卫生部化妆品检验规定
国家有关化妆品的法规及审批办法
国家有关化妆品的法规及审批办法一、化妆品卫生监督条例及实施细则"化妆品卫生监督条例"是我国监管化妆品的主要法规,由国务院批准,卫生部发布,于1990年1月1日起施行。
在1991年卫生部还发布了"化妆品卫生监督条例实施细则"。
其主要内容如下:l、化妆品的定义:化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
2、国家实行化妆品卫生监督制度:国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作。
3、对生产企业实行卫生许可证制度,直接生产人员必须取得健康证。
4、原料、辅料、容器和包装材料必须符合卫生标准要求。
5、新原料必须经卫生部批准。
6、特殊用途化妆品必须经卫生部批准,取得批准文件后方可生产。
特殊用途化妆品包括9类,即育发、美乳、健美、防晒、除臭、祛斑、染发、烫发、脱毛。
7、首次进口化妆品必须经卫生部批准,方可签订进口合同。
进口的化妆品,必须经国家商检部门检验;检验合格的,方准进口。
二、化妆品卫生规范概述1987年发布4项有关化妆品卫生的标准,即"化妆品卫生标准""化妆品卫生化学标准检验方法""化妆品微生物学标准检验方法""化妆品安全性评价程序和方法"。
十几年来,这些技术法规在控制化妆品质量和确保化妆品安全性方面发挥了重要作用。
随着社会的发展和技术的进步,为了能把最新科技发展引入技术法规,卫生部于1999年发布了"化妆品卫生规范",2001年对其进行了修订。
新版"化妆品卫生规范"共包括五部分:(1)总则;(2)安全性评价程序和方法;(3)卫生化学检验方法;(4)微生物学检验方法;(5)人体安全性和功效性评价方法。
三、化妆品卫生规范总则内容简述(一)对终产品的要求l、一般要求:(1)化妆品不得对施用部位产生明显刺激和损伤;(2)化妆品必须使用安全,且无感染性。
化妆品卫生监督条例实施细则
02-卫生部《化妆品卫生监督条例实施细则》(19910321)[最新]化妆品卫生监督条例实施细则第一章总则第一条根据《化妆品卫生监督条例》(以下简称《条例》)第三十四条的规定,制定本实施细则。
第二条各级地方人民政府要加强对化妆品卫生监督工作的领导。
县级以上卫生行政部门要认真履行化妆品卫生监督职责,加强与有关部门的协作,健全化妆品卫生监督检验机构,增强监督检验技术能力,提高化妆品卫生监督人员素质,保证《条例》的贯彻实施。
第二章审查批准《化妆品生产企业卫生许可证》第三条《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是:(一)化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》(附件,)一式,份,经省级企业主管部门同意后,向地市级以上卫生行政部门提出申请。
申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定,报卫生部备案。
(二)经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业,发给《化妆品生产企业卫生许可证》。
卫生行政部门应在接到申请表次日起,个月内作出是否批准的函复,对未批准的,应当说明不批准的理由。
(三)《化妆品生产企业卫生许可证》采用统一编号,有效期四年。
省、自治区、直辖市卫生行政部门应依据原申报材料每,年对企业复核,次。
第四条《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前,个月应当按本《实施细则》第三条规定重新申请。
申请获批准的,换发新证,可继续使用原《化妆品生产企业卫生许可证》编号。
第五条已获《化妆品生产企业卫生许可证》的企业增加生产新类别的化妆品,须报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。
第六条跨省、自治区、直辖市联营的化妆品生产企业,分别在所在地申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。
化妆品生产企业迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设车间,应按规定向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。
《化妆品生产企业卫生许可证》应注明分厂(车间)。
化妆品卫生规范
化妆品卫生规范Hygienic Standard for Cosmetics(2002年版)中华人民共和国卫生部二OO二年九月第一部分总则General Principle第二部分毒理学试验方法Methods of Toxicological Test第三部分卫生化学检验方法Methods of Hygienic ChemicalTest for Cosmetics第四部分微生物检验方法Methods of MicrobiologicalExamination for Cosmetics第五部分人体安全性和功效评价检验方法Methods of Safety and Functional Evaluation for Cosmeticson Human Body1范围本规范规定了对化妆品原料以及化妆品最终产品的卫生要求。
