恩诺沙星质量标准
恩诺沙星溶液内控质量标准
制药GMP管理文件
一、目的：本标准适用于恩诺沙星溶液的内控质量标准,规范
公司恩诺沙星溶液的采购与使用。
二、适用范围：适用于恩诺沙星溶液的采购与使用。
三、责任者：质检员。
四、正文：
恩诺沙星溶液
本品为恩诺星的水溶液.含恩诺沙星(C19H22FN3O3)应为标示量的92.0%～109.0%.
【性状】本品为几乎无色至淡黄色的澄清液体.
【鉴别】取本品,照恩诺沙星注射液项下的鉴别试验,应显相同的结果.
【检查】PH值应为11.5～12.5.
颜色取本品,加水制成每1ml中含25mg的溶液，依法检查，与黄色3号标准比色液比较，不得更深。
其他应符合内服溶液项下有关的各项规定。
【含量测定】精密量取本品适量，用流动相稀释成每1ml中约含恩诺
沙星0.05mg的溶液,摇匀,精密量取10ul，注入液相色谱仪，照恩诺沙星项下的方法测定，即得。
【类别】同恩诺沙星。
【规格】（1）100ml：2.5g (2)100ml:5g (3)100ml:10g 【贮藏】遮光,密封保存.。
恩诺沙星质量标准
恩诺沙星质量标准制定人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 批准日期:生效日期:恩诺沙星Ennuoshaxing EnrofloxacinC 19H22FN3O3359.40本品为1-环丙基-6-氟-4-氧代-1，4-二氢-7-(4-乙基-1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。
按干燥品计算，含C19H22FN3O3不得少于98.5%。
[性状] 本品为微黄色或淡橙黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；遇光色渐变橙红色。
本品在氯仿中易溶，在二甲基甲酰胺中略溶，在甲醇中微溶，在水中极微溶解；在氢氧化钠试液中易溶。
熔点本品的熔点（附录45页）为221～226℃。
熔融时同时分解。
[鉴别] （1）取本品约50mg，加稀醋酸10ml，使溶解，加碘化铋钾试液数滴，即生成橘红色沉淀。
（2）取本品约50mg，置干燥的表面皿中，加丙二酸约50mg与醋酐1ml，在水浴上加热5～10分钟，即显红棕色。
（3）在含量测定项下记录的色谱中，供试品溶液主峰的保留时间应于对照品溶液主峰的保留时间一致。
（4）本品的红处光吸收图谱应与对照的图谱一致。
[检查]氟喹啉酸取本品，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；取氟喹啉酸对照品5.0mg，加6mol/L 氨溶液制成每0.05ml与水适量使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水稀释成每1ml中约含0.02mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录30页）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-正丁醇-冰醋酸-水（50：9：25：15）为展开剂，直立展开，晾干约15分钟，置紫外光灯（254nm）下检视。
供试品溶液如显与对照品溶液相同的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。
环丙沙星取本品适量，加流动相制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸环丙沙星对照品适量，用流动相制成每1ml中含环丙沙星5µg的溶液，作为对照品溶液。
不合格项目说明
不合格项目说明1、恩诺沙星本次抽检有1批次食用农产品恩诺沙星超标。
恩诺沙星，又名恩氟奎林羧酸，属于氟喹诺酮类药物，化学合成广谱抑菌剂，在预防和治疗畜禽的细菌性感染及支原体病方面有良好效果。
农业部公告第235号《动物性食品中兽药最高残留限量》规定该类药物在动物肌肉、脂肪中的最大残留限量为100μg/kg(以恩诺沙星+环丙沙星之和计)，在肝脏和肾脏中也有严格的限定。
长期摄入喹诺酮类药物超标的动物性食品，可引起轻度胃肠道刺激或不适，头痛、头晕、睡眠不良等症状，大剂量或长期摄入还可能引起肝损害。
2、腐霉利本次抽检有1批次食用农产品腐霉利超标。
