01顾客要求的评审控制程序
顾客导向过程-乌龟图
过程拥有者
生产部、物流部
过程的输入
1.可交付的产品； 2.出货计划； 3.运输包装要求； 4.产品标示与可追溯性需求
过程的输出
I-输入
交付过程
O-输出
1.货款 2.库存清单 3.顾客满意
工作方法
1.生产过程控制程序 2.搬运包装贮存和防护控制程序 3.标识和可追溯性控制程序
有效性、绩效指标
1.交期按时达成率 2.超额运费金额
工作方法
1.顾客特殊要求识别、评审管理和 审核控制程序 2.顾客信息反馈控制程序 3.不合格品控制程序
有效性、绩效指标
1.顾客投诉件数； 2.顾客投诉处理及时率； 3.客户上线PPM; 4.顾客满意度
过程的输出
I-输入
销售与评 审过程
O-输出
1.签订的合同； 2.市场调查报告； 3.成本分析； 4.制造可行性分析报告； 5.交货计划；
工作方法
1.顾客特殊要求识别、评审管理和审核控 制程序 2.产品质量先期策划控制程序（APQP） 3.文件控制程序 4.合同评审控制程序
有效性、绩效指标
1.合同/订单评审及时率； 2. 完成订单销售金额;
有效性、绩效指标
1.生产计划达成率； 2.生产效率； 3.制程不良PPM； 4.成品检验批合格率
COP04 (SRRCFD-CX-021、SRRCFD-CX-023、SRRCFD-CX-024 ) 交付过程
物质资源
Risk:
纸、电脑、电话、会议室、运输 工具
1.运输途中环境变化/交通事故 导致交期延误 2.物流车未做好防护措施导致 产品变质
有效性、绩效指标
1.项目开发进度达成率 2. PPAP一次通过
COP03 (SRRCFD-CX-021) 制造过程
TSP01 顾客沟通与服务程序
宁波达峰机械宁波敏达机电程序文件文件编号：T/NDF/TSP01版本：B第1 页共3 页顾客沟通与服务程序1.目的及时有效地与顾客进行沟通，处理顾客投诉和抱怨，加强售后服务，保护合作双方利益，为顾客提供优质的服务，提升顾客满意。
2.适用范围适用于与顾客沟通维护、顾客投诉的处理及售后服务工作的管理。
3.定义NTF（未发现故障）：表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足“良品件”的全部要求（亦称为“未发现错误”或“故障未发现”）。
4.职责4.1业务部负责建立顾客信息，接受顾客的服务要求及质量投诉的信息并提供相应服务。
4.2技术部负责建立顾客产品信息。
4.3品管部负责顾客投诉的处理及跟踪验证。
4.4相关部门配合对质量信息原因分析和改进措施。
5.工作程序5.1顾客档案信息维护与沟通5.1.1业务部建立顾客档案信息，包括顾客名称联系人、联系地址、电话、财务信息、产品信息、顾客需要的服务等。
业务部将顾客的基本信息，如顾客的通用信息、业务信息、财务信息在ERP的销售分销模块的维护客户信息中进行维护。
顾客所提供的产品信息，如产品名称、件号、所配车型、包装信息由技术部在ERP存货管理模块的维护品号通用信息中进行维护。
5.1.2业务部在与顾客接洽时要充分沟通、记录顾客需求（包括：产品信息、问询等），传递到相关部门，并收集信息以满足顾客需求。
5.1.3当接到顾客订单时，业务部主办人员应与顾客进行沟通确认信息的正确性，按《合同评审程序》组织评审，并及时反馈信息给顾客。
5.1.4对顾客财产的处置和控制，包括顾客财产出现不良时向顾客的反馈，依《顾客和供方的财产管理程序》执行。
5.1.5与顾客沟通时，应按顾客同意的语言进行书面和口头沟通，包括按顾客规定的计算机语言和格式数据（如，计算机辅助设计数据，电子数据交换等）。
5.2顾客抱怨接收5.2.1业务部通过顾客来电、来函、拜访、退货来收集、掌握顾客对产品和服务质量等方面信息。
管理评审控制程序
1.目的通过管理评审，定期对公司的质量管理体系进行有效的评审，确保持续有效地满足标准要求。
2.范围本程序适用于公司管理评审。
3.职责公司总经理负责主持管理评审会议，并对评审结果做出决定性意见；管理者代表负责向总经理报告质量管理体系的运行情况，组织编制管理评审报告，检查落实管理评审意见；工程部负责管理评审的组织准备工作，收集管理评审所需的资料，编制管理评审报告，组织实施和验证评审中提出的纠正和预防措施；各部门负责准备并提供所分管的评审所需资料，实施有关的纠正和预防措施。
4.控制程序公司每年（间隔不超过12个月）组织进行一次管理评审，由公司领导和各部门经理参加。
在公司发生重大的质量事故、经营状况发生重大变化、公司组织结构发生重大改变以及外部审核等特殊情况时，由公司总经理决定，增加管理评审的频次。