本规范适用于中华人民共和国境内销售的化妆品。
2 规范性引用文件欧盟化妆品规程(Dir.76/768/EEC 2000年3月版)(The Cosmetics Directive of the Council European Communities,Dir.76/768/EEC,March,2000)。
3 定义本规范采用下列定义化妆品是以涂抹,喷洒或其它类似方法,施于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔粘膜等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的产品。
4 化妆品的一般要求4.1 化妆品不得对施用部位产生明显刺激和损伤。
4.2 化妆品必须使用安全,且无感染性。
5 对产品的要求5.1 化妆品的微生物学质量应符合下列规定5.1.1 眼部化妆品及口唇等粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL 或500CFU/g。
5.1.2 其他化妆品菌落总数不得大于1000CFU/mL或1000CFU/g。
5.1.3 每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。
化妆品卫生监督条例
化妆品卫生监督条例 Corporation standardization office #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8化妆品卫生监督条例(一九八九年九月二十六日国务院批准一九八九年十一月十三日卫生部令第三号发布)第一章总则第一条为加强化妆品的卫生监督,保证化妆品的卫生质量和使用安全,保障消费者健康,制定本条例。
第二条本条例所称的化妆品,是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
第三条国家实行化妆品卫生监督制度。
国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作,县以上地方各给人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。
第四条凡从事化妆品生产、经营的单位和个人都必须遵守本条例。
第二章化妆品生产的卫生监督第五条对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。
《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。
《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年,每二年复核一次。
未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位,不得从事化妆品生产。
第六条化妆品生产企业必须符合下列卫生要求:(一)生产企业应当建在清洁区域内,与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。
(二)生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。
车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料,应当具有良好的采光(或照明),并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。
(三)生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。
(四)生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施,工艺规程应当符合卫生要求。
(五)生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。
第七条直接从事化妆品生产的人员,必须每年进行健康检查,取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。
凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员,不得直接从事化妆品生产活动。
化妆品质量检验标准
化妆品质量检验标准化妆品是现代人日常生活中常用的产品之一,为了保障消费者的健康与权益,化妆品质量的检验至关重要。
本文将介绍化妆品质量检验的标准和要求,以便消费者能够更好地了解化妆品的质量,保障自身的权益。
一、化妆品质量检验的重要性化妆品直接接触人体,对人体健康具有重要影响。
因此,确保化妆品的质量安全至关重要。
化妆品质量检验的目的在于评估化妆品是否符合相关标准和法规,以及是否存在潜在的健康风险。
