质量管理体系培训教程ppt
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质量管理体系(QMS)运行培训PPT课件
15
QMS的运行与保持
—人员的培训与效果考核 —产品设计开发工作的规范 —产品生产和服务提供过程的控制 —产品防护与标识管理 —软件的测试、外购件的验收以及系统集成的验证和系
统集成过程的验收 —培训客户资料的保留 —产品售后服务的提供以及证据保留 —客户反馈信息的处理与证据保留 —按照规定进行QMS内审和管理评审
5
QMS文件管理与贯彻执行
文件管理： —严禁在受控文件上面乱写乱画 —严禁将受控文件随意丢弃 —文件发放前必须经指定的人员批准 —要保留文件发放记录 —文件发放记录要具有唯一追溯性 —文件更改必需按照既定的程序执行，严禁随意更改 —文件作废必须按照规定执行
6
QMS文件管理与贯彻执行
概括为五大类，形成一个金字塔，即：
4
QMS文件管理与贯彻执行
文件具有如下价值（记录是一种特殊类型的文件）：
1.满足顾客要求和质量持续改进 2.提供适宜的培训—可以作为培训教材 3.具有重复性和可追溯性 4.提供客观证据 5.评价质量管理体系有效性和持续适宜性 6.在同一时间内向大众传播一致的信息 7.节省时间，不需要对方法和过程每次都进行说明 8.可以作为记录和备忘录 9.有助于输出的一致性 10.提供沟通的渠道和实施的方法
18
QMS体系运行常见的不符合
—件管理方面
文件乱写乱画，随意更改 文件保存不良，有磨损，导致内容不清晰 受控文件遗漏受控标识 文件没有分类归档标识，导致审核时不易查找到 文件发放不到位 外来文件识别不充分 外来文件没有控制分发
19
QMS体系运行常见的不符合
QMS执行方面： —所做与所写不一致 —填写的记录不具有可追溯性 —质量目标没有进行考核分析 —对质量方针的含义有多种理解 —职责履行不到位 —记录填写不完整 —记录填写不及时，喜欢做备忘录或提前填写
QMS的运行与保持
—人员的培训与效果考核 —产品设计开发工作的规范 —产品生产和服务提供过程的控制 —产品防护与标识管理 —软件的测试、外购件的验收以及系统集成的验证和系
统集成过程的验收 —培训客户资料的保留 —产品售后服务的提供以及证据保留 —客户反馈信息的处理与证据保留 —按照规定进行QMS内审和管理评审
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QMS文件管理与贯彻执行
文件管理： —严禁在受控文件上面乱写乱画 —严禁将受控文件随意丢弃 —文件发放前必须经指定的人员批准 —要保留文件发放记录 —文件发放记录要具有唯一追溯性 —文件更改必需按照既定的程序执行，严禁随意更改 —文件作废必须按照规定执行
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QMS文件管理与贯彻执行
概括为五大类，形成一个金字塔，即：
4
QMS文件管理与贯彻执行
文件具有如下价值（记录是一种特殊类型的文件）：
1.满足顾客要求和质量持续改进 2.提供适宜的培训—可以作为培训教材 3.具有重复性和可追溯性 4.提供客观证据 5.评价质量管理体系有效性和持续适宜性 6.在同一时间内向大众传播一致的信息 7.节省时间，不需要对方法和过程每次都进行说明 8.可以作为记录和备忘录 9.有助于输出的一致性 10.提供沟通的渠道和实施的方法
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QMS体系运行常见的不符合
—件管理方面
文件乱写乱画，随意更改 文件保存不良，有磨损，导致内容不清晰 受控文件遗漏受控标识 文件没有分类归档标识，导致审核时不易查找到 文件发放不到位 外来文件识别不充分 外来文件没有控制分发
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QMS体系运行常见的不符合
QMS执行方面： —所做与所写不一致 —填写的记录不具有可追溯性 —质量目标没有进行考核分析 —对质量方针的含义有多种理解 —职责履行不到位 —记录填写不完整 —记录填写不及时，喜欢做备忘录或提前填写
质量管理体系全员培训课程(ppt 123页)
许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬 件或流程性材料的区分取决于其主导成份。 注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接 触面至少需要完成一项活动的结果。 注3：质量保证主要关注预期的产品。
11
第二章 重要的术语(八)
八、合格（符合） conformity 满足要求。
九、有效性 effectiveness 完成策划的活动和达到策划结果的程度。
2
第一章 质量管理的发展(一)
质量检验管理阶段 20世纪初，美国质量管理学家泰勒：计划与 执行分工、检验与生产分工、建立终端专职 检验制度。 统计质量管理阶段 20世纪40年代。美国政府颁布了三项战时质 量控制标准：《质量控制指南》、《数据分 析用控制图法》、《工序控制用控制图法》。
3
第一章 质量管理的发展(二)
一、为了适应国际化大趋势 推行ISO 9001标准的国际化大趋势已经形成 世界各国已普遍推行ISO 9001标准 我国把推行ISO 9001标准作为开展质量管理 工作的重点工作 迎接国际市场的挑战 我国加入世界贸易组织后将面临的竞争 在质量管理和质量保证方面实现与国际接轨， 以利竞争
13
第三章 为什么要实施ISO 9001标准(二)
19
第四章 八项质量管理原则
二、八项质量管理原则的实施要点 以顾客为关注焦点：组织依存于顾客。因此，组织
应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争 取超越顾客期望。 为贯彻“以顾客为关注焦点”的质量管理原则，组 织可以采取下述活动： 了解并掌握顾客的需求和期望； 确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合； 确保将顾客的需求和期望在整个组织内进行沟通；
十、效率 efficiency 达到的结果与所使用的资源之间的关系。
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第二章 重要的术语(八)
八、合格（符合） conformity 满足要求。
九、有效性 effectiveness 完成策划的活动和达到策划结果的程度。
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第一章 质量管理的发展(一)