管理评审会议准备工作公司总经理决定会议的召开时间，由管理者代表负责安排有关部门，进行会议资料的准备工作：a. 工程部负责准备并提供年度内部及第二、三方质量体系审核和重大不合格品的处理情况、采取纠正和预防措施情况的汇总分析；b.策划营销中心负责准备并提供顾客意见调查分析报告和对顾客投诉处理情况的汇总分析；c.工程部负责准备并提供工程施工质量控制情况；d.财务与资产经营部负责准备并提供年度公司经济活动分析报告；e.管理者代表负责准备并提供质量体系运行情况报告；f.以往管理评审跟踪措施的实施情况；g.质量管理体系变更机会的识别；h.改进的建议。
管理评审会议管理评审会议由公司总经理主持召开。
管理者代表汇报质量体系的运行情况和分析意见。
根据各部门提供的评审资料，对以下几个方面进行评审：a.质量体系审核的结果；b.顾客反馈；c.过程的业绩和产品的符合性；d.预防和纠正措施的状况；e.以往管理评审的跟踪措施；f.可能影响质量管理体系的变更；g.改进的建议。
公司总经理对评审会议进行总结，并确定质量管理体系的改进意见和措施。
工程部负责管理评审会议的记录并保存。
商贸企业质量管理 程序文件(模板) ISO13485 通用版本
XXXXXX有限公司程序文件手册编号：QM/KX A—2010受控状态：受控号：年月日发布年月日实施程序文件目录清单4.2.3文件控制程序文件编号:KX/QP—011目的对与本公司质量管理体系有关的文件进行控制,确保各相关场所和部门获得适用文件的有效版本。
2适用范围适用于所有与质量管理体系有关的文件控制.3职责3.1总经理负责批准发布《管理手册》；3。
2管理者代表负责组织编写、审核《管理手册》,批准发布二级文件；3.3办公室负责质量管理体系文件的发放，以及对现有质量管理体系文件进行定期评审；3。
4各个部门负责相关二级文件的编审、使用与质量管理体系有关的文件的收集、整理并交办公室归档保存。
4内容与要求4。
1文件管理工作流程4.2文件分类与保管4.2.1管理手册(包含了所有过程的程序文件），由办公室备案保存，持有人在使用中注意保管。
4.2。
2公司二级文件分为两类：a)部门工作手册，作为各个部门运行质量管理体系的日常实施细则，由使用部门保存，办公室备案存档。
b)其他质量文件,包括针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、服务标准、销售文件和质量目标策划、质量管理体系策划等，文件的组成应适合于其特有的活动方式,由各个相关的责任部门保存、使用，并报办公室存档备查。
4。
2。
3公司管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来管理性文件,包括与质量管理体系有关的法律法规文件等，由办公室按本程序相关条款执行.4.3文件的编号4.3.1质量管理体系文件的编号：a)管理手册编号说明公司名称代号—管理手册代号—版次/修改状态，手册中各章节以章节号区分。
例如：QM/KX—,表示指石首康鑫商贸有限公司管理手册.KX/QP-01表示指石首康鑫商贸有限公司第1个程序文件b）各部门三级文件编号说明：公司名称代号- /部门代号-文件顺序号.例如：KX/XS-01,表示销售部第1号文件。
4。
4文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准,以确保文件是适宜的：4.4.1管理手册由贯标工作小组负责编写，管理者代表审核，上报总经理批准发布,办公室做好发放登记。
A-QP-COP1-01-A-----顾客特定要求管理程序
顾客特定要求管理程序
发行单位
销售部
发布日期
2017年3月10 日
生效日期
2017年3月10 日
1 目的
本程序明确顾客特定要求，对顾客特定要求进行控制；如有顾客特定要求时，严格按照顾客特定要求进行作业，确保公司的产品质量、交付、服务满足和符合顾客要求，使顾客满意。
2 适用范围
适用于产品工艺设计、制造、交付、售后过程顾客特定要求的控制。
凡本公司产品及认同ISO9001：2015&IATF 16949：2016标准的其它顾客的特定要求均适用。
3 定义和术语
无
4 职责
4.1 销售部负责顾客特定要求的归口管理。
4.2 各部门对收集到的客户特定要求信息，交与销售部管理。
4.3 销售部负责牵头组织顾客特定要求的评审和策划及实施。
4.4 综合部、技术部、质量部：负责组织顾客特定要求的培训。
4.5 各相关部门（销售部、技术部、质量部、生产部、综合部）：负责顾客特定要求的落实
和执行。
顾客特定要求管理程序 ANFL-QP-COP1-01A
第2 页共5 页
6 工作流程和内容
无
8 相关文件
9 相关表单
顾客特定要求清单.