通过化妆品质量检验,可以有效预防劣质产品的流入市场,保障消费者的权益。
二、化妆品质量检验的标准1. 外观标准:化妆品的外观应符合相关的审美要求。
外包装应无明显破损、严重污染等情况。
产品本体应无气泡、结块、沉淀等问题。
2. 成分标准:化妆品的成分应符合卫生部门颁布的相关规定。
成分标准包括对有害物质的限制,例如重金属、致敏物质等。
同时,化妆品的成分应清晰明确地列示在产品标签上,以便消费者了解。
3. 安全性标准:化妆品在正常使用条件下,应对人体不产生刺激、过敏等不良反应。
相关标准包括对防腐剂、色素、香料等物质的使用限制,以及安全性评估的要求。
4. 功能标准:化妆品的功能应符合相关的要求。
例如,护肤品的保湿效果、清洁力等功能应符合承诺。
5. 保质期标准:化妆品的保质期应明确标示在产品包装上。
保质期标准包括在适当的条件下,产品的稳定性和性能的保持时间。
三、化妆品质量检验的检测方法化妆品质量检验依靠一系列专业设备和方法进行。
常用的化妆品检测方法包括:1. 外观检测:通过目视观察和光学显微镜等设备,检测化妆品外观的完整性、杂质、沉淀等问题。
2. 成分检测:采用化学分析方法,确定化妆品中各成分的含量和种类,以评估其是否符合相关标准。
3. 安全性评估:通过实验室测试和临床试验,评估化妆品在正常使用条件下的刺激性、过敏性等指标。
4. 功能评估:采用生物学、化学等方法,检测化妆品的保湿性能、防晒指数等功能指标。
5. 保质期检测:通过气相色谱、液相色谱等分析技术,评估化妆品的稳定性和保质期。
化妆品卫生监督条例实施细则
化妆品卫生监督条例实施细则颁布日期:2006-05-13 实施日期:2006-05-13 颁布单位:国务院卫生部第一章总则第一条为规范化妆品卫生监督管理,保障人民身体和健康,根据《中华人民共和国化妆品卫生监督条例》的规定,制定本规则。
第二条本规定适用于生产、经营和使用化妆品的企业、部门和单位,以及涉及化妆品安全的有关工作。
第二章生产健全质量控制与追溯体系,并定期清洗和消毒生产设备。
第四条企业生产化妆品,须持有《中华人民共和国化妆品卫生监督条例》文件中规定的有关制品的内容,并将其准确地移交给其消费者或使用者;增加或减少生产的制品,应事先变更成品质量标准书,并由有关部门审核批准后,方可生产。
第五条企业生产化妆品,须严格按照《中华人民共和国化妆品卫生监督条例》和本规定所规定的化妆品生产质量控制标准和要求,在进行研发、生产、包装等相关工序时,每一道工序的质量应有符合要求的严格把关。
第六条质量检验应符合《中华人民共和国化妆品卫生监督条例》所规定的对化妆品生产质量检验的要求,在原料、在制品和成品检验等方面应当认真实施。
第三章经营第八条企业经营化妆品应当遵守有关国家的法律法规及标准,落实成品的质量控制及追溯体系,并建立专业的技术人员鉴定组织、评审机构,确保质量。
第九条企业经营化妆品,必须熟悉并遵守《中华人民共和国化妆品卫生监督条例》和本规定的有关规定,实施动态管理,及时发现超标成品,停止上架销售;如发现了不合格的上架销售的化妆品,应立即予以召回。
第四章使用第十条消费者在使用化妆品时,应当遵守有关化妆品的安全规范,按照操作说明正确使用。
第十一条化妆品制造商在包装袋上应准确标明产品批号、出厂日期、有效期、保质期、类别、用途等信息,严格执行国家对有关信息的规定,确保消费者得到负责任的服务。
第十二条购买化妆品时,消费者应当仔细阅读标签上的警示及使用说明。
不要过分信赖宣传,要注意选择合适本身的适合的化妆品,以免引起过敏及其他身体不适。
化妆品注册和备案检验项目要求
化妆品注册和备案检验项目要求化妆品注册或备案检验,应当依据化妆品安全技术规范,结合产品类别和类型,进行相应的检验工作:一、不同类别的产品,应当按照以下项目进行检验:(一)非特殊用途化妆品应当按照表1-1、1-2、1-3、1-5和1-6确定检验项目。
(二)特殊用途化妆品应当按照表1-1、1-2、1-4、1-5和1-6确定检验项目。
二、不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品,应当按照以下规定进行检验:(一)微生物项目,若一个样品包装内各部分为独立包装,应当分别检验;若一个样品包装内各部分为非独立包装,应混合取样检验。
若产品为不同类别的彩妆组合,应分别检验。
(二)理化项目应当按各部分分别检验;若无法分别取样,且不涉及配方原料含量相关检验项目的,可以按说明书中使用方法检验;若涉及配方原料含量相关检验项目的,可由企业提供包装前的半成品进行检验,取样方式应当在检验报告中予以说明。
(三)毒理学试验、人体安全性与功效评价检验可按照说明书中使用方法进行检验;当存在各部分单独使用的可能性时,应当分别检验。
三、多色号系列产品应当按照以下要求进行检验:(一)多色号系列非特殊用途化妆品是指产品配方除着色剂(色调调整部分)种类或含量不同外,基础配方成分含量(配合色调调整部分除外)、种类相同,且其系列名称相同的非特殊用途化妆品。
此类产品毒理学试验可以采取抽样检验方式进行。
抽检比例为30%,总数不足10个的以10个计。
