标准血浆制备操作规程
血液成分的制备流程标准
血液成分的制备流程标准
一、红细胞成分
红细胞输血是成分输血的最主要的内容，应用合理时它至少应占全部输血量的50％以上，红细胞是一组血液成分，是由全血去除血浆后制备而成的。
（一）浓缩红细胞（CRC）
全血离心后去除血浆剩余部分为浓缩红细胞。
1.制备方法：
（1）原料全血的要求：有效保存期内的全血均可，建议采血后6～8小时内内制备。
（2）塑料袋要求：双联袋、三联袋均可。
（3）离心机：带温度控制（0～22℃），带减速装置，离心力要求不小于5000g，带时间控制。
（4）联袋全血平衡后对称装入离心机中。
（5）离心条件设置：5000g，7min,温度2～6℃，刹车5～6 min。
（6）离心后的血液应轻轻拿出，放入分浆夹内或用虹吸方式将血浆分出。
血液成分制备操作规程
血液成分制备操作规程血液成分制备是一项重要的医疗技术，用于分离和提取血液中的不同成分，以满足临床上的特定需求。
本文将详细介绍血液成分制备的操作规程，确保操作的准确性和安全性。
1. 术前准备在进行血液成分制备之前，需要进行充分的术前准备工作。
首先，确保工作环境清洁整齐，并摆放好所需设备和试剂。
然后，核对所需试剂和设备的数量和有效期限，确保其符合使用要求。
最后，进行必要的人员培训和健康检查，保证操作人员的技能和健康状态，以防止交叉感染等问题。
2. 样本采集血液成分制备的第一步是采集合适的血液样本。
操作人员应严格按照标准程序和无菌要求进行采集。
首先，使用无菌方法消毒采血部位，然后选择合适的血管进行采血。
注意遵循采血容器的配对原则，确保采集的血液与之后的操作要求相符。
3. 血液分离采集好的血液样本需要进行分离以获得不同的成分。
常用的分离方法包括离心法和过滤法。
离心法通过调整离心机的速度和时间来分离血浆、红细胞和血小板。
过滤法则通过过滤纸或滤膜来分离血液成分。
操作人员应根据实际需要选择合适的分离方法，并确保操作的准确性和安全性。
4. 血小板制备血小板是血液中的重要成分，对于治疗一些出血性疾病有着重要的作用。
在血小板制备过程中，首先需要将采集到的血液样本进行离心分离，然后取得血小板上清液。
接下来，根据临床需要，可以通过加入适当的搅拌剂和保存液来处理血小板。
最后，将处理好的血小板分装到合适的容器中，准备好供临床使用。
5. 红细胞制备红细胞是血液成分中最为常见的一种，具有携氧功能。
在红细胞制备过程中，需要通过离心分离和洗涤等步骤来获得纯净的红细胞。
首先，将采集到的血液样本进行离心分离，然后将得到的红细胞沉淀进行洗涤，以去除杂质和外源性物质。
最后，根据临床需要，可以将红细胞进行保存和分装，以备临床使用。
6. 血浆制备血浆是血液成分中含有大量生理活性物质和抗体的液体部分。
在血浆制备过程中，需要将采集到的血液样本进行离心分离，并将分离得到的上清液即为血浆。
冰冻血浆溶化标准操作规程
冰冻血液制品的溶化标准操作ＦＦＰ（新鲜冰冻血浆）、冷沉淀和冷上清的处理所有这些产品的融化步骤必须都要避免细菌污染。
在融化后而不需要补充Ⅷ因子时，如果能在融化后２４小时内完成输注，则可在病人使用前，将ＦＦＰ和冷上清保存在获准使用的４℃贮血冰箱中。
ＦＦＰ和冷沉淀的性能、制备、保存和处理ＦＦＰ由经过检查的献血员的全血或血浆置换制备而来。
当前的指南规定了质量监控要求，包括血小板的数量和白细胞的去除，并且规定，ＦＦＰ必须快速冷冻到一种能使不稳定凝血因子的活性得到保持的温度。
第一次献血员的血液不能用于制备ＦＦＰ。
●由全血单位和血浆置换制备而成的ＦＦＰ，可能只有每单位血袋中所含血浆容量的不同。
血浆容量范围可能为１８０～４００ｍｌ。
ＦＦＰ的融化程序必须避免细菌污染。
●将已收集的血浆快速冷冻到－３０℃（推荐的保存温度）。
指南未规定从收集到保存的间隔时间，只要达到性能要求即可。
●在冷冻后，装有ＦＦＰ的塑料袋变得相当脆，必须小心处置。
输血袋的易损部分是采血管的起端，敲击后可能发生断裂。
●在融化后即刻，标准ＦＦＰ必须达到以下要求：７５％以上输血袋的Ⅷ因子含量必须达到７０ＩＵ／ｍｌ以上。
对于减病原体血浆，该要求降低。
●必须在输注前即刻检查输血袋，如果有任何的可疑表现，如有絮状物或变色，或按压时输血袋出现渗漏，则应废弃不用或寻求他人意见。
