一次性使用心电电极产品技术要求tianrunyangguang
心电记录仪产品技术要求lepu
心电记录仪适用范围：本产品适用于家庭及医院机构，用于人体心电信息的测量与记录。
1.1 产品型号Poctor 600心电记录仪型号为“Poctor 600”其中“Poctor”为普博士英文缩写，“600”为心电记录仪的规格型号。
1.2 产品组成心电记录仪由主机、USB充电线、心电app软件、一次性电极片（外购已取得医疗器械注册证）组成，其中主机由电路板、电池、心电导联线、外壳组成。
2.性能指标2.1物理性状及技术参数2.1.1正常工作条件（1）电源要求：锂电池 DC 3.7V。
（2）环境温度：10℃～45℃。
（3）相对湿度：10%～95%。
（4）大气压：86.0kPa～106kPa。
2.1.2技术参数2.1.2.1基本技术参数（1）尺寸：直径64mm 厚度23mm（2）重量： 60g（含电池）。
（3）导联线数量：3根（4）导联线长度：300±20mm（5）额定功率：＜20mW（6) 输入方式：标准心电电极（7）记录方式：手机APP软件显示（8）采样频率：200HZ（9）导联线与电极片连接的插头直径为4mm（10）导联线及电极位置RA、LL、LA为美标标号。
2.1.2.2手机配置要求硬件： iphone4及iphone4以上系统。
系统： IOS6.0及IOS6.0以上版本。
2.2技术要求2.2.1 最大输入范围：每个通道应能响应和显示幅度峰峰值为10mV、变化率为125mV/s的差分信号。
监测到随时间变化的输出电压幅度折合到输入端，其变化量不超过10%。
2.2.2 最小检测信号：对10Hz、50μV正弦信号记录到可分辨的波形。
2.2.3 耐极化电压：加±300mv的直流极化电压，幅度变化量应在±10%范围内；2.2.4 输入阻抗：对10Hz正弦波信号，各输入通道的输入阻抗应大于10M Ω。
2.2.5增益准确性：各档增益误差应不超过±10%；2.2.6 增益稳定度：开机1min后，增益变化在24h应不超过3%。
心电图机产品技术要求maibang
心电图机适用范围：该产品适用于医疗机构提取人体的心电波群作临床诊断及研究1.1 型号1.2 产品划分说明表1 产品划分说明1.3 配件a)心电导联线b)肢体夹c) 胸电极产品配件均使用有医疗器械注册证的产品2.1工作条件2.1.1 环境温度 5℃～40℃；2.1.2 相对湿度≤80%；2.1.3 供电电源 AC220V 50Hz； DC12V；2.1.4 大气压力：700hPa~1060hPa；2.2外观2.2.1 涂覆、电镀、注塑件应无划痕及屏幕亮度不匀等缺陷。
2.2.2 螺钉及端子等应无松动。
2.2.3 铭牌的印刷文字无擦伤、粘贴位置正确、标有产品名称（型号）、额定电源、设备分类、出厂编号等内容。
2.3记录灵敏度2.3.1 标准灵敏度10mm/mV，允差±2%。
2.3.2 定标电压：1mV±5%，满足YY1139-2013的4.2.8节、YY0782-2010的51.103.2节条款要求。
2.3.3 灵敏度切换放大器在打印时设有1/4（2.5mm/mV）、1/2（5mm/mV）、1（10mm/mV）、2（20mm/mV）、4（40mm/mV）灵敏度档。
由1档（标准灵敏度）向各档切换时幅度允差±5%。
符合YY1139-2013的4.2.4节条款及YY0782-2010的51.104节条款要求。
2.3.4 耐极化电压施加±600mV直流电压后，记录灵敏度的变化不超过±5%。
2.3.5 最小检测信号对10Hz、20μVp-p偏转的正弦信号能检验。
符合YY0782-2010的51.107.3节条款。
2.4内部噪声折合为输入端等效噪声电压不超过15μVp-p。
(在频率响应范围内,工频滤波器都设置为主动电源的工作频率且开启，其他所有滤波器都关闭，按规定方法进行试验时，幅值不超过0.3mm)。
符合YY1139-2013的4.2.12.1节、YY0782-2010的51.106.4节条款要求。
一次性心电电极产品技术要求东方泰华
一次性心电电极适用范围：TKE-10a与心电检测或监测设备配合使用，用于采集成人患者体表的心电信号；TKE-10b与我公司产品TKECG-70心电采集器配合使用，用于采集成人患者体表的心电信号；TKE-10c与我公司产品TKECG-H01单道心电记录仪配合使用，用于采集成人患者体表的心电信号。
