输血科室内质量控制操作流程图
输血实验室室间与室内质控规范
– 缺乏训练和经验，缺乏动力, 过度操劳 ❖ 设备 – 使用不可靠的设备，设备缺乏保养维护 ❖ 试验 – 在交叉配血实验中出现高比例的假阳性，导致忽视阳性结果 ❖ 体系 – 系统允许24小时内，对输血反应进行调查。这对ABO/D分型错误结
❖ 离心离力过心高对，易血形型成鉴亚型定判的断重失误要或性假阳性
❖ 离心力过低，是形成亚型判断失误或假阴性
4+
3+
1+~±
0
A1 Aint A2 A3 Am Ax Ay Amos Aw Abantu AFinn Ael
2021/10/10
5
血库试剂
❖ 试剂抗血清
抗-A, 抗-B, 抗-AB, 抗-D
2021/10/10
13
举例；员工需进一步培训 非技术性避错免误的A常B见O来血源型定型差错
减弱或缺少的抗原反应 ➢ A或B亚型 ➢ 疾病状态 ➢ 过量可溶性血型物质 ❖ 未知的抗原 ➢ 获得性A或B抗原 ➢ 改变的抗原；T、Tn活化及Cad多凝集 ➢ 低频率抗原抗体的反应
2021/10/10
14
❖ 两份细胞应明确表达的抗原 :D,C,c,E,e, K,k, Fya, Fyb, Jka, Jkb, S,s, M,N, Mia, P1, Lea, Leb, Dia (尽可能是纯合子)
2021/10/10
10
抗体鉴定细胞
❖ 大于8份O细胞 ❖ 对常规抗体和混合抗体必须有明确的反应格局
❖ 一组细胞应包括 rr, rr’, r” r(r”r’) 细胞型 和至少 包括 R2 R2 表现型
其他血型试剂
抗人球蛋白血清
❖ 试剂红细胞
输血科室内质控
一、室内质控管理体系的建立
■室内质量控制管理程序 ■标准操作规程 ■相关记录表单
体系文件要约定需要进行室内质量控制的检测项目、 检测方法、相关试剂或反应体系
室内质控管理体系的建立
• 质控体系文控品的配伍原则 ■质控的频次 ■质控数据的分析、处理保存 ■质控人员职责 ■失控处理原则
第23条 医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和 耗材应当符合国家有关规定。
第24条 医疗机构临床实验室应当保证检测系统 的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、 检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备 定期进行校准。
第25条 医疗机构临床实验室应当对开展的临 床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制 图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因， 采取纠正措施，并详细记录。
质量管理
实验室技术要求 实验室技术要求
医学特殊要求
ISO 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》 ISO 15189《医学实验室－质量和能力的专用要求》
临床实验室管理办法
第一章 总则 第二章 实验室管理的一般规定 第三章 实验室质量管理 第四章 实验室安全管理 第五章 监督管理 第六章 附则
第三章 医疗机构临床实验室质量管理(重 点)
第22条 SOP 第23条 仪器、试剂和耗材 第24条 检测系统和校准 第25条 室内质控 第26条 室内质控管理要求 第28条 室间质评 第29条 强调检测系统在EQA和IQC的一致性 第30条 方法比对或评价 第32条 质量管理记录
第22条 医疗机构应当加强临床实验室质量控制和 管理。 医疗机构临床实验室应当制定并严格执行 临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操 作、维护规程
行政管理
质量管理
安全管理
输血流程图(最新)
附3；河北联合大学附属医院临床输血流程图（输血全过程质量控制）授权医生评估用血指征/开医嘱；医/患签输血治疗知情同意书入病历、开输血前检验单、开输血申请单。
