医疗器械类代码

合集下载

医疗器械分类6840

类代码管理类别类代码名称品名举例6840临床检验分析仪器6840-01.1Ⅲ类血液分析系统血型分析仪、血液恒温照射箱全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血纤溶分析仪、血细胞分析仪用试剂（血型试剂除外）、溶血剂、稀悉液、体外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂6840-01.2Ⅱ类血液分析系统蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）、总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、血糖分析仪用试纸、血浆融化仪、血糖试纸生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪用试剂、冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒、人体酸碱仪、生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、6840-02Ⅱ类生化分析系统谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒）6840-03.1III类免疫分析系统免疫分析仪酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、6840-03.2Ⅱ类免疫分析系统特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、胃癌检测仪（不含光敏剂）、宫颈癌筛选试剂盒（％醋酸）56840-04.1Ⅲ类细菌分析系统结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素药敏纸片6840-04.2Ⅱ类细菌分析系统细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪、细菌内毒素分析仪尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉渣计6840-05Ⅱ类尿液分析系统数板、尿十项检测试纸、尿钙目测试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）/尿微量白蛋白测试卡全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳6840-06.1Ⅱ类生物分离系统仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪、细胞处理试剂盒6840-06.2Ⅱ类生物分离系统微生物诊断鉴定培养基全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气6840-07Ⅱ类血气分析系统采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪6840-08.1Ⅲ类基因和生命科学仪器医用PCR分析系统、囊胚培养液、胚胎冷冻液、精子处理洗涤液6840-08.2Ⅱ类基因和生命科学仪器精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪6840-10Ⅱ类临床医学检验辅助设备超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡孵育器、血沉管读数仪、妇科白带涂片检查染色液、体细胞快速染色液。

医疗器械注册证号解读

医疗器械注册证号解读
1.区域代码：医疗器械注册证号的前两位为区域代码，表示医疗器械
注册持有者所在的省、自治区或直辖市。

不同的地区有不同的代码，方便
进行区分和管理。

2.登记类别：医疗器械注册证号的第三位为登记类别代码，用于表示
该医疗器械的分类。

常见的登记类别有A、B、C、D和特，分别代表不同
的医疗器械分类。

-A类医疗器械：一些低风险的医疗器械，如体外诊断试剂、一次性
使用采血器等。

-B类医疗器械：中等风险的医疗器械，如手术器械、注射器等。

-C类医疗器械：高风险的医疗器械，如人工心脏、电椅等。

-D类医疗器械：特殊的医疗器械，如植入性心脏起搏器、基因测序
仪等。

-特类医疗器械：用于诊断和治疗重大疾病的医疗器械，如心脏支架、人工脊椎等。

3.年份代码：医疗器械注册证号的第四位为年份代码，表示该注册证
号所在年份的后两位数。

该代码有助于区分不同年份的注册证号，方便管
理和追踪。

4.顺序号：医疗器械注册证号的最后四位为顺序号，用于标识同一类
医疗器械在同一年份内不同的注册证号。

该顺序号可以用于识别不同批次、不同型号或不同规格的医疗器械。

医疗器械注册证号的解读可以更好地了解和管理医疗器械。

通过区域代码可以知道医疗器械的生产和流通地域，通过登记类别代码可以了解医疗器械的风险等级，通过年份代码和顺序号可以追踪医疗器械的注册情况和变化。

医疗器械注册证号是医疗器械质量管理和监督的基础，也是保障医疗器械安全和有效性的重要手段。

对于医疗机构和患者来说，了解和解读医疗器械注册证号对于选择和使用医疗器械都具有重要的意义。

二_三类医疗器械经营范围

《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范Ⅲ类：6804 眼科手术器械6815 注射穿刺器械6821 医用电子仪器6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备6825 医用高频仪器设备6826 物理治疗及康复设备6828 医用磁共振设备6830 医用X射线设备6832 医用高能射线设备6833 医用核素设备6840 临床检验分析仪器6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863 口腔科材料6864 医用卫生材料及敷料6865 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件6877 介入器材Ⅱ类:6803 神经外科手术器械6807 胸脑心血管外科手术器械6809 泌尿肛肠外科手术器械6810 矫形外科（骨科）手术6815 注射穿刺器械6820 普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备6825 医用高频仪器设备6826 物理治疗及康复设备6827 中医器械6830 医用X射线设备6831 医用X射线附属设备及部件6833 医用核素设备6840 临床检验分析仪器6841 医用化验和基础设备器具6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855 口腔科设备及器具6856 病房护理设备及器具6857 消毒和灭菌设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863 口腔科材料6864 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品6801 基础外科手术器械编号代码名称品名举例6801－2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀6801－3 基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪6801－4 基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳6801－5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊(简易镊)、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹6801－6基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩6801－7 基础外科其它器械刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子6802 显微外科手术器械编号代码名称品名举例6802－1 显微外科用刀、凿显微喉刀6802－2 显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪6802－3 显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳6802－4 显微外科用镊、夹显微镊、显微持针镊、显微止血夹6802－5 显微外科用针、钩显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩6802－6 显微外科用其他器械显微合拢器6803 神经外科手术器械编号代码名称品名举例6803－2 神经外科脑内用钳银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳6803－5 神经外科脑内用其他器械脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板6804 眼科手术器械编号代码名称品名举例6804－2 眼科手术用剪角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪6804－3 眼科手术用钳晶体植入钳、环状组织钳6804－4 眼科手术用镊、夹角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊6804－5 眼科手术用钩、针眼用钩针6804－6 眼科手术用其他器械眼用板铲、眼用固定环、开睑器6805 耳鼻喉科手术器械编号代码名称品名举例6805－1 耳鼻喉科用刀、凿耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿6805－2 耳鼻喉科用剪扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪6805－3 耳鼻喉科用钳扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳6805－4 耳鼻喉科用镊、夹喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹6805－5 耳鼻喉科用钩、针喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩6805－6 耳鼻喉科用其他器械扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜6806 口腔科手术器械编号代码名称品名举例6806－1 口腔用刀、凿牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿6806－2 口腔用剪牙龈剪、全冠剪6806－3 口腔用钳拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳6806－4 口腔用镊、夹残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹6806－5 口腔用钩、针牙探针、脓肿探针、牙周袋探针6806－6 口腔用其它器械牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器6807 胸腔心血管外科手术器械编号代码名称品名举例6807－1 胸腔心血管外科用刀胸骨刀6807－2 胸腔心血管外科用剪心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪6807－3 胸腔心血管外科用钳心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳6807－4 胸腔心血管外科用镊、夹胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊6807－5 胸腔心血管外科用钩、针心房（心室)拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针6807－6 胸腔心血管外科用其他器械血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器6808 腹部外科手术器械编号代码名称品名举例6808－2 腹部外科用剪胃内手术剪、直角剪6808－3 腹部外科用钳胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳6808－4 腹部外科用钩、针胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针6808－6 腹部外科用其他器械荷包成型器、压肠板、单(双)胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器6809 泌尿肛肠外科手术器械编号代码名称品名举例6809－2 泌尿肛肠科用剪肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪6809－3 泌尿肛肠科用钳肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳6809－5 泌尿肛肠科用钩、针膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针6809－6 泌尿肛肠科用其他器械尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹6810 矫形外科（骨科)手术器械编号代码名称品名举例6810－1 矫形（骨科）外科用刀、锥丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻6810－2 矫形(骨科）外科用剪双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪6810－3 矫形（骨科）外科用钳膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳6810－4矫形（骨科）外科用锯、凿、锉弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿6810－5 矫形(骨科）外科用钩、针单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针6810－6 矫形（骨科）外科用刮颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器(子）6810－7矫形(骨科）外科用有源器械电动石膏剪、电动石膏锯6810－8矫形（骨科)外科用其它器械钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持针镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD棒推进器、CD钩推进器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关节成型钻柄、髋关节帽打孔器、人工髋关节髋臼定位器、人工肘关节关节杆推出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、弯钉器、膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术用探棒、椎间盘手术用套针套管、钻头限位器、骨起子、导板、槽锤、扣打器、可调节式持板器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲扳手（器)、定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨撬、骨科牵引架、床头牵引架6812 妇产科用手术器械编号代码名称品名举例6812－1 妇产科用刀碎胎刀6812－2 妇产科用剪子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪6812－3 妇产科用钳产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳6812－4 妇产科用镊、夹环形输卵管镊6812－5 妇产科用钩、针子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针6812－6 妇产科用其他器械碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计6813 计划生育手术器械编号代码名称品名举例6813－3 计划生育用钳输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳手术室、急救室、诊疗室设备及电动I貉故质跆?/td〉电动综合手术台、手术室、急救各种胃肠减压器、无影灯I接美涔庀宋脊馐质醯？/td>宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪I旱淞苹⒀顾跏嚼涠持瘟埔？/td>止血海绵I接猛阎蕖II接猛阎床？/td〉皮肤缝合钉I 接美?/td 〉医用高分子材导管I鞴?/td 〉一次性使用导尿管I 淮涡允褂玫デ坏寄蚬堋⑺黄业寄蚬堋⒌ü芤鞴?/td 〉。

