质量管理体系培训讲义课件
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ISO9001质量管理体系导入培训(ppt44页).pptx
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我们，还在路上……
筛选咨询公司
确定咨询公司 双方进一步联络沟通 双方签署咨询服务合同 确定价格、QMS覆盖范围、咨询周期等
第五章建立高效QMS的流程
咨询师进驻企业评估 双方针对QMS进行策划 咨询师进行标准知识培训
咨询师文件编写培训 体系建立（文件编写）
第五章建立高效QMS的流程
文件审查 文件讨论会审 文件定稿发布 QMS开始运行 文件培训学习
OK NO 双方确认审核计划
OK 进驻接受审核的组织
NO 认证机构调整
第八章QMS认证审核流程
认证审核实施
召开首次会议
现场审核
推荐注册
召开末次会议,宣布不合格和审核结论 推迟注册
提交审核报告
不推荐注册
第八章QMS认证审核流程
符合 轻微不合格(推迟推荐注册) 严重不合格(不推荐注册)
(推荐注册)
企业整改（一般限期一个月） 宣布不通过
第一章：什么是ISO9000
1.ISO9000族标准的制定 ISO9000族标准是由国际标准化组织ISO/TC176委员会 在总结世界各发达国家先进的企业管理经验，并得到ISO 组织所有成员国的75%以上举手表决同意后方可在国际 上发布，中国是其中的成员国之一。
第一章：什么是ISO9000
I
S
O
数据收集 寻找事实
数据分析 发现事实
数据利用 英明决策
公司 发展 壮大
原则之八
互利的供方关系
供方
组织
顾客
第四章：QMS要求的管理范围及推行的必要性
QMS要求的管理范围： —组织的质量方针和质量目标 —组织的职责划分和内部沟通过程 —组织资源的管理（人力资源、基础设施、工作环境） —组织产品实现和服务提供过程的管理 —组织自我测量分析和改进的过程 —组织文件和记录的管理 —组织的持续改进与发展
质量管理体系培训课件ppt
03
整合的好处
提高组织的职业健康安全意识和员工满意度，降低职业病和事故风险，
提升产品质量和竞争力，符合法律法规和客户要求。
与业务连续性管理体系的整合
整合的必要性
业务连续性管理体系关注组织在面对突发事件时的应对能力，而质量管理体系关注产品和 服务的质量，两者整合可以确保组织在面对突发事件时能够快速恢复生产和保证产品质量 。
质量管理体系的标准和认证
总结词
国际上广泛接受的质量管理体系标准是ISO 9001，许 多组织通过获得ISO 9001认证来证明其质量管理的有 效性和一致性。
详细描述
ISO 9001是国际标准化组织（ISO）制定的质量管理 体系标准，旨在为组织提供一套统一的质量管理框架 和方法。该标准强调以顾客为中心、过程的控制和持 续改进，并为组织提供了一个明确的质量管理要求和 指南。许多组织通过获得ISO 9001认证来证明其质量 管理的有效性和一致性，这有助于提高组织的知名度 和信誉，并增强客户对组织的信任和忠诚度。
04 质量管理体系的审核与评估
内部审核
定义
内部审核是对质量管理体系的自我检 查过程，以确保其符合标准、法规和 客户要求。
目的
执行者
通常由经过培训和认证的内部审核员 执行。
识别潜在问题、改进机会，并验证质 量管理体系的有效性和一致性。
管理评审
定义
管理评审是对整个质量管理体系的全面审查，通 常由高层管理者或质量负责人主持。
质量管理体系对于组织成功至关重要，它有助于提高产品质量、增强客户满意度、降低成本并提高竞争力。
详细描述
质量管理体系是组织成功的关键因素之一。通过实施有效的质量管理体系，组织可以确保产品或服务的质量和性 能符合客户期望和要求，从而提高客户满意度和忠诚度。此外，质量管理体系还有助于组织降低生产成本、减少 浪费、提高生产效率，从而增强组织的竞争力和市场地位。
质量管理体系知识培训PPT课件
工作流程。
数字化监控与预警
建立数字化监控和预警系统， 实时监测质量管理体系的运行 状态并提前预警潜在问题。
标杆企业经验借鉴及启示
选择标杆企业
选择行业内具有领先地 位和优秀表现的标杆企
业作为研究对象。
深入研究分析
对标杆企业的质量管理 体系进行深入研究和分 析，总结其成功经验和
做法。
对比自身差距
将标杆企业的经验与自 身企业进行对比分析，
过程测量的方法
采用统计技术和其他工具 ，对关键过程参数进行实 时监控和数据分析。
过程能力评估
通过计算过程能力指数， 评估过程满足产品质量要 求的能力。
产品检验与试验控制
检验与试验的目的
确保产品符合规定的质量要求，防止 不合格品流入下道工序或交付给客户 。
检验与试验的方法
检验与试验的记录
详细记录检验和试验结果，为质量追 溯提供依据。
组织应采取适当的改进措施， 包括纠正措施、预防措施和创 新措施等。
基于事实的决策方法
数据收集
组织应收集与质量管理体系相关 的数据和信息。
数据分析
组织应对收集的数据进行分析， 以了解现状、确定趋势并识别问
题。
基于数据的决策
组织应基于数据和信息进行决策 ，确保决策的科学性和有效性。 同时，组织也应评估决策的风险 和机会，并采取适当的措施来管
采用抽样检验、全数检验、破坏性检 验等方法，对产品进行质量验证。
不合格品处理程序及预防措施
不合格品的识别
通过检验、试验或顾客反 馈等途径，及时发现不合 格品。