质量检验管理阶段 20世纪初，美国质量管理学家泰勒：计划与 执行分工、检验与生产分工、建立终端专职 检验制度。 统计质量管理阶段 20世纪40年代。美国政府颁布了三项战时质 量控制标准：《质量控制指南》、《数据分 析用控制图法》、《工序控制用控制图法》。
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第一章 质量管理的发展(二)
一、为了适应国际化大趋势 推行ISO 9001标准的国际化大趋势已经形成 世界各国已普遍推行ISO 9001标准 我国把推行ISO 9001标准作为开展质量管理 工作的重点工作 迎接国际市场的挑战 我国加入世界贸易组织后将面临的竞争 在质量管理和质量保证方面实现与国际接轨， 以利竞争
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第三章 为什么要实施ISO 9001标准(二)
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第四章 八项质量管理原则
二、八项质量管理原则的实施要点 以顾客为关注焦点：组织依存于顾客。因此，组织
应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争 取超越顾客期望。 为贯彻“以顾客为关注焦点”的质量管理原则，组 织可以采取下述活动： 了解并掌握顾客的需求和期望； 确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合； 确保将顾客的需求和期望在整个组织内进行沟通；
十、效率 efficiency 达到的结果与所使用的资源之间的关系。
质量管理体系培训课件.pptx
持续改进 增强满足要求的 能力的循环活动
质量改进 质量管理的一部分， 致力于增强满足质量
要求的能力
效率 得到的结果与所使用 的资源之间的关系
合肥恒大江海泵业股份有限公司
2、QMS用途
– 证实组织有能力持续地达到
A：客户的要求 B：法律法规的要求 C：组织自身的要求
– 通过运作ISO9001体系，来增强客户满意 – 获取第三方认证证书
为顾客着想
合肥恒大江海泵业股份有限公司
制度就是让人来遵守的！请大家牢记这一点！
德国人的刻板 有一篇短文，是嘲笑循规蹈矩的德国人的：“中国的留德大学生见德国人做事刻 板，不知变通，就存心捉弄他们一番。 大学生们在相邻的两个电话亭上分别标上了“男”“女”的字样，然后躲到暗处， 看“死心眼”的德国人到底会怎么样做。结果他们发现，所有到电话亭打电话的 人，都像是看到厕所标志那样，毫无怨言地进入自己该进的那个亭子。有一段时 间，“女亭”闲置，“男亭“那边宁可排队也不往“女亭”这边运动。我们的大 学生惊讶极了，不晓得何以“呆”到这份上。 面对大学生的疑问，德国人平静地耸耸肩说：“规则嘛，还不就是让人来遵守的 吗？” 德国人的刻板可以让我们开心地一连笑上三天，而他们看似有理的解释， 也足以让某些一贯无视规则的“国产大能人”笑掉大牙。但是在开心之余，嘲笑 之余，我们漠视规则已经多久了？我们总是聪明地认为，那些甘愿被规则约束的 人不仅是“死心眼”，简直是“缺心眼”。规则是死的可人是活的，活人为什么 要被死规则套住呢？ 正是因为这样，我们才会落后人家好多年。
现场赞助50元。
培训结束后，请大家认真填写《培训评估表》并
在离开前上交。
合肥恒大江海泵业股份有限公司
目录
1
QMS定义
2
质量改进 质量管理的一部分， 致力于增强满足质量
要求的能力
效率 得到的结果与所使用 的资源之间的关系
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2、QMS用途
– 证实组织有能力持续地达到
A：客户的要求 B：法律法规的要求 C：组织自身的要求
– 通过运作ISO9001体系，来增强客户满意 – 获取第三方认证证书
为顾客着想
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制度就是让人来遵守的！请大家牢记这一点！
德国人的刻板 有一篇短文，是嘲笑循规蹈矩的德国人的：“中国的留德大学生见德国人做事刻 板，不知变通，就存心捉弄他们一番。 大学生们在相邻的两个电话亭上分别标上了“男”“女”的字样，然后躲到暗处， 看“死心眼”的德国人到底会怎么样做。结果他们发现，所有到电话亭打电话的 人，都像是看到厕所标志那样，毫无怨言地进入自己该进的那个亭子。有一段时 间，“女亭”闲置，“男亭“那边宁可排队也不往“女亭”这边运动。我们的大 学生惊讶极了，不晓得何以“呆”到这份上。 面对大学生的疑问，德国人平静地耸耸肩说：“规则嘛，还不就是让人来遵守的 吗？” 德国人的刻板可以让我们开心地一连笑上三天，而他们看似有理的解释， 也足以让某些一贯无视规则的“国产大能人”笑掉大牙。但是在开心之余，嘲笑 之余，我们漠视规则已经多久了？我们总是聪明地认为，那些甘愿被规则约束的 人不仅是“死心眼”，简直是“缺心眼”。规则是死的可人是活的，活人为什么 要被死规则套住呢？ 正是因为这样，我们才会落后人家好多年。
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培训结束后，请大家认真填写《培训评估表》并
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目录
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QMS定义
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质量管理体系基础知识培训(完整版) PPT
四类：硬件、软件、流 程材料和服务 举例：一部汽车：硬件--如轮胎、软件--如GPS 系统，服务--如指导你如 何保养汽车（或者是驾 校），流程性材料--如润 滑油
1.体现增值。 2.对形成的产品是否合格不易（如 焊接）或不能经济地（如破坏性实 验）进行验证的过程，通常称为” 特殊过程”
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
实施措施： 1.通过测量积累、或有意识地收集与目标有关的各种数据和信息，并明 确规定收集信息的种类、渠道和职责； 2.通过鉴别，确保数据和信息的准确性和可靠性； 3.采取各种有效方法，对数据和信息进行分析，在分析时应该采用适应 的统计技术； 4.应确保数据和信息能为使用者得到和利用； 5.根据对事实的分析、过去的经验和直觉判断做出决策并采取行动。
注意：明示的要求就是通过口头、 书面或其他明确的方式提出的要 求。 隐含的要求属所有顾客都有的要 求，是不言而喻的要求 举例：饭店用餐，口味的要求是 明示的要求（顾客提出的），卫 生安求是隐含的要求（顾客没有 提出的）
