2016年GMP检查报告
GMP认证现场检查缺陷项整改报告
GMP认证现场检查缺陷项整改报告报告摘要：本报告旨在总结GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）认证现场检查过程中发现的缺陷项，并提出整改方案。
通过对这些问题的解决，旨在确保生产过程符合GMP标准，从而提高产品质量和安全性。
1. 背景介绍在GMP认证现场检查中，我们发现了下述缺陷项。
这些问题包括但不限于：生产设备的维护与保养不到位、人员操作不规范、清洁和卫生管理不严格、记录和文档管理不完善等。
这些缺陷项的存在可能会对产品质量和安全性造成潜在威胁。
2. 缺陷项分析在本节中，我们对发现的缺陷项进行了详细分析，以便于更好地理解问题产生的原因和潜在影响。
我们依次列出每个缺陷项的具体情况，进行分析。
2.1 生产设备的维护与保养不到位我们发现，生产设备在长时间运行后出现故障的情况较为频繁。
这可能是由于设备的日常保养和维护工作没有得到及时和充分的执行，导致设备性能下降和故障率上升。
这给生产进程带来了不必要的停工和生产延误。
2.2 人员操作不规范在工人操作过程中，我们发现了一些操作不符合GMP规范的行为，如未按规定程序进行洗手、未佩戴清洁工作衣物、操作过程中的随意行为等。
这种不规范的操作可能导致交叉污染和产品污染的风险增加。
2.3 清洁和卫生管理不严格我们检查了生产场所的清洁和卫生状况，并发现一些问题。
生产区域的地面、墙壁和设备表面清洁不彻底，存在积尘和污渍。
卫生设施和洗手间的清洁状况也不尽如人意。
这样的环境存在潜在的微生物和细菌滋生的风险。
2.4 记录和文档管理不完善在检查中，我们注意到记录和文档管理存在问题。
一些生产记录和文件没有按照规定进行归档和保存，或者存在错误和遗漏。
这可能对生产过程的追溯性和质量控制造成隐患。
3. 整改方案针对上述缺陷项，我们制定了以下整改方案，以确保问题得到有效解决和改善：3.1 生产设备的维护与保养不到位加强设备维护与保养工作，确保设备按照规定进行定期检查、清洁和维护，并制定相应的操作指南和培训计划。
GMP自检报告范文
GMP自检报告范文GMP（Good Manufacturing Practices）是指良好的生产规范，是一种确保药品制造过程安全、有效和质量可控的国际标准。
作为药品生产企业，自我检查对GMP制度的实施非常重要。
下面是一份GMP自检报告，内容详细，适合有一定基础知识的读者阅读。
一、制度和组织1.公司是否建立了符合GMP要求的质量管理体系，包括制定文件、程序和文件管理等，并进行了有效的实施？2.各个部门是否明确了质量管理的职责，并建立了相应的岗位责任制？二、原辅料管理1.是否有完善的原辅料采购程序，包括原辅料供应商的选择、评估和批准？2.原辅料的接收、检验和贮存是否符合要求，并建立了相应的记录？三、生产管理1.生产设备和设施是否符合GMP要求，并定期进行维护、保养和校准？2.是否建立了生产工艺流程，并确保生产过程的控制和记录？四、质量控制1.是否建立了标准化的质量控制实验室，并配备了合格的检验设备和仪器？2.是否建立了有效的样品管理制度，确保样品的准确性和可追溯性？五、药品质量记录1.是否建立了完善的药品质量记录，包括原辅料检验记录、生产记录和质量控制记录？2.药品质量记录是否符合GMP要求，并进行了适当的保存和管理？六、不良事件和产品召回1.是否建立了报告和处理不良事件的程序，包括不良事件的记录、调查和纠正措施？2.是否建立了产品召回制度，并进行了有效的实施？七、员工培训和资质管理1.是否建立了员工培训制度，包括培训计划、培训记录和培训评估？2.是否建立了员工的资质管理制度，包括职业资格的评估和持证上岗要求？八、环境管理和清洁消毒1.是否建立了清洁消毒制度，并建立了相应的清洁消毒记录？2.是否建立了废弃物管理制度，保证废弃物的安全处理？九、持续改善1.公司是否进行了定期的内部审核，发现问题并采取纠正和改进措施？2.是否建立了持续改进的机制，包括质量事故的分析和改进？十、外部审核1.公司是否接受了外部的GMP审核，有无被发现重大问题？2.是否按时完成了上一次外部审核的整改和改进要求？此次自检报告覆盖了GMP制度的各个方面和环节，对公司的质量管理体系进行了全面的检查和自我评估。
gmp检查报告
gmp检查报告在国内药品生产行业中，质量管理实践被广泛应用于确保医药产品的质量和安全性。
GMP（Good Manufacturing Practice）即药品生产质量管理规范，是一套用于规范制药企业生产操作的标准。
为了评估和检查企业是否符合GMP规定，进行GMP检查是必不可少的。
一、检查概述本次GMP检查是对我公司药品制造车间进行的全面检查。
检查于XXXX年XX月XX日开始，历时X天。
检查人员由行业专家和监管部门代表组成，他们对公司的生产设施、生产操作、质量控制、文件管理等方面进行了仔细的审查。
二、检查结果经过细致的检查，我公司在多个方面取得了令人满意的成绩。
以下是对检查结果的总结：1. 设备和设施生产车间内的设备和设施符合GMP标准要求，有明确的工艺流程和操作指南。
环境条件、温湿度控制、消毒制度等方面都达到了规定的要求，能够满足产品的生产需求。
2. 生产操作生产操作流程合理且透明，操作人员严格按照标准操作规程进行生产操作。
操作人员具备相应的资质和技术，操作记录完整、准确，并能及时反馈异常情况。
3. 质量控制我公司建立了完善的质量控制体系，从原材料采购到产品出厂的每个环节都有相应的质量控制措施。
原材料的采购、进货检验、生产过程中的质量控制、成品的检测等都得到了有效的控制和管理。
4. 文件管理我公司的文件管理符合GMP要求，各项规章制度、操作规程、记录表格等文件齐全，并以有效的方式进行了管理和归档。
文件的修订和审批程序规范，确保了相关信息的可追溯性。
5. 培训和教育我公司注重员工的培训和教育，定期开展相关的培训活动，使员工能够了解和掌握GMP要求，并将其应用到日常的工作中。
员工的技术水平和质量意识得到了有效提升。
