HS1108·0-00盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉工艺规程
盐酸林可霉素、硫酸大观霉素可溶性粉生产工艺规程
盐酸林可霉素、硫酸大观霉素可溶性粉生产工艺规程目录1 产品概述2 处方和依据3 工艺流程图4 制剂工艺过程及工艺条件5 原辅材料的预处理6 原辅材料质量标准和检查方法7 中间产品质量标准和检查方法8 成品质量标准和检查方法9 包装规格、包装材料质量标准10 说明书、产品文字说明和标志11 工艺要求12 设备一览表和主要设备生产能力13 技术安全与劳动保护14 劳动组织15 原辅料消耗定额16 包装材料消耗定额17 动力消耗定额18 综合利用与环境保护目的：制定本标准的目的是规范盐酸林可霉素、硫酸大观霉素可溶性粉生产过程，对一定数量的成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一步标准化。
适用范围：适用于盐酸林可霉素、硫酸大观霉素可溶性粉生产全过程。
责任人：质量部部长、生产部部长、车间主任。
内容：1 产品概述：本品为盐酸林可霉素、硫酸大观霉素可溶性粉。
1.1 产品特点：1.1.1性状：本品为白色或类白色粉末。
1.1.6 贮藏：密闭，在干燥处保存。
1.1.7有效期：二年1.1.8批准文号：2.处方和依据2.1处方：30g盐酸林可霉素： 6.7g （林可霉素）硫酸大观霉素： 13.3g（大观霉素）无水葡萄糖：加至30g2.2处方依据：3生产工艺流程图及环境区域划分示意图4 制剂工艺过程及工艺条件4.1总述：按生产指令领取盐酸林可霉素原料药、硫酸大观霉素原料药和预处理过的无水葡萄糖，将盐酸林可霉素原料药、硫酸大观霉素原料药和预处理过的无水葡萄糖用等量递增法混合均匀，定量分装即可。
4.2分述：4.2.1投料量：为处方量的整数倍。
5 原辅材料的预处理5.1 按生产指令单领取无水葡萄糖粉的预处理按粉碎机操作规程操作，粉碎，使完全通过80目筛。
过筛结束后，检查合格将粉碎好的药粉装入洁净容器，称量、记录，挂上标签，注明品名、批号、数量、日期等，填写中间产品交接单，转入下工序。
进行物料平衡计算，收率97.0%～99.9%。
盐酸克林霉素胶囊生产工艺规程
生产工艺规程XX药业集团股份有限公司一、生产处方1、产品名称和产品代号 (3)2、产品剂型、规格、批量、有效期33、处方 (3)4、原辅料名称、代号、质量标准及用量35、产品质量标准 (4)6、工艺流程图 (5)二、生产操作1、生产场所一览表 (6)2、生产设备一览表 (6)3、生产流程 (6)4、中间控制方法及标准 (8)5、收率及物料平衡 (8)6、待包装产品贮存 (9)三、包装操作1、包装场所一览表 (9)2、包装设备一览表 (9)3、包装规格 (10)4、包装材料名称、规格、代号、理论用量及质量标准105、包装材料样品 (10)6、包装前准备 (10)7、包装流程 (10)8、收率及物料平衡 (11)四、定岗定编五、引用文件六、文件变更记录一、生产处方1、产品名称和产品代号产品名称：盐酸克林霉素胶囊产品代号：082013（X12粒/1板X1板/盒X400盒/件）082014（X12粒/1板X2板/盒X300盒/件）2、产品剂型、规格、批量、有效期剂型：胶囊剂规格：批量：110万粒有效期：24个月3、处方4、原辅料名称、代号、质量标准及用量注：盐酸克林霉素投料量应按原料含量、水分折算到100%，计算公式为:盐酸克林霉素投料量（kg）二批量（万粒）X1.50kg/［含量X（1-水分）］5、产品质量标准6、工艺流程图D级区、生产操作：1、生产场所一览表2、生产设备一览表3、生产流程配制工序：3.1凭批生产指令单由班长或现场管理员监督到原辅料室领取合格的克林霉素、淀粉、硬脂酸镁、滑石粉，核对物料品名、代号、批号、规格、数量应与领料单一致，做好原辅料领发台账。
3.2按批生产指令单称量原辅料（平分四料）和可利用物料。
3.3领取称量好的原辅料及可利用物料，按称量表、物料标签逐一复核待用物料品名、代号、批号、数量，确认无误后在称量表上签字确认。
3.4称取适量的淀粉，用一定量的纯化水溶解，调匀，加入适量煮沸的纯化水配制成5%的淀粉浆，边加边搅拌，使成半透明糊状，冷却至50℃以下待用；（备注：纯化水用量（kg）二淀粉用量（kg）X100/5）按批生产指令称取盐酸克林霉素、淀粉及可利用物料加入湿法混合制粒机内开启搅拌、切碎H速混合360秒；开启搅拌、切碎（I速）缓缓加入粘合剂（5%的淀粉浆）后开启搅拌、切碎（II速）开始制粒，制粒完成后停机。
04盐酸林可霉素注射液工艺规程分则
主要内容与适用范围1. 本标准在小容量注射剂工艺规程通则的基础上，规定了盐酸林可霉素注射液的处方依据、原辅料质量标准，包装材料质量标准，半成品的检验方法和控制，成品质量标准等内容。
2. 本标准适用于盐酸林可霉素注射液的生产质量控制及检验。
产品名称、剂型、规格1. 产品名称：1.1. 通用名称：盐酸林可霉素注射液1.2. 汉语拼音：yansuan Linkemeisu Zhusheye1.3. 英文名：Lincomycin Hydrochloride Injection2. 剂型：注射剂3. 规格：2ml：0.2g 2ml：0.6g4. 性状：本品为无色的澄明液体。
产品处方和依据1. 处方：1.1. 2ml：0.6g盐酸林可霉素300g（活性）苯甲醇8ml亚硫酸氢钠3g活性炭0.1～0.5%注射用水加至1000ml1.2.2ml：0.2g盐酸林可霉素100g（活性）苯甲醇4ml亚硫酸氢钠 1.5g活性炭0.1～0.5%注射用水加至1000ml2. 依据： 中国药典2005年版二部3. 批准文号：(1)2ml ：0.6g 国药准字H37021474 (2)2ml ：0.2g 国药准字H370214754. 安瓶质量要求:玻璃瓶应为中性安瓶外观,尺寸,折断力应符合小容量注射剂工艺规程通则.5. 安瓶精洗：注射用水终端经0.22μm 微孔滤器滤过。
