一次性心电电极产品技术要求东方泰华

医用耗材说明书：心电电极

【导读】心电电极通用性好，防水性强，满足各科室使用选择，可透X射线，并自带打磨砂片，舒适，高性能粘性泡棉背衬和压敏胶。

心电电极分类根据使用方式和材料的不同，心电电极可以分为以下几类：1.干式电极：这种电极使用胶粘剂将电极固定在皮肤上，无需使用导电胶或盐水。

干式电极易于使用和清洁，但对于较长时间的监测可能需要更多的注意以确保良好的导电性能。

2.湿式电极：湿式电极使用导电胶或盐水增强电极与皮肤之间的导电性能。

这种类型的电极通常能够提供更稳定和可靠的信号，并适用于长时间监测。

3.粘贴式电极：粘贴式电极与皮肤紧密贴合，并使用胶粘剂固定在皮肤上。

它们具有良好的导电性能和耐久性，适用于长时间监测的需求。

心电电极简介心电电极是心电图检查中不可缺少的部分。

该产品通常由导电材料制成，在粘贴于身体表面后能够捕捉心脏电信号并传输给心电图仪器进行分析。

心电电极采集的心电信号可以提供对心脏功能和心律的评估，帮助医生判断可能存在的心脏疾病或异常。

心电电极用途心电电极广泛应用于医疗领域，主要用于以下方面：1.心电图检查：心电电极可以记录和监测心脏的电活动，生成心电图供医生分析。

心电图检查是一种常见的诊断方法，可用于评估心律失常、心脏病等心血管疾病。

2.心电监护：在手术、急救、康复等情况下，心电电极可实时监测病人的心脏电活动，及时发现心脏异常，以便采取相应的治疗措施。

3.心脏健康管理：心电电极的便携性使其成为远程心脏健康监测的理想工具。

人们可以通过佩戴便携式心电电极实时监测和记录自己的心电信号，帮助发现潜在的心脏问题并提供及时的健康指导。

心电电极原理心电电极原理：心电电极通过与皮肤紧密接触，利用导电性材料将心脏的电信号传递到心电图仪器上。

当心脏收缩和放松时，产生的电位变化通过电极被感知和记录下来。

这些记录的电信号随后被转换成心电图形，通过波形分析来评估心脏的功能和节律。

心电电极特点心电电极具有以下特点：1.导电性能：心电电极采用导电材料制成，具有优异的导电性能，可以准确捕捉和传输心脏电信号。

一次性使用心电电极产品技术要求tianrunyangguang

一次性使用心电电极适用范围：用于心电监护设备的配套使用。

1.型号/规格及其划分1.1 产品型号Y H ———— 1型↓↓原商标“玉华”的拼音字头标准型1.2 产品规格YH-1型一次性使用心电电极的规格，按照外形及其尺寸划分。

见表1 表1规格外形尺寸（mm）∮52 圆形直径52∮40 圆形直径40∮30 圆形直径302. 技术要求2.1 工作环境a ）温度：18-28℃b ）相对湿度：30%-50%2.2 标记要求a ）标明有效期，批号，产生日期。

b ）注明预防措施和警告，包括电极的使用期限和电极包装应在使用时才打开的警告。

c ）内包装上注明使用说明，包括对皮肤的处理程序。

d ）有关贮存要求的说明。

2.3 性能要求2.3.1 交流阻抗至少12对胶对胶连接的的电极对，在10Hz、不超过100μA（峰-峰）的外加电流下，其阻抗平均值应不超过2 kΩ。

每一单独的胶对胶电极对的阻抗应不超过3 kΩ。

2.3.2 直流失调电压一对胶对胶连接的电极对经1 min的稳定期后，出现的失调电压应不大于100 mV。

2.3 3 复合失调不稳定性和内部噪声一对胶对胶连接的电极对经1 min的稳定期后，在0.15 Hz-100 Hz的频带（一阶倾响）下产生的电压，在随后5 min内应不大于150 μV（峰-峰）。

2.3.4 除颤过载恢复充电至200 V的10 μF电容器，通过电极对与100Ω电阻的串联回路放电，在电容器开始放电后的第5 s，胶对胶连接的电极对的极化电动势的绝对值不超过100 mV;在此后30 s内，剩余极化电动势的变化率不大于±1 mV/s。