三、建议和改进建议在本次检查中，检查人员针对我公司的一些不足之处提出了一些建议和改进建议，以期进一步提升我公司的生产管理水平。
具体建议如下：1. 加强设备维护和保养，确保设备始终处于良好的工作状态。
gmp检查报告
gmp检查报告GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是指国际上通行的一种药品、化妆品、食品等生产过程质量管理规范。
为确保生产过程的质量，各行业都需要定期进行GMP检查。
本文将介绍GMP检查报告的一般内容以及如何进行有效的GMP检查。
一、GMP检查报告的一般内容GMP检查报告一般包括以下几个方面的内容：1.企业概况GMP检查报告首先需要介绍被检查企业的基本情况，包括企业名称、地址、注册资本、经营范围、主要产品、营业收入、员工人数等。
2.检查概况GMP检查报告需要记录检查的内容、时间、地点、检查人员名单等基本信息。
同时，报告还需要概述检查时的情况，比如与被检查企业相关的问题和事项，以及检查时的现场情况等情况。
3.检查结论GMP检查报告需要对被检查的企业进行的检查结果进行评估。
一般分为合格与不合格两个方面。
如果被检查企业存在一些问题，报告需要明确指出问题，并给予建议和要求进行整改。
4.检查意见GMP检查报告需要提出审核员的专业意见，一般分为好、可接受、需要整改、不合格等几个等级。
审核员需要结合GMP指南，对产品和生产过程进行分析和比较，评估被检查企业的质量管理水平，提出检查结论和建议。
5.行动计划GMP检查报告应明确提出被检查企业需要采取什么样的措施，以达到质量管理的要求。
行动计划应具体、可行、合理，包含整改内容、目标和计划等信息，以便被检查企业进行相应的整改工作。
二、如何进行有效的GMP检查1.检查前准备在进行GMP检查前，检查员需要了解被检查企业的生产过程，准备一份检查计划，明确检查的重点和方法。
同时，还需要发出检查通知，征得被检查企业的同意。
2.检查当天在执行GMP检查时，需要关注企业是否有相应的许可证，生产场所和设备是否符合要求，以及员工是否遵守操作规程等问题。
同时，检查员需要审查企业文档，包括药品注册文档、工艺纪录、质量记录等，以便判断生产质量的可靠性。
gmp检查报告
gmp检查报告首部报告概述本报告旨在对相关产品生产工艺和质量控制体系进行GMP（Good Manufacturing Practice）检查，并对检查结果进行详细分析和总结。
该检查是为了确保产品在生产加工过程中符合相关法律法规要求，并提供给客户具备高质量和安全性的产品。
一、检查对象本次GMP检查的对象为xxx公司位于xxx地的生产车间。
该生产车间主要生产xxx产品。
二、检查标准本次GMP检查参考了相关法律法规以及行业标准，包括但不限于《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范中药材》等文件。
三、检查内容1. 人员管理1.1 生产人员的岗位任职资质和技能要求1.2 人员培训计划和记录1.3 员工健康状况和卫生要求2. 原辅料管理2.1 原辅料的采购、验收和储存 2.2 原辅料的标识和使用规定2.3 原辅料的追溯性和记录3. 设备设施3.1 设备选择和验证3.2 设备使用和维护3.3 设备清洁和消毒4. 生产过程控制4.1 生产工艺流程和标准操作规程 4.2 生产记录和批号控制4.3 中间产品的处理和存储5. 环境管理5.1 生产车间条件和清洁要求5.2 废弃物处理和污水处理6. 质量控制6.1 检测方法和仪器设备6.2 产品质量标准和稳定性测试6.3 不合格品的处理和记录四、检查结果经过对xxx公司生产车间进行GMP检查，整体情况良好。
以下为检查结果及建议改进事项：1. 人员管理：xxx公司在人员管理方面存在以下问题：- 部分员工资质证书未及时更新，建议定期进行资质审查。
- 员工培训记录不完整，建议健全培训计划，并加强培训记录的管理和归档。
2. 原辅料管理：xxx公司在原辅料管理方面存在以下问题：- 部分原辅料未按要求进行验收和标识。
- 部分原辅料存放位置不符合规定，建议进行整理并完善储存标识。
3. 设备设施：xxx公司在设备设施管理方面存在以下问题：- 部分设备使用记录不完整，建议加强设备维护和记录管理。
gmp自检报告
gmp自检报告GMP自检报告：质量保证的关键措施引言在现代制药行业中，药品的质量和安全性是至关重要的，因为它们直接关系到人们的生命和健康。
为了确保药品质量的一致性和符合法规要求，许多制药公司都实施了GMP（Good Manufacturing Practice）自检报告，以确保药品制造过程中的各个环节都符合相关标准和规定。
GMP自检报告的意义GMP自检报告是制药公司内部的一项重要措施，目的是对生产过程中的关键环节进行自我评估，确保符合GMP的要求。
通过自检报告，制药公司能够发现和纠正生产过程中潜在的问题和不合规的行为，进而改善生产质量和效率，提高药品的一致性和可靠性。
同时，GMP自检报告也是制药公司与监管机构沟通的重要工具，展示制药公司积极遵守GMP标准的态度和努力。
GMP自检报告的内容GMP自检报告通常包括多个方面的内容，以下是其中的几个重要部分：1. 设备清单和维护记录：生产设备对于药品的制造起着至关重要的作用，通过检查设备清单和维护记录，可以确保设备的正常运行和有效维护。
同时，也能及时发现和解决设备故障和损坏的问题，以避免对生产质量的不利影响。
2. 人员培训记录：员工的素质和技能是确保生产质量的基础。
制药公司应该建立完善的培训计划，并记录员工的培训情况。
通过检查培训记录，可以评估员工的专业水平和技能掌握情况，发现并填补培训缺失，提高员工的工作能力和责任意识。
3. 物料采购和贮存记录：药品质量的保证不仅仅取决于制造过程，还与原辅材料的选择和管理密切相关。
制药公司应该建立严格的物料采购和贮存制度，并记录相关操作和过程。
通过检查物料采购和贮存记录，可以确保原辅材料的合规性和质量，保证制造过程中的稳定性和一致性。