抽检时应当首选含有机着色剂总量最高的产品进行检验;有机着色剂总量相同时,应当选有机着色剂种类最多的产品进行检验;有机着色剂总量和种类均相同时,应当选择总着色剂含量最高的产品进行检验;总着色剂含量相同时,应当选择总着色剂种类最多的产品进行检验。
(二)多色号系列防晒化妆品是指产品配方除所含着色剂(色调调整部分)种类或含量不同外,基础配方成分含量(配合色调调整部分除外)、种类相同,且其系列名称相同的防晒化妆品。
化妆品卫生标准GB791687
有毒物 质 汞 铅(以 铅计) 砷(以 砷计) 甲醇
表1 化妆品中有毒物质限量
限量 (ppm )
备注
1
含 有机汞防 腐剂的眼部 化妆品除 外
40
含 乙醇铅的染 发剂外
10
0.2 %
( 4)化 妆品包 装材料 必须无毒 和清洁 。 ( 5)化 妆品标 签上应 用中文 注明产品 名称、 生产企 业、产 地、包装 上要 注明 批号 。对 含有 药物 化妆 品或 可能 引起 不良 反应 的化 妆品 尚需 注 明使 用方法 和注 意事 项。 ( 6)对演 员化妆品 的某些特 殊要求另 订。
D34
J uly. 20 06 编辑:宁书林
质量标准
DAOBA
化 妆 品 卫 生 标 准 ( GB791687)
一 、总 则
1. 为向广 大消 费者提 供符 合卫生 要求 的化 妆品。 确保 化妆品 的卫 生质量 和使 用 安全, 加强化妆 品的卫生 监督管 理,保障 人民身体 健康, 特制定此 标准。
2. 5 % 左 右 的 转化 糖 浆, 而 白 砂糖 的 主要 成 分 是蔗 糖, 故绵 白糖的 纯度 不如 白砂 糖高 。绵 白糖 分有 三 个级 别: 分别为 精制 、优 级、 一级 ;赤 砂糖 通常 指 带蜜 的甘 蔗成品 糖, 在我 国, 系指 甘蔗 经榨 汁和 简 易石 灰法 澄清处 理后 ,经 浓缩 煮炼 制成 的带 蜜糖 。 成品 赤砂 糖中几 乎保 留了 蔗汁 中的 全部 成分 ,保 留 了甘 蔗糖 汁的原 汁、 原味 ,特 别是 甘蔗 的清 香味 。 赤砂 糖分 有二 个级 别 :分 别为 一级 、二 级; 冰糖 是 用白 砂糖 溶化成 液体 ,经 过烧 制, 去杂 质, 然后 蒸 发水 分, 使其在 40 ℃左 右条 件下 自然 结晶 而成 , 亦可 冷冻 结晶而 成。 方糖 由粒 度适 中的 白砂 糖或 精 制 白 砂 糖, 加 入 少 量 水 和 糖 浆 。 控 制 其 余 运 动 水
化妆品卫生检验规范
化妆品卫生检验规范一、引言化妆品是人们日常生活中不可或缺的产品之一,为了保障消费者的健康与安全,化妆品的卫生检验至关重要。
本文将探讨化妆品卫生检验的规范,以确保化妆品的质量和卫生标准,保障消费者的权益。
二、原料检验化妆品的原料质量是其卫生安全的基础。
原料检验应包括但不限于以下几个方面:1. 化学成分检验:检测原料中是否含有有害化学成分,如重金属、污染物等。
2. 微生物检验:检测原料中是否存在细菌、霉菌、酵母菌等微生物,确保化妆品的卫生安全。
3. 辐射检验:如原料有经过辐射处理,应检测辐射剂量是否符合安全标准。
4. 标签检验:检验原料标签是否真实准确,包括成分、含量等信息。
三、产品检验化妆品的最终产品也需要进行严格的卫生检验,以确保其质量和安全性,这包括:1. 化学成分检验:同样要检测产品中是否含有有害化学成分,例如致敏物质、甲醛释放等。
2. 微生物检验:确保产品中没有细菌、霉菌等微生物污染,避免对消费者的安全产生潜在威胁。
3. 重金属检验:检测产品中的重金属含量,确保在可接受范围内,防止对人体健康造成潜在危害。
4. 稳定性检验:检验产品在贮存和使用过程中的稳定性,确保产品质量不会因为时间、温度等因素而发生变化。
5. 效果检验:根据产品的宣称功效,进行相应的效果检验,确保产品的宣传不夸大其词,并对消费者的期望负责。
6. 标签检验:对产品标签的准确性进行检验,确保标签中的信息包括成分、含量等准确无误。
四、现场检验化妆品的卫生安全还需要进行现场检验,以确保生产环境的清洁卫生以及操作人员的卫生素质。
现场检验应包括以下几个方面:1. 生产环境检验:检测生产车间的卫生状况,包括空气质量、噪声、尘埃等因素,以确保生产环境的清洁卫生。
2. 设备检验:检测生产设备的卫生状况,确保设备不会对产品质量产生污染。
3. 操作人员检验:对操作人员的着装、卫生习惯等进行检验,确保操作人员的卫生素质。
4. 样品保存检验:对化妆品样品的保存条件进行检验,确保化妆品在样品列存期内不会发生质量变化。
化妆品卫生监督条例
化妆品卫生监督条例 This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.化妆品卫生监督条例(一九八九年九月二十六日国务院批准一九八九年十一月十三日卫生部令第三号发布)第一章总则第一条为加强化妆品的卫生监督,保证化妆品的卫生质量和使用安全,保障消费者健康,制定本条例。
第二条本条例所称的化妆品,是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
第三条国家实行化妆品卫生监督制度。
