血浆置换临床操作和标准操作规程
血浆置换临床操作和标
准操作规程
一、定义及概述
血浆置换（plasma exchange, PE）是一种用来清除血液中大分子物质的血液净化疗法。其基本过程是将患者血液经血泵引出，经过血浆分离器，分离血浆和细胞成份，去除致病血浆或选择性地去除血浆中的某些致病因子，然后将细胞成份、净化后血浆及所需补充的置换液输回体内。
血浆置换包括单重血浆置换，双重血浆置换（double filtration plasmapheresis，DFPP）。单重血浆置换是利用离心或膜分离技术分离并丢弃体内含有高浓度致病因子的血浆，同时补充同等体积的新鲜冰冻血浆或新鲜冰冻血浆加少量白蛋白溶液。双重血浆置换是使血浆分离器分离出来的血浆再通过膜孔径更小的血浆成份分离器，将患者血浆中相对分子质量远远大于白蛋白的致病因子，如免疫球蛋白、免疫复合物、脂蛋白等丢弃，将含有大量白蛋白的血浆成份回输至体内,它可以利用不同孔径的血浆成份分离器来控制血浆蛋白的除去范围。DFPP能迅速清除患者血浆中的免疫复合物、抗体、抗原等致病因子，调节免疫系统，清除封闭性抗体，恢复细胞免疫功能及网状内皮细胞吞噬功能，使病情得到缓解。
二、适应证和禁忌症
（一）适应证
1、风湿免疫性疾病系统性红斑狼疮（尤其是狼疮性脑病）、难治性类风湿性关节炎、系统性硬化症、抗磷脂抗体综合征等。
2、免疫性神经系统疾病重症肌无力、急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（Guillain-Barrè syndrome）、Lambert-Eaton 肌无力综合征、多发性硬化病、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病等。
3、消化系统疾病重症肝炎、严重肝衰竭、肝性脑病、胆汁淤积性肝病、高胆红素血症等。
4、血液系统疾病多发性骨髓瘤、高γ–球蛋白血症、冷球蛋白血症、高粘滞综合征（巨球蛋白血症）、血栓性微血管病[血栓性血小板减少性紫癜/溶血性尿毒性综合（TTP/HUS）]、新生儿溶血性疾病、白血病、淋巴瘤、重度血型不合的妊娠、自身免疫性血友病甲等。
5、肾脏疾病抗肾小球基底膜病、急进性肾小球肾炎、
难治性局灶节段
性肾小球硬化症、系统性小血管炎、重症狼疮性肾炎等。
6、器官移植器官移植前去除抗体（ABO血型不兼容移植、免疫高致敏受者移植等）、器官移植后排斥反应。
7、自身免疫性皮肤疾病大疱性皮肤病、天疱疮、类天疱疮、中毒性表皮坏死松解症、坏疽性脓皮病等。
8、代谢性疾病纯合子型家族性高胆固醇血症等。
9、药物中毒药物过量（如洋地黄中毒等）、与蛋白结
合的毒物中毒。
10、其它浸润性突眼等自身免疫性甲状腺疾病、多脏器衰
竭等。
（二）禁忌证
无绝对禁忌证，相对禁忌证包括：
1、对血浆、人血白蛋白、肝素等有严重过敏史。
2、药物难以纠正的全身循环衰竭。
3、非稳定期的心、脑梗死。
4、颅内出血或重度脑水肿伴有脑疝。
5、存在精神障碍而不能很好配合治疗者。三、操作流
程由于血浆置换存在不同的治疗模式，并且不同的设备其操作程序也有所不
同，应根据不同的治疗方法，按照机器及其所用的管路、血浆分离器或血浆成份
分离器等耗材的相关说明书进行，主要程序如下：
（一）总体流程
1、治疗前评估
（1）医院资质建议双重血浆置换在三级甲等医院的血液净化中心进行。
（2）常规检查血常规、出凝血指标、血清白蛋白、血清球蛋白、血电解质（钠、钾、氯、钙、磷）、肝功能、肾功能及与原发病相关的指标等。
（3）由有资质的肾脏专科医师负责综合评估患者适应证和禁忌证，确定是否应进行血浆置换及其治疗模式，
治疗前评
估
建立血管通路确定治疗处方物品准备及核对血浆置换治疗并发症处理
制定血浆置换治疗方案。
（4）向家属及或患者交代病情，签署知情同意书。
2、建立血管通路参照血管通路章节，多为临时血管通
路。
3、确定治疗处方
（1）血浆置换频度取决于原发病、病情的严重程度、治疗效果及所清除致病因子的分子量和血浆中的浓度，应个体化制定治疗方案，一般血浆置换疗法的频度是间隔1～2天，一般5～7次为1个疗程。
（2）血浆置换剂量单次置换剂量以患者血浆容量的1～1.5倍为宜，不建议超过2倍。患者的血浆容量可以按照下述公式进行计算和估计：
1）根据患者的性别、血球压积和体重可用
以下公式计算血浆容量=（1-血细胞比
容）× [b +（c ×体重）]
其中：血浆容量的单位为ml，体重的单位为kg。b值：男性为1530，女性为864；c
值：男性为41，女性为47.2。
2）血浆容量的估计可根据下述公式
来计算血浆容量=0.065 ×体重
×（1 - 血细胞比容）
体重的单位为kg。
（3）抗凝
1）治疗前患者凝血状态评估和抗凝药物的选择参照血液净化的抗凝治疗章节。
2）抗凝方案
①普通肝素一般首剂量0.5～1.0mg/kg，追加剂量10～20mg/h，间歇性静脉注射或持续性静脉输注（常用）；预期结束前30分钟停止追加。实施前给予
4mg/dl的肝素生理盐水预冲、保留灌注20分钟后，再给予生理盐水500ml冲洗，有助于增强抗凝效果。肝素剂量应依据患者的凝血状态个体化调整。
②低分子肝素一般选择60～80IU/kg，推荐在治疗前20～30分钟静脉注射，无需追加剂量。同样肝素生理盐水预冲有助于增强抗凝效果（方法同上）。
③出血风险高的患者，也可在监测APTT下，给予阿加曲
班。
3）抗凝治疗的监测和并发症处理参照血液净化的抗凝治疗章节。
（4）置换液的种类
小容量注射剂车间浓配工序浓配岗位标准操作规程 4