冷沉淀和冷上清当前指南规定，冷沉淀为“单份ＦＦＰ在４±２℃下融化后获得的血浆冷沉淀蛋白部分”，而冷上清为“在冷沉淀制备期间去除的血浆上清”。
沉淀的冷沉淀蛋白富含Ⅷ因子、ＶＷ因子、ⅩⅢ因子、纤维连接蛋白和纤维蛋白原。
在离心后，冷沉淀蛋白被分离，并重新混悬在减容血浆中。
虽然指南未规定范围，但英国血液中心制备的冷沉淀容量都为２０～４０ｍｌ。
冷沉淀的性能要求是７５％的输血袋必须至少含有１４０ｍｇ纤维蛋白原和７０ＩＵ／ｍｌ的Ⅷ因子。
因此，必须注意，多袋冷沉淀所提供的纤维蛋白原可能少于２袋或３袋ＦＦＰ所提供的数量。
冰冻血浆溶化标准操作规程
冰冻血液制品的溶化标准操作ＦＦＰ（新鲜冰冻血浆）、冷沉淀和冷上清的处理所有这些产品的融化步骤必须都要避免细菌污染。
在融化后而不需要补充Ⅷ因子时，如果能在融化后２４小时内完成输注，则可在病人使用前，将ＦＦＰ和冷上清保存在获准使用的４℃贮血冰箱中。
ＦＦＰ和冷沉淀的性能、制备、保存和处理ＦＦＰ由经过检查的献血员的全血或血浆置换制备而来。
当前的指南规定了质量监控要求，包括血小板的数量和白细胞的去除，并且规定，ＦＦＰ必须快速冷冻到一种能使不稳定凝血因子的活性得到保持的温度。
第一次献血员的血液不能用于制备ＦＦＰ。
●由全血单位和血浆置换制备而成的ＦＦＰ，可能只有每单位血袋中所含血浆容量的不同。
血浆容量范围可能为１８０～４００ｍｌ。
ＦＦＰ的融化程序必须避免细菌污染。
●将已收集的血浆快速冷冻到－３０℃（推荐的保存温度）。
指南未规定从收集到保存的间隔时间，只要达到性能要求即可。
●在冷冻后，装有ＦＦＰ的塑料袋变得相当脆，必须小心处置。
输血袋的易损部分是采血管的起端，敲击后可能发生断裂。
●在融化后即刻，标准ＦＦＰ必须达到以下要求：７５％以上输血袋的Ⅷ因子含量必须达到７０ＩＵ／ｍｌ以上。
对于减病原体血浆，该要求降低。
●必须在输注前即刻检查输血袋，如果有任何的可疑表现，如有絮状物或变色，或按压时输血袋出现渗漏，则应废弃不用或寻求他人意见。
冷沉淀和冷上清当前指南规定，冷沉淀为“单份ＦＦＰ在４±２℃下融化后获得的血浆冷沉淀蛋白部分”，而冷上清为“在冷沉淀制备期间去除的血浆上清”。
沉淀的冷沉淀蛋白富含Ⅷ因子、ＶＷ因子、ⅩⅢ因子、纤维连接蛋白和纤维蛋白原。
在离心后，冷沉淀蛋白被分离，并重新混悬在减容血浆中。
虽然指南未规定范围，但英国血液中心制备的冷沉淀容量都为２０～４０ｍｌ。
冷沉淀的性能要求是７５％的输血袋必须至少含有１４０ｍｇ纤维蛋白原和７０ＩＵ／ｍｌ的Ⅷ因子。
因此，必须注意，多袋冷沉淀所提供的纤维蛋白原可能少于２袋或３袋ＦＦＰ所提供的数量。
血浆样品分离操作规程
血浆样品分离操作规程
1. 引言
本操作规程旨在指导实验室工作人员进行血浆样品的分离工作，确保操作的准确性和安全性。
本操作规程适用于实验室中进行血浆
样品分离的各类实验。
2. 设备准备
在进行血浆样品分离之前，确保以下设备已准备齐全：
- 血液离心机
- 血液采样管
- 离心管
- 清洁无菌吸管
3. 操作步骤
3.1 采集血液样品
1. 首先，将血液采样管放置在合适的采血点，对采集点进行消毒。
2. 确保血液采样管的真空吸引正常，将其插入采血点进行采血。
采集血液时，注意保持手部清洁。
3. 采集足够的血液样品，并轻轻拔出血液采样管。
3.2 分离血浆样品
1. 将采集到的血液样品倒入离心管中，注意不要溅出。
2. 将离心管置于血液离心机中，按照设备指导进行离心操作。
离心操作的参数根据具体实验要求进行设定。
3.3 收集血浆样品
1. 离心操作完成后，注意血浆和其他成分已分离。
2. 使用清洁无菌吸管，小心取出离心机中的血浆样品，并放入标记好的试管中。
3. 关闭试管，并进行标记，包括样品编号和日期。
4. 安全注意事项
在进行血浆样品分离操作时，务必注意以下安全事项：
- 佩戴实验室常规防护用品，如实验手套和防护眼镜。
- 在操作过程中避免血液样品的直接接触。
- 根据实验室的相关规定，将废弃的血液样品和物品进行妥善处理，避免交叉感染的风险。
以上是血浆样品分离操作规程的主要内容，请实验室工作人员在进行血浆样品分离操作时，严格遵守本规程要求，确保操作的准确性和安全性。
