件、办理流程是及后续注意事项需要满足《检验检测机构资质认定管理办法》（原国家质量监督检验检疫总局令163号）第九条的规定。
1、申请资质认定的检验检测机构应当符合以下条件：（一）依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织；（二）具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员；（三）具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求；（四）具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施；（五）具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系；（六）符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。
简单的说就是：1.是法人单位或者法人单位授权成立的组织；2.有满足要求的管理人员和技术人员；3.有满足要求的固定工作场所；4.有满足要求的设备设施；5.有满足要求的管理体系；6.符合法律法规及所申请的标准要求。
2、申请材料《检验检测机构资质认定申请书》1份3、办理流程（一）申请资质认定的检验检测机构向国家认监委提交书面申请和相关材料；（二）国家认监委对申请人提交的书面申请和相关材料进行初审，自收到之日起5个工作日内作出受理或者不予受理的决定，并书面告知申请人；（三）国家认监委自受理申请之日起45个工作日内，完成对申请人的技术评审，由于申请人整改或者其它自身原因导致无法在规定时间内完成的情况除外；（四）资质认定部门应当自收到技术评审结论之日起20个工作日内，作出是否准予许可的书面决定。
4.收费标准及依据不收费5.申请人权利及义务（一）依据《行政许可法》等申请人享有以下权利：1、符合法定条件标准的，申请人有依法取得行政许可的平等权利，行政机关不得歧视。
2、申请人对行政机关有关行政许可公示内容有要求解释、说明的权利。
3、申请人对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩权。
4、申请人行政机关作出的准予行政许可决定有权查阅。
5、申请人对行政机关实施行政许可有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼；6、申请人合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。
2019RBT214新编程序文件机动车检测站
XXXX机动车检测公司程序文件CJ/B-2018（根据《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》(RB/T214-2017)编制）版次: 第三版编写:审核:批准:受控印章:2018年12月1日发布 2019年1月1日实施XXXX机动车检测公司发布XX市XXXX机动车检测公司文件颁布令本机构依据《质量手册》和《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》(RB/T214-2017)、《检验检测机构资质认定能力评价机动车检验机构要求》(RB/T218-2017)编写了《程序文件》，经机构最高管理者总经理批准现予以颁布。
本《程序文件》2018年12月1日发布，自2019年1月1日起实施。
《程序文件》CJ/B-2018是《质量手册》的支持性文件，本文件对我机构的所有质量活动和体系运行进行了规定，指出了质量管理和技术工作的基本要求，是保证机构公正性检测能力和工作质量的规范性文件，机构全体员工必须认真学习，贯彻实施。
每个《程序文件》中给出的记录表格，随着本《程序文件》的颁布，一并批准实施。
法定代表人：XX机动车检测公司年月日1、目的为保证本机构的检验检测规章的公正性和诚实性，维护本机构声誉和检测能力，特制定本程序。
2、范围本机构检测能力的维护和行为规范的贯彻、执行与监督。
3、职责3.1总经理3.1.1 批准和领导本机构的全体员工贯彻执行保证公正性措施；3.1.2 始终不渝贯彻本机构已经制定的行为规范并使之持久；3.1.3 对贯彻执行情况给予高度的重视，安排经常性的监督和检查；3.1.4 对执行中出现的问题给予及时的纠正，维护其严肃性和持久性；3.1.5 维护本机构的检测能力，保证管理体系的有效运行。
3.2 技术负责人3.2.1 协助总经理维护本机构检测资源有效配置；3.2.2 不断努力提高检测技术水平，监督检测技术活动和结果的有效性；3.2.3 始终不渝贯彻本机构的质量方针。
检测机构开展新检测项目管理
检测机构开展新检测项目管理1. 目的确保科学、高效、规范的开展新检测项目，满足市场检测需求。