4. 生产过程和质量控制记录：生产过程的每个环节都需要符合GMP的要求，并留下详细的记录。
制药公司应该建立严格的生产控制和质量检测程序，并及时记录相关数据和结果。
通过检查生产过程和质量控制记录，可以评估制药公司的生产管理能力和质量控制水平，及时纠正偏差和问题，确保药品质量的稳定和可靠。
gmp检查报告
gmp检查报告尊敬的客户，谨向您呈上本次GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）检查的报告。
本次检查以确保您的生产过程符合GMP标准，并满足法规和行业要求。
以下是对您的生产设施和制造流程进行的详细评估及相关建议。
一、检查概述本次GMP检查是在您公司位于（地址）的生产设施进行的。
检查时间为（日期），由我公司的专业检查员进行。
二、检查结果根据我们的评估，您的生产设施和制造流程在大部分方面均符合GMP标准。
以下是具体的检查结果和建议：1. 设备与设施您的生产设备整体运行良好，并按要求进行定期清洁和维护。
然而，我们建议您增加设备清洁和维护记录的详细程度，以确保可以对设备的历史进行完整追溯。
2. 原材料质量控制我们注意到您对原材料的接收和检查程序严格遵循GMP要求。
但我们建议您对原材料的存储条件进行更加紧密的监控，以确保其质量不受损害。
3. 生产流程您的生产流程被良好地组织和控制，工作人员进行了充分的培训并且严格按照操作规程进行操作。
然而，我们建议您建立一个更加详细的纪录系统，以便更好地追踪生产过程中的关键参数和控制点。
4. 清洁和消毒措施您的清洁和消毒措施能够满足GMP的要求。
然而，我们建议加强对清洁程序的培训，确保员工能够正确理解和执行相关操作。
5. 质量控制实验室您的质量控制实验室设施、仪器和设备齐全，并且操作符合标准规程。
然而，在实验室记录的保存和维护方面，我们建议您创建更完善的体系。
三、建议事项基于对您的生产设施和制造流程的检查结果，我们向您提出以下建议事项：1. 建议改进设备清洁和维护记录的详细度，更加完整地追踪设备的维护历史。
2. 建议加强对原材料存储条件的监控，确保其质量不受损害。
3. 建议建立更加详细的纪录系统，以更好地追踪生产过程中的关键参数和控制点。
4. 建议加强员工对清洁程序的培训，确保正确理解和执行相关操作。
5. 建议创建更完善的质量控制实验室记录的保存和维护体系。
gmp自查报告
gmp自查报告一、引言自查报告是对公司的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）实施情况进行全面梳理和总结的文件，旨在发现存在的问题并制定改进措施，进一步提升产品质量和生产效率。
本报告将详细介绍我们公司在过去一年内进行的GMP自查情况，并统计了自查过程中发现的问题及其解决方案。
二、自查范围本次GMP自查涵盖了我公司在生产、质量控制、质量管理、设备维护等方面的各项工作，并对各个环节的执行情况进行了全面检查和评估。
三、自查结果1. 生产管理方面在生产计划和生产过程中，未发现严重违规行为。
但存在一些小规模的问题，主要集中在生产设备的卫生条件和操作规程的执行上。
针对这些问题，我们已制定了相应的改进方案，加强对员工的培训，提高操作规范和生产效率。
2. 质量控制方面质量控制是保证产品质量的关键环节，在自查过程中我们发现了一些质量问题，主要是原材料的采购和入库管理上存在一些瑕疵。
我们将加强对供应商的评估和监督，并优化原材料的入库流程，确保质量可控。
3. 质量管理方面质量管理的核心是建立和执行一套科学、规范的质量管理制度。
在自查中，我们发现了一些文件管理和记录整理上的不足，特别是对质量相关文档的存档和保管存在一些问题。
为此，我们将加强文件管理制度的培训和执行，并采用电子化系统进一步改进文件管理流程。
4. 设备维护方面设备是生产过程的重要支撑，因此设备维护和保养是确保产品质量和生产效率的重要环节。
在自查中，我们发现了设备保养记录不完整、保养计划执行不到位等问题。
针对这些问题，我们将重新制定设备维护计划，加强对维护人员的培训，保障设备的有效运行。
四、问题解决方案根据自查结果，我们针对发现的问题提出了一系列的解决方案：1. 加强员工培训，提高操作规范和生产效率；2. 完善原材料采购和入库管理流程，严格质量把控；3. 强化文件管理制度，规范质量相关文档的存档和保管；4. 制定设备维护计划，加强对维护人员的培训，确保设备正常运行。
gmp检查报告
gmp检查报告一、概述根据要求，我们对公司的生产工艺、设备、操作规范以及质量管理体系进行了GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）检查。
本报告旨在详细总结我们的检查过程、发现的问题以及建议的改进措施。
二、生产工艺1.检查目的我们对公司的生产工艺进行了全面检查，以确保其符合GMP的要求，并确保产品的质量和安全性。
2.检查结果经过仔细的观察和分析，我们发现以下问题：（1）生产场所的清洁程度不达标，存在一些杂乱和污秽的区域；（2）某些工艺步骤的操作规范不够明确，导致作业人员产生误操作的风险；（3）某些生产设备的状态不佳，存在一些损坏或未及时维护的情况。
3.改进建议针对以上问题，我们建议采取以下改进措施：（1）加强生产场所的清洁管理，定期进行彻底清洁，并设立相应的日常清洁和消毒制度；（2）对操作规范进行修订和完善，明确每个工艺步骤的具体要求，并进行培训，确保作业人员的操作准确性；（3）加强设备维护管理，建立定期保养和维修制度，及时修复或更换损坏的设备。
三、质量控制1.检查目的我们对公司的质量控制流程和记录进行了检查，以确保合格产品的生产，并保证质量符合GMP的要求。
2.检查结果经过仔细核查，我们发现以下问题：（1）质量控制过程文件不完善，一些关键环节缺乏明确的操作指南；（2）检验记录不准确或缺失，无法及时追溯产品质量问题；（3）培训记录不完备，作业人员在质量控制上存在一定的知识盲区。