1.1 产品型号一次性心电电极包含以下型号，分别为：TKE-10aTKE-10bTKE-10c型号编制方法如下：1.2结构及组成1.2.1组成一次性心电电极每个电极由电极片背衬（泡棉）、电极扣、导电电极、水凝胶、护纸组成。
1.2.2结构（1）TKE-10a一次性心电电极为单体式，外形形状为类椭圆形，与心电检测或监测设备配合使用，用于采集成人患者体表的心电信号。
（见图一）（2）TKE-10b一次性心电电极为V导连体式与四个单体式的组合体，10个电极，第一部分是四个单体式类椭圆形一次性心电电极；第二部分是V导连体式一次性心电电极，由二者组合使用，与我司产品TKECG-70心电采集器配合使用，用于采集成人患者体表的心电信号。
（见图二）（3）TKE-10c一次性心电电极外形为由两个单体式组成的两连体，2个电极，产品设计源于我公司产品，与我公司产品TKECG-H01单道心电记录仪配合使用，用于采集成人患者体表的心电信号。
（见图三）2.1标记要求a)声明生产日期、有效期和批号；b)合适的预防措施和警告，包括电极的使用期限和关于电极包装应在使用时才打开的警告；c)合适的使用说明，包括对皮肤的处理程序；d)有关贮存要求的说明。
2.2性能要求2.2.1交流阻抗至少12对电极对，施加峰峰值不超过100uA的10Hz正弦交流电流的情况下，电极对交流阻抗其平均值不超过2kΩ。
每一单独的电极对的阻抗不超过3kΩ。
2.2.2直流失调电压电极对经1min的稳定期后，出现的直流失调电压应不大于100mV。
2.2.3复合失调不稳定性和内部噪声电极对经1 min的稳定期后，在0.15Hz～100Hz的频带（一阶频响）下产生的电压，在随后5min内应不大于150uV（峰—峰）。
一次性中性电极产品技术要求haipingyibai
一次性中性电极适用范围：高频手术设备使用的一次性使用中性电极1.1 分类一次性中性电极(以下简称电极)产品品种如下表（表1）：表1 电极产品品种1.2电极产品规格1.3 电极结构电极结构原理图，由五层材料组成（如图1、图2所示)1.4产品组成电极及导连线（选配）。
2技术要求2.1 正常工作条件a）环境温度：15℃-30℃；b）相对湿度：≦85%；c）大气压强：86.0kPa-106.0 kPa。
2.2电极外观2.2.1电极外形铝膜的尺寸(包括舌片)如下，误差不超过±10%a) 单极WS—01 SL：长×宽：28.0cm×15.0cm；单极WS—01 SM：长×宽：20.5cm×8.0cm；b) 双极WS—02 HM：长×宽：11.7cm×16.1cm；2.2.2电极粘结要求.四层粘合一起，要求中心对称；.四层材料之间要求粘接平整、无折皱、无气泡；.导电胶厚度均匀。
不能有内聚破坏现象，导电胶与白色离型（隔离）纸没有粘附破坏现象。
2.2.3电极表面残留物电极对体表的残留物允许有微量油性残留，但不得有2cm×2cm以上的成片油斑。
2.2.4导连线导连线由一头可安装电极的塑料线夹和另一头能连接高频电刀的T1插头的3m （或2m）±10％双芯电缆线组成。
2.3安全性能2.3.1电极酸碱度及直流电特性a) 进行pH值测定：9.0≥pH值≥5.0；b）电极全面积直流电开路电压不大于2.0V，短路电流不大于1.0mA。
2.3.2 电极及其导连线安全要求符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》和GB 9706.4—2009《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》的要求。
产品电气安全特征见附录A。
2.4电磁兼容性的要求电磁兼容试验应符合YY0505-2012及GB9706.4-2009中第36章的要求。
使用一次性理疗电极片的注意事项
使用一次性理疗电极片的注意事项一次性理疗电极片是一种经过消毒的医疗设备，用于提供电治疗或其他形式的物理治疗。
这些电极片是为一次性使用而设计的，一般用于促进肌肉放松、减轻疼痛等疗效。
使用一次性理疗电极片需要注意以下几点。
1. 检查包装在使用一次性理疗电极片之前，应当仔细检查包装，确保其完好无损。
如果包装破损或受到其他损坏，应当立即停止使用。
检查包装还包括检查过期日期，确保电极片没有过期。
2. 确认适当使用使用一次性理疗电极片前，必须确保了解使用情况和需要的电极片类型。