2. 适用范围适用于中心开展新检测项目的管理和控制。
3. 职责3.1 技术负责人负责新项目的立项和年度及临时计划的制定、组织实施、结果汇总及其评价和考核。
3.2 综合业务股广泛收集各种信息，听取客户意见、向有关专家咨询。
应及时了解客户需求和市场动态等各种信息，必要时进行市场调研，供中心领导和检测室在确定开展新检测项目时参考。
并负责新开展的检测项目的备案和编号工作。
3.3 检测室负责人责室内开展新检测项目的提出、试验结果的评价工作。
3.4 检测室应结合仪器功能的开发利用，积极申请开展新的检测项目；按计划承担新检测项目的开发工作。
3.5档案管理员负责全部有关资料的分类存盘工作。
4. 工作程序4.1 明确检测依据4.1.1 新检测项目应按照国家、行业、地方以及企业标准的顺序采标；并确保使用标准的最新有效版本。
4.1.2 对所开展的新检测项目，要按照标准的相关技术要求对所用仪器设备（包括前处理条件）进行严格的确认。
4.1.3 根据新的技术方法要求，对于技术较为复杂的检测项目，及时对相关人员的检测技术能力进行培训，以满足新方法对检测技能上的要求。
4.2 下达练兵任务4.2.1技术负责人根据各方面信息、检测室的申请及中心的实际情况，制定出开展新检测项目的练兵计划。
4.2.2新项目练兵计划由综合业务股以“检测任务通知及样品流转单”的形式下达练兵任务。
4.3 新项目练兵的实施4.3.1 检测室在接到开展新检测项目的计划通知后，要认真学习标准，注意掌握以下内容：a．标准的技术要求(有关检测项目的指标)；b．制样要求；c．检测环境要求；d．检测方法及影响结果准确性的因素或注意事项。
4.3.2 按计划、按标准方法要求完成实验，做好原始记录（必要时应编写对检测新方法应编写方法实施细则）。
检测记录中应有检出限、精密度、准确度试验情况的数据证明，具体质控方法可按照《检验检测结果发布和报告控制程序》中的规定进行。
新版检验检测机构程序文件
1文件控制程序目的对与质量体系运行有关的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本。
范围本程序的适用于本机构质量体系文件的编制、审批、发放、修改和归档管理等环节，包括外来文件如计量检定规程和标准等的控制。
职责主任负责质量手册和程序文件批准；技术负责人负责组织技术性文件和记录格式的编制和批准；质量负责人负责组织手册、程序文件的编制及审核，批准质量记录格式；检定检验室技术负责人负责本部门技术文件和记录格式的审核。
办公室负责质量管理体系文件的控制。
程序文件的编号文件分类QM：质量手册QSP：质量体系程序文件QTD：作业指导书QRD：记录格式文件编号规则质量手册取二位：质量管理体系文件和质量记录格式取四位，前两位为对应质量手册章节号，后两位为顺序号；作业指导书和检测原始记录取四为，第一位为部门代号，第二位为类别号，后两位为顺序号。
部门代号L 为力学室文件的编制质量手册和质量体系程序文件及管理性质量记录格式有质量负责人组织编制；作业指导书和技术性质量记录格式由技术负责人组织编制；文件的审批质量手册和质量程序文件由质量负责人审核，主任批准；所有文件批准后由办公室负责登记编号；文件的发放体系文件的发放由办公室统一管理，本机构工作人员每人一册；文件的修改质量体系文件如有修改，由质量负责人进行审批，办公室负责具体的工作事宜。
文件的保存与质量管理体系相关的文件必须妥善保管，内审时应对文件的保管情况进行检查；任何人不得在受控文件上涂改，不准私自外借或复制，确保文件的清晰、易于识别。
文件编制、审核、批准、发放、修改等形成的记录由办公室整理归档；文件的作废和销毁所有作废文件由办公室负责及时收回，对特殊需要保留的任何已作废文件，都应进行标记，防止误用；外来文件的控制外来的法规性文件如国家计量检定规程、国家和行业标准等技术负责人组织确认以后可直接引用，非法规性文件的引用由技术负责人批准；外来文件由办公室收集，加盖受控章，发放使用；外来文件由办公室定期检索，及时更换有效版本。
2019年新版检验检测机构全套程序文件
2019年新版检验检测机构全套程序文件
2.1 职责
2.1.1 程序文件（包括修订本）由最高管理者批准和发布实施，并负责解释。
2.1.2 程序文件由最高管理者授权质量负责人组织编写、会审，并负责保持其现时有效性。
2.1.3 程序文件（包括修订本）由综合部统一编号、登记、发放和回收。
2.2 程序文件的说明
2.2.1 主题内容
程序文件是是指导体系活动有效开展的支持性文件。
2.2.2适用范围
程序文件适用于本公司开展检测业务范围内的所有检测项目及与检测质量有关的所有管
理工作和技术工作。
2.2.3编制依据
《检验检测机构资质认定评审准则》、《质量手册》。
开展新检测项目控制程序