3.改进建议为了解决上述问题，我们建议采取以下改进措施：（1）更新和修订质量控制过程文件，确保每个关键环节都有相应的操作指南；（2）加强检验记录的管理，建立规范的记录流程，确保记录的准确性和完整性；（3）加强培训计划，针对不同岗位的作业人员，开展相关的质量控制培训，提高其工作技能和知识水平。
四、总结通过本次GMP检查，我们发现了一些问题，并提出了相应的改进建议。
我们希望公司能够重视这些问题，并根据建议采取积极有效的改进措施，以提高生产工艺和质量控制的水平，确保生产的产品符合GMP要求，并满足市场和客户的需求。
gmp检查报告
gmp检查报告尊敬的领导：根据您的要求，我们针对公司的GMP（良好生产规范）进行了全面检查，并编写了以下报告，以向您汇报检查结果。
本报告详细描述了我们对公司生产过程、设备、人员素质、操作流程和记录等方面进行的评估。
一、检查概述我们的检查目的是确保公司的生产过程符合相关法规和标准要求，以确保产品的质量、安全和合规性。
检查人员包括质量管理部、生产部、安全部等相关人员，检查时间为XX年XX月XX日至XX年XX月XX日。
二、检查范围1. 生产设备：我们对公司生产线上的设备进行了全面检查，包括设备的正常运行、维护记录和清洁状况等方面。
2. 人员素质：我们对参与生产过程的员工进行了培训记录的核实，并评估了他们的操作技能和工作纪律。
3. 操作流程：我们检查了公司制定的操作流程是否符合GMP要求，并核实了操作人员是否按照规定程序进行操作。
4. 质量记录：我们审查了公司的质量记录，包括生产记录、检测报告、样品保留等，以确保记录的完整性和准确性。
三、检查结果1. 生产设备方面：我们发现公司的生产设备运行正常，维护记录齐全。
设备清洁情况也符合要求，没有发现异常情况。
2. 人员素质方面：员工培训记录完备，符合GMP要求。
我们对操作人员进行了抽查，发现他们熟悉操作程序，且严格遵守工作纪律。
3. 操作流程方面：公司制定了详细的操作流程，并且操作人员能够按照规定程序进行操作。
我们对操作过程进行了实地观察和检查，未发现任何违规行为。
4. 质量记录方面：公司的质量记录完整且准确。
生产记录、检测报告和样品保留等文件齐全，并保持良好的保存状态。
四、改进建议鉴于此次检查结果，我们认为公司在GMP方面已经取得了良好的成绩，但仍有些许改进的地方。
我们提出以下改进建议供参考：1. 加强员工培训：建议定期组织相关培训，以确保员工对GMP要求的理解和操作技能的提升。
2. 设备维护改进：进一步完善设备维护记录，确保设备的正常运行，并制定定期保养计划。
企业gmp认证检查报告
企业gmp认证检查报告1.引言1.1 概述概述部分应该对整篇文章的主题进行简要介绍。
可以包括企业GMP 认证的概念和意义，以及本篇文章将要讨论的内容和重点。
概述应该能够引起读者的兴趣，让他们对文章的内容有一个整体的把握。
例如："企业GMP认证是指企业遵守药品生产管理规范，确保药品生产过程符合国家相关法律法规和质量标准的认证过程。
本文将介绍企业GMP认证的重要性，GMP认证检查项目和检查过程，以及对企业GMP认证的意义进行总结。
通过本文的阐述，读者将能够了解企业GMP认证的关键内容和意义，以及对企业质量管理提出建议与展望。
"1.2 文章结构文章结构部分的内容：本文主要包括引言、正文和结论三个部分。
引言部分主要概述了本文所讨论的主题，包括对企业GMP认证检查报告的引言和目的，以及文章的整体结构。
正文部分着重介绍了企业GMP认证的重要性，GMP认证检查项目和检查过程。
其中，重点探讨了GMP认证对企业生产管理的影响，以及在GMP认证检查中需要重点关注的项目和过程。
结论部分对企业GMP认证的意义进行了总结，并提出了建议和展望，最后在结语中对整篇文章进行了总结和概括。
目的部分的内容如下：1.3 目的本报告的目的是对企业GMP认证检查进行全面的分析和总结，旨在强调企业GMP认证对于生产质量和安全的重要性，并探讨GMP认证检查项目和过程的具体细节。
通过对GMP认证的重要性和检查过程的详细描述，旨在提高企业对GMP认证的重视程度，确保企业生产的产品符合国家相关标准和要求，为消费者提供更加安全、可靠的产品。
同时，本报告也旨在为企业提供合理的建议和展望，帮助企业更好地开展GMP认证工作，提升企业的竞争力和信誉度。
2.正文2.1 企业GMP认证的重要性企业GMP认证是指企业在生产过程中遵循GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的标准进行生产管理和控制，以确保生产出的药品、食品、化妆品等产品质量安全、有效和稳定。
gmp自查报告
gmp自查报告GMP 自查报告为了确保公司的生产活动符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，提高产品质量，保障公众用药安全，我们对公司的生产管理情况进行了全面的自查。
本次自查涵盖了人员、厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理、质量控制与质量保证等多个方面。
现将自查情况报告如下：一、人员1、关键人员资质与职责公司的关键人员，包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人等，均具备相应的资质和经验，且职责明确。
相关人员的学历、工作经历等符合 GMP 要求。
2、培训与考核制定了完善的人员培训计划，并按计划组织实施。
培训内容包括GMP 知识、岗位操作技能、安全知识等。
培训后对员工进行了考核，以确保培训效果。
通过调查和访谈发现，员工对培训内容的掌握程度较好，但仍有部分员工在实际操作中存在一些不规范的行为，需要进一步加强培训和监督。
3、人员卫生制定了人员卫生管理制度，员工进入生产区前均按要求进行了更衣、洗手、消毒等。
但在检查中发现，个别员工在生产过程中未及时更换手套，存在交叉污染的风险。
二、厂房与设施1、厂房布局厂房的布局合理，能够满足生产工艺流程和空气净化的要求。