浓配岗位标准操作规程 目的 建立浓配岗位标准操作规程，使浓配岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量的稳定。 范围 小容量注射剂车间浓配工序浓配岗位的操作 责任 浓配岗位操作工、浓配工序班长 内容 1 生产前准备 1.1 浓配工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。 1.2 浓配岗位操作工按“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区。 1.3 浓配岗位操作工按“十万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-009）进入十万级洁净区。 1.4 进入生产岗位 1.4.1 检查是否有前次清场合格证副本 1.4.2 检查Φ200板框过滤器、钛棒过滤器和浓配罐是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。 1.4.3 检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。 1.4.4 检查压力表是否有计量检验合格证，且在有效期内。 1.4.5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。 1.4.6 检查温度和相对湿度（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%）是否在规定的范围内，并记录。
1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据批生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品、品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。 1.6 使用前接通电源，打开搅拌桨、过滤器和各阀门开关，空机运转2分钟，再试验压力表灵敏度是否符合标准，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”（SMP·QA-GC-006）进行处理。 2 生产操作过程 2.1 粗滤 2.1.1 领中药液和上批尾料 2.1.1.1 浓配岗位操作工凭批生产配料单从原辅料贮存间领取中药液和上批尾料。 2.1.1.2 凭标识核对实物的品名、物料编号、物料批号、生产日期、数量，确认无误后，浓配岗位操作工和浓配工序班长在车间物料领发台帐上签字，浓配工序班长及时填写货位卡。 2.1.1.3 分别将中药液和上批尾料放于周转车上，轻放中药液，勿使沉淀泛起。 2.1.1.4 将周转车推到浓配室，将装有浓缩液的不锈钢桶轻轻抬下，放于指定位置，打开桶盖；将上批尾料取下，放于指定位置。 2.1.2 安装滤纸和滤板 2.1.2.1 取一个不锈钢盘、一个不锈钢舀放于操作架上备用。 2.1.2.2 用不锈钢盆接半盆注射用水，取10张滤板，用双手顶住两侧滤板，将滤板放在不锈钢盆中（滤板边缘不接触盆）旋转一周，润湿后放于不锈钢盘中；取10张滤纸，使滤纸一端成凹型，另一端成凸型，将滤纸的正背面浇纯化水润湿，放入装有滤板的不锈钢盘中备用。 2.1.2.3 将过滤器的旋杆向左旋转，直至顶板与11号板块间距
最新凝聚胺介质交叉配血试验操作规程
凝聚胺介质交叉配血试验操作规程
凝聚胺介质交叉配血试验操作规程(SOP文件) 1目的 作为介质辅助用于完全抗体及不完全抗体的临床筛选检测及辅助用于临床交叉配血实验。 2检验原理 红细胞表面带有大量的负电荷，以避免其产生自发性聚集，当红细胞悬浮在电解质时，阳离子会被红细胞的负电荷所吸引，此时红细胞则被扩散的双层离子云所围绕，而形成Zeta电位，Zeta电位决定红细胞之间的排斥作用。 凝聚胺技术首先利用低离子溶液（LIM)，降低介质的离子强度，减少红细胞周围的阳离子云，以促进红细胞和血清（血浆）中的抗体结合。 其后，加入凝聚胺（Polybrene)溶液，它是一种高价阳离子多聚物、肝素中和剂，溶解后能产生很多正电荷，可以中和红细胞表面带有的负电荷，使红细胞Zeta电位降低，缩短红细胞之间的距离，使红细胞产生非特异性的凝聚。最后，加入悬浮液（Resuspending),Resuspending具有中和凝聚胺（Polybrene)阳离子的作用，使正常的红细胞非特异性凝聚散开，试验结果为阴性；但如果红细胞被相应的抗体致敏，则会被凝聚胺凝结，凝集就不会散开，试验结果为阳性。
3储存条件及有效期 未开封试剂应贮存于2℃~25℃、相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体的室内；已开封试剂应贮存于相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体和通风良好的室温环境，试剂用后应及时拧紧瓶盖保存；未开封试剂的有效期为二年，在有效期内的已开封试剂应在开封后的6个月内使用完。 4样本要求 4.1新鲜血清，含EDTA抗凝血浆、3%~5%的红细胞悬液。 4.2不能使用溶血标本及含枸橼酸钠、肝素抗凝血浆标本。 5检验方法 辅助交叉配血试验 5.1取试管二支，标主次侧，主侧管加病人血清（血浆）2滴，加供血者3%~5%红细胞悬液（洗涤或不洗涤均可）1滴，次侧管反之。 5.2各加LIM0.65ml,混合均匀后，再各加Polybrene溶液2滴，并混合均匀。 5.3用离心机3400转/min(相当于1000g离心力）离心10秒，然后把上清液倒掉，不要沥干，让管底残留约0.1ml 液体。 5.4轻轻摇动试管，目测红细胞有无凝集，如无凝集，则必须要重做。
1.储血室实用标准操作规程
清溪友华医院 储血室标准操作规程 （SOP文件） 文件编号：QXYH-CXS-SOP-01 版本：2016版 生效日期：2016年10月06日 页数：共 152 页
目录 1.临床输血标准操作流程 (1) 2. 临床输血技术标准操作规程 (13) 3. 临床输血技术规 (44) 4. 储血室管理制度 (50) 5. 临床用血申请、登记制度 (68) 6. 输血不良反应处理及回报制度 (70) 7. 输血反应应急预案及流程 (72) 8. 输血核对核查制度 (73) 9. 医院安全输血操作规程 (76) 10. 血液输注技术规 (78) 11. 临床输血质量管理 (103) 12. 成分输血 (106) 13. 《临床输血技术规》附件 (122) 14. 交叉配血（凝聚胺法）操作规程……………………………… 15. ABO血型正定型操作规程 (141) 16. ABO血型反定型操作规程 (143) 17. 标准血清及红细胞制备操作规程 (144) 18. 不规则抗体筛选操作规程 (149)
19. RH血型鉴定操作规程……………………………………………
