公司质量手册及程序文件之管理评审程序
公司质量手册及程序文件之质量管理体系内部审核程序
1.目的规定内部质量管理体系审核的要求，确保质量管理体系持续地保持符合性和有效性，并为质量体系的改进提供依据。
2.适用范围适用于公司质量管理体系内部审核的控制。
3.职责3.1质量部负责编制年度质量管理体系内部审核计划。
3.2管理者代表审核、总经理（最高管理者）批准质量管理体系年度审核计划。
3.3质量部负责内部质量管理体系审核的组织工作。
3.4各部门接受内部质量审核活动，并对发现的和潜在的不合格项及时采取纠正和预防措施。
4.工作程序和要求4.1内部质量管理体系审核的前期工作4.1.1质量部负责编制年度质量管理体系内部审核计划。
4.1.2总经理批准内部质量管理体系审核计划。
4.1.3管理者代表提名经过培训、具备审核资格的内审员组成审核组并任命审核组长。
4.1.4审核组长主持召开审核组会议，并进行分工。
4.1.5审核员按分工，查阅有关资料，并编制检查表。
4.1.6制订和实施内部质量管理体系审核计划。
审核组长制订内部质量管理体系审核具体实施计划，计划内容应包括：a.审核的目的和范围；b.审核依据、过程要求；c.审核组成员；d.审核的日期；e.审核范围必须覆盖质量管理体系运行的所有部门、场所和班次。
4.1.7审核组应将审核计划提前7天通知受审核部门，受审核部门接到审核计划后如有异议，应在3天内向审核组长提出更改建议，最终审核时间安排由审核组长和受审核部门共同商定。
4.2实施内部质量管理体系审核4.2.1审核组长主持召开有审核组成员和受审核部门有关人员参加的首次会议，介绍审核计划，说明审核要求，落实具体安排。
4.2.2实施现场审核审核员按审核计划和审核检查表实施现场审核，对在现场审核发现的不符合事实进行记录，不符合项分为严重不符合项和一般不符合项。
a.严重不符合项：凡所查质量管理体系中有明显不符合ISO/TS16949：2002规范或质量管理体系运行中有明显不完善如缺少某个质量管理体系过程或某个质量管理体系程序未实施，或多次发现并形成系统的一般不符合。
质量手册和程序文件与《评审准则》条款对照表
文件符合性审核：——该写的要写到事事有人管，人人有事做，做事有程序，做了有记录。
附表1质量手册和程叙文件与《资质认定评审准则》条款对照表《评审准则》条款号与要求对应本检验检测机构的文件章条号 符合情况说明 质量手册章节号程叙文件号4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织4.14.1.1 法律责任 4.1.1 4.1.2 法律地位 4.1.2 4.1.3 行为规定 4.1.4 4.1.4 组织结构 4.1.6 4.1.5 识别潜在的利益冲突 4.1.7 4.1.6 内部设立专门的委员会 4.1.34.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员5.24.2.1 人员录用、培训、管理要求5.2.1 人员管理程序4.2.2 独立性、公正性要求 4.1.44.2.3 公正性、保密性要求 4.1.4 保密程序4.2.4 人员培训与监督5.2.5 人员培训程序 4.2.5 岗位资格确认 5.2.24.2.6 岗位职权与能力5.2.24.2.7 人员聘用5.2.14.2.8 岗位任职资格5.2.14.2.9 最高管理者职责 4.1.64.2.10 技术负责人、质量负责人职权5.2.34.2.11 授权签字人任职资格5.2.3 4.2.12 特定岗位的资格 5.2.34.3 具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求5.34.3.1 管理体系覆盖性要求 4.2.14.3.2 设施和环境的技术要求5.3.14.3.3 环境条件的监控5.3.24.3.4 不相容活动的隔离5.3.3 实验室内务管理程序4.4 具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施5.54.4.1 设施配置要求5.3.1 设备管理程序4.4.2 设备配置要求 5.5.24.4.3 设备操作要求5.5.34.4.4 设备档案5.5.64.4.5 设备停用要求5.5.3 不符合工作控制程序4.4.6 设备状态标识 5.5.54.4.7 期间核查要求5.6.3 设备的期间核查程序 4.4.8 设备校准要求 5.5.3 设备校准的控制程序4.4.9 量值溯源要求 5.6 标准物质的溯源程序4.5 具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系4.5.1 管理体系建立要求 4.2 4.5.2 质量方针和目标要求 0.34.5.3 诚信性、保密性要求 0.3 保持公正性、诚信度的程序保护客户的机密信息和所有权程序4.5.4 文件控制要求 4.3 文件控制程序4.5.5 合同评审要求 4.4 合同评审程序 4.5.6 分包要求 4.5 分包控制程序4.5.7 外部供给 4.6 选择和购买外部服务和供应品的控制程序4.5.8 服务客户 4.7 服务客户的控制程序4.5.9 申投诉要求 4.8 处理投诉和申诉的程序 