d o c
10 本程序更改记录。
客户要求评审程序(含表格)
客户要求评审程序1.0目的通过与产品有关要求的确定与评审，并形成文件，以及与顾客沟通有效的有效安排，确保公司有能力满足顾客的要求，达到顾客满意。
2.0 范围适用于与顾客有关过程的控制。
3.0 职责3.1 业务部负责组织有关部门（研发部、品质部、生产中心）对与产品有关的要求的确定与评审并负责对采购能力和周期进行评审，以及与顾客沟通,制定生产任务单.3.2 品质部负责评审对新产品质量要求的检测能力。
3.3 研发部负责评审新客户产品的加工能力和技术要求。
3.4 生产中心负责评审产品的生产能力和交货期。
3.5 总经理负责审批特殊合同的产品有关的要求的评审。
4.0 工作程序4.1 本公司与顾客有关的过程按下列图1所示进行控制：4.2.2 重大合同：针对新开发客户或定型产品有重大改进所订的合同4.3 与产品有关要求的确定4.3.1 业务部应及时了解和掌握市场和顾客需求和期望，并定期对竞争对手进行水平对比分析，业务人员利用各种渠道与顾客洽谈征询顾客的需求和期望.与产品有关要求包括：a)顾客规定的要求。
如产品质量要求、产品功能、性能、交货期、价格和支持性服务（如运输、培训、保质期）等方面的要求；b)顾客虽然没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求（隐含的要求），对此，公司同样要作出承诺；c)与产品有关的法律法规要求；d)公司规定的任何附加要求。
4.3.2 业务部负责组织相关部门进行评审。
4.4 与产品有关要求的评审4.4.1 评审时间应在向顾客作出提供产品的承诺之前（即合同的签订之前）进行。
以确保产品要求得到规定，且本公司有能力满足规定要求。
4.4.2 评审时，应尽量满足顾客要求，同时充分考虑供、需双方的利益和义务。
4.4.3 参加评审的人员应是负责或从事生产或技术和管理人员，应熟悉本行业强制性标准、法律法规，以及本公司质量管理体系。
在评审中对合同有疑问的条款充分发表意见。
4.4.4 在某些情况下，实际的评审对象可以是有关的产品信息（如产品目录、产品广告内容等）。
IATF16949过程乌龟图(示例)
P3 物资资源： 1、生产设施 2、合格的工装夹具、量检具 3、合格的材料 4、具有资格的员工 5、标识搬运工具、防护用具、包装材料 6、办公设施、网络系统 7、劳动防护用品、清洁用具 8、标识牌、标签、流程单 9、物料管理系统 10、顾客/供方财产存储环境
P1 过程输入： 1、订单及订单更改要求通知 2、库存状况、顾客的安全库存要求 3、产能分析 4、 产品信息（图纸/CP/检验/作业指导书/顾客特定要求） 5、变更需求 6. 产品标识、包装、搬运、贮存、防护要求 7、 应急计划(劳动力短缺、关键设备故障、公用设施中 断、材料短缺、产品退回) 8、顾客、法规要求 9、合同或相关协议 10、顾客和供方提供的材料、产品、工装、模夹、检具、 设备、知识产权 11、顾客和供方个人信息 12、顾客的场所
P5 绩效管理： 1、订单按时完成率
P3 物资资源： 1、办公电脑、网络系统 2、办公电话 3、传真机 4、打印机 5、打包机 6、快递公司、运输公司 7、叉车/行车 8、FIFO库存系统 9、服务工具 10、退货测试分析设备
P4 流程控制 1、产品要求评审控制程序
COP01 市场营销-乌龟图
Process 过程名称： COP01 市场营销 8.2.1顾客沟通 8.2.1.1顾客沟通—补充 8.2.2与产品和服务有关的要求的确定 8.2.2.1产品和服务要求的确定—补充 8.2.3与产品和服务有关的要求的评审 8.2.3.1 8.2.3.1.1 产品和服务要求的评审—补充 8.2.3.1.2顾客指定的特殊特性 8.2.3.1.3组织制造可行性 8.2.3.2 8.2.4产品和服务要求的更改
P3 物资资源： 1、通讯系统 2、网络系统 3、打印机 4、车辆 5、市场和行业相关资料
01相关方要求识别与评价程序
1.目的为规范本公司质量体系相关方要求的识别与评价流程，特制订本程序。
2.范围适用于本公司质量体系所有相关要求的识别与评价。
3.权责3.1业务部：负责收集客户的质量要求和期望，并召集公司内部相关部门进行评价，对未能满足要求的项目采取应对措施以满足要求。
3.2行政部：负责收集外部供方的在质量管理方面的要求和期望，并进行评价，以确定是否能满足要求。
3.3行政部：3.3.1负责收集政府环保部门和周边邻居对环境管理的要求，并进行评价；3.3.2负责收集内部员工的需求和期望，并进行评价，采取措施满足要求。
4.定义4.1相关方：可影响决策或活动、被决策或活动所影响、或自认为被决策或活动影响的个人或组织。
例如：顾客、所有者、组织内的人员、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以可包括竞争对手反压力集团的社会群体。
5.作业内容5.1 顾客要求的识别与评价5.1.1业务部集客户对产品和服务方面的要求，与相关部门进行评价。
具体参见《产品要求评审程序》。