血站基本标准
血站基本标准 The pony was revised in January 2021血站基本标准卫医发[2000]448号卫生部关于印发《血站基本标准》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅（局），新疆生产建设兵团卫生局：为贯彻实施《中华人民共和国献血法》，保证临床用血安全，我部对1993年颁布的《血站基本标准》进行了修订。
现将修订后的《血站基本标准》印发给你们，请遵照执行。
附件：血站基本标准二○○○年十二月十四日抄送：国家中医药管理局、总后卫生部、中国输血协会卫生部办公厅二○○○年十二月十八日印发校对：高光明附件：血站基本标准一、科室设置应有血源管理，体检、采血，检验，成分血制备，贮血、发血，消毒供应，质量控制等功能，并有相宜的科室设置。
二、人员配置（一）血站卫生技术人员数与年采血量参考比例年采供血量（升）卫生技术人员数（人）2000以下2000-1000010000-2000020000-4000040000以上以上（二）人员任职要求1．具有国家认定资格的卫生技术人员应占职工总数的75%以上，高、中、初级卫生技术职称的人员比较要与其功能和任务相适应。
2．血液中心主任应具有高等学校本科以上学历，中心血站站长应具有高等学校专科以上学历，基层血站站长应具有中等专业学校医学专业以上学历。
3．技术岗位人员应具有中等专业学校医学专业以上学历及初级以上卫生技术职称，并按照有关规定经省级以上卫生行政部门培训并考核合格。
4．患有经血传播疾病的人员，不得从事采血、供血、成分血制备等相关业务工作。
三、建筑和设施（一）建筑要求1．血站选址应远离污染源；2．业务工作区域与行政区域应分开；3．业务工作区域内污染区与非污染区应分开；4．业务科室的结构布局符合工作流程；人流物流分开；符合卫生学要求；5．应为献血者提供安全、卫生、便利的休息场所；6．特殊需要开放分离血液成分的，必须在100级洁净间（台）操作。
（二）建筑面积1．业务部门建筑面积应能满足其任务和功能的需要；2．业务部门建筑面积与年采供血量参考比例：年采供血量（升）业务部门建筑面积（m2）2000以下2000-1000010000-2000020000-4000040000以上 500以上--以上（三）辅助设施要求1．通讯、给排水、消防等设施应符合有关规定；2．具备双路供电或应急发电设施；3．污水、污物处理及废气排放设施应符合有关环境保护法律、法规的规定；4．应有与采供血任务相适应的运血车；5．应具有计算机管理设施。
血浆分类和制备流程
血浆分类和制备流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!血浆是血液的重要组成部分，主要由水、蛋白质、电解质、脂质等组成。
凝血酶时间(TT)(冻干型)标准操作规程
凝血酶时间（TT）标准操作规程（SOP）【检验目的】用于体外人血浆中凝血酶时间测定，该实验系检查受试者血浆纤维蛋白原转变为纤维蛋白能力的过筛试验。
【检验摘要】TT延长：见于肝素增多或类肝素物质存在，SLE，肝病，肾病，低（无）纤维蛋白原血症，异常纤维蛋白原血病（纤维蛋白原机能不良血症），FDP增多，异常球蛋白血症或免疫球蛋白增多等疾病。
【检验方法】凝固法【检验原理】待测血浆加入适量的凝血酶溶液，纤维蛋白原转变为不溶性纤维蛋白，测定凝固所需的时间，即为待测血浆凝血酶时间（TT）。
【检验试剂】●测定时的各组分上海太阳公司TT试剂：凝血酶、缓冲液、稳定剂、防腐剂上海太阳公司TT缓冲液：缓冲液、稳定剂、防腐剂●试剂稳定性与贮存试剂+2～+8℃保存，可稳定至标签所示失效日期。
TT试剂溶解后+2～+8℃可保存7天，4小时内﹣20℃冻存，可稳定30天。
使用时请于37℃迅速融化。
●注意事项TT试剂不需37℃预温，15～25℃室温直接使用；血浆预温不宜超过5分钟。
测定温度36.5℃～38.5℃，过低或过高温度均使TT延长。
【所需仪器及材料】●仪器血凝仪、台式离心机●材料上海太阳生物技术有限公司TT试剂、TT缓冲液●质控血浆●试剂准备TT试剂用规定体积的TT缓冲液复溶。