不同洁净级别的区域之间有有效的隔离措施，防止交叉污染。
2、设施设备维护厂房的设施设备，如空调净化系统、水系统等，均按规定进行了维护和保养，并定期进行监测和验证。
但在检查中发现，部分设备的维护记录不够完整，需要进一步加强管理。
3、清洁与消毒制定了厂房清洁与消毒的操作规程，并按规定执行。
但在检查中发现，个别区域的清洁消毒效果不佳，存在微生物滋生的风险。
三、设备1、设备选型与安装生产设备的选型和安装符合生产工艺要求，设备的性能能够满足生产需要。
设备的安装位置合理，便于操作、清洁和维护。
2、设备维护与保养建立了设备的维护保养计划，并按计划进行维护保养。
设备的维护保养记录齐全，但在检查中发现，部分设备的维修不及时，影响了生产进度。
3、设备验证对关键设备进行了验证，验证方案和报告齐全。
2016年GMP检查报告
大容量 小容量
冻干
粉针剂 放射性
疫苗 生物制品
4
注射剂 注射剂 粉针剂
3
3
3
1
药品 1
（其他）
2
3
5
二、发现主要问题 发现 220 条缺陷，包括主要缺陷 23 项，一般缺陷 197 项。其中 质量控制与质量保证方面 41 项，文件管理方面缺陷 32 项，机构与人 员方面缺陷 24 项，设备方面缺陷 23 项，确认与验证方面缺陷 21 项。 与 2015 年检查发现缺陷的分布基本一致。 本年度认证检查的两家体外诊断试剂生产企业，结果均为不通过， 主要问题如下： （一）质量管理体系方面。质量管理体系不能有效运行，无法保 证产品的生产和质量要求；人员流动性大，专业人员欠缺，培训不到 位，无法满足日常生产质量管理要求；文件可操作性不强，数据记录 不完整；相关变更没有按照变更程序进行变更控制。 （二）确认与验证工作方面。未对所有申请 GMP 认证的产品进 行工艺验证，对公用设备设施的清洁验证工作不到位；部分验证记录 不完整；部分再验证工作未按要求开展等。
704
实际检查数量 10 32 36 25 67 21 13 204
跟踪检查不通过的企业有 12 家，占 6.1%，发告诫信的企业有 59 家，占 29.6%。
在检查不通过的 12 家企业中，2015 年度抽验不合格的企业有 5 家，双随机检查的企业 4 家，胞磷胆碱钠注射剂生产企业 2 家，骨肽 注射剂生产企业 1 家。
2016 年度药品检查报告
前言
核查中心全年组织开展药品注册生产现场检查、药品 GMP 认证
检查、GMP 跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通
检查以及观察检查共计 431 项。
gmp自检报告
gmp自检报告GMP 自检报告一、自检目的为了确保本公司的生产操作和质量管理符合良好生产规范（GMP）的要求，提高产品质量和安全性，保障消费者的健康，特进行本次GMP 自检。
二、自检范围本次自检涵盖了公司的生产车间、仓库、质量控制实验室、设备设施、人员操作、文件管理等各个方面。
三、自检依据1、国家相关法律法规和 GMP 标准。
2、公司内部制定的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、操作规程等。
四、自检小组成员组长：＿____成员：＿____、＿____、＿____、＿____五、自检时间＿____年_____月_____日至_____年_____月_____日六、生产车间检查情况（一）厂房与设施1、车间的布局合理，人流、物流分开，避免了交叉污染。
但在某些区域，如洁净区与一般生产区的过渡区域，标识不够清晰，容易导致人员误操作。
2、车间的墙壁、地面、天花板表面平整、光滑，易于清洁和消毒。
然而，在一些墙角和天花板的连接处，发现有细小的裂缝，可能会影响洁净度。
3、通风系统运行正常，能够保持车间内的空气洁净度和温湿度符合要求。
但在检查中发现，部分通风口的滤网需要及时更换，以确保空气质量。
（二）设备1、生产设备均经过了安装确认、运行确认和性能确认，并且有相应的维护保养记录。
但在检查中发现，一台关键设备的维护计划没有按照规定的时间间隔执行，存在设备故障的潜在风险。
2、设备的清洁规程制定合理，操作人员能够按照规程进行清洁操作。
但在检查中发现，部分设备的清洁效果不佳，有残留物料的迹象。
3、计量器具均经过了校准和检定，并有相应的证书和标识。
但在检查中发现，一些计量器具的校准周期设置不合理，需要重新评估和调整。
（三）物料管理1、原辅料、包装材料的采购渠道合法，供应商均经过了审核和评估。
但在检查中发现，部分供应商的资质文件没有及时更新，需要加强管理。
2、物料的储存条件符合要求，有相应的温湿度控制和防虫、防鼠措施。
但在检查中发现，一些物料的存放位置不正确，容易混淆。
gmp检查报告
gmp检查报告尊敬的各位领导、同事们：根据公司要求，我将向大家提交一份关于本次GMP检查的报告，请大家仔细阅读，并提出宝贵的意见和建议。
一、背景介绍我公司作为一家专注于医药制造的企业，一直以来都高度重视GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的质量管理。
为了确保我们所生产的药品质量、安全性和有效性，我们定期进行GMP 检查，以评估我们生产过程的符合程度，并及时采取措施改进。
二、GMP检查数据根据最近一次GMP检查数据显示，我公司在各项指标上均获得了良好的评价。
以下是检查报告的主要内容：1. 厂区环境符合要求GMP要求生产环境应保持洁净、干燥、无害的状态。
我公司认真贯彻执行了各项环境管理措施，并严格遵守GMP规定。
例如，我们定期进行厂房和设备的清洁消毒工作，确保生产过程中没有威胁产品质量和员工健康的因素存在。
2. 生产工艺流程合规在生产工艺方面，我们建立了系统化的生产管理规范，并与GMP 标准一致。
生产工艺流程中的每个步骤都有明确的操作规程，并且员工在岗位上接受了相应的培训。
此外，我公司严格控制了原辅材料的采购和质量检验，确保在生产过程中使用的原辅材料符合标准。