4.5.10 不符合工作处理 4.9 不符合工作处理的控制程序4.5.11 纠正措施 4.11 纠正措施控制程序4.5.12 预防措施 4.12 预防措施控制程序4.5.13 持续改进 4.104.5.14 记录 4.13 记录控制程序4.5.15 内审 4.14 内部审核控制程序4.5.16 管理评审 4.15 管理评审控制程序4.5.17 检验检测方法 5.4.1 检验检测方法和方法确认控制程序4.5.17.1 方法偏离规定 5.4.14.5.17.2 方法选择 5.4.24.5.17.3 自制方法 5.4.34.5.17.4 开辟新方法 5.4.6 开辟检验检测方法的控制程序4.5.17.5 方法确认 5.4.54.5.18 测量不确定度评定利用计算机系统的要求5.4.7测量不确定度评定程序保护数据完整性和安全性的程序4.15.19 抽样 5.7 抽样程序4.5.20 样品处置 5.8 检验检测样品处置控制程序4.5.21 结果质量控制 5.9 检验检测结果质量控制程序4.5.22 能力验证要求 5.9 参加和组织能力验证的控制程序4.5.23 结果报告 5.10.24.5.24 结果的意见与解释 5.10.34.5.25 对含抽样结果的解释 5.10.44.5.26 意见和解释的要求 5.10.54.5.27 对含分包结果的解释 4.10.64.5.28 结果传输的要求 5.10.8 检验检测结果报告控制程序4.5.29 报告修改 5.10.94.5.30 检验检测档案保存 4.13.34.5.31 检验检测风险识别与评估检验检测活动风险评估控制程序4.5.32 信息上报与公示声明 4.5.33 办理变更申请4.6 符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求4.6.1 食品检验机构特殊要求4.6.2附表2 质量手册和程叙文件与《17025》条款对照表《评审准则》条款号与要求对应本检验检测机构的文件章条号 符合情况说明 质量手册章节号程叙文件号4.1 组织 4.1 4.1.1 法律责任 4.1.1 4.1.2 承诺 4.1.2 4.1.3 管理体系全覆盖规定 4.1.3 4.1.4 法人授权机构的要求 4.1.44.1.5 岗位职权规定 4.1.5 公正性和诚实性控制程序客户机密信息和所有权保护程序4.1.6 内部沟通机制 4.1.6 4.2 管理体系 4.2 4.2.1 管理体系建立 4.2.1 4.2.2 质量方针、目标 4.2.2 4.2.3 质量承诺 4.2.3 4.2.4 管理要求宣贯 4.2.4 4.2.5 文件架构要求 4.2.54.2.6 质量技术管理者和质量主管的责权4.2.64.2.7 最高管理者的责任 4.2.74.3 文件控制 4.3 文件控制程序4.3.1 文件控制内容 4.3.14.3.2 文件批准和发布要求 4.3.24.3.3 文件变更要求 4.3.34.4 合同评审 4.4 合同评审程序 4.4.1 评审内容 4.4.14.4.2 评审的记录 4.4.24.4.3 对分包的评审 4.4.34.4.4 合同偏离 4.4.44.4.5 合同修改 4.4.54.5 分包要求 4.5 分包控制程序4.5.1 分包的控制范围 4.5.1 4.5.2 分包内容确认形式 4.5.2 4.5.3 分包的责任 4.5.3 4.5.4 分包档案 4.5.4 4.6 外部供给 4.64.6.1 控制范围、要求 4.6.1 选择和购买外部服务和供应品的控制程序4.6.2 实施记录 4.6.24.6.3 供应品审查和批准 4.6.34.6.4 合格供应商名单 4.6.44.7 服务客户 4.7 服务客户的控制程序4.7.1 允许客户监视的要求 4.7.14.7.2 满意度调查 4.7.24.8 申投诉要求 4.8 处理投诉和申诉的程序 4.9 不符合工作控制 4.9 不符合工作处理的控制程序4.9.1 不符合工作识别 4.9.14.9.2 纠正要求 4.9.24.10 持续改进 4.104.11 纠正措施 4.11 纠正措施控制程序4.11.1 实施要求 4.11.14.11.2 原因分析 4.11.24.11.3 纠正措施的选择和实施 4.11.34.11.4 纠正措施的监控 4.11.44.11.5 附加审核规定 4.11.54.12 预防措施 4.12 预防措施控制程序4.12.1 潜在的不符合识别 4.12.14.12.2 预防措施启动和控制 4.12.24.13 记录 4.13 记录控制程序4.13.1 控制范围、要求 4.13.14.13.2 技术记录要求 4.13.24.14 内审 4.14 内部审核控制程序4.14.1 实施要求 4.14.14.14.2 实施时机 4.14.24.14.3 实施记录 4.14.34.14.4 验证 4.14.44.15 管理评审 4.15 管理评审控制程序4.15.1 内容 4.15.14.15.2 记录 4.15.25.2 人员 5.25.2.1 岗位能力要求 5.2.15.2.2 培训 5.2.25.2.3 聘用 5.2.35.2.4 岗位资格 5.2.45.2.5 授权 5.2.55.3 设施和环境条件 5.35.3.1 配置要求 