输血科输血相容性检测室内质量控制管理制度

输血科输血相容性检测室内质量控制管理制度

Ⅰ目的

为了规范室内质控的管理，特制定此制度。

Ⅱ范围

本制度适用于输血科工作人员。

Ⅲ制度

一、质控品来源

商品化质控（生产商或供应提供）。

二、质控品的技术规则定义

（一）由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。

（二）自制质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。

三、质控品常规使用前的确认

生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。

四、实施质控的频次

常规试验应该在每天试验开始前进行，试验中途更换试剂批号后应重做质控试验，特殊试验应在每次试验前进行。

五、质控前准备

常规检测前将质控品恢复到室温后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应符合要求。

六、质控品选择基本要求

每次质控试验应至少选择1个阳性对照质控品，1个阴性对照质控品。

七、过程控制

（一）ABO、Rh（D）血型鉴定。

1.一般选择两个质控标本；

2.要求1个标本A型，1个标本B型；

3.同时选择两个标本Rh（D）不同型，即一阴一阳。

（二）不规则抗体筛查。

1.IgG抗体组：1个含有不规则抗体的质控标本作为受者；选择两个与受者ABO同型的质控标本作为供者，要求两个供者标本中，一个含有可与受者不规则抗体反应的抗原，另一个不含有可与受者不规则抗体反应的抗原；三个质控标本直抗均为阴性。

2.IgM抗体组：选择3个已知血型分别为A、B、O质控标本，选A或B作为受者，其余两个为供者；3个质控标本直抗均为阴性。

八、试剂控制

（一）抗A、抗B血清与反定A、B、O细胞：1.可以采用互相验证的方法进行质量控制，即同时对A、B、O细胞进行正定型；

2.也可以采用过程控制使用的质控品，并遵照过程质控的要求进行操作。

（二）抗D准血清：1.取已知Rh（D）阴性和Rh（D）阳性标本各一支分别与抗D标准血清反应，具体操作参照《Rh血型试验（试管法）标准操作规程》。2.阴阳性对照质控标本一般可以从3系或16系O型谱细胞中直接选取。3.单独抗D血清质控也可以使用过程控制使用的质控品，并遵照其规则进行质控操作。

（三）凝聚胺试剂：进行阴阳性质量控制。1.阳性质控：O 型Rh（D）阳性红细胞与标化后的IgG抗D反应；2.阴性质控：O型Rh（D）阳性红细胞与AB型血清或血浆（经确认无不规则抗体），也可以使用全自动微柱凝胶抗人球方法的质控品，但阳性抗体应该使用凝聚胺试剂确定靶值。

（四）抗人球蛋白试剂：方法同凝聚胺试剂。

九、质控结果的记录

操作人员应严格按照《输血相容性检测室内质量控制（过程控制）登记表》和《输血相容性检测室内质量控制（试剂控制）登记表》上的内容要求认真填写质控结果。

十、质控品检测数据分析

（一）过程质控：过程质控中的检测结果与已知反应格局比较，凝集强度相差不超过1+即为在控，超过1+即为失控。

（二）试剂质控：1.抗A、抗B标准血清与反定细胞的质控结果分析：只要A细胞与抗A、B细胞与抗B能够出现4+强度的凝集反应，O细胞与抗A、抗B均不出现凝集，即认为质控合格；对于A细胞与抗A，B细胞与抗B出现小于4+强度的凝集反应，或O细胞与抗A、抗B均出现凝集即视为失控，应更换试剂重复试验，确定是标准血清的原因还是反定细胞的原因，对于不符合要求的试剂应作废弃处理。2.抗D标准血清质控结果分析：Rh （D）阴性标本与抗D标准血清无凝集，Rh（D）阳性标本与抗D 准血清出现≥2+强度的凝集反应，即认为质控通过。3.凝聚胺试剂和抗人球蛋白试剂质控结果分析参照过程控制。

十一、质控规则的选定

输血相容性检测的结果主要是通过肉眼判断红细胞凝集强度；同时，输血相容性检测相当于有2个变量值，检测抗体时需

要试剂红细胞，检测抗原时需要标准血清，试剂红细胞的抗原表达均一性存在明显差异，4℃条件保存的试剂红细胞和标准血清肯定无法与-20℃冻存的质控血清稳定性相比。质控结果表达一般以-、1+、2+、3+、4+表示，缺乏连续性，也不呈正态分布，无法通过绘制质控图的方式实现质量控制。参照输血相容性检测IQC规则进行对照，一致则表明此次室内质控通过，反之为不通过。

十二、试验有效性判断的标准

质控检测在控，则当批次的实验有效。

十三、失控的判断标准、调查分析、处理和记录

操作人员在测定室内质控时，如果发现质控检测数据违背了质控规则，则为失控，应在室内质控记录单上简述失控原因，如实填写《输血相容性检测室内质控失控处理报告单》，并及时上报实验室负责人，当批次的检验报告作废或停发，由实验室负责人与操作人员一同对失控情况进行分析，尽量查找可能导致失控的原因。失控的原因主要包括：操作失误，试剂、质控品失效、仪器维护不良以及质控测定不当等。

ICQ失控后的处理；1.重新测定同一质控品，确认质控品是被污染；检测试剂是否被污染；仪器、设备、耗材的应用情况是否出现异常。2.新开1支质控品，重新测定失控项目，确认质控

品是否有问题。3.维护仪器，重测失控项目，确认试剂或检测卡是否有问题，仪器是否存在不稳定情况。

Ⅳ参考依据

《临床输血技术规范》（卫医发〔2000〕184号）