不同类型的电极片有不同的用途，需要配合特定的电刺激仪或物理治疗设备使用。
使用者需要先确定需要的电极数量和位置。
3. 清洁皮肤在使用一次性理疗电极片之前，应当清洁所需治疗区域的皮肤，确保其干燥。
清洁皮肤能够提高电极片的粘附度以及疗效，同时还可以避免细菌感染。
4. 切勿共用一次性理疗电极片是为单次使用而设计的，禁止共用。
使用者应当确保每个电极只用于一次，并立即扔掉。
共用电极片可能导致交叉感染或传播病原体。
5. 切勿重复使用一次性理疗电极片不可重复使用，即使其没有显著的损伤。
重复使用电极片可能会导致电极片减弱或失灵，从而影响治疗效果。
用户应该确保使用新的电极片来保证治疗效果。
6. 关注身体反应在使用一次性理疗电极片进行治疗时，用户需要关注身体的反应。
如果出现热感、疼痛、红肿或其他不适，应立即停止使用。
如果反应严重，应咨询医生或其他治疗专业人员。
7. 避免过度刺激在治疗过程中，使用者需要确保适当的电强度和时长，并避免过度刺激。
如果电强度过于强烈或治疗时间过长，可能会导致皮肤发红或痛感加剧。
8. 按提示使用不同的一次性理疗电极片可能有不同的使用提示，用户应该仔细阅读产品说明书，并按照提示使用。
如果有问题或疑问，应咨询医生或其他相关专业人员。
总之，在使用一次性理疗电极片时，使用者需要仔细检查包装、确认适当使用、清洁皮肤、不共用、不重复使用、关注身体反应、避免过度刺激，按提示使用。
重复性使用心电电极产品技术要求普锐医疗科技
1.性能指标
1.1.外观
1.1.1.电极塑胶部分的外观不允许有飞边、开裂、锋棱及表面颜色的明显差异
等缺陷。
1.1.
2.电极硅胶部分的外观应无批锋、平整、针洞、脏污。
（吸球电极适用）。
1.1.3.电极金属件外观应光滑、平整、无氧化、生锈。
1.2.标记
标记应满足YY/T 0196-2005《一次性使用心电电极》4.1的要求。
1.3.性能要求
1.3.1.交流阻抗
应满足YY/T 0196-2005《一次性使用心电电极》4.2.1的要求。
1.3.
2.直流失调电压
应满足YY/T 0196-2005《一次性使用心电电极》4.2.2的要求。
1.3.3.复合失调不稳定性和内部噪声
应满足YY/T 0196-2005《一次性使用心电电极》4.2.3的要求。
1.3.4.除颤过载恢复
应满足YY/T 0196-2005《一次性使用心电电极》4.2.4的要求。
1.3.5.偏置电流耐受度
应满足YY/T 0196-2005《一次性使用心电电极》4.2.5的要求。
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一次性射频等离子手术电极产品技术要求zhongnuohengkang
一次性射频等离子手术电极适用范围：本产品与射频等离子手术治疗系统主机配套使用，适用于手术中软组织的消融、切割和凝固以及血管的止血。
2.1外观产品表面应光滑，无杂质、异物、毛刺。
2.2尺寸各零件尺寸应符合表1的规定要求。
2.3机械性能电极刀头硬度≥320HV0.2、电极表面粗糙度Ra≤3.2μm。
2.4使用性能电极刀头与套管及绝缘手柄配合滑动自如，无卡滞。
2.5电极导通性手术电极与电极电缆应导通良好，直流阻抗均应＜10Ω。
2.6耐腐蚀性一次性射频等离子手术电极刀头为奥氏体不锈钢材料镀钛合金涂层，其耐腐蚀性符合YY/T 0149-2006中沸水试验法规定的b级要求。
2.7电磁兼容要求一次性射频等离子手术电极电磁兼容全面执行《YY 0505 – 2012 医用电气设备- 第1 - 2部分：安全通用要求 - 并列标准：电磁兼容 - 要求和试验》标准和《GB9706.4-2009 医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》第36章的要求。
2.8安全要求应符合GB9706.1-2007、 GB9706.4-2009的要求，一次性射频等离子手术电极自体是无源产品，然而该产品必须配合高频发生器设备使用，因此需满足GB 9706.1和GB 9706.4的互连要求。
2.9无菌产品应无菌。
2.10环氧乙烷残留应≤10ug/g。
2.11包装完整性产品包装应完好无缺，所有的印刷字样可辨认。
2.12 工作条件：2.12.1环境温度：5℃～40℃；2.12.2环境相对湿度：0～80％；2.12.3大气压力：860hPa～1060hPa。