第一章总则 第一条根据《中华人民国献血法》、《医疗机构临床用血管理办法》（试行）、《临床输血技术规》和《全国临床检验操作规程》制定本规。 第二条血液资源必须加以保护、安全有效应用，避免浪费，杜绝不必要的临床输血。 第二章输血申请流程 第三条临床经治医师应严格掌握输血适应证，正确应用成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血、自体输血和血液治疗等，对病人实施临床输血疗法。 第四条决定输血治疗前，经治医师应向病人或其直系亲属履行告知义务：第一款经治医师应向病人或其直系亲属说明输注同种异体血的不良反应 和经血液传播相关性疾病的可能性，征得病人或其直系属的同意，并在《临床输血治疗同意书》上全名签字。 第二款病人《临床输血治疗同意书》入病历保存。 第三款无直系亲属与相关人员签字的无自主意识患者的紧急输血，应报医院职能部门或主管领导同意、备案，并记入病历保存。 第五条申请输血应由临床经治医师逐项填写《临床输血申请单》容。 第一款《临床输血申请单》容包括： 1.病人、年龄、性别、民族、门诊号（住院号）、科别、病区、床号； 2.疾病诊断、输血史、妊娠史、输血反应史； 3.相关检验（Hb、HCT、PLT、HBsAg、Anti-HBs、HBeAg、Anti-HBe、 Anti-HBc、Anti- HCV、Anti-HIV1/2、梅毒等）； 4.输血成分与输血量、血型（已有红细胞ABO血型与RhD血型必须填写备查）； 5.申请日期、输血日期、输血地点、申请医师全名签字等。 第二款《临床输血申请单》必须由主治医师核准全名签字，连同病人血样于预定输血日期前送交输血科（血库）备血。 第三款输血科（血库）医师或工作人员可根据病人病情与输血目的选择最合适的血液制品种类进行配发血。 第三章病人血样采集与送检流程 第六条确定病人输血后，医护人员（必须至少有一名注册护士）持《临床输血
血浆置换临床操作和标准操作规程
血浆置换临床操作和标 准操作规程 一、定义及概述 血浆置换（plasma exchange, PE）是一种用来清除血液中大分子物质的血液净化疗法。其基本过程是将患者血液经血泵引出，经过血浆分离器，分离血浆和细胞成份，去除致病血浆或选择性地去除血浆中的某些致病因子，然后将细胞成份、净化后血浆及所需补充的置换液输回体内。 血浆置换包括单重血浆置换，双重血浆置换（double filtration plasmapheresis，DFPP）。单重血浆置换是利用离心或膜分离技术分离并丢弃体内含有高浓度致病因子的血浆，同时补充同等体积的新鲜冰冻血浆或新鲜冰冻血浆加少量白蛋白溶液。双重血浆置换是使血浆分离器分离出来的血浆再通过膜孔径更小的血浆成份分离器，将患者血浆中相对分子质量远远大于白蛋白的致病因子，如免疫球蛋白、免疫复合物、脂蛋白等丢弃，将含有大量白蛋白的血浆成份回输至体内,它可以利用不同孔径的血浆成份分离器来控制血浆蛋白的除去范围。DFPP能迅速清除患者血浆中的免疫复合物、抗体、抗原等致病因子，调节免疫系统，清除封闭性抗体，恢复细胞免疫功能及网状内皮细胞吞噬功能，使病情得到缓解。 二、适应证和禁忌症 （一）适应证
1、风湿免疫性疾病系统性红斑狼疮（尤其是狼疮性脑病）、难治性类风湿性关节炎、系统性硬化症、抗磷脂抗体综合征等。 2、免疫性神经系统疾病重症肌无力、急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（Guillain-Barrè syndrome）、Lambert-Eaton 肌无力综合征、多发性硬化病、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病等。 3、消化系统疾病重症肝炎、严重肝衰竭、肝性脑病、胆汁淤积性肝病、高胆红素血症等。 4、血液系统疾病多发性骨髓瘤、高γ–球蛋白血症、冷球蛋白血症、高粘滞综合征（巨球蛋白血症）、血栓性微血管病[血栓性血小板减少性紫癜/溶血性尿毒性综合（TTP/HUS）]、新生儿溶血性疾病、白血病、淋巴瘤、重度血型不合的妊娠、自身免疫性血友病甲等。
针剂车间浓配岗位标准操作规程
1. 目的： 建立浓配岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。 2. 职责： 车间班长、浓配岗位操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA负责监督。 3. 适用范围： 适用于浓配岗位的操作。 4. 内容 4.1准备工作 4.1.1.查设备上有无“已清洁”的状态标志，操作间有无“清场合格证”且都在有效期内。检查配制所需容器用具是否在清洁、灭菌有效期内。 4.1.2.是否有该批的批生产记录和足够数量的盛装单。以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。4.1.3.检查本岗位的水、电、蒸汽是否正常。 4.1.4.检查操作间内温湿度、压差并在批生产记录上记录、签名。 41.5.取下“清场合格证”，贴于待生产产品批生产记录的背面。 4.1.6.填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。 4.1.7.操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。 4.1.8.用75%乙醇消毒将使用的工具、容器及设备与物料直接接触的部位。 4.1.9.检查注射用水的澄明度是否符合规定。 4.1.10.经QA现场检查合格后，在批生产记录上签字，允许开始生产。 4.2. 操作过程： 4.2.1.清洗管路：使用前，用注射用水循环清洗管路20-30分钟。备用。 4.2.2.配制： 4.2.2.1.加入注射用水（或其它溶媒）至所需量，并不断搅拌； 4.2.2.2.将称量好的原辅料，按配料指令进行核对并按先后次序加入配液罐内，并将数量、品名记在配制记录上，每次加原辅料时，需搅匀，个别品种需加温溶解的，均按工艺指令进行； 4.2.2.3.加入注射用水至浓配需要量，充分搅拌，使原辅料溶解。 4.2.2.4.开启输液泵，将药液通过过滤器，将药液泵入稀配罐中；在过滤准备完成时在浓配罐中加
交叉配血操作规程