腐霉利(pro cymidone)属于低毒性杀菌剂，兼具保护和治疗作用，可用于防治黄瓜、茄子、番茄、洋葱等的灰霉病，莴苣、辣椒的茎腐病，油菜菌核病等。
GB 2763-2016《食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》规定韭菜中腐霉利的最大残留限量为0.2mg/kg。
少量的农药残留不会导致急性中毒，但长期食用农药残留超标的蔬菜，可能对人体健康产生一定的不良影响。
3、土霉素本次抽检1批次食用农产品土霉素超标。
土霉素是一种广谱抗菌兽药，对革兰氏阳性菌、阴性菌、立克次体、滤过性病毒、螺旋体属乃至原虫类都有很好的抑制作用。
四环素族抗生素常以促进动物生长、预防和治疗某种疾病作用而被过量添加到饲料中，造成动物体内残留超标。
根据农业部公告第235号《动物性食品中兽药最高残留限量》规定，土霉素在所有食品动物的肌肉中的最高残留限量为100μg/kg。
少量的土霉素残留食物不会导致急性中毒，但长期食用土霉素药物残留超标的食物可使人体中细菌产生耐药性，扰乱人体微生态，可能会引起恶心、呕吐、上腹不适等症状。
超标原因：养殖中，一般作为饲料添加剂，添加过量或未严格按照休药期停药造成残留量超标；为降低成本，养殖户用原料药代替成品药，原料药毒副作用较大，用量不易控制，这也是造成残留超标的主要原因。
恩诺沙星可溶性粉使用说明
恩诺沙星可溶性粉使用说明【兽药名称】通用名：恩诺沙星可溶性粉英文名：Enrofloxacin 汉语拼音：Ennuoshaxing Kerongxingfen【主要成份】包被恩诺沙星、功能佐剂、增效剂等。
【性状】本品为白色或淡黄色粉末。
【药理作用】广谱抗菌药。
作用于细菌细胞的DNA旋转酶，干扰细菌DNA的复制，并穿透细菌的细胞壁，从而破坏细胞壁，使细菌细胞破裂、不能正常生长繁殖而死亡；功能佐剂可增加抗生素的抗菌效果，恢复病畜食欲，促进疫病康复，提高治愈率。
【适应症】抗菌药。
对胸膜肺炎放线杆菌、猪副嗜血杆菌、大肠杆菌、沙门氏菌、巴氏杆菌、枝原体、衣原体等均有强大抵抗作用。
适用于禽畜各种病原微生物所引起的禽支原体、大肠杆菌病、心包炎、肝周炎、气囊炎、腹膜炎、肺炎球菌、猪副嗜血杆菌病、胸膜肺炎放线杆菌、链球菌等。
临床适用于病禽咳嗽、呼噜、张口喘气，肿头、肿眼，闭目呆立，羽毛逆立，拉白色稀便，肺脏淤血，发黑，肝肿大、关节肿大及猪肺疫、喘气病等呼吸系统疾病。
【用法用量】1、拌料：本品每50g拌料50～100㎏，一日1～2次，连用2～3 天，治疗量加倍。
2、混饮：本品每50 g兑水50～80㎏，注意饮药水前1小时断水，一日1～2次，连用2～3天；重症可酌加量。
【注意事项】蛋鸡产蛋期慎用。
【不良反应】暂无规定【停药期】禽8日，猪10日，牛、羊14日。
【规格】50g：恩诺沙星5g【贮藏】密闭，遮光，在干燥处保存。
【执行标准】《兽药质量标准》2003年版【批准文号】兽药字（2009）200282526【生产批号】、【生产日期】、【有效期至】见打印。
【生产企业】照氟苯尼考粉50克的袋。
恩诺沙星溶液(0.5%)
恩诺沙星溶液(0.5％)本品为恩诺沙星的水溶液，含恩诺沙星(C19H22FN303)应为标示量的90.0%～110%。
[处方][制法][性状] 本品为淡黄色粘稠液体。
相对密度本品的相对密度(附录33页)为1.01～1.02。
[鉴别][检查] pH值应为9.5～11.5(附录40页)。
装量按最低装量检查法(附录67页)检查，应符合规定。
有关物质照含量测定项下方法测定，如相对保留时间约为0.72(1)与0.53(2)处出现杂质峰，与主峰面积比较(1)不得过1.5％，(2)不得过1.0％。
[含量测定] 照高效液相色谱法(附录24页)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；柱温40℃；检测波长为278nm；理论板数按恩诺沙星峰计算应不低于2000。
(流动相配制：取庚烷磺酸钠1.10g，磷酸二氢钾2.27g，加水800ml使溶解，加乙腈200ml混匀，用磷酸调节pH至2.2即可。
)测定法取本品适量(约相当于恩诺沙星50mg)，精密称定，置100ml量瓶中，用甲酸液(0.1mol/L)稀释至刻度，摇匀，即得。