医生患者/家属处理（微机）医嘱责任护士采血样（三天内）：核对患者资料/确认身份，用EDTA管(3ml)、贴条码、采血者及患者/家属双方签名，或两名医护人员双核、双签。
责任护士送血样、申请单/血型单到输血科外勤护士/陪检人员输血科接收申请单、血样，核对登记并审核输血指征、审核申请单是否规范、血样/标签是否合格规范外勤护士/陪检人员、输血科。
鉴定/复查血型（Rh)、半抗体筛查、配血，相关标本冰箱保留七天输血科；双核双签。
一人时再次复核结果签名。
通知临床取血、收费，护士取血前先测患者体温（正常时来取血）输血科人员。
责任护士核对、签字、取血；每次只能取一袋（种）血液。
使用专用取血箱。
护士、输血科人员治疗室两人核对两名责任护士。
（或两名医护人员）血液取回30分钟内开始输.注，不得自行贮存。
两名责任护士或两名医护人员输血时持病历在患者床旁两人核对；两名责任护士或两名医护人员。
两名责任护士或两名医护人员最初15分钟应缓慢输入（15滴/分）。
一袋血应于四小时内输完。
血小板、冷沉淀以患者能耐受程度快速输注。
责任护士输血过程应密切观察，发现异常及时中止输血、保持静脉通道、通知医生及输血科处理、记录处理过程。
责任护士、医生、输血科人员记录输血开始、终止时间、主要过程，配血单/输血记录单贴病历保存责任护士输血结束填写输血反应反馈卡；送交输血科。
输血科整理上报医务处。
责任护士或医生。
输血科血袋送输血科保存24h（病人无异常情况时）后，按医疗废弃物处理。
外勤护士/陪检人员输血结束72小时内，进行输血效果评价(评估/评价）均应记载于病程记录中（并含；输血原因、目的、血型、品种、数量、输血反应/处理等）。
申请用血医生、临床科主任。
血液中不得加入任何药物，无需加温责任护士。
输血质量控制流程(2023最新版)
输血质量控制流程输血质量控制流程⒈引言⑴目的⑵适用范围⑶定义和缩写词⒉质量控制体系⑴质量目标和要求⑵质量管理职责及权限⑶质量控制流程图⒊输血质量控制流程⑴供血单位与受血单位的合作与沟通⑵血液样本采集与标本处理⑶输血前的血型鉴定与配对⑷输血前的交叉配血测试⑸输血前的传染病筛查⑹输血前的免疫抗体筛查⑺输血前的禁忌症评估⑻输血前的血气分析⑼输血前的血液成分筛选⑴0 构建安全输血计划⑴1 输血执行⑴2 输血安全监测与记录⒋监测与持续改进⑴监测项目⑵监测频率⑶不合格处理⑷改进措施⒌培训与演练⑴培训计划⑵实施培训⑶演练计划⑷实施演练⑸演练评估与改进⒍风险管理⑴风险识别与评估⑵风险控制措施⑶事故报告和处理⒎附件附件：⒈血液样本采集与标本处理操作指南⒉输血前血型鉴定与配对操作指南⒊输血前交叉配血测试操作指南⒋输血前传染病筛查操作指南⒌输血前免疫抗体筛查操作指南⒍输血前禁忌症评估操作指南⒎输血前血气分析操作指南⒏输血前血液成分筛选操作指南⒐安全输血计划构建操作指南⒑输血执行操作指南1⒈输血安全监测与记录操作指南法律名词及注释：⒈血液安全法：指用于管理和确保输血质量安全的法律法规，保障献血者和受血者的权益。
⒉传染病：指由感染源传播给受血者的疾病，可能通过血液传播的病原体包括、细菌和寄生虫等。
⒊交叉配血：指将供血者的血液与受血者的血液进行混合反应，以评估供血者的红细胞和受血者的血清之间是否存在免疫反应。
输血科室内质控
丽水市人民医院 李彩霞 2012-09-29
室内质量控制定义
• IQC（Internal Quality Control)作为医学实验室全 面质量管理的一个重要组部分，由实验室工作人 员遵照实验室制定的室内质控管理制度和相关标 准操作规程，选择适当的实验方法和步骤，连续 评价本实验室检测工作的可靠性程度，旨在监测 和控制本实验室检测工作的精密度，提高实验室 常规工作中批内、批间样本检测的一致性，以确 定测定结果是否可靠、可否发出报告的一项工作， 是对实验室检测的即时性评价。
第32条 医疗机构临床实验室应当建立质量管理 记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、 仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、 室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量 管理记录保存期限至少为2年。