1.目的：检查受血者与献血者的抗原及抗体成分是否相容，以保证安全输血。 2.要求： 要求全科人员能够熟练掌握原理及操作。 3.原理： 交叉配血试验分“主侧”交叉配血试验即病人血清与献血者红细胞相容性试验；“次侧”交叉配血试验即献血者血清与病人红细胞的相容性试验。只用盐水介质进行交叉配血是有危险性,因为不完全抗体（多是IgG类不规则的血型抗体），所导致的受血者和献血员血型不相容，只是用盐水交叉配血试验检测不出来，而临床中遇到的这类血型不完全抗体所导致的血型不相容输血反应，可能是严重的甚至是致死性的，在临床交叉配血试验中，必须常规地应用能够检测出这类抗体的方法，如聚凝胺；抗人球蛋白等方法。 4.仪器试剂和材料 4.1 抗A、抗B、抗D血清 4.2 病人血样，供血者血样 4.3 聚凝胺试剂 4.4 抗人球蛋白试剂 5.操作方法 5.1 首先查看输血申请单，核对姓名、科室、床号等内容，无误后方可进行配血。★ 5.2盐水介质配血法 （1）首先对患者血样充分离心后，吸出血清于另一试管中并标记。 （2）取试管12支,分别标记患者细胞、患者抗A、抗B、抗D、A C、BC、O C、主侧、次侧、献血者抗A、抗B、献血者细胞管。对患者血样进行ABO血型（正反定性）和Rh血型检定，主侧管加受血者血清2滴，献血者2%~5%红细胞悬液1滴；次侧管加献血者血清2滴，受血者2%~5%红细胞悬液1滴，对献血者血辫进行ABO血型
复查，以1000g离心15秒，观察结果
6.结果判断 ABO同型配血，主侧和次侧均无凝集及溶血现象。为盐水介质配血结果阴性，可将原标本接着做聚凝胺法或抗人球蛋白法配血。 6.1聚凝胺法：具体方法见聚凝胺法。 6.2 抗人球蛋白法：具体方法见抗人球法。 7.附注 7.1冬季室温较低，应将试管保温以防止冷凝集引起的凝集反应。 7.2献血者血型因初复检已确定，可只做正定型，但务必要做。 7.3患者血清中纤维蛋白没完全析出时，要放置到37℃水浴箱中15分钟，然后再离心。以防未完全析出的纤维蛋白影响判断结果。 7.4 交叉配血试验中发现不配合时，首先应考虑受血者和献血者的ABO定型是否错误，必要时进行抗体筛选，注意有无特异性同种抗体。或者病人的血清在室温，37℃或抗人球蛋白血清中凝集所有的其它红细胞，造成交叉配血的困难，应进一步作有关试验进行鉴定。 7.5 在每次输血之后，受血者和献血者样本应在2℃~6℃保存10天。如果病人在输血中发生不良反应或在输血后数天内发生迟发性溶血性反应时，保存的病人和献血员的血样就有可能要重新或追加试验，必要时从发生溶血性输血反应的病人重新采取血样与输血前病人血样同时检查以资比较。 7.6 各医院前来配血时，要有输血申请单方可配血。 8.相关文件 8.1《中国输血技术操作规程》 9.相关表单 9.1 CB—004血型参比室实验记录单 9.2 CB—005青海省血液中心交叉配血报告单
S交叉配血试验标准化操作规程盐水法
落石出
交叉配血试验标准化操作规程（盐水法） 一、目的 为保证临床输血的相容性，确保临床输血安全，对全血、红细胞悬液、洗涤红细胞、浓缩红细胞、少白细胞红细胞、冰冻红细胞、机采浓缩白细胞悬液等血液成分进行交叉配血试验。 二、方法 采用盐水介质试管法； 三、原理 交叉配血试验也称配合性试验,只是检查不配合性,使受、供者血液间没有可测的不相配合的抗原、抗体成分。盐水介质交叉配血试验常称立即离心配血试验，将人红细胞血型抗原与相应的抗体发生的凝集反应在盐水介质中进行，只有在任何步骤中不产生溶液血或凝集时方可将供血者的血液或血液成分给受血者输注。试验通常包括：主侧交叉配血试验：受血者血清对供血者红细胞，是检测受血者血清中是否存在与供血者红细胞发生反应的抗体； 次侧交叉配血试验：受血者红细胞对供血者血清，是检测供血者血清中是否存在与受血者红细胞发生反应的抗体； 自身对照试验：受血者红细胞对受血者血清，是检测受血者血清中是否存在抗自身红细胞抗体、直接抗球蛋白试验阳性及红细胞缗钱状假阳性的存在。 四、适用范围 适用于输血前需进行交叉配血试验的血液及血液成分。
五、仪器设备 普通离心机；血型专用离心机； 六、试剂 1、试剂名称：0.9%氯化钠注射液 2、试剂生产厂家：湖南科伦制药有限公司； 3、批准文号：国药准字H2005006143020455； 4、包装规格：500ml/瓶； 5、贮藏条件；18-25℃避光保存。 6、有效期：自检定合格之日起二年； 七、检测样本要求 1、标本类型：静脉血(EDTA抗凝剂:血液=1:10)。 2、标本采集：见输血科标本管理标准化操作规程。 3、标本储存和运输：新鲜血2～8℃贮存时间不超过72小时。 4、标本拒收状态：标识不准确、标本稀释、细菌污染，严重溶血等不能测定。 八、操作步骤 1、将受血者与献血者的红细胞血清分离； 2、分别配制受血者与献血者红细胞配成2%盐水悬液； 3、取洁净小试管（10mmx60mm）2支，1支标明主侧：受血者血清（PS）+供血者细胞（DC）；另1支标明次侧：供血者血清（DS）+受血者细胞（PC）。 4、按标记主侧管加受血者血清1滴和供血者红细胞悬液1滴。次侧
血浆吸附临床操作和标准操作规程
血浆吸附临床操作和标 准操作规程 一、定义及概述 血浆吸附是血液引出后首先进入血浆分离器将血液的有 形成份（血细胞、血小板）和血浆分开，有形成份输回患者体内，血浆再进入吸附器进行吸附清除其中某些特定的物质，吸附后血浆回输至患者体内。血浆吸附根据吸附剂的特性主 要分为两大类，一类是分子筛吸附，即利用分子筛原理通过吸附剂携带的电荷和孔隙，非特异性地吸附在电荷和分子大小与之相对应的物质，如活性碳、树脂、碳化树脂和阳离子型吸附剂等；另一类是免疫吸附，即利用高度特异性的抗原－ 抗体反应或有特定物理化学亲和力的物质（配基）结合在吸附材料（载体）上，用于清除血浆或全血中特定物质（配体）的治疗方法，如蛋白A 吸附、胆红素吸附等。 二、适应证和禁忌证 （一）适应证 1、肾脏和风湿免疫系统疾病系统性红斑狼疮和狼疮性肾炎、抗肾小球基底膜病、Wegener 肉芽肿、新月体肾炎、局灶节段性肾小球硬化、溶血性尿毒症综合征、免疫性肝病、脂蛋白肾病、冷球蛋白血症、类风湿性关节炎、单克隆丙种
