恩诺沙星质量标准
恩诺沙星溶液内控质量标准
制药GMP管理文件
一、目的：本标准适用于恩诺沙星溶液的内控质量标准,规范
公司恩诺沙星溶液的采购与使用。
二、适用范围：适用于恩诺沙星溶液的采购与使用。
三、责任者：质检员。
四、正文：
恩诺沙星溶液
本品为恩诺星的水溶液.含恩诺沙星(C19H22FN3O3)应为标示量的92.0%～109.0%.
【性状】本品为几乎无色至淡黄色的澄清液体.
【鉴别】取本品,照恩诺沙星注射液项下的鉴别试验,应显相同的结果.
【检查】PH值应为11.5～12.5.
颜色取本品,加水制成每1ml中含25mg的溶液，依法检查，与黄色3号标准比色液比较，不得更深。
其他应符合内服溶液项下有关的各项规定。
【含量测定】精密量取本品适量，用流动相稀释成每1ml中约含恩诺
沙星0.05mg的溶液,摇匀,精密量取10ul，注入液相色谱仪，照恩诺沙星项下的方法测定，即得。
【类别】同恩诺沙星。
【规格】（1）100ml：2.5g (2)100ml:5g (3)100ml:10g 【贮藏】遮光,密封保存.。
不合格项目说明
不合格项目说明1、恩诺沙星本次抽检有1批次食用农产品恩诺沙星超标。
恩诺沙星，又名恩氟奎林羧酸，属于氟喹诺酮类药物，化学合成广谱抑菌剂，在预防和治疗畜禽的细菌性感染及支原体病方面有良好效果。
农业部公告第235号《动物性食品中兽药最高残留限量》规定该类药物在动物肌肉、脂肪中的最大残留限量为100μg/kg(以恩诺沙星+环丙沙星之和计)，在肝脏和肾脏中也有严格的限定。
长期摄入喹诺酮类药物超标的动物性食品，可引起轻度胃肠道刺激或不适，头痛、头晕、睡眠不良等症状，大剂量或长期摄入还可能引起肝损害。
2、腐霉利本次抽检有1批次食用农产品腐霉利超标。
腐霉利(pro cymidone)属于低毒性杀菌剂，兼具保护和治疗作用，可用于防治黄瓜、茄子、番茄、洋葱等的灰霉病，莴苣、辣椒的茎腐病，油菜菌核病等。
GB 2763-2016《食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》规定韭菜中腐霉利的最大残留限量为0.2mg/kg。
少量的农药残留不会导致急性中毒，但长期食用农药残留超标的蔬菜，可能对人体健康产生一定的不良影响。
3、土霉素本次抽检1批次食用农产品土霉素超标。
土霉素是一种广谱抗菌兽药，对革兰氏阳性菌、阴性菌、立克次体、滤过性病毒、螺旋体属乃至原虫类都有很好的抑制作用。
四环素族抗生素常以促进动物生长、预防和治疗某种疾病作用而被过量添加到饲料中，造成动物体内残留超标。
根据农业部公告第235号《动物性食品中兽药最高残留限量》规定，土霉素在所有食品动物的肌肉中的最高残留限量为100μg/kg。
少量的土霉素残留食物不会导致急性中毒，但长期食用土霉素药物残留超标的食物可使人体中细菌产生耐药性，扰乱人体微生态，可能会引起恶心、呕吐、上腹不适等症状。
超标原因：养殖中，一般作为饲料添加剂，添加过量或未严格按照休药期停药造成残留量超标；为降低成本，养殖户用原料药代替成品药，原料药毒副作用较大，用量不易控制，这也是造成残留超标的主要原因。
恩诺沙星质量标准
题目恩诺沙星质量标准编码：FMWT-ZB-GC/4-003-00制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质保部颁发数量4份生效日期分发部门总经理、质保部、物料部、生产部共2页一目的：制定恩诺沙星质量标准，保证产品质量。
二适用范围：适用于恩诺沙星的检验。
三责任者：质保部对本标准执行负责。
四正文：恩诺沙星EnnuoshaxingEnrofloxacin本品为1—环丙基-6-氟-4-氧代-1,4-二氢-7-(4-乙基-1-哌嗪基)-3-喹C19H22FN3O3不得少于99.0%。
,本品在三氯甲烷中易溶，在二甲基甲酰胺中略溶，在甲醇中微溶，在水中极微溶解；在氢氧化钠试液中易溶。
熔点本品的熔点(附录51页)为221-226℃。
熔融时同时分解。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的主峰的保留时间一致。
取本品约50mg,加稀醋酸10ml,使溶解,加碘化铋钾试液数滴,即生成橘红色沉淀。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
【检查】溶液的澄清度与颜色取本品1.0g加0.5mol∕L氢氧化钠溶液20ml溶解后,溶液应澄清,如显浑浊,与1号浊度标准液(附录95页)比较,不得更浓，如显色。
与黄色4号或黄绿色4号标准比色液（附录91页第一法）不得更浓。