30 开展新检测项目控制程序1.目的为了保证新开展的检测项目有足够的设施和资源，有可靠的管理体系，特制定本程序。
2.范围适用于本公司开展新的检测项目（包括标准变更）的论证、准备、验证、评审等。
3.职责3.1（副）总经理负责批准新增检测项目计划。
3.2技术负责人主持新检测项目的可行性论证和组织实施工作。
3.3质量负责人负责验证管理体系的符合性，负责资质申报工作。
3.4质量监督员负责组织质量监督活动。
3.5质控专员组织实施比对或能力验证等质控措施。
3.6实验室负责新检测项目的具体实施工作。
4.程序4.1新增检测项目计划的制定4.1.1公司管理层根据公司业务变化情况及发展方向确定新增检测项目。
4.1.2技术负责人组织相关新方法开展人员和所在部门评审新项目，（副）总经理负责批准新增检测项目计划。
4.2准备工作4.2.1标准查新员对拟开展的新检测项目进行标准查新，填写《标准查新/有效性确认一览表》，申请购买正版新标准或在主管部门网站上下载新的标准。
标准查新员对收集到的标准进行整理，由技术负责人对标准有效性进行确认。
技术负责人对标准有效性确认后，档案管理员负责按需分发，标准的分发执行《文件控制程序》。
4.2.2实验室确认新项目验证的人员，新项目承担人对新标准进行的培训执行《人员培训控制程序》。
新项目承担人按新标准要求提出仪器设备、试剂、材料等所需物品的购置申请，由采购人员负责采购，具体执行《服务和供应品控制程序》。
4.2.3质控专员和设备管理员组织新购仪器设备的建档、量值溯源工作，具体执行《仪器设备和设施管理程序》。
4.2.4相关部门编制原始记录、作业指导书、检测报告格式，经技术负责人批准后使用。
4.2.5质量负责人对《质量手册》、《程序文件》等管理体系文件中涉及新标准新方法新项目的规定和描述进行适宜地修订或补充。
重点关注附录内容、授权签字人变化、关键人员任命文件、特殊人员的授权、工作程序变化、组织机构变化等。
检测业务工作程序
检测业务工作程序1 目的为了实施对检测、检验工作的有序和规管理，对检测、检验工作的各个环节进行有效控制，确保检测、检验结果的准确性和有效性，特制定本程序。
2 适用围本程序件对本公司开展检测、检验服务所涉及到的检测、检验过程的各项工作进行规定，适用于在公司及分部的固定设施、工程现场设立的试验室中进行的检测、检验工作。
在工程现场、相关的临时设施或移动设施中开展的所有检测、检验工作应按照《现场检测、检验质量控制程序》执行。
本程序件对检测、检验活动涉及的业务受理、样品接收和管理、实施检测检验前的准备、检测检验的实施、数据控制及记录、报告的编制和签发、报告的发放和归档、报告的修改及客户申诉处理等业务环节进行规定。
3 定义3.1 检测（teting）：按照规定的程序，为确定给定的产品、材料、设备、生物组织、物理现象、工艺或服务的一种或多种特性的技术操作。
3.2 检测方法（tetmethod）：为进行检测而规定的技术程序。
3.3 检验（inpection）：对产品设计、产品、服务、过程或工厂的核查，并确定其对于特定要求的符合性，或在专业判断的基础上，对通用要求的符合性。
3.4 检验制度（inpectionytem）：规则、程序和实施检验的管理。
3.5 检验方案（inpectioncheme）：使用了相同的规定要求、特定规则和程序的某项检验制度。
3.6 见证人员（witnee）：具备相关检测专业知识，受建设单位或监理单位委派，对检测试件的取样、制作、送检及现场工程实体检测工程真实性、规性见证的技术人员。
3.7 见证取样（witneampling）：在见证人员见证下，由取样单位的取样人员，对工程中涉及结构安全的试块、试件和建筑材料在现场取样、制作，并送至有资格的检测单位进行检测的活动。
3.8 见证检测（witnetet）：在见证人员见证下，检测机构现场测试的活动。
3.9 检测管理信息系统：利用计算机技术、络通信技术等信息化手段，对工程质量检测信息进行采集、处理、存储、传输的管理系统。
《检验检测机构资质认定管理办法》释义
《检验检测机构资质认定管理办法》释义前言国务院于2003年9月3日公布的《认证认可条例》第十六条规定：“向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室，应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力，并依法经认定后，方可从事相应活动，认定结果由国务院认证认可监督管理部门公布。
”根据此条规定，确立了向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室资质认定制度，并经国务院确认，成为国家认监委实施的一项行政许可事项。