6. 滤器要求:除炭过滤（5μm 钛棒）,粗滤（5μm 钛棒）,保证过滤（0.45μm 聚砜）,精滤（0.22μm 聚砜）.7. 药液配制7.1. 根据配制量,向浓配罐内注入配制总量1/2的注射用水,温度控制在90℃,打开进料口盖向上反放稳妥.7.2. 向盛有亚硫酸氢钠的桶内注入适量注射用水，以溶解亚硫酸氢钠。
7.3. 启动搅拌电源开关进行搅拌,边搅拌边将称好的苯甲醇加入浓配罐中溶解.待苯甲醇溶解后,加入溶解好的亚硫酸氢钠,再加入林可霉素,加入溶解的活性炭.注意不要把原料撒在加料口. 7.4. 投完料关闭机械搅拌，用洁净工具在投料罐之处，手工搅拌5分钟（防止浓配罐底原料堆积结块）。
HS1108·0-00盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉工艺规程11页
1 主题内容本工艺规程规定了盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容，经验证合格，符合GMP规范要求。
本工艺规程具有技术法规作用。
2 适用范围本工艺规程适用于盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
3 引用标准：《中国兽药典》2019年版一部4 职责生产车间工艺员：负责本工艺规程的编写。
生产部、质量部经理：负责本工艺规程的审核。
总经理：负责对本工艺规程批准。
各级生产质量管理人员及操作人员：执行本工艺规程。
QA、生产质量管理人员：负责对本工艺规程执行情况进行监督管理。
5 正文5.1 产品名称及剂型：法定名称：盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉汉语拼音名：Yansuan Daguangmeisu Yansuan Linkemeisu Kerongxingfen英文名：Spectinomycin Hydrochloride and Lincomycin Hydrochloride Soluble Powder剂型：本品为可溶性粉剂5.2 产品概述：5.2.1 性状：本品为白色或类白色粉末。
5.2.2 主要成分：盐酸大观霉素、盐酸林可霉素。
5.2.3 类别：抗原虫药。
5.2.4 规格：100g：大观霉素40g与林可霉素20g5.2.5 包装规格：100g/袋×10袋/桶×6桶/件5.2.6 贮藏：密闭，在干燥处保存。
5.4 处方及处方依据：5.4.1 处方：5.4.2 处方依据：《中国药兽典》2019年版一部。
5.5 工艺流程图：工艺流程图见附图15.6 工艺条件及生产过程：5.6.1 生产前准备：各岗位生产前先检查清洁、清场情况，有清场合格证，生产所用设备、容器有清洁状态标志，有该品种的批生产指令及相应配套文件，生产所需物料准备齐全。
然后检查水、电是否正常，空转设备看设备运行是否正常。
配料岗位使用的计量器具与称量范围相适应，并在检定有效期内。
盐酸林可霉素注射液生产工艺规程
制药有限公司盐酸林可霉素注射液生产工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程目录1. 剂型、规格 (3)2. 生产工艺流程 (3)3. 操作过程及工艺条件 (4)4.质量控制要点 (7)5.设备一览表、主要设备生产能力 (8)6.工艺过程中的SOP (8)7.中间产品的控制 (9)8.验证工作要点 (9)9.工艺验证的具体要求 (10)10.工艺卫生和环境卫生 (10)11.劳动组织及岗位定员 (10)一、制剂类型：最终灭菌小容量注射液，10ml规格，安瓿瓶包装。
10ml：3g二、流程图：盐酸林可霉素注射液生产工艺流程图三、操作过程及工艺条件1 生产前的检查与确认1.1 是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。
1.2 检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格”标示。
1.3 所使用原辅料是否准备齐全。
是否有质量检验报告单，合格品才能使用。
1.4 检查工艺用水是否新鲜制备，贮存不得超过24小时。
1.5 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。
1.6 检查确认生产场所的温度是否在规定范围内（18-26℃，相对湿度在30%-65%）。
2 洗瓶、干燥灭菌2.1理瓶：根据“批生产指令”准备所需的清洁盘、领取必须的安瓶。
在理瓶室将安瓶的合格品摆满瓶盘。
2.2清洗：把安瓿瓶盘放在不锈钢传送链条上，开动洗瓶机用高压循环纯化水洗安瓿瓶内外壁。
将安瓿瓶盘对称放置，固定在甩水机上，启动甩水机，甩水处理8分钟，至安瓶甩干。
重复上述操作。
2.3 精洗：用水温50--60℃，经孔径0.45ｕｍ滤膜滤过的澄明度合格的注射用水清洗安瓿瓶内外壁，重复粗洗步骤。
定时检查安瓿的清洁度：目检1000ml注射用水无可见异物，抽50支，毛、块≤2%。
2.4 干燥与灭菌：安瓿盘均匀放入烘干箱内，150℃烘干1小时，消除热原。
2.5 灭菌后的安瓿立即使用或清洁存放，贮存不得超过48小时。
林可霉素、大观霉素的兽医临床使用技术及配伍
林可霉素、大观霉素的兽医临床使用技术及配伍盐酸大观霉素是由链霉菌产生的所产生的，它是一种由中性糖和氨基环醇一苷键结合而成的氨基糖苷类快速杀菌型抗菌素，其还有个名字叫壮观霉素。
是美国人Mason等在上个世纪1961年发现的。
它在畜禽兽医治疗临床，主要用于治疗敏感细菌感染引起的大肠杆菌、沙门氏菌、巴氏杆菌和支原体等引起的疾病。
大观霉素属于碱性抗菌素，碱性越强其抗菌效力越强；但大观霉素不溶解于水，所以，目前国内最常用的商品化原药是盐酸大观霉素。
它质量保证标准下，眼观是白色或类白色结晶性粉末；它易溶于水，溶于水的水溶液显酸性检测结果，其1%水溶液的pH为3.8--5.6。