注意：“固有的”（其反义是 “赋予的”），通常包括安全 性、可靠性、耐用性、可维护 性、可维修性等。而如产品的 价格、三包政策“则属于“赋 予的”。 举例：空调制冷属于固有的， 空调包修三年属赋予。 但一种“产品”的固有特性也 可以是其他“产品”的赋予特 性，如手机的货运时间对手机 来说是赋予特性，但对货运公 司来说确是固有特
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
八项质量管理原则五
管理的系统方法
将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实 现目标的有效性和效率。（1+1>2) 理解要点：
（杜绝传统的“头痛医头、脚痛医脚”的孤立的看待某个问题的现象）
质量体系培训精品PPT课件
为了满足本标准要求，组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措 施。应对风险和利用机遇可为组织提高质量管理体系有效性，实现改进 结果以及防止不利影响奠定基础。
用于监视和测量绩效的 可能的控制和检查点
图1：单一过程各要素示意图
10
效率： 得到的结果与 使用的资源之
间的关系
引言
0.3 过程方法
0.3.2 策划—实施—检查—处置循环 PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系
。本标准第4章至第10章内容在PDCA循环中的应用如图2所示。 PDCA循环可以简要描述如下： 策划：建立体系及其过程的目标、配备所需的资源，以实现
9
引言
0.3 过程方法
起点
终点
输入源
此前过程 例如内部或外 部供方、顾客 或其他相关方 的过程
输入
物质 能量 信息 例如以材料、 资源或要求的 形式存在
活动
输出
物质 能量 信息 例如以产品、 服务或决策的 形式存在
输出接收方
后续过程 例如内部或外 部顾客或其他 相关方的过程
有效性：完成策 划的活动并得到 策划结果的程度
与顾客要求和组织方针相一致的结果。 实施：实施所做的策划； 检查：根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监
视和测量（适用时），并报告结果。 处置：必要时，采取措施提高绩效。
11
引言
组织及其 所处环境
（4）
质量管理体系 （4）
策划
支持和 运行 （7、8）
实施
顾客要求
相关方的需 求及期望
（4）
策划 （6）
5
引言
0.1 总则
在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和 期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这 一目标，组织可能会发现，除纠正和持续改进，还有必要采取各 种形式的改进，比如突变、创新和重组。
用于监视和测量绩效的 可能的控制和检查点
图1：单一过程各要素示意图
10
效率： 得到的结果与 使用的资源之
间的关系
引言
0.3 过程方法
0.3.2 策划—实施—检查—处置循环 PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系
。本标准第4章至第10章内容在PDCA循环中的应用如图2所示。 PDCA循环可以简要描述如下： 策划：建立体系及其过程的目标、配备所需的资源，以实现
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引言
0.3 过程方法
起点
终点
输入源
此前过程 例如内部或外 部供方、顾客 或其他相关方 的过程
输入
物质 能量 信息 例如以材料、 资源或要求的 形式存在
活动
输出
物质 能量 信息 例如以产品、 服务或决策的 形式存在
输出接收方
后续过程 例如内部或外 部顾客或其他 相关方的过程
有效性：完成策 划的活动并得到 策划结果的程度
与顾客要求和组织方针相一致的结果。 实施：实施所做的策划； 检查：根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监
视和测量（适用时），并报告结果。 处置：必要时，采取措施提高绩效。
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引言
组织及其 所处环境
（4）
质量管理体系 （4）
策划
支持和 运行 （7、8）
实施
顾客要求
相关方的需 求及期望
（4）
策划 （6）
5
引言
0.1 总则
在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和 期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这 一目标，组织可能会发现，除纠正和持续改进，还有必要采取各 种形式的改进，比如突变、创新和重组。
质量管理培训课件PPT(共 30张)
2019/8/23
2.全面质量管理的特点： 全面性，全员性，预防性，服务性，科学性。主要特点在
于全字 ，包括三层含义：对象全面，范围全面，参与管理 的人员全面。 3.全面质量管理的内容
结构：分权 化，低纵向 变异，宽管 理跨度，跨 职能小组
技术：系 统工程， 员工教育 与培训
人员：教育 与培训，支 持行的绩效 评估与奖罚
2019/8/23
2.追求质量的现代方法 认为组织的决策应该被视为一个整体，并且质疑为什么诸 如设计同销售这些不同的工作方面要分离开来
三、供应链 从产品生产到产品提供的一系列过程连接起来形成的供 应链条。 供应链特点： 把所有企业看作是一个整体，实现全过程的战略管理。 是一种集成化的管理模式 提出了全新的库存观念 以最终客户为中心，是供应链管理的经营导向。
第二章 质量管理
一、质量管理 质量管理（quality management）是指确定质量方 针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、 质量控制、质量保证和质量改进来使其实现的所有 管理职能的全部活动。
2019/8/23
二、顾客的需要 1.产品属性：可以从一个产品本身发现的那些特征。 2.产品性能：产品如何很好地实现其各项功能。 3.服务特性：卖方提供给顾客的帮助的数量。 4.担保：产品保证的时限和范围。 5.交付期限：对期限的时间承偌 6.总价格，包括折扣担保等一切在内的产品的价格 7.随时随产品提供的其他东西。
2019/8/23课题练习1 Nhomakorabea讨论
2019/8/23
2.2产品质量 一、提供高质量产品的方式 （1）基于运营和其他管理职能的传统关系 （2）将运营活动作为一项单独的活动
二、传统的与现代的追求质量的方法 1.传统的追求质量的方法和相关内容：在传统的追求 质量的过程中，将产品转化与其他组织活动分开，但 是质量控制不应该独立于其他运营活动。所有的相关 产品决策影响符合性质量。 （1）生产与运作管理与管理职能的关系