3. 强化质量控制措施质量控制是GMP检查的重点，是保证产品质量稳定的关键。
我公司在质量控制方面采取了一系列措施，如建立了完善的质量管理体系、开展了全面的原料、中间品和成品的检验，以及定期开展自检、互检和验收的程序。
此外，我们还加强了供应商的质量管理，确保供应商提供的原材料符合要求，确保产品的质量可控。
4. 记录与文档的管理GMP要求对生产过程中的各项数据进行记录并妥善保存。
我们严格遵循GMP的要求，建立了完善的记录与文档管理系统。
每个工序都有详细的记录，包括生产运行数据、操作步骤和检测结果等。
这不仅方便追溯，也确保了数据的可靠性和准确性。
三、改进措施虽然我们在GMP检查中取得了良好的成绩，但我们也意识到存在改进的空间。
2016年度药品检查报告
附件12017年度药品检查报告（中文版）前言2017年原国家食品药品监督管理总局组织开展药品注册生产现场检查、仿制药一致性评价现场检查、药品GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查及国际观察检查共计751项。
2017年完成各类药品检查任务一览表第一节药品注册生产现场检查按照《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)、《药品注册现场核查管理规定》等法规文件的要求，组织开展了药品注册生产现场检查、有因检查工作，同时根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号)开展了仿制药质量和疗效一致性评价的药学、生产现场检查工作。
一、检查基本情况2017年共有68个检查任务，共派出47个检查组168人次对52个品规进行了现场检查。
完成现场检查报告45个，其中通过42个，占比93.3%；不通过3个，占比6.7%。
图1-1 近五年药品注册生产现场检查任务数量图图1-2 2017年注册生产现场检查剂型分布图二、发现的主要问题2017年现场检查发现的问题中，申报资料不真实、数据无法溯源等数据可靠性问题已不再突出。
这与2017年度注册生产现场检查任务大部分通过了临床试验数据核查、企业在研发过程中对数据可靠性问题普遍提高重视有一定关系。
但是，批准上市前药品GMP符合性问题较多，说明企业在药品研发过程中质量管理体系建设比较薄弱，对药品GMP的符合性关注不够。
2017年度发现企业存在研发过程中生产质量管理规范执行不足、偏差及超标调查不充分、工艺验证不科学等问题。
具体如下：（一）中试或技术转移过程中药品GMP规范执行不足目前大多数企业已意识到从研发到生产的技术转移需要进行质量管理，但仍存在不足。
个别企业仍未将此过程纳入药品GMP体系之中，存在人员职责不清、生产部门对品种工艺知识理解不够、研发部门实施工艺验证未完全遵循药品GMP规定等现象。
gmp检查报告
gmp检查报告一、引言在药品生产领域，质量控制是至关重要的。
为了确保药品的安全和有效性，许多国家和地区都制定了Good Manufacturing Practice（GMP）标准。
本文将探讨GMP检查报告的重要性以及其中的关键要素。
二、GMP检查报告的定义和目的GMP检查报告是根据GMP标准进行的药品生产现场检查的总结和评价。
其目的是评估药品制造商是否符合GMP标准，以确保药品的质量、安全性和有效性。
三、报告的结构和内容1. 公司和厂址信息：报告应首先包含药品制造商的公司名称、地址和联系方式，以方便进一步联系和跟进。
2. 检查目的和范围：说明GMP检查的目的和范围，包括涉及的产品范围和检查的具体目标。
3. 检查过程和结果：详细描述GMP检查的过程，包括检查人员、检查日期、检查方法等。
然后概述检查结果，包括符合GMP标准的方面以及存在的问题和不合规的方面。
4. 错误和改进建议：列出检查过程中发现的错误、不合规情况和改进建议。
这有助于药品制造商识别问题并采取纠正措施以改善其生产流程和质量管理体系。
5. 合规建议和建议措施：根据检查结果，提供合规建议和建议措施，以帮助药品制造商纠正违规行为并改进其生产过程。
6. 推荐的改进计划：根据GMP检查的结果，推荐改进计划和措施。
该部分可以包括时间表、预算、负责人等信息，以指导药品制造商进行改进工作。
四、思考与分享1. GMP检查报告对于保障药品质量和安全性至关重要。
制药公司应当对检查报告中的问题进行深入分析，并及时采取纠正措施以确保生产过程符合GMP标准。
2. GMP检查报告也对外界有重要的借鉴意义。
检查报告的发布可以让药品监管机构和消费者了解到制药公司的生产情况，以便做出明智的选择。
3. 通过对GMP检查报告的研究和共享，制药行业可以互相学习和改进。
通过相互借鉴经验和教训，可以进一步提升整个行业的质量水平。
五、结论GMP检查报告是保障药品质量和安全性的重要手段之一。
企业gmp认证动态检查报告
企业gmp认证动态检查报告1. 引言GMP（Good Manufacturing Practice），即良好生产规范，是指制药企业在生产与质量管理方面遵循的一系列标准和规定。
GMP认证是制药企业开展生产活动的重要准入条件，也是保障药品质量安全的基础。
为了确保企业GMP认证持续有效，定期进行动态检查是必要的。
本报告将对XX制药有限公司进行GMP认证动态检查，以评估其在药品生产过程中的合规性与规范性。
2. 检查内容本次GMP认证动态检查主要包括下列几个方面：2.1 设备与设施管理通过对企业的生产设备、工艺流程与工艺设施进行检查，评估其是否符合GMP标准要求。
主要关注设备的保养与维护、清洁与消毒等方面。
2.2 质量管理体系对企业的质量管理体系进行检查，包括标准操作程序（SOP）的编制与执行、记录管理、不良事件与处理等方面，以保证产品质量和安全性。
2.3 原材料采购与管理对企业的原料采购管理进行核查，包括招标采购流程、供应商评估与管理、入库检验等，以确保企业所采购的原材料符合质量要求。
2.4 生产过程控制通过检查企业的生产记录与生产现场，验证其生产过程是否符合GMP要求，是否有科学的工艺控制与质量控制措施。