2006年2月21日，根据《认证认可条例》第十六条的规定，国家质检总局制定发布《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质检总局令第86号，以下简称86号令），于2006年4月1日起施行。
86号令的施行，使《认证认可条例》确定的实验室和检查机构资质认定制度逐步规范、完善和发展。
目前，资质认定制度已经成为我国检验检测市场公认的准入制度，在《食品安全法》、《医疗器械监督管理条例》等越来越多的法律、行政法规中被所引用，资质认定结果被政府部门、企业和社会各界广泛采信。
截至2015年初，我国2.5万家检验检测机构取得3.6万张资质认定证书，分布于我国31个省市区和26个行业，上述检验检测机构每年向社会出具2000余万份检验检测报告。
取得资质认定的检验检测机构在加强质量监管、促进产业发展、支撑自主创新、维护社会公众利益等方面发挥了重要的作用，已经成为我国质量基础设施的重要组成部分。
党的十八大以来，特别是十八届三中全会、四中全会以来，随着我国检验检测市场的快速发展以及我国深化改革、依法治国的新形势、新要求下，资质认定制度在实施过程中，86号令的一些规定，已经明显不适应当前改革和事业发展的需要，亟待修订。
其修订的必要性体现在：一是解决资质认定制度实施中存在问题的需要。
例如：资质认定申请主体资格不明确；资质认定以及技术评审的程序繁琐、期限过长；资质认定证书有效期过短则；检验检测机构法律责任特别是行政处罚规定缺失，检验检测机构的一些违规施检行为无处罚依据；监督管理方式、方法较为单一，资质认定后市场退出机制不完善，导致实际工作中重许可、轻监管，重准入、轻退出。
工程检测机构程序文件
工程检测机构程序文件〔第X版〕文件编号： XXXX/CX2020编写： xx审核 : xx批准： xx操纵状态：受控受控号： CX202001分发号： 012020-02-01公布 2020-03-20实施XXXX检测目录程序文件修订页1 XXXX/CX4.2.4-1人员培训与治理程序2 XXXX/CX4.2.4-2监督工作程序3 XXXX/CX4.2.9-1内部沟通程序4 XXXX/CX4.3.4-1内务治理程序5 XXXX/CX4.3.4-2环境爱护操纵程序6 XXXX/CX4.3.4-3安全作业治理程序7 XXXX/CX4.4.1-1仪器设备和标准物质治理程序8 XXXX/CX4.4.7-1仪器设备和标准物质期间核查程序9 XXXX/CX4.4.9-1仪器设备和标准物质溯源治理程序10 XXXX/CX4.5.3-1诚信从业程序11 XXXX/CX4.5.3-2保密和爱护所有权程序12 XXXX/CX4.5.4-1文件操纵程序13 XXXX/CX4.5.5-1客户要求、标书和合同的评审程序14 XXXX/CX4.5.6-1分包治理程序15 XXXX/CX4.5.7-1服务和供应品的采购及治理程序16 XXXX/CX4.5.8-1服务客户程序17 XXXX/CX4.5.9-1申诉和投诉处理程序18 XXXX/CX4.5.10-1不符合工作操纵程序19 XXXX/CX4.5.12-1纠正措施、预防措施、连续改进程序20 XXXX/CX4.5.14-1记录的操纵程序21 XXXX/CX4.5.15-1内部审核程序22 XXXX/CX4.5.16-1治理评审程序23 XXXX/CX4.5.17-1检验检测方法操纵程序24 XXXX/CX4.5.17-2开展新项目评审程序25 XXXX/CX4.5.17-3检验检测方法偏离操纵程序26 XXXX/CX4.5.17-4现场检验检测工作治理程序27 XXXX/CX4.5.17-5 意外情形处理程序28 XXXX/CX4.5.17-6检验检测工作治理程序29 XXXX/CX4.5.18-1测量不确定度的评定程序30 XXXX/CX4.5.18-2电子采集数据完整性和安全性爱护程序31 XXXX/CX4.5.19-1抽样程序32 XXXX/CX4.5.20-1样品治理程序33 XXXX/CX4.5.21-1质量操纵程序34 XXXX/CX4.5.22-1检验检测机构间比对和能力验证试验程序35 XXXX/CX4.5.23-1检验检测结果报告治理程序36 XXXX/CX4.5.31-1检验检测活动风险评估与风险操纵治理程序37 XXXX/CX4.5.32-1数据统计和年度报告程序修订页1、目的对关键人员的任职资格条件和各类人员的培训考核，实施有效操纵治理，确保人员的录用、培训、治理等规范进行。
新开展检验项目的流程管理
注 1：适用时，宜考虑测量不确定度。 注 2：项目可以是，例如一个过程、测量程序、物质、化合物或测量系统。 注 3：满足规定要求，如制造商的规范。 注 4：在国际法制计量术语（VIML）中定义的验证，以及通常在合格评定中的验证，是指对测量系统的检查并加标记 和（或）出具验证证书。在我国的法制计量领域，“验证”也称为“检定”。 注 5：验证不宜与校准混淆。不是每个验证都是确认（3.9）。 注 6：在化学中，验证实体身份或活性时，需要描述该实体或活性的结构或特性。