氟喹啉酸取本品,加0.1mol∕L氢氧化钠溶液制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液，另取氟喹啉酸对照品约5.0mg，精密称定，置50ml量瓶中；加6mol/L氨溶液0.05ml与水适量使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水稀释制成每1ml中20ug的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录33页）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄以乙酸乙酯-正丁醇-冰醋酸-水（5092515）为展开剂，直立展开，晾干约15分钟。
置紫外光灯（254nm）下检视。
供试品色谱中如显与对照品溶液相同的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（0.2%）。
恩诺沙星纯度标准物质的定值研究
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农产品质量与安全2017年第4 期 L 顶 空 瓶 ( 美 国 A g ile n t公 司 ）。 2 . 主要试剂材料。恩诺沙星纯度标准物质原
料 购 于 日 本 东 京 化 成 （T C I ) 公 司 ， 产 品 编 号 为 F0 7 8 6 , 批 号 为 73Z K G ，包 装 规 格 为 2 5 g ，产 品 分 析 证 书 标 示 纯 度 为 9 9 . 8 % (H P L C 法 ），1 0 0. 5 % (滴 定 法 ）；苯 甲 酸 标 准 物 质 （S R M - 3 5 0 b ， 质 量 分 数 为 99.997 8 % ±0.004 4 % )(美 国 N IST) ; 尼 泊 金 乙 醋 标 准 物 质 （ G B W (E ) 1 0 0 0 6 4 ， 质 量 分 数 为 9 9 . 7 % ± 0 . 2 % ) ( 中 国 计 量 科 学 研 究 院 ）； 氘 代 氯 仿 （美 国 Sigm a- A ld r ic h 公 司 ）；其 他 有 机 溶 剂 均 为 色 谱 纯 ( 德 国 M e r c k 公 司 ）。
恩诺沙星溶液(0.5%)
恩诺沙星溶液(0.5％)本品为恩诺沙星的水溶液，含恩诺沙星(C19H22FN303)应为标示量的90.0%～110%。
[处方][制法][性状] 本品为淡黄色粘稠液体。
相对密度本品的相对密度(附录33页)为1.01～1.02。
[鉴别][检查] pH值应为9.5～11.5(附录40页)。
装量按最低装量检查法(附录67页)检查，应符合规定。
有关物质照含量测定项下方法测定，如相对保留时间约为0.72(1)与0.53(2)处出现杂质峰，与主峰面积比较(1)不得过1.5％，(2)不得过1.0％。
[含量测定] 照高效液相色谱法(附录24页)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；柱温40℃；检测波长为278nm；理论板数按恩诺沙星峰计算应不低于2000。
(流动相配制：取庚烷磺酸钠1.10g，磷酸二氢钾2.27g，加水800ml使溶解，加乙腈200ml混匀，用磷酸调节pH至2.2即可。
)测定法取本品适量(约相当于恩诺沙星50mg)，精密称定，置100ml量瓶中，用甲酸液(0.1mol/L)稀释至刻度，摇匀，即得。
精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取105℃干燥至恒重的恩诺沙星对照品，同法测定，按外标法，用相对密度将供试品量换算成m1数，计算，即得。
[功能与主治]/[作用与用途] 抗菌药。
用于防治猪大肠杆菌所致的胃肠道疾病。
[用法与用量]/[用法与判定] 仔猪用给药器经口给药一次量每3kg体重1ml 连用3天[注意事项][规格] lOOml：0.5g[贮藏] 遮光，密封保存。
[制剂]《进口兽药质量标准》2003年增补。
恩诺沙星片(成品)检验记录
含恩诺沙星应为
标示量的92.0%-108.0%规定
检验结论：
本品按<<恩诺沙星片内控质量标准（成品）>>检验，结果
规定。
备注：
负责人：复核人：检验人：
有限公司
成品检验报告单
文件编号:00第3页共3页
检品名称
恩诺沙星片
检验单号
批号
规格
请验车间
片剂车间
取样地点
片剂待包间
取样数量
取样人
送检日期
标准规定：按干燥品计，含恩诺沙星的量应为标示量的92.0%～108.0%
项目结论：本品按《恩诺沙星片内控质量标准（成品）》检验，结果
规定.