5.3.15.3.2 监控 5.3.25.3.3 有效隔离 5.3.35.3.4 区域控制 5.3.45.3.5 内务管理 5.3.5 实验室内务管理程序5.4 方法及方法确认 5.45.4.1 方法使用要求 5.4.15.4.2 方法的选择 5.4.25.4.3 实验室制定的方法 5.4.3 开辟检验检测方法的控制程序5.4.4 非标准方法 5.4.45.4.5 方法的确认 5.4.5 方法确认控制程序5.4.6 测量不确定度的评定 5.4.6 测量不确定度评定程序5.4.7 数据控制 5.4.7 保护数据完整性和安全性的程序 5.5 设备 5.55.5.1 设备配置要求 5.5.1 设备管理程序5.5.2 设备校准要求 5.5.2 设备校准的控制程序5.5.3 设备操作要求 5.5.35.5.4 设备标识 5.5.45.5.5 设备档案 5.5.55.5.6 设备维护 5.5.65.5.7 设备停用规定 5.5.75.5.8 校准状态标识 5.5.85.5.9 对脱离控制设备的要求 5.5.95.5.10 期间核查 5.5.105.5.11 校准修正因子利用 5.5.115.5.12 保护调整 5.5.125.6 测量溯源性 5.65.6.1 溯源性要求 5.6.15.6.2 溯源途径 5.6.25.6.3 参考标准和标准物质 5.6.3 标准物质的溯源程序参考标准的校准期间核查 设备的期间核查程序运输和储存5.7 抽样 5.75.7.1 抽样计划 5.7.1 抽样程序5.7.2 变化 5.7.25.7.3 抽样记录 5.7.35.8 样品处置 5.8 检验检测样品处置控制程序5.8.1 处置要求 5.8.15.8.2 样品标识 5.8.25.8.3 样品记录 5.8.35.8.4 样品保护 5.8.45.9 结果的质量保证 5.95.9.1 监控方法 5.9.1 检验检测结果质量控制程序5.9.2 质量分析 5.9.25.10 结果报告 5.105.10.1 报告要求 5.10.1 检验检测结果报告控制程序5.10.2 检测报告信息 5.10.25.10.3 检测结果的表述 5.10.35.10.4 校准结果的表述 5.10.45.10.5 意见与解释 5.10.55.10.6 分包结果说明 5.10.65.10.7 结果的电子传送 5.10.75.10.8 报告的格式 5.10.85.10.9 报告的修改 5.10.911。
质量体系文件控制程序
4.职责
4.1.各职能部门
4.1.1.根据业务需要，提出质量体系文件新编或修订需求。
4.1.2.编写或修订属本部门职能范围的程序文件、作业指导书及表格。
4.1.3.负责与本部门工作有关的体系文件的日常管理。
4.2.总经理办公室
4.2.1.负责审核各部门提出的文件编写与修订需求。
4.2.2.负责编写或修订《质量手册》
4.2.3.负责质量体系文件的发放及回收管理工作。
4.2.4.负责质量体系文件的标识、分类及归档管理工作。
4.3.管理者代表
4.3.1.审核《质量手册》。
4.3.2.批准程序文件、作业指导书及表格。
4.4.最高管理者
批准《质量手册》。
5.工作程序
5.1.提出编写或修订需求
b)程序文件、作业指引、标准表格的编号由三部分组成：
公司代码-文件级别(QP)-级内类型(参见附表一)+数字流水号。
例：《内部质量审核程序》编号
YC
附表一：文件级别代码：程序文件：QP，作业指引：WI，标准表格：QR
附表二：
级内类型代码一览表
级内类型
代码
文件控制
管理职责
MA
资源管理
RS
产品实现
PR
测量分析与改进
5.4.3.文件的审核批准权限如附表三：
附表三：
文件类型
审核
审核
批准
方式
质量手册
管理者代表
总经理
书面
程序文件
部门经理
9000小组人员
管理者代表
书面
作业指导书
部门经理
9000小组人员
质量手册的管理及控制程序
兰州通用机器制造有限企业企业原则—2023质量管理体系程序文献第三版受控非受控编号●质量手册旳管理及控制程序2023－07－30公布 2023－07－30实行兰州通用机器制造有限企业—2023质量手册旳管理及控制程序第 1 页/ 共 5 页1.目旳本文规定了《质量手册》管理旳规定，以保证质量管理体系所有旳工作场所一直保持使用该文献最新旳有效版本。
2.合用范围合用于企业《质量手册》（如下简称《手册》及《分质量手册》如下简称《分手册》）旳管理。
3.职责3.1《手册》旳编制、评审、编号、发放、修改由总师办统一归口管理，其解释权归总师办,《分手册》旳核精确认由总师办负责。
3.2《分手册》旳编制、评审、同意、打印、造册、编号分发及修改由各分厂统一管理，其解释权归各分厂。
3.3《手册》旳评审和修改由管理者代表负责组织审核或审定。
3.4《手册》由企业总经理同意、签订及公布，《分手册》由各分厂负责人同意、签订及公布。
3.5《手册》签订公布后，人力资源部会同有关部门负责对企业有关单位及人员进行宣贯，《分手册》由各分厂自行组织向本部门有关人员进行宣贯。
3.6《手册》和《分手册》持有单位或人员负责认真全面贯彻其规定，并认真执行。
4.工作程序4.1《手册》旳标识、编号和分发4.1.1《手册》旳标识—2023质量手册旳管理及控制程序第 2 页/ 共 5 页《手册》分为“受控”（受控栏有“●”）与“非受控”（非受控栏有“○”）两类。