盐酸大观霉素的抗菌机制与其它氨基糖苷类抗菌素一样，也是进入细菌细胞内之后，选择性的作用于细菌细胞核蛋白体30s亚单位上，从而对细菌细胞蛋白质的合成产生强大的抑制作用，对敏感细菌产生强大杀灭作用。
盐酸大观霉素属于广谱快速杀菌剂，它对大肠杆菌、沙门氏菌、巴氏杆菌、变形杆菌、溶血性链球菌、肺炎链球菌、肺炎杆菌等作用较强；因此，它对上述敏感细菌造成的感染性疾病的治疗，具有较好的临床治疗效果。
盐酸大观霉素的毒性很低。
有研究人员用小鼠和大鼠进行了腹腔内、皮下、肌内和口服等给药途径的毒理实验，大鼠肌注大观霉素500、250、100、50mg/(kg·d)连续32d，腹腔注射大观霉素700、400、200、50/(kg·d)连续39d，观察其亚急性毒性反应。
实验结果表明，在给药期间没有观察到明显的毒性反应，大剂量组体重增长略受影响。
病理学组织切片检查，发现肌注100m g/(kg·d)以上的剂量组，动物肾小管上皮细胞肿胀，肌注局部有肌纤维变性、结缔组织增生。
腹腔注射200mg/(kg·d)以上的剂量组，动物肾小管上皮细胞肿胀、空胞变性；700/(kg·d)和400/(kg·d)剂量组，动物有肝细胞空胞变性和脂肪性变；肌注和腹腔注射50mg/(kg·d)均没有观察到病理、组织方面的改变。
盐酸大观林可霉素可溶性粉说明书
精心整理精心整理盐酸大观霉素盐酸林可霉素可溶性粉说明书兽用【兽药名称】通用名：盐酸大观霉素盐酸林可霉素可溶性粉 商品名： 英文名：SpectiomycinHydrochlorideandLin comycinHydrochloride SolublePowder 汉语拼音：YansuanDaguanmeisuYansuanLinkem eisuKerongxingfen【主要成分】大观霉素，林可霉素。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
【药理作用】药效学本品对多种革兰氏阴性杆菌，如大肠杆菌、沙门氏 菌、志贺氏菌、变形杆菌等有中度抑制作用。
A 群链球菌、肺炎球菌、表 皮葡萄球菌和某些支原体（如鸡毒支原体、火鸡支原体、滑液支原体、 猪鼻支原体和猪滑膜支原体等）常敏感。
草绿色链球菌和金黄色葡萄球 菌多不敏感。
铜绿假单胞菌和密螺旋体通常耐药。
肠道菌对大观霉素耐 药较广泛，但与链霉素不表现交叉耐药性。
药动学内服后仅吸收7%， 但在胃肠道内保持较高浓度。
皮下或肌内注射吸收良好，约1小时后血 药浓度达高峰。
药物的组织浓度低于血清浓度。
不易进入脑脊液或眼内， 与血浆蛋白结合率不高。
药物大多以原形经肾小球滤过排出。
【适应证】用于治疗革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌及支原体感染。
【用法用量】以本品计。
混饮：每1L 水，禽0.5～0.8g 。
连用3～5日 【不良反应】（1）大观霉素对动物毒性相对较小，很少引起肾毒性及耳毒 性。
但同其他氨基糖苷类一样，可引起神经肌肉阻断作用。
（2）林可霉 素一大观霉素复方制剂在牛经肠道外注射给药可诱发严重的肺水肿。
（3）耳毒性。
安普霉素最常引起前庭损害，这种损害可随连续给药的药物积 累而加重，并呈剂量依赖性。
（4）猫对安普霉素较敏感，常量即可造成 恶心。
呕吐、流延及共济失调等。
（5）神经肌肉阻断作用常由安普霉素 剂量过大导致。
犬、猫外科手术全身麻醉后，合用青霉素和安普霉素预 防感染时，常出现意外死亡，这是由于全身麻醉剂和肌肉松弛剂对神经 肌肉阻断有增强作用。
A盐酸林可霉素（无菌粉）工艺验证
A盐酸林可霉素（⽆菌粉）⼯艺验证验证⽅案编号：盐酸林可霉素⼯艺验证⽅案起草⼈：⽇期：年⽉⽇审核⼈：⽇期：年⽉⽇批准⼈：⽇期：年⽉⽇海南伊顺药业有限公司1概述×××为公司申报的1类新药，在研发阶段，已对现⾏制备⼯艺进⾏了多次⼩试及中试，⼯艺稳定，各步中间体及成品质量符合规定。
为满⾜规模⽣产能⼒，制备⼩型玻璃器⽫放⼤为反应罐，中间体及粗品制备的⽣产场地由原料车间改为公司×××车间，精制、粉碎、混合包装在*****原料车间进⾏。
×××车间的⼚房设施、公⽤系统、关健设备均已进⾏了验证，原料车间空调净化系统、⼯艺⽤⽔系统已进⾏了再验证，×××酯精制层系统及其他关健设备均已进⾏了验证。
所⽤原辅材料、内包材均是由合格供应商提供的符合我公司质量标准的产品；公司的各级⼈员经过了相应规范意识和操作技能的培训。
已建⽴了系统化的⽣产质量管理⽂件体系并经过培训和试运⾏。
公司已具备⼯艺验证条件，准备进⾏⼯艺验证，证明在现有⼚房设施、⽣产设备、机构⼈员和各项管理制度和规程整体运⾏下，⼯艺稳定可靠。
本产品⽣产⼯艺及使⽤的设备见《盐酸林可霉素⼯艺规程》。
验证批⽣产按现⾏⽣产质量程序正常进⾏。
2验证⽬的通过⼯艺验证的有效实施，证实盐酸林可霉素的⼯艺过程能始终如⼀的⽣产出符合质量标准的产品。
3职责原料车间验证的组织实施；⽣产⼯程部经理负责⼯艺验证⽅案和报告的起草；QA 负责现场监控和取样；QC 负责按计划完成⼯艺验证⽅案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠；质量部经理负责⼯艺验证⽅案及报告的审核；质量副总经理负责⼯艺验证⽅案及报告的批准。