临床检验质量的国家标准
《临床实验室定量测定室内质量控制指南》 （GB/T20468-2006） 《临床实验室室间质量评价要求》 （GB/T20470-2006）
第23条 医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和 耗材应当符合国家有关规定。
第24条 医疗机构临床实验室应当保证检测系统 的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、 检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备 定期进行校准。
第25条 医疗机构临床实验室应当对开展的临 床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制 图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因， 采取纠正措施，并详细记录。
临床实验室标准化管理的路径
临床实验室管理办法的实施和实验室准入 美国CLIA’88 《临床实验室管理改进法案》 实验室认可和认证
➢ISO9000系列 ➢ISO17025 ➢ISO15189 ➢CAP
ISO15189与其它ISO文件的关系
213血库室内质控流程
血库室内质控流程输血科（血库）输血前检测项目有 1.ABO正反定型2.RhD血型3. 交叉配血4. 乙肝炎表面抗原5. 乙型肝炎表面抗体6. 乙型肝炎e抗原7.乙型肝炎e 抗体8. 乙型肝炎核心抗体9.丙型肝炎抗体10.梅毒检测11.HIV抗体。
免疫、HIV质控品每年根据科室的需要计划向广东省临床检验中心征订或向相应的供应商购买。
一、乙肝两对半及丙肝使用广东省临检中心提供的弱阳性控品：取出质控品，放置室温平衡15分钟,摇匀后按未知血清标本进行测定，每次工作时和检测常规样品一样测定，将测定的质控结果分别登记免疫质控登记本上。
二、HIV使用广东省临检中心提供的弱阳性控品或市疾病预防控制中心提供的弱阳性控品，取出质控品，放置室温平衡15分钟,摇匀后按未知血清标本进行测定，每次工作时和检测常规样品一样测定，将测定的质控结果分别登记HIV质控登记本上或录入到计算机的质控记录表内。
三.乙肝两对半及丙肝采用目测法阴性（-）阳性（+）判断结果，失控的判断：弱阳性结果应为弱阳性，不能做成阴性四、HIV失控的判断采用Westgard多规则控制方法：1. 12S：1个质控结果超过均值±2s，仅用作“警告”规则，并启动由其他规则来检验质控数据。
2.13S：1个质控结果超过均值±3s，就判断失控，该规则主要对随机误差敏感。
3.10X：10个连续的质控结果落在均值的一侧，表示存在系统误差。
五、失控处理在进行室内质控时若发现失控，应按照如下方法进行处理：1、填写失控报告单，上报质控负责人。
2、简单、迅速回顾整个操作过程，分析、查找最可能发生误差的因素。
3、如未发现明显差错可按以下步骤进一步查找原因：（1）立即重测同一质控品，如重测结果仍不在允许范围则可以进行下一步操作。
（2）新开一瓶质控品重测失控项目，如果结果仍不在允许范围则进行下一步。
（3）进行仪器维护重测失控项目。
六、失控复查结果分析1、如果查出是质控品的问题，可发报告，但要查出原因并纠正。
14医院输血科流程、程序、管理、记录表14.输血相容性检测自制室内质控品管理程序
输血相容性检测自制室内质控品管理程序1 目的为规范输血相容性检测自制室内质控品制备流程，使自制室内质控品满足室内质量控制的相关质量要求，确保输血相容性检测结果的准确性，特制定本管理程序。
2 适用范围适用于ABO及RhD血型、不规则抗体筛查、交叉配血等输血相容性检测室内质控品的制备、性能评价、使用及保存全过程。