《手册》由总师办进行标识，《分手册》由各分厂进行标识。
注：非受控《手册》不予修改，仅供需用者参照。
4.1.2受控《手册》旳编号和分发《手册》由总师办负责统一编号、发放。
编号按三位数字编排，分别造册、登记分发。
《分手册》由各分厂按本部门旳受控《手册》号后加“XX”编排，即为该单位旳“受控”文献，分别造册、登记分发。
4.1.3受控《手册》、《分手册》发放范围旳同意《手册》发放人员名单应经总师办审核、管理者代表同意后造册发放。
公司ISO9001_2015质量管理体系全套文件(管理手册与程序文件)
ISO9001-2015质量管理体系全套文件（管理手册及程序文件）编号：HJ-QM-2017XXX依据ISO19001：2015 idt GB/T19001-2016 《质量管理体系—要求》编制控制类型：文件版本： C/0受控号：持有者：发布日期： 2017 年 9 月 26 日实施日期： 2017 年 9 月 26 日质量手册目录章节号章节名称0.1 质量手册颁布令0.2 管理者代表任命书0.3 公司概况1 前言2 概述2.1 总则2.2 应用2.2.1 覆盖本公司的管理活动2.2.2 覆盖产品围2.2.3 规性引用文件2.2.4 术语和定义2.2.5 质量手册管理3 质量方针和质量目标4 组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的围4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则5.1.2 以顾客为关注焦点5.2 方针5.2.1 制定质量方针5.2.2 沟通质量方针5.3 组织的岗位、职责和权限6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.1.1 总则7.1.2 人员7.1.3 基础设施7.1.4 过程运行环境7.1.5 监视和测量资源7.1.6 公司知识7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息7.5.1 总则7.5.2 创建和更新7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.4 记录控制8 运行8.1 运行策划和控制8.2 产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通8.2.2 与产品有关要求的确定8.2.3 与产品有关要求的评审8.3 产品的设计和开发8.3.1 总则8.3.2 设计和开发策划8.3.3 设计和开发输入8.3.4 设计和开发控制8.3.5 设计和开发输出8.3.6 设计和开发更改8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1 总则8.4.2 控制类型和度程度8.4.3 外部供方的信息8.5 生产和服务提供8.5.1 生产和服务提供的控制8.5.2 标识和可追溯性8.5.3 顾客或外部供方的财产8.5.4 防护8.5.5 交付后的活动8.5.6 更改控制8.6 产品的放行8.7 不合格品的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则9.1.2 顾客满意9.1.3 分析与评价9.2 部审核9.3 管理评审9.3.1 总则9.3.2 管理评审输入9.3.2 管理评审输出10 改进10.1 总则10.2 不合格与纠正措施10.3 持续改进附录：附录 A：组织图附录 B：职能分配表附录 C：部门职责和权限附录 D：工艺流程图附录 E：程序文件目录附录 F：手册修改记录0.1颁布令为进一步完善公司部质量管理，不断提高公司对外质量保证能力，遵守公司领导层要求，在原已依据ISO9001：2008 标准建立质量管理体系的基础上，实施向ISO9001：2015版标准的转换。
质量体系管理评审流程和核心要点
质量体系管理评审流程和核心要点一、质量体系管理评审流程1.确定评审目标和范围：评审目标是确定评审的目的和提出的要求，评审范围是确定评审的对象和覆盖范围。
2.组织评审小组：根据评审目标和范围，组织一支具备相关专业知识和经验的评审小组。
3.评审准备：评审小组成员根据企业的质量管理文件，准备评审的具体细节和评审所需的材料。
4.进行评审：评审小组根据评审准备的内容，对企业的质量管理体系进行全面评审。
a.首先，评审小组会对质量管理文件进行审核，包括企业的质量手册、程序文件等，以确认是否符合质量管理体系的要求。
b.其次，评审小组会对企业的质量目标和指标进行分析，并核实其是否达到了预期的要求。
c.接下来，评审小组会对企业的质量管理过程进行检查，确认过程是否符合公司的质量政策和流程要求。
d.最后，评审小组会对质量管理系统的有效性进行评估，包括企业的内部审核、不合格品处理、持续改进等方面。
5.编写评审报告：评审小组根据评审的结果，编写评审报告，包括评审的目标、方法、过程、结果和建议等内容。
6.提出改进建议：评审报告中需要提出改进的建议和措施，以促进企业质量管理体系的持续改进。