医疗器械分类6840

医疗器械分类6840管理类类代码类代码名称品名举例别6840 临床检验分析仪器6840-01.1 ?类血液分析系统血型分析仪、血液恒温照射箱全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血纤溶分析仪、血细胞分析仪用试剂,血型试剂除外,、溶血剂、稀悉液、体外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒,甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇6840-01.2 ?类血液分析系统检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒,、无机离子类检测试剂盒,氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等,、糖类检测试剂盒,葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等,、总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、血糖分析仪用试纸、血浆融化仪、血糖试纸生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪用试剂、冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒、人体酸碱仪、生化分析仪配套用试剂,异柠檬酸脱氢酶试剂盒、6840-02 ?类生化分析系统谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒,6840-03.1 III类免疫分析系统免疫分析仪酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫6840-03.2 ?类免疫分析系统分析仪、胃癌检测仪,不含光敏剂,、宫颈癌筛选试剂盒,5,醋酸,结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素药敏纸6840-04.1 ?类细菌分析系统片细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆6840-04.2 ?类细菌分析系统菌测定仪、细菌内毒素分析仪尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉渣计数板、尿十项检测试纸、尿钙目测试纸、妊娠6840-05 ?类尿液分析系统诊断试纸,早早孕检测试纸,/尿微量白蛋白测试卡全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳6840-06.1 ?类生物分离系统仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪、细胞处理试剂盒6840-06.2 ?类生物分离系统微生物诊断鉴定培养基全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、6840-07 ?类血气分析系统经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪基因和生命科学仪医用PCR分析系统、囊胚培养液、胚胎冷冻液、6840-08.1 ?类器精子处理洗涤液基因和生命科学仪6840-08.2 ?类精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪器超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡孵育临床医学检验辅助6840-10 ?类器、血沉管读数仪、妇科白带涂片检查染色液、设备体细胞快速染色液下面是赠送的团队管理名言学习,不需要的朋友可以编辑删除!!!谢谢!!!1、沟通是管理的浓缩。

医疗器械分类编码分类规则

医疗器械分类编码分类规则
医疗器械分类编码的分类规则如下：
1.医疗器械分类编码采用14位数字代码结构。

2.前2位为第一类医疗器械，第3位为第二类医疗器械，第4位为第三类医疗器械。

3.医疗器械分类编码的前2位代表产品类别，第3位代表产品归属类别，第4位代表产品分类目录。

4.医疗器械分类编码的第5-8位为产品名称代码，第9-14位为产品描述代码。

在分类规则上，有以下几种情况：
1.如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类。

2.由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。

3.如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。

4.可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。

5.以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。

6.通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械，其分类应不低于第二类。

7.具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第二类。

8.医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理：预期具有防组织或器官粘连功能；作为人工皮肤；接触真皮深层或其以下组织受损的创面；用于慢性创面；或者可被人体全部或部分吸收的。

以上内容仅供参考，建议咨询专业医疗人员获取更准确的信息。

医疗器械分类代码汇总

医疗器械分类代码汇总随着医疗技术的不断发展和进步，医疗器械在现代医疗中扮演着重要的角色。

医疗器械的种类繁多，为了对其进行有效管理和监管，各国纷纷制定了医疗器械分类代码。

本文将对医疗器械分类代码进行汇总，并对其中一些典型的分类进行简要介绍。

一、医疗器械的分类意义医疗器械分类代码的制定标准旨在对医疗器械进行统一归类，以实现对医疗器械的有效管理和监管。

通过对医疗器械的分类，可以更好地了解医疗器械的特点和功能，为其使用提供指导和保障。

分类代码的制定还有助于合理分工和资源配置，促进医疗器械产业的发展。

二、医疗器械分类代码的主要分类体系1.治疗类治疗类医疗器械是指用于医疗和治疗目的的器械，包括各种医疗设备、器具和工具。

常见的治疗类医疗器械有手术刀、注射器、心电图机等。

2.监测类监测类医疗器械用于对人体体征、生理参数、病原微生物等进行监测和检测。

常见的监测类医疗器械有体温计、血压计、体重秤等。

3.诊断类诊断类医疗器械用于诊断和鉴定人体疾病和异常情况。

常见的诊断类医疗器械有X光机、CT扫描仪、超声波仪器等。

4.康复类康复类医疗器械用于帮助人体康复和恢复功能，促进康复过程。

常见的康复类医疗器械有假肢、矫形器材、电动轮椅等。

5.辅助类辅助类医疗器械用于提供辅助支持和保护，帮助患者维护生命功能和生活自理能力。

常见的辅助类医疗器械有氧气机、吸痰器、导尿管等。

6.预防类预防类医疗器械用于预防疾病的发生和传播，包括消毒器械、一次性医疗器械等。

预防类医疗器械在当前疫情防控中起着重要的作用。

三、医疗器械分类代码的使用方法医疗器械分类代码，通常以数字和字母的组合形式表示。

在实际应用中，医疗机构、医疗器械生产企业和监管部门等都需要使用医疗器械分类代码。

医疗器械分类代码对于医疗机构而言，可以帮助其更好地管理和使用医疗器械，提高医疗服务的质量和效率。

对于医疗器械生产企业而言，医疗器械分类代码可以帮助其了解市场需求和产品竞争情况，指导生产和销售决策。

医疗器械分类编码

医疗器械分类编码
医疗器械分类编码是用于对各类医疗器械进行分类和编码的一种体系。

根据世界卫生组织（WHO）的国际标准，医疗器械
分类编码可以分为以下几个级别：
1. 类别（Category）：根据器械的用途和应用领域进行大致分类，例如手术器械、诊断设备、治疗设备等。