市场 人员培训上岗
调研
与熟悉标准
条件配备
编制作业指导书与 原始记录及报告、 修改质量手册和程
序文件
文件审批与 备案
设备、试剂与耗材、 标准品、设施环境等
开展方法验证 或确认（包括 能力验证）
2020/2/21
标准发生变化， 则从第二步开 始重新实施
符合要 求
申请资质认 定或认可
2020/2/21
2020/2/21
二、程序文件的要求
1、《检测方法选择、验证和确认程序》
4.3.1当本院对首次采用的检测方法、有实质性变更的检测方法、采用非标准方法、本院自行制定的方法，或 超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法时，均需经过技术验证或确认，以证实该方法在 本院适用性。 4.3.3确认给出检测方法所得到的值的范围和准确度应客户的需求，这些值诸如：确证性、正确度、精密度、 检测限、定量限、线性关系、耐用性、系统适用性、结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复 性限和（或）复现性限、稳健度和灵敏度等，具体包括仪器及仪器参数、试剂、系统适用性试验、供试品溶 液制备、对照品溶液制备、测定、计算等。 4.3.4新开展标准检测方法确认与验证的过程和结果应详细记录在《新检测方法确认评审表》中，内容应包括 所获得的结果、使用的验证或确认程序以及适合预期用途的声明。验证内容包括人员、设备、环境、结果符 合性等能力。 4.3.3.2根据评估结果形成标准操作程序
实验室和检查机构资质认定管理办法-国家质量监督检验检疫总局令第86号
实验室和检查机构资质认定管理办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家质量监督检验检疫总局令(第86号)《实验室和检查机构资质认定管理办法》已经2005年12月31日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2006年4月1日起施行。
1987年7月10日原国家计量局发布的《产品质量检验机构计量认证管理办法》同时废止。
局长李长江二〇〇六年二月二十一日实验室和检查机构资质认定管理办法第一章总则第一条为规范实验室和检查机构资质管理工作，提高实验室和检查机构资质认定活动的科学性和有效性，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、行政法规的规定，制定本办法。
第二条本办法所称的实验室和检查机构资质，是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构应当具有的基本条件和能力。
本办法所称的认定，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。
第三条在中华人民共和国境内，从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构以及对其实施的资质认定活动应当遵守本办法。
第四条国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）统一管理、监督和综合协调实验室和检查机构的资质认定工作。
各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门和各直属出入境检验检疫机构（以下统称地方质检部门）按照各自职责负责所辖区域内的实验室和检查机构的资质认定和监督检查工作。
检测机构新增项目开展程序
检测机构新增项目开展程序1 目的为适应市场经济和检测技术发展的需要,加快本公司的发展和检测能力的提高,在条件具备的情况下,新增检验项目,特制定本程序;2 范围适用于本公司检测新项目的开发控制及计量认证申请;3 职责3.1 技术负责人对新增检验项目的开发负总责；对新检验项目的检验能力进行评价审核；3.2 检测组提出新增检验项目所需人、财、物的配置；3.3 本公司总经理审批新项目计划及配置；3.4 办公室负责按要求购置相关仪器设备、环境设施;办理人员的调动安排和上岗培训；3.5检测组联系新购仪器设备检定/校准,管理仪器设备;4 工作程序4.1 开展检测项目的申请检测组拟开展检测新项目时,应按程序填写新项目开发审批表,并交技术负责人进行初步审查,申请报告内容应包括检测新项目的名称、采用的仪器设备、环境基础设施和主检人员及实施方案,经本公司总经理批准后方可试行;4.2 明确检测依据4.2.1 为了确保新开展检测项目的可靠性,其依据的技术标准、规范、权威技术资料,必须明确、正确和有效,并具有权威性；4.2.2 