心电记录仪产品技术要求xinyun
心电记录仪
适用范围：本产品适用于医疗机构或家庭，可以进行成人心电波形及心率的测量，可为医护人员的诊断提供参考。
1.1产品型号命名
1.2 产品组成
本产品由心电记录仪主机、充电底座、USB线组成。
2.1正常工作条件
a) 环境温度：10℃～45℃
b) 相对湿度：10%～95%
c) 大气压力：80 kPa～105 kPa
d) 电源：DC3.7V 可充电锂电池
2.2 性能要求
2.2.1测量模式
本产品具有60S测量和连续测量两种测量模式。
2.2.2心率：
可测量的心率范围为30 ～ 300bpm (搏/分)；
精度：±1%或者±2bmp较大值；
分辨率：1hmp。
2.2.3 低电量提示功能：
在设备电量过低时，有低电量提示功能。
2.2.4 记录时间
连续记录仪在制造商定义的内部电源完全充满电的情况下，持续测量时间应至少24h。
2.2.5 最小检测信号
当走速设为25mm/s,增益设为10mm/mV时，施加一个10Hz,50μV（峰-谷值）正弦信号，应能够产生出一个明显可见的偏转。
2.3 外观
心电记录仪本体应坚固，表面应平整光洁，不应有明显划痕、凸起、凹陷现象。
2.4 安全要求
应符合GB9706.1-2007和YY0885-2013中规定的要求。
2.5 电磁兼容
应符合YY0505-2012和YY0885-2013的第36章中规定的要求。
2.6 环境试验
应符合GB/T 14710-2009规定的要求。
心电监护产品技术审查规范
心电监护类产品技术审查规范根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合心电监护类产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范产品适用于心电监护类产品注册审查。
该产品管理类别为II类，产品类代号为6821-9。
心电记录器和心电HOLTER，心电遥测不属于本范围。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称建议以功能或物理属性命名，如心电监护仪、多参数监护仪、睡眠监护仪。
同时为了便于管理，产品命名尽量采用国药局分类目录中产品名称。
（二）产品的结构组成应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为心电电极导联线，主机及其它附属部分。
（三）产品工作原理通过心电传感器采集人体体表生物电信号，放大，滤波后，进行信号处理与分析和记录。
根据分析结果进行显示或报警提示和记录。
（四）产品适用的相关标准心电监护类产品根据产品自身特点适用以下相关标准：1、GB/T 191-2000包装储运图示标志;2、GB/T 14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法；3、GB/T 16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验；（与患者有接触部分的产品适用）4、GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验；（与患者有接触部分的产品适用）5、GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验；（与患者有接触部分的产品适用）6、YY 0505-2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验。
7、JJG760 -2003心电监护仪检定规程8、YY91079-1999 心电监护仪9、GB 9706.1-1995医用电气设备第一部分：安全通用要求；10、GB9706.15-2003 医用电气系统安全要求。
11、GB9706.25-2005 心电监护设备安全专用要求12、YY/T0196-2005 一次性使用心电电极注：以上标准适用最新版本。
医疗器械心电电极产品需求文档
医疗器械心电电极产品需求文档目录目录 (2)第1章引言 (3)第2章产品综述 (4)2.1 产品名称 (4)2.2 产品介绍 (4)2.2.1 产品组成 (4)2.3 产品预期用途 (4)2.4 产品分类 (4)第3章产品主要功能、性能 (6)第4章整机技术要求 (9)4.1 环境特性 (9)4.2 可靠性及寿命 (9)4.3 软件升级要求 (9)4.4 EMC设计需求 (9)第5章适用标准 (10)第1章引言本文的目的为规划好心电电极的产品功能及规格，作为后续开发的设计需求，为后期产品验证和确认提供依据。