2.5 质量风险管理对企业的质量风险管理体系进行检查，包括合规风险评估与预防、变更控制、不良事件与投诉处理等方面。
3. 检查结果经过全面检查，XX制药有限公司在以上各个方面均符合GMP认证要求，综合评估结果如下：3.1 设备与设施管理XX制药有限公司对设备进行了有效的保养与维护，并定期进行清洁与消毒工作，设备状态良好，无任何异常情况。
3.2 质量管理体系XX制药有限公司建立了完善的质量管理体系，SOP的编制与执行严格规范，记录管理规范有序，不良事件与处理有效控制。
3.3 原材料采购与管理XX制药有限公司的原料采购与管理符合GMP要求，采购流程规范，供应商评估严格，入库检验程序严谨，确保了所使用原材料的质量。
gmp检查报告
gmp检查报告尊敬的先生/女士，感谢贵公司对我们生产工艺的关注。
经过一段时间的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）检查，我荣幸地向您呈交本次检查的详细报告。
以下是对贵公司的GMP检查结果的总结。
1. 描述贵公司的生产设施情况我们先前对贵公司的生产设施进行了详细的检查。
贵公司的生产设施非常整洁，符合GMP的要求。
设备维护良好，无明显损坏或污染。
同时，生产区域的布局合理，有足够的空间用于操作和储存原材料和成品。
2. 检查员的发现在本次GMP检查中，我们的检查员发现了一些小问题，以下是我们的观察和建议：2.1 原材料检查：贵公司在原材料检查方面需要加强。
我们建议您增加原材料检测的频率，并确保所有原材料都符合相应的质量标准。
2.2 记录记录：我们发现贵公司的记录记录需要改进。
建议您对记录的填写进行培训，并制定更为详细的记录要求，包括日期、时间和相关操作。
2.3 清洁程序：贵公司的清洁程序需要更加严谨。
我们建议您制定清洁检查表，并且确保所有员工都严格遵循清洁程序。
2.4 培训计划：我们注意到贵公司需要加强员工培训计划。
请确保每位员工都接受过相关培训并通过测试，以确保他们对GMP要求的理解和遵守。
3. 结论综上所述，贵公司在大部分GMP要求方面表现良好，生产设施符合标准并维护得很好。
然而，我们建议贵公司关注原材料检查、记录记录、清洁程序和员工培训计划方面的改进。
通过加强这些方面的管理，贵公司将进一步提升生产过程的合规性和质量。
感谢您的合作与支持。
如果您对这份GMP检查报告有任何疑问或需要进一步讨论，请随时与我们联系。
敬祝商祺！您真诚的检查员。
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7
共对 10 家企业进行了跟踪检查，其中 5 家检查不通过，占 50%， 另对 4 家企业发放告诫信。
（二）双随机检查 为落实国务院创新事中、事后监管的要求，按照总局统一部署， 药品双随机检查系统于 2016 年 12 月首次运行，采取分层双随机的方 法对选出的 13 家企业开展了跟踪检查，包括化学制剂 3 个、原料药 2 个、中药 8 个，分布在 9 个省。共有 4 家企业检查不通过，通过率 仅 69%，另对 3 家企业发告诫信。 （三）疫苗生产企业 对获得药品 GMP 证书的 38 家疫苗生产企业列入 2016 年跟踪检 查计划，除 1 家因药品生产许可证和药品 GMP 证书于 2014 年收回、 1 家因 2015 年申请变更生产地址药品 GMP 证书未拿到没有执行检查 外，共对 36 家疫苗生产企业进行了跟踪检查。检查结果全部通过， 共对 7 家企业发告诫信。其中一家企业因变更分析检测器，检查组现 场初步认为属严重缺陷，后期专家研讨认为变更前后的检测器方法原 理一致，质量风险较低，要求企业开展进一步的方法学对比验证，降 为主要缺陷。总体来说，疫苗生产质量风险可控，生产企业的生产和 质量管理较规范。 （四）血液制品生产企业 26 家血液制品生产企业列入 2016 年跟踪检查计划，共对 25 家 血液制品企业开展跟踪检查，另有 1 家企业因停产整改未进行检查。 检查结果全部通过，共对 4 家企业发告诫信。总体来说，我国血液制 品生产质量风险可控，生产企业的生产和质量管理较规范，对个别企
9
1.个别存在生产工艺与注册工艺不一致问题。 2.数据可靠性问题仍然存在，包括伪造生产记录，检验记录中套 用图谱、擅自修改数据问题，生产、设备、物料记录中相关内容不符 等问题。 3.工艺验证不充分，特别是变更生产批量后未进行工艺验证的问 题较多。 4.数据管理的规范性问题突出，主要体现在系统权限设置、审计 追踪功能、文件和数据的修改及删除权限等未进行控制，以及对删除 数据和选择使用的数据没有合理控制和解释。 5.计算机化系统、确认和验证两个附录的实施情况与法规要求存 在一定差距，发现问题较多。 6.对偏差和变更的管理较薄弱，主要体现在对发生的偏差不能有 效识别并记录，对变更缺少必要的评估和验证。
验证
机 算
无
品 产
质量
认与
计
确
图 3-2 抽验不合格企业缺陷项目分布情况
发现的主要问题包括：生产工艺与注册工艺不一致，数据可靠性
问题，工艺验证问题。
（三）双随机检查
发现严重缺陷 5 项，主要缺陷 24 项，一般缺陷 123 项。
45 40 35 30 25 20 15 10
5 0
保证管理 与质量文件
6
第三节 药品 GMP 跟踪检查
一、检查基本情况
2016 年核查中心公告跟踪检查计划 215 家，共计 228 家次。其 中停产、长期不生产等企业 58 家次，其余 170 家次全部进行了检查。 另外，对省级认证的无菌药品生产企业 21 家进行跟踪检查，双随机 检查 13 家。全年共完成跟踪检查 204 家次。
表 3-1 检查派组情况
检查总数（家次）
检查组数
检查员人次
204
197
表 3-2 检查分布情况
类别 2015 年度抽验不合格的企业 2015 年发放告诫信的企业 疫苗生产企业 血液制品生产企业 高风险品种生产企业 省级认证的无菌药品生产企业 双随机检查 共计