5.1.2业务部收集客户的环境保护要求，并召集相关部门进行评价，以确定是否能满足要求并如何满足要求。
具体参见《环境法律法规及其他要求控制程序》。
5.2外部供方要求的识别与评价5.1.1行政部在与外部供方沟通过程中，随时了解和掌握外部供方的要求，如发出和接采购单、交货收货及应付账款等方面的要求。
5.1.2行政部将收集到的外部供方要求传递给公司内部相关责任部门，相关责任部门应采取措施满足外部供方的合理要求。
5.3 政府及周边邻居环保要求的识别与评价5.3.1行政部收集政府环保部门对企业的环境保护方面的要求，并在公司内部进行传达，要求公司相关部门满足政府提出的要求。
5.3.2行政部收集工业区管理处对公司的环境保护及消防安全要求，并在公司内部进行传达，要求公司内部相关部门及员工满足工业区管理处的要求。
5.3.3行政部收集周边居民对公司的环境保护要求，并在公司内部进行传达，要求公司内部相关部门及员工满足周边邻剧的要求。
顾客要求的确认与评审控制程序5
顾客要求的确认与评审控制程序编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1 目的 (4)2 适用范围 (4)3 职责和权限 (4)3.1营销部 (4)3.2质管部 (4)3.3生产部 (4)3.4 研发部 (4)4 程序 (4)4.1 代理商的管理 (4)4.2 订单（合同、订单）管理 (5)4.3 与顾客沟通 (6)5 相关文件 (6)6 记录表样 (7)7附件：流程 (8)1目的对确保顾客的需求和期望得到充分理解的过程做出规定，并加以实施和保持。
2适用范围适用于对顾客要求的确定，对产品要求的评审及与顾客的沟通。
3职责和权限3.1营销部负责确定顾客的需求与期望；负责组织有关部门对产品需求的评审；负责与顾客沟通。
3.2质管部负责评审产品的检验能力；负责反馈信息的识别和评审，并组织其他部门展开调查；负责监测产品发生的所有可疑医疗器械不良事件的处理。
3.3生产部负责评审常规订单、特殊订单的生产能力；负责退货产品处理、召回产品的处置。
3.4 研发部负责评审市场反馈的产品质量、类似器械信息的设计能力和法规符合性。
3.5财务部负责审核产品货款到账的确认。
4程序4.1 代理商的管理4.1.1代理商要求：a）具备可从事本公司产品的医疗器械经营企业许可证和营业执照，并提供相应资质证明的复印件；b）信誉良好。
4.1.2 分销记录a）营销部与4.1.1 要求的代理商签订分销合同/协议。
b）营销部应监督代理商将医疗器械产品的信息登记；4.1.3代理商业绩评价分销合同期满前，营销部对代理商的业绩进行评价，并据此作为是否保留其合格分销资格的依据。
4.1.4 建立代理商档案营销部需对代理商进行考核，考核内容如下：①有合法的营业执照和经营范围;②有独立的办公/经营场地及办公电话、传真、电脑等办公及经营联络设备;③现有销售网络是否能基本覆盖所代理区域的目标市场范围;④在当地与相关部门有密切的社会关系，能有效的组织产品宣传、推广等促销活动;⑤有独立开拓市场、组建、管理所代理区域的能力;⑥没有非法经营记录。
顾客要求识别和评审程序
顾客要求识别和评审管理程序1、目的为了确保公司能够满足顾客的所有要求，合同的各项条款明确、具体、合理，及时有效的与顾客沟通特制定本程序。
2、范围本程序规定了与顾客有关的过程的具体要求。
适用于与顾客有关的过程控制。
3、术语3.1合同：公司和顾客之间以任何方式传递的双方同意要求。
供需双方对相互间权利和义务的约定。
3.2合同评审：合同签订前，为了确保质量要求规定的合理、明确并形成文件，且供方能实现，由供方对合同进行的评价。
4、职责4.1经营部是该程序的归口管理部门。
负责与顾客沟通,负责在签定合同或更改合同前组织各部门确定与产品有关的要求和对每份合同进行评审,负责对产品的交付方式进行确定和评审，并负责按合同要求如期交付顾客合格产品。
4.2技术部负责对合同中产品技术要求进行确定和评审。
4.3生产管理部负责对产品交货期进行评审。
4.4质保部负责对产品质量的保证程度进行确定和评审。
4.5采购部负责对产品所需材料供应进行确定和评审，落实采购计划。
4.6动力部负责对产品需用设备和能源进行确定和评审。
4.7财务部负责对产品成本及产品价格进行评审。
4.8客户代表负责对与顾客有关的全部过程进行监控。
5、程序5.1与产品有关的要求的确定在接到新产品合同或采购订单后，公司经营人员必须经过与顾客相关部门的洽谈，对与产品有关的要求进行确定，内容包括（不限于此）：●顾客指定的特殊特性；●质量保证方法；●产品标准；●产品价格；●产品包装要求；●标识和可追溯性要求；●与产品有关的法律法规要求；●废品回收；●交付方式、交付运费、额外运费；●售后服务要求；●首批样件、PPAP提交日期；●公司确定的附加要求。
5.2与产品有关的要求的评审5.2.1评审必须在公司向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）。
5.2.1.1与产品有关的要求的评审内容与分类：评审主要是对各种合同的评审，合同包括：书面合同、要货计划、电话传真订货、质量协议等。