在按本要求进行上述试验后电极对的10 Hz交流阻抗应不大于3 kΩ。

2.3.5 偏置电流耐受度给胶对胶连接的电极对施加200 nA的直流电流，持续时间为制造商推荐的电极临床使用时间，在整个持续时间内观测的电极对两端的电压变化应不大于100 mV。

在任何情况下，持续时间不应小于8 h。

一次性射频等离子消融手术电极产品技术要求zhongkeshengtai

一次性射频等离子消融手术电极适用范围：本产品与射频等离子手术治疗系统配套使用，适用于手术中软组织的消融、切割和凝固以及血管的止血。

1.1产品规格型号本产品规格型号：RPE08-40S。

1.2编码规则1.3产品结构及组成一次性射频等离子消融手术电极由带导丝双极电极刀头、套管、双腔导管、绝缘手柄座、绝缘手柄推拉杆和电极电缆组成。

产品为一次性使用，电子加速器辐照灭菌，无菌，无菌有效期三年。

1带导丝双极电极刀头2套管 3绝缘手柄座 4绝缘手柄推拉杆5电极电缆图1产品结构示意图1 带导丝双极电极刀头2 导丝3 双腔导管4 套管图2 产品局部①示意图图3 带导丝双极电极刀头图4 电极刀头&绝缘手柄推拉杆&电极电缆图5 套管&绝缘手柄座图6 电极伸出套管长度1.4产品尺寸1.5材料要求双腔导管为PA66；回路电极、套管材料均为奥氏体不锈钢材料；绝缘手柄为ABS 塑料；电极电缆采用铜基镀银绝缘导线。

1.6适用的射频等离子手术治疗系统1.6.1模式及功率输出表：1.6.2输出电压：交流0-360V1.6.3功能电极适用的射频等离子手术治疗系统应具备下列功能：a)具有消融/切割、凝固/止血模式的设置功能；b)具有电极（刀、针）连接显示功能；c)具有工作状态指示功能；d)具有输出功率调节功能。

1.6.4接口双极插座孔直径：Φ3±2mm，孔间距：16±2mm，如下图。

2.1外观产品表面应光滑，无杂质、异物、毛刺。

2.2尺寸各零件尺寸应符合1.4表的规定要求。

2.3机械性能电极刀头维氏硬度≥320HV0.2、表面粗糙度不大于Ra3.2μm。

2.4使用性能双腔导管与套管及绝缘手柄配合滑动自如，无卡滞。

2.5接口电气可靠性电极导通性：导丝与电极电缆应导通良好，两者的直流阻抗均应＜10Ω。

2.6耐腐蚀性电极刀头为奥氏体不锈钢材料镀钛合金涂层，其耐腐蚀性符合YY/T 0149-2006中沸水试验法规定的b级要求。

心电监护产品技术审查规范

心电监护类产品技术审查规范根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合心电监护类产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。

一、适用范围本规范产品适用于心电监护类产品注册审查。

该产品管理类别为II类，产品类代号为6821-9。

心电记录器和心电HOLTER，心电遥测不属于本范围。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称建议以功能或物理属性命名，如心电监护仪、多参数监护仪、睡眠监护仪。

同时为了便于管理，产品命名尽量采用国药局分类目录中产品名称。

（二）产品的结构组成应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为心电电极导联线，主机及其它附属部分。

（三）产品工作原理通过心电传感器采集人体体表生物电信号，放大，滤波后，进行信号处理与分析和记录。

根据分析结果进行显示或报警提示和记录。

（四）产品适用的相关标准心电监护类产品根据产品自身特点适用以下相关标准：1、GB/T 191-2000包装储运图示标志;2、GB/T 14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法；3、GB/T 16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验；（与患者有接触部分的产品适用）4、GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验；（与患者有接触部分的产品适用）5、GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验；（与患者有接触部分的产品适用）6、YY 0505-2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验。

7、JJG760 -2003心电监护仪检定规程8、YY91079-1999 心电监护仪9、GB 9706.1-1995医用电气设备第一部分：安全通用要求；10、GB9706.15-2003 医用电气系统安全要求。

11、GB9706.25-2005 心电监护设备安全专用要求12、YY/T0196-2005 一次性使用心电电极注：以上标准适用最新版本。

一次性双极射频等离子体手术电极产品技术要求zhongmeilianhe

一次性双极射频等离子体手术电极适用范围：与射频等离子手术主机配合使用,用于外科手术的软组织解剖,切除,消融,止血和干燥1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号及命名：型号及命名规定如下：1.2. 组成与结构：1.2.1. 组成：SDJA 系列手术电极由工作端的双极电极、刀杆、绝缘手术电极柄和引线（患者电缆）组成。

