输血相容性检测室内质控管理程序

输血相容性检测室内质量控制管理程序

1.目的

规范室内质控操作流程，以便能够及时发现实验室常用试剂、耗材的质量问题和反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和预防措施，为实验室检测结果的一致性提供证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。

2.适用范围：本程序适用于输血科输血相容性检测实验室室内质量控制管理。

3.职责

3.1.各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程；

3.2.科室负责人和质量监督员（由科室专业技术职称最高的人员担任）负责监督执行。

4.管理程序

4.1.质控品来源：商品化质控品、本实验室自制的质控品。

4.2.技术要求

4.2.1.由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。

4.2.2.本实验室自制的质控品须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果，并排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。

4.3.质控品常规使用前的确认

4.3.1.生产商或供应商提供的试剂盒对照质控品应在有效期内使用，每次实验操作前应进行检查，发现有浑浊、变色、溶血或凝集等现象时，应放弃使用并更换新的质控品。

4.3.2.自制的红细胞类质控品，若使用未经任何处理的抗凝全血（要求置于4±2℃冰箱内密闭保存），其保存期限参照红细胞类血液制品的保存期限；若使用红细胞保养液或生理盐水制备，一般限当天使用。每次实验操作前应进行检查，发现有浑浊、变色、溶血或凝集等现象时，应放弃使用并更换新的质控品。

4.3.3.自制的血浆类质控品（即稀释后抗血清），要求根据需要按月配制，并置于4±2℃冰箱内密闭保存，每次实验操作前应进行检查，发现有浑浊或变色等现象时，应放弃使用并更换新的质控品。

4.4.实施质控的频次：常规实验应在每天实验开始前做质控；实验中途更换不同批号的试剂时，应重做质控；特殊实验应在每次实验前做质控。

4.5.质控规则选定：每次进行质控试验时，应至少选择一个阳性对照质控品和一个阴性对照质控品；所用质控品应与实验项目的要求相一致；操作人员应具备上岗资格；仪器设备和室内温度等应相对固定；实验操作应要求标准化，常规检测前应将质控品置于室温30分钟后再使用。

4.6.过程控制

4.6.1.ABO和Rh(D)血型鉴定：一般选择两个质控样本，要求A型和B型各一个，同时两个样本的Rh(D)血型应不相同，即一个阴性一个阳性。

4.6.2.不规则抗体筛查：一般选择两个质控样本，要求一个含有已知类型的不规则抗体，另一个不含有不规则抗体；除可以使用商品化的质控品外，也可以使用自制的质控品(因只使用血浆或血清制备，可以自制标化的IgG抗D，且便于保存。

4.6.3.交叉配血试验

选择5个直抗均为阴性的质控样本，其中：选择1个含有不规则抗体的样本作为受者；选择2个与受者ABO血型同型的样本作为供者，但一个含有可与受者不规则抗体反应的抗原，一个不含有可与受者不规则抗体反应的抗原；选择2个与受者ABO血型不同型的样本作为供者，且两个供者之间的ABO血型也不同型。

4.7.试剂控制

4.7.1.抗A、抗B血清和反定型用A、B红细胞：采用互相验证的方法进行质量控制，即同时对A、B红细胞进行正定型，只要A与抗A、B与抗B反应能够出现凝集强度为“4+”的凝集反应，即认为质控合格。

4.7.2.凝聚胺试剂：同时进行阴性和阳性质控试验,阴性质控也可以使用全自动微柱凝胶抗人球方法的质控品，但阳性质控应使用凝聚胺试剂进行定标。

4.7.2.1.阳性质控试验：O型Rh(D)阳性红细胞与标化后的IgG抗D反应。

4.7.2.2.阴性质控试验：O型Rh(D)阳性红细胞与AB型血清或血浆(经请确认无不规则抗体)无反应。

4.7.3.抗人球蛋白试剂：（同凝聚胺试剂）

4.8.质控品检测数据的分析方法和试验有效性的判定标准

质控品检测结束后，应将检测结果与预期结果进行比较，若结果一致，则可以开展后续的检测工作；若结果不一致，则应分析原因，必要时应重复实验。

4.9.失控

4.9.1.判定标准：质控品检测结果与预期结果不一致为失控。

4.9.2.质控品检测失控时，应调查分析原因，包括质控品的质量、试剂质量、操作技术、仪器设备工作状态和环境因素等，针对这些影响因素采取相应的纠正和预防措施，并进行记录。

4.10.商品化质控品的保存和保管，应由专人负责，以确保质控的有效性。

5.相关文件

5.1.《待检样本管理程序》

5.2.《记录管理程序》

5.3.《仪器设备的使用、维护保养和校准管理程序》

5.4.《凝聚胺法交叉配血操作规程》

5.5.《ABO血型鉴定操作规程》

5.6.《Rh(D)血型鉴定操作规程》

5.7.《不规则抗体筛查试验操作规程》

5.8.《实验室室内质量控制流程》

5.9.《试剂管理程序》

6.相关表单

6.1.《输血记录单》

6.2.《血型鉴定报告单》

6.3.《不规则抗体筛查试验报告单》

6.4.《仪器设备的使用、维护保养和校准记录》

6.5.《血标本交接记录单》

6.6.《输血相容性检测实验室室内质量控制记录单》