检验人：复核人：
有限公司
成品检验报告单
文件编号:00第3页共3页
检品名称
恩诺沙星片
检验单号
批号
规格
请验车间
片剂车间
取样地点
片剂待包间
取样数量
取样人
送检日期
年月日
报告日期
检验结果：
（2）取含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检验结果：
检查
装量
样品号
1
2
3
药+包装重（g）
包装重g）
药重（g）
平均（g）
标准规定
每袋装量不少于标示量的100%平均装量不少于标示量
项目结论
干燥失重
称量瓶重（g）
药＋称量瓶重（g）
干燥后药＋称量瓶重（g）
干燥失重（%）
平均值（%）
标准规定
不得过10.0%
项目结论
崩解时限
恩诺沙星可溶性粉(半成品)内控质量标准
制药GMP管理文件
一、目的：制定恩诺沙星可溶性粉（半成品）的内控标准，规范公
司恩诺沙星可溶性粉的生产。
二、适用范围：适用于恩诺沙星可溶性粉的生产与检验。
三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员
四、正文：
恩诺沙星可溶性粉
本品为恩诺沙星与助溶剂及葡萄糖配制而成，含恩诺沙星应为标示量的92.0%～109.0%.
【性状】本品为白色或淡黄色的粉末。
【鉴别】(1)取含量测定项下的供试品溶液,照分光光度法测定,在271、322和334nm波长处有最大吸收。
（2）取本品适量，加水制成每1ml含0.4mg的溶液，作为供试品溶液，另取恩诺沙星对照品10mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液4ml使溶解，加水至25ml，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-苯-二乙胺-水（15：20：10：7：4）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯下检视，供试品
所显主斑点的荧光和位置应与对照品的主斑点相同。
【检查】pH值取溶解性项下的溶液，依法测定，pH值应为8.5-10.5. 溶解性取本品1.0g，加水50ml，搅拌，应全部溶解。
干燥失重取本品,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得过8.0%.
装量按最低装量检查法检查,应符合规定.
【含量测定】取本品适量，精密称定，置500ml量瓶中，加氢氧化钠溶液（0.1mol/L）10ml，，振摇使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法，在271nm 波长处测定吸收度，另取在105℃干燥至恒重的恩诺沙星对照品按上法同样测定；计算，即得。
恩诺沙星片(成品)检验操作规程
GMP管理文件
一、目的：为规定恩诺沙星片生产过程中的质量控制和检验操作
要求，特制定此操作规程。
二、适用范围：适用于恩诺沙星片成品的检验。
三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员
四、正文：
质量标准：见恩诺沙星片（成品）内控质量标准
操作内容：
【性状】本品为类白色片。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量（约相当于恩诺沙星50mg），加稀醋酸溶解，滤过，取滤液，加碘化铋钾试液数滴，即生成橘红色沉淀。
（2）取含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于恩诺沙星25mg），加流动相70ml，超声15分钟，放冷，移入
100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。
精密量取10ul，注入液相色谱仪，照恩诺沙星项下的方法测定，即得。
本品含恩诺沙星应为标示量的90.0%～110.0%。
恩诺沙星原料检验操作规程
GMP管理文件引用标准：恩诺沙星内控质量标准一、目的：为规定恩诺沙星的检查方法和操作要求，特制定此标准。
二、适用范围：适用于本公司恩诺沙星的质量检测。
三、责任者：检验员。
四、正文：检品名称：恩诺沙星分子式：C19H22FN3O3分子量:359.401．技术要求：1．1物理性状：取本品放在白纸上，在日光下观察为微黄色或淡橙黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；遇光色渐变为橙红色。
本品在三氯甲烷中易溶，在二甲基酰胺中略溶，在甲醇中微溶，在水中极微溶解；在氢氧化钠试液中易溶。
熔点：取本品，照熔点测定法检测，把本品装入一段封口的毛细玻璃管中，压实，放入熔点仪中检测，本品的熔点为221-226℃。