精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取105℃干燥至恒重的恩诺沙星对照品，同法测定，按外标法，用相对密度将供试品量换算成m1数，计算，即得。
[功能与主治]/[作用与用途] 抗菌药。
用于防治猪大肠杆菌所致的胃肠道疾病。
[用法与用量]/[用法与判定] 仔猪用给药器经口给药一次量每3kg体重1ml 连用3天[注意事项][规格] lOOml：0.5g[贮藏] 遮光，密封保存。
[制剂]《进口兽药质量标准》2003年增补。
恩诺沙星残留检测方法标准(试行)牛可食性组织中恩诺沙星残留量检测液相色谱-串联质谱法(试行)2020版
恩诺沙星残留检测方法标准（试行）牛可食性组织中恩诺沙星残留量检测液相色谱-串联质谱法（试行）1范围本标准规定了牛可食性组织中恩诺沙星和环丙沙星残留量的液相色谱-串联质谱测定方法。
本标准适用于牛的肌肉、肝脏、肾脏、脂肪中恩诺沙星和环丙沙星残留量的检测。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法3原理试料中残留的恩诺沙星、环丙沙星经提取液提取，离心后取上清液，以正己烷净化，弃正己烷层，下层溶液氮气流吹干后复溶，离心，上清液以液相色谱-串联质谱仪测定恩诺沙星、环丙沙星残留量，内标法定量。
4试剂和材料以下所用的试剂，除特别注明者外均为分析纯试剂；水为符合GB/T 6682规定的一级水。
4.1 对照品：恩诺沙星，含量≥95%；盐酸环丙沙星，含量≥95%；盐酸恩诺沙星-d5，含量均≥95%；盐酸环丙沙星-d8，含量≥90%。
4.2 乙腈：分析纯。
4.3 乙腈：色谱纯。
4.4 甲醇：分析纯。
4.5 甲醇：色谱纯。
4.6 甲酸：分析纯。
4.7 甲酸：色谱纯。
4.8 正己烷。
4.9 1%甲酸乙腈溶液：准确量取甲酸1mL，置100mL 容量瓶中，用乙腈稀释至刻度，充分混匀。
4.10 1%甲酸乙腈溶液-甲醇（95:5, V/V）溶液：准确量取甲醇5mL，置100mL容量瓶中，用1%甲酸乙腈溶液稀释至刻度，混匀。
4.11 0.1%甲酸溶液：准确量取甲酸（色谱纯）1.00mL，置1L容量瓶中，用超纯水稀释至刻度，混匀。
4.12 0.1%甲酸溶液-乙腈（95:5, V/V）：准确量取乙腈（色谱纯）5mL，置100mL 容量瓶中，加入0.1%甲酸溶液稀释至刻度，混匀。
4.13 乙腈饱和的正己烷：取一定量的正己烷加入适量乙腈，直至充分混匀静置后有分层为止。
恩诺沙星可溶性粉成品检验记录
检查
装量
样品号
1
2
3
药+包装重
包装重
药重
平均
标准规定
每袋装量不得少于标示量,平均装量不得少于标示量
项目结论
溶解性
取本品1.0g，加水50ml，搅拌，应全部溶解
检验结果：
干燥
失重
天平室温度℃湿度%
干燥条件
105℃干燥至恒重
检品号
1
2
复核人：检验人：
有限公司
成品检验记录附页
文件编号:00第2页共3页
检验项目标准规定检验结果项目结论
1、性状应符合规定规定
2、鉴别应与对照品的规定
主斑点相同
3、装量应符合规定
规定
4、溶解性应符合规定规定
5、干燥失重减失重量不得过10.0%规定
6、含量测定：
含恩诺沙星应为
标示量的90.0%-110.0%规定
检验结论：
本品按<<恩诺沙星可溶性粉内控质量标准（半成品）>>检验，结果
规定。
备注：
负责人：复核人：检验人：
有限公司
成品检验报告单
文件编号: 00第3页共3页
检品名称
恩诺沙星可溶性粉
检验单号
批号
规格
请验车间
西药粉剂车间
取样地点
西药待包间
取样数量
取样人
送检日期
年月日
报告日期
年月日
检验依据
<<恩诺沙星可溶性粉内控质量标准（半成品）>>
检验项目标准规定检验结果项目结论
1、性状应符合规定规定
对照品制备：
取105℃干燥至恒重的恩诺沙星对照品，按上法同样操作。
恩诺沙星片(成品)检验记录
含恩诺沙星应为
标示量的92.0%-108.0%规定
检验结论：
本品按<<恩诺沙星片内控质量标准（成品）>>检验，结果
规定。
备注：
负责人：复核人：检验人：
有限公司
成品检验报告单
文件编号:00第3页共3页
检品名称
恩诺沙星片
检验单号
批号
规格
请验车间
片剂车间
取样地点
片剂待包间
取样数量
取样人
送检日期
标准规定：按干燥品计，含恩诺沙星的量应为标示量的92.0%～108.0%
项目结论：本品按《恩诺沙星片内控质量标准（成品）》检验，结果
规定.