国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作,县以上地方各给人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。
第四条凡从事化妆品生产、经营的单位和个人都必须遵守本条例。
第二章化妆品生产的卫生监督第五条对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。
《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。
《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年,每二年复核一次。
未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位,不得从事化妆品生产。
第六条化妆品生产企业必须符合下列卫生要求:(一)生产企业应当建在清洁区域内,与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。
(二)生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。
车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料,应当具有良好的采光(或照明),并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。
(三)生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。
(四)生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施,工艺规程应当符合卫生要求。
(五)生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。
第七条直接从事化妆品生产的人员,必须每年进行健康检查,取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。
化妆品质量验收规范
化妆品质量验收规范化妆品作为人们日常生活中不可或缺的一部分,其质量安全问题备受关注。
为了确保消费者的权益和健康,化妆品质量验收规范应运而生。
本文将介绍化妆品质量验收的标准和流程,以及相关的法律法规。
一、化妆品质量验收标准化妆品质量验收标准是评判化妆品质量的依据。
根据国家相关法律法规,化妆品质量验收标准主要包括以下几个方面:1. 安全性标准:化妆品必须符合国家卫生部门制定的安全性标准,不得含有对人体有害的成分,如重金属、致癌物等。
2. 成分标准:化妆品的成分应与产品标签上所列的成分一致,不得含有未经批准的成分或超过规定限量的成分。
3. 标签标识标准:化妆品的标签应清晰、准确地标明产品的名称、成分、生产日期、有效期、使用方法等信息,不得有虚假宣传或误导消费者的情况。
4. 稳定性标准:化妆品应具有一定的稳定性,不得因储存条件变化而导致质量下降。
5. 效果标准:化妆品应具备所宣传的功能和效果,并在合理的使用条件下能够达到预期效果。
二、化妆品质量验收流程化妆品质量验收流程是指在化妆品生产和销售过程中,对产品进行质量检验和验收的具体步骤。
一般而言,化妆品质量验收流程包括以下几个环节:1. 原料验收:对化妆品生产所使用的原料进行检验,确保原料的质量符合相关标准。
2. 生产过程控制:对化妆品生产过程中的每个环节进行监控,确保产品质量的稳定性和一致性。
3. 成品检验:对生产完成的化妆品进行全面检验,包括外观、成分、安全性等方面。
4. 包装验收:对化妆品包装进行检验,确保包装的完整性和符合相关标准。
5. 储存运输:对化妆品的储存和运输环节进行监控,确保产品在储存和运输过程中不受到污染或质量损害。
三、相关法律法规为了保障化妆品质量和消费者权益,我国制定了一系列相关法律法规。
其中,最重要的是《化妆品卫生监督条例》和《化妆品标签管理办法》。
《化妆品卫生监督条例》规定了化妆品的生产、销售和使用等方面的卫生监督制度,明确了化妆品质量验收的标准和流程。
国家有关化妆品的法规及审批办法
国家有关化妆品的法规及审批办法一、化妆品卫生监督条例及实施细则"化妆品卫生监督条例"是我国监管化妆品的主要法规,由国务院批准,卫生部发布,于1990年1月1日起施行。
在1991年卫生部还发布了"化妆品卫生监督条例实施细则"。
其主要内容如下:l、化妆品的定义:化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
2、国家实行化妆品卫生监督制度:国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作。
3、对生产企业实行卫生许可证制度,直接生产人员必须取得健康证。
4、原料、辅料、容器和包装材料必须符合卫生标准要求。
5、新原料必须经卫生部批准。
6、特殊用途化妆品必须经卫生部批准,取得批准文件后方可生产。
特殊用途化妆品包括9类,即育发、美乳、健美、防晒、除臭、祛斑、染发、烫发、脱毛。
7、首次进口化妆品必须经卫生部批准,方可签订进口合同。