【检验标本】●类型：血浆●稳定性：﹣80℃冻存，不宜超过30天。
﹣20℃冻存，不宜超过14天。
+2～+8℃保存，不宜超过6小时。
+22～+24℃保存，不宜超过2小时。
●注意：采血必须使用一次性塑料注射器或硅化玻璃注射器，贮血必须使用塑料试管或硅化玻璃管。
不宜使用普通玻璃器，避免凝血因子活化。
采血时止血带不可束缚过紧，并不应超过5分钟，否则导致凝血及纤溶因子活化。
血液应立即加抗凝剂，血浆制备必须及时，血浆分离应尽量去除血小板。
血浆分离后应尽快测定。
红细胞比容超过55%或小于20%时，应调整抗凝剂用量。
抗凝剂体积（ml）= 0.00185×血液体积（ml）×（100－比容）。
血浆游离DNA(ctDNA)提取标准操作规程
血浆游离DNA提取标准操作规程1.目的：制定DNA提取标准操作规程，使尽可能多提取到血浆游离DNA。
2.适用范围：血浆提取。
3.术语及定义：无。
4.职责：4.1 文件编写：高通量实验室技术员。
4.2 文件审核：高通量实验室组长。
4.3 文件审批：实验室主任。
4.4 执行：高通量实验室的所有工作人员。
5.操作规程：5.1准备工作5.1.1紫外杀菌：打开超净工作台内的紫外灯，杀菌30 min，关闭紫外灯，打开抽风机，通风10 min。
5.1.2实验前准备：通风结束后，根据《实验室安全防护规程》中的相关规定，换好洁净服、洁净帽、防护镜等进入实验室；将恒温金属浴打开至56℃，将恒温水浴锅打开至60℃。
5.1.3准备物品：准备1.5 mL及2.0 mL的EP管，50mL离心管，96孔双面板，1000μL、200μL、100μL、20μL、和10μL移液枪和枪头，游离核酸提取试剂盒（离心柱法）。
5.1.4试剂准备及配制：5.1.4.1无水乙醇，异丙醇。
5.1.4.2每管Carrier RNA（干粉）中各加入1550μL的洗脱液（A VE），充分混匀，溶解。
-20℃保存（Carrier RNA为白色或半透明物质，请确保其完全溶解；反复冻融不可超过三次，可分装保存避免反复冻融）。
5.1.4.3每瓶AW1加入25mL的无水乙醇，并在管盖及瓶身打勾，室温保存。
5.1.4.4每瓶AW2加入30mL的无水乙醇，并在管盖及瓶身打勾，室温保存。
5.1.4.5每瓶ACB加入200mL的异丙醇，并在管盖及瓶身打勾，室温保存。
5.1.4.6 Buffer AL与Carrier RNA进行混合，配制成裂解工作液(现配现用)5.1.5真空泵准备依次将Luer slot of the QIAvac 24 Plus (closed with luer plug)、开关阀、连接器、吸附柱、扩展管装到真空泵底座上（装紧以防止漏气）。
5.2 DNA提取流程5.2.1在50mL的离心管内加入100μL的蛋白酶K。
FIB
一、 FIB标准曲线制备：
将1ml蒸馏水加入定值血浆中（红色瓶内）
比例值定值血浆量（ul）血浆稀释液（ul） 1:5 60 240
1:10 30 270
1:15 30 420
1:20 20 380
1:25 20 480
将每个比例配好的血浆按正常样本连测3次，取三次测量结果的平均值。
最后将10个平均值（5个浓度，5个秒值），10个比例所测值输入：
—测试项目定义—FIB-C—浓度曲线（将10个比例值）分别输入其内。
二、 FIB样本测量：
用1：9枸橼酸钠抗凝管2ml，采集静脉血液1.8ml，注入抗凝管，
3000/3500r/min，离心15分钟，取上层黄色血浆，按1：10（即30ul血浆，270ul稀释液）稀释。
将稀释好的人体血浆按操作规程操作（40ul混合血浆、20ul试剂)。
1 凝血酶血时间（PT）
8.8—12.8s （旧 11-17s）
活动度 75%—158% 国际标准化比率 0.8-1.15
2 部分凝血活酶时间（APTT）
24.9—40s （旧 23-45）
3 凝血酶时间（TT）
11—18 s （旧 8-16s）
4 纤维蛋白原测量浓度（FIB）
200—400mg/dl （2-4g/l）。
自制血液质控品
自制血液质控品一、自制质控品样本选择1、红细胞质控品的制备1.1、选择血液采集时间≤10d的献血者的血液样本A、B、O、AB 型各10份。