2.全面质量管理的特点： 全面性，全员性，预防性，服务性，科学性。主要特点在
于全字 ，包括三层含义：对象全面，范围全面，参与管理 的人员全面。 3.全面质量管理的内容
结构：分权 化，低纵向 变异，宽管 理跨度，跨 职能小组
技术：系 统工程， 员工教育 与培训
人员：教育 与培训，支 持行的绩效 评估与奖罚
2019/8/23
2.追求质量的现代方法 认为组织的决策应该被视为一个整体，并且质疑为什么诸 如设计同销售这些不同的工作方面要分离开来
三、供应链 从产品生产到产品提供的一系列过程连接起来形成的供 应链条。 供应链特点： 把所有企业看作是一个整体，实现全过程的战略管理。 是一种集成化的管理模式 提出了全新的库存观念 以最终客户为中心，是供应链管理的经营导向。
第二章 质量管理
一、质量管理 质量管理（quality management）是指确定质量方 针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、 质量控制、质量保证和质量改进来使其实现的所有 管理职能的全部活动。
2019/8/23
二、顾客的需要 1.产品属性：可以从一个产品本身发现的那些特征。 2.产品性能：产品如何很好地实现其各项功能。 3.服务特性：卖方提供给顾客的帮助的数量。 4.担保：产品保证的时限和范围。 5.交付期限：对期限的时间承偌 6.总价格，包括折扣担保等一切在内的产品的价格 7.随时随产品提供的其他东西。
2019/8/23课题练习1 Nhomakorabea讨论
2019/8/23
2.2产品质量 一、提供高质量产品的方式 （1）基于运营和其他管理职能的传统关系 （2）将运营活动作为一项单独的活动
二、传统的与现代的追求质量的方法 1.传统的追求质量的方法和相关内容：在传统的追求 质量的过程中，将产品转化与其他组织活动分开，但 是质量控制不应该独立于其他运营活动。所有的相关 产品决策影响符合性质量。 （1）生产与运作管理与管理职能的关系
质量管理培训课件(PPT 47张)
取消不必要 为什么这项任务是必须的？澄清目 的任务 的 在哪儿做这项工作？必须在那儿做 吗？ 什么时间是做这项工作的最佳时间？ 必须在那个时间做吗？ 改变顺序或 谁来做这项工作？应该让别人做吗？ 组合 为什么是我做这项工作？ 如何做这项工作？这是最好的方法 简化任务 吗？还有其他方法吗？ 现在的花费是多少？改进后将花费 选择一种改 多少？ 进方法
高层：质量决策 中层：本部分的目标和决策 基层：严格按标准执行。
(2)从质量职能角度看，服务质量职能分散 在饭店各部门中，要保证和提高服务质量， 就必须将分散在饭店和部门的全体员工的积 极性充分发挥出来。 六西格玛，质量体系的组织模式是按黑带大 师-黑带-绿带的机构运行 ISO9000中按照最高管理者-管理者代表-内 审员的模式构建。
确 定 持 续 的 措 施
原则六：持续改进
TQM 顾客满意
P A D C
P
P A D C
A D C
持续改进总体业绩应当是组织的一个永 恒目标。
原则七：基于事实的决策方法
员工成长5个层次
PDCA例二——目标管理
目标管理过程图示
二、用系统的方法进行质量管理
用系统 的方法进行质量管理需要掌握以下 几个要点： 1、建立一个体系，以最有效的方法实现组 织目标，即按系统的方法建立组织体系、工 作标准、检查体系、信息反馈、信息分析体 系等。如图4-1
2.了解系统过程之间（即工序、环节、接口 间）的相互依存关系，如高级会议礼宾服务 程序的自动化运行模式。 3.确定体系内特定活动的目标及活动运作方 式或目标考核方法。 4.通过考核和评估并持续改进。
P
C
D
5
质量管理专题培训课程(ppt 80页
全面质量 提供的产品及所有与产品有关的事物(附加服务 本组织及所有相关方受益 内部和外部顾客 所有过程 组织内所有人员 组织内所有职能或部门 组织内所有人员
ISO9000:2000质量定义
---产品 ---过程 ---人 ---体系
一组固有特性满足要求的程度
---事物本身就有的，尤 其是永久特性
由于采用了统计质量控制方法，给这些军工企业 带来了巨额利润。战后，其它企业也竞相仿效。 质量的统计控制方法成为质量管理的主要内容。
统计质量控制
利用数理统计原理在生产流程的工序之间进行质 量控制，从而预防不合格品的大量产生。对产品 检验和验收检查采用了科学的统计抽样方案。在 管理方式上，质量责任者也由专职的检验人员向 专门的质量控制工程师、质量保证工程师以及有 关技术人员转移。
过程/工作质量 过程合格率/周期时间/成本/环保/安全
体系质量 ISO9000/TQM/经营质量
狭义质量和全面质量的比较
要素 对象 目的 相关者 包含过程 涉及人员 相关工作 培训
狭义质量 提供产品(包括服务) 本组织受益 外部顾客 与产品提供直接相关的过程 组织内部与质量直接有关的人员 组织内部有关职能和部门 以质量部门的人员为主
零缺陷理论
1961年
TQC/CWQC
1930~1950年代
统计质量控制（SQC）
1900~1930年代
质量检验
质量管理发展示意图
质量管理发展的四重境界
质量管理的境界：检验-控制、预防和保
证-改进和创新-卓越
卓越
追
改进和创新
求
卓
控制、预防和保证
越
检验
合格评定：ISO9001（约束30%） ---提供质量保证，消除贸易壁垒 ---强制持续改进和满足客户要求
质量管理体系培训ppt课件
单位上又太远，怎么办？
•
博士生也不愿意去问两位所长，憋了半天后，也起身往水里跨：我就不信本科生
能过的水面，我博士生不能过。
•
只听咚的一声，博士生栽到了水里。
•
两位所长将他拉了出来，问他为什么要下水，他问：“为什么你们可以走过去
呢？”
•
两所长相视一笑：“这池塘里有两排木桩子，由于这两天下雨涨水正好在水面下。
设备控制等）
• 8 测量、分析和改进（顾客满意、内部审核、产品监视和测量、不合格品控制、纠
正和预防等）
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大家认真学习一下ISO9001的条款……
• ISO总共六、七 十个条款，几百项 要求，让我们来仔 细研究一下
zzzzz……
zzzzz……
zzzzz……
16
強制性要求的程序文件
1.文件控制程序<4.2.3> 2.记录控制程序<4.2.4> 3.不合格品控制程序<8.3> 4.內部审核程序<8.2.2> 5.纠正措施程序<8.5.2> 6.预防措施程序<8.5.3>
响亮？”住持告诉他：“你的钟撞得很响，但钟声空泛、疲软，因为你
心中没有理解撞钟的意义。钟声不但仅是寺里作息的准绳，更为重要的
是要唤醒沉迷众生。因此，钟声不但要宏亮，还要圆润、浑厚、深沉、
悠远。一个人心中无钟，即是无佛；若是不虔诚，怎能担当撞钟之职