进口的化妆品,必须经国家商检部门检验;检验合格的,方准进口。
二、化妆品卫生规范概述1987年发布4项有关化妆品卫生的标准,即"化妆品卫生标准""化妆品卫生化学标准检验方法""化妆品微生物学标准检验方法""化妆品安全性评价程序和方法"。
十几年来,这些技术法规在控制化妆品质量和确保化妆品安全性方面发挥了重要作用。
随着社会的发展和技术的进步,为了能把最新科技发展引入技术法规,卫生部于1999年发布了"化妆品卫生规范",2001年对其进行了修订。
新版"化妆品卫生规范"共包括五部分:(1)总则;(2)安全性评价程序和方法;(3)卫生化学检验方法;(4)微生物学检验方法;(5)人体安全性和功效性评价方法。
三、化妆品卫生规范总则内容简述(一)对终产品的要求l、一般要求:(1)化妆品不得对施用部位产生明显刺激和损伤;(2)化妆品必须使用安全,且无感染性。
化妆品卫生监督条例
化妆品卫生监督条例 Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】化妆品卫生监督条例(一九八九年九月二十六日国务院批准一九八九年十一月十三日卫生部令第三号发布)第一章总则第一条为加强化妆品的卫生监督,保证化妆品的卫生质量和使用安全,保障消费者健康,制定本条例。
第二条本条例所称的化妆品,是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
第三条国家实行化妆品卫生监督制度。
国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作,县以上地方各给人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。
第四条凡从事化妆品生产、经营的单位和个人都必须遵守本条例。
第二章化妆品生产的卫生监督第五条对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。
《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。
《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年,每二年复核一次。
未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位,不得从事化妆品生产。
第六条化妆品生产企业必须符合下列卫生要求:(一)生产企业应当建在清洁区域内,与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。
(二)生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。
车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料,应当具有良好的采光(或照明),并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。
(三)生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。
(四)生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施,工艺规程应当符合卫生要求。
(五)生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。
第七条直接从事化妆品生产的人员,必须每年进行健康检查,取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。
凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员,不得直接从事化妆品生产活动。
化妆品卫生监督法规
三、定义 化妆品是指以涂抹,喷洒或者其他类似的方法,施于
人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔粘膜 等),以达到清洁、 消除不良气味、护肤、美容和修饰目 的产品。
四、化妆品的一般要求 1 化妆品不得对施用部位产生明显刺激和损伤。 2 化妆品必须使用安全,无感染性。
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五、对产品的要求 (一) 化妆品的微生物学质量应符合以下规定 1.1 眼部、口唇等粘膜用化妆品和婴儿、儿童用化妆品
(1998)卫妆准字29-QG-09-0999号
进口化妆品卫生许可批件
(2002)卫妆进字第0001号
(1998)卫妆准字04-JK-09-9999号
2.产品生产许可证
XK16-108 0001
3.产品执行标准,
国标/企业标准
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4.(1)生产日期及有效期,
(2)生产批号及限有效期内使用,
5.生产企业名称,