熔融时同时分解。
1．2该产品应符合以下标准：2．鉴别2．1仪器与用具高效液相色谱仪、水浴锅、表面皿2．2操作方法（1）取本品约50mg放入试管中，加稀醋酸10ml，使溶解，加碘化铋钾试液数滴，即生成橘红色沉淀。
（2）取本品约50mg，置干燥的表面皿中，加丙二酸约50mg与醋酐1ml，在水浴上加热5-10分钟，即显红棕色。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3检查3．1仪器与用具硅胶GF254薄层色谱板、高效液相色谱仪3．2操作方法氟喹啉酸取本品250mg放入25ml量瓶中，加0.1mol/L的氢氧化钠溶液溶解定容，稀释成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液。
取氟喹啉酸对照品5.0mg，置50ml的量瓶中，加6mol/L的氨溶液0.05ml与水适量使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，使成每1ml中含0.02mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶GF254薄层色谱板上，以乙酸乙酯-正丁醇-冰醋酸-水（50：9：25：15）为展开剂，直立展开，晾干约15分钟，置紫外灯（254nm）下检视。
盐酸恩诺沙星质量标准
盐酸恩诺沙星质量标准盐酸恩诺沙星是一种广谱抗生素，属于氟喹诺酮类药物。
它的质量标准对于保证药物的质量非常重要。
本文将以盐酸恩诺沙星质量标准为标题，对其相关内容进行详细介绍。
一、盐酸恩诺沙星的基本信息盐酸恩诺沙星是一种合成的氟喹诺酮类广谱抗生素，它对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌以及一些肺炎支原体、衣原体等病原微生物具有较强的抗菌活性。
它的化学名为(±)-1-环己基-6-氟-1,4-二氢-4-氧-7-(2-噁唑基)-3-喹诺酮-3-羧酸盐酸盐。
二、盐酸恩诺沙星的质量标准盐酸恩诺沙星的质量标准是保证药物质量的重要依据。
根据国家药典等相关标准，其质量标准包括外观、比旋光度、溶解度、含量、相关物质、不同环境条件下的稳定性等多个方面。
1. 外观：盐酸恩诺沙星应为白色或类白色结晶性粉末，无可见杂质。
2. 比旋光度：盐酸恩诺沙星的比旋光度应在-18°至-20°之间。
3. 溶解度：盐酸恩诺沙星在水中的溶解度应不低于20mg/mL。
4. 含量：盐酸恩诺沙星的含量应在98.0%至102.0%之间。
5. 相关物质：盐酸恩诺沙星的相关物质应符合国家相关标准，其中特定杂质的含量应小于0.2%。
6. 稳定性：盐酸恩诺沙星在不同环境条件下的稳定性应符合相关标准，包括光照、温度、湿度等因素对药物质量的影响。
三、盐酸恩诺沙星的质量控制为了保证盐酸恩诺沙星的质量，生产过程中需要进行严格的质量控制。
其中包括原料药的选择与采购、生产工艺的优化与控制、质量检验的严格执行等环节。
1. 原料药的选择与采购：为了确保盐酸恩诺沙星的质量，必须选择高纯度的原料药，并与可靠的供应商建立长期稳定的合作关系。
2. 生产工艺的优化与控制：通过合理的工艺流程设计和严格的操作规范，确保盐酸恩诺沙星在生产过程中的纯度和质量稳定。
3. 质量检验的严格执行：生产过程中必须对盐酸恩诺沙星进行多个环节的质量检验，包括原料药的检验、中间体的检验、成品的检验等，以确保每一批药物的质量符合标准。
中华人民共和国农业农村部公告第55号——关于恩诺沙星溶液质量标准、标签和说明书样稿的公告
中华人民共和国农业农村部公告第55号——关于恩诺沙星溶液质量标准、标签和说明书样稿的公告
文章属性
•【制定机关】农业农村部
•【公布日期】2018.08.27
•【文号】中华人民共和国农业农村部公告第55号
•【施行日期】2018.08.27
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】农业科技
正文
中华人民共和国农业农村部公告
第55号
根据《兽药管理条例》，我部组织修订了拜耳（四川）动物保健有限公司提交的恩诺沙星溶液质量标准、标签和说明书样稿，现予发布，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.恩诺沙星溶液质量标准
2.恩诺沙星溶液标签和说明书样稿
农业农村部
2018年8月27日。
恩诺沙星原料检验批记录
结论：(含水分不得过0.5%)
炽灼残渣：天平室温度：相对湿度：天平型号：天平编号：
炽灼温度：500～600℃炽灼时间：1小时放冷至室温时间：30分钟