IATF16949全套程序文件(完整版)
文件编号：XX/QMSP01-17XXX汽车零部件有限公司程序文件2018年A版编制：审核：批准：发布日期：2017年4月18日实施日期：2017年8月20日地址：电话：传真：邮编：颁布令程序文件（A版）是质量手册的支持性文件，规定了有关人员的职责、权力和关系，规定了影响工程质量各过程的控制内容及应采用的控制文件和控制方法，是开展各项具体质量活动的依据。
程序文件（A版）采用ISO 9001:2015《质量管理体系基础和术语》中的定义以及本公司质量手册中的定义。
程序文件（A版）经有关部门负责人会签，由管理者代表审核，总经理批准后实施。
全体员工应认真学习文件，领会文件精神，充分掌握程序文件的有关规定，并贯彻执行，在日常工作中为提高本公司的工程质量和管理水平而努力奋斗。
程序文件A版，于2017年7月10日被批准，于2017年7月18日实施。
总经理：日期：程序文件清单1 目的对质量管理体系所要求的文件进行控制，以确保各相关场所使用文件为有效版本，防止作废文件的非预期使用。
2 范围适用于对质量管理体系所要求的文件的控制。
3. 职责3.1 总经理负责批准发布质量手册。
3.2 管理者代表负责审核质量手册。
3.3 各部门负责相关文件的编制、使用和管理。
3.4 技术部负责工艺文件和图纸的管理、控制。
3.5 综合部负责公司文件管理、控制。
4 程序4.1 文件分类及保管：4.1.1 质量手册（包含了公司质量方针、质量目标及所有程序文件），由综合部备案，各使用部门保存；4.1.2 公司第二级质量管理体系文件：a. 部门工作手册：这是各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（部门管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（作业指导书、检验规范等）；b. 其他文件：可以是针对特定模具、项目或合同编制的质量计划、设计图纸等，由各相应部门保存、使用。
c.工艺文件和图纸等，技术部负责管理和发放。
4.2 文件的编号4.2.1 文件编号按下述规则要求执行：a. 质量手册：XX/QMS2018A，表示公司质量手册2018年第A版。
质量管理体系文件一览表QJ01-01
重庆英菲腾德电子科技有限公司质量管理体系文件一览表文件编号：YFTD/QJ01--01序号文件类别文件名称文件编号最新修改状态备注01 质量手册质量手册YFTD /QM01--2013 002程序文件文件资料控制程序YFTD /QP--01 003 质量记录控制程序YFTD /QP--02 004 质量目标控制程序YFTD /QP--03 005 管理评审控制程序YFTD /QP--04 006 人力资源控制程序YFTD /QP--05 007 设备、设施控制程序YFTD /QP--06 008 顾客要求评审控制程序YFTD /QP--07 009 采购过程控制程序YFTD /QP--08 010 生产过程控制程序YFTD /QP--09 011 产品标识及可追塑性控制程序YFTD /QP--10 012 监视和测量装置控制程序YFTD /QP--11 013 顾客满意评定控制程序YFTD /QP--12 014 顾客投诉及退货处理控制程序YFTD /QP--13 015 内部质量审核控制程序YFTD /QP--14 016 检验和试验控制程序YFTD /QP--15 017 不合格品控制程序YFTD /QP--16 018 数据统计分析控制程序YFTD /QP--17 019 纠正、预防措施控制程序YFTD /QP-18 020 产品开发控制程序YFTD /QP-19 021 关键件的检验或验证控制程序YFTD /QP-20 022 例行检验和确认检验控制程序YFTD /QP-21 023 认证变更控制程序YFTD /QP-22 0。
01环境和相关方要求和期望控制程序
管理部：内部（公司价值观、企业文化、业绩表现等），外部（法律、竞争、市场、文化、社会和经济环境等）。
业务部：内部（知识、业绩表现等），外部（法律、技术、竞争、社会和经济环境等）。
生产部：内部（知识、业绩表现等），外部（法律、技术、竞争等）。
5.3风险和机会的应对
5.3.1 风险和机会识别：公司各部门应针对所负责的过程，根据内外部因素与相关方期望或要求，结合已有的优势和劣势，识别出过程相关的风险和机会。
5.3.2 风险和机会评估：各部门根据识别出的风险和机会，进行评估确定其级别，然后拟定应对措施。
a)风险评价:依据“问题影响的严重程度、问题出现的可能性、问题出现后解决的难易程度”三方面综合评价。
b)机会的评价:依据“错过机会的严重程度、抓住机会的收益大小、应对机会的难易程度”三方面综合评价。
5.3.3 针对不同级别的风险与机会，应对原则：
高风险：应设立目标、策划运行控制措施、考虑策划应急预案。
中风险：考虑设立目标、策划运行控制措施。
低风险：暂时维持现状，考虑策划新的运行控制措施。
5.3.4 风险和机会应对措施策划：策划的应对措施应整合到质量管理体系过程中，并能保证质量管理体系能够产生预期结果、防止或者减少不良影响、实现持续改进。