4验证⼩组成员验证⼩组成员及分⼯：4验证⼯艺规程编码《盐酸林可霉素⼯艺规程》1108·005-00 5验证批量×××盐酸林可霉素***kg×××6⼯艺流程图（见下页）10验证执⾏的相关⽂件⽂件名称⽂件编码《溶解岗位标准操作SOP》1303·031 《精制结晶岗位标准操作SOP》1303·032 《离⼼岗位标准操作SOP》1303·033 《⼲燥粉碎岗位标准操作SOP》1303·034 《包装岗位标准操作SOP》1303·035 《***岗位SOP》1303·036《***岗位SOP》1303·037 《溶解⼯序所⽤设备及管路清洁SOP》1304·083 《精制⼯序所⽤设备及管路清洁SOP》1304·084《结晶⼯序所⽤设备及管路清洁SOP》1304·085 《离⼼⼯序所⽤设备及管路清洁SOP》1304·086 《⼲燥粉碎⼯序所⽤设备及管路清洁SOP》1304·087 《×××制备所⽤设备及管路清洁SOP》1304·088 《×××车间玻璃器清洁SOP》1304·092 《×××车间容器具清洁SOP》1304·091 《****型⼲热灭菌箱系统清洁SOP》1304·081 《****型脉动湿热灭菌柜清洁SOP》1304·077《****清洁SOP》1304·017 《HD-25型多向运动混合机清洁SOP》1304·093 《×××车间氯化氢⽓体发⽣器清洁SOP》1304·090 《×××酯中间体Ⅲ质量标准》1104·007⽂件名称⽂件编码《×××中间体Ⅳ质量标准》1104·008《×××中间体Ⅴ质量标准》1104·009《×××粗品质量标准》1104·009《×××精品质量标准》1104·206《×××质量标准》1106·205⽣产过程参数确认（记录见附表1）11验证⼯序及内容12.1 溶解⼯序主要⼯艺参数及设备参数溶解温度：50～55℃活性炭反应脱⾊时间：30min；溶解程度：通过⽬测反应罐和管道清洁验证：过滤器完整性试验：过滤器材质：孔径：1.0um 0.45um 0.22um过滤器使⽤前后：过滤器测试起泡点压⼒滤膜规定。
一种盐酸大观霉素盐酸林可霉素可溶性粉及其制备方法[发明专利]
![一种盐酸大观霉素盐酸林可霉素可溶性粉及其制备方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/a011643db6360b4c2e3f5727a5e9856a57122656.png)
专利名称：一种盐酸大观霉素盐酸林可霉素可溶性粉及其制备方法
专利类型：发明专利
发明人：杨宏伟,冯艺,李慧
申请号：CN202111547879.8
申请日：20211216
公开号：CN113995722A
公开日：
20220201
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明属于制药技术领域，公开了一种盐酸大观霉素盐酸林可霉素可溶性粉及其制备方法，所述盐酸大观霉素盐酸林可霉素可溶性粉的配方如下：以制成100Kg量计：盐酸大观霉素
10kg、盐酸林可霉素5kg、无水葡萄糖85kg。
本发明的主要原料为盐酸大观霉素、盐酸林可霉素、无水葡萄糖，提高盐酸大观霉素在水溶液中的稳定性，从而保证了产品的质量与疗效，从而保证了该类产品良好的质量和药效，为兽医临床治疗畜禽细菌、支原体等感染，提供了质量稳定、疗效确切的药品；同时，其制备工艺中，严格控制每道工序，利于提高其质量。
申请人：四川欧邦生物科技有限公司
地址：629000 四川省遂宁市高新区卧龙东路南侧
国籍：CN
代理机构：成都华复知识产权代理有限公司
代理人：王洪霞
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注射用盐酸林可霉素生产工艺规程
注射用盐酸林可霉素生产工艺规程目录1.适用范围 (2)2.引用标准 (2)3.职责 (2)4.产品名称及剂型 (2)5.产品概述 (2)6.处方和依据 (3)7.生产工艺流程图 (5)8.准备生产 (6)9.操作过程及工艺条件 (6)10.质量标准 (14)11.技术经济指标及计算方法 (15)12.物料平衡计算方法 (16)13.使用说明书、标签的内容详见附录样稿 (16)14.技术安全及劳动保护 (16)15.工艺卫生及区域卫生 (17)16.综合利用与环境保护 (18)17.操作工时与生产周期 (19)18.劳动组织与岗位定员 (19)19.设备一览表及主要设备生产能力 (20)20.附录 (21)1.适用范围本规程规定了注射用盐酸林可霉素生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容，经验证合格，符合GMP规范要求。
本工艺规程具有技术法规作用。
本工艺规程适用于注射用盐酸林可霉素的生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
2.引用标准《中华人民共和国药典》2010年版《中国生物制品主要原辅材料质控标准》（2000年版）《药品生产质量管理规范》（1998年修订）3.职责起草：生技部组织相关专业技术人员负责起草。
审批：技术总监和质量总监审核，总经理批准。
执行：各级生产质量管理人员及操作人员。
4.产品名称及剂型4.1.产品通用名称：注射用盐酸林可霉素汉语拼音Zhusheyong Yansuan Linkemeisu商品名：英文名称：Lincomycin Hydrochloride for Injection4.2.剂型：粉针剂5.产品概述5.1.成份：本品主要成份为盐酸林可霉素，其化学名称为6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-6，8-二脱氧-D-赤式-a-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐一水合物。
化学结构式：5.2.分子式：C18H34N2O6S2·HCl·H2O5.3.分子量：461.025.4.性状：本品为白色结晶性粉末；有微臭或特殊臭；味苦。
盐酸大观霉素可溶性粉生产工艺
制药有限公司盐酸大观霉素可溶性粉工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1、产品概述 (3)2、生产的工艺流程图 (5)3、操作过程及工艺条件 (6)4、工艺过程中所需SOP名称及要求 (9)5、工艺卫生及环境卫生 (9)6、工艺验证及具体要求 (10)7、设备一览表及主要设备生产能力 (10)8、物料平衡及经济技术指标计算 (10)9、技术安全及劳动保护 (11)10、岗位定员 (12)1．产品概述1.1产品名称：通用名：盐酸大观霉素可溶性粉商品名：1.2性状：本品为白色或微黄色粉末。