取供试品约1.0g,或个品种项下规定的重量，置已炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化，放冷；除另有规定外，加硫酸0.5～1.0ml使湿润，低温加热至硫酸蒸汽除尽后，在500～600℃炽灼1h使完全灰化，移置干燥器内，放冷，精密称定后，再在500～600℃炽灼至恒重，即得。
批号
规格剂型
数量
抽样地点
仓库
抽检数量
抽检日期
记录日期
检验依据
依据恩诺沙星原料内控质量标准
【性状】（1）本品为
结论：（微黄色或淡橙黄色结晶性粉末，无臭）（2）熔点：照熔点测定法标准操作规程测定，熔点为℃。
结论：（为221～226℃）
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间
再在上述温度干燥1小时，冷却，称量,至连续称重的差异不超过0.3mg为止。根据减失的重量，计算
供试品中含水量(%)。
编号
1
2
空称量瓶第一次干燥后重量W1（g）
空称量瓶第二次干燥后重量W1（g）
供试品重W2（g）
称量瓶+供试品第一次干燥后重W3（g）
称量瓶+供试品第二次干燥后重W3（g）
干燥失重（%）
结论：（重金属含量不得过百万分之二十）
【含量测定】照性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节PH值至3.0）-乙腈（83:17）为流动相；检测波长为278nm。理论板数按恩诺沙星峰计算不低于2500。
部分不合格项目的小知识[001]
![部分不合格项目的小知识[001]](https://img.taocdn.com/s3/m/9927dfa4770bf78a65295467.png)
部分不合格项目的小知识一、恩诺沙星（以恩诺沙星与环丙沙星之和计）恩诺沙星属于氟喹诺酮类药物，是一类人工合成的广谱抗菌药，用于治疗动物的皮肤感染、呼吸道感染等，是动物专属用药。
《动物性食品中兽药最高残留限量》（农业部公告第235号）中规定，恩诺沙星（以恩诺沙星和环丙沙星之和计）在羊肝中最高残留限量值为300μg/kg。
羊肝中恩诺沙星超标的原因，可能是养殖户在养殖过程中大量使用相关兽药，也可能是企业的羊饲料添加，或者家畜疾病治疗中导致其在羊体内蓄积。
摄入恩诺沙星超标的食品，可能会引起头晕、头痛、睡眠不良、胃肠道刺激或不适等症状。
二、氧氟沙星氧氟沙星属于氟喹诺酮类药物，因抗菌谱广、抗菌活性强等曾被广泛用于畜禽细菌性疾病的治疗和预防。
《发布在食品动物中停止使用洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星4种兽药的决定》（农业部公告第2292号）中规定，在动物性食品中禁止使用氧氟沙星（动物性食品中限量为不得检出）。
氧氟沙星残留量超标，可能因为动物在养殖过程中，养殖户违规使用该类药物；也可能是饲料或饲料添加剂中违规添加了该类药物，导致动物体内氧氟沙星残留量超标。
氧氟沙星残留在人体中蓄积，可能引起人体的耐药性。
长期摄入氧氟沙星超标的动物性食品，可引起轻度胃肠道刺激或不适，头痛、头晕、睡眠不良等症状，若大量摄入还可能引起肝损害。
三、镉（以Cd计）镉（以Cd计）是最常见的重金属元素污染物之一。
镉及其化合物均有一定的毒性，在人体内代谢缓慢。
联合国环境规划署和国际职业卫生重金属委员会将镉列入重点研究的环境污染物；世界卫生组织将其作为优先研究的食品污染物。
《食品安全国家标准食品中污染物限量》（GB 2762—2017）中规定，镉（以Cd 计）在鲜猪肝中最大限量值为0.5 mg/kg。
镉对人体的危害主要是会在体内慢性积累，长期大量摄入镉含量超标的食品可能损害肾小管和肾小球，使肾脏发生慢性中毒。
四、4-氯苯氧乙酸钠(以4-氯苯氧乙酸计)4-氯苯氧乙酸钠是一种禁用农药，是植物生长调节剂，具有防止落花落果、加快果实生长速度、促进提前成熟等作用。
恩诺沙星
恩诺沙星EnnuoshaxingEnrofloxacinC19H22FN3O3 359.40本品为1-环丙基-6-氟-4-氧代-1，4-二氢-7-（4-乙基-1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸。
按干燥品计算，含C19H22FN3O3不得少于99.0%。
【性状】本品为微黄色或淡橙黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；遇光色渐变为橙红色。
本品在三氯甲烷中易溶，在二甲基甲酰胺中略溶，在甲醇中微溶，在水中极微溶解；在氢氧化钠试液中易溶。
熔点本品的熔点（附录51页）为221～226℃。
熔融时同时分解。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