《化妆品卫生规范》分四个部分: 第一部分 总则 第二部分 安全性评价程序和方法 第三部分 卫生化学检验方法 第四部分 微生物检验方法
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第一部分 总则(全文)
一、范围 本规范规定了对化妆品原料及化妆品最终产品的卫生要求。 本规范适用于在中华人民共和国境内生产、经营的化妆品。
二、引用标准 下列标准所包含的条文,通过在本规范中引用而构成本规
3.2001年6月14日, 卫生部发出通知,对超过有效使用期 限等禁止销售的化妆品,卫生监督机构应当责令禁止 销售,并监督销毁。同时依据《条例实施细则》的第 四十六条的规定对违法行为实施行政处罚。
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四、化妆品卫生规范
卫生部卫法监发[1999]第577号颁布《化妆品卫生规 范》,规范自1999年12月1日起施行。要求各有关单位严 格依照本规范,进行化妆品审批和监督工作。以往发布 的文件及标准与本规范不一致的地方,以本规范为准。5源自二、化妆品生产企业的卫生监督
化妆品卫生监督条例实施细则-卫生部令13号
化妆品卫生监督条例实施细则正文:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 化妆品卫生监督条例实施细则(一九九一年三月二十七日卫生部令13号发布)第一章总则第一条根据《化妆品卫生监督条例》(以下简称《条例》)第三十四条的规定,制定本实施细则。
第二条各级地方人民政府要加强对化妆品卫生监督工作的领导。
县级以上卫生行政部门要认真履行化妆品卫生监督职责,加强与有关部门的协作,健全化妆品卫生监督检验机构,增强监督检验技术能力,提高化妆品卫生监督人员素质,保证《条例》的贯彻实施。
第二章审查批准《化妆品生产企业卫生许可证》第三条《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是:(一)化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》(附件一)一式三份,经省级企业主管部门同意后,向地市级以上卫生行政部门提出申请。
申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定,报卫生部备案。
(二)经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业,发给《化妆品生产企业卫生许可证》。
卫生行政部门应在接到申请表次日起三个月内作出是否批准的函复,对未批准的,应当说明不批准的理由。
(三)《化妆品生产企业卫生许可证》采用统一编号,有效期四年。
省、自治区、直辖市卫生行政部门应依据原申报材料每二年对企业复核一次。
第四条《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前三个月应当按本《实施细则》第三条规定重新申请。
申请获批准的,换发新证,可继续使用原《化妆品生产企业卫生许可证》编号。
第五条已获《化妆品生产企业卫生许可证》的企业增加生产新类别的化妆品,须报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。
卫生部关于印发《化妆品卫生规范》(2007年版)的通知-卫监督发[2007]1号
卫生部关于印发《化妆品卫生规范》(2007年版)的通知
正文:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于印发《化妆品卫生规范》(2007年版)的通知
(卫监督发[2007]1号)
各省、自治区、直辖市卫生厅局,卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心:
现将新修订的《化妆品卫生规范》(2007年版)印发给你们,本规范自2007年7月1日起实施。
各有关单位应严格依照本规范进行化妆品的许可和监督工作。
以往发布的文件要求与本规范不一致的,以本规范为准。
本规范由卫生部负责解释。
附件:化妆品卫生规范-2007年版(略)
二00七年一月四日
——结束——。
化妆品卫生标准
化妆品卫生标准GB 7916—19871总则1.1为向广大消费者提供符合卫生要求的化妆品,确保化妆品的卫生质量和使用安全,加强化妆品的卫生监督管理,保障人民身体健康,特制定本标准。
1.2化妆品系指涂、擦、散布于人体表面任何部位(如表皮、毛发、指甲、口唇等)或口腔粘膜,以达到清洁、护肤、美容和修饰目的的产品。
1.3在国内从事化妆品生产、销售都必须遵守本标准。
进口化妆品也必须符合本标准的规定。
1.4地、市以上(含地、市)卫生防疫部门负责对辖区内的化妆品生产实行卫生监督;县以上(含县)卫生防疫部门负责对所辖区内的化妆品销售实行卫生监督。
1.5在卫生部下设“化妆品安全性评审组”,负责对全国化妆品安全性的有关重大和疑难问题进行评审。
其办事机构负责受理进口化妆品原料及化妆品产品的注册、登记、审查等事宜。
2化妆品卫生标准2.1一般要求2.1.1化妆品必须外观良好,不得有异臭。