1.2、同型混合后400g离心5分钟，分离血浆。
1.3、各型混合血浆分别用抗人球卡进行不规则抗体筛查试验，阴性方可用于制备血浆质控品。
1.4、压积红细胞用生理盐水洗涤后，去除血液凝块、衰老红细胞碎片等，加入CPDA保养液,直抗试验检测阴性。
2、血浆质控品的制备2.1、用生理盐水将选取的血浆质控品进行连续倍比稀释2.2、与选定的红细胞进行反应，以各型观察到的最后一个2+的稀释倍数为最佳稀释倍数。
2.3、按照最佳稀释倍数向ABO各型混合血浆中分别加入适量AB 型血浆进行稀释后备用。
3、Rh(D)阴性红细胞3.1、选择ABO血型相同的Rh(D)阴性献血者血液样本1-2份混合后，400g离心5min,去除血浆后加等量CPDA保养液混合成Rh(D)阴性红细胞质控品。
4、lgG抗-D血清：商品化lgG抗-D血清用无菌生理盐水进行连续倍比稀释（4），用配置好的1%Rh(D)阳性红细胞悬液和抗人球蛋白卡进行效价测定，以最后一个2+的稀释倍数为最佳稀释倍数，与AB型血浆混合，配置成lgG抗-D质控血清备用。
5、lgG弱致敏红细胞：取混合后的O型压积红细胞适量（加量通常满足1周使用），加等量上述中所配置的lgG抗-Rh质控血清，37℃孵育30min，洗涤6-8次；末次洗涤后对洗涤液进行抗体残留检测，如有抗体残留仍需洗涤，直到洗涤液无抗体残留；用CPDA保养液将弱致敏红细胞配置成5%悬液，于4℃保存备用1周：如发现溶血或试验结果在非设计强度时，需要新制备。
二、自制质控品验证1、红细胞验证：从红细胞质控品中取适量红细胞配置成5%红细胞悬液，用试管法按照标准操作规程与抗-A、-B血清进行检测，符合血清学反应格局且凝集强度为4+（见表1）方作为室内质控品使用。
2、血浆验证：从质控品中取各型血浆，用试管法按标准操作规程与ABO血型反定红细胞进行检测，符合血清学反应格局且凝集强度为2+（见表2），方作为室内质控品使用。
富血小板血浆制备 审查指导原则
富血小板血浆制备审查指导原则一、富血小板血浆制备的概述富血小板血浆（Platelet-rich plasma，PRP）是一种自体血液制品，含有大量血小板和其他生物活性成分。
近年来，富血小板血浆在临床治疗和科研领域受到了广泛关注。
本文将为您介绍富血小板血浆的制备、生理作用、临床应用以及相关审查指导原则。
二、富血小板血浆的生理作用和临床应用富血小板血浆中含有大量生长因子和细胞因子，具有促进组织修复和再生的作用。
目前，富血小板血浆已成功应用于整形外科、骨科、口腔科、皮肤科等多个领域，如促进伤口愈合、减少瘢痕形成、加速骨折愈合等。
三、富血小板血浆制备的流程与方法1.采集患者自体血液；2.将血液离心，分离富血小板血浆和其他成分；3.收集富血小板血浆，进行质量检查；4.根据临床需求，调整富血小板血浆的浓度和成分；5.对富血小板血浆进行无菌处理，制备成最终产品。
四、富血小板血浆制备的注意事项1.严格遵循无菌操作规程，避免感染；2.合理选择离心条件和时间，确保富血小板血浆的纯度；3.监测血液采集和制备过程中的生物活性物质丢失，以保证富血小板血浆的疗效；4.针对患者个体差异，调整制备参数和临床应用方案。
五、富血小板血浆制备的质量控制与审查1.建立健全质量控制体系，确保富血小板血浆制备过程的规范性和可靠性；2.对制备设备和试剂进行严格检测和认证，保证产品质量；3.定期对制备人员开展培训，提高操作技能；4.建立完善的审查制度，确保富血小板血浆制备的安全性和有效性。
六、结论与展望富血小板血浆制备技术在临床治疗中具有广泛的应用前景，但其长期疗效和安全性仍需进一步研究。
随着制备技术的不断完善和审查指导原则的出台，富血小板血浆制备将在未来为更多患者带来福祉。
卫生部关于实施《单采血浆站基本标准》的通知-