1.2.2. 结构：参见图 1刀杆由绝缘外壁和其中被相互绝缘的与手术电极远端头部(工作端)双极相连的引线构成。

手术电极远端头尖部的一极端视为输出极，其后被绝缘隔开的反向极性的一极视为返回极，输出极和返回极共同构成双极手术电极的工作端。

手术电极杆近端与绝缘手柄相连。

对于 SDJA 系列手术电极，工作端的双极直接通过手术电极杆和手柄引线（病人电缆）与引线近端插头连接，当插头与手术系统相连时，射频源通过引线向手术电极工作端的双极供电。

1.3. 基本参数：1.3.1. 主机电源（网电）：交流220V，50Hz， 5A；1.3.2. 射频源（手术系统）输出：交流0～360V；100kHz，1A1.3.3. 手术电极：双极电极1.3.4. 消毒方法：本产品出厂前不消毒，建议过氧化氢等离子或环氧乙烷蒸汽消毒。

1.3.5. 手术电极杆弯角a1 为0°～90°；1.3.6. 手术电极杆L1：100mm～380mm；1.3.7. 手术电极柄L2：70 mm～180 mm，1.3.8. 引线：长2m～3m。

1.3.9. 接口：直径 13mm±5mm。

国际通用标准圆型插头。

本公司本标准覆盖的型号使用的 8 孔位1P-8，19 孔位2F-19 及27 孔位3F-27 国际通用标准圆插头。

1.4. 手术电极的规格：1.4.1. 依据手术电极杆的长度，参见图 1 手术电极分10种规格。

见表1手术电极规格表。

其中：手术电极杆长度 L1，单位 mm，标准误差±50mm，手柄 L2，单位 mm，标准误差±60mm表1手术电极规格表1.4.2. 手术电极可用于电源输出条件与本标准规定的射频源条件相同，且插口与本标准规定的国际通用插头相配的射频等离子手术设备。

单道心电记录仪产品技术要求东方泰华

单道心电记录仪适用范围：本产品适用于医疗机构、家庭进行心电波形、心率的测量，可为医护人员的诊断提供参考。

1.1产品型号单道心电记录仪的型号编制方法如下：1.2产品组成由单道心电记录仪（以下可简称记录仪）、充电器（含适配器、连接线和充电座）以及智能终端软件组成。

1.3智能终端软件信息：软件名称：心仪软件型号规格：TKECG-xinyi软件版本：1.4.8版本命名规则：2.1正常工作条件1）环境温度：5℃～45℃；2）相对湿度：10%~95%，不包括冷凝；3）大气压力：860hPa～1060hPa；4）使用电源：d.c.3.7V（内置可充电锂电池）。

2.2单道心电记录仪性能要求2.2.1动态输入范围对于叠加了±300mV的直流偏置电压，以125mV/s的速率变化的，幅度为10mV (峰谷值，增益10mm/mV)的差模电压，单道心电记录仪应具有响应和显示能力。

时变输出信号的幅度等效到输入的变化不应超过10%或者50μV，取大值。

2.2.2最小检测信号在描记速度为25mm/s、增益为10mm/mV时，施加一个10Hz、50μV（峰谷值）正弦信号，应能够产生出一个明显可见的偏转。

2.2.3耐极化电压加入±300mV直流电压时，幅度的变化不超过±5%。

2.2.4输入阻抗在规定的测试频率下（10Hz,5mV），输入通道的输入阻抗应高于10M？。

在规定的直流偏置范围内(±300 mV)也应满足此要求。

2.2.5增益精确度在输入通道施加一个5Hz，2mV信号（峰谷值）正弦波信号，输出信号等效到输入的测试信号，最大振幅误差为±10%。

2.2.6增益稳定性设备通电1min后，增益变化在24h内不超过3%（在稳定的环境温度下）。

2.2.7频率响应设备应满足以下要求：a）对记录仪施加一个3mV 100ms的方波脉冲后的基线与脉冲出现前的基线之间的偏移不应超过0.1mV，脉冲终点后的斜率应不超过0.3mV/s，脉冲边缘的过冲应小于10%。