检验人：复核人：
有限公司
成品检验报告单
文件编号:00第3页共3页
检品名称
恩诺沙星片
检验单号
批号
规格
请验车间
片剂车间
取样地点
片剂待包间
取样数量
取样人
送检日期
年月日
报告日期
检验结果：
（2）取含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检验结果：
检查
装量
样品号
1
2
3
药+包装重（g）
包装重g）
药重（g）
平均（g）
标准规定
每袋装量不少于标示量的100%平均装量不少于标示量
项目结论
干燥失重
称量瓶重（g）
药＋称量瓶重（g）
干燥后药＋称量瓶重（g）
干燥失重（%）
平均值（%）
标准规定
不得过10.0%
项目结论
崩解时限
恩诺沙星
恩诺沙星EnnuoshaxingEnrofloxacinC19H22FN3O3 359.40本品为1-环丙基-6-氟-4-氧代-1，4-二氢-7-（4-乙基-1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸。
按干燥品计算，含C19H22FN3O3不得少于99.0%。
【性状】本品为微黄色或淡橙黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；遇光色渐变为橙红色。
本品在三氯甲烷中易溶，在二甲基甲酰胺中略溶，在甲醇中微溶，在水中极微溶解；在氢氧化钠试液中易溶。
熔点本品的熔点（附录51页）为221～226℃。
熔融时同时分解。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
【检查】溶液的澄清度与颜色取本品 1.0g，加0.5 mol/氢氧化钠20ml溶解后，溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液（附录95页）比较，不得更浓；如显色，与黄色4号或黄绿色4号标准比色液（附录91页第一法）比较，不得更深。
氟喹啉酸取本品，加0.1mol/L氢氧化钠溶液使溶解并稀释成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶液；另取氟喹啉酸对照品约5.0mg，精密称定，置50ml量瓶中，加6mol/L氨溶液0.05ml与水适量使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水稀释制成每1ml中含20μg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录33页）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯－正丁醇－冰醋酸-水 (50：9：25：15)为展开剂，直立展开，晾干约15分钟，置紫外光灯（254nm）下检视。
供试品溶液如显与对照品溶液相同的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（0.2%）。
有关物质取本品适量，加流动相使溶解并稀释制成每1ml中含0.25mg的溶液，作为供试品溶液；另取恩诺沙星、盐酸环丙沙星对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含0.25mg的混合溶液，作为系统适用性试验溶液。
恩诺沙星可溶性粉(半成品)内控质量标准
制药GMP管理文件
一、目的：制定恩诺沙星可溶性粉（半成品）的内控标准，规范公
司恩诺沙星可溶性粉的生产。
二、适用范围：适用于恩诺沙星可溶性粉的生产与检验。
三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员
四、正文：
恩诺沙星可溶性粉
本品为恩诺沙星与助溶剂及葡萄糖配制而成，含恩诺沙星应为标示量的92.0%～109.0%.
【性状】本品为白色或淡黄色的粉末。
【鉴别】(1)取含量测定项下的供试品溶液,照分光光度法测定,在271、322和334nm波长处有最大吸收。
（2）取本品适量，加水制成每1ml含0.4mg的溶液，作为供试品溶液，另取恩诺沙星对照品10mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液4ml使溶解，加水至25ml，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-苯-二乙胺-水（15：20：10：7：4）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯下检视，供试品
所显主斑点的荧光和位置应与对照品的主斑点相同。
【检查】pH值取溶解性项下的溶液，依法测定，pH值应为8.5-10.5. 溶解性取本品1.0g，加水50ml，搅拌，应全部溶解。
干燥失重取本品,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得过8.0%.
装量按最低装量检查法检查,应符合规定.