2. 组（Group）：在每个类别中，根据器械的功能和特征进行
细分，例如手术器械可以被分为切割器械、缝合器械等。

3. 类（Class）：在每个组中，根据器械的具体特征和技术进
行分类，例如切割器械可以有不同的切割方式（如刀片、激光等）。

4. 子类（Subclass）：在每个类中，根据器械的细节和特征进
行更加具体的分类，例如激光切割器械可以根据激光的类型、功率等进行细分。

5. 分组（Grouping）：在每个子类中，根据器械的特定属性或
特征进行进一步细分和编码。

医疗器械分类编码的目的是确保对医疗器械的统一管理和监管，便于管理部门进行监督和监控，方便医疗机构和相关人员进行器械选择和使用，并为统计和研究提供便利。

新编码规则

医疗器械商品基础信息编码规则商品编码实行九位数字编码制：“123456789”九位数字分别代表的含义：（1）剂型大类；（2）类别代码；（345）同注册证号‘第’后面的123位（6789）流水号一、剂型大类代码：沿用以前系统中的大类代码‘6’开头包括医疗器械、化学试剂、玻璃、仪器；二、类别分类代码根据国家药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》，为方便监督管理，将医疗器械产品划分以下类别。

1、器械类: 6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827；2、设备器具类: 6821（Ⅱ类）、6822（Ⅱ类）6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858；3、大型医用设备类: 6824、6825、6828、6830、6832、6833；4、植入、介入及人工器官类: 6821（Ⅲ类）、6822（Ⅲ类）6846(助听器除外)、6877；5、医用材料类: 6863、6864、6865、6866（6866-1除外）；6、一次性无菌类: 6815、6866；7、软件类:6870；8、验配类：角膜接触镜、助听器；其中经营体外诊断试剂及国家药品监督管理局另有规定的医疗器械产品从其规定。

注：进口器械：剂型大类代码‘6’后加80-89为进口器械456789位为流水号690XXXXXX-695XXXXXX为化学试剂696XXXXXX-699XXXXXX为玻璃仪器如：注册证号为国食药监械（准）字2010第3460714号在系统中编码643460001如：注册证号为国食药监械（准）字2010第3460288号在系统中编码643460002 ……三、注意事项：⑴已有品种编码的需增加新规格、产地的原则上仍沿用原编码顺序编排；⑵新增品种如功效分类尚不能涵盖的，取近似分类代码编排；⑶新编商品编码时，首选查询条件顺序依次为商品通用名、商品通用名拼音码、商品名、商品名拼音码，确定该商品是否已经存在；如该品种已经存在但需增加规格、产地的再按已有商品编码的前六位查询，确定需新编商品的编码位置；如该品种没有编码，则在该品种功效类别下按品种顺序编排。

1-3类医疗器械许可证经营范围

《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范Ⅲ类：6804 眼科手术器械6815 注射穿刺器械6821 医用电子仪器6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备6825 医用高频仪器设备6826 物理治疗及康复设备6828 医用磁共振设备6830 医用X射线设备6832 医用高能射线设备6833 医用核素设备6840 临床检验分析仪器6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863 口腔科材料6864 医用卫生材料及敷料6865 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件6877 介入器材Ⅱ类：6803 神经外科手术器械6807 胸脑心血管外科手术器械6809 泌尿肛肠外科手术器械6810 矫形外科（骨科）手术6815 注射穿刺器械6820 普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备6825 医用高频仪器设备6826 物理治疗及康复设备6827 中医器械6830 医用X射线设备6831 医用X射线附属设备及部件6833 医用核素设备6840 临床检验分析仪器6841 医用化验和基础设备器具6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855 口腔科设备及器具6856 病房护理设备及器具6857 消毒和灭菌设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863 口腔科材料6864 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品6801 基础外科手术器械编号代码名称品名举例6801－2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀6801－3 基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪6801－4 基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳6801－5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹6801－6基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩6801－7 基础外科其它器械刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子6802 显微外科手术器械编号代码名称品名举例6802－1 显微外科用刀、凿显微喉刀6802－2 显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪6802－3 显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳6802－4 显微外科用镊、夹显微镊、显微持针镊、显微止血夹6802－5 显微外科用针、钩显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩6802－6 显微外科用其他器械显微合拢器6803 神经外科手术器械编号代码名称品名举例6803－2 神经外科脑内用钳银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳6803－5 神经外科脑内用其他器械脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板6804 眼科手术器械编号代码名称品名举例6804－2 眼科手术用剪角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪6804－3 眼科手术用钳晶体植入钳、环状组织钳6804－4 眼科手术用镊、夹角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊6804－5 眼科手术用钩、针眼用钩针6804－6 眼科手术用其他器械眼用板铲、眼用固定环、开睑器6805 耳鼻喉科手术器械编号代码名称品名举例6805－1 耳鼻喉科用刀、凿耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿6805－2 耳鼻喉科用剪扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪6805－3 耳鼻喉科用钳扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳6805－4 耳鼻喉科用镊、夹喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹6805－5 耳鼻喉科用钩、针喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩6805－6 耳鼻喉科用其他器械扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜6806 口腔科手术器械编号代码名称品名举例6806－1 口腔用刀、凿牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿6806－2 口腔用剪牙龈剪、全冠剪6806－3 口腔用钳拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳6806－4 口腔用镊、夹残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹6806－5 口腔用钩、针牙探针、脓肿探针、牙周袋探针6806－6 口腔用其它器械牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器6807 胸腔心血管外科手术器械编号代码名称品名举例6807－1 胸腔心血管外科用刀胸骨刀6807－2 胸腔心血管外科用剪心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪6807－3 胸腔心血管外科用钳心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳6807－4 胸腔心血管外科用镊、夹胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊6807－5 胸腔心血管外科用钩、针心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针6807－6 胸腔心血管外科用其他器械血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器6808 腹部外科手术器械编号代码名称品名举例6808－2 腹部外科用剪胃内手术剪、直角剪6808－3 腹部外科用钳胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳6808－4 腹部外科用钩、针胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针6808－6 腹部外科用其他器械荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器6809 泌尿肛肠外科手术器械编号代码名称品名举例6809－2 泌尿肛肠科用剪肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪6809－3 泌尿肛肠科用钳肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳6809－5 泌尿肛肠科用钩、针膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针6809－6 泌尿肛肠科用其他器械尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹6810 矫形外科（骨科）手术器械编号代码名称品名举例6810－1 矫形（骨科）外科用刀、锥丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻6810－2 矫形（骨科）外科用剪双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪6810－3 矫形（骨科）外科用钳膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳6810－4矫形（骨科）外科用锯、凿、锉弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿6810－5 矫形（骨科）外科用钩、针单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针6810－6 矫形（骨科）外科用刮颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子）6810－7矫形（骨科）外科用有源器械电动石膏剪、电动石膏锯6810－8矫形（骨科）外科用其它器械钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持针镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD棒推进器、CD钩推进器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关节成型钻柄、髋关节帽打孔器、人工髋关节髋臼定位器、人工肘关节关节杆推出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、弯钉器、膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术用探棒、椎间盘手术用套针套管、钻头限位器、骨起子、导板、槽锤、扣打器、可调节式持板器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲扳手（器）、定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨撬、骨科牵引架、床头牵引架6812 妇产科用手术器械编号代码名称品名举例6812－1 妇产科用刀碎胎刀6812－2 妇产科用剪子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪6812－3 妇产科用钳产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳6812－4 妇产科用镊、夹环形输卵管镊6812－5 妇产科用钩、针子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针6812－6 妇产科用其他器械碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计6813 计划生育手术器械编号代码名称品名举例6813－3 计划生育用钳输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳手术室、急救室、诊疗室设备及电动I貉故质跆?/td>电动综合手术台、无影灯I接美涔庀宋脊馐质醯?/td>宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪I旱淞苹⒀顾跏嚼涠持瘟埔?/td>止血海绵I接猛阎蕖II接猛阎床?/td>皮肤缝合钉I接美?/td>医用高分子材导管I鞴?/td> 一次性使用导尿管I 淮涡允褂玫デ坏寄蚬堋⑺黄业寄蚬堋⒌ü芤鞴?/td>经口（鼻）气管插管、气管切开插管、。