卫生部关于实施《单采血浆站基本标准》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于实施《单采血浆站基本标准》的通知（１９９４年８月２２日）近十年来，随着我国血液制品生产量的逐步增加，各地相继设置了大量单采血浆站，采集原料血浆，保证了血液制品生产用原料血浆的供应，但也出现了一些混乱现象，如，有的地区或单位指导思想不明确，把单采血浆站视为“经济实体”、“三产”竞相争办单采血浆站和血站，违背了“三统一”原则和《采供血机构和血液管理办法》（以下简称《办法》）；有的地区管理不善，供血者一人多个《供血证》，反复交叉供血，有的甚至利用商业促销的办法，发放奖券，鼓励供血者短期频繁供浆；一些单采血浆站缺乏专业技术人员和质量管理人员，房屋和设备简陋，管理能力差，不具备采集血液的基本条件；有的单采血浆站不按照有关规定对供血者进行体格检查和血液复检；有的单位将采集的丙肝阳性血浆，改换为正常血样，性质恶劣，后果十分严重；有的血液制品生产单位血浆需求量没有纳入区域医疗用血需求和发展规划，自行选点，自供自销；有的单采血浆站向多个血液制品生产单位供浆，或二十余个血液制品生产单位向同一个省要血浆，造成原料血浆供销渠道混乱。
血源管理、单采血浆站设置与管理以及血液质量等方面存在的诸多问题，已经严重威胁到供血者身体健康和临床用血安全，也无法保证血液制品质量。
因此，清理整顿单采血浆站、血源队伍和原料血浆供销渠道，加强质量监控，实行严格管理已迫在眉睫。
为贯彻实施《办法》，加强单采血浆站管理，特制定《单采血浆站基本标准》（以下简称《标准》），现下发给你们，望认真贯彻执行，并提出如下要求：一、输血工作与人民群众，特别是供血者和受血者的身体健康和生命安全密切相关。
新GMP标准规范-血液制品
新GMP 标准规范-血液制品第一章第一章 范围范围第一条第一条 本附录的规定适用于人血液制品的生产、质量控制、储存和运输。
第二条第二条 血液制品的管理还应符合国务院《血液制品管理条例》的规定。
第三条第三条 原料血浆的采集、检验、贮存和运输应符合卫生部《单采血浆站质量管理规范》和《中华人民共和国药典》中“血液制品原料血浆规程”的规定。
第四条第四条 本附录中的血液制品特指各种人血浆蛋白制品。
第五条第五条 本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库储存、复检、血浆分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。
第二章第二章 原则原则第六条第六条 由于生产血液制品用的原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体（如HIV、HBV、HCV），为确保产品的安全性必须对原料血浆及其来源进行严格控制，必须对生产工序进行严格控制，特别是病毒的去除和灭活工序。
第三章第三章 人员人员第七条第七条 企业法人代表和企业负责人应具有血液制品相关法规和专业的知识。
第八条第八条 生产管理负责人应具有相应的专业知识（如细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、免疫学、生物化学、化学、医学、药剂学、药理学等），至少具有五年从事血液制品生产或质量管理的实践经验，并至少经过一年血液制品生产管理的实践培训。
第九条第九条 质量管理负责人应具有相应的专业知识（如细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、免疫学、医学、药学、化学等），至少具有五年血液制品质量管理的实践经验，从事过血液制品定性、定量分析以及与血液制品质量保证相关的检验和检查工作，并至少经过一年血液制品质量管理的实践培训。
第十条第十条 从事血液制品生产、质量检验及所有相关人员（包括清洁、维修人员）应接受生物安全防护的培训，特别是预防经血液传播疾病的知识培训。
第十一条第十一条 从事血液制品生产、检验和其他相关人员应接种预防经血液传播疾病的疫苗（如乙型肝炎疫苗）。
第四章第四章 厂房与设备厂房与设备第十二条第十二条 血液制品的生产厂房应为独立建筑物，不得与其他药品共用，并使用专用的生产设施和设备。
血液成分制备操作规程
3 血液成分制备操作规程血液成分制备是用离心分离、照射、过滤及光化学等方法制备各种血液成分，包括红细胞、白细胞、血小板、血浆和冷沉淀凝血因子制品等。
血液成分制备的一般要求：3.1.1血液成分制备的环境要求3.1.1.1 血液成分制备的环境应整洁卫生，定期有效消毒。
3.1.1.2 密闭系统制备血液成分，可在洁净的环境中进行。