【含量测定】取本品适量，精密称定，置500ml量瓶中，加氢氧化钠溶液（0.1mol/L）10ml，，振摇使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法，在271nm 波长处测定吸收度，另取在105℃干燥至恒重的恩诺沙星对照品按上法同样测定；计算，即得。
恩诺沙星片(成品)检验操作规程
GMP管理文件
一、目的：为规定恩诺沙星片生产过程中的质量控制和检验操作
要求，特制定此操作规程。
二、适用范围：适用于恩诺沙星片成品的检验。
三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员
四、正文：
质量标准：见恩诺沙星片（成品）内控质量标准
操作内容：
【性状】本品为类白色片。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量（约相当于恩诺沙星50mg），加稀醋酸溶解，滤过，取滤液，加碘化铋钾试液数滴，即生成橘红色沉淀。
（2）取含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于恩诺沙星25mg），加流动相70ml，超声15分钟，放冷，移入
100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。
精密量取10ul，注入液相色谱仪，照恩诺沙星项下的方法测定，即得。
本品含恩诺沙星应为标示量的90.0%～110.0%。
恩诺沙星原料检验操作规程
GMP管理文件引用标准：恩诺沙星内控质量标准一、目的：为规定恩诺沙星的检查方法和操作要求，特制定此标准。
二、适用范围：适用于本公司恩诺沙星的质量检测。
三、责任者：检验员。
四、正文：检品名称：恩诺沙星分子式：C19H22FN3O3分子量:359.401．技术要求：1．1物理性状：取本品放在白纸上，在日光下观察为微黄色或淡橙黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；遇光色渐变为橙红色。
本品在三氯甲烷中易溶，在二甲基酰胺中略溶，在甲醇中微溶，在水中极微溶解；在氢氧化钠试液中易溶。
熔点：取本品，照熔点测定法检测，把本品装入一段封口的毛细玻璃管中，压实，放入熔点仪中检测，本品的熔点为221-226℃。
熔融时同时分解。
1．2该产品应符合以下标准：2．鉴别2．1仪器与用具高效液相色谱仪、水浴锅、表面皿2．2操作方法（1）取本品约50mg放入试管中，加稀醋酸10ml，使溶解，加碘化铋钾试液数滴，即生成橘红色沉淀。
（2）取本品约50mg，置干燥的表面皿中，加丙二酸约50mg与醋酐1ml，在水浴上加热5-10分钟，即显红棕色。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3检查3．1仪器与用具硅胶GF254薄层色谱板、高效液相色谱仪3．2操作方法氟喹啉酸取本品250mg放入25ml量瓶中，加0.1mol/L的氢氧化钠溶液溶解定容，稀释成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液。
取氟喹啉酸对照品5.0mg，置50ml的量瓶中，加6mol/L的氨溶液0.05ml与水适量使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，使成每1ml中含0.02mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶GF254薄层色谱板上，以乙酸乙酯-正丁醇-冰醋酸-水（50：9：25：15）为展开剂，直立展开，晾干约15分钟，置紫外灯（254nm）下检视。
中华人民共和国农业农村部公告第55号——关于恩诺沙星溶液质量标准、标签和说明书样稿的公告
中华人民共和国农业农村部公告第55号——关于恩诺沙星溶液质量标准、标签和说明书样稿的公告
文章属性
•【制定机关】农业农村部
•【公布日期】2018.08.27
•【文号】中华人民共和国农业农村部公告第55号
•【施行日期】2018.08.27
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】农业科技
正文
中华人民共和国农业农村部公告
第55号
根据《兽药管理条例》，我部组织修订了拜耳（四川）动物保健有限公司提交的恩诺沙星溶液质量标准、标签和说明书样稿，现予发布，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.恩诺沙星溶液质量标准
2.恩诺沙星溶液标签和说明书样稿
农业农村部
2018年8月27日。
恩诺沙星说明书(简化版)
恩诺沙星检测试剂盒说明书酶联免疫法定量检测恩诺沙星产品简介RIDASCREEN® Enrofloxacin/Quinolones（订货号：R3113R）恩诺沙星检测试剂盒，采用竞争性酶联免疫法定量测定尿液、血清种的恩诺沙星药物残留。
试剂盒中含有酶联免疫检测所需的所有试剂，包括标准品。
试剂盒足够进行96次检测（包括标准测定）。
定量分析需要使用微孔板酶标仪。