10第十类医疗器械

第十类外科、医疗、牙科和兽医用仪器及器械，假肢，假眼和假牙；整形用品；缝合用材料。

【注释】第十类主要包括医疗仪器、器械及用品。

本类尤其包括：——医用特种家具；——橡胶卫生用品（查阅按字母顺序排列的商品分类表）；——矫形用绷带。

外科用剪100007，医用针100008，缝合针100009，热气医疗装置100011，医用热气颤振器100012，护理器械100016，牲畜助产器100027，外科手术刀100029，外科用小手术刀100030，探条（外科用）100033，医用插管100042，冲洗体腔装置100044，阉割钳100049，外科仪器和器械100054，医生用器械箱100055，麻醉仪器100057，外科手术剪100058，压迫机（外科用）100060，医用滴管100061，割鸡眼刀100062，健美按摩设备100063，刀（外科用）100065，医用培养器100067，刮舌器100070，柳叶刀（外科用）100077，注射针管100080，医用引流管100081，医用探针100085，医用泵100086，验血仪器100087，医用滴瓶100089，医用钳100090，胃镜100093，血球计100095，皮下注射器100097，吸入器100099，医用注射针筒100100，泌尿科器械及器具100102，吹入器100103，医用灌肠器100104，医用灯100108，医用喷雾器100109，麻醉面罩100112，按摩器械100113，医疗器械和仪器100114，敷药用器具100115，医疗器械箱100116，外科医生用镜100118，助产器械100120，检眼计100122，检眼镜100123，听力保护器100124，兽医用喂丸器100127，血压计100129，医用石英灯100130，复苏器100135，人工呼吸器100138，人工呼吸设备100139，人造乳房100141，子宫注射器100142，阴道冲洗器100143，听诊器100144，耳聋治疗设备100147，手术台100150，套（管）针100151，尿道探针100153，尿道注射器100154，火罐100155，兽医用器械和工具100156，振动按摩器100158，医用气雾器100160，医用注射器100164，医用体育活动器械100176，早产婴儿保育箱100177，刷体腔用毛刷100178，医疗分析仪器100180，医用测试仪100180，医用薰蒸设备100182，肺活量计（医疗器械）100197，医用体温计100198，针灸针100199，医用诊断设备100201，心脏起搏器100203，医用电击去心脏纤颤器100211，透析器100212，医用导丝100213，医用牵引仪器100215，下体冲洗袋100218，显微皮肤磨削仪100220，医用身体康复仪100221，脉博计100222，医用支架100223※止血缝合器械C100001，耳鼻喉科器械C100002，眼科器械C100003，杀菌消毒器械C100004，输精器C100005，输血器C100006，医用示温标签100225 新增非规范：艾灸器1001，采集血液样本器械1001，采血器械1001，采血用毛细管1001，促进药物吸入的医疗器械1001，骨膜剥离器1001，骨盆测量器1001，骨牵引器1001，骨钳1001，刮骨刀1001，急救用骨盆夹1001，家用电动按摩装置1001，将药物制剂导入人体的医疗器械1001，经皮气管切开术用医疗器械1001，毛细血管用引流管1001，膀胱结石碎石设备1001，切割组织用医疗器械1001，视网膜镜1001，手术刀1001，手术钳1001，输血设备1001，髓内钉1001，外科用穿孔器1001，外科用牵引器1001，外科用手术钳1001，胸腔镜1001，血糖测量设备1001，眼压计1001，医用插管用管1001，医用冲洗器1001，医用刀1001，医用导管用管1001，医用柔性内窥镜1001，医用注射针1001，针灸设备1001，针灸仪器1001，诊视器1001，止血钳1001注：1.医疗器械和仪器与1002，1003商品类似；2. 医用蒸薰设备与1109非医用熏蒸设备，蒸脸器具（蒸汽浴）类似；3.外科医生和医生用器械箱，医疗器械箱，外科医生和医生用箱与0501轻便药箱（已装药的），急救箱（备好药的）类似；4.兽医用器械和工具与0810兽医用刀类似；5.医用诊断设备与1003商品类似。

医疗器械分类目录70538

医疗器械分类目录01.《医疗器械分类目录》的说明02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科手术器械04.6803神经外科手术器械05.6804眼科手术器械06.6805耳鼻喉科手术器械07.6806口腔科手术器械08.6807胸腔心血管外科手术器械09.6808腹部外科手术器械10.6809泌尿肛肠外科手术器械11.6810矫形外科（骨科）手术器械12.6812妇产科用手术器械13.6813计划生育手术器械14.6815注射穿刺器械15.6816烧伤(整形)科手术器械16.6820普通诊察器械17.6821 医用电子仪器设备18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备19.6823医用超声仪器及有关设备20.6824医用激光仪器设备21.6825医用高频仪器设备22.6826物理治疗及康复设备23.6827中医器械24.6828医用磁共振设备25.6830医用X射线设备26.6831医用X射线附属设备及部件27.6832医用高能射线设备28.6833医用核素设备29.6834医用射线防护用品、装置30.6840临床检验分析仪器31.6841医用化验和基础设备器具32.6845体外循环及血液处理设备33.6846植入材料和人工器官34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具35.6855口腔科设备及器具36.6856病房护理设备及器具37.6857消毒和灭菌设备及器具38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具39.6863口腔科材料40.6864医用卫生材料及敷料41.6865医用缝合材料及粘合剂42.6866医用高分子材料及制品43.6870 软件44.6877介入器材关于指定《医疗器械分类目录》的说明一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。