1.3规格：100g：50g1.4 处方：盐酸大观霉素76g，枸橼酸加至100g。
1.5 依据：2005版《中国兽药典》一部。
1.6 适应症：抗生素类药。
1.7 有效期：二年1.8 成品贮存方法及注意事项：遮光、密封，在干燥处保存。
1.9 原辅材料、半成品和成品质量标准：盐酸大观霉素质量标准见盐酸大观霉素内控质量标准。
枸橼酸质量标准见枸橼酸内控质量标准。
半成品质量标准见盐酸大观霉素可溶性粉半成品内控质量标准。
成品内控质量标准见盐酸大观霉素可溶性粉内控质量标准。
1.10原辅材料贮存注意事项：盐酸大观霉素：遮光、密封，在干燥处保存。
枸橼酸：密封保存。
1.12半成品检查方法及岗位控制：a质量控制要点：B 半成品检查方法见阿莫西林可溶性粉半成品检验操作规程。
1.12包装要求：应符合铝箔袋质量内控标准要求。
1.13用法用量：混饮每1g兑水2-4Kg，连用三日。
1.14标签：见样本。
1.15批准文号：2．生产的工艺流程图注：加粗部分为主要控制点3．操作过程及工艺条件3．1 生产前准备：3.1.1上一批次是否进行清场。
清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”副件归入本批生产记录。
未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。
3.1.2检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。
不得有上批生产遗留物。
3.1.3检查设备有“已清洁”标牌，并进行试运转，检查合格后，挂上“运行中”标牌后才能使用。
盐酸大观霉素盐酸林可霉素可溶性粉质量标准
盐酸大观霉素盐酸林可霉素可溶性粉Y ansuan Daguanmeisu Y ansuan Linkemeisu Kerongxingfen Spectinomycin Hydrochloride and Lincomycin Hydrochloride Soluble Powder 本品含大观霉素（C14H24N2O7）、林可霉素（C18H34N2O6S）均应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
【鉴别】取本品加水溶解并稀释成每1ml中约含大观霉素10mg与林可霉素5mg的溶液，作为供试品溶液；另取大观霉素标准品与林可霉素对照品，分别加水溶解并稀释成每1ml中约含大观霉素10mg、林可霉素5mg的溶液，作为标准品溶液与对照品溶液。
吸取上述三种溶液各5μl，照盐酸大观霉素可溶性粉鉴别项试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与大观霉素标准品溶液、林可霉素对照品溶液的主斑点相同。
【检查】水分取本品，照水分测定法（附录0832第一法A）测定，含水分不得过15.0%。
林可霉素B照林可霉素含量测定项下的方法测定，林可霉素B的峰面积不得过林可霉素与林可霉素B峰面积和的5.0%。
其他应符合可溶性粉剂项下有关的各项规定（附录0113）。
【含量测定】大观霉素精密称取本品适量，照盐酸大观霉素项下的方法测定，即得。
林可霉素精密称取本品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含林可霉素2mg的溶液，照盐酸林可霉素项下的方法测定，即得。
【作用与用途】抗生素类药。
用于革兰氏阴性细菌、革兰氏阳性细菌及支原体感染。
【用法与用量】以大观霉素计。
混饮：每1L水，5～7日龄雏鸡0.2～0.32g，连用3～5日。
【注意事项】仅用于5～7日龄雏鸡。
【规格】（1）5g；大观霉素2g（200万单位）与林可霉素1g（按C18H34N2O6S 计算）（2）50g；大观霉素20g（2000万单位）与林可霉素10g（按C18H34N2O6S 计算）（3）100g；大观霉素10g（1000万单位）与林可霉素5g（按C18H34N2O6S 计算）（4）100g；大观霉素40g（4000万单位）与林可霉素20g（按C18H34N2O6S 计算）【贮藏】密闭，在干燥处保存。
A 盐酸林可霉素工艺规程
盐酸林可霉素（无菌粉）工艺规程起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日有效日期：药业有限公司盐酸林可霉素（无菌粉）工艺规程目录1.主题内容 (3)2.适用范围 (3)3.职责 (3)4.产品概述 (4)5.工艺流程图 (4)6.依据 (5)7.操作过程及工艺条件 (5)8.工艺卫生................................................................................................... 错误！未定义书签。
10.原辅料、中间体、包装材料、成品以及工艺用水的质量标准和检验操作规程编码。
(10)11.物料平衡 (10)12.技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额 (11)13.技术安全及劳动保护 (11)14.劳动组织与单位劳动定额、产品生产周期 (12)15.设备 (13)16.综合利用和环境保护 (13)17.附录 (14)1.主题内容本标准规定了原料药××××生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容，符合GMP规范要求。
本工艺规程具有技术法规作用。
2.适用范围本标准适用于原料药××××生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
3.职责起草：原料车间主任审核：生产工程部经理、质量部经理批准：质量副总执行批准：QA主任执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：生产质量管理人员4.产品概述4.1.产品名称4.1.1.通用名：××××4.1.2.汉语拼音名：Yansuan Linkemeisu英文名：Lincomycin Hydrochloride4.1.3.产品概述4.1.4.主要成份：本品为****。