【检查】溶液的澄清度与颜色取本品 1.0g，加0.5 mol/氢氧化钠20ml溶解后，溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液（附录95页）比较，不得更浓；如显色，与黄色4号或黄绿色4号标准比色液（附录91页第一法）比较，不得更深。
氟喹啉酸取本品，加0.1mol/L氢氧化钠溶液使溶解并稀释成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶液；另取氟喹啉酸对照品约5.0mg，精密称定，置50ml量瓶中，加6mol/L氨溶液0.05ml与水适量使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水稀释制成每1ml中含20μg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录33页）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯－正丁醇－冰醋酸-水 (50：9：25：15)为展开剂，直立展开，晾干约15分钟，置紫外光灯（254nm）下检视。
供试品溶液如显与对照品溶液相同的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（0.2%）。
有关物质取本品适量，加流动相使溶解并稀释制成每1ml中含0.25mg的溶液，作为供试品溶液；另取恩诺沙星、盐酸环丙沙星对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含0.25mg的混合溶液，作为系统适用性试验溶液。
6恩诺沙星溶液生产工艺规程
目录1、产品概述2、处方依据3、工艺流程4、主要生产操作过程及工艺条件5、工艺卫生6、质量监控要点7、原辅材料、中间产品、成品质量标准8、技术安全、及劳动保护9、技术经济指标、消耗定额及计算公式10、要设备及生产能力11、劳动组织、岗位定员12、各工序物料平衡及计算方法13、常用理化常数、换算表14、附页目的：建立恩诺沙星溶液的生产工艺流程，为生产操作人员和生产管理人员生产此产品提供方法和依据。
范围：适用于每瓶100ml恩诺沙星溶液的生产。
职责：生产管理部、口服液车间及质量管理部对本规程的实施负责。
规程：1产品概述1.1品名及规格通用名：恩诺沙星溶液规格：100ml: 5g包装规格：100ml/瓶×30瓶/箱1.2 剂型口服液（瓶装）2 处方及依据2.1 处方2.2 依据：《中国兽药典》二○○○年版一部189页。
3 生产工艺流程 一般生产区10万级4 生产工艺及操作要求4.1 领料备料4.1.1 从质量部门批准的供货单位购进原辅材料。
原辅料须检验合格由质量部门放行后，方可使用。
原辅料生产商的变更应通过小样试验，必要时须通过验证。
4.1.2领料到车间后，物料应经脱外包间及传递窗进入暂存室，不能拆外包装的进行必要的外包清洁消毒经脱外包间及传递窗进入暂存室，并核对品名、规格、数量、批号，检查外观符合要求。
填写领料记录。
4.2 称量配料4.2.1 称量时应一人称量一人复核，并填写相应称量记录，称量好后的物料应做好相应的物料标签；4.2.2 剩余的原辅料应封口储存，在容器外标明品名、日期、剩余量及使用人签名。
4.2.3 检查配好的料与物料标签，核对容器内、外部应有标签标明物料品名、规格、批号、重量、日期和操作者复核者签名4.2.4 工艺条件：本工序为10万级洁净区4.2.5 填写称量配料记录4.3 配液4.3.1 配液前先核对物料标签内容是否与配液指令相符；4.3.2 投料时先将纯化水总量的50%放入配液灌中，边搅拌边加入原料恩诺沙星调成糊状。
盐酸恩诺沙星质量标准
盐酸恩诺沙星质量标准
盐酸恩诺沙星是一种广谱抗生素，具有很强的杀菌作用，被广泛应用于临床医学领域。
为了确保盐酸恩诺沙星的质量，制定了一系列的质量标准，以保证其在药物生产和临床使用过程中的安全性和有效性。
首先，盐酸恩诺沙星的外观应符合国家相关标准，应为白色或类白色结晶性粉末，无异物和机械杂质。
其次，在理化性质方面，盐酸恩诺沙星的熔点、溶解度、PH值等指标也应符合国家标准要求，以确保其稳定性和溶解性。
此外，对于有机杂质和重金属等有害物质的含量也有严格的限制，以保证盐酸恩诺沙星的纯度和安全性。
在药效学方面，盐酸恩诺沙星的含量和相关物质的含量也是质量标准所关注的重点。
盐酸恩诺沙星的含量应符合国家药典规定的要求，保证药物的有效成分含量稳定。
同时，对于可能存在的同分异构体、对映体和水合物等相关物质也有相应的限制，以保证盐酸恩诺沙星的纯度和药效。
除了以上所述的质量标准外，对于盐酸恩诺沙星的生产工艺、包装和贮存等方面也有相应的规定和要求，以保证整个生产和使用过程中的质量控制。
同时，针对不同用途和不同剂型的盐酸恩诺沙星制剂，还有相应的特殊要求和标准，以满足不同的临床需求。