一次性使用心电电极注册技术审查指导原则

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采用透气纸、水刺布、无纺布、发泡纸、棉布或 PE 等加涂医用压敏胶制成，形状可分为圆形、椭圆形、方形等，尺寸可分为若干规格。
本指导原则不适用于活性电极、针状电极、可重复使用（非一次性使用）电极、用于传递能量的电极和主要设计用来测量心电以外的生理信号的电极（例如：用于呼吸暂停监护中非心电用途的电极，如电阻描迹）。
附件 2
一次性使用心电电极注册技术审查指导原则
本指导原则是对一次性使用心电电极产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
残留量
医疗器械生物学评价第 10 部分：刺激与致敏反 GB/T 16886.10—2005
应试验 — 4 ——
GB/T 19633—2005 最终灭菌医疗器械的包装 YY/T 0196—2005 一次性使用心电电极 YY/T 0316—2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息 YY/T 0466.1—2009
GB 15980—1995 一次性使用医疗用品卫生标准
GB 18279—2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制
GB/T 1.1—2009 标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写
GB/T 191—2008 包装储运图示标志
医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分： GB/T 14233.1—2008

一次性使用心电电极项目可行性研究报告

一次性使用心电电极项目可行性研究报告核心提示：一次性使用心电电极项目投资环境分析，一次性使用心电电极项目背景和发展概况，一次性使用心电电极项目建设的必要性，一次性使用心电电极行业竞争格局分析，一次性使用心电电极行业财务指标分析参考，一次性使用心电电极行业市场分析与建设规模，一次性使用心电电极项目建设条件与选址方案，一次性使用心电电极项目不确定性及风险分析，一次性使用心电电极行业发展趋势分析提供国家发改委甲级资质专业编写：一次性使用心电电极项目建议书一次性使用心电电极项目申请报告一次性使用心电电极项目环评报告一次性使用心电电极项目商业计划书一次性使用心电电极项目资金申请报告一次性使用心电电极项目节能评估报告一次性使用心电电极项目规划设计咨询一次性使用心电电极项目可行性研究报告【主要用途】发改委立项，政府批地，融资，贷款，申请国家补助资金等【关键词】一次性使用心电电极项目可行性研究报告、申请报告【交付方式】特快专递、E-mail【交付时间】2-3个工作日【报告格式】Word格式；PDF格式【报告价格】此报告为委托项目报告，具体价格根据具体的要求协商，欢迎进入公司网站，了解详情，工程师（高建先生）会给您满意的答复。

【报告说明】本报告是针对行业投资可行性研究咨询服务的专项研究报告，此报告为个性化定制服务报告，我们将根据不同类型及不同行业的项目提出的具体要求，修订报告目录，并在此目录的基础上重新完善行业数据及分析内容，为企业项目立项、上马、融资提供全程指引服务。

可行性研究报告是在制定某一建设或科研项目之前，对该项目实施的可能性、有效性、技术方案及技术政策进行具体、深入、细致的技术论证和经济评价，以求确定一个在技术上合理、经济上合算的最优方案和最佳时机而写的书面报告。

可行性研究报告主要内容是要求以全面、系统的分析为主要方法，经济效益为核心，围绕影响项目的各种因素，运用大量的数据资料论证拟建项目是否可行。

对整个可行性研究提出综合分析评价，指出优缺点和建议。

一次性中性电极产品技术要求haipingyibai

一次性中性电极适用范围：高频手术设备使用的一次性使用中性电极1.1 分类一次性中性电极(以下简称电极)产品品种如下表（表1）：表1 电极产品品种1.2电极产品规格1.3 电极结构电极结构原理图，由五层材料组成（如图1、图2所示)1.4产品组成电极及导连线（选配）。

2技术要求2.1 正常工作条件a）环境温度：15℃-30℃；b）相对湿度：≦85%；c）大气压强：86.0kPa-106.0 kPa。

2.2电极外观2.2.1电极外形铝膜的尺寸(包括舌片)如下，误差不超过±10%a) 单极WS—01 SL：长×宽：28.0cm×15.0cm；单极WS—01 SM：长×宽：20.5cm×8.0cm；b) 双极WS—02 HM：长×宽：11.7cm×16.1cm；2.2.2电极粘结要求.四层粘合一起，要求中心对称；.四层材料之间要求粘接平整、无折皱、无气泡；.导电胶厚度均匀。