5.3.6应对措施有效性评价：每次管理评审前，各部门负责人评估应对措施的实施有效性，并提交管理评审。
6、 相关文件
风险和机遇确定与应对控制程序
7 、质量记录
公司经营环境评价表
相关方的需求和期望评价表
制订
审核
批准
生效日期：2016年07月08日
IATF16949顾客工程标准和技术规范控制程序
文号：XXX/QP-02 发放编号：
版本：A/0
程序文件
顾客工程标准和技术规范控制程序
XXX/QP -02
编制：
审核：
批准：
发布日期：实施日期：
XXXXXXXXXX有限公司
XXXXXXXXXX有限公司文号：XXX/QP-02
文件名称：顾客工程标准和技术规范控制程序版本：A/0 页次：2/1
1. 目的
对顾客提供的工程标准、规范和文件进行及时评审、分发、实施保证所有产品按顾客要求加工、交付和服务。
2. 适用范围
适用于所有顾客工程标准/技术规范以及更改的评审、发放和实施。
3.相关文件
《文件和资料控制程序》
4、职责
4. 1 商务部负责组织质量部、生产部、技术部评审顾客提供的工程标准和技术规范(包括更改的工程标准、技术规范)。
4.2 评审记录由技术部负责保存。
5.管理内容
5.1 评审
5.1.1 顾客提供的工程标准、技术规范由技术部进行登记、编号。
5.1.3商务部负责组织质量部、技术部、生产部等部门在5天之内对顾客提供的工程标准和技术规范进行评审。
评审结果记录在《顾客工程标准/技术规范评审记录表》中。
5.1.4 评审的内容
a. 工程标准是否能满足；
b. 规范是否适用和有效；
c. 顾客的要求是否能满足。
JP-QM-01质量手册
本手册引用或依据下列相关国际标准，当该标准增补或修订时，使用标准的最新版本；
1）ISO13485：2016医疗器械质量管理体系—用于法规的要求；
2）ISO 9000：2015质量管理体系—基础和术语；
3）生产质量管理规范：良好生产工艺实践；
4）与本公司产品有关的法规和行业标准由专人收集并定期核对版本的有效性，详见法规标准清单。
总经理日期
JP Signature
JP Signature
文件编号
版 号
A.0
质量手册
页 次
生效日期
2023.03.01
公司简介
JP Signature成立于2021年2月，公司主要生产防护用品类医疗器械。
公司建筑总面积两千多平方，现拥有十万级洁净厂房600多平方米，万级洁净检测室150平方米，具备医用级的软硬件条件，公司致力于一次性电子烟、换弹烟、电子烟烟杆、发光电子烟产品，具备技术熟练的生产和技术人员，产品质量优秀。
1.2适用范围………………………………………………………………………………………6
1.3制定、修改、发放……………………………………………………………………………6
2.0引用标准……………………………………………………………………………………………6
3.0术语…………………………………………………………………………………………………6
JP-08
2023.03.01
A/0
9
设计开发控制程序
JP-09
2023.03.01
A/0
10
采购管理程序
JP-10
2023.03.01
A/0
11
供应商管理程序
JP-11
全套IATF16949内审核检查表(含审核记录)
8.3 8.4
S1人力资源管理
培训需求，岗位职责
培训资料、培训记录
7.1.2 7.2
S2基础设施
设施清单；维护保养说 明；设备使用说明
良好的工作环境；基础设 施维护记录
基础设施维护计划 完成率100% 6S活动定期检查实 JHQP-A0-10产品先 施率≥80% 期策划控制程序 安全保护设施完好 率100% JHMS-A0-PM01 设 设备工装完好率≥ 备管理规范 90% JHMS-A0-PM02 工 设备工装维护计划 装管理规范 完成率≥90% JHMS-A0-PM03 车 间工具管理办法
使用什么？（材料、设备） 由谁进行？（技能、培训） 使用什么关键指标？（测量、评估） 如何进行？（方法、技术）
过程绩效指标
项目按时完成率 100% PPAP一次批准通 过率90% 培训计划完成率≥ 90% 培训有效性≥90%
使用的质量管理体 系文件
JHQP-A1-0X产品先 期策划控制程序 JHQP-A1-0X生产和 服务过程管理程序 JHQP-A0-04人力资 源及培训管理程序
1、内审有覆盖设计过程
M5管理评审
过程绩效、产品符合性
2017年3月XX日补充：管理评 审有涉及到设计过程的相关内 容
过程名称： 过程的所有者： 6个过程特性:
COP3产品生产 生产部长 是 否
审核日期： 被审核人员： 4个支持过程的问题
3月16日 是 否
风险
①具备资质的人员数量不足（人员休息或离职） ②工厂物理环境变化，设备故障（无关键备件） 或能力下降 ③辅助资源没有及时到位 ④控制计划未保持更新 ⑤不合格品未隔离导致混料
IATF16949： 2016条款
审核记录
顾客需求管理程序
1 目的
收集、评估客户需求信息并满足客户要求，制订合理、供需双方所能接受的合同条款,并保证合同（含订单形式)的有效实施，保证买卖双方的权益.