本公司应指定两名以上检测人员研究、掌握新开展检测项目的标准,并指定一名主检人应由助理工程师以上人员担任负责这项工作,检测人员一般应由技术员以上人员担任；4.2.3 主检人应熟悉新开展检测项目标准,检测项目的技术要求及结果的判定规则；4.2.4 在充分分析标准的基础上编制检测方法细则,经理审核,技术负责人批准、办公室备案后实施;4.3 确定新开展项目的设施环境4.3.1 办公室根据检验方法中的检验项目和标准要求,配备必要的设施和适宜的环境,并对其进行有效的监测、控制和记录;设施和环境要求执行环境控制和保护程序；4.3.2 根据该技术标准、规范所需的仪器设备,如本公司已具备,应在作业指导书中列出,并注明仪器型号、名称、仪器设备编号;本公司没有的仪器设备,按仪器设备申购规定,经本公司总经理批准后进行调研,选型采购,并建立仪器设备档案；4.3.3 所有配备的仪器设备、设施和环境都必须经过必要的鉴定、测试、检定和验证后,方可投入使用;4.4 培训检测人员技术负责人按人员培训及考核程序对检测车间承担新增检测项目的人员进行理论知识、操作技能、所检测项目专业知识的培训;如使用的是新进仪器,须经上岗考核后才能上岗;4.5 试运行检验4.5.1 检测样品、状态应能满足检测需要；4.5.2 检查环境条件是否满足要求,必要的应急措施是否齐备；4.5.3 两名承检人员分别对同一样品进行试验,比对试验结果的一致性;如两人试验结果的平行性或一致性超差,应分析原因,采取纠正措施,重新试验,必要时由技术负责人组织试验验证工作；4.5.4 编写检测报告检验结束后,按本公司结果报告及发送管理程序的要求编写报告；4.5.5 技术负责人组织有关人员,全面审查新项目检测全过程,找出不足,提出改进措施或注意事项,必要时修订或补充作业指导书；4.5.6 在实际检验中,进一步考查检测人员的操作技能及检测结果的可靠性,并对影响结果可靠的各种因素进行观察、分析,发现问题及时采取措施或注意事项,必要时修订或补充作业指导书;4.6 新项目评审4.6.1 评审内容：a．检测组提交的评审检测报告；b．标准、规范、规程及作业指导书；c．仪器设备；d．环境条件；e．人员素质;4.6.2 评审办法由技术负责人组织有关人员对试检测结果是否完全符合标准要求进行评审,必要时聘请专家召开评审会,评审办法包括：a．对评审内容的资料进行评审；b．现场人员考核；c．提出评审意见,填写验收评审表；d．报本公司总经理审批;4.7 申报新增项计量认证新增检测项目应反复检测后,经验证人员的验证比对,技术负责人确认能力合格后再申请新增项计量认证,通过后正式开展工作,所有资料由综合办公室整理后办公室归档;。
检验检测机构程序文件2016
XX检测公司管理体系文件程序文件2016年3月1发布 2016年3月20实施XX检测公司XX检测公司程序文件有效版本：受控文件编号：受控状态：发放编号：适用场所：编制：审核：批准：批准日期：XX检测公司程序文件颁布令为保XX检测公司（以下检测“XX公司）质量控制活动的法律效力和检测数据的准确性与公正性，依据《检验检测机构资质认定评审准则》和《质量手册》的要求，编制了《程序文件》（2016第X版第X次修订）。
《程序文件》阐述了XX公司进行质量控制活动各环节的控制要求和控制过程，规定了质量体系运行和技术运作的目的、目标、范围、职责、程序和支撑性记录表格，是检测公司管理体系运行和技术运作的规范性文件。
XX公司全体员工必须遵照执行。
XX检测公司经理：XXXX年X月X日目录XXXX-B-01-2016 人员管理程序XXXX-B-02-2016 人员培训与持证上岗管理程序XXXX-B-03-2016 质量监督控制程序XXXX-B-04-2016 场所设施与环境监控控制程序XXXX-B-05-2016 安全作业程序XXXX-B-06-2016 环境保护程序XXXX-B-07-2016 内务管理程序XXXX-B-08-2016 测量设备及设施管理程序XXXX-B-09-2016 测量设备期间核查程序XXXX-B-10-2016 测量设备量值溯源程序XXXX-B-11-2016 标准物质量值溯源与期间核查程序XXXX-B-12-2016 质量目标考核程序XXXX-B-13-2016 检测工作公正性及诚信保障程序XXXX-B-14-2016 保护客户机密及所有权程序XXXX-B-15-2016 文件控制和管理程序XXXX-B-16-2016 客户要求、标书和合同的评审程序XXXX-B-17-2016 检验检测分包程序XXXX-B-18-2016 服务和供应品采购程序XXXX-B-19-2016 服务客户程序XXXX-B-20-2016 申诉和投诉处理程序XXXX-B-21-2016 不符合项处置程序XXXX-B-22-2016 纠正措施程序XXXX-B-23-2016 预防措施程序XXXX-B-24-2016 持续改进控制程序XXXX-B-25-2016 记录的控制程序XXXX-B-26-2016 