2、神经系统疾病重症肌无力、Guillain-Barrè综合征等。 3、血液系统疾病特发性血小板减少性紫癜、血栓性血小板减少性紫癜、血友病等。 4、血脂代谢紊乱严重的家族性高胆固醇血症、高三酰甘 油血症等。 5、肝衰竭重症肝炎、严重肝衰竭尤其是合并高胆红素 血症患者等。 6、器官移植排斥肾移植和肝移植排斥反应、群体反应抗体（PRA）升高、移植后超敏反应等。 7、重症药物或毒物的中毒化学药物或毒物、生物毒素，对于高脂溶性而且易与蛋白结合的药物或毒物，可选择血浆灌注吸附，或与血液透析联合治疗效果更佳。 8、其它疾病扩张性心肌病、β2 微球蛋白相关淀粉样 变、银屑病、甲状
血浆置换
血浆置换操作规程 1 ．血浆置换前准备 ( l ）准备并检查设备运转情况：按照设备出厂说明书进行。 ( 2 ）按照医嘱配置置换液。 ( 3 ）查对患者姓名，检查患者的生命体征并记录。 ( 4 ）给予患者抗凝剂。 ( 5 ）根据病情需要确定单重或双重血浆置换。 2 ．单重血浆置换流程 ( l ）开机，机器自检，按照机器要求进行管路连接，预冲管路及血浆分离器。 ( 2 ）根据病情设置血浆置换参数；设置各种报警参数。 ( 3 ）置换液的加温血浆置换术中患者因输入大量液体，如液体未经加温输人后易致畏寒、寒战，故所备的血浆等置换液需经加温后输人，应干式加温。 ( 4 ）血浆置换治疗开始时，全血液速度宜慢，观察2-5min，无反应后再以正常速度运行。通常血浆分离器的血流速度为80-150ml/min。 ( 5 ）密切观察患者生命体征，包括每30min测血压、心率等。 ( 6 ）密切观察机器运行情况，包括全血流速、血浆流速、动脉压、静脉压、跨膜压变化等。 ( 7 ）置换达到目标量后回血，观察患者的生命体征，记录病情变化及血浆置换治疗参数和结果。 3 ．双重血浆置换流程 ( l ）开机，机器自检、按照机器要求进行血浆分离器、血浆成分分离器、管路、监控装置安装连接，预冲。 ( 2 ）根据病情设置血浆置换参数、各种报警参数：如血浆置换目标量、各个泵的流速或血浆分离流量与血流量比率、弃浆量和分离血浆比率等。 ( 3 ）血浆置换开始时，全血液速度宜慢，观察2-5min，无反应后再以正常速度运行。通常血浆分离器的血流速度为80-100ml/min，血浆成分分离器的速度为25-30ml/min。 ( 4 ）密切观察患者生命体征，包括每30min测血压、心率等。
更衣岗位标准操作规程
XXXX有限公司岗位标准操作规程 1 目的：建立人员更衣标准操作规程。 2 范围：适用于更衣标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 6 岗前要求 6.1 依次更换工作鞋、工作服的操作程序和方法 6.1.1 进入生产区更换一更工作鞋 6.1.1.1 换鞋：进入换鞋间，坐在鞋柜上，脱生活用鞋，放入固定编号的鞋柜，抬脚转身，从里面穿上一般区工作鞋。
更衣岗位标准操作规程共2 页第2 页 6.1.1.2 更衣：洗手后，进入普区更衣室,脱去外衣，将外衣放入自己的衣柜(工作服与自己的外衣分隔放置)，取出工作服，按从上到下的次序穿好衣裤，戴上工作帽。要求衣扣完整扣牢、头发不外露。 6.1.1.3洗手：按《洗手、消毒标准操作规程》洗手。 6.1.1.4人员出生产区，按相反顺序更衣换鞋。再次进入时，仍按本程序进行。 6.2 更换洁净工作服 6.2.1 进入洁净区： 洗手穿工作衣帽穿工作裤戴口罩穿工作鞋 手消毒进入洁净区 要求：头发不外露，口罩遮住口鼻、衣服拉链拉紧，裤脚塞入鞋套内，穿戴整齐后进入各个岗位操作间。 6.2.2 注意：进入生产区，随手关门。 6.2.3 穿好工作服后进入缓冲间，关闭二更门，手消毒后打开缓冲间门进入洁净区，二更与缓冲间门严禁同时开启。 6.3 离开一般生产区时更换工作服、工作鞋的顺序和进入生产区的顺序相反。 7 更鞋、更衣间依据更衣岗位清洁标准操作规程进行清洁。 8 每天／班由公卫人员负责关闭水、电、门、窗及安全后离开现场。 9 相关文件 《洗手消毒标准操作规程》 10 相关记录 进入洁净区人员登记表
血库凝聚按法交叉配血操作规程及血库收发标本制度
交叉配血操作规程 交叉配血试验（凝聚胺法） [原理] 凝聚胺试验是利用低离子溶液促进红细胞抗原与血清（浆）中的抗体反应，再利用凝聚胺引起红细胞间非免疫性的凝集，让已有抗体（IgG）反应的红细胞间的距离缩短。距离缩短后更能引起已反应的抗体和别的红细胞产生反应形成免疫性的凝集。而由凝聚胺所引起的非免疫性红细胞凝集反应可被后来加入的复悬液所中和而散开，如有免疫反应，凝集就不会散开，为阳性反应。如没有免疫反应，凝集就会散开，为阴性反应。交叉配血试验是在盐水介质的基础上加入凝聚胺，检测供患之间是否相合，患者血清（浆）中是否含有具临床意义的红细胞异体抗体。 [试剂组成] 1，洁净试管，离心机，显微镜。 2，0.85% 氯化钠溶液：准确称取氯化钠（AR）8.5 g，用蒸馏水溶解并定容至1000 ml。 试剂启用后，有效期为：二周。 3，凝聚胺试剂 *1 低离子介质溶液：含葡萄糖，乙二胺四醋酸-2钠及稳定剂。 *2 凝聚胺溶液：含凝聚胺，氯化钠及稳定剂。 *3 复悬液：含柠檬酸钠，葡萄糖及稳定剂。 *4 阳性对照血清：含抗D血清，氯化钠及稳定剂。 4，抗人IgG 血清。 [试剂保存和稳定性] 1．凝聚胺试剂须保存在2-25℃。 2．有效期内可使用。 3．抗人IgG血清低温冰箱保存。复溶后放2—4℃冰箱保存。 [标本收集和准备] 1．抽取受血者静脉血3-4ml（操作中小心防止红细胞破损），放入一已贴标签干燥洁净的试管中为血清管(也可用EDTA-K2抗凝血液)，并将注射器中余下的少量血液配成2%红细胞生理盐水悬液，放入另一已贴标签干燥洁净的试管中为红细胞悬液管。 以上标本有效期为三天；若受血者抽取标本后，输用过血液或血液制品，且输用时间超过12 小时的，必须重新采集标本。 2．2% 红细胞悬液： 用生理盐水洗涤红细胞3次。 根据下表进行红细胞悬液的配制。 悬液浓度（%）压积红细胞（滴）盐水（滴） ---------------------------------------------------------------- 2 1 2ml(40) 5 1 0.8ml(16) ---------------------------------------------------------------- [操作步骤] 1．取出3支试管分别标记主，次及对照测试：
冰冻血浆溶化标准操作规程