二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

10类医疗器械

第十类外科、医疗、牙科和兽医用仪器及器械，假肢，假眼和假牙；整形用品；缝合用材料。

[注释]第十类主要包括医疗仪器、器械及用品。

本类尤其包括：——医用特种家具；——橡胶卫生用品（查阅按字母顺序排列的商品分类表）；——矫形用绷带。

【1001】外科、医疗和兽医用仪器、器械、设备，不包括电子、核子、电疗、医疗用Ｘ光设备、器械及仪器外科用剪100007，医用针100008，缝合针100009，热气医疗装置100011，医用热气颤振器100012，医用导管100015，护理器械100016，牲畜助产器100027，外科手术刀100029，外科用小手术刀100030，探条（外科用）100033，医用插管100042，冲洗体腔装置100044，阉割钳100049，外科仪器和器械100054，医生用器械箱100055，麻醉仪器100057，外科手术剪100058，压迫机（外科用）100060，医用滴管100061，割鸡眼刀100062，健美按摩设备100063，外科用刀100065，医用恒温箱100067，刮舌器100070，柳叶刀（外科用）100077，注射针管100080，医用引流管100081，医用探针100085，医用泵100086，验血仪器100087，医用滴瓶100089，医用钳100090，胃镜100093，血球计100095，皮下注射器100097，吸入器100099，医用注射针筒100100，泌尿科器械及器具100102，吹入器100103，医用灌肠器100104，医用灯100108，医用喷雾器100109，麻醉面罩100112，按摩器械100113，医疗器械和仪器100114，敷药用器具100115，医疗器械箱100116，外科医生用镜100118，助产器械100120，检眼计100122，检眼镜100123，兽医用喂丸器100127，血压计100129，医用石英灯100130，复苏器100135，人工呼吸器100138，人工呼吸设备100139，外科手术用锯100140，子宫注射器100142，阴道冲洗器100143，听诊器100144，耳聋治疗设备100147，手术台100150，套（管）针100151，尿道探针100153，尿道注射器100154，火罐100155，兽医用器械和工具100156，振动按摩器100158，医用气雾器100160，医用注射器100164，医用体育活动器械100176，早产婴儿保育箱100177，刷体腔用毛刷100178，医疗分析仪器100180，医用测试仪100180，医用熏蒸设备100182，肺活量计（医疗器械）100197，医用体温计100198，针灸针100199，医用诊断设备100201，心脏起搏器100203，医用电击去心脏纤颤器100211，透析器100212，医用导丝100213，医用牵引仪器100215，下体冲洗袋100218，显微皮肤磨削仪100220，医用身体康复仪100221，脉博计100222，医用支架100223，医用示温标签100225 ，治疗痤疮用装置100228,医用内窥镜摄像头100231，脑起搏器100235,植入型皮下给药装置100236,可生物降解的骨固定植入物100237,医用压舌板100238,吸鼻器100239※止血缝合器械C100001，耳鼻喉科器械C100002，眼科器械C100003，杀菌消毒器械C100004，输精器C100005，输血器C100006注：1.医疗器械和仪器与1002，1003商品类似；2.医用蒸薰设备与1109非医用熏蒸设备，蒸脸器具（蒸汽浴）类似；3.外科医生和医生用器械箱，医疗器械箱，外科医生和医生用箱与0501轻便药箱（已装药的），急救箱（备好药的）类似；4.兽医用器械和工具与0810兽医用刀类似；5.医用诊断设备与1003商品类似。

医疗器械分类6840

分析仪、胃癌检测仪（不含光敏剂）、宫颈癌筛选试剂盒（％醋酸）5
全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳
仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞
电泳仪、细胞处理试剂盒
全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪
6840-08.1 川类6840-08.2 『类6840-10 H 类基因
和生命科学仪器
基因和生命科学仪
器
临床医学检验辅助
器、血沉管读数仪、妇科白带涂片检查染色
液、
体细胞快速染色液
6840-04.1川类细菌分析系统6840-04.2 □类细菌分析系统6840-05 □类尿液分析系统结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素药敏
纸
片_____________________________________________ 细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋
杆
菌测定仪、细菌内毒素分析仪——
尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉渣计数板、尿十项检测试纸、尿钙目测试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）/尿微量白蛋白测
6840-06.1 □类生物分离系统
6840-06.2~~肝类生物分离系统微生物诊断鉴定培养基
6840-07 □类血气分析系统
医用PCR分析系统、囊胚培养液、胚胎冷冻液、
精子处理洗涤液
精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪
超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡孵育
设备。