内部审核程序XXXX-B-27-2016 管理评审程序XXXX-B-28-2016 检测方法的选择和确认程序XXXX-B-29-2016 作业指导书编制程序XXXX-B-30-2016 允许检验检测方法的偏离控制程序XXXX-B-31-2016 开发特定的检验检测方法管理程序XXXX-B-32-2016 测量不确定度评定程序XXXX-B-33-2016 数据保护和计算机使用管理程序XXXX-B-34-2016 抽样管理程序XXXX-B-35-2016 样品的流转和处置管理程序XXXX-B-36-2016 质量控制程序XXXX-B-37-2016 能力验证管理程序XXXX-B-38-2016 结果报告管理程序XXXX-B-39-2016 风险评估和控制程序XXXX-B-40-2016 档案管理程序XXXX-B-41-2016 开展新检测项目程序XXXX-B-42-2016 检测工作程序XXXX-B-43-2016 现场检测工作程序XXXX-B-44-2016 检测有差异或发生偏离时的反馈与纠正程序XXXX-B-45-2016 取样工作程序XXXX-B-46-2016 事故报告和处理程序XXXX-B-47-2016 监督员工作程序XXXX-B-48-2016 技术规范、标准资料管理程序1 目的检验检测机构应建立和保持人员管理程序，确保人员的录用、培训、管理等规范进行。
检验检测机构方法的控制程序
文件制修订记录1 目的为确保检测数据准确可靠，对本公司开展的检测活动（包括样品的抽样、处理、运输、存储和准备以及测量不确定度的评定和分析检测数据的统计技术）中所采用的方法进行控制。
2 适用范围适用于检测活动中方法收集、选择、制定、使用、管理和确认。
3 职责3.1 检测部负责对所开展检测项目依据方法的收集和确认，作业指导书的编制、实施和修订；检测方法的开发和制定；非标准方法的确认。
3.2 技术负责人负责本公司开展的检测项目的检测方法及作业指导书应用的批准，负责对偏离标准方法（非标方法）的批准。
3.3 综合部负责标准方法的有效性确认、更新管理工作；负责标准、作业指导书的分发、复印和保存。
3.4 检测人员对方法应熟悉、理解并能熟练掌握和正确使用。
4 程序内容4.1 检测方法的识别在体系运行之初，检测部应根据所开展的检测项目及质量手册中方法的选择原则，选用适合的检测方法开展检测，以满足预期用途，并形成《技术标准一览表》，报综合部管理。
a.客户指定检测所用方法时，经合同评审人员审定，如果符合测试要求，应采用客户指定的方法进行检测工作。
b.当客户未指定检测所用方法时，应选择国家标准发布中发布的方法，或行业、地方发布或经标准化管理部门备案的标准，并在实验工作中采用。
c.如果客户提出的方法不合适或已过时应向客户做出说明。
d.在检测前，有关人员应证实能够正确运用所使用的标准方法，如果方法标准发生变化，应重新予以证实。
4.2 检测方法的时效性确认4.2.1 检测方法收集后应由综合部对方法的时效性进行确认，确认按以下规定执行：(1) 在体系运行过程中每六个月，综合部应对《技术标准一览表》中的检测方法、评判标准通过标准化研究机构的网站进行一次时效性确认，及时将更新的方法通报给使用部门，在使用部门确认能满足预期项目的开展后，由综合部更新《技术标准一览表》。
(2) 资质认定初次、复查、扩项申请提交前的1个月内，综合部应将申请项目中应用的方法列表后，报标准化研究机构，由其出具正式的“方法有效性确认报告”。
河南省卫生厅关于印发《河南省临床基因扩增检验实验室技术验收细则(试行)》的通知
河南省卫生厅关于印发《河南省临床基因扩增检验实验室技术验收细则（试行）》的通知主送：各省辖市卫生局，有关扩权县（市）卫生局，省直各医疗机构：抄送：卫生部，省临床检验中心。
签发人：夏祖昌主题词：医政 医疗 细则 通知豫卫医[2010]54号，2010年3月10日封发，共印80份按照卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》要求，省卫生厅组织制订了《河南省临床基因扩增检验实验室技术验收细则（试行）》，现印发给你们，请认真遵照执行，执行中有何意见和建议，请及时报省卫生厅。
联系人：梁文林电话：0371-********附件：1、河南省PCR实验室技术验收、新增项目和技术复验程序2、河南省临床基因扩增检验实验室技术验收细则（试行）3、河南省临床基因扩增检验实验室技术验收及复验申请表二〇一〇年三月十日附件1:河南省PCR实验室技术验收、新增项目和技术复验程序一、PCR实验室的技术验收1、三级甲等医院和独立实验室验收程序：申请验收实验室向所辖市卫生局呈报技术验收申请表——市卫生局初审后上报——（省直医院直接报省卫生厅医政处）医政处审核批准——省临床检验中心组织技术初验，初验合格者向卫生部临床检验中心出具“技术初验合格报告”——卫生部临床检验中心组织技术验收——技术验收合格者，呈报卫生厅医政处审核——审核合格后同意批准执业,不合格不予批准。