不合格品的处理
对不合格品进行标识、隔 离、评审、处置和记录， 防止误用或流入下道工序 。
预防措施的制定
数字化监控与预警
建立数字化监控和预警系统， 实时监测质量管理体系的运行 状态并提前预警潜在问题。
标杆企业经验借鉴及启示
选择标杆企业
选择行业内具有领先地 位和优秀表现的标杆企
业作为研究对象。
深入研究分析
对标杆企业的质量管理 体系进行深入研究和分 析，总结其成功经验和
做法。
对比自身差距
将标杆企业的经验与自 身企业进行对比分析，
过程测量的方法
采用统计技术和其他工具 ，对关键过程参数进行实 时监控和数据分析。
过程能力评估
通过计算过程能力指数， 评估过程满足产品质量要 求的能力。
产品检验与试验控制
检验与试验的目的
确保产品符合规定的质量要求，防止 不合格品流入下道工序或交付给客户 。
检验与试验的方法
检验与试验的记录
详细记录检验和试验结果，为质量追 溯提供依据。
组织应采取适当的改进措施， 包括纠正措施、预防措施和创 新措施等。
基于事实的决策方法
数据收集
组织应收集与质量管理体系相关 的数据和信息。
数据分析
组织应对收集的数据进行分析， 以了解现状、确定趋势并识别问
题。
基于数据的决策
组织应基于数据和信息进行决策 ，确保决策的科学性和有效性。 同时，组织也应评估决策的风险 和机会，并采取适当的措施来管
采用抽样检验、全数检验、破坏性检 验等方法，对产品进行质量验证。
不合格品处理程序及预防措施
不合格品的识别
通过检验、试验或顾客反 馈等途径，及时发现不合 格品。
不合格品的处理
对不合格品进行标识、隔 离、评审、处置和记录， 防止误用或流入下道工序 。
预防措施的制定
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质量管理
• “质量管理”：是指在质量方面指挥和控制组织的协调活 动。
质量管理
质量方针 和目标
制定并实现质 量目标。体系 、过程、产品
质量策划
质量控制 质量保证
增强满足 质量要求 的能力！
质量改进
满足质量 要求！
提供要求 会得到满 足的信任
！
ISO简介
• ISO是一个组织的英语简称。其全称是 International Organization for Standardization，翻译成中文就是“国际标 准化组织”。它成立于1947年2月23日。ISO负 责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标 准化活动。ISO现有110多个成员，包括110多 个国家和地区。
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SUCCESS
THANK YOU
2024/10/14
17
>大海航行靠舵手; >2000版强化了领导作用; >领头雁而非牧羊人; >创造人文环境,员工在组织中的行为是受群体心理制约的; >提出目标—落实职责—提供资源—促进参与—检查绩效—实施改进; >全能人才(质量法律法规+质量成本的基本知识+管理基本原则+体系及审
理解并满足要求； 需要从增值的角度考虑过程； 获得过程业绩和有效性的结果； 基于客观的测量，持续改进过程
过程方法模式
质量管理体系持续改进
顾客
管理职责
顾客
资源管理
测量、分析和改进
满意
要 输入 求
增值活动 信息流
产品实现
产品 输出
八项质量管理原则
原则（五）：管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理。有助于组织 提高实现目标的有效性和效率。
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7.4 采购
7.4.3 采购产品的验证
组织应确保并实施检验或其他必要的
活动，以确保采购的产品满足规定的
质量管理体系培训讲义
3
7.1 产品实现的策划
产品实现需要一连串过程及分过程来完成，应确定：
产品/项目/合同的质量目标
过程,文件,资源,设施
验证/确认活动
产
接
产品实现过程规划（QC工程图）
现
► 产品目标及要求 e.g..品质目标及客户要求
► 产品所需之过程及文件 e.g..采购过程及指导书
品
分和已交付产品的影响。
实
更改的评审结果及任何必要措施的记录应予 保持（见4.2.4）。
现
质量管理体系培训讲义
20
7.3 设计和开发 设计和开发管理
设计和开发过程
实例
设计与开发策划 开发方案流程作业规定
产
设计与开发输入 客户及法令法规要求
品
设计与开发输出
蓝图、样本、程式或接 收准则
实
设计与开发评审 跨功能设计审查会议
7.5.5产品防护
7.6监视和测量装置的控制
质量管理体系培训讲义
2
7.1 产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现
的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见
4.1）。
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的
适当内容：
产
➢a）产品的质量目标和要求；
➢b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；
品
