灌封机确认方案

灌封机确认方案xxx药业有限公司
灌封机确认方案
一、目的：
通过对设备确认相关文件的检查、人员的培训及健康情况、仪器仪表校验情况、运行确认（OQ）和性能确认（PQ），以及年月至年月的设备维护保养情况的回顾总结，确保小容量注射液生产过程中使用的灌封机符合兽药GMP（2020年修订）的规定。

二、适用范围：
适用于灌封机的设备确认。

三、职责：
1、确认小组副组长（车间工艺员）、设备部经理负责灌封机确认方案的起草、实施及数据的收集、整理。

2、确认小组组长（车间主任）负责灌封机确认方案的初审、实施。

3、生产经理、生产副总经理负责灌封机确认方案的审核与监督。

4、质保部验证负责人负责指导灌封机确认方案及报告的起草、审核，并协调督促确认方案执行实施。

5、质量受权人负责确认方案及报告的批准。

四、内容：
1、概述：
灌封机产自于上海新威圣制药机械有限公司，于年月日安装在水针车间小容量注射剂车间灌封间内，总共有2台，设备编号分别为，型号为型，生产能力，本机由进瓶、输送、针架、灌液、转瓶、拉丝封口、出瓶和机架等部件组成。

外露零件采用不锈钢、防锈镀层和无毒非金属材料，符合GMP要求。

该设备主要用来对已清洗、干燥、灭菌过的安瓿瓶灌注液和拉丝封口。

型安瓿拉丝灌封机是个灌装针头，自动完成进瓶→理瓶→送瓶→前充气→灌液→后充气→预热→拉丝封口等工序，最后由翻瓶器将安瓿送入出料斗内。

缺瓶止灌的机械装置保证无瓶不灌药液。

整个灌封过程在C级环境下进行。

自上次设备确认批准合格以来运行良好，定期对其进行维护和保养，没有对关键部件进行过更换。

为确认其是否仍然能够达到生产要求的技术指标，现按规定周期再次对其进行设备确认并得出结论。

2、风险评估结果：
经风险小组评估，在灌封机确认过程中可能会对产品质量有影响的风险因素如下：将文件不齐全或非有效文本、人员培训及健康情况不符合要求、仪器仪表未经校验或校验不合格、维保不及时、连接管破损、拉丝钳调整不当及自动止灌
装置运行不正常评估为低风险；灌针位置偏移或堵塞、燃气头堵塞、燃气头位置偏离为中等风险；无高风险。

3、拟采取措施及实施计划：
检查人员培训及健康情况；检查相关文件是否齐全，且为有效文本；检查验证所需的仪器仪表是否经有资质检测部门校验合格；检查自上次验证批准后的维保记录；检查燃气头位置是否偏离；检查自动止灌装置运行状态是否正常；检查灌针位置是否偏移或堵塞；检查连接管是否破损；检查燃气头是否堵塞；检查拉丝钳调整情况；同步确认灌封机运行情况；同步确认灌封出的注射液安瓿瓶是否合格。

4、本设备确认方案参考了有关制药设备的设备确认指导原则，具体参考文献如下：
（1）《兽药生产质量管理规范》（2020年修订）（2）《药品生产设备确认指南》（2003年）（3）ICH Q7, Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients （2010年）（4）2020年验证总计划(或2020年再验证计划) （2020年）5、设备确认小组成员：
时间计划：本次设备确认实施时间由年月日开始至年月日结束。

6、设备确认方案批准以后由小容量注射液车间设备确认小组组长对设备确认小组成员进行培训，并检查人员健康状况。

检查人：复核人：日期：
结果评价：
评价人：日期：
检查人：复核人：日期：
结果评价：
评价人：日期：
9、维保情况回顾:
对灌封机的维护保养情况进行回顾设备确认，确认是否按照维护保养计划对灌封机进行了维护保养，保证设备运行的稳定性，符合生产要求。

检查人：复核人：日期：
结果评价：
评价人：日期：
10、运行确认：
确认内容：检查灌封机的运行完好性；该灌封机设计生产能力为 150支/min，以灌封10ml盐酸林可霉素注射液连续运行1h左右进行测试。