3 职责3.1 实验室质控品管理人员根据实际检测需要、考虑质控品需求量和保存周期以月为周期制备相应数量的室内质控品。
3.2 实验室质控品管理人员负责每批次室内质控品的性能评价，将符合质量要求的质控品在《输血科血型血清学质控品在库状态登记表》登记。
3.3 实验室负责人负责每批次室内质控品投入使用前的审批工作。
4 工作程序4.1 单独ABO及RhD血型鉴定试验室内质控品的配伍原则为满足A 抗原、B抗原、抗-A、抗-B阴阳性对照的基本要求，一般情况下可以选择以下四种质控品组合方式。
4.1.1 A型RhD阳性与B型RhD阴性全血质控品。
4.1.2 B型RhD阳性与A型RhD阴性全血质控品。
4.1.3 O型RhD阳性与AB型RhD阴性全血质控品。
4.1.4 AB型RhD阳性与O型RhD阴性全血质控品。
4.2 单独不规则抗体筛查试验室内质控品的配伍原则只需选择一个含有IgG不规则抗体和一个不含有不规则抗体的全血或单独血清质控品。
4.3 ABO及RhD血型鉴定与不规则抗体筛查联合试验室内质控品的配伍原则4.3.1 可以按单独试验选择质控品分别选择对应的质控品。
4.3.2 选择两个质控品同时满足ABO及RhD血型鉴定与不规则抗体筛查联合试验的质控要求。
4.4 交叉配血试验室内质控品的配伍原则4.4.1 IgG抗体质控品选择配伍原则4.4.1.1选择1个含有不规则抗体的质控品作为受者。
4.4.1.2选择2个与受者ABO同型的质控品作为供者，要求两个供者标本中，一个含有已知可与受者不规则抗体反应的抗原，另一个不含有可与受者不规则抗体反应的抗原。
输血相容性检测室内质量控制管理程序
输血相容性检测室内质量控制管理程序目的5、采用标准化的程序和优质试剂，实施良好实验室实践。
适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。
职责3.1各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。
3.2实验室负责人、质量监督员负责监督执行。
4工作程序 4.1质控品来源：商品化质控品、第二方实验室提供或实验室自制质控品。
4.2技术要求 4.2.1由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技 术要求进行操作。
422自制质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。
排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等 情况。
1、 1、将控试剂盒和非商品化试剂检测结果的精密性。
1、2、监控试剂的批间变异。
1、3、证明检测结果可靠。
1、 4、及时发现实验室常见误差，采取纠正和补救措施。
1、 1、 6、促进实施质量保证和质量管理。
1、 7、向顾客提供实验室检测结果一致性的证据。
1、&向审核方提供实验室运作的信息。
适用范围4.3质控品常规使用前的确认。
4.3.1生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。
4.3.2自制质控品:4.3.2.1抗凝全血标本：未经其他处理，参照红细胞保存期，使用前同样检查外观，排除溶血、细菌污染等情况。
4.3.2.2红细胞溶液：经盐水或其他缓冲液处理，一般当天使用。
4.323 稀释后抗血清：4 C保存，根据需要量按月配置，使用前检查是否存在颜色变化及细菌污染等。
4.4实施质控的频次：常规实验应该在每天实验开始前进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验，特殊实验应在每次实验前进行。
4.5常规检测前将质控品于室温放置30分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应相对固定。
临床输血实验室操作质量控制.ppt
• 主侧：50ul 受血者血清 + 50ul 1%献血者红细胞， 加入主侧管反应室内；