3.1.1.3 开放系统制备血液成分，整体须在《医院消毒卫生标准》Ⅱ类环境、局部在《医院消毒卫生标准》Ⅰ类环境中进行。
3.1.1.4 辐照室的环境，须符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》的要求。
3.1.1.5 血液成分制备环境温度应满足冷链的要求。
血液成分制备应尽可能缩短室温条件下的制备时间，以确保血液成分制品的有效性和安全性。
3.1.2 血液成分制备的设备要求3.1.2.1 血液成分制备所涉及的设备应与相应工作匹配，其数量及功能应能满足制备工作的要求。
3.1.2.2 血液成分制备的关键设备，必须建立设备档案；应建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监控等管理制度，实施惟一性标签及状态标记，以确保设备符合预期使用要求。
3.1.3 血液成分制备的物料要求3.1.3.1 成分制备所涉及的物料应能满足制备工作的需要。
3.1.3.2 成分制备所涉及的物料须符合国家相关标准并经确认。
3.1.3.3 使用物料前，必须检查物料的有效期、外观质量等，确认符合质量要求后方可使用。
对不合格物料，进行有效标识、隔离，防止误用。
3.1.4 血液制备程序和方法的审核确认开展新的血液成分制品制备前或原血液成分制品制备条件发生改变时，血液制备程序和方法需进行确认。
3.1.5 血液成分制备前的血液要求3.1.5.1 血液接收时，须核对血液数量，检查血液外观、血袋标签及血液运输过程中的温度记录等内容，确认符合符合质量要求后方可进行成分制备。
3.1.5.2 用于制备手工血小板、新鲜冰冻血浆及冷沉淀凝血因子的血液应采集顺利、无凝血。
血浆置换标准操作规程
血浆置换标准操作规程一、定义及概述血浆置换是一种清除血液中大分子物质的血液净化疗法。
是将血液引出至体外循环，通过膜式或离心式血浆分离方法，从全血中分离并弃除血浆，再补充等量新鲜冰冻血浆或白蛋白溶液，以非选择性或选择性地清除血液中的致病因子(如自身抗体、免疫复合物、冷球蛋白、轻链蛋白、毒素等)，并调节免疫系统、恢复细胞免疫及网状内皮细胞吞噬功能，从而达到治疗疾病的目的。
膜式血浆分离置换技术根据治疗模式的不同，分为单重血浆置换和双重血浆置换。
单重血浆置换是将分离出来的血浆全部弃除，同时补充等量的新鲜冰冻血浆或一定比例的新鲜冰冻血浆和白蛋白溶液;DFPP 是将分离出来的血浆再通过更小孔径的膜型血浆成分分离器，弃除含有较大分子致病因子的血浆，同时补充等量的新鲜冰冻血浆、白蛋白溶液或一定比例的两者混合溶液。
血浆置换对于绝大多数疾病并非病因性治疗，只是更迅速、有效地降低体内致病因子的浓度，减轻或终止由此导致的组织损害。
因此，在血浆置换同时，应积极进行病因治疗，使疾病得到有效的控制。
二、适应证及禁忌证(一)适应证1.肾脏疾病ANCA 相关的急进性肾小球肾炎(包括显微镜下多血管炎、肉芽肿性血管炎)、抗肾小球基底膜病(Good-Pasture 综合征)、肾移植术后复发局灶节段性肾小球硬化症、骨髓瘤性肾病、新月体性IgA 肾病、新月体性紫癜性肾炎、重症狼疮性肾炎等。
2.免疫性神经系统疾病急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(吉兰-巴雷综合征，、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病、重症肌无力)、兰伯特-伊顿(Lambert-Eaton)肌无力综合征、抗N-甲基-D-天冬氨酸受体脑炎、多发性硬化、视神经脊髓炎谱系疾病、神经系统副肿瘤综合征(、激素抵抗的急性播散性脑脊髓炎、桥本脑病、儿童链球菌感染相关性自身免疫性神经精神障碍、植烷酸贮积症、电压门控钾通道复合物相关抗体自身免疫性脑炎、复杂性区域疼痛综合征(complex regional pain syndrome，CRPS)、僵人综合征等。
单采血浆站技术操作规程2011版讲述