➢c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活
动，以及产品接受准则；
实
➢d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记
最新iso9001质量体系培训教材ppt课件
要的目标和过程。
D: Do 执行
实施过程：明确职责、资源保证、编写文件、 信息交流和沟通
C: Check 检查和持续改进
根据方针、目标和产品进行监视和测量，并分析 和报告结果。
ISO9001:2008
13
3.2 过程方法建立在PDCA方法论的基础上
A: Action 行动/纠正 对检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定
八项质量管理原则是质量管理实践经验和理论的 总结。它是质量管理的最基本、最通用的一般性 规律，适用于所有类型的产品和组织，是质量管 理的理论基础。
ISO9001:2008
15
3.3 八项质量管理原则的具体内容：
原则1、以顾客为关注焦点 （识别、落实、措施、验证、反馈……）
原则2、领导作用 （决策层:目标、管理层:措施、执行者:实施） （明确权限:职责） （提供资源:环境）
最高管理者与QMS管理的承诺证据
(体现在以下方面)：
a. 满足顾客要求和法规要求；
b. 制定质量方针和质量目标；
c. 主持管理评审；
d. 提供资源。
ISO9001:2008
24
5.2 以顾客为关注焦点 工作的主要目的：持续使顾客满意。
方法： 1. 正确理解顾客的要求； 2. 满足其要求； 3. 争取满足顾客的期望。
因此，ISO9000：2008族标准的发展已经使所
有类型和规模的组织执行和运用有效的质量管理
体系成为可能。 ISO9001:2008
9
2.1 ISO 9000:2008 族标准
ISO9000:2008族标准核心标准
ISO9000:2005 ISO9001:2008 ISO9004:2009
质量管理体系基 质量管理体系 质量管理体系
D: Do 执行
实施过程：明确职责、资源保证、编写文件、 信息交流和沟通
C: Check 检查和持续改进
根据方针、目标和产品进行监视和测量，并分析 和报告结果。
ISO9001:2008
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3.2 过程方法建立在PDCA方法论的基础上
A: Action 行动/纠正 对检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定
八项质量管理原则是质量管理实践经验和理论的 总结。它是质量管理的最基本、最通用的一般性 规律，适用于所有类型的产品和组织，是质量管 理的理论基础。
ISO9001:2008
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3.3 八项质量管理原则的具体内容：
原则1、以顾客为关注焦点 （识别、落实、措施、验证、反馈……）
原则2、领导作用 （决策层:目标、管理层:措施、执行者:实施） （明确权限:职责） （提供资源:环境）
最高管理者与QMS管理的承诺证据
(体现在以下方面)：
a. 满足顾客要求和法规要求；
b. 制定质量方针和质量目标；
c. 主持管理评审；
d. 提供资源。
ISO9001:2008
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5.2 以顾客为关注焦点 工作的主要目的：持续使顾客满意。
方法： 1. 正确理解顾客的要求； 2. 满足其要求； 3. 争取满足顾客的期望。
因此，ISO9000：2008族标准的发展已经使所
有类型和规模的组织执行和运用有效的质量管理
体系成为可能。 ISO9001:2008
9
2.1 ISO 9000:2008 族标准
ISO9000:2008族标准核心标准
ISO9000:2005 ISO9001:2008 ISO9004:2009
质量管理体系基 质量管理体系 质量管理体系
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15
经典排序工具
指标独立性 强
矩阵数据分析法
指标差异性 弱
矩阵图
柏拉图
强
因果矩阵
弱
16
柏拉图
表现各项目频度降序排列及累积比例
二八原则
要事为先
70
缺 60 點 50 數
40
30 20
10
0
A
B
C
D
E
缺點項目
100 累
80 積 比
60 例
40
20
其他
17
ABC分析法
A类
0~70%，主要影响因素
方法
输入
活动
输出
资源
29
体系—流程—文件
文文文文文文文文 活活
活活
活活
活活
活活
流程6
流程5
流程1 流程7
流程2 流程8
流程3 流程9
流程4
30
过程、流程（程序）和系统
31
流程的必然性
32
流程管理的原则
以流程为中心
业务运营以流程为中心，不再以职能部门为中心
以流程结果为激励依据
薪酬评定的标准不再是行政级别，而是流程的结果
57
数据挖掘主要动作
分类 估值 预测 关联 聚集 可视化描述
58
课程大纲
管理知识架构 工具使用常识 经典工具介绍
工具分类 常见简单工具 复杂工具举例
工具组合使用
59
工具分类
简单工具 复杂工具 外部资源
9% 1% 90%