2、其他三级及以下医院实验室验收程序：申请验收实验室向所辖市卫生局呈报技术验收申请表——市卫生局签署“同意”意见后上报——（省直医院直接报省卫生厅医政处）医政处审核批准——省临床检验中心组织技术验收，验收合格者向卫生厅医政处呈报——审核合格后同意批准执业,不合格不予批准。
二、PCR实验室新增项目PCR实验室增加检测项目程序：经技术验收合格的实验室向省临床检验中心递交附有“增加项目名称”、“所用试剂厂家、试剂品名、批准文号”、“新增项目的SOP文件”的“新增检验项目申请”——省检验中心经审核（审验）合格后予以备案——省检验中心向申请单位发出“关于对ХХХ医院PCR实验室新增项目备案申请的复函”。
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检测机构新增项目开展程序
1 目的
为适应市场经济和检测技术发展的需要，加快本公司的发展和检测能力的提高，在条件具备的情况下，新增检验项目，特制定本程序。
2 范围
适用于本公司检测新项目的开发控制及计量认证申请。
3 职责
3.1 技术负责人对新增检验项目的开发负总责；对新检验项目的检验能力进行评价审核；
3.2 检测组提出新增检验项目所需人、财、物的配置；
3.3 本公司总经理审批新项目计划及配置；
3.4 办公室负责按要求购置相关仪器设备、环境设施。
办理人员的调动安排和上岗培训；
3.5检测组联系新购仪器设备检定/校准，管理仪器设备。
4 工作程序
4.1 开展检测项目的申请
检测组拟开展检测新项目时，应按程序填写新项目开发审批表，并交技术负责人进行初步审查，申请报告内容应包括检测新项目的名称、采用的仪器设备、环境基础设施和主检人员及实施方案，经本公司总经理批准后方可试行。
4.2 明确检测依据
4.2.1 为了确保新开展检测项目的可靠性，其依据的技术标准、规范、权威技术资料，必须明确、正确和有效，并具有权威性；
4.2.2 本公司应指定两名以上检测人员研究、掌握新开展检测项目的标准，并指定一名主检人(应由助理工程师以上人员担任)负责这项工作，检测人员一般应由技术员以上人员担任；
4.2.3 主检人应熟悉新开展检测项目标准，检测项目的技术要求及结果的判定规则；
4.2.4 在充分分析标准的基础上编制检测方法细则，经理审核，技术负责人批准、办公室备案后实施。
4.3 确定新开展项目的设施环境
4.3.1 办公室根据检验方法中的检验项目和标准要求，配备必要的设施和适宜的环境，并对其进行有效的监测、控制和记录。
设施和环境要求执行《环境控制和保护程序》；
4.3.2 根据该技术标准、规范所需的仪器设备，如本公司已具备，应在作业指导书中列出，并注明仪器型号、名称、仪器设备编号。
本公司没有的仪器设备，按仪器设备申购规定，经本公司总经理批准后进行调研，选型采购，并建立仪器设备档案；
4.3.3 所有配备的仪器设备、设施和环境都必须经过必要的鉴定、测试、检定和验证后，方可投入使用。
4.4 培训检测人员
技术负责人按《人员培训及考核程序》对检测车间承担新增检测项目的人员进行理论知识、操作技能、所检测项目专业知识的培训。
如使用的是新进仪器，须经上岗考核后才能上岗。
4.5 试运行检验
4.5.1 检测样品、状态应能满足检测需要；
4.5.2 检查环境条件是否满足要求，必要的应急措施是否齐备；
4.5.3 两名承检人员分别对同一样品进行试验，比对试验结果的一致性。
如两人试验结果的平行性或一致性超差，应分析原因，采取纠正措施，重新试验，必要时由技术负责人组织试验验证工作；
4.5.4 编写检测报告
检验结束后，按本公司《结果报告及发送管理程序》的要求编写报告；
4.5.5 技术负责人组织有关人员，全面审查新项目检测全过程，
找出不足，提出改进措施或注意事项，必要时修订或补
充作业指导书；
4.5.6 在实际检验中，进一步考查检测人员的操作技能及检测结果的
可靠性，并对影响结果可靠的各种因素进行观察、分析，发现问题及时采取
措施或注意事项，必要时修订或补充作业指导书。
4.6 新项目评审
4.6.1 评审内容：
a．检测组提交的评审检测报告；
b．标准、规范、规程及作业指导书；
c．仪器设备；
d．环境条件；
e．人员素质。
4.6.2 评审办法
由技术负责人组织有关人员对试检测结果是否完全符合标准要求进行评审，必要时聘请专家召开评审会，评审办法包括：
a．对评审内容的资料进行评审；
b．现场人员考核；
c．提出评审意见，填写验收评审表；
d．报本公司总经理审批。
4.7 申报新增项计量认证
新增检测项目应反复检测后，经验证人员的验证比对，技术负责人确认能力合格后再申请新增项计量认证，通过后正式开展工作，所有资料由综合办公室整理后办公室归档。