呢？”
从上面• 这个小小故和事尚我们听可后以，看面出：有小愧和色尚。没能自将后钟潜撞心好，建被练住，持成换去为劈一柴代挑名水，僧似。乎在情
职责分工
我做菜，儿子 洗菜、老公切菜
持续改进 测量分析改进
柴米油 盐钱锅
质量管理体系GSP培训教材(共 55张PPT)
GSP培训
质量管理体系
审
内
第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素 发生重大变化时，组织开展内审。
第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析 结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质 量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
GSP培训
质量管理体系
审
内
内审的概念： 是企业对照《药品经营质量管理规范》，对企业质量 管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工 作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管 理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。 内审的目的： 不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效 运行。
GSP培训
质量管理体系
2、配置质量管理体系要素
（1）设置组织机构：至少应包括采购部门、质量管理部门、 储存部门、销售部门、运输部门、财务部门和信息管理部门等。 （2）人员：配备相关人员，明确的职责、权限及其协调的关 系。 （3）设施设备：经营场所、仓库、仓储设备、运输设备等。
GSP培训
质量管理体系
GSP培训
质量管理体系
质量保证就是评价和维持。是确保所经营药品、经营过程 或药学服务等有能力达到质量要求的有计划的系统活动。
质量保证的内容： 质量保证计划 质量管理体系认证（内审、外审） 产品合格的证据（产品的质量审核） 验证 主要体现在第八条、第十一条、第二章第六节以及附录相 关内容
（3）质量保证
GSP培训
质量管理体系
1、质量策划 2、质量控制 3、质量保证
3、开展质量管理活动
4、质量改进
5、质量风险管理
GSP培训
质量管理体系
（1）质量策划
质量策划：是设定质量目标的前提，是开展质量控制质量 保证质量改进的基础。
质量管理体系审核培训教程介绍ppt
审核证据可以是与审核准则有关的经证实的记录、事实陈 述或其他信息。
审核证据可以是方针、程序或要求。
9
1.1 审核的定义
—— 根据不同的审核目的，审核可分为内部审核和外部审核 。
内部审核，有时称为第一方审核，用于内部目的，由组 织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基 础。
外部审核通常包括“第二方审核”和“第三方审核”。第二 方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的 名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行，这类组织提 供符合要求的认证或注册。 ——当不同审核对象被一起审核时，称为“一体化审核”。 ——同两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审 核方时，称为“联合审核”。
所谓“系统的”是指审核是一项正式、有序的活动 。“正式”是指外部审核按合同进行，内部审核需经授 权；“有序”是指有组织、有计划按规定程序进行。
7
审核的定义
所谓“独立的”是指审核是一项客观、公正的活动。 “客 观”是指以审核准则为依据进行审核，尊重事实和证据；“公 正”是指不屈服于任何压力，不迁就任何不合理的要求；“客 观、公正”还表现在审核人员不应审核自己的工作，在第三 方审核的情况下不应对受审核方既提供咨询又进行审核等方 面。
外部质量管理体系审核按合同进行，内部质量管 理体系审核由组织的管理者授权。
3
质量管理体系审核应按正式的程序和方法实施， 包括审核的策划和准备、召开首、末次会议、现场检 查收集审核证据、开不合格报告、进行质量管理体系 有效性评价、编制审核报告、进行跟踪验证等。质量 管理体系审核应以审核准则为依据，以保证其客观性 和公正性。
组织按质量管理体系标准来建立质量管理体系并通过第三方审 核来证明组织具备提供满足顾客和适用法律、法规要求的产品的能 力，进而作为向潜在顾客提供信任的手段，这也是国际贸易中重要 的行为惯例。
审核证据可以是方针、程序或要求。
9
1.1 审核的定义
—— 根据不同的审核目的，审核可分为内部审核和外部审核 。
内部审核，有时称为第一方审核，用于内部目的，由组 织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基 础。
外部审核通常包括“第二方审核”和“第三方审核”。第二 方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的 名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行，这类组织提 供符合要求的认证或注册。 ——当不同审核对象被一起审核时，称为“一体化审核”。 ——同两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审 核方时，称为“联合审核”。
所谓“系统的”是指审核是一项正式、有序的活动 。“正式”是指外部审核按合同进行，内部审核需经授 权；“有序”是指有组织、有计划按规定程序进行。
7
审核的定义
所谓“独立的”是指审核是一项客观、公正的活动。 “客 观”是指以审核准则为依据进行审核，尊重事实和证据；“公 正”是指不屈服于任何压力，不迁就任何不合理的要求；“客 观、公正”还表现在审核人员不应审核自己的工作，在第三 方审核的情况下不应对受审核方既提供咨询又进行审核等方 面。
外部质量管理体系审核按合同进行，内部质量管 理体系审核由组织的管理者授权。
3
质量管理体系审核应按正式的程序和方法实施， 包括审核的策划和准备、召开首、末次会议、现场检 查收集审核证据、开不合格报告、进行质量管理体系 有效性评价、编制审核报告、进行跟踪验证等。质量 管理体系审核应以审核准则为依据，以保证其客观性 和公正性。
组织按质量管理体系标准来建立质量管理体系并通过第三方审 核来证明组织具备提供满足顾客和适用法律、法规要求的产品的能 力，进而作为向潜在顾客提供信任的手段，这也是国际贸易中重要 的行为惯例。