冰冻血液制品的溶化标准操作 ＦＦＰ（新鲜冰冻血浆）、冷沉淀和冷上清的处理 所有这些产品的融化步骤必须都要避免细菌污染。 在融化后而不需要补充Ⅷ因子时，如果能在融化后２４小时内完成输注，则可在病人使用前，将ＦＦＰ和冷上清保存在获准使用的４℃贮血冰箱中。 ＦＦＰ和冷沉淀的性能、制备、保存和处理 ＦＦＰ由经过检查的献血员的全血或血浆置换制备而来。当前的指南规定了质量监控要求，包括血小板的数量和白细胞的去除，并且规定，ＦＦＰ必须快速冷冻到一种能使不稳定凝血因子的活性得到保持的温度。第一次献血员的血液不能用于制备ＦＦＰ。 ●由全血单位和血浆置换制备而成的ＦＦＰ，可能只有每单位血袋中所含血浆容量的不同。血浆容量范围可能为１８０～４００ｍｌ。ＦＦＰ的融化程序必须避免细菌污染。 ●将已收集的血浆快速冷冻到－３０℃（推荐的保存温度）。指南未规定从收集到保存的间隔时间，只要达到性能要求即可。 ●在冷冻后，装有ＦＦＰ的塑料袋变得相当脆，必须小心处置。输血袋的易损部分是采血管的起端，敲击后可能发生断裂。 ●在融化后即刻，标准ＦＦＰ必须达到以下要求：７５％以上输血袋的Ⅷ因子含量必须达到７０ＩＵ／ｍｌ以上。对于减病原体血浆，该要求降低。 ●必须在输注前即刻检查输血袋，如果有任何的可疑表现，如有絮状物或变色，或按压时输血袋出现渗漏，则应废弃不用或寻求他人意见。 冷沉淀和冷上清 当前指南规定，冷沉淀为“单份ＦＦＰ在４±２℃下融化后获得的血浆冷沉淀蛋白部分”，而冷上清为“在冷沉淀制备期间去除的血浆上清”。沉淀的冷沉淀蛋白富含Ⅷ因子、ＶＷ因子、ⅩⅢ因子、纤维连接蛋白和纤维蛋白原。在离心后，冷沉淀蛋白被分离，并重新混悬在减容血浆中。虽然指南未规定范围，但英国血液中心制备的冷沉淀容量都为２０～４０ｍｌ。冷沉淀的性能要求是７５％的输血袋必须至少含有１４０ｍｇ纤维蛋白原和７０ＩＵ／ｍｌ的Ⅷ因子。因此，必须注意，多袋冷沉淀所提供的纤维蛋白原可能少于２袋或３袋ＦＦＰ所提供的数量。 冷上清血浆去除了Ⅷ因子和纤维蛋白原；缺乏ＶＷ因子大分子量多聚体，但含有ＶＷ因子金属蛋白酶。 ＦＦＰ、冷沉淀和冷上清的融化方法和保存 冷冻血浆产品必须在３７℃下融化（如果在４℃下融化，则会形成冷沉淀）。融化方式有多种，最常用的方法是循环水水浴。但这种方法有细菌污染的危险，必须按照控制无菌方案进行。首选干燥加热系统，这种方法可以避免血浆蛋白变性。 干燥箱（温度控制风扇辅助温箱）：ＦＦＰ污染微生物的可能性较低，通常容量有限。融化ＦＦＰ的时间通常为２单位需１０分钟。 微波烘箱：可以在２～３分钟内解冻，但有价格昂贵和容量有限的缺点，还有引起输血袋“热点”的问题，并可能使输血袋气化穿孔。
临床交叉配血操作规程
临床交叉配血操作规程 交叉配血试验（凝聚胺法） [原理] 凝聚胺试验是利用低离子溶液促进红细胞抗原与血清（浆）中的抗体反应，再利用凝聚胺引起红细胞间非免疫性的凝集，让已有抗体（IgG）反应的红细胞间的距离缩短。距离缩短后更能引起已反应的抗体和别的红细胞产生反应形成免疫性的凝集。而由凝聚胺所引起的非免疫性红细胞凝集反应可被后来加入的复悬液所中和而散开，如有免疫反应，凝集就不会散开，为阳性反应。如没有免疫反应，凝集就会散开，为阴性反应。交叉配血试验是在盐水介质的基础上加入凝聚胺，检测供患之间是否相合，患者血清（浆）中是否含有具临床意义的红细胞异体抗体。 [试剂组成] 1.洁净试管，离心机，显微镜。 2.0.85% 氯化钠溶液：准确称取氯化钠（AR）8.5 g，用蒸馏水溶解并定容至1000 ml。 试剂启用后，有效期为：二周。 3.凝聚胺试剂 ①低离子介质溶液：含葡萄糖，乙二胺四醋酸-2钠及稳定剂。 ②凝聚胺溶液：含凝聚胺，氯化钠及稳定剂。 ③复悬液：含柠檬酸钠，葡萄糖及稳定剂。 ④阳性对照血清：含抗D血清，氯化钠及稳定剂。 4.抗人IgG 血清。 [试剂保存和稳定性] 1.凝聚胺试剂须保存在2-25℃。 2.有效期内可使用。 3.抗人IgG血清低温冰箱保存。复溶后放2—4℃冰箱保存。
[标本收集和准备] 1.抽取受血者静脉血3-4ml（操作中小心防止红细胞破损），放入一已贴标签干燥洁净的试管中为血清管(也可用EDTA-K2抗凝血液)，并将注射器中余下的少量血液配成2%红细胞生理盐水悬液，放入另一已贴标签干燥洁净的试管中为红细胞悬液管。 以上标本有效期为三天；若受血者抽取标本后，输用过血液或血液制品，且输用时间超过12 小时的，必须重新采集标本。 2. 2% 红细胞悬液：用生理盐水洗涤红细胞3次。 根据下表进行红细胞悬液的配制。 悬液浓度（%）压积红细胞（滴）盐水（滴） ---------------------------------------------------------------- 2 1 2ml(40) 5 1 0.8ml(16) ---------------------------------------------------------------- [操作步骤] 1.取出3支试管分别标记主，次及对照测试： 主测管：加入病人血清（浆）2滴，再加入供血者3-5%红细胞悬液1滴， 次测管：加入供血者血清（浆）2滴，再加入病人3-5%红细胞悬液1滴， 对照管：加入2滴*4阳性对照血清，再加入供血者3-5%红细胞悬液1滴。 2.各加入①低离子介质溶液0.6ml，轻轻混匀，于室温下静置1分钟。 3.再滴入2滴②凝聚胺溶液，轻轻混匀，于室温下静置15秒。 4.3400rpm离心1分钟，然后把上清液倒掉，管底保留大约0.1ml的液体。 5.目测红细胞有无变成凝块，如果没有凝块，则必须重做，（请看注意事项6）。重做后仍然没有凝集现象出现，可能试剂失效。 6.各滴入2滴③复悬液，并轻轻混匀，观察结果。若为凝聚胺引起的非免疫性凝集，应该在1分钟内散开；
血浆置换
血浆置换（Pladma exchange，PE）是将人体的致病物质或毒素从血浆分离弃去或将异常血浆分离后，经免疫吸附或冷却滤过除去其中的抗原或抗体，再将余下的血液有形成分加入置换液回输的一种技术。1956年血浆分离设备问世，1959年Waldenstrom应用于治疗疾病。 一、PE原理 人体循环中的致病因子在一些疾病发病机制中起着重要作用，它可导致器官功能的损害，这些致病因子包括： （1）自身免疫性疾病中的自身抗体，如IgG、IgM； （2）沉积组织引起组织损伤的免疫复合物； （3）过量的低密度脂蛋白； （4）各种副蛋白，如冷球蛋白及游离的轻链或重链等。 （５）循环毒素，包括过量的药物以及外源性和源性毒性物质等。 PE作用机制归纳如下：（1）PE可以及时迅速有效地清除疾病相关性因子，如抗体、免疫复合物、同种异体抗原或改变抗原、抗体之间量的比例。这是PE 治疗的主要机制。PE对致病因子的清除要较口服或静脉使用免疫抑制剂迅速而有效。 （2）PE有非特异性的治疗作用，可降低血浆中炎性介质如补体产物、纤维蛋白原的浓度，改善相关症状。