检测时间：样品制备（以10个样品为例）.................大约30 分钟检测过程（孵育时间）....................大约1小时15分钟检测限：尿液、血清.................................................5ppb回收率：80 - 110 %（与标准品对应）特异性：RIDASCREEN® Enrofloxacin/Quinolones恩诺沙星检测试剂盒的特异性根据与相关物质的交叉反应确定。
恩诺沙星........................................................... 100 %诺氟沙星，麻保沙星，氧氟沙星...................... > 100 %达氟沙星............................................................... 67 %环丙沙星............................................................... 41 %沙氟沙星................................................................. 9 %1. 用途RIDASCREEN® Chinolone恩诺沙星检测试剂盒采用了竞争性酶联免疫法定量测定鸡蛋、牛肉、猪肉、羊肉、鸡肉、火鸡、鱼和虾中的恩诺沙星药物残留。
恩诺沙星-d5质谱参数
恩诺沙星-d5质谱参数恩诺沙星是一种广谱的喹诺酮类抗生素，常用于治疗感染。
它具有良好的抗菌活性，广泛应用于医疗领域。
对于恩诺沙星的质谱参数，我们可以从以下几个方面进行探讨。
1.分子式和分子量：恩诺沙星的化学式为C19H20FN3O3，其分子量为359.38g/mol。
从化学结构上来看，它是由苯并呋喃环、吡唑环、二腈基氨酮和草酰取代品所组成的。
这个分子结构赋予了恩诺沙星广谱的抗菌活性。
2.质谱图：质谱图是用来记录化合物中各个离子片段的含量和相互关系的工具。
在质谱图中，可以解析出化合物的分子离子峰（M+）、分子离子峰的碎片（M-15、M-17等），以及其他存在的离子片段。
在恩诺沙星的质谱图中，我们可以通过质谱仪准确地检测其分子离子峰（M+），以及其他的碎片离子峰。
这些离子片段的信息可以帮助我们确定恩诺沙星的分子结构和分子量。
3.质谱仪：质谱仪是进行质谱分析的仪器设备。
常见的质谱仪包括质子转移质谱仪（MS）、飞行时间质谱仪（TOF-MS）等。
这些质谱仪可以帮助我们获取化合物的质谱图，并进行质谱数据的分析。
4.质谱参数：质谱参数是指在质谱仪上设置的一些参数，用于控制和优化质谱分析过程。
在恩诺沙星的质谱分析中，常用的质谱参数包括碰撞诱导解离（CID）、碰撞能量（CE）、碰撞气体（N2、He等）的流量等。
这些参数的选择和调整可以影响到质谱图的质量和信噪比。
5.质谱数据分析：质谱数据分析是质谱结果的解读和理解过程。
在恩诺沙星的质谱数据分析中，可以通过质谱软件对质谱图进行处理和解析，从而确定化合物的分子结构和分子量。
此外，质谱数据分析还可以帮助检测恩诺沙星中的杂质或其他化合物的存在。
综上所述，恩诺沙星的质谱参数涉及分子式和分子量、质谱图、质谱仪、质谱参数以及质谱数据分析等方面。
通过对这些参数的研究和分析，可以更好地了解恩诺沙星的化学特性和质谱特征，为其在医药领域的应用提供更多的支持。
恩诺沙星
恩诺沙星EnnuoshaxingEnrofloxacinC19H22FN3O3 359.40本品为1-环丙基-6-氟-4-氧代-1，4-二氢-7-（4-乙基-1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸。
按干燥品计算，含C19H22FN3O3不得少于99.0%。
【性状】本品为微黄色或淡橙黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；遇光色渐变为橙红色。
本品在三氯甲烷中易溶，在二甲基甲酰胺中略溶，在甲醇中微溶，在水中极微溶解；在氢氧化钠试液中易溶。
熔点本品的熔点（附录51页）为221～226℃。
熔融时同时分解。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
【检查】溶液的澄清度与颜色取本品 1.0g，加0.5 mol/氢氧化钠20ml溶解后，溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液（附录95页）比较，不得更浓；如显色，与黄色4号或黄绿色4号标准比色液（附录91页第一法）比较，不得更深。
氟喹啉酸取本品，加0.1mol/L氢氧化钠溶液使溶解并稀释成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶液；另取氟喹啉酸对照品约5.0mg，精密称定，置50ml量瓶中，加6mol/L氨溶液0.05ml与水适量使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水稀释制成每1ml中含20μg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录33页）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯－正丁醇－冰醋酸-水 (50：9：25：15)为展开剂，直立展开，晾干约15分钟，置紫外光灯（254nm）下检视。