第2章产品综述2.1产品名称错误!未找到引用源。
2.2产品介绍心电电极用于通过完整皮肤感知生物电信号，实现心电图诊断和心电监护。
传统的心电电极使用时不太方便，舒适，而且可能会对皮肤产生刺激甚至一定的毒害，使用的材料对皮肤也没用很好的适应性。
而一次性使用心电电极结构简单，广泛适用于心电检查和心电动/静态监护，作为医用传感器可与多种监护仪器配套使用，而且具有使用方便、舒适、对皮肤无毒害无刺激、可长期贮存等优点。
实用新型所解决的技术问题在于提供一次性使用心电电极，以解决传统心电电极使用不太方便舒适、对皮肤有一定伤害、产品不宜长期贮存的问题。
为解决上述技术问题，本实用新型采用一种一次性使用心电电极，其特征在于，其包括金属扣、无纺布、导电胶、氯化银传感器和离型纸，所述无纺布为圆形，在电极中央向外凸出一部分；无纺布平面上布置有三个金属扣；所述氯化银传感器为感应元件，导电胶为水凝胶，作为粘性元件。
进一步地，所述离型纸位于电极的最下方，往上依次是导电胶、氯化银传感器和无纺布，金属扣将其扣在一起，导电胶不会干涸。
与现有技术相比，本实用新型一次性使用心电电极结构简单，广泛适用于心电检查和心电动/静态监护，作为医用传感器可与多种监护仪器配套使用，而且具有使用方便、舒适、对皮肤无毒害无刺激、可长期贮存等优点。
2.2.1产品组成心电电极产品肢夹电极由肢体夹、弹片和电极片构成。
一次性双极射频手术电极产品技术要求广州索虑医疗科技
1. 性能指标1.1 外观产品表面应光滑，无锋棱、无毛刺、无锈蚀。
1.2 尺寸见附录B，允差应符合附录B的要求。
1.3 电极的性能1.3.1 电极的硬度应≥200HBW。
1.3.2 电极的导通性：手术电极与高频连接线应导通良好，其阻抗值应小于10Ω。
1.4 不锈钢材料1.4.1 成分电极的成分应符合YY/T 0294.1-2016表2中牌号06Cr17Ni12Mo2的规定,不锈钢套管的成分应符合YY/T 0294.1-2016表2中牌号06Cr19Ni10的规定。
1.4.2 耐腐蚀性电极及不锈钢套管应有良好的耐腐蚀性能，按YY/T 0149-2006中方法6的要求进行试验，应符合a级的要求。
1.4.3表面粗糙度电极及不锈钢套管的表面粗糙度Ra≤1.6μm。
1.5 无菌产品经环氧乙烷灭菌后，应无菌。
1.6 环氧乙烷残留量产品经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
1.7 绝缘套管的化学性能1.7.1 酸碱度浸提液pH值与空白液对照相比，pH差值应不大于2.0。
1.7.2 金属离子金属离子钡、铬、铜、铅、锡的总含量不应超过1μg/mL，镉的含量应不超过0.1μg/mL；当用比色法测定时，检验液所呈现的颜色应不超过质量浓度ρ（Pb2+）=1μg/mL的标准对照液。
1.7.3 还原物质与空白对照液比较，0.002 mol/L的高锰酸钾的消耗量之差应不超过2.0mL。
1.7.4 蒸发残渣按GB/T 14233.1-2008检验时，检验液中蒸发残渣的量不得超过2.0mg。
1.8 电气安全产品应符合GB 9706.1-2007；GB 9706.4-2009的要求。
1.9 电磁兼容产品应符合YY 0505-2012及GB 9706.4-2009第36章的要求。
一次性双极射频等离子体手术电极产品技术要求zhongmeilianhe
一次性双极射频等离子体手术电极适用范围：与射频等离子手术主机配合使用,用于外科手术的软组织解剖,切除,消融,止血和干燥1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号及命名：型号及命名规定如下：1.2. 组成与结构：1.2.1. 组成：SDJA 系列手术电极由工作端的双极电极、刀杆、绝缘手术电极柄和引线（患者电缆）组成。
1.2.2. 结构：参见图 1刀杆由绝缘外壁和其中被相互绝缘的与手术电极远端头部(工作端)双极相连的引线构成。
手术电极远端头尖部的一极端视为输出极，其后被绝缘隔开的反向极性的一极视为返回极，输出极和返回极共同构成双极手术电极的工作端。
手术电极杆近端与绝缘手柄相连。