医疗器械编码分类目录

(新版)医疗器械分类代码目录 (部分)6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械6821医用电子仪器设备6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗设备6827中医器械6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870软件部分新版医疗器械分类代码名称及品名6801基础外科手术器械序号名称品名举例管理类别－1 医用缝合针Ⅱ(不带线)手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、－2 基础外科用刀铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、Ⅰ修甲刀、解剖刀－3 基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏Ⅰ剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、－4 基础外科用钳硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、Ⅰ皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳基础外科用镊小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、－5 保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解Ⅰ夹剖镊、止血夹基础外科用动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用－6 直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、Ⅰ针、钩皮肤拉钩、解剖钩刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉基础外科其它刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检－7 器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉Ⅰ器械子、可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型针、Y型连接器、扭转器序号名称品名举例管理类别－1显微外科用刀、显微喉刀Ⅰ凿－2显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪Ⅰ－3显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针Ⅰ钳－4显微外科用镊、显微镊、显微持针镊、显微止血夹Ⅰ夹显微外科用针、显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微－5 Ⅰ钩喉钩－6 显微外科用其Ⅰ显微合拢器他器械序号－1 －2 －3 －4名称品名举例管理类别神经外科脑内脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经用刀Ⅱ刀、脑膜刀肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳Ⅱ神经外科脑内用钳银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳Ⅰ神经外科脑内脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊Ⅱ用镊脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根神经外科脑内拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体Ⅱ用钩、刮刮匙－5 神经外科脑内用其他器械脑活检抽吸器、脑膜剥离器Ⅱ脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨Ⅰ钻、脑打针锤、脑压板6804眼科手术器械序号名称品名举例管理类别－2眼科手术用剪角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪Ⅰ－3眼科手术用钳晶体植入钳、环状组织钳Ⅰ－4眼科手术用角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊Ⅰ镊、夹－5眼科手术用眼用钩针Ⅰ钩、针玻璃体切割器、Ⅲ眼科手术用其二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超Ⅱ－6声乳化系统用负压导管他器械眼用板铲、眼用固定环、开睑器Ⅰ序号名称品名举例管理类别耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣－1 耳鼻喉科用鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、Ⅰ刀、凿上颌窦对孔凿、耳用骨凿－2耳鼻喉科用剪扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、Ⅰ鼻剪－3 耳鼻喉科用钳扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳Ⅰ－4耳鼻喉科用镊、夹喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹Ⅰ－5耳鼻喉科用钩、针喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩Ⅰ扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开－6 耳鼻喉科用其Ⅰ器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双他器械头）刮匙、音叉、鼻镜序号名称品名举例管理类别－1 －2 －3 －4 －5－6 口腔用刀、牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕凿刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿Ⅰ口腔用剪牙龈剪、全冠剪Ⅰ口腔用钳拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、Ⅰ扩大钳口腔用镊、残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹Ⅰ夹口腔用钩、牙探针、脓肿探针、牙周袋探针Ⅰ针牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金口腔用其充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪Ⅰ头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托它器械盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器、牙龈炎冲洗器一次性牙科冲洗针Ⅱ6807胸腔心血管外科手术器械序号－1 －2－3－4 －5 －6名称品名举例管理类别胸腔心血管胸骨刀Ⅰ外科用刀胸腔心血管心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪Ⅰ外科用剪心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无Ⅱ损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动胸腔心血管脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔外科用钳静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、Ⅰ三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、Ⅱ凹凸齿止血夹胸腔心血管外科用镊、夹胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊Ⅰ胸腔心血管心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气Ⅰ外科用钩、针针血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣Ⅱ扩张器胸腔心血管外科用其他血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双Ⅰ器械头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器心血管吻合器Ⅲ－7 胸腔心血管心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动外科用吸引脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲器洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头）Ⅱ6808腹部外科手术器械序号名称品名举例管理类别－2 腹部外科用剪胃内手术剪、直角剪Ⅰ－3 腹部外科用钳胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样Ⅰ钳－4 腹部外科用胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、Ⅰ钩、针气腹针荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、Ⅰ腹部外科用其胆道探条、腹壁固定牵开器－6他器械食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器Ⅱ6809泌尿肛肠外科手术器械序号名称品名举例管理类别－2泌尿肛肠科用肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪Ⅰ剪血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧Ⅱ壁钳泌尿肛肠科用－3钳肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱Ⅰ肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳－5 泌尿肛肠科用Ⅰ膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针钩、针尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹、排便清Ⅰ肠器泌尿肛肠科用－6其他器械J型导尿管、肛肠手术用多功能小针Ⅱ刀、弯头负压吸力式套扎枪6810矫形外科（骨科）手术器械序号名称品名举例管理类别椎管铲刀、椎管锉刀、手锥Ⅱ矫形（骨丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、－1科）外科用截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋刀、锥Ⅰ关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻矫形（骨双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关－2科）外科用Ⅰ节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪剪颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨Ⅱ矫形（骨钳、枪形咬骨钳－3科）外科用膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复钳位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺Ⅰ杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳矫形（骨－4科）外科用锯、凿、锉环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、Ⅱ椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘Ⅰ关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿矫形（骨－5科）外科用钩、针矫形（骨－6科）外科用刮单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、Ⅰ加压螺纹钉导引针颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥Ⅰ离器（子）矫形（骨－7科）外科用有源器械矫形（骨－8科）外科用其它器械风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、Ⅱ电动骨钻电动石膏剪、电动石膏锯Ⅰ骨接合用金属钛缝线Ⅱ钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持针镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD棒推进器、CD钩推进器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关节成形钻柄、髋关节帽打孔器、人工髋关节臼定位器、人工肘关节关节杆退出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、湾钉器、膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术用探棒、椎Ⅰ间盘手术用针套管、钻头限位器、骨起子、导板、槽柱、扣打器、可调式持扳器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲板手（器）、定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨、骨科牵引架、床头牵引架、骨科牵引器、胸背部矫正装置、可重复使用骨水泥枪、肢体延长架、多功能单侧外固定支架序号名称品名举例管理类别－1 妇产科用刀碎胎刀Ⅰ－2 妇产科用剪一次性使用脐带剪Ⅱ子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴Ⅰ剪产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、－3 妇产科用钳子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、Ⅰ妇科分离钳、胎盘钳－4 妇产科用Ⅰ环形输卵管镊镊、夹妇产科用子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子－5 Ⅰ钩、针宫探针、腹水穿刺针碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开Ⅰ器、会阴牵开器、骨盆测量计妇产科用其－6他器械宫颈扩张棒Ⅱ序号名称品名举例管理类别－3计划生育用钳输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节Ⅰ育环放置钳－6计划生育用其子宫刮匙、输卵管提取板（钩）Ⅰ他器械6815注射穿刺器械名称品名举例管理类别一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、静脉采血针、一Ⅲ次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针、穿刺包、一次性使用活检针注射穿刺器械玻璃注射器、穿刺细胞吸取器、可重复使用活检针、缝线穿引针、卵母细胞采集器、胚胎移植管、II吸脂针6816烧伤(整形)科手术器械序号名称品名举例管理类别－1 烧伤（整形）用刀、辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、Ⅰ凿指骨凿－3烧伤（整形）用钳颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿Ⅰ刺钳、软骨塑型钳－4 烧伤（整形）用镊、整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹Ⅰ夹烧伤（整形）用其他鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌－6 腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切Ⅰ器械器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器6820普通诊察器械序号名称品名举例管理类别1 体温计电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计、红外体温计Ⅱ2血压计无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压Ⅱ表、小儿血压表3 肺量计肺活量计、单、双简肺功能测定器II听诊器单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音4（无电Ⅰ听诊器能）叩诊锤5（无电打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤Ⅰ能）6反光器额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反Ⅰ具光灯、检眼灯、头灯7视力诊卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、Ⅰ察器具遮眼器、标准视力字标6821 医用电子仪器设备序号名称品名举例管理类别用于心脏的治疗、植入式心脏起搏器、体外心脏起搏1 器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动Ⅲ急救装置脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪有创式电生理仪体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、2器及创新电生理Ⅲ有创多导生理记录仪、心内希氏束电仪器图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计有创医用传感器各种植入体内的医用传感器Ⅲ3无创医用传感器Ⅱ单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心4心电诊断仪器电分析仪、运动心电功量计、心电多Ⅱ相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站5脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、Ⅱ脑地形图仪、脑电实时分析记录仪6肌电诊断仪器肌电图机Ⅱ其他生物电诊断眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、Ⅱ7仪器体）8电声诊断仪器听力计、小儿测听计、心音图仪、舌Ⅱ音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪心率失常分析仪及报警器、带S-T段Ⅲ的监护仪9无创监护仪器病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监Ⅱ护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪综合肺功能测定仪、呼吸功能测试呼吸功能及气体仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试Ⅱ10分析测定装置2仪、CO浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪心脏工作站电刺激器Ⅲ11医用刺激器血流量、容量测定12装置电子压力测定装13置生理研究实验仪14器声、光、电、磁刺激器Ⅱ脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管Ⅱ功能综合测试仪电子血压脉搏仪、动态血压监护仪Ⅱ方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制Ⅱ器、微操纵器、微电极监视器、足底压力测量系统、人体脂肪测量计快速过敏皮试仪Ⅲ15 光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪Ⅱ体外反搏及其辅16 气囊式体外反搏装置Ⅲ助循环装置睡眠呼吸治疗系17 助眠器Ⅱ统18 心电电极Ⅱ20 心电导联线Ⅰ6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备序号名称品名举例管理类别植入体内或长期眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填1接触体内的眼科Ⅲ充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液光学器具（重水、硅油）、隐形眼镜润滑液内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺心及血管、有创、镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、2腔内手术用内窥Ⅲ腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用镜于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）3电子内窥镜上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺Ⅲ等电子内窥镜裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压4眼科光学仪器镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光Ⅱ度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠5 光学内窥镜及冷镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管Ⅱ光源内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿医用手术及诊断鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、6 微循环显微镜、体表微循环显微镜、生Ⅱ用显微设备物显微镜、显微精子分析系统、数码显微镜7医用放大镜各种手术放大镜、医用放大镜、接触眼Ⅰ底镜8医用光学仪器配件及附件裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架Ⅰ6823医用超声仪器及有关设备序号名称品名举例管理类别超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化1超声手术及聚Ⅲ治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治焦治疗设备疗仪、超声乳腺热疗治疗仪、低功率超声肿瘤治疗仪2 彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪Ⅲ3 超声母婴监护设备多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪Ⅱ心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能4超声换能器器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、Ⅱ机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫便携式超声诊超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听5断设备诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪Ⅱ6 超声治疗设备超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、Ⅱ超声显像粉Ⅲ7超声辅助材料超声耦合剂Ⅰ6824医用激光仪器设备序号名称品名举例管理类别固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、1激光手术和治Ⅲ准分子、氩离子）、3B类和4类半导疗设备体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机、2激光诊断仪器介入式激光诊3治仪器激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、Ⅲ激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血Ⅱ液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他Ⅲ激光源内照射治疗仪4激光手术器械激光显微手术器、LASIK用角膜板层Ⅲ刀氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置弱激光体外治的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A类5 Ⅱ疗仪器半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪⑼、氦氖激光治疗机、激光脱毛机6干色激光打印I 机注按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光3B、4类为强激光6825医用高频仪器设备序号12345名称品名举例管理类别高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高Ⅲ频眼科电凝器、高频息肉手术器、高高频手术和电频鼻甲电凝器、射频控温热凝器凝设备高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器、体外热电场治疗仪（高Ⅱ频）高频电熨设备高频妇科电熨器、高频五官科电熨器Ⅱ微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波Ⅲ前列腺治疗仪、微波治疗机微波治疗设备医用防辐射裙Ⅰ射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生Ⅲ射频治疗设备物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机短波治疗机、超短波治疗机Ⅱ高频电极电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极Ⅱ6826物理治疗设备序号名称品名举例管理类别1高压氧治疗设空气加压氧舱、氧气加压氧舱Ⅲ备2电疗仪器体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗Ⅲ机3 4 5 6 7 8 9 10音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗Ⅱ仪）、体外场效应热疗系统光量子血液治疗机（加氧充磁光照）Ⅲ光谱辐射治疗光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐仪器射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗Ⅱ仪、光子治疗仪、强光辐射治疗仪、光子嫩肤仪高压电位治疗高压电位治疗仪Ⅲ设备电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）、肠道水疗机、腰部保健带、非Ⅱ植入式止鼾器、戒毒治疗仪、四肢血液理疗仪器循环顺序压缩治疗装置、医疗压力带颈椎固定带、疗疝绷带Ⅰ生物反馈仪肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心Ⅱ率反馈仪磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合磁疗仪器治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具、Ⅱ骨质疏松治疗系统眼科理疗仪器视力训练仪、弱视治疗仪Ⅱ中低频理疗用电极Ⅰ理疗用电极体外冲击波碎石机电极Ⅱ耳部熏蒸管Ⅱ6827中医器械序号名称品名举例管理类别1诊断仪器中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈Ⅱ测量仪、经络分析仪电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电2治疗仪器麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测Ⅱ试仪、耳穴探测治疗机、气血循环机3中医器具针灸针、小针刀、三棱针、梅花针Ⅱ负压罐、刮痧板Ⅰ6828医用磁共振设备序号名称1医用磁共振成像设备(MRI) 品名举例管理类别永磁型磁共振成像系统、常导型磁Ⅲ共振成像系统、超导型磁共振成像系统、胃肠道造影显影剂（用于B超、CT、MRI的胃肠道造影显像）脑磁图系统Ⅱ6830医用X射线设备序号名称品名举例管理类别X射线深部治疗机、X射线浅部治疗1 X射线治疗设备Ⅲ机、X射线接触治疗机200mA以上X射线诊断设备ⅢX射线诊断设备2及高压发生装置X射线手术影像3设备4X射线计算机断层摄影设备（CT）200mA以下（含200mA）X射线诊断设Ⅱ备介入治疗X射线机ⅢX射线头部CT机、全身CT机、螺旋ⅢCT机、螺旋扇扫CT机6831医用X射线附属设备及部件序号名称医用X射线管、管1组件或源组件医用X线影像系统2及成像器件品名举例管理类别医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、X射线CT管、栅极XⅡ射线管及管组件或源组件、高压发生器医用X射线电视系统、数字减影系统、X射线影像增强系统、激光相机、X射线像增强器、医用透视荧Ⅱ光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏X线机配套用患者3或部件支撑装置（电动）X射线透视、摄影附4加装置5X射线机用限速器医用X线胶片处理6装置X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、ⅡX射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置高压注射器、防散射滤线栅、荧光Ⅱ摄影装置、胸片摄影装置ⅡX射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统Ⅰ暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X光胶片医用X线机配套用摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗7非电动床、椅等用Ⅰ匣、洗片架、X射线暗室设备具。