7.跟踪和验证：评审小组还要跟踪和验证企业的改进措施的实施情况，确保改进措施的有效性和可持续性。
二、质量体系管理评审的核心要点1.确定质量目标和指标：企业的质量目标和指标是贯穿整个质量体系管理评审过程的核心要点，它能够直接反映企业的质量管理水平和能力。
2.强调顶层设计：质量体系的顶层设计是评审的重点，包括质量政策、质量手册、程序文件等，它们对于确保质量体系的有效性至关重要。
3.突出过程管理：评审过程中需要突出对企业质量管理过程的检查和评估，以确保各个环节的质量管理流程是否有效，并且满足预期的质量目标。
4.重视持续改进：评审过程需要关注企业的持续改进活动，包括内部审核、纠正措施和预防措施等，以及对其效果和效益的评估。
5.强调人员素质：评审小组的人员素质对于评审的质量和效果有着重要影响，需要具备专业知识和经验，能够全面、客观地评估质量体系的有效性和可持续性。
制定质量手册和程序文件
制定质量手册和程序文件一、制定质量手册和程序文件的目的1.规职业技能鉴定活动的管理过程2.便于上级对职业技能活动的检查和督导3.便于职业技能鉴定活动的总结、提高4.为将来职业技能鉴定活动外部评审提供经验和依据二、制定质量手册和程序文件的依据1.《劳动法》2.《劳动合同法》3.《职业技能鉴定规定》4.《职业技能鉴定机构质量管理体系标准》5.《职业技能鉴定机构质量管理体系认证工作流程》三、质量管理体系总要求1.各级人员理解并贯彻执行本站的质量方针。
2.系统地识别鉴定过程，确定过程之间的接口和流程，建立文件化的程序，规和控制过程的有效运行，使鉴定质量满足规定的要求和顾客要求，并接受顾客对这些过程的监督；3.实施目标管理、管理评审、部审核、过程的监视和测量、数据分析等活动，依据分析的结果采取必要的纠正措施和预防措施，以实现过程策划的结果，并对这些过程进行持续改进；4.通过过程管理及相应表格等保持鉴定结果的可追溯性。
主要过程1.管理过程2.资源管理过程3.鉴定实现过程4.测量分析和改进过程。
四、质量方针和质量目标1.质量方针：严格标准，严格程序，确保鉴定质量，满足顾客需求。
2.质量目标：按年度确定与质量方针、顾客需求及质量管理体系改进需要相协调的、可测量考核的质量目标，同时确保在相关单位建立质量目标，并在实施过程中进行跟踪监督，年底对质量目标完成情况进行考核评价。
五、文件控制1.质量手册（含质量方针、质量目标）；2.程序文件；3.为确保过程有效运行制定的相关文件和作业文件；4.为证实过程的有效实施所要求形成的记录。
六、记录控制1.记录应保持清晰、完整、易于识别和检索。
2.记录应能证明满足规定的要求，需要时应予以提供。
3.应准确、真实、客观地反映过程活动的容。
4.应分类收集、标识、保存和处置，其保存期限应能够满足法律法规的要求相适应。
质量管理体系与职责一、管理承诺最高管理者应通过以下活动,确保质量管理体系的建立、实施和持续改进，并证实质量管理体系有效运行：1.以多种方式向相关人员传达满足顾客和法律法规要求的重要性；2.制定质量方针，并使之得到理解与贯彻执行；3.组织评审并批准质量目标，通过年度目标管理体系分解并实现质量目标；4.按计划进行管理评审，评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，并提出持续改进的要求；5.确保质量管理体系运行和改进所需的各种资源（包括人力资源、信息、财务、设施、环境等）及资源的合理配置。
ISO9000必需的六个程序文件
ISO9000必需的六个程序文件ISO9000是国际标准化组织制定的一系列质量管理标准，旨在帮助组织确保其产品和服务的质量，并持续改进其质量管理体系。
在实施ISO9000标准时，六个程序文件是必不可少的，它们是：质量手册、程序文件、工作指导书、记录、内部审核程序和管理评审程序。
下面将详细介绍这六个程序文件的内容和要求。
1. 质量手册质量手册是组织质量管理体系的核心文件，它概述了组织的质量方针、目标和质量管理体系的范围。
质量手册应包括以下内容：- 组织的质量方针和目标；- 组织的组织结构和职责分工；- 质量管理体系的范围和适用性；- 质量管理体系的相关程序和文件的描述和引用。
2. 程序文件程序文件是规范组织内部运作和管理的文件，它们描述了特定的工作流程和操作步骤。
程序文件应包括以下内容：- 各个工作流程的描述和流程图；- 操作步骤和相应的控制要求；- 质量管理体系的相关文件和记录的引用。
3. 工作指导书工作指导书是为了指导员工在特定任务中的操作而编写的文件。
工作指导书应包括以下内容：- 任务的目的和背景；- 操作步骤和要求；- 相关的质量控制要求和检查点；- 任务执行的时间和责任人。
4. 记录记录是用于记录和证明组织质量管理体系的运作情况和实施结果的文件。
记录应包括以下内容：- 内部审核的记录和结果；- 不符合项和纠正措施的记录；- 客户投诉和处理的记录；- 管理评审的记录和决策；- 相关的质量数据和指标的记录。
5. 内部审核程序内部审核程序是为了评估和验证组织质量管理体系的有效性和符合性而制定的程序。
内部审核程序应包括以下内容：- 内部审核的目的和范围；- 内部审核的计划和时间表；- 内部审核的方法和流程；- 内部审核的报告和纪录；- 不符合项的处理和纠正措施。