质量管理培训教材(共64张PPT)
解。
统计过程控制（SPC）应用
SPC基本原理
阐述SPC的基本原理和思想，包括控 制图的应用、判异准则等。
控制图的类型与选择
详细介绍不同类型的控制图及其适用 场合，如计量值控制图、计数值控制 图等。
SPC实施步骤
给出SPC实施的具体步骤，包括确定 控制对象、收集数据、计算控制限、 绘制控制图、分析和判断等。
设计评审、验证和确认
设计评审
组织专家或相关人员对设 计进行评审，提出改进意 见和建议。
设计验证
通过试验、模拟等手段验 证设计的可行性和有效性 。
设计确认
在产品设计完成后，进行 最终确认，确保设计满足 所有相关要求和标准。
可靠性设计与优化
01
02
03
04
可靠性分析
对产品进行可靠性分析，识别 潜在的故障模式和影响。
实施改进项目
根据组织的发展战略和实际需求， 选择合适的改进项目，制定详细的 实施计划和时间表。
THANKS
感谢观看
02
防错技术原理与分类
详细介绍防错技术的原理及分类 ，如接触式防错、定数式防错等
。
04
防错技术实施效果评价
对防错技术实施的效果进行评价 ，包括减少错误率、提高生产效
率等。
持续改进思路和方法
持续改进基本概念
阐述持续改进的定义、意义及其 在企业质量管理中的重要性。
持续改进实践案例
详细介绍持续改进的方法论，包 括PDCA循环、六西格玛管理等
帮助企业建立和实施质量管理体系，提高产 品质量和客户满意度，增强企业竞争力。
02
质量策划与产品设计
Chapter
质量策划流程与方法
确定质量目标
统计过程控制（SPC）应用
SPC基本原理
阐述SPC的基本原理和思想，包括控 制图的应用、判异准则等。
控制图的类型与选择
详细介绍不同类型的控制图及其适用 场合，如计量值控制图、计数值控制 图等。
SPC实施步骤
给出SPC实施的具体步骤，包括确定 控制对象、收集数据、计算控制限、 绘制控制图、分析和判断等。
设计评审、验证和确认
设计评审
组织专家或相关人员对设 计进行评审，提出改进意 见和建议。
设计验证
通过试验、模拟等手段验 证设计的可行性和有效性 。
设计确认
在产品设计完成后，进行 最终确认，确保设计满足 所有相关要求和标准。
可靠性设计与优化
01
02
03
04
可靠性分析
对产品进行可靠性分析，识别 潜在的故障模式和影响。
实施改进项目
根据组织的发展战略和实际需求， 选择合适的改进项目，制定详细的 实施计划和时间表。
THANKS
感谢观看
02
防错技术原理与分类
详细介绍防错技术的原理及分类 ，如接触式防错、定数式防错等
。
04
防错技术实施效果评价
对防错技术实施的效果进行评价 ，包括减少错误率、提高生产效
率等。
持续改进思路和方法
持续改进基本概念
阐述持续改进的定义、意义及其 在企业质量管理中的重要性。
持续改进实践案例
详细介绍持续改进的方法论，包 括PDCA循环、六西格玛管理等
帮助企业建立和实施质量管理体系，提高产 品质量和客户满意度，增强企业竞争力。
02
质量策划与产品设计
Chapter
质量策划流程与方法
确定质量目标
质量管理体系培训(PPT 45页)
36
④流通信息
不让信息的沟通断裂
37
16、最常见的沟通方式---开会
如何开会？你觉得你会开会吗？ 一大堆人坐在里面，不晓得在开什么，这就是开会的通病，
它可以写成一首新的“了字歌”： 事先没有讲清楚了， 然后事先也没有准备了， 进去就随便讲话了， 然后大家也没有兴趣表决了， 一举手就都统统起立鼓掌了， 开完会后也没有人去管了…… 会议有很多可以改善的空间，你知道从哪里去改善吗？
最后，艾森豪威尔对士兵说：“我们两个一样，不要看你 在坑里面，我在帐篷里面，其实谁的痛苦大还不知道呢，也许 你还没死的时候，我就活活地被压力给压死了。”这样绕了一 圈以后，又绕到那个坑的附近的时候，那个士兵说：“将军， 我看我还是挖我的壕沟吧！”
这个故事说明沟通就是一种激励。
35
③表达情感
❶制定公司组织架构 ❷分配员工职责和权限 ❸传达下去
为什么要规定职权？
27
12、责任稀释定律
人越多，越没有责任；领导认为重要的事=大家做， 大家做=人人做；员工往往解读成，大家做=别人做， 别人做=我不做；这就是责任稀释定律。责任在人多 地环境中，就会像化学溶剂一样被稀释，人越多，个 人责任感就会越淡薄。【理论来源】
觉得全世界都欠他的； ③有目标的人睡不着，没目标的人睡不醒，因为
不知道起来去干嘛；
20
7、怎么样去定质量目标？
21
8、质量目标管理的理论来源
从质量管理学的理论来说，质量目标的理论依据是行为科 学和系统理论。质量目标就是以行为科学中的“激励理论” 为基础而产品的，但它又借助系统理论向前发展。按照系统 论的观点，一个企业是一个目的性系统，子子孙孙系统无穷 尽也。以系统论思想作为指导，从实现企业总的质量目标出 发，去协调企业各个部门乃至每个人的活动，这就是质量目 标的核心思想。
④流通信息
不让信息的沟通断裂
37
16、最常见的沟通方式---开会
如何开会？你觉得你会开会吗？ 一大堆人坐在里面，不晓得在开什么，这就是开会的通病，
它可以写成一首新的“了字歌”： 事先没有讲清楚了， 然后事先也没有准备了， 进去就随便讲话了， 然后大家也没有兴趣表决了， 一举手就都统统起立鼓掌了， 开完会后也没有人去管了…… 会议有很多可以改善的空间，你知道从哪里去改善吗？
最后，艾森豪威尔对士兵说：“我们两个一样，不要看你 在坑里面，我在帐篷里面，其实谁的痛苦大还不知道呢，也许 你还没死的时候，我就活活地被压力给压死了。”这样绕了一 圈以后，又绕到那个坑的附近的时候，那个士兵说：“将军， 我看我还是挖我的壕沟吧！”
这个故事说明沟通就是一种激励。
35
③表达情感
❶制定公司组织架构 ❷分配员工职责和权限 ❸传达下去
为什么要规定职权？
27
12、责任稀释定律
人越多，越没有责任；领导认为重要的事=大家做， 大家做=人人做；员工往往解读成，大家做=别人做， 别人做=我不做；这就是责任稀释定律。责任在人多 地环境中，就会像化学溶剂一样被稀释，人越多，个 人责任感就会越淡薄。【理论来源】
觉得全世界都欠他的； ③有目标的人睡不着，没目标的人睡不醒，因为
不知道起来去干嘛；
20
7、怎么样去定质量目标？
21
8、质量目标管理的理论来源
从质量管理学的理论来说，质量目标的理论依据是行为科 学和系统理论。质量目标就是以行为科学中的“激励理论” 为基础而产品的，但它又借助系统理论向前发展。按照系统 论的观点，一个企业是一个目的性系统，子子孙孙系统无穷 尽也。以系统论思想作为指导，从实现企业总的质量目标出 发，去协调企业各个部门乃至每个人的活动，这就是质量目 标的核心思想。
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ISO 9001:1987《质量体系 设计、生产、安装 和服务的质量保证摸式》
2020/8/8
.