对于 SDJA 系列手术电极，工作端的双极直接通过手术电极杆和手柄引线（病人电缆）与引线近端插头连接，当插头与手术系统相连时，射频源通过引线向手术电极工作端的双极供电。
1.3. 基本参数：1.3.1. 主机电源（网电）：交流220V，50Hz， 5A；1.3.2. 射频源（手术系统）输出：交流0～360V；100kHz，1A1.3.3. 手术电极：双极电极1.3.4. 消毒方法：本产品出厂前不消毒，建议过氧化氢等离子或环氧乙烷蒸汽消毒。
1.3.5. 手术电极杆弯角a1 为0°～90°；1.3.6. 手术电极杆L1：100mm～380mm；1.3.7. 手术电极柄L2：70 mm～180 mm，1.3.8. 引线：长2m～3m。
1.3.9. 接口：直径 13mm±5mm。
国际通用标准圆型插头。
本公司本标准覆盖的型号使用的 8 孔位1P-8，19 孔位2F-19 及27 孔位3F-27 国际通用标准圆插头。
1.4. 手术电极的规格：1.4.1. 依据手术电极杆的长度，参见图 1 手术电极分10种规格。
见表1手术电极规格表。
其中：手术电极杆长度 L1，单位 mm，标准误差±50mm，手柄 L2，单位 mm，标准误差±60mm表1手术电极规格表1.4.2. 手术电极可用于电源输出条件与本标准规定的射频源条件相同，且插口与本标准规定的国际通用插头相配的射频等离子手术设备。
一次性双极射频等离子体手术电极产品技术要求zhongmeilianhe
一次性双极射频等离子体手术电极适用范围：与射频等离子手术主机配合使用,用于外科手术的软组织解剖,切除,消融,止血和干燥1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号及命名：型号及命名规定如下：1.2. 组成与结构：1.2.1. 组成：SDJA 系列手术电极由工作端的双极电极、刀杆、绝缘手术电极柄和引线（患者电缆）组成。
1.2.2. 结构：参见图 1刀杆由绝缘外壁和其中被相互绝缘的与手术电极远端头部(工作端)双极相连的引线构成。
手术电极远端头尖部的一极端视为输出极，其后被绝缘隔开的反向极性的一极视为返回极，输出极和返回极共同构成双极手术电极的工作端。
手术电极杆近端与绝缘手柄相连。
对于 SDJA 系列手术电极，工作端的双极直接通过手术电极杆和手柄引线（病人电缆）与引线近端插头连接，当插头与手术系统相连时，射频源通过引线向手术电极工作端的双极供电。
1.3. 基本参数：1.3.1. 主机电源（网电）：交流220V，50Hz， 5A；1.3.2. 射频源（手术系统）输出：交流0～360V；100kHz，1A1.3.3. 手术电极：双极电极1.3.4. 消毒方法：本产品出厂前不消毒，建议过氧化氢等离子或环氧乙烷蒸汽消毒。
1.3.5. 手术电极杆弯角a1 为0°～90°；1.3.6. 手术电极杆L1：100mm～380mm；1.3.7. 手术电极柄L2：70 mm～180 mm，1.3.8. 引线：长2m～3m。
1.3.9. 接口：直径 13mm±5mm。
国际通用标准圆型插头。
本公司本标准覆盖的型号使用的 8 孔位1P-8，19 孔位2F-19 及27 孔位3F-27 国际通用标准圆插头。
1.4. 手术电极的规格：1.4.1. 依据手术电极杆的长度，参见图 1 手术电极分10种规格。
见表1手术电极规格表。
其中：手术电极杆长度 L1，单位 mm，标准误差±50mm，手柄 L2，单位 mm，标准误差±60mm表1手术电极规格表1.4.2. 手术电极可用于电源输出条件与本标准规定的射频源条件相同，且插口与本标准规定的国际通用插头相配的射频等离子手术设备。
一次性使用心电电极注册技术审查指导原则
采用透气纸、水刺布、无纺布、发泡纸、棉布或 PE 等加涂医用 压敏胶制成，形状可分为圆形、椭圆形、方形等，尺寸可分为若 干规格。
本指导原则不适用于活性电极、针状电极、可重复使用（非 一次性使用）电极、用于传递能量的电极和主要设计用来测量心 电以外的生理信号的电极（例如：用于呼吸暂停监护中非心电用 途的电极，如电阻描迹）。
附件 2
一次性使用心电电极注册技术审查指导原则