6. 管理评审程序管理评审程序是为了确保组织的质量管理体系持续改进和符合要求而制定的程序。
管理评审程序应包括以下内容：- 管理评审的目的和时间表；- 管理评审的参与人员和职责；- 管理评审的议程和流程；- 管理评审的报告和纪录；- 改进措施和决策的跟踪和实施。
质量管理体系的流程和步骤
质量管理体系的流程和步骤质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是指公司或组织为达到产品质量保证的目的，按照一定的标准和要求，建立一套完整的质量管理方法和系统。
本文将详细介绍质量管理体系的流程和步骤。
一、引言质量管理体系是现代企业保证产品质量的重要手段之一。
它通过规范和优化企业内部各项质量管理活动，提高产品质量，增强市场竞争力。
下面将对质量管理体系的流程和步骤进行分析和说明。
二、质量管理体系的流程质量管理体系的流程可以简要概括为六个关键环节：1. 确立质量目标：首先需明确企业质量的核心价值和目标，确保始终以客户需求为导向。
2. 制定质量方针与质量目标：通过参考相关标准和法规，制定企业质量政策和质量目标，确保整个体系的顺利运行。
3. 编制质量手册与程序文件：根据质量标准要求，编制质量管理手册和相应的程序文件，以明确各项工作流程与要求。
4. 实施质量管理：根据程序文件和工作指导书，开展各项质量管理活动，包括质量计划、质量控制、质量评估等。
5. 监控与持续改进：通过建立监控机制，对各项质量管理活动进行监督、评估和分析，及时发现问题，并采取持续改进措施。
6. 内部和外部审核：定期开展内部审核和外部审核，以验证质量管理体系的有效性和符合性。
三、质量管理体系的步骤质量管理体系的步骤可以根据国际标准ISO 9001：2015的要求进行划分，主要包括以下七个步骤：1. 领导承诺和组织参与：公司高层应对质量管理体系给予明确承诺，并指派专人负责推进体系建设，形成全员参与的良好氛围。
2. 制定质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、记录等，以规范各项质量管理活动的实施。
3. 识别关键过程：通过流程审查，明确组织内关键的产品和服务提供过程，并制定相应的工作文件。
4. 进行风险评估：对各关键过程进行风险评估和风险管理，确保业务运行中的风险可控。
5. 检查和改进：根据产品和服务提供过程的实际情况，对其进行监控、测量和分析，进而制定相应的改进计划。
QMS质量手册质量管理体系策划控制程序
记录文件
包括检验记录、审核记录、不合格品处理记 录等与质量管理体系运行相关的记录。
文件控制的程序
文件的编制和审批
文件的标识和分发
文件的使用和保管
文件的评审和更新
文件的作废和销毁
按照组织的规定，对质 量管理体系文件进行编 制和审批，确保文件的 准确性和适宜性。
设计合理的组织结构，明确各部门的职责和权限，确保质量管理体系 的有效运行。
资源需求计划
根据策划的质量管理体系要求，制定资源需求计划，包括人力、物力 、财力等方面的资源配置。
监控和测量计划
制定监控和测量计划，明确监控和测量的对象、方法、频次等，确保 质量管理体系的有效性和一致性。
策划的评审与批准
评审目的和内容
06
内部质量审核
内部质量审核的目的
01
评估质量管理体系的有效性和一致性
通过内部质量审核，评估组织的质量管理体系是否符合策划的安排、标
准的要求和组织的实际情况，以及是否得到有效实施和保持。
02
发现问题并采取纠正措施
通过审核发现质量管理体系中存在的问题和不足，及时采取纠正措施，
防止问题扩大和影响产品质量。
特定要求或标准
根据组织的特定要求或相关标准，确定内部质量审核的具体范围和重点。
内部质量审核的程序
策划和准备
制定内部质量审核计划，明确审核目 的、范围、时间和资源等；组建审核 组并进行培训；准备必要的文件和记 录表格。
报告和跟踪
编写内部质量审核报告，对审核结果 进行汇总和分析；将报告提交给管理 层并跟踪纠正措施的实施情况；对纠 正措施的有效性进行验证。
促进质量管理体系的持续改进
管理评审控制程序
管理评审控制程序1范围本程序适用于本公司管理评审的实施。
2引用文件在下面所引用的文件中，对引用的标准和文件没有写出版本号，使用时应以最新发布的为有效版本。
GJB9001C质量管理体系要求。
Q/QMS质量手册。
3术语和定义无。
4职责4.1总经理负责主持管理评审会议，批准《管理评审计划通知单》和《管理评审报告》。
4.2管理者代表负责《管理评审计划通知单》的审核及会议的组织工作，并组织编写《管理评审报告》。
4.3行政部负责《管理评审计划通知单》的编制和组织工作，搜集并提供管理评审所需要的资料，并负责管理评审涉及的纠正，预防改进措施实施后的跟踪和验证工作。
4.4各相关部门负责准备并提供本部门工作有关的评审中所需的资料，并负责评审中提出的纠正、预防和改进工作的实施。
5管理评审流程图6管理内容6.1总要求6.1.1目的确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。
6.1.2评审范围评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。