10
第一节 ISO9000标准的产 生 和发展（续）
ISO 9002:1987《质量体系 生产、安装和 服务的质量保证摸式》
ISO 9003:1987《质量体系 最终检验和 实验的质量保证模式》
ISO 9004:1987《质量管理和质量体系要素 指南》
装和服务的质量保证模式》 ISO9002 :1994 《质量体系 生产、安装和
服务的质量保证模式》 ISO9003: 1994 《质量体系 最终检验和
实验的质量保证模式》
2020/8/8
.
12
第一节 ISO9000标准的产 生 和发展（续）
ISO9004-1：1994《质量管理和质量体系 要素 第1部分：指南》
※以上六项标准统称为87版ISO9000 系列 标准
2020/8/8
.
11
第一节 ISO9000标准的产 生 和发发布（共16项） ISO9000族：是指由ISO/TC176制定的所有标准。
ISO8402: 1994 《质量管理和质量保证－术语》 ISO9001: 1994 《质量体系 设计、生产、安
质量管理体系 业绩改进指南 GB/T19011-2003idt ISO19011:2002
质量和（或）环境管理体系审核指南
2020/8/8
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16
第二节 2000版ISO9000标准 的总体结构
2.2 其他标准 ※ ISO10012：2001《测量控制系统》
2.3技术报告 ※ ISO/TR10014：1998《质量经济管理指南》 ※ ISO/TR10017：1999《ISO9001:1994中的统计 技术指南》 ※ ISO 10005 、ISO 10006、 ISO10007 、 ISO 10013 、ISO10015等修订后一技术报告 形式发布
.
7
第一节 ISO9000标准的产 生 和发展（续）
※全面质量管理阶段（对全员、全过程进行管 理，作到事前控制结合过程检验、最终检验使 得产品质量能满足要求）
标准化管理阶段
在经历了以上三个阶段后，积累了比较丰富 的经验，形成了初步成熟的理论，开始步入标 准化质量管理阶段。
1979年，国际标准化组织（ISO ：成立于1947 年2月）成立了ISO/TC 176技术委员会。
2020/8/8
.
14
第一节 ISO9000标准的产 生 和发展（续）
2000版ISO9000 族标准的产生
由于94版标准存在上述不足，ISO/TC176委
员会在总结经验的基础上，以“过程方法” 和“八项质量管理原则”为理论基础对94版标 准进行了修订，并于2000年发布了2000版 ISO9000 族标准。我国于2000年12月28日将其 “等同转换”成国家推荐性标准，于2001年6 月1日起实施。
2020/8/8
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6
第一节 ISO9000标准的产 生和 发展
1.1 ISO9000系列标准的产生过程 标准起源于1903年的英国 标准的发展经历了三个阶段 ※检验质量管理阶段（对生产的产品只做
出厂前的检验） ※统计质量管理阶段（应用统计学原理进
行原因分析，并认识到应对过程进行控 制）
2020/8/8
2020/8/8
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15
第二节 2000版ISO9000标准 的总体结构
2.1 四个核心标准 GB/T19000-2000idt ISO 9000:2000
质量管理体系 基础和术语 GB/T19001-2000idt ISO9001:2000
质量管理体系 要求 GB/T19004-2000idt ISO9004:2000
2020/8/8
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4
03 课程介绍
第一讲 第二讲 第三讲 第四讲
第五讲
概论 GB/T19000标准简介 GB/T19001标准详细讲解 质量管理体系文件的结构、文 件编写要求 质量管理体系内审员知识培训 内审员考试
2020/8/8
.
5
第一讲 概论
ISO9000系列标准的产生和发展 ISO9000族标准的核心标准 八项质量管理原则 ISO9001:2000和ISO9004:2000的关系
ISO9004-2：1991《质量管理和质量体系 要素 第2部分：服务指南》
ISO9004-3：1993《质量管理和质量体系 要素 第3部分：流程性材料指南》
ISO9004-4：1993《质量管理和质量体系 要素 第4部分：质量改进指南》
等16项标准
2020/8/8
.