本指导原则是对一次性使用心电电极产品的一般要求，申请 人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细 化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适 用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括 注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能 够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详 细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指 导原则。
残留量
医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与致敏反 GB/T 16886.10—2005
应试验 — 4 ——
GB/T 19633—2005 最终灭菌医疗器械的包装 YY/T 0196—2005 一次性使用心电电极 YY/T 0316—2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息 YY/T 0466.1—2009
GB 15980—1995 一次性使用医疗用品卫生标准
GB 18279—2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制
GB/T 1.1—2009 标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写
GB/T 191—2008 包装储运图示标志
医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分： GB/T 14233.1—2008
鄞州伟申 一次性使用心电电极
鄞州伟申一次性使用心电电极【用途】供医疗机构选择相适应型号的心电图机、心电监护设备采集体表心电信号。
【结构】922-A:规格：Φ55mm配置：透气无纺布背衬，压敏胶型导电胶，进口材料包装：1000片/件922-B：规格：Φ46mm配置：透气无纺布背衬，压敏胶型导电胶，进口材料包装：1000片/件922-C:规格：Φ46*47配置：透气无纺布背衬，压敏胶型导电胶，进口材料包装：1000片/件922-D:规格；Φ36*44配置：进口海绵背衬，压敏胶型导电胶包装：1000片/件922-D1:规格：Φ46*55配置：透气无纺布背衬，压敏胶型导电胶，进口材料包装：1000片/件922-E:规格：Φ30*36配置：进口海绵背衬，压敏胶型导电胶包装：1000片/件【详细说明】922-A:规格：Φ55mm配置：透气无纺布背衬，压敏胶型导电胶，进口材料包装：1000片/件922-B：规格：Φ46mm配置：透气无纺布背衬，压敏胶型导电胶，进口材料包装：1000片/件922-C:规格：Φ46*47配置：透气无纺布背衬，压敏胶型导电胶，进口材料包装：1000片/件922-D:规格；Φ36*44配置：进口海绵背衬，压敏胶型导电胶包装：1000片/件922-D1:规格：Φ46*55配置：透气无纺布背衬，压敏胶型导电胶，进口材料包装：1000片/件922-E:规格：Φ30*36配置：进口海绵背衬，压敏胶型导电胶包装：1000片/件【产品特点】922-A:规格：Φ55mm配置：透气无纺布背衬，压敏胶型导电胶，进口材料包装：1000片/件922-B：规格：Φ46mm配置：透气无纺布背衬，压敏胶型导电胶，进口材料包装：1000片/件922-C:规格：Φ46*47配置：透气无纺布背衬，压敏胶型导电胶，进口材料包装：1000片/件922-D:规格；Φ36*44配置：进口海绵背衬，压敏胶型导电胶包装：1000片/件922-D1:规格：Φ46*55配置：透气无纺布背衬，压敏胶型导电胶，进口材料包装：1000片/件922-E:规格：Φ30*36配置：进口海绵背衬，压敏胶型导电胶包装：1000片/件【使用方法】供医疗机构选择相适应型号的心电图机、心电监护设备采集体表心电信号。
医生心电监护仪的使用技术要求
医生心电监护仪的使用技术要求心电监护仪是医疗设备中常见的一种，用于检测和记录患者的心脏电活动。
医生在使用心电监护仪时需要掌握一定的技术要求，以确保监护仪的正确使用和心电图的准确解读。
医生应熟悉心电监护仪的基本操作。
这包括打开和关闭监护仪、选择心电图的导联方式、调节和校正监护仪的参数等。