60
课程大纲
管理知识架构 工具使用常识 经典工具介绍
53
经典排序工具
指标独立性 强
矩阵数据分析法
指标差异性 弱
矩阵图
柏拉图
强
因果矩阵
弱
16
柏拉图
表现各项目频度降序排列及累积比例
二八原则
要事为先
70
缺 60 點 50 數
40
30 20
10
0
A
B
C
D
E
缺點項目
100 累
80 積 比
60 例
40
20
其他
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ABC分析法
A类
0~70%，主要影响因素
方法
输入
活动
输出
资源
29
体系—流程—文件
文文文文文文文文 活活
活活
活活
活活
活活
流程6
流程5
流程1 流程7
流程2 流程8
流程3 流程9
流程4
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过程、流程（程序）和系统
31
流程的必然性
32
流程管理的原则
以流程为中心
业务运营以流程为中心，不再以职能部门为中心
以流程结果为激励依据
薪酬评定的标准不再是行政级别，而是流程的结果
57
数据挖掘主要动作
分类 估值 预测 关联 聚集 可视化描述
58
课程大纲
管理知识架构 工具使用常识 经典工具介绍
工具分类 常见简单工具 复杂工具举例
工具组合使用
59
工具分类
简单工具 复杂工具 外部资源
9% 1% 90%
60
课程大纲
管理知识架构 工具使用常识 经典工具介绍
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质量管理体系基础知识培训课件
内审员管理体系 基 础 知 识培训
2024年04月28日
CONTENT
01/ 体系概念解析 03/ 内审员审核标准
02/ 质量管理体系要求 04/ 质量管理体系的重要性
2
01 体系概念解析 -什么是体系管理？
是为了实现组织目标而建立的组织架构、管理流程、岗位设置、职责权限等 一系列相互联系的要素的总称。通过明确职责、整合资源、规范过程和实施控 制，所建立的一套系统化、结构化、文件化的管理方法和工具。旨在确保组织 的各项活动能够高效、有序地进行，并持续优化，以适应内外部环境的变化。
INPUT
OUTPUT
6
02 管理体系要求-如果你不是内审员或专兼职体系人员，那么不妨这样去了解体系
最高管理者的承诺； 策划的体系，了解管理体系文件结构； 岗位的质量控制（4M1E:人、机、料、法、环）； 持续改进才是体系的精髓！
7
管理体系要求-最高管理者的承诺
满足顾客要求——市场的导向
16
04 质量管理体系的重要性-推行ISO9001的作用
人人有职责 事事有程序 作业有标准 体系有监督 不良有纠正
17
04 管理体系的重要性体-好处
1、 通过系统化、科学化、规范化、制度化的质量管理，促进企业资源优化和合理利用，提 高企业管理整体水平； 2、 质量管理与国际惯例接轨，提高市场竞争能力； 3、 建设牢固的“质量大堤”，预防事故、降低成本； 4、 提高员工质量意识和素质； 5、 是一种增值投入。
15
03 内审员审核标准-怎样贯彻和实施质量体系标准，审核什么?
了解职责；（部门在体系中的职责是什么？） 了解职责中的相关流程以及流程中涉及的相关标准；具体工作流程是什么？执行的标准是什么？ 看标准是否有效，如果涉及法律法规要求，是否能予以说明；（是否建立有效的文件标准，是否 纳入相关法律法规和其他要求？） 是否按照规定流程做事，并做好相关记录；（如果流程符合管理体系的要求，那么请出示严格执 行流程的证据，那就是记录） 如果有不符合的地方，开具不合格项，纠正；（对体系文件/流程的执行是否有不符合之处，是 轻微的观察项，影响局部的一般不合格还是对区域或整个体系或产品质量造成较大影响的严重不合 格） 限期整改和整改的验证，验证须验证其有效性，即此问题不再发生。
2024年04月28日
CONTENT
01/ 体系概念解析 03/ 内审员审核标准
02/ 质量管理体系要求 04/ 质量管理体系的重要性
2
01 体系概念解析 -什么是体系管理？
是为了实现组织目标而建立的组织架构、管理流程、岗位设置、职责权限等 一系列相互联系的要素的总称。通过明确职责、整合资源、规范过程和实施控 制，所建立的一套系统化、结构化、文件化的管理方法和工具。旨在确保组织 的各项活动能够高效、有序地进行，并持续优化，以适应内外部环境的变化。
INPUT
OUTPUT
6
02 管理体系要求-如果你不是内审员或专兼职体系人员，那么不妨这样去了解体系
最高管理者的承诺； 策划的体系，了解管理体系文件结构； 岗位的质量控制（4M1E:人、机、料、法、环）； 持续改进才是体系的精髓！
7
管理体系要求-最高管理者的承诺
满足顾客要求——市场的导向
16
04 质量管理体系的重要性-推行ISO9001的作用
人人有职责 事事有程序 作业有标准 体系有监督 不良有纠正
17
04 管理体系的重要性体-好处
1、 通过系统化、科学化、规范化、制度化的质量管理，促进企业资源优化和合理利用，提 高企业管理整体水平； 2、 质量管理与国际惯例接轨，提高市场竞争能力； 3、 建设牢固的“质量大堤”，预防事故、降低成本； 4、 提高员工质量意识和素质； 5、 是一种增值投入。
15
03 内审员审核标准-怎样贯彻和实施质量体系标准，审核什么?