6.1.3评审方式、频次、时机和人员评审方式：会议。
评审频次：每年一次，每两次管理评审的时间间隔不超过12个月，特殊情况由总经理决定可增加评审次数。
评审时机：内审结束后或第三方认证初审/监督检查/复评前或每年年底或来年初。
参会人员：公司领导和各部门经理。
6.2管理评审计划6.2.1年度管理评审计划6.2.1.1行政部于每年12月份编制年度《管理评审计划通知单》，经管理者代表审核后提交总经理批准。
6.2.1.2年度《管理评审计划通知单》的内容应包括：a)评审目的。
b）评审人员：公司领导和各部门经理。
c）评审内容。
d）评审的准备工作要求。
e)评审的日期安排。
6.2.2适时管理评审计划通知单6.2.2.1在下列情况下，由总经理提出要求适时制定计划并进行相应的管理评审。
a)当公司的组织结构，产品结构，资源发生重大改变与调整时。
b）公司发生重大责任事故(造成经济损失5万元以上或安全事故)，或客户连续投诉时(同种产品被顾客连续4次或以上投诉)。
公司ISO9001质量管理体系全套文件(管理手册及程序文件)
ISO9001-2015质量管理体系全套文件（管理手册及程序文件）编号：HJ-QM-2017XXX有限公司质量手册依据ISO19001：2015 idt GB/T19001-2016 《质量管理体系—要求》编制控制类型：文件版本：C/0受控号：持有者：发布日期：2017 年9 月26 日实施日期：2017 年9 月26 日XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017质量手册目录章节号章节名称0.1 质量手册颁布令0.2 管理者代表任命书0.3 公司概况1 前言2 概述2.1 总则2.2 应用2.2.1 覆盖本公司的管理活动2.2.2 覆盖产品范围2.2.3 规范性引用文件2.2.4 术语和定义2.2.5 质量手册管理3 质量方针和质量目标4 组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017 5.1.1 总则5.1.2 以顾客为关注焦点5.2 方针5.2.1 制定质量方针5.2.2 沟通质量方针5.3 组织的岗位、职责和权限6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.1.1 总则7.1.2 人员7.1.3 基础设施7.1.4 过程运行环境7.1.5 监视和测量资源7.1.6 公司知识7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017 7.5.1 总则7.5.2 创建和更新7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.4 记录控制8 运行8.1 运行策划和控制8.2 产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通8.2.2 与产品有关要求的确定8.2.3 与产品有关要求的评审8.3 产品的设计和开发8.3.1 总则8.3.2 设计和开发策划8.3.3 设计和开发输入8.3.4 设计和开发控制8.3.5 设计和开发输出8.3.6 设计和开发更改8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1 总则8.4.2 控制类型和度程度8.4.3 外部供方的信息8.5 生产和服务提供XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017 8.5.1 生产和服务提供的控制8.5.2 标识和可追溯性8.5.3 顾客或外部供方的财产8.5.4 防护8.5.5 交付后的活动8.5.6 更改控制8.6 产品的放行8.7 不合格品的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则9.1.2 顾客满意9.1.3 分析与评价9.2 内部审核9.3 管理评审9.3.1 总则9.3.2 管理评审输入9.3.2 管理评审输出10 改进10.1 总则10.2 不合格与纠正措施10.3 持续改进XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017附录：附录 A：组织机构图附录 B：职能分配表附录 C：部门职责和权限附录 D：工艺流程图附录 E：程序文件目录附录 F：手册修改记录XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20170.1颁布令为进一步完善公司内部质量管理，不断提高公司对外质量保证能力，遵守公司领导层要求，在原已依据ISO9001：2008 标准建立质量管理体系的基础上，实施向ISO9001：2015版标准的转换。
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管理评审流程图
1．目的
定期对质量管理体系进行系统的评审,以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性.