连续进行三批。

确认标准：完好无破损；机器运行平稳，无异常噪音，出瓶均匀、畅通、无阻塞为合格。

批号编排办法：以当天生产批次为准。

批号：
检查人：复核人：日期：
结果评价：
评价人：日期：
10、性能确认：
确认内容：灌封机设计生产能力为 150支/min，以灌封10ml盐酸林可霉素注射液连续运行1h左右进行测试。

确认小容量注射液安瓿瓶通过灌封机灌封后质量情况。

连续进行三批次。

确认标准：
装液量10ml（每批随意取3支，以标定校验合格的量筒测量结果为准）；
灌封速度：1小时灌封9000支；
封口合格率（以安瓿瓶密封性检查结果为准）：≥98.00%
药液澄明度（以灯检结果计）：≥98.00%
批号编排办法：以当天生产批次为准
批号：
检查人：复核人：日期：
结果评价：
评价人：日期：
10、偏差分析与整改：
若确认过程出现偏差，则需根据偏差处理规程进行原因分析，调整方案后重新进行确认，并做好偏差调查及整改记录；若确认过程无偏差发生，则确认工作可进行下一步操作。

12、结果评价及建议：
验证小组通过对设备确认相关文件的检查、人员的培训及健康情况、仪器仪表校验情况、运行确认（OQ）和性能确认（PQ），以及年月至年月的设备维护保养情况的回顾总结，认为小容量注射液生产过程中使用的灌封机达到设计性能标准，符合兽药GMP（2020年修订）的规定，满足生产需求。

13、设备再确认：
1）一般情况下，无重大变更或改造，且设备经确认性能稳定，则两年进行一次再确认。

2）若该设备大修后，应进行风险评估，确定变更的根源及其对验证状态所
产生的影响，根据风险评估的结论来确定是否需要进行变更性再验证、以及确定再验证的项目、功能、指标等。

3）相关SOP有重要修改；确认超出已验证过的范围，要进行再验证。

4）趋势分析中发现有系统性偏差，要进行再验证。

5）设备停止运行三个月以上后投产，正式生产时需进行再确认。

14、相关文件：《2020年再验证计划》
15、相关记录：《灌封机设备确认记录》
16、发放范围：质保部（留档）、小容量注射剂车间
17、附件：《灌封机设备确认记录》
附件：
灌封机设备确认记录
№：
1、确认依据及确认小组成员：
1.1确认依据：《灌封机设备确认方案》。

2、确认人员培训及健康状况
检查人：复核人：日期：
结果评价：
评价人：日期：3、灌封机设备确认过程涉及SOP清单：
检查人：复核人：日期：
结果评价：
评价人：日期：
检查人：复核人：日期：
结果评价：
评价人：日期：
5、维保情况回顾:
对灌封机的维护保养情况进行回顾设备确认，确认是否按照维护保养计划对灌封机进行了维护保养，保证设备运行的稳定性，符合生产要求。

检查人：复核人：日期：
结果评价：
评价人：日期：
6、运行确认：
确认内容：检查灌封机的运行完好性；该灌封机设计生产能力为 150支/min，以灌封10ml盐酸林可霉素注射液连续运行1h左右进行测试。

连续进行三批。

确认标准：完好无破损；机器运行平稳，无异常噪音，出瓶均匀、畅通、无阻塞为合格。

批号编排办法：以当天生产批次为准。

批号：
检查人：复核人：日期：
结果评价：
评价人：日期：
7、性能确认：
确认内容：灌封机设计生产能力为 150支/min，以灌封10ml盐酸林可霉素注射液连续运行1h左右进行测试。

确认小容量注射液安瓿瓶通过灌封机灌封后质量情况。

连续进行三批次。

确认标准：
装液量10ml（每批随意取3支，以标定校验合格的量筒测量结果为准）；
灌封速度：1小时灌封9000支；
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封口合格率（以目检不合格支数/9000计）：≥98.00%
药液澄明度（以灯检结果计）：≥98.00%
批号编排办法：以当天生产批次为准
批号：
检查人：复核人：日期：
结果评价：
评价人：日期：8、偏差分析与整改：
9、结果评价及建议：
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