供试品溶液如显与对照品溶液相同的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（0.2%）。
有关物质取本品适量，加流动相使溶解并稀释制成每1ml中含0.25mg的溶液，作为供试品溶液；另取恩诺沙星、盐酸环丙沙星对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含0.25mg的混合溶液，作为系统适用性试验溶液。
0201恩诺沙星检验标准操作规程
长春中保牧生物科技有限公司GMP 管理文件一 目 的：制定恩诺沙星的检验标准操作规程，规范公司恩诺沙星验收检查的操作。
二 执行标准：《恩诺沙星质量标准》（文件编码：SMP-ZL-0201-00）三 适用范围：适用于恩诺沙星的质量检验。
四 责 任 者：质量部经理、QC 人员。
五 正 文：1 名称 恩诺沙星汉语拼音：Ennuoshaxing英文名称：Enrofloxacin结构式：C 19H 22FN 3O 3 359.40 本品为1-环丙基-6-氟-4-氧代-1，4-二氢-7-（4-乙基-1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸。
按干燥品计算，含C 19H 22FN 3O 3不得少于99.0％。
2 性状 本品为微黄色或淡橙黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；遇光色渐变为橙红色。
本品在三氯甲烷中易溶，在二甲基甲酰胺中略溶，在甲醇中微溶，在水中极微溶解；在氢氧化钠试液中微溶。
2.1 熔点2.1.1 仪器与用具温度计、 熔点测定用毛细管、熔点测定仪2.1.2 测定方法照熔点测定法的检验操作规程测定。
2.1.3 结果与判定应符合“本品的熔点为221~226℃。
熔融时同时分解”的规定。
3 鉴别3.1 鉴别（1）3.1.1 仪器与用具高效液相色谱仪3.1.2 测定方法照含量测定项下的方法，照高效液相色谱法的标准检验操作规程检测，记录色谱图。
3.1.3 结果与判定：应符合“供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致”的规定。
3.2 鉴别（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
4 检查4.1 溶液的澄清度与颜色4.1.1 仪器与用具纳氏比色管、刻度吸管、电子天平、量筒、烧杯、比浊用玻璃管、伞棚灯4.1.2 试剂与试液黄色4号或黄绿色4号标准比色液、1号浊度标准液浊度标准贮备液的制备称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。
盐酸恩诺沙星质量标准
盐酸恩诺沙星质量标准
盐酸恩诺沙星是一种广谱抗生素，具有很强的杀菌作用，被广泛应用于临床医学领域。
为了确保盐酸恩诺沙星的质量，制定了一系列的质量标准，以保证其在药物生产和临床使用过程中的安全性和有效性。
首先，盐酸恩诺沙星的外观应符合国家相关标准，应为白色或类白色结晶性粉末，无异物和机械杂质。
其次，在理化性质方面，盐酸恩诺沙星的熔点、溶解度、PH值等指标也应符合国家标准要求，以确保其稳定性和溶解性。
此外，对于有机杂质和重金属等有害物质的含量也有严格的限制，以保证盐酸恩诺沙星的纯度和安全性。
在药效学方面，盐酸恩诺沙星的含量和相关物质的含量也是质量标准所关注的重点。
盐酸恩诺沙星的含量应符合国家药典规定的要求，保证药物的有效成分含量稳定。
同时，对于可能存在的同分异构体、对映体和水合物等相关物质也有相应的限制，以保证盐酸恩诺沙星的纯度和药效。
除了以上所述的质量标准外，对于盐酸恩诺沙星的生产工艺、包装和贮存等方面也有相应的规定和要求，以保证整个生产和使用过程中的质量控制。
同时，针对不同用途和不同剂型的盐酸恩诺沙星制剂，还有相应的特殊要求和标准，以满足不同的临床需求。
总的来说，盐酸恩诺沙星作为一种重要的抗生素药物，在其质量标准中有着严格的要求和规定，以确保其在生产和临床使用过程中的安全性和有效性。
只有严格按照这些质量标准进行生产和使用，才能保证盐酸恩诺沙星的质量稳定，为临床治疗提供可靠的药物保障。
恩诺沙星标准
江苏长青兽药有限公司GMP管理文件一、目的：制定恩诺沙星标准，规范公司恩诺沙星的采购、使用。
二、适用范围：适用于恩诺沙星的采购、验收。
三、责任者：质保部、采供部。
四、正文：恩诺沙星EnnuoshaxingEnrofloxacinC19H22FN3O3359.40本品为1-环丙基-6-氟-4-氧代，4-二氢-7-（4-乙基-1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸。
按干燥品计算，含C19H22FN3O3不得少于98.5%。
【性状】本品为微黄色或淡橙黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；遇光色渐变为橙红色。
本品在氯仿中易溶，在二甲基甲酰胺中略溶，在甲醇中微溶，在水中极微溶解；在氢氧化钠试液中易溶。
熔点本品的熔点（附录34页）为221～226℃。
熔融时同时分解。
【性状】（1）取本品约50mg，加稀醋酸10ml，使溶解，加碘化铋钾试液数滴，即生成橘红色沉淀。
（2）取本品约50mg，置干燥的表面皿中，加丙二酸约50mg与醋酐1ml，在水浴上加热5～10分钟，即显红棕色。