分子式：C18H34N2O6S2·HCl·H2O，分子量：461.02；分子结构式：按干燥品计算，含×××不得少于98.5%。
盐酸林可霉素工艺规程
盐酸林克霉素（无菌粉）原料药生产工艺规程目录1、适用范围 (2)2、引用标准 (2)3、职责 (2)4、产品名称及剂型 (2)5、产品概述 (2)6、生产工艺流程图 (3)7、工艺过程 (4)8、物料规格、质量标准 (4)9、生产工艺和质量控制检查成品质量标准 (4)10、技术安全与防火 (7)11、综合利用与“三废”治理 (8)12、操作工时与生产周期 (8)13、劳动组织与岗位定员 (8)14、设备一览表及主要设备生产能力 (9)15、原材料、动力消耗定额和技术经济指标 (9)16、物料平衡 (9)1、适用范围本规程规定了流感XXXXXXXXX生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容，经验证合格，符合GMP规范要求。
本工艺规程具有技术法规作用。
本工艺规程适用于流感XXXXXXXXX的生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
2、引用标准《中华人民共和国药典》2005年版（第三部）《中国生物制品主要原辅材料质控标准》（2000年版）《药品生产质量管理规范》（1998年修订）《XXXXXXXXXX制造和检定规程》批准件3、职责起草：生技部组织相关专业技术人员负责起草。
审批：技术总监和质量总监审核，总经理批准。
执行：各级生产质量管理人员及操作人员。
4、产品名称及剂型4.1产品通用名称：注射用盐酸林克霉素汉语拼音：Yansuan Linkemeisu商品名：XXXXXXXXX英文名称：Lincomycin Hydrochloride4.2剂型：注射用无菌粉5、产品概述5.1定义、组成与用途本品为链菌属链丝菌菌群生长时的产物，即一种林可胺类碱性抗生素。
主要通过抵制细菌的蛋白质合成而起作用。
本品适用于链球菌、肺炎球菌和金黄色葡萄球菌等敏感菌所引起的严重感染性疾病的治疗，也可用于青霉素过敏的或临床医师判定为青霉素药物不适用的感染性疾病的治疗。
本品可能导致抗生素所致的伪膜性肠炎的危险，医师在选择本药时就当考虑感染的情况是否有较低毒性药物适用的可能（如红霉素）。
盐酸林可霉素检验操作规程
目的：为检验盐酸林可霉素规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。
范围：适用于盐酸林可霉素的检验。
职责：检验室主任、检验员。
规程：1．性状：本品为白色结晶性粉末；有微臭或特殊臭；味苦。
本品在水或甲醇中易溶，在乙醇水中略溶。
2．鉴别：2.1 试剂与仪器2.1.1 林可霉素对照品 2.1.2 甲醇2.1.3 0．05 mol/L硼砂溶液 2.1.4 硝酸、硫酸2.1.5 氨试液、硝酸银试液 2.1.6 碘化钾淀粉试纸2.1.7 二氧化锰 2.1.8 容量瓶（25ml）2.1.9 红外分光光度计 2.1.10 高效液相色谱仪2.1.11 电子天平（万分之一克）2.2 项目与步骤2.2.1 红外吸收光谱的鉴别：称取本品约1．5 mg，照红外分光光度法（SOP-QC-302-00）的压片法检测，本品的红外光吸收光谱应与对照的图谱（光谱集833图）一致为符合规定。
2．2．2 高效液相色谱的鉴别：精密称取本品与林可霉素对照品各约50 mg，分别置25 ml量瓶中，加流动相适量，超声振荡使溶解，并稀释至刻度，摇匀；照含量测定项下的高效液相色谱条件进行试验，样品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致为符合规定。
2.2.3 氯化物的鉴别：2.2.3.1 取本品的水溶液，加硝酸使成酸性后，加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀；分离，沉淀加氨试液即溶解，再加硝酸，沉淀复生成。
2.2.3.2 取本品少量，置试管中，加等量的二氧化锰；混匀，加硫酸湿润，缓缓加热，即发生氯气，能使湿润的碘化钾淀粉试纸显蓝色。
3．检查3.1 试剂与仪器3.1.1 液体石蜡 3.1.2 1号浊度标准液、黄色标准比色液3.1.3 烧杯（50 ml）、量筒（5 ml、20 ml） 3.1.4电子天平（万分之一克）3.1.5 偏光显微镜 3.1.6 酸度计、马福炉3.1.7水分测定仪 3.1.8 坩埚3.2 项目与步骤3.2.1 结晶性取本品约1 mg，置载玻片上，加液体石蜡1，使悬浮，在偏光显微镜下，转动载物台按结晶性检查法（SOP-QC-345-00）检测，应呈双折射和消光位现象为符合规定。
盐酸大观霉素质量标准
盐酸大观霉素质量标准全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：盐酸大观霉素是一种常用的抗生素药物，广泛应用于临床治疗多种感染性疾病。
为确保药物的质量和安全性，制定了一系列的质量标准来监控盐酸大观霉素的生产和贮存过程。
本文将从盐酸大观霉素的疗效、制备工艺、质量标准等方面进行详细介绍。
一、盐酸大观霉素的疗效盐酸大观霉素是一种强效的广谱抗生素，可有效治疗多种细菌感染引起的疾病。
它主要用于治疗呼吸道、皮肤软组织、泌尿生殖系统等部位的感染性疾病。
盐酸大观霉素具有很好的疗效和耐受性，广泛受到临床医生和患者的欢迎。
盐酸大观霉素的制备工艺主要包括菌种培养、分离、提取、纯化、结晶、干燥等步骤。
通过选取高产盐酸大观霉素的菌株，经过发酵培养得到大量的发酵液。
然后，通过离心、过滤等操作，分离得到含有盐酸大观霉素的上清液。
接着，通过酒精沉淀、结晶、过滤等步骤，将盐酸大观霉素纯化并得到成品。