总的来说，盐酸恩诺沙星作为一种重要的抗生素药物，在其质量标准中有着严格的要求和规定，以确保其在生产和临床使用过程中的安全性和有效性。
只有严格按照这些质量标准进行生产和使用，才能保证盐酸恩诺沙星的质量稳定，为临床治疗提供可靠的药物保障。
恩诺沙星标准
江苏长青兽药有限公司GMP管理文件一、目的：制定恩诺沙星标准，规范公司恩诺沙星的采购、使用。
二、适用范围：适用于恩诺沙星的采购、验收。
三、责任者：质保部、采供部。
四、正文：恩诺沙星EnnuoshaxingEnrofloxacinC19H22FN3O3359.40本品为1-环丙基-6-氟-4-氧代，4-二氢-7-（4-乙基-1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸。
按干燥品计算，含C19H22FN3O3不得少于98.5%。
【性状】本品为微黄色或淡橙黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；遇光色渐变为橙红色。
本品在氯仿中易溶，在二甲基甲酰胺中略溶，在甲醇中微溶，在水中极微溶解；在氢氧化钠试液中易溶。
熔点本品的熔点（附录34页）为221～226℃。
熔融时同时分解。
【性状】（1）取本品约50mg，加稀醋酸10ml，使溶解，加碘化铋钾试液数滴，即生成橘红色沉淀。
（2）取本品约50mg，置干燥的表面皿中，加丙二酸约50mg与醋酐1ml，在水浴上加热5～10分钟，即显红棕色。
（3）取本品，加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中约含5μg的溶液，照分光光度法（附录17页）测定，在271nm、322nm和334nm的波长处有最大吸收。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
【检查】氟取本品约40mg，精密称定，照氟检查法（附录53页）测定，按干燥品计算，含氟量不得少于5.0%。
氟喹啉酸取本品，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；另取氟喹啉酸对照品，加0.06mol/L氨溶液制成每1ml中约含0.1mg的溶液，再将此溶液加水制成每1ml中约含0.01mg和0.02mg的溶液，作为对照品溶液（1）和对照品溶液（2）。
照薄层色谱法（附录23页）试验，吸取上述3种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF薄层板上，以254醋酸乙酯-正丁醇-冰醋酸-水（50∶9∶25∶15）为展开剂，直立展开，晾干约15分钟，置紫外光灯（254nm）下检视。
酸性恩诺沙星注射液的制备及质量检查
0 引言恩诺沙星属于第3代动物专用喹诺酮类广谱抗菌药物，又名乙基环丙沙星，该药物半衰期长，有良好之组织分布性，对支原体、革兰氏阳性菌、阴性菌及弓形体具有较强的杀灭作用[1]。
恩诺沙星在兽医临床应用中主要用于治疗禽支原体病、沙门氏菌病、大肠杆菌病，猪的支原体肿性支气管肺炎、胸膜肺炎、仔猪副伤寒，以及牛、羊、犬、兔等的支原体和细菌性疾病[2-3]。
恩诺沙星味苦，不溶于水，其盐酸盐溶于水，主要剂型有粉剂、口服液和注射剂[4]。
其中恩诺沙星注射液具有使用方便，疾病防治效果好被广泛应用于兽医临床[5-6]。
在我国兽药典中恩诺沙星注射液pH 值标准为9.5～10.5，属于强碱性注射液，注射时对动物皮肤肌肉刺激性较大，而且在北方冬季气温较低时性质不稳定容易析出晶体[7-8]。
因此制备一种刺激性较小，性质稳定的恩诺沙星注射液用于兽医临床是非常有意义的。
本试验选用乳酸作为助收稿日期：2023-06-12基金项目：潍坊市家禽抗菌药使用减量化工程技术研究中心作者简介：朱术会（1983-），男，山东沂水人，硕士，讲师，研究方向：药物新剂型。
*通信作者简介：王成森（1974-），男，山东诸城人，硕士，教授，研究方向：临床兽医。
朱术会，郭金梅，肖华平，等．酸性恩诺沙星注射液的制备及质量检查[J]．现代畜牧科技，2023，99（8）：12-15． doi ：10.19369/j.cnki.2095-9737.2023.08.003． ZHU Shuhui ，GUO Jinmei ，XIAO Huaping ，et al ．Preparation and Quality Inspection of Acidic Enrofloxacin Injection[J]．Modern Animal Husbandry Science & Technology ，2023，99（8）：12-15．酸性恩诺沙星注射液的制备及质量检查朱术会1，郭金梅2，肖华平1，张玲3，郭华亮4，王成森1*（1. 山东畜牧兽医职业学院，山东 潍坊 261061；2. 山东省潍坊市农业农村局，山东 潍坊 261061；3. 山东省沂水县农业技术推广中心，山东 沂水 276400；4. 山东金瑞生物科技有限公司，山东 潍坊 261061）摘要：为降低恩诺沙星注射液的刺激性和提高恩诺沙星注射液的稳定性，本试验选用乳酸作为助溶剂，制备含量为10%的酸性恩诺沙星注射液，并对其性状、含量、稳定性、热源和肌肉刺激性行初步研究。