• 次侧： 50ul献血者血清+ 50ul 1%受血者红细胞， 加入到次侧管反应室内；
• 加样后的试剂卡放置专用孵育器37℃孵育15min； • 取出试剂卡，放置专用离心机离心5min； • 取出试剂卡，肉眼观察结果。
21假阴性未加入抗体或血清未加入抗体或血清未识别溶血未识别溶血血清与红细胞比例不当血清与红细胞比例不当离心速度时间不够离心速度时间不够使用失效或错误试剂使用失效或错误试剂实验结果记录解释错误实验结果记录解释错误22假阳性使用了受到细菌污染的试剂使用了受到细菌污染的试剂试验器皿不干试验器皿不干实验结果记录解释错误实验结果记录解释错误23小的纤维蛋白凝集的红细胞凝块被误认为血液凝集如使用血浆标本或未完全去除纤维蛋白的血清标本时
• 只能检出IgM类抗体（主为ABO血型系统 抗体），无法检出IgG，具有很大的危险性， 只能在受血者血清中不含临床有意义抗体 的情况下进行。
检测不完全抗体的交叉配血
✓ 临床最常见的迟发型输血反应——ABO系统以外 的其他血型(如Rh）的IgG类抗体导致的血型不相 容
✓ 有输血史、妊娠史或血清中有意外抗体的患者必 须进行不完全抗体的交叉配血试验
小的纤维蛋白凝集的红细胞凝块被误认为血 液凝集，如使用血浆标本或ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ完全去除纤 维蛋白的血清标本时。
➢血清中不正常浓度和比例的蛋白质成分或 高分子蛋白增多可引起非特异凝集，如缗 钱状红细胞的非特异凝集。
➢免疫抑制疾病患者血清中ABO抗体减少或 消失。老年人ABO抗体减弱
➢4-6月龄内婴儿血清中ABO抗体阴性或很弱， 一般只测正定
输血科制度流程图
输血反应应急预案及流程【应急预案】【流程】静脉输血流程图用血申请流程临床输血主要步骤及关键控制点*冷链是一套用于血液贮存和运输的系统，使血液保存在适宜的环境中以维持其功能（菱形为关键控制点）血液预约、入库、核对、贮存工作流程制定用血计划上报采供血机构配合采供血机构送血人员认真核对所送血液的数量及质量，核对后送血清单上签字，并保留一份清单备查输入电脑存档按A、B、O、AB血型、采血日期及有效期、不同的血液成分分别依次排列贮存于血库专用冰箱不同层内或不同专用冰箱内，并有明显的标识血液出库、质量检测、领发工作流程必须有医护人员取血配血合格后，血库凭提血单发血取血与发血的双方必须共同七查七对，准确无误双方认真核查血制品外包装是否完好，血液外观正常发血做好详细登记及统计工作输血过程中如果发生输血反应，应把反应情况反馈血库，并进行及时处理交叉配血工作流程查对工作，即查对病人的姓名、血型、标本联根号及献血员的血袋编号、血型。
鉴定病人的Rh（D）血型及用正、反定型法复查病人的ABO血型、并进行ABO以外的抗体筛查检测。
配血实验统一采用盐水法+非盐水法（凝聚胺、抗人球蛋白、酶法等）配血。
安排临床用血时，应执行先贮先用，成分优先的原则。
避免血液过期浪费。
填写配血报告时字迹要清楚，内容要准确。
配血完毕必须做好备查记录。
并收拾好所用物品，保持工作台面的清洁。
血液标本留样保存工作流程临床护士床边核对采集血样本标本管上必须有标签送输血科输血科工作人员当面与医护人员核对血样标签与输血申请单是否相符输血科工作人员复核受血者（患者）ABO血型、Rh血型、抗体筛查后按科室分类保存在4℃冰箱备用；预约输血患者的血样在4℃冰箱保存不超过48h输血科工作人员对患者的血样在交叉配血之前，应再次认真查对病人姓名、性别、年龄、住院号、病区床号及血型交叉配血时要严格按照规程进行血液发出后，受血者和供血者的血样按日期的先后保存于2-6℃冰箱，至少天，以便对输血不良反应追查原因；逾期的血样应按医疗废弃物处理原则处理，并做好登记工作血液标本留样保存冰箱的温度要定期监控记录，如发生故障要立即检查原因，及时解决并记录新生儿溶血病检查工作流程图新生儿溶血病产前血清学检查工作流程图免疫性溶血性输血反应检查工作流程图输血不良反应处理程序血型鉴定和配血试验的质量评定及工作流程对整个试验系统的各个环节要进行把关，通过室内考核和室间评价，可提高血型鉴定和配血试验质量。