盐酸大观霉素的质量标准主要包括外观、纯度、溶解度、含量、杂质等指标。
外观方面，盐酸大观霉素应呈白色或类白色结晶性粉末，无明显异物。
纯度方面，盐酸大观霉素的纯度应不低于99%，以保证药效的稳定性和疗效。
溶解度方面，盐酸大观霉素应在水中易溶解，以保证药物在体内的吸收和分布。
含量方面，盐酸大观霉素的含量应符合规定的范围，确保药物的剂量准确无误。
杂质方面，盐酸大观霉素的杂质含量应低于规定的限量，以确保药物的稳定性和安全性。
在生产和使用盐酸大观霉素时，必须严格按照质量标准进行检验和监控，确保药物的质量稳定和安全。
加强对盐酸大观霉素的质量控制和监管，可以有效提高药物的疗效和安全性，保障患者的用药安全。
第二篇示例：盐酸大观霉素（Streptomycin Sulfate）是一种广谱抗生素，被广泛应用于各种细菌感染的治疗中。
为了确保盐酸大观霉素的质量和安全性，制定了一系列的质量标准，用于指导生产、检验和使用过程中的监督和控制。
盐酸大观霉素的质量标准主要包括以下几个方面：一、外观和性状：盐酸大观霉素应为白色至微黄色结晶性粉末，无异物或异味，溶于水。
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1 主题内容本工艺规程规定了盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容，经验证合格，符合GMP规范要求。
本工艺规程具有技术法规作用。
2 适用范围本工艺规程适用于盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
3 引用标准：《中国兽药典》2005年版一部4 职责生产车间工艺员：负责本工艺规程的编写。
生产部、质量部经理：负责本工艺规程的审核。
总经理：负责对本工艺规程批准。
各级生产质量管理人员及操作人员：执行本工艺规程。
QA、生产质量管理人员：负责对本工艺规程执行情况进行监督管理。
5 正文5.1 产品名称及剂型：法定名称：盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉汉语拼音名：Yansuan Daguangmeisu Yansuan Linkemeisu Kerongxingfen英文名：Spectinomycin Hydrochloride and Lincomycin Hydrochloride Soluble Powder 剂型：本品为可溶性粉剂5.2 产品概述：5.2.1 性状：本品为白色或类白色粉末。
5.2.2 主要成分：盐酸大观霉素、盐酸林可霉素。
5.2.3 类别：抗原虫药。
5.2.4 规格：100g：大观霉素40g与林可霉素20g5.2.5 包装规格：100g/袋×10袋/桶×6桶/件5.2.6 贮藏：密闭，在干燥处保存。
5.4 处方及处方依据：5.4.15.4.2 处方依据：《中国药兽典》2005年版一部。
5.5 工艺流程图：工艺流程图见附图15.6 工艺条件及生产过程：5.6.1 生产前准备：各岗位生产前先检查清洁、清场情况，有清场合格证，生产所用设备、容器有清洁状态标志，有该品种的批生产指令及相应配套文件，生产所需物料准备齐全。
然后检查水、电是否正常，空转设备看设备运行是否正常。
配料岗位使用的计量器具与称量范围相适应，并在检定有效期内。
5.6.2领料：按要求领料，领入生产车间的原辅料、包材有合格检验报告书。
领料人仔细核对其品名、批号、数量与领料单相符，质量符合要求，印刷性标示材料、使用说明书除了以上检查外，还须检查文字内容、色泽、大小尺寸与标准实样一致。
操作人员在领料时，也须按上述要求仔细核对后方可领料。
并履行相关交接手续。
5.6.3干燥（水分超标时进行）。
5.6.3.1 干燥前检查：干燥岗位操作人员按规定程序进入干燥室后，检查干燥室是否有清场合格证，烘箱是否清洁并能正常运行；然后从物料暂存间领取待干燥的物料。
5.6.3.2检查完毕并符合要求后，将需要干燥的物料均匀摊布于烘盘上，每烘盘以1.5~2cm为宜，不宜过厚以免造成干燥困难或干燥不透。
5.6.3.3 物料摊布好以后将烘盘送入烘箱，自上而下排列，全部送入烘箱后关闭烘箱门，设定温度、时间进行干燥，干燥温度为65℃。
干燥时间随原辅料湿度不同而变。
5.6.3.4 烘干后待温度降至室温后开始收料，将物料装入干净、干燥的盛装容器中，并贴上盛装单，标明品名、数量、批号等相关信息，计算物料平衡。
完毕后转入下道工序。
5.6.3.4.5清场：按《清洁、清场管理程序》对设备、操作间和器具进行清洁，清场完毕后由QA检查员检查并及时填写清场记录，检查合格后QA检查员发清场合格证正副本，正本贴于本批，副本贴于下一批。
5.6.4 筛粉5.6.4.1 操作前检查：检查筛粉室是否取得清场合格证，粉碎机及振荡筛是否清洁并空转设备以查看是否能正常运行，有无异常声响；检查干燥工序或领料工序交来物料的品名、数量、批号等无误后开始准备筛粉。
5.6.4.2原辅料分别进行筛粉，具体按《30B型粉碎机操作规程》及《ZS-350型振荡筛操作规程》进行操作，筛网为五号筛。
5.6.4.3粉碎好的物料分别装入干净的容器中，计算物料平衡97.0~100.0%，贴上盛装单标明物料品名、数量、批号及所处的状态等，转入下道工序。
5.6.4.4清场：按《清洁、清场管理程序》对设备、操作间和器具进行清洁，清场完毕后由QA检查员检查并及时填写清场记录，检查合格后QA检查员发清场合格证正副本，正本贴于本批，副本贴于下一批。
5.6.5配料5.6.5.1生产前准备：按清场标准检查操作间，合格后方可生产。
5.6.5.2领料：按批生产指令和《物料领取管理程序》领取本批生产量所需原辅材料。
5.6.5.3配料：将干燥后的原辅料按投料处方分别称量，称量时有一人称量，有一人复核，称量后，将配好的物料放入物料暂存室摆放，并做好标签，标明品名、批号、规格、数量、生产日期。