了解职责；（部门在体系中的职责是什么？） 了解职责中的相关流程以及流程中涉及的相关标准；具体工作流程是什么？执行的标准是什么？ 看标准是否有效，如果涉及法律法规要求，是否能予以说明；（是否建立有效的文件标准，是否 纳入相关法律法规和其他要求？） 是否按照规定流程做事，并做好相关记录；（如果流程符合管理体系的要求，那么请出示严格执 行流程的证据，那就是记录） 如果有不符合的地方，开具不合格项，纠正；（对体系文件/流程的执行是否有不符合之处，是 轻微的观察项，影响局部的一般不合格还是对区域或整个体系或产品质量造成较大影响的严重不合 格） 限期整改和整改的验证，验证须验证其有效性，即此问题不再发生。
ISO9001质量管理体系培训课件
培训与意识提升
80%
培训需求分析
根据质量管理体系的要求和员工 的实际需求，制定培训计划和课 程。
100%
培训实施
通过内部培训、外部培训、在线 培训等多种形式，对员工进行 ISO9001质量管理体系的培训。
80%
意识提升
通过培训和宣传，提高员工对质 量管理体系的认识和重视程度， 形成全员参与的质量管理氛围。
展望
01
iso9001质量管理体系概述
定义与背景
ISO9001质量管理体系是国际标准化组织（ISO）制 定的9000族质量管理和质量保证标准之一。
它是一种广泛应用的国际标准，旨在帮助组织建立 有效的质量管理体系，提高其产品和服务的质量和 竞争力。
ISO9001质量管理体系的背景源于20世纪80年代， 当时一些国际组织开始关注质量管理领域，并制定 了一系列的质量保证标准。
技术创新对质量管理体系的影响
技术创新对产品质量的影 响
随着科技的不断进步，新材料、新工艺、新 技术不断涌现，对产品质量的要求也越来越 高。
技术创新对质量管理体系 的挑战
技术创新要求企业不断更新和完善质量管理 体系，以适应新的技术和市场需求。
未来发展趋势预测与应对策略
未来发展趋势预测
未来质量管理体系将更加注重顾客需求和市场变化，强调预防和持续改进，以及强调信息化和数字化技术的应用 。
质量管理体系过程
采购过程
对供应商进行评估和控制，确保 采购的原材料、零部件等符合质
量要求。
设计与开发过程
进行产品设计和开发，确保产品 满足顾客要求和法律法规要求。
顾客要求识别过程
识别顾客需求，确定产品和服务 的要求，确保组织提供的服务和
ISO9001质量管理体系培训PPT课件
降低成本：ISO9001质量管理体系可以帮助企业识别并解决生产过程中的浪费，提高效率， 降低成本。
增强市场竞争力：通过实施ISO9001质量管理体系，企业可以获得国际市场的认可，提高企 业的市场竞争力。
提升企业形象：ISO9001质量管理体系的认证可以提升企业的公众形象，使消费者和合作伙 伴对企业的信任度提高。
内部审核：定期 对ISO9001质 量管理体系进行 内部审核，确保 体系的有效性和 符合性。
纠正措施：针对 审核中发现的问 题，采取有效的 纠正措施，防止 问题再次发生， 保证质量管理体 系的持续改进。
预防措施：分析 问题产生的原因， 采取预防措施， 防止类似问题的 再次发生，提高 质量管理体系的 预防能力。
01
ISO9001质量管理 体系概述
ISO9001标准及背景介绍
ISO9001标准的起源和背景 ISO9001标准的发展历程 ISO9001标准的适用范围和特点 ISO9001标准的核心内容及流程
质量管理体系的概念及其重要性
定义：质量管理体系是一套系统化的流程和方法，用于协调、实施和管理质量活动，以确保产 品或服务的品质符合相关标准和客户需求。
提升企业市场竞争力
提升产品质量和客户满意度
优化企业管理流程，提高效 率
降低成本，增加经济效益
获得ISO9001认证，提高 企业形象和知名度
开拓市场，增加商机
为企业持续改进和发展奠定基础
降低成本、减少浪费、提高 效率
增强企业品牌形象和信誉
提升企业竞争力和市场占有 率
提高产品质量和客户满意度
促进企业持续改进和发展
展望未来，走向国际市场
提升企业形象和 信誉
增强企业竞争力 和市场占有率
促进企业持续改 进和发展
增强市场竞争力：通过实施ISO9001质量管理体系，企业可以获得国际市场的认可，提高企 业的市场竞争力。
提升企业形象：ISO9001质量管理体系的认证可以提升企业的公众形象，使消费者和合作伙 伴对企业的信任度提高。
内部审核：定期 对ISO9001质 量管理体系进行 内部审核，确保 体系的有效性和 符合性。
纠正措施：针对 审核中发现的问 题，采取有效的 纠正措施，防止 问题再次发生， 保证质量管理体 系的持续改进。
预防措施：分析 问题产生的原因， 采取预防措施， 防止类似问题的 再次发生，提高 质量管理体系的 预防能力。
01
ISO9001质量管理 体系概述
ISO9001标准及背景介绍
ISO9001标准的起源和背景 ISO9001标准的发展历程 ISO9001标准的适用范围和特点 ISO9001标准的核心内容及流程
质量管理体系的概念及其重要性
定义：质量管理体系是一套系统化的流程和方法，用于协调、实施和管理质量活动，以确保产 品或服务的品质符合相关标准和客户需求。
提升企业市场竞争力
提升产品质量和客户满意度
优化企业管理流程，提高效 率
降低成本，增加经济效益
获得ISO9001认证，提高 企业形象和知名度
开拓市场，增加商机
为企业持续改进和发展奠定基础
降低成本、减少浪费、提高 效率
增强企业品牌形象和信誉
提升企业竞争力和市场占有 率
提高产品质量和客户满意度
促进企业持续改进和发展
展望未来，走向国际市场
提升企业形象和 信誉
增强企业竞争力 和市场占有率
促进企业持续改 进和发展
质量管理体系基础知识培训ppt课件
主要内容：包括审核的策划、实施和报告等环节的指导 应用范围：适用于需要进行质量管理体系审核的组织，以及第三方审核机构
ISO 13485医疗器械质量管理体系
定义：专门针对医疗器械领域的质量管理体系标准
目的：确保医疗器械的安全性和有效性