医生需要了解监护仪的功能键和控制面板的操作方式，以便进行必要的设置和调整。
医生需要正确连接心电图导联电缆。
导联电缆的连接应符合国际通用的导联标准，以保证心电图信号的准确传输。
医生应将导联电缆正确连接到患者的胸部和四肢，确保导联电极与患者的皮肤充分贴合，避免导联电阻过大影响心电图的质量。
在监护过程中，医生需要保持患者的心电图信号稳定。
这包括避免导联电缆被拉扯或扭曲，避免电极脱落或松动，以及避免其他电器设备的干扰。
医生还应确保监护仪的电池电量充足，以免因电池电量不足而影响监护过程。
医生在使用心电监护仪时还需注意心电图信号的滤波和增益设置。
滤波是指将心电信号中的噪声和干扰滤除，以保留心脏电活动的有效信息。
医生应根据实际需要选择合适的滤波方式和频率，以确保心电图的清晰度和可读性。
增益是指调节心电图信号的幅度，以便更好地观察心电波形的细节变化。
医生需要根据实际情况选择适当的增益设置，以获得清晰的心电图图像。
医生在使用心电监护仪时还需掌握心电图的解读技巧。
心电图是反映心脏电活动的图形记录，医生需要能够准确地分析和识别心电波形的特征。
医生应熟悉常见的心电图波形，如P波、QRS波群和T 波，了解它们的形态和时间关系，以便判断心脏的节律和传导情况。
医生还应能够检测和诊断心电图上的异常波形，如心律失常、心肌缺血和心肌梗死等。
医生在使用心电监护仪时应注意保护患者的隐私和安全。
医生应尽量减少监护过程中与患者的直接接触，避免交叉感染的风险。
医生还应妥善保管心电图记录，确保其不被未授权的人员获取和使用。
医生在使用心电监护仪时需要掌握一定的技术要求，以确保监护仪的正确使用和心电图的准确解读。
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一次性使用心电电极
适用范围：用于心电监护设备的配套使用。
1.型号/规格及其划分
1.1 产品型号
Y H ———— 1型
↓↓
原商标“玉华”的拼音字头标准型
1.2 产品规格
YH-1型一次性使用心电电极的规格，按照外形及其尺寸划分。
见表1 表1
规格外形尺寸（mm）
∮52 圆形直径52
∮40 圆形直径40
∮30 圆形直径30
2. 技术要求
2.1 工作环境
a ）温度：18-28℃
b ）相对湿度：30%-50%
2.2 标记要求
a ）标明有效期，批号，产生日期。
b ）注明预防措施和警告，包括电极的使用期限和电极包装应在使用时才打开的警告。
c ）内包装上注明使用说明，包括对皮肤的处理程序。
d ）有关贮存要求的说明。
2.3 性能要求
2.3.1 交流阻抗
至少12对胶对胶连接的的电极对，在10Hz、不超过100μA（峰-峰）的外加电流下，其阻抗平均值应不超过2 kΩ。
每一单独的胶对胶电极对的阻抗应不超过3 kΩ。
2.3.2 直流失调电压
一对胶对胶连接的电极对经1 min的稳定期后，出现的失调电压应不大于100 mV。
2.3 3 复合失调不稳定性和内部噪声
一对胶对胶连接的电极对经1 min的稳定期后，在0.15 Hz-100 Hz的频带（一阶倾响）下产生的电压，在随后5 min内应不大于150 μV（峰-峰）。
2.3.4 除颤过载恢复
充电至200 V的10 μF电容器，通过电极对与100Ω电阻的串联回路放电，在电容器开始放电后的第5 s，胶对胶连接的电极对的极化电动势的绝对值不超过100 mV;在此后30 s内，剩余极化电动势的变化率不大于±1 mV/s。
在按本要求进行上述试验后电极对的10 Hz交流阻抗应不大于3 kΩ。
2.3.5 偏置电流耐受度
给胶对胶连接的电极对施加200 nA的直流电流，持续时间为制造商推荐的电极临床使用时间，在整个持续时间内观测的电极对两端的电压变化应不大于100 mV。
在任何情况下，持续时间不应小于8 h。
2.4 生物安全性
2.4.1 细胞毒性
应不大于1级。
2.4.2 皮肤刺激
应为极轻微。
2.4.3 迟发性致敏反应
应无致敏。
2.5 粘贴性要求
2.5.1 持粘性
应符合YY/T0148—2006医用胶带通用要求标准中5.2.1条款的要求。
2.5.2 剥离强度
应符合YY/T0148—2006医用胶带通用要求标准中5.2.2条款的要求。
2.6 规格要求
2.6.1 外形分别为圆形，外部直径为：∮52㎜，∮40㎜，∮30㎜三种规格。
2.6.2 误差要求：±3㎜
2.7 外观要求
产品表面应光滑，无污渍，无灰尘。