2 适用范围
本程序适用于与本公司有往来的顾客或潜在顾客有关需求的信息收集、识别、评审及其变更活动，包括顾客特殊要求。
3 定义
3。
1订单：客户要求（含计划内和计划外）在某一时间内对品种、数量、品质、包装等进行书面通知或口头通知的文件。
3。
2合同：公司与客户之间签定、修改、终止、约束相互利益、活动关系的一种书面协议文件。
4 职责
4.1业务部负责主机厂及维修市场等顾客的合同的组织评审、签订、管理工作及评审记录的建档作业。
4。
2工程部、制造部、品保部、协助进行合同评审。
4。
3公司总经理或其授权代理人负责合同的批准。
4.4业务部负责客户需求信息接收.
6 相关文件
6。
1设计开发管理程序
6.2质量记录控制程序
6。
3纠正和预防措施控制程序
6。
4持续改进控制程序
6．5 与顾客签订的技术、质量或服务协议6。
6与顾客签订的工矿产品销售合同
7 相关记录
●质量信息反馈单
●合同评审记录
●合同变更通知单
●合同台账。
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1、目的
明确顾客与相关法律法规对产品的要求,确定公司是否具有满足合同要求的能力。
保证产品的生产按合同交货期有计划地进行，按期按质交付,以满足顾客的要求
2、适用范围
本程序适用于公司所有销售合同（含标书、订单）、质量协议的评审。
本公司生产计划的制订、生产进度的监控及生产能力的分析。
3、定义
无
4、职责
4．1 营销部负责组织合同评审工作。
4．2 技术部负责合同中相关技术内容的评审。
4．3采购部负责对原、辅材料的评审并编制和控制需货计划
4．4 生产部负责生产设备及生产能力的评审，负责生产计划的制定和实施，同时对生产作业进行监控和调度
4．5营销部负责产品的包装、运输及交付方式的评审。
4．6质保部负责对顾客提出的质量要求的评审。
4．7 财务部负责结算方式的评审。
5．流程图
6 程序描述/解释
6.1 合同评审的方式
6.1.1 会议式评审
针对新开发的产品,在收到产品的相关资料进行图纸分析及报价准备工作时,由营销部组织各相关部门进行合同评审工作,并经总经理批准后将结果记录在《合同评审记录》表中。
6.1.2 传递式评审
针对正常供货的顾客月订单(包括口头订单)由营销部做月营销计划,计划签字确认后生效，完成评审过程。
常规合同(已正常供货无任何改变的合同)的续签时,由营销部负责人签字确认并经总经理批准后即可执行。
6.2 合同评审内容
1) 产品名称、型号、规格；
2）产品详细的技术要求、最终验收条件和标准；
3）制造的可行性和风险；
4）交付条件，包括包装、运输和交付的要求以及交付后活动的要求；
5）产品价格；
6）顾客的特殊要求，包括与汽车产品相关顾客的特殊要求等；
7）与产品有关的法律法规要求；
8）组织确定的任何附加要求；
9）工程规范、合同或订单的更改。
注：对顾客的要求都要做评审，如若放弃评审时必须得到顾客的授权。
6.3 评审结果的传递和协调
6.3.1 经评审确认可行的合同, 营销部与顾客对合同中有疑问的地方协商取得一致意见后,签订正式合同或订单。
6.3.2 新开发的产品,技术部根据顾客的要求,编制“项目任务书”,经总经理批准后,作为产品开发的依据。
6.3.3 对经评审批准的合同或订单,营销部通知相关部门,以作为安排生产和采购计划的依据。
6.4 合同的修订
当合同履行过程中顾客提出修改合同时,对修改部分的内容按本程序合同评审的要求重新进行评审,同时将变更内容通知相关部门。
6.5 合同的履行
1) 在合同履行过程中,因某种原因无法正常履行合同时,立即以文件形式
通知顾客,并向顾客说明原因,力求与顾客取得一致的意见;
2) 营销部每月25日前根据客户提供的订单编制下个月的产品交付计划,经总经理批准后分
发至相关部门。