要求：组织必须建立并实施质量管理体系，以确保医疗器械的设计、开发、生产、储存和 配送等过程符合相关法规要求
意义：避免主观 臆断，提高决策 的可靠性和可验 证性
与供方互利关系
建立互惠互利的 关系
实现互利共赢
增强合作，共同 发展
建立长期稳定的 合作关系
质量管理体系标准
第四章
ISO 9000系列标准
定义：是一套国 际标准，用于规 范质量管理，提 高产品质量和客 户满意度
组成：包括ISO 9000、ISO 9001、ISO 9004等多个子标 准
认证：通过ISO 13485认证，表明组织已建立了符合国际标准的医疗器械质量管理 体系，并能够持续满足相关法规要求，从而为医疗器械的安全性和有效性提供保障。
其他相关标准
ISO 9000：基础 和术语，质量管 理体系的基础和 术语。
ISO 9001：要求， 质量管理体系要 求。
ISO 9004：指南， 质量管理体系指 南。
添 加 制定质量管理体系文件：根据组织实际情况，制定符合要求的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、 标 题 作业指导书等，明确各项工作流程和操作规范。
添 加 培训员工：对员工进行质量管理方面的培训，提高他们的质量意识和技能水平，确保他们能够按照质量管理 标 题 体系的要求进行工作。
添加 标题
监督和检查：对各项工作进行监督和检查，确保各项工作符合质量管理体系的要求，及时发现和解决问题。
ISO 13485医疗器械质量管理体系
定义：专门针对医疗器械领域的质量管理体系标准
目的：确保医疗器械的安全性和有效性
要求：组织必须建立并实施质量管理体系，以确保医疗器械的设计、开发、生产、储存和 配送等过程符合相关法规要求
意义：避免主观 臆断，提高决策 的可靠性和可验 证性
与供方互利关系
建立互惠互利的 关系
实现互利共赢
增强合作，共同 发展
建立长期稳定的 合作关系
质量管理体系标准
第四章
ISO 9000系列标准
定义：是一套国 际标准，用于规 范质量管理，提 高产品质量和客 户满意度
组成：包括ISO 9000、ISO 9001、ISO 9004等多个子标 准
认证：通过ISO 13485认证，表明组织已建立了符合国际标准的医疗器械质量管理 体系，并能够持续满足相关法规要求，从而为医疗器械的安全性和有效性提供保障。
其他相关标准
ISO 9000：基础 和术语，质量管 理体系的基础和 术语。
ISO 9001：要求， 质量管理体系要 求。
ISO 9004：指南， 质量管理体系指 南。
添 加 制定质量管理体系文件：根据组织实际情况，制定符合要求的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、 标 题 作业指导书等，明确各项工作流程和操作规范。
添 加 培训员工：对员工进行质量管理方面的培训，提高他们的质量意识和技能水平，确保他们能够按照质量管理 标 题 体系的要求进行工作。
添加 标题
监督和检查：对各项工作进行监督和检查，确保各项工作符合质量管理体系的要求，及时发现和解决问题。
质量管理体系培训课件
组织应鼓励员工积极参与，发挥他们的 创造性和主动性，让员工感到自己是组 织的一部分，从而提高员工的满意度和 忠诚度。
过程方法
将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期 望的结果。
过程方法强调对过程和流程的管理，通过对过程的优化和改进， 提高组织的效率和绩效。
改进
持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。
提供来满足这些需求和期望。
领导作用
01
领导者确立组织统一的宗旨和方向。 他们应当创造并保持使员工能充分 参与实现组织目标的内部环境。
02
领导者在组织的管理中起着决定性 的作用，他们的领导风格和决策直 接影响着组织的绩效和员工的满意 度。
全员参与
各级人员都是组织之本，只有他们的 充分参与，才能使他们的才干为组织 带来收益。
包括组织结构、职责、程序、 过程和资源等，以确保产品或 服务质量满足客户需求。
强调预防为主、持续改进和全 员参与等原则。
质量管理体系的重要性
01
02
03
04
提高产品或服务质量，增强客 户满意度。
降低生产成本，提高生产效率。
促进企业持续改进和创新，提 升市场竞争力。
有利于企业获得国际认可和信 誉。
质量管理体系的构成
质量管理体系培训 课件
目录
• 质量管理体系概述 • 质量管理体系的核心思想 • 质量管理体系的建立与实施 • 质量管理体系的评价与改进 • 质量管理体系与其他管理体系的整合 • 质量管理体系培训总结与展望
01
质量管理体系概述
质量管理体系的定义
一组相互关联或相互作用的要 素，旨在实现质量方针和质量 目标。
实施质量管理体系
01
02
过程方法
将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期 望的结果。
过程方法强调对过程和流程的管理，通过对过程的优化和改进， 提高组织的效率和绩效。
改进
持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。
提供来满足这些需求和期望。
领导作用
01
领导者确立组织统一的宗旨和方向。 他们应当创造并保持使员工能充分 参与实现组织目标的内部环境。
02
领导者在组织的管理中起着决定性 的作用，他们的领导风格和决策直 接影响着组织的绩效和员工的满意 度。
全员参与
各级人员都是组织之本，只有他们的 充分参与，才能使他们的才干为组织 带来收益。
包括组织结构、职责、程序、 过程和资源等，以确保产品或 服务质量满足客户需求。
强调预防为主、持续改进和全 员参与等原则。
质量管理体系的重要性
01
02
03
04
提高产品或服务质量，增强客 户满意度。
降低生产成本，提高生产效率。
促进企业持续改进和创新，提 升市场竞争力。
有利于企业获得国际认可和信 誉。