13
第一节 ISO9000标准的产 生 和发展（续）
※ 94版标准的不足之处 1）标准主要是针对生产硬件产品的组织； 2）标准的框架主要 是针对规模较大的组织； 3）服务业、小型企业使用标准较困难； 4）三种保证模式具有局限性； 5）20个要素中17个要素应编制程序文件； 6）过多地强调体系的符合性，忽视了整体业
绩的改进； 7）缺少“顾客满意”和“持续改进”的 思想； 8）与其他标准的兼容性较差；
各地得到任何期望的产品。以及将自己 的产品顺利地销往世界各地。
2020/8/8
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9
第一节 ISO9000标准的产 生 和发展（续）
ISO 9000系列标准的发布 ※1986年发布了：
ISO 8402《质量管理和质量保证－术语》 ※1987发布了：
ISO9000: 1987《质量管理和质量保证标准 选择和使用指南》
2020/8/8
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8
第一节 ISO9000标准的产 生 和发展（续）
※ 职责：制定质量管理和质量保证方面的标准。 ※ 目标：让全世界都接受和使用ISO 9000标准。 ※ 目的：
1）为提高 组织的运作能力提供有效的方法。 2）增进国际贸易、促进全球的繁荣和发展。 3）使任何组织和个人可以有信心，从世界
欢迎观看
【【【非常欢迎观看本文档】】】
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1
质量管理体系内审员培训教程
质量是企业的生命
2020/8/8
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2
01 学习要求
遵守时间、不缺课 关闭移动电话或放置震动状态 不许在教室里吸烟 专心听讲，主动发言
2020/8/8
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3
02 课程目标
通过培训学员将掌握： 理解八项质量管理原则 理解与GB/19001有关的术语 准确理解GB/T19001每一条款的要求 理解与审核有关的术语 掌握并应用审核的技能和方法 质量管理体系文件的结构和编写要求
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第一节 ISO9000标准的产 生 和发展（续）
ISO 9002:1987《质量体系 生产、安装和 服务的质量保证摸式》
ISO 9003:1987《质量体系 最终检验和 实验的质量保证模式》
ISO 9004:1987《质量管理和质量体系要素 指南》
装和服务的质量保证模式》 ISO9002 :1994 《质量体系 生产、安装和
服务的质量保证模式》 ISO9003: 1994 《质量体系 最终检验和
实验的质量保证模式》
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第一节 ISO9000标准的产 生 和发展（续）
ISO9004-1：1994《质量管理和质量体系 要素 第1部分：指南》
※以上六项标准统称为87版ISO9000 系列 标准
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第一节 ISO9000标准的产 生 和发发布（共16项） ISO9000族：是指由ISO/TC176制定的所有标准。
ISO8402: 1994 《质量管理和质量保证－术语》 ISO9001: 1994 《质量体系 设计、生产、安
质量管理体系 业绩改进指南 GB/T19011-2003idt ISO19011:2002
质量和（或）环境管理体系审核指南
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第二节 2000版ISO9000标准 的总体结构
2.2 其他标准 ※ ISO10012：2001《测量控制系统》
2.3技术报告 ※ ISO/TR10014：1998《质量经济管理指南》 ※ ISO/TR10017：1999《ISO9001:1994中的统计 技术指南》 ※ ISO 10005 、ISO 10006、 ISO10007 、 ISO 10013 、ISO10015等修订后一技术报告 形式发布
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第一节 ISO9000标准的产 生 和发展（续）
※全面质量管理阶段（对全员、全过程进行管 理，作到事前控制结合过程检验、最终检验使 得产品质量能满足要求）
标准化管理阶段
在经历了以上三个阶段后，积累了比较丰富 的经验，形成了初步成熟的理论，开始步入标 准化质量管理阶段。
1979年，国际标准化组织（ISO ：成立于1947 年2月）成立了ISO/TC 176技术委员会。
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第一节 ISO9000标准的产 生 和发展（续）
2000版ISO9000 族标准的产生
由于94版标准存在上述不足，ISO/TC176委
员会在总结经验的基础上，以“过程方法” 和“八项质量管理原则”为理论基础对94版标 准进行了修订，并于2000年发布了2000版 ISO9000 族标准。我国于2000年12月28日将其 “等同转换”成国家推荐性标准，于2001年6 月1日起实施。
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第一节 ISO9000标准的产 生和 发展
1.1 ISO9000系列标准的产生过程 标准起源于1903年的英国 标准的发展经历了三个阶段 ※检验质量管理阶段（对生产的产品只做
出厂前的检验） ※统计质量管理阶段（应用统计学原理进
行原因分析，并认识到应对过程进行控 制）
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第二节 2000版ISO9000标准 的总体结构
2.1 四个核心标准 GB/T19000-2000idt ISO 9000:2000
质量管理体系 基础和术语 GB/T19001-2000idt ISO9001:2000
质量管理体系 要求 GB/T19004-2000idt ISO9004:2000
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03 课程介绍
第一讲 第二讲 第三讲 第四讲
第五讲
概论 GB/T19000标准简介 GB/T19001标准详细讲解 质量管理体系文件的结构、文 件编写要求 质量管理体系内审员知识培训 内审员考试
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第一讲 概论
ISO9000系列标准的产生和发展 ISO9000族标准的核心标准 八项质量管理原则 ISO9001:2000和ISO9004:2000的关系
ISO9004-2：1991《质量管理和质量体系 要素 第2部分：服务指南》
ISO9004-3：1993《质量管理和质量体系 要素 第3部分：流程性材料指南》
ISO9004-4：1993《质量管理和质量体系 要素 第4部分：质量改进指南》
等16项标准
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第一节 ISO9000标准的产 生 和发展（续）
※ 94版标准的不足之处 1）标准主要是针对生产硬件产品的组织； 2）标准的框架主要 是针对规模较大的组织； 3）服务业、小型企业使用标准较困难； 4）三种保证模式具有局限性； 5）20个要素中17个要素应编制程序文件； 6）过多地强调体系的符合性，忽视了整体业
绩的改进； 7）缺少“顾客满意”和“持续改进”的 思想； 8）与其他标准的兼容性较差；
各地得到任何期望的产品。以及将自己 的产品顺利地销往世界各地。
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第一节 ISO9000标准的产 生 和发展（续）
ISO 9000系列标准的发布 ※1986年发布了：
ISO 8402《质量管理和质量保证－术语》 ※1987发布了：
ISO9000: 1987《质量管理和质量保证标准 选择和使用指南》
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第一节 ISO9000标准的产 生 和发展（续）
※ 职责：制定质量管理和质量保证方面的标准。 ※ 目标：让全世界都接受和使用ISO 9000标准。 ※ 目的：
1）为提高 组织的运作能力提供有效的方法。 2）增进国际贸易、促进全球的繁荣和发展。 3）使任何组织和个人可以有信心，从世界
欢迎观看
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质量管理体系内审员培训教程
质量是企业的生命
2020/8/8
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2
01 学习要求
遵守时间、不缺课 关闭移动电话或放置震动状态 不许在教室里吸烟 专心听讲，主动发言
2020/8/8
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02 课程目标
通过培训学员将掌握： 理解八项质量管理原则 理解与GB/19001有关的术语 准确理解GB/T19001每一条款的要求 理解与审核有关的术语 掌握并应用审核的技能和方法 质量管理体系文件的结构和编写要求