2．适用范围
适用于公司对质量管理体系的有效性和绩效进行评审.
3．职责
总经理主持管理评审并做出决策；
管理者代表负责向总经理报告质量管理体系的运行情况,向总经理提出召开管理评审会议的建议,协助改进措施的制订与实施；
质量部负责管理评审会议的具体组织工作及会议决策的落实；
各部门负责提供本部门有关管理评审输入所需的资料及上次管理评审提出的改进措施完成情况的资料、参加会议及决策措施的实施.
4．工作程序
质量部制定评审计划
4.1.1管理评审每年至少一次.若因市场发生重大变化、组织机构发生重大变化、产品质量发生重大问题、质量法规和质量标准发生重大改变、顾客严重投诉时,由管理者代表提议、总经理决定,适时增加管理评审.
4.1.2评审计划内容包括：评审频次、时间、评审范围、参加部门和人员、地点,明确输入要求和责任单位.
管理者代表审核管理评审计划,总经理批准管理评审计划.
评审输入
4.3.1综合部按计划内容书面通知各部门准备好评审输入资料.
4.3.2质量部书面提供质量管理体系运行情况；质量管理体系运行监督情况.
4.3.3综合部书面提供机构、职责和人力资源状况；人员培训及业务计划执行情况.
4.3.4财务部书面提供质量成本分析和评估报告.
4.3.5技术部书面提供过程能力提高和技术管理及预防和纠正措施实施情况.
4.3.6生产部书面提供生产计划完成情况、安全环保情况及设备/工装管理情况.
4.3.7采购部书面提供采购控制和供方供货情况.
4.3.8质量部书面提供产品质量总体评价及产品的质量控制情况.
4.3.9销售部书面提供产品销售、顾客订单完成情况、顾客抱怨、顾客满意度以及合同完成情况和对实际的和潜在的市场失效分析.
管理者代表提供质量管理体系运行报告,内容包括：
4.4.1方针、目标适宜情况；
4.4.2内部、外部质量管理体系的审核报告；
4.4.3采取纠正、预防措施的效果,以及存在的问题；
4.4.4质量管理体系运行、保持及其效果做全面的汇报、分析并提出改进建议.
组织评审
4.5.1 管理者代表汇报质量管理体系运行状况,包括失效、绩效和效率及改进建议.
4.5.2 各部门经理对主管的质量管理体系活动和/或本部门质量体系运行状况、存在问题和改进措施进行汇报.
4.5.3与会人员提出评审意见.
4.5.4总经理对质量管理体系做出评审结论,并对体系、过程、产品改进和资源需求做出决策、包括对方针、目标适宜性做出结论.
评审输出
4.6.1质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的总体评价结论；
4.6.2对质量管理体系及其过程改进的决定和措施,必要时包括对质量方针和质量目标改进的措施；
4.6.3与顾客有关的产品的改进决定和措施；
4.6.4资源配置的需求改进.
管理者代表审核评审报告,总经理批准管理评审报告.
整改及跟踪验证
4.8.1质量部根据批准的评审报告,下发纠正、预防措施通知单,明确责任和期限要求.
4.8.2责任部门在针对实际质量问题进行分析的基础上,制定整改措施.
4.8.3责任部门按纠正和预防措施控制程序实施整改.
4.8.4质量部组织实施效果验证,验证人员应记录验证结果,根据验证记录编写验证报告,对验证有效的措施涉及到文件更改时,由综合部组织相关部门对文件进行更改.具体执行文件控制程序.
4.8.5管理者代表审核、总经理批准验证报告.
4.8.6质量部按记录控制程序归档.
5. 相关文件目录
纠正和预防措施控制程序
持续改进工作程序
质量管理体系内部审核程序
生产件批准程序
文件控制程序
记录控制程序
6. 相关记录及保存期
管理评审记录保存期五年
管理评审改进情况报告保存期五年
会议记录保存期一年
管理评审报告保存期五年
管理评审计划保存期五年。