单采血浆站技术操作规程（2011版）卫办医政发〔2011〕42号附件二〇一一年三月目录总则 3 第一章血源管理 3 第二章实验室技术15 第三章原料血浆单采技术27 第四章原料血浆的冻结、包装、贮存与运输38 第五章仪器设备管理41 第六章物料管理46 第七章生物安全控制50 第八章原料血浆统计58 第九章单采血浆站质量控制61 附录ⅠABO血型测定66 附录Ⅱ血红蛋白测定68 附录Ⅲ血清（血浆）蛋白质含量检测72 附录Ⅳ血清电泳检测74 附录Ⅴ丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测（赖氏法）76 附录Ⅵ梅毒检测80 附录Ⅶ乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测（酶联法）82 附录Ⅷ丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）检测（酶联法）84 附录Ⅸ人类免疫缺陷病毒1+2型抗体检测（酶联法）86 附录ⅩpH值测定法88 附录Ⅺ不溶性微粒检查法91附录Ⅻ环氧乙烷残留量检查法96 附录ⅩⅢ钠盐与氯化物的鉴别反应检查法98 附录ⅩⅣ重金属检查法99 附录ⅩⅤ可见异物检查法101 附录ⅩⅥ最低装量检查法104 附录ⅩⅦ细菌内毒素检查法105 附录ⅩⅧ无菌检查法113 附录ⅩⅨ沉降菌测试法122 附录ⅩⅩ注射用枸橼酸钠抗凝125附录ⅩⅪ氯化钠注射液127附录ⅩⅫ一次性血浆分离器128附录XⅩⅢ数值修约规则与极限数值的表示和判定130专业术语与名词解释138总则为了加强单采血浆站管理，保证原料血浆质量，根据《血液制品管理条例》、《中华人民共和国药典》、《单采血浆站管理办法》、《单采血浆站质量管理规范》、《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》的有关要求，制定本规程。
本规程适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。
第一章血源管理1.供血浆者的招募1.1单采血浆站应当在划定的采浆区域内组织、动员供血浆者。
积极开展健康教育活动，宣传预防经血液途径传播疾病的相关知识。
1.2单采血浆站应当在站内明显位置张贴国务院卫生行政部门发布的《供血浆者须知》及宣传挂图。
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新建
1 目的
制定标准血浆制备标准操作规程，确保酶原复合物效价检测用标准血浆按规定的程序和方法制备，防止检验结果因标准血浆而出现异常。
2 适用范围
本公司检验用标准血浆的制备。
3 定义
无 4 职责
4.1 QC 检验人员负责本规程的执行。
编制部门 编制人
编制日期 年 月 日
审 核 部 门
审 核 人
审核日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 审核日期 年 月 日
审核日期 年 月 日 批准部门 批准人
批准日期 年 月 日 分发 部门
质量控制部
生效
日期
年 月 日
4.2QA人员监督本规程的执行。
5 内容
5.1 标准血浆制备
5.1.1 血液的收集处理
收集新鲜血液于合适的容器中，收集完成后及时加入抗凝剂，防止血液发生凝集反应，用 3.8%柠檬酸三钠作为抗凝剂，抗凝剂的加入量与全血的体积比为1﹕10（即1份抗凝剂+9份全血）。
5.1.2血浆制备
将加入抗凝剂的新鲜猪血液于4℃、2000r/min离心20min，取上清液，分离出血浆。
5.1.2血浆分装
将分离出的血浆分装于离心管中（0.5ml/支），并置于-20℃冰箱中保存备用。
6 安全操作与注意事项
6.1 操作人员应经过专业的培训，具有一定的经验和操作技能。
6.2 使用不含荧光物质的一次性手套（经常替换）、一次性专用离心管、自卸式移液器和吸头。
6.3 操作台、移液器、离心机等仪器设备应经常用10%次氯酸钠或75%酒精、紫外线灯或臭氧消毒处理。
实验后即请清洁工作台，并进行消毒。
6.4 加入抗凝剂过程中需要一边搅拌一边缓慢加入。
6.5分装的离心管中尽量避免气泡存在，管盖需盖紧。
6.6整个血浆制备过程中，从采血到血浆冻结完毕不要超过4个小时，用时在37℃水浴中融化，然后置冰浴中备用。
7 本文件派生的记录
8 相关文件和记录
无。