医疗器械分类代码汇总

医疗器械分类代码汇总一、引言医疗器械是现代医疗服务中不可或缺的一部分。

为了进行规范管理和便于统计分析，各国都制定了医疗器械分类代码体系。

本文将对医疗器械分类代码进行汇总，并简要介绍各个分类代码的涵义。

二、医疗器械分类代码概述医疗器械分类代码是一种标准化的统一编码体系，用于对医疗器械进行分类和识别。

它通常由多位数字组成，每一位数字代表不同的含义，从整体到细节逐级定义医疗器械的属性和特征。

医疗器械分类代码的使用不仅有助于对医疗器械进行管理和监管，也方便了医疗机构和研究者对医疗器械进行统计和研究。

三、世界卫生组织国际分类法世界卫生组织 (WHO) 是国际上最重要的卫生组织之一，其国际分类法对医疗器械进行了编码和分类。

这个分类法主要是以医疗器械的功能和用途为依据，将医疗器械分成了几个大类，再在大类的基础上进一步进行细分。

以下是一些常见的医疗器械分类代码：1. A类医疗器械A类医疗器械是指对人体的生理结构进行直接作用的器械，如手术刀、注射器等。

这类医疗器械的分类代码通常以数字"01"开始。

2. B类医疗器械B类医疗器械是指用于治疗、预防和监测疾病的器械，如心电图机、血压计等。

这类医疗器械的分类代码通常以数字"02"开始。

3. C类医疗器械C类医疗器械是指用于支持和维持生命的器械，如呼吸机、除颤器等。

这类医疗器械的分类代码通常以数字"03"开始。

4. D类医疗器械D类医疗器械是指用于诊断和监测疾病的器械，如X光机、CT扫描仪等。

这类医疗器械的分类代码通常以数字"04"开始。

四、中国医疗器械分类代码中国对医疗器械的分类代码也进行了规范化。

在中国，医疗器械分类代码一般由15位数字组成，每一位数字都代表特定的含义。

以下是中国医疗器械分类代码中一些代表性的位数及其含义：1. 第一位数表示大类，如数字"0"表示活体内修复和替代器械；2. 第二到第五位数表示次类，代表更具体的器械类型；3. 第六到第十位数表示产品目的，如数字"00000"表示诊断用器械；4. 第十一到第十三位数表示适用范围，代表所涉及的医疗领域；5. 第十四到第十五位数表示产品等级，如数字"01"表示第一类风险。