不能有内聚破坏现象，导电胶与白色离型（隔离）纸没有粘附破坏现象。

2.2.3电极表面残留物电极对体表的残留物允许有微量油性残留，但不得有2cm×2cm以上的成片油斑。

2.2.4导连线导连线由一头可安装电极的塑料线夹和另一头能连接高频电刀的T1插头的3m （或2m）±10％双芯电缆线组成。

2.3安全性能2.3.1电极酸碱度及直流电特性a) 进行pH值测定：9.0≥pH值≥5.0；b）电极全面积直流电开路电压不大于2.0V，短路电流不大于1.0mA。

2.3.2 电极及其导连线安全要求符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》和GB 9706.4—2009《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》的要求。

产品电气安全特征见附录A。

2.4电磁兼容性的要求电磁兼容试验应符合YY0505-2012及GB9706.4-2009中第36章的要求。

心电电极产品技术要求

心电电极产品技术要求是一个复杂的主题，涉及到多个方面，包括电极的设计、制造、性能和安全性等。

以下是一些关键的技术要求：1. 电极设计：心电电极的设计应考虑到患者的舒适度和安全性。

电极应具有良好的生物相容性，不应对患者产生任何不良反应。

此外，电极的形状和大小也应适合各种类型的患者。

2. 电极制造：心电电极的制造过程应严格控制，以确保产品的质量和一致性。

电极的材料应具有良好的导电性和稳定性，不易受到环境因素的影响。

此外，电极的表面处理也应考虑到减少皮肤刺激和提高信号质量。

3. 电极性能：心电电极的性能直接影响到心电图的质量。

电极应具有良好的信号传输能力，能够准确地捕捉到心脏的电活动。

此外，电极的抗干扰能力也应强，能够在各种环境下保持稳定的性能。

4. 电极安全性：心电电极的安全性是非常重要的。

电极应符合相关的安全标准，例如IEC 60601-1等。

此外，电极的使用和维护也应简单易懂，避免患者在使用过程中发生意外。

5. 电极可靠性：心电电极的可靠性是指其在长期使用过程中的稳定性和耐用性。

电极应具有良好的耐磨损性和耐腐蚀性，能够在各种环境下保持良好的性能。

此外，电极的寿命也应长，能够满足患者长期使用的需求。

6. 电极舒适性：心电电极的舒适性是指患者在使用过程中的感觉。

电极应具有良好的透气性和湿气吸收性，能够减少患者的不适感。

此外，电极的重量和形状也应考虑到患者的舒适度。

7. 电极适应性：心电电极的适应性是指其能够适应各种不同的患者和环境。

电极应具有多种尺寸和形状，能够满足不同患者的需求。

此外，电极也应能够适应各种不同的环境条件，例如湿度、温度等。

总的来说，心电电极产品技术要求是一个综合性的问题，需要从多个角度进行考虑和设计。

只有这样，才能制造出既安全又有效的心电电极产品。

中性电极产品技术要求泰科医疗

导电胶海绵隔离纸铝箔产品名称中性电极型号、规格TD4-1、TD4-2结构及组成中性电极包括负极板和电极导线，负极板由舌片、铝箔、海棉、导电胶、隔离纸组成。

其中TD4-1为单极中性电极，TD4-2为双极中性电极。

产品适用范围/预期用途与高频发生器配合使用，作为高频工作电流的回路。

一次性使用。

2.性能指标2.1规格尺寸2.1.1中性电极导线插头Ф为6.3mm,长为30+3mm。

如图1。

单位为mm图 12.1.2电极导线的铜芯横截面积应≥0.75m㎡。

2.1.3中性电极导线的长度≥1.5m。

2.1.4中性电极导电胶面积为30-200C㎡2.1.5中性电极导电胶厚度为≥0.1mm且≤2mm。

2.2结构要求2.2.1中性电极的负极板主体材料由海绵、铝箔、导电胶、隔离纸四部分组成，四部分材料必须紧密粘贴在一起，不应脱落和卷边。

其结构见图2。

图 22.2.2按中性电极按结构分为单极和双极。

2.3外观要求2.3.1泡沫海绵膜应平整光洁、导电膜应平整无裂纹。

2.3.2导电胶厚度均匀、无气泡、无发黄。

2.3.3中性电极上的标志应清晰。

2.3.4中性电极外观应整洁、色泽均匀，无伤痕、划痕、锋棱、毛刺，塑料件应无起泡、开裂、变形及灌注物溢出等现象。

2.4其它主要性能2.4.1导电膜的表面含粘结剂，粘结力≥0.1N/cm2。

2.4.2在频率(0.2~1)MHz、电流200mA 条件下，交流阻抗≤75Ω。

2.4.3在频率为(0.2~1)MHz，极板在人体预热30min 后贴在金属片上,电流为200mA 其温升应≤6℃。

2.4.5切割及凝血中性电极在作切割和凝血手术时，均不应出现烧焦现象。

2.4.6微生物指标：中性电极为非无菌状态提供，导电胶表面污染菌总数≤100cfu/片；不得检出致病菌。

参考 GB 15979－2002《一次性使用卫生用品卫生标准》，该标准的致病菌定义为：大肠菌群，绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌。