（3）增加吞噬细胞的吞噬功能和网状皮系统清除功能。 （4）可从置换液中补充机体所需物质。应该说明的是，PE治疗不属于病因治疗，因而不影响疾病的基本病理过程。针对病因的处理不可忽视。 PE包括两部分，即血浆分离和补充置换液。血浆分离又可分为膜式血浆分离和离心式血浆分离。 二、PE方法及技术要求 （一）离心式血浆分离法。 1、间断性离心式血浆分离。 2、持续性离心分离。 （二）膜式血浆分离 目前已生产出各种类型血浆膜式分离器，它是采用高分子材料制成，膜孔径为0.2-0.4U，除血液的有形成份外都可以通过该膜，膜式血浆分离操作规程条件： （1）血流量100 ml/min左右。 （2）跨膜压＜50mmHg。 （３）血浆分离速度30-50ml/min。 （３）血浆分离速度30-50ml/min。
交叉配血操作规程
交叉配血操作规程 The document was finally revised on 2021
1.目的：检查受血者与献血者的抗原及抗体成分是否相容，以保证安全输血。 2.要求： 要求全科人员能够熟练掌握原理及操作。 3.原理： 交叉配血试验分“主侧”交叉配血试验即病人血清与献血者红细胞相容性试验；“次侧”交叉配血试验即献血者血清与病人红细胞的相容性试验。只用盐水介质进行交叉配血是有危险性,因为不完全抗体（多是IgG类不规则的血型抗体），所导致的受血者和献血员血型不相容，只是用盐水交叉配血试验检测不出来，而临床中遇到的这类血型不完全抗体所导致的血型不相容输血反应，可能是严重的甚至是致死性的，在临床交叉配血试验中，必须常规地应用能够检测出这类抗体的方法，如聚凝胺；抗人球蛋白等方法。 4.仪器试剂和材料 抗A、抗B、抗D血清 病人血样，供血者血样 聚凝胺试剂 抗人球蛋白试剂 5.操作方法 首先查看输血申请单，核对姓名、科室、床号等内容，无误后方可进行配血。★ 盐水介质配血法 （1）首先对患者血样充分离心后，吸出血清于另一试管中并标记。 （2）取试管12支,分别标记患者细胞、患者抗A、抗B、抗D、A C、BC、O C、主侧、次侧、献血者抗A、抗B、献血者细胞管。对患者血样进行ABO血型（正反定性）和Rh血型检定，主侧管加受血者血清2滴，献血者2%~5%红细胞悬液1
滴；次侧管加献血者血清2滴，受血者2%~5%红细胞悬液1滴，对献血者血辫进行ABO血型复查，以1000g离心15秒，观察结果 6.结果判断 ABO同型配血，主侧和次侧均无凝集及溶血现象。为盐水介质配血结果阴性，可将原标本接着做聚凝胺法或抗人球蛋白法配血。 聚凝胺法：具体方法见聚凝胺法。 抗人球蛋白法：具体方法见抗人球法。 7.附注 冬季室温较低，应将试管保温以防止冷凝集引起的凝集反应。 献血者血型因初复检已确定，可只做正定型，但务必要做。 患者血清中纤维蛋白没完全析出时，要放置到37℃水浴箱中15分钟，然后再离心。以防未完全析出的纤维蛋白影响判断结果。 交叉配血试验中发现不配合时，首先应考虑受血者和献血者的ABO定型是否错误，必要时进行抗体筛选，注意有无特异性同种抗体。或者病人的血清在室温，37℃或抗人球蛋白血清中凝集所有的其它红细胞，造成交叉配血的困难，应进一步作有关试验进行鉴定。 在每次输血之后，受血者和献血者样本应在2℃~6℃保存10天。如果病人在输血中发生不良反应或在输血后数天内发生迟发性溶血性反应时，保存的病人和献血员的血样就有可能要重新或追加试验，必要时从发生溶血性输血反应的病人重新采取血样与输血前病人血样同时检查以资比较。 各医院前来配血时，要有输血申请单方可配血。 8.相关文件 《中国输血技术操作规程》 9.相关表单 CB—004血型参比室实验记录单 CB—005青海省血液中心交叉配血报告单
双重血浆置换操作规程(ACH-10)
双重血浆置换操作规程（ACH-10） 一、接通电源后自检约十五秒： 二、选择治疗模式：在菜单的“状态”里选择“其它”治疗模式 三、准备用物：血浆分离器1个、血浆成分分离器1个、ACH-10的DFPP管路1套 0.9%生理盐水3000ml 1袋、0.9%生理盐水500ml 1袋、红桶一个等必要品。 四、安装管路： 1．血液管路： ①动脉管路安装，把血泵泵管按标记安装到血泵上，把泵管上红色部分安装到血泵带标记的入口。把动脉壶安装到右侧的动脉壶固定器上。连接动脉压力传感器和安装液枕。把液枕完全装入血液不足检测器内，旋转调节旋钮，让检测部突起部分充分顶住液枕，动脉预冲针与生理盐水连接，把置换液空检测器安装在生理盐水管路上，（壶的上部） ②静脉管路安装，把静脉壶安装在左侧静脉壶固定器上。连接静脉压力传感器和气泡检测器。静脉出口固定到管路固定器上，动脉入口也固定到管路固定器上，不要污染。 ③安装血浆分离器，连接动脉端和静脉端（按颜色连接）。血浆分离器的动脉端向下。（有利预冲时的排气） 2.分浆管路：（注：以下称废液泵为分浆泵、置换液泵为补液泵、透析液泵为弃浆泵） ①把分浆管路安装在废液泵上，按颜色标记。 ②把管路只安装在漏血检测器上。 ③血浆压管路：（以下废液压称为分浆压）为分浆器与分浆压压力检测口连接。 ④把血浆入口压与二级膜压力检测口连接。 ⑤把分浆管旁路与一级膜膜外连接，按颜色标记。 ⑥把血浆成分分离器安装在二级膜夹持器上（不分上下）。