质量管理体系的构成
质量管理体系培训 课件
目录
• 质量管理体系概述 • 质量管理体系的核心思想 • 质量管理体系的建立与实施 • 质量管理体系的评价与改进 • 质量管理体系与其他管理体系的整合 • 质量管理体系培训总结与展望
01
质量管理体系概述
质量管理体系的定义
一组相互关联或相互作用的要 素，旨在实现质量方针和质量 目标。
实施质量管理体系
01
02
公司质量管理体系培训资料课件
质量保证工具的应用
检验和试验是对产品或服务进行全面检测，确保各项指标都符合要求；审核是对管理体系、过程等进 行检查，确保其符合标准要求；认证则是由第三方机构对产品或服务进行评估，证明其符合特定标准 或要求。
04
质量管理体系的持续改进
质量管理体系的监视和测量
监视和测量是持续改进的基础， 通过定期检查和评估，确保质量
进机会。
数据分析的方法包括统计技术、趋势分 析、顾客反馈分析等，这些方法能够提 供关于产品、过程和体系性能的深入了
解。
通过数据分析发现的改进机会，应制定 具体的改进措施和实施计划，确保改进
的有效性和可操作性。
持续改进的实施和跟踪
持续改进的实施是质量管理体系的核心目标，通过不断优化和完善质量管理体系，提高产品 质量和顾客满意度。
质量策划工具的应用
在质量策划过程中，可以根据不同的需求选择合适的工具。 例如，流程图可以帮助企业了解产品或服务的整体流程，找 出潜在的质量问题；检查表可以用于对产品或服务进行全面 的检查，确保各项指标都符合要求。
质量控制工具
质量控制工具
质量控制是在产品或服务生产过程中，对各项指标进行监控和调整，以确保最终 的质量符合要求。常用的质量控制工具包括控制图、抽样检验、统计分析等。
通过第三方认证机构对企业的质量管 理体系进行审核和认证，能够证明企 业具备符合国际标准的质量管理能力 ，提高企业的市场竞争力。
企业可以根据自身需求选择适合的质 量管理体系标准进行建立和实施。
02
公司质量管理体系的构建
质量方针和目标的制定
质量方针
制定明确、可执行的质量方针， 为公司的质量管理工作提供指导 原则。
量和顾客满意度。
一旦发现不合格品，应立即进行 标识、隔离和处置，防止其误用
检验和试验是对产品或服务进行全面检测，确保各项指标都符合要求；审核是对管理体系、过程等进 行检查，确保其符合标准要求；认证则是由第三方机构对产品或服务进行评估，证明其符合特定标准 或要求。
04
质量管理体系的持续改进
质量管理体系的监视和测量
监视和测量是持续改进的基础， 通过定期检查和评估，确保质量
进机会。
数据分析的方法包括统计技术、趋势分 析、顾客反馈分析等，这些方法能够提 供关于产品、过程和体系性能的深入了
解。
通过数据分析发现的改进机会，应制定 具体的改进措施和实施计划，确保改进
的有效性和可操作性。
持续改进的实施和跟踪
持续改进的实施是质量管理体系的核心目标，通过不断优化和完善质量管理体系，提高产品 质量和顾客满意度。
质量策划工具的应用
在质量策划过程中，可以根据不同的需求选择合适的工具。 例如，流程图可以帮助企业了解产品或服务的整体流程，找 出潜在的质量问题；检查表可以用于对产品或服务进行全面 的检查，确保各项指标都符合要求。
质量控制工具
质量控制工具
质量控制是在产品或服务生产过程中，对各项指标进行监控和调整，以确保最终 的质量符合要求。常用的质量控制工具包括控制图、抽样检验、统计分析等。
通过第三方认证机构对企业的质量管 理体系进行审核和认证，能够证明企 业具备符合国际标准的质量管理能力 ，提高企业的市场竞争力。
企业可以根据自身需求选择适合的质 量管理体系标准进行建立和实施。
02
公司质量管理体系的构建
质量方针和目标的制定
质量方针
制定明确、可执行的质量方针， 为公司的质量管理工作提供指导 原则。
量和顾客满意度。
一旦发现不合格品，应立即进行 标识、隔离和处置，防止其误用
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若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客
现
要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修
改，并确保相关人员知道已变更的要求。
注：在某些情况下，如在网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能
是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进
行评审。
质量管理体系培训讲义
► 产品符合性查验 e.g..材质检验及验收准则
► 产品符合性证据 e.g..材质检验记录
质量管理体系培训讲义
4
7.1 产品实现的策划
常见问题：
没有对所有的产品实现的过程进行策划
策划的结果千篇一律，而实际不同产品
产
的产品实现过程是不同的
策划的结果显示，策划没有包括所要求
品
的全部应策划的内容
实
品
➢c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活
动，以及产品接受准则；
实
➢d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记
现
录（见4.2.4）。 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。
注1：对于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包 括产品实现）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。
保留评审记录
质量管理体系培训讲义
10
7.2 与顾客有关的过程
7.2.3 顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾 客沟通的有效安排；