重复性使用心电电极产品技术要求普锐医疗科技

1.性能指标
1.1.外观
1.1.1.电极塑胶部分的外观不允许有飞边、开裂、锋棱及表面颜色的明显差异
等缺陷。

1.1.
2.电极硅胶部分的外观应无批锋、平整、针洞、脏污。

（吸球电极适用）。

1.1.3.电极金属件外观应光滑、平整、无氧化、生锈。

1.2.标记
标记应满足YY/T 0196-2005《一次性使用心电电极》4.1的要求。

1.3.性能要求
1.3.1.交流阻抗
应满足YY/T 0196-2005《一次性使用心电电极》4.2.1的要求。

1.3.
2.直流失调电压
应满足YY/T 0196-2005《一次性使用心电电极》4.2.2的要求。

1.3.3.复合失调不稳定性和内部噪声
应满足YY/T 0196-2005《一次性使用心电电极》4.2.3的要求。

1.3.4.除颤过载恢复
应满足YY/T 0196-2005《一次性使用心电电极》4.2.4的要求。

1.3.5.偏置电流耐受度
应满足YY/T 0196-2005《一次性使用心电电极》4.2.5的要求。

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心电图机产品技术要求maibang

心电图机适用范围：该产品适用于医疗机构提取人体的心电波群作临床诊断及研究1.1 型号1.2 产品划分说明表1 产品划分说明1.3 配件a)心电导联线b)肢体夹c) 胸电极产品配件均使用有医疗器械注册证的产品2.1工作条件2.1.1 环境温度 5℃～40℃；2.1.2 相对湿度≤80%；2.1.3 供电电源 AC220V 50Hz； DC12V；2.1.4 大气压力：700hPa~1060hPa；2.2外观2.2.1 涂覆、电镀、注塑件应无划痕及屏幕亮度不匀等缺陷。

2.2.2 螺钉及端子等应无松动。

2.2.3 铭牌的印刷文字无擦伤、粘贴位置正确、标有产品名称（型号）、额定电源、设备分类、出厂编号等内容。

2.3记录灵敏度2.3.1 标准灵敏度10mm/mV，允差±2%。

2.3.2 定标电压：1mV±5%，满足YY1139-2013的4.2.8节、YY0782-2010的51.103.2节条款要求。

2.3.3 灵敏度切换放大器在打印时设有1/4（2.5mm/mV）、1/2（5mm/mV）、1（10mm/mV）、2（20mm/mV）、4（40mm/mV）灵敏度档。

由1档（标准灵敏度）向各档切换时幅度允差±5%。

符合YY1139-2013的4.2.4节条款及YY0782-2010的51.104节条款要求。

2.3.4 耐极化电压施加±600mV直流电压后，记录灵敏度的变化不超过±5%。

2.3.5 最小检测信号对10Hz、20μVp-p偏转的正弦信号能检验。

符合YY0782-2010的51.107.3节条款。

2.4内部噪声折合为输入端等效噪声电压不超过15μVp-p。

(在频率响应范围内,工频滤波器都设置为主动电源的工作频率且开启，其他所有滤波器都关闭，按规定方法进行试验时，幅值不超过0.3mm)。

符合YY1139-2013的4.2.12.1节、YY0782-2010的51.106.4节条款要求。

一次性使用电极产品技术要求山东威高

医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20152070366
一次性使用电极
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1产品结构组成
一次性使用电极由电极针头、聚酯塑料薄膜（仅用于喉电极）、导线、连接器组成。

1.2规格型号及其划分说明
按其结构不同分为以下类型：
——单绞针电极，由一个电极针头和一个连接器通过导线连接在一起组成；——双插头双绞电极，由两个电极针头和两个连接器通过两根导线连接，两根导线绞结在一起组成；
——三绞电极, 由三个电极针头和三个连接器通过三根导线连接，三根导线绞结在一起组成；
——喉电极，由聚酯塑料薄膜和连接器组成；
规格尺寸见表1。

1.3材质。