⑦把分浆管路（黄色标记）与血浆成分分离器下方接口连接。 4.弃浆回路：把弃浆回路与血浆成分分离器上方连接，弃浆出口与废液桶连接。 5.返浆回路：将返浆泵管安装在置换液泵上，返浆回路的与血浆成分分离器膜外连接，大气压夹子关闭。同时连接加温器（注：加温器管路河置换液管路之间的所有夹子都是开放）。 6.补液回路：补液回路和生理盐水500ml连接 7.安装完计测袋后把“重量计保护罩”安装好。 注意：须注意各压力口必须安装传感器保护罩。在手动状态下液空检测不工作。 分离泵管路、返浆泵管路的安装要领如同血泵管路。将泵的转子按箭头方向旋转安装。四、预冲管路：（选择手动预冲） 1．利用重力预冲动脉前端，选择手动状态开血泵预冲血液侧，排净血浆分离器内空气，提升动、静脉小壶液面。（在启动血泵之前首先提高动脉壶的液面，开始血泵后注意观察液面勿走空液面。以便膜内气体的排出！） 2．血液侧预冲结束后，打开返浆泵、分浆泵、弃浆泵： 设置：分浆与返浆值一致。例如：分浆泵1.5L/h，返浆泵1.5 L/h，弃浆泵0.15 L/h。 3．注意排净血浆成分分离器内的空气，以免造成DFPP过程中血浆成分分离器发生堵塞。 五、引血： ①连接动、静脉管路 ②开血泵，调节到医嘱的设定流量，等到动静脉管路充满血液后再开始治疗。 六、治疗： 1.按医嘱设定机器参数，遵医嘱给药。 2.核对医嘱。 3.观察病人生命体征，每30分钟记录各项参数。 七、回水： 1.按常规回水 2.打开二级膜膜外管路上夹子，打开二级膜血浆入口压监测器，开分浆泵、返浆泵、一级膜外血浆回完后关分浆泵。 八、收机： 在关闭电源之前把所有管路拆掉，拆除管路后用小毛巾将机器擦洗干净。请注意一定要将采血不足检测器放松后将小液枕拿出。拆重量袋时动作轻柔不得拉拽。以免将平衡称上的小挂钩拽出导致丢失。 注意：收机后请将重量计保护罩归位。
消毒液配制岗位标准操作规程
分发部门 综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]
目的：建立消毒液配制岗位的标准操作规程。 范围：适用于消毒液配制岗位。 责任:岗位操作人员严格按本规程进行操作。工艺员、QA对本规程的执行情况进行检查监督。 内容: 1、配制前检查及准备 1.1 检查配制所需的容器是否已清洁并在清洁有效期内。 2、0.1%新洁尔灭消毒液的配制 2.1 用量筒接取换热至室温的注射用水20580ml倒入已清洁的消毒捅中。 2.2 用量筒量取5%新洁尔灭420ml倒入注射用水中备用。在容器上挂上标识。 2.3 用途：0.1％新洁尔灭用于工具、设备外表面、房间。 3、2％来苏儿（甲酚皂）消毒液 3.1 用量筒接取换热至室温的注射用水一定容量倒入已清洁的消毒捅中。 3.2 用量筒量取12.5%来苏儿或50%来苏儿一定容量倒入注射用水中备用，在容器上挂上标识。 3.3 用途：2%来苏儿用于房间、设备的清洁、水池、地漏的液封。 4、75％乙醇溶液 4.1 用量筒量取换热至室温的注射用水2740ml倒入已清洁配液桶中。 4.2 用量筒量取95％乙醇10260ml倒入已清洁配液桶中，打入消毒液接收间、密闭、备用。在容器上挂 上标识。 4.3 用途：用于皮肤、工具、设备、房间的消毒 5 、以上数值为配制比例,生产时按实际需要配制。 6、消毒液的配制公式为 原液浓度×原液体积=消毒液浓度×消毒液配制体积 例如：预配制75%乙醇溶液10000ml，使用95%的乙醇体积为Vml, 95%×V=75%×10000, V =7895ml。 7 、消毒液的编号 7.1 编号原则：配制日期（8位）+该消毒液当天配制的流水号（两位）。 如：2010年01月30日第一次配制的0.1%新洁尔灭消毒液编号应为2010013001。 8、消毒液配制、使用注意事项： 8.1 消毒液配制后必须保存，使用期限为48小时。 8.2 处理洁净区器具、设备等的消毒液应一个月更换一次，以免产生耐药菌株。 8.3生产20ml产品时，蠕动泵和过滤器需放在B级消毒液接收室进行操作。 9、清洁与清场 9.1 将配制消毒液所用器具送到器具清洗间进行处理。 9.2 清洁工具的清洗与存放 9.2.1 清洗方法：按《清洁工具清洗、消毒标准操作规程》（编号：SOP-PM-0001700）进行操作。 9.2.2 存放地点：C级洁净区清洁工具存放于洁具存放间。
凝聚胺交叉配血标准操作规程
凝聚胺交叉配血标准操作规程 一、目的： 为规范交叉配血试验的技术操作，保证临床输血安全有效，特制定本规程。 二、适用范围 适用于输血科进行交叉配血试验 三、职责 输血科技术人员负责交叉配血试验。 四、测定原理： 红细胞表面带有大量的负电荷，凝聚胺是一种高效价阳离子季胺盐多聚物，溶解后产生较多正电荷，可以中和红细胞表面的唾液酸带有的负电荷，使红细胞之间的距离减少。若是未被抗体致敏的红细胞，加入悬浮液它具有中和凝聚胺的作用，使正常的红细胞非特异性凝集散开，试验结果为阴性；但如果红细胞被相应的抗体所致敏，则会被凝聚胺凝集，凝块就不会散开，试验结果为阳性。 五、试剂及材料 (一)聚凝胺试剂盒(合肥天一生物技术研究所) 成分：低离子介质溶液、聚凝胺溶液、重悬液、阴性及阳性对照液； 保存条件：2~8℃贮存2年，试剂盒打开使用后可置于室温 (二)材料：玻璃试管、微量移液器、离心机、载玻片、显微镜等 六、标本要求： (一)抽取受血者抗凝（抗凝剂为EDTA.K2）静脉血2-3ml（注意核对病人信息）, 在3000r/min条件下离心5分钟备用。 (二)标本保存：血液样本必须密封，2~8℃保存7天。 (三)用于交叉配血必须是2~8℃保存3天以内的标本。 七、操作程序：
(一)将受血者红细胞配成3%盐水悬液，鉴定ABO血型及Rh血型。 (二)将供血者血样配制3%红细胞悬液，鉴定ABO血型及Rh血型。 (三)取洁净小试管2支，1支标明受血者血清（PS）+供血者细胞（DC）或“主侧”；另1支标明供血者血清（DS）+受血者细胞(PC)或“次侧”。 （四）主侧管：受血者血清100ul+供血者红细胞悬液50ul。 次侧管：供血者血清100ul+受血者红细胞悬液50ul。 各加低离子介质溶液0.6 ml，混匀后静置1分钟，再各加聚凝胺溶液2滴，静置15s。 (五) 混合均匀后，在1000g条件下离心15s，然后倒掉上清液。 (六) 轻轻侧动试管里的细胞扣，目测红细胞有无凝集，如无凝集，则必须重做。 (七) 最后加入重悬液2滴，轻轻转动试管混合，并同时观察结果，必要时在显微镜下观察结果。 八、结果判定： (一)阴性：60秒内凝块散开，代表由聚凝胺溶液引起的非特异性凝集，配血结果相合。 (二)阳性：60秒内凝块不散开，代表红细胞抗原抗体结合的特异性反应，配血结果不相合。 (三)如反应可疑，可进一步倒在玻片上用显微镜观察。 九、注意事项： (一)若病人血浆（血清）含肝素，须多加双倍量的聚凝胺溶液以中和肝素。 (二)冬季室温较低，应将试管保温，以防冷凝集素引起的凝集反应，影响结果判断。 (三)加入血清量应严格按照操作方法，多加血清会提高离子强度，降低致敏效果。 (四)抗原抗体比例适当。 .