5.6.5.4清场：按《清洁、清场管理程序》对设备、操作间和工器具进行清洁，清场完毕后由QA检查员检查并及时填写清场记录，检查合格后QA检查员发清场合格证正副本，正本贴于本批，副本贴于下一批。
5.6.6总混：5.6.6.1 混合前检查：检查混合间是否取得清场合格证，混合机是否清洁并能正常运行；检查上道工序交来的物料是否贴有盛装单并准确无误；检查完毕后准备混合。
5.6.6.2 混合时按等量递增法进行操作：盐酸大观霉素、盐酸林可霉素一次倒入，葡萄糖分三次加入：第一次加入葡萄糖总量的1/4，混合5分钟均匀后再加入葡萄糖原总量的1/2，混合15分钟均匀后再将剩余的葡萄糖送入混合机，再混合20分钟。
要求混合物料的总量不超过混合机容量的2/3。
5.6.6.3 混合时应严格按照混合机操作规程进行操作。
5.6.6.4计算物料平衡97.0~100.0%。
混合好的物料装入干净容器中贴上盛装单转入中转站，由中转站人员通知化验室取样进行半成品检验。
5.6.6.5清场：按《清洁、清场管理程序》对设备、操作间和工器具进行清洁，清场完毕后由QA检查员检查并及时填写清场记录，检查合格后QA检查员发清场合格证正副本，正本贴于本批，副本贴于下一批。
5.6.7 内包装5.6.7.1生产前准备：按清场标准检查操作间，合格后开机试运行，正常后停机待料。
5.6.7.2领料：领料人从中转站领取物料，领取时核对物料名称、规格、批号、重量，并重新称量，核对无误后领回，由交接双方在记录上签字。
领料人按《物料发放管理程序》在仓库领取铝塑复合包装袋，领取时核对包装袋的品名、规格、批号、数量，所用内包装材料必须有检验报告书，检验合格后方可使用，并由专人领取，专人计数发放。
核对无误后领回，由交接双方在记录上签字。
5.6.7.3内分装：事先开启多功能薄膜封口机，用铝塑复合袋按《粉/散/预混剂车间内分装岗位SOP》、《多功能薄膜封口机使用及维护保养SOP》进行操作，当生产出的成品装量，外观质量合格后，正式开始生产，随时监测装量差异，封口情况，每20分钟检查一次平均装量，注意观察，发现封口质量和装量不合格的及时停机检查，确保产品质量。
5.6.7.4将生产完毕的包装袋放入周转箱中，把在分装过程中出现的漏袋、起褶、封口不严的不合格包装袋检出，放入不合格品区，并及时处理。
5.6.7.5本批物料分装完毕后，写好标签，标明品名、规格、批号、数量，附在周转箱上，转入外包装间，由交接双方在记录上签字，计算物料平衡，并及时填写批生产记录。
5.6.7.6清场：按《清洁、清场管理程序》对设备、操作间和器具进行清洁，清场完毕后由QA检查员检查并及时填写清场记录，检查合格后QA检查员发清场合格证正副本，正本贴于本批，副本贴于下一批。
5.6.8外包装5.6.8.1生产前准备：按清场标准检查操作间，合格后方可生产。
5.6.8.2领料：按批包装指令和《物料领取管理程序》领取本批生产量所需包装材料。
所用外包装材料必须有合格检验报告书，并由专人领取，专人计数发放。
外包装岗位领料人员与内分装岗位人员进行原料交接，交接时按标签核对品名、批号、规格、数量，核对无误后领回由交接双方在记录上签字。
5.6.8.3包装：包装规格 100g／袋×10袋／桶×6桶/件检查合格的包装袋方可进行包装，检查产品批号、生产日期、有效期至和操作者编号，合格后方可进行包装，每6桶装入一大箱，将合格证放入箱内，放上垫板，用封口胶封箱。
5.6.8.4入库：生产结束及时寄库，检验合格后，在纸箱内放入合格证，办理入库手续。
将装好箱的兽药转入成品库，交接双方核对品名、规格、批号、数量，核对无误后交接双方在入库单上签字。
5.6.8.5本批包装完毕，将余下的印有批号的包材销毁，其余的包材返回包材库，将不合格品在QA检查员的监督下销毁。
5.6.8.6清场：按《清洁、清场管理程序》对操作间进行清洁，清场完毕后由QA检查员检查并及时填写清场记录，检查合格后QA检查员发清场合格证正副本，正本贴于本批，副本贴于下一批。
5.7质量监控5.7.1 按生产工序设置监控点，不得遗漏。
各监控点如下：5.7.1.1配料——称量准确，与生产指令一致。
5.7.1.2总混——总混时间40分钟。
5.7.1.3半成品内控质量标准——粒度：应全部通过5号筛。
——含量：应为标示量的95.0%~105.0%。
——性状、溶解性应符合规定。
——水分应≤8.5％。
5.7.2监控内容5.7.2.1开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、卡，要求符合工艺标准。
清洁状态达到要求；物料数量、质量、标记、贮存条件及管理符合要求；设备及计量器具须处于完好状态，并有状态标记，计量器具有检定合格证并在有效期内；相应的生产记录须齐全。
达到规定要求，方可签字允许生产或判定清场合格。
5.7.2.2生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理须有序规范，状态标记须齐全、正确，批生产记录须及时填写，各工序中间体的质量须达到标准。
对物料放行作出判定，为批产品审核提供依据。
5.7.4 监控执行的SOP、管理程序及编号：《粉剂/散剂/预混剂车间工艺查证SOP》 HS1309·009-00《粉剂/散剂/预混剂配料、粉碎过筛工序生产监控SOP》 HS1309·017-00《粉剂/散剂/预混剂车间总混工序生产监控SOP》 HS1309·019-00《粉剂/散剂/预混剂内分装工序生产监控SOP》 HS1309·020-00《粉剂/散剂/预混剂外包装工序生产监控SOP》 HS1309·021-00 5.8 质量标准：5.8.1 原辅料质量标准（见表1）表15.8.2 半成品内控质量标准（见表2）表25.8.3 成品内控质量标准（见表3）表35.8.4 包装材料质量标准（见表4）表45.9.1 300袋产品物料消耗定额（见表5）5.10 主要生产设备（见附表）5.11技术安全和劳动保护5.11.1传动设备安全保护5.11.1.1传动设备起动前先检查继电器时间设定情况、运行标志等确认无误后，再按电钮启动。