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恩诺沙星
质量标准
制定人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 批准日期:
生效日期:
恩诺沙星Ennuoshaxing Enrofloxacin
C 19H
22
FN
3
O
3
359.40
本品为1-环丙基-6-氟-4-氧代-1，4-二氢-7-(4-乙基-1-哌嗪基)-3-喹啉
羧酸。
按干燥品计算，含C
19H
22
FN
3
O
3
不得少于98.5%。
[性状] 本品为微黄色或淡橙黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；遇光色渐
变橙红色。
本品在氯仿中易溶，在二甲基甲酰胺中略溶，在甲醇中微溶，在水中极微溶解；在氢氧化钠试液中易溶。
熔点本品的熔点（附录45页）为221～226℃。
熔融时同时分解。
[鉴别] （1）取本品约50mg，加稀醋酸10ml，使溶解，加碘化铋钾试液数滴，即生成橘红色沉淀。
（2）取本品约50mg，置干燥的表面皿中，加丙二酸约50mg与醋酐1ml，在水浴上加热5～10分钟，即显红棕色。
（3）在含量测定项下记录的色谱中，供试品溶液主峰的保留时间应于对照品溶液主峰的保留时间一致。
（4）本品的红处光吸收图谱应与对照的图谱一致。
[检查]氟喹啉酸取本品，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；取氟喹啉酸对照品5.0mg，加6mol/L 氨溶液制成每0.05ml与水适量使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水稀释成每1ml中约含0.02mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色
谱法（附录30页）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶GF
254薄层板上，以乙酸乙酯-正丁醇-冰醋酸-水（50：9：25：15）为展开剂，直立展开，晾干约15分钟，置紫外光灯（254nm）下检视。
供试品溶液如显与对照品溶液相同的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。
环丙沙星取本品适量，加流动相制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸环丙沙星对照品适量，用流动相制成每1ml中含环丙沙星5µg的溶液，作为对照品溶液。
照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各50µl，注入液相色谱仪，记录色谱图。
供试品溶液色谱图中如有与环丙沙星保留时间相同的杂质峰，其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积（1.0%）。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（附录69页）。
炽灼残渣不得过0.2%（附录71页）。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录66页，第二法），含重金属不得过百万分之二十。
[含量测定] 照高效液相色谱法（附录32页）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-磷酸溶液（将0.025mol/L的磷酸用三乙胺调节PH值3.0）（13:87）为流动相；检测波长为278nm。
理论板数按恩诺沙星峰计算不低于1500。
测定法取本品适量，精密称定，加流动相适量，超声使溶解，用流动相稀释成每1ml中约含0.05mg的溶液，摇匀。
精密量取10µl，注入液相色谱图；另取恩诺沙星对照品适量，同法测定。
按外标法以峰面积计算，即得。
[类别]喹诺酮类抗菌药。
[贮藏]遮光，密封，在干燥处保存。
[制剂]（1）恩诺沙星片（2）恩诺沙星注射液（3）恩诺沙星溶液 [标准来源]《中国兽药典》二00五版一部。