3) 营销部每月结束后的第三个工作日前,完成与顾客交付的核对,汇总上个月的交付品种和数量,报总经理审阅后转至财务部开具发票,并及时提供给顾客。
6.6 合同评审记录由营销部保存，保存期限为五年。
6.7.生产计划的编制与下达
a）编制生产计划的依据应包括:
1）需货计划、合同、订单情况
2）市场预测信息
3）在制品库存
4）设备工装状况
5）生产能力等
b）生产计划的编制
1）年生产作业计划
生产部依据销售部年度营销计划，制定出年生产作业计划，作为编制月生产作业计划的参考。
2）月份生产作业计划或周生产作业计划
生产部计划员根据营销部提供的需货计划，结合在制品库存、车间生产能力以及工时、材料消耗定额，设备、模具、人力、生产任务等因素进行评估，积极、合理调配资源编制合理的月份生产作业计划或周生产作业计划，此计划应全面平衡；另外月生产作业计划或周生产作业计划须经生产部长审批后，应在每月28日或每周周五前必须下发给相关部门，由生产车间具体组织和实施。
c）生产作业计划的内容
生产作业计划以表格文件的形式下达，其上面应详细描述产品图号、产品名称、计划数量、生产数量、计划编制日期、计划完成日期等内容，必须经过生产部部长的审批确认。
6.8.实施生产计划
a）生产车间必须严格按照生产作业计划实施，生产部对生产进度情况组织监控，月末各车间统计员负责把当月本车间原材料实际消耗情况和库存情况进行汇总上报给生产部。
b）生产部计划员对销售部有发货时间要求的产品，应重点监控，掌握能否按规定日期准时入库若不能，则对现有生产能力进行调整，如临时调整人员或加班，以确保销售合同按时完成。
c）由于设备工装影响而保证不了需货计划进度，若库存允许，根据情况落实到下月生产作业计划再根据月需货计划，编制月生产作业计划；如影响交付，则由销售部与客户沟通，协调解决d）各生产车间统计员每天必须填写车间生产作业日报表，汇报计划完成情况及缺人、产品质量、设备、工装等问题影响计划完成的所有原因，上报生产部计划员，以便随时监控生产进度。
e）生产计划员应对生产计划的执行情况进行跟踪。
生产进度偏离计划要求时，生产计划员及时报告给生产部部长，必要时提交营销部。
f）下列情况生产车间可以提出变更生产计划的申请：
1）设备故障一个工作日内无法修复
2）物料短缺一个工作日内无正常补给
3）工装故障一个工作日内无法修复
4）其他的不可抗力,如停电等
g）针对计划有困难或需货计划的变更，由生产部计划员编制月份（或周）调整计划，延迟或取消生产，报生产部长批准后实施更改。
h）试制、小批试生产管理
1）新产品试装或小批量生产由技术部直接通知生产部组织生产，不纳入月生产计划，试装过程及结果由质保部负责监控。
2）新产品试装完成，形成批量后纳入月生产计划进行管理。
i）当接到营销部的《需求计划》更改信息时，生产部要及时调整《生产计划》确保产品的质量和生产任务得到保证。
6.9.生产调整计划
当生产部编制好的调整《生产计划》由生产部长审批后下发，各相关部门依此执行，如不
具备生产条件的营销部要与顾客进行沟通。
6.10.生产计划完成分析
a）生产部应每月根据车间月生产统计报表、车间月份盘点表，针对生产品种、数量、任务完成情况和经济指标完成情况以及生产计划的完成率进行分析。
其结果应报告生产部长并分发给相关部门。
b）每月末，由车间统计员上报本月车间月生产统计报表,由车间主任签字生效后上报生产部生产部报公司财务部。
c）生产计划的完成率低于设定的目标值生产部应分析原因并制定适宜的纠正和预防措施并组织实施。
7 评价指标
生产计划完成率=实际完成数量/计划数量×100%
8 相关文件
《制造过程控制程序》 JX-G02-04
9 记录
《合同评审记录》 G02-01-01
《（）营销计划》 G02-01-02
《电话要货记录》 G02-01-03
《（）生产计划》 G02-01-04
《（）车间生产日报表》 G02-01-05
《（）月份生产统计报表》 G02-01-06。