二类医疗器械新代码

二类医疗器械新代码
二类医疗器械新代码是指国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》中，第二类医疗器械的代码。

这个代码是由数字和字母组成的，可以用于标识医疗器械的分类、注册和管理等信息。

以下是关于二类医疗器械新代码的详细介绍：
1.代码结构：二类医疗器械新代码由6个字符组成，包括一个字母和五个数
字。

字母代表医疗器械类别，数字代表具体的注册流水号。

例如，二类医疗器械代码为“2018001”，其中“2”代表二类医疗器械，“018”是注册流水号，“001”是产品序列号。

2.类别代码：二类医疗器械的类别代码为“2”。

这个代码代表了该医疗器械
在分类目录中的位置，方便监管部门进行管理和监管。

3.注册管理：二类医疗器械需要进行注册管理，包括注册审批、注册证书发
放、注册变更、注册延续等环节。

在注册管理过程中，需要提供相关资料和样品，并经过一系列的审查和检验程序。

4.分类原则：二类医疗器械的分类原则是根据其安全性、有效性、使用场所
等因素进行分类的。

不同类别的医疗器械有不同的监管要求和标准，以确保其安全性和有效性。

5.更新与维护：二类医疗器械新代码会根据监管需要和市场变化进行更新与
维护。

当有新的医疗器械出现或现有医疗器械发生变化时，会对分类目录进行修订和更新，以保证其准确性和时效性。

总之，二类医疗器械新代码是用于标识医疗器械分类、注册和管理等信息的重要标识符。

了解二类医疗器械新代码的构成、类别代码、注册管理、分类原则和更新与维护等方面的知识，有助于更好地理解和使用这个标识符，促进医疗器械的安全和有效监管。

医疗器械2017版与2002版器械分类目录对照表

2021版与2002、2021版医疗器械分类目录对照表〔总表〕序号2021版代码2002版代码2021版代码备注6821、6822、6824、6823 101有源手术器械6825、6854、6858、68166801、6802、6805、202无源手术器械6808、6809、6816、6822、6865303神经和心血管手术器械6803、6807、6877404骨科手术器械6810、6826505放射治疗器械6832、6833、6830、6831606医用成像器械6828、6833、6821、6822、68246830、6831、6834、6823707医用诊察和监护器械6820、6821、683368236854、6821、6805、808呼吸、麻醉和急救器械6823、6826、6866、6856909物理治疗器械6826、6858、6824、6826、682568231010输血、透析和体外循环器械6845、6866 1111医疗器械消毒灭菌器械68571212有源植入器械6821、68461313无源植入器械6846、68771414注输、护理和防护器械6815、6854、6866、68641515患者承载器械6854、68561616眼科器械6804、6820、6822、6824、6846、685868231717口腔科器械6855、6806、6863682318 18妇产科、辅助生殖和避孕器械6812、6866、6822、6813、6826、6854、6846、686568231919医用康复器械6826、68462021中医器械68272121医用软件68706840〔诊断试剂除外〕、6822、6833、2222临床检验器械6841、6815、6858236840体外诊断试剂6840〔诊断试剂需低温冷藏运输贮存〕24 6840体外诊断试剂〔不需冷链运输、贮存〕6840〔诊断试剂不需低温冷藏运输贮存〕2002、2021版与2021版医疗器械分类目录对照表〔总表〕序号2002版代码2021版代码2021版代码备注16801022680202368030346804165680502、08668061776807038680802968090210681004116812181268131813681514、2214681601、0215682007、1616682101、06、07、08、1217682201、02、06、08、16、18、2218 682301、06、07、08、09、16、17、1819682401、06、09、16 20682501、0921682604、08、09、18、19 226827202368280624683005、0625683105、062668320527683305、06、07、22 28683406296840〔诊断试剂除外〕2230 6840〔诊断试剂需低温冷藏运输贮存〕6840体外诊断试剂31 6840〔诊断试剂不需低温冷藏运输贮存〕6840体外诊断试剂〔不需冷链运输、贮存〕326841223368451034684612、13、16、18、19 35685401、08、14、15、18 3668551737685608、153868571139685801、09、16、22406863174168641442686502、1843686608、10、14、184468702145687703、13新版目录共22个子目录：1.手术类器械设置4个子目录：通用手术器械分设?01有源手术器械?和?02无源手术器械?；单独设置?03神经和血管手术器械?；单独设置?04骨科手术器械?。

医疗器械分类最新版

管理类类代码类代码名称品名举例别6840临床检验分析仪器6840-01.Ⅲ类血液分析系统血型分析仪、血液恒温照射箱1全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血纤溶分析仪、血细胞分析仪用试剂（血型试剂除外）、溶血剂、稀悉液、体外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒（甘油三脂6840-01.Ⅱ类血液分析系统检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂2蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）、总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、血糖分析仪用试纸、血浆融化仪、血糖试纸生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪用试剂、冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、 a- 羟丁酸检测试剂盒、人体酸碱仪、生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、6840-02Ⅱ类生化分析系统谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒）6840-03.III 类免疫分析系统免疫分析仪.1酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、6840-03.特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫Ⅱ类免疫分析系统2分析仪、胃癌检测仪（不含光敏剂）、宫颈癌筛选试剂盒（ 5 ％醋酸）6840-04.结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素药敏纸Ⅲ类细菌分析系统1片6840-04.细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆Ⅱ类细菌分析系统2菌测定仪、细菌内毒素分析仪尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉渣计数板、尿十项检测试纸、尿钙目测试纸、妊娠6840-05Ⅱ类尿液分析系统诊断试纸（早早孕检测试纸） / 尿微量白蛋白测试卡全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳6840-06.Ⅱ类生物分离系统仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细1胞电泳仪、细胞处理试剂盒6840-06.Ⅱ类生物分离系统微生物诊断鉴定培养基2全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、 CO2 红外分析6840-07Ⅱ类血气分析系统仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪.6840-08.基因和生命科学仪医用 PCR 分析系统、囊胚培养液、胚胎冷冻液、Ⅲ类1器精子处理洗涤液6840-08.基因和生命科学仪Ⅱ类精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR 扩增仪2器超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡孵育临床医学检验辅助6840-10Ⅱ类器、血沉管读数仪、妇科白带涂片检查染色液、设备体细胞快速染色液。

医疗器械类代码

医疗器械分类6840

医疗器械注册证号解读

二_三类医疗器械经营范围

医疗器械分类6840

医疗器械分类编码 分类规则

医疗器械分类代码汇总

医疗器械分类编码

新编码规则

1-3类医疗器械许可证经营范围

10第十类医疗器械

医疗器械分类目录70538

10类 医疗器械

医疗器械分类6840

医疗器械分类6840

医疗器械编码分类目录

医疗器械分类代码汇总

二类医疗器械新代码

医疗器械2017版与2002版器械分类目录对照表

医疗器械分类最新版

医疗器械分类编码分类规则

10类医疗器械