计划检查数量 11 37 38 28 114 21 13 262
局药品审评中心（以下简称“药审中心”），8 个有因检查任务。共派
出 43 个检查组 178 人次对 34 个品规进行了现场检查；完成现场检查
报告 42 个，其中通过 34 个，占 81%；不通过及企业主动撤回注册申
请的 8 个，占 19%。 表 1-1 现场检查派组情况
检查总数（品规） 34
检查组数 43
检查员人次 178
200
180
172 160
160
140
120
100
80
60
40
20
0 2012年
158 157 2013年
150 135
2014年
128 114
2015年
任务数 检查数
29 34 2016年
图 1-1 近五年药品注册生产现场检查任务数量图
2
图 1-2 现场检查剂型分布图
二、发现主要问题 在 2016 年的现场检查中，个别企业的数据无法溯源、申报资料 不真实等数据可靠性问题仍然突出，同时发现工艺验证不充分、生产 工艺不稳定、生产工艺或参数与核定的不一致等问题。 具体情况如下： （一）数据可靠性问题 1.检验数据不能溯源。没有按规定留样并进行稳定性考察。现场 检查未见检查品种试制样品的留样和稳定性试验留样，也不能提供相 应记录。 2.批生产记录不真实、不完整，与申报资料不符。 （二）工艺验证不充分，生产工艺不稳定 品种的工艺验证不充分，企业在动态生产时，出现严重偏差、批 量生产收率与验证批次的偏离较大、生产设备控制系统不稳定、生产 线的部分设备不能完全满足现有生产要求。 （三）生产工艺或关键工艺参数、内包材与核定内容不一致，未 进行研究评估 1.生产工艺与核定的/申报的生产工艺不一致。 2.关键工艺参数与核定的/申报的生产工艺不一致。 3.内包材生产商与注册申报不一致，企业未进行对比研究。 （四）未进行必要的偏差调查 动态生产中出现重大异常情况时，个别企业调查不充分，找不到 根本原因。某化学原料药工艺验证三批和动态生产批结果显示，4 批
3
成品收率差距较大，企业没有分析查找原因。
第二节 药品 GMP 食品药品监督管理总局关于“未通过药品生产质量管理
规范(2010 年修订)认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜
的公告（2015 年第 285 号）”的精神，自 2016 年 1 月 1 日起，国家
食品药品监督管理总局不再受理药品 GMP 认证申请。对于已经受理
704
实际检查数量 10 32 36 25 67 21 13 204
跟踪检查不通过的企业有 12 家，占 6.1%，发告诫信的企业有 59 家，占 29.6%。
在检查不通过的 12 家企业中，2015 年度抽验不合格的企业有 5 家，双随机检查的企业 4 家，胞磷胆碱钠注射剂生产企业 2 家，骨肽 注射剂生产企业 1 家。
700 600 500 400 300 200 100
0 质量控制与质量文保确件证认管与理验设计证备算(机含化附系无录统菌) 附药录品物附料录与厂产房品与机设构施与人生员产管质理生量物管制理品附取血录样液附制录中品药附产制录品剂发附运录委与托召生回产总与则委原托料检药验附录
图 3-1 跟踪检查缺陷项目分布情况
11
和差错风险，清洁不彻底，不能有效防止污染和交叉污染。 （四）疫苗生产企业 发现主要缺陷 38 项，一般缺陷 383 项。
图 3-4 疫苗生产企业检查缺陷项目分布情况 发现的主要问题包括： 1 设备方面。注射用水制备系统进入注射水储罐的不锈钢管路阀 门到制水机之间过长。 2.物料与产品方面。成品不合格品销毁记录有待细化；个别货位 卡缺失；未建立生产用的菌毒种主种子全基因序列的背景资料。 3.文件管理方面。个别文件规定不够具体、操作性不强，文件规 定的内容与实际稍有出入；个别记录内容不全面；批生产记录设计内 容不合理，实际操作时填写容易造成不及时。 4.质量控制与质量保证方面 （1）质量实验室管理：未向接受委托检验的机构索取必要的检 验数据和图谱。 （2）偏差处理：企业偏差处理相关文件的培训、执行不到位；
16
药品 GMP 跟踪检查
204
药品飞行检查
39
进口药品境外生产现场检查
7
药品流通检查
50
国际观察检查
81
合计
431
43
178
16
47
197
704
39
155
7
31
50
77
81
85
433
1277
1
第一节 药品注册生产现场检查
一、检查基本情况
2016 年共收到 29 个检查任务（包括多阶段检查），21 个来自总
拿到相关注册批准证明性文件，认证程序暂停。
申请认证的剂型包括大容量注射剂 3 家次、小容量注射剂 3 家
次、冻干粉针剂 3 家次、粉针剂 1 家次、放射性药品 1 家次、疫苗类
产品 2 家次、其他类生物制品 3 家次。 表 2-1 现场检查派组情况
检查总数 16
检查组数 16
检查员人次 47
表 2-2 2016 年认证检查剂型分布情况（单位：家次）
设备化系统物附料录与产厂品房与设机施构与人生员产管理（含附药录制）剂附质录量管原理料药附取录样附菌录药品附录 总则
控制
机 算
验证 中
无
质量
计
认与
确
图 3-3 双随机检查缺陷项目分布情况
发现的主要问题包括：伪造记录，产品存在质量安全隐患，数据
可靠性问题，工艺验证存在问题，物料管理不规范，存在污染、混淆
的认证申请，继续组织完成现场检查和审核发证。
鉴于上述情况，2016 年全年共安排检查 16 家，接收现场检查报
告 16 份，完成审核件 14 份，其中 12 家药品生产企业通过药品 GMP
认证检查，2 家药品生产企业未通过药品 GMP 认证检查，发出告诫
信的企业 5 家；另有两家企业其 GMP 认证检查虽然结束，但因尚未
2016 年度药品检查报告
前言
核查中心全年组织开展药品注册生产现场检查、药品 GMP 认证
检查、GMP 跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通
检查以及观察检查共计 431 项。