（3）取本品，加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中约含5μg的溶液，照分光光度法（附录17页）测定，在271nm、322nm和334nm的波长处有最大吸收。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
【检查】氟取本品约40mg，精密称定，照氟检查法（附录53页）测定，按干燥品计算，含氟量不得少于5.0%。
氟喹啉酸取本品，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；另取氟喹啉酸对照品，加0.06mol/L氨溶液制成每1ml中约含0.1mg的溶液，再将此溶液加水制成每1ml中约含0.01mg和0.02mg的溶液，作为对照品溶液（1）和对照品溶液（2）。
照薄层色谱法（附录23页）试验，吸取上述3种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF薄层板上，以254醋酸乙酯-正丁醇-冰醋酸-水（50∶9∶25∶15）为展开剂，直立展开，晾干约15分钟，置紫外光灯（254nm）下检视。
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恩诺沙星
质量标准
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恩诺沙星
Ennuoshaxing
Enrofloxacin
C19H22FN3O3
本品为1-环丙基-6-氟-4-氧代-1，4-二氢-7-(4-乙基-1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。
按干燥品计算，含C19H22FN3O3不得少于%。
[性状] 本品为微黄色或淡橙黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；遇光色渐变橙红色。
本品在氯仿中易溶，在二甲基甲酰胺中略溶，在甲醇中微溶，在水中极微溶解；在氢氧化钠试液中易溶。
熔点本品的熔点（附录45页）为221～226℃。
熔融时同时分解。
[鉴别] （1）取本品约50mg，加稀醋酸10ml，使溶解，加碘化铋钾试液数滴，即生成橘红色沉淀。
（2）取本品约50mg，置干燥的表面皿中，加丙二酸约50mg与醋酐1ml，在水浴上加热5～10分钟，即显红棕色。
（3）在含量测定项下记录的色谱中，供试品溶液主峰的保留时间应于对照品溶液主峰的保留时间一致。
（4）本品的红处光吸收图谱应与对照的图谱一致。
[检查]氟喹啉酸取本品，加L氢氧化钠溶液溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；取氟喹啉酸对照品，加6mol/L氨溶液制成每与水适量使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水稀释成每1ml 中约含的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录30页）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-正丁醇-冰醋酸-水（50：9：25：15）为展开剂，直立展开，晾干约15分钟，置紫外光灯（254nm）下检视。
供试品溶液如显与对照品溶液相同的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。
环丙沙星取本品适量，加流动相制成每1ml中含的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸环丙沙星对照品适量，用流动相制成每1ml中含环丙沙星5µg的溶液，作为对照品溶液。
照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各50µl，注入液相色谱仪，记录色谱图。
供试品溶液色谱图中如有与环丙沙星保留时间相同的杂质峰，其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积（%）。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过%（附录69页）。
炽灼残渣不得过%（附录71页）。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录66页，第二法），含重金属不得过百万分之二十。
[含量测定] 照高效液相色谱法（附录32页）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-磷酸溶液（将L的磷酸用三乙胺调节PH值）（13:87）为流动相；检测波长为278nm。
理论板数按恩诺沙星峰计算不低于1500。
测定法取本品适量，精密称定，加流动相适量，超声使溶解，用流动相稀释成每1ml中约含的溶液，摇匀。
精密量取10µl，注入液相色谱图；另取恩诺沙星对照品适量，同法测定。
按外标法以峰面积计算，即得。
[类别]喹诺酮类抗菌药。
[贮藏]遮光，密封，在干燥处保存。
[制剂]（1）恩诺沙星片（2）恩诺沙星注射液（3）恩诺沙星溶液
[标准来源]《中国兽药典》二00五版一部。