产 产品信息；
问询、合同或订单的处理，包括对其修
品
改；
实 顾客反馈，包括顾客抱怨。
现
组织必须建立体系，确保：
与顾客交流产品信息
处理咨询、合同和订单，包括对其的修改
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾
客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接
受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：
产
➢ 产品要求得到规定； ➢ 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；
品
➢ 组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见
实
4.2.4）。
处理顾客投诉以及反馈
质量管理体系培训讲义
11
7.2 与顾客有关的过程
常见问题：
➢与顾客沟通的渠道过于分散，造成顾客难以适应沟 通效率和效果不好
➢产品要求不明确，没有形成文件。
产
➢没有规定产品要求，对产品要求评审的内容理解有 偏离。
品
➢没有依据标书检查合同。
➢评审的结果与跟踪措施未记录或记录含糊。
质量管理体系培训讲义
3
7.1 产品实现的策划
产品实现需要一连串过程及分过程来完成，应确定：
产品/项目/合同的质量目标
过程,文件,资源,设施
验证/确认活动过程和产品符合性的证据
实
产品实现过程规划（QC工程图）
现
► 产品目标及要求 e.g..品质目标及客户要求
► 产品所需之过程及文件 e.g..采购过程及指导书
9
7.2 与顾客有关的过程 7.2.2 与产品有关的要求的评审
在组织向顾客做出承诺（签合同、投标等） 前进行评审，以确保：
产品的要求得到规定，口头订单必须得到确
产
认
品 与以前表述不一致的合同或定单的要求应予
以解决
实 组织有能力满足规定的要求
现 产品要求发生变化时，确保文件得到修正并
确保内部人员知道变更的要求（要求的更改 得到沟通）
产
7.3.3 设计和开发输出
品
7.3.4 设计和开发评审
实
7.3.5 设计和开发验证
现
7.3.6 设计和开发确认
7.3.7 设计和开发更改的控制
质量管理体系培训讲义
13
7.3 设计和开发
7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
设计和开发阶段；
7.5.5产品防护
7.6监视和测量装置的控制
质量管理体系培训讲义
2
7.1 产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现
的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见
4.1）。
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的
适当内容：
产
➢a）产品的质量目标和要求；
➢b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；
1、识别顾客的要求
2、评审产品(顾客)的要求
3、与顾客沟通
质量管理体系培训讲义
6
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关的要求的确定
组织应确定：
产
顾客规定的要求，包括交付及交付 后活动的要求；
品 顾客虽然没有明示，但规定的用途
实
或已知的预期用途所必需的要求；
现
与产品有关的法律法规要求；
组织确定的任何附加要求。
7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证
品
7.3.3设计和开发输出 7.3.4设计和开发评审
7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制
实
7.3.5设计和开发验证
7.3.6设计和开发确认
7.5.2生产和服务提供过程的 确认
现
7.3.7设计和开发更改的控制
7.5.3标识和可追溯性
7.5.4顾客财产
质量管理体系培训讲义
7
7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定
产品要求：
产
顾客明确的要求：
－产品要求，获得、交付和支持的要求
品
顾客潜在的要求（未明确）
实
产品的责任－包括法律法规的要求
现
组织确定的额外的要求
质量管理体系培训讲义
8
7.2 与顾客有关的过程
7.2.2 与产品有关的要求的评审
实
➢未对零星、口头的顾客要求（以口头订单、合同形
现
式体现）进行评审。 ➢交货时发现组织没有履行合同的能力。
➢产品要求发生变更时未及时通知相关人人员。
➢合同、订单处理过程中，与顾客沟通不够。
➢对顾客的投诉没有处理记录。
质量管理体系培训讲义
12
7.3 设计和开发
7.3.1 设计和开发策划
7.3.2 设计和开发输入
质量管理体系培训讲义
1
ISO9001:2000质量管理体系 要求
第七章 产品实现
7.1产品实现的策划
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
7.2.2与产品有关的要求的评审 7.2.3顾客沟通 7.3设计和开发
7.4采购 7.4.1采购过程
产
7.3.1设计和开发策划 7.3.2设计和开发输入
策划的结果与质量管理体系的其他要求 有矛盾
现
未针对特定的新产品、项目、过程和合
同编制质量计划。
建立和实施质量计划时，忽视了对必要 的人员和资源的配备。
质量管理体系培训讲义
5
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关的要求的确定
产
7.2.2 与产品有关的要求的评审
品
7.2.3 顾客沟通
实
现