2.1.2化妆品不得对皮肤和粘膜产生刺激和损伤作用。
2.1.3化妆品必须无感染性,使用安全。
2.2对原料的要求2.2.1禁止使用表2中所列物质为化妆品组分。
2.2.2凡以表3至表6中所列物质为化妆品组分的,必须符合表中所作规定。
2.2.3凡使用两种以上表3至表6中所列物质为化妆品组分时,必须符合如下规定:具有同类作用的物质,其用量与表中规定限量之比的总和不得大于1。
2.3对产品的要求2.3.1化妆品的微生物学质量应符合下述规定:2.3.1.1眼部、口唇、口腔粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品细菌总数不得大于500个/ml或500个/g。
2.3.1.2其他化妆品细菌总数不得大于1000个/ml或1000个/g。
2.3.1.3每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。
2.3.2化妆品中所含有毒物质不得超过表1中规定的限量。
表1化妆品中有毒物质限量[picture-0]2.4化妆品包装材料必须无毒和清洁。
2.5化妆品标签上应用中文注明产品名称、生产企业、产地,包装上要注明批号。
化妆品卫生监督条例(2019年修订)
化妆品卫生监督条例(2019年修订)文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2019.03.02•【文号】中华人民共和国国务院令第709号•【施行日期】2019.03.02•【效力等级】行政法规•【时效性】失效•【主题分类】美容业、化妆品管理,卫生监督正文化妆品卫生监督条例(1989年9月26日国务院批准1989年11月13日卫生部令第3号发布根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)第一章总则第一条为加强化妆品的卫生监督,保证化妆品的卫生质量和使用安全,保障消费者健康,制定本条例。
第二条本条例所称的化妆品,是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
第三条国家实行化妆品卫生监督制度。
国务院化妆品监督管理部门主管全国化妆品的卫生监督工作,县以上地方各级人民政府的化妆品监督管理部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。
第四条凡从事化妆品生产、经营的单位和个人都必须遵守本条例。
第二章化妆品生产的卫生监督第五条对化妆品生产企业实行化妆品生产许可证制度。
化妆品生产许可证由省、自治区、直辖市化妆品监督管理部门批准并颁发。
化妆品生产许可证有效期五年。
未取得化妆品生产许可证的单位,不得从事化妆品生产。
第六条化妆品生产企业必须符合下列卫生要求:(一)生产企业应当建在清洁区域内,与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。
(二)生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。
车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料,应当具有良好的采光(或照明),并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。
(三)生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。
(四)生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施,工艺规程应当符合卫生要求。
(五)生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。
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卫生部化妆品检验规定(2002年版)目录1 化妆品检验项目微生物学检验项目卫生化学检验项目毒理学试验项目普通化妆品毒理学试验项目特殊用途化妆品毒理学试验项目特殊用途化妆品人体安全性和功效性评价项目关于检验项目的说明2 化妆品检验时限化妆品检验时限的说明普通化妆品检验时限特殊用途化妆品检验时限化妆品单项指标检验时限3 化妆品检验样品数量普通化妆品检验样品数量特殊用途化妆品检验样品数量化妆品单项指标检验样品数量4 化妆品检验报告编制要求5 化妆品检验报告体例封面说明交送检单位的检验报告体例存档与送卫生部审评机构的检验报告体例微生物学检验报告体例卫生化学检验报告体例健美、美乳、祛斑、除臭类产品卫生化学检验报告体例防晒化妆品卫生化学检验报告体例育发、染发、烫发、脱毛产品卫生化学检验报告体例毒理学检验报告体例毒理学试验结论报告体例急性皮肤刺激性试验报告体例多次皮肤刺激性试验报告体例急性眼刺激性试验报告体例皮肤变态反应试验报告体例皮肤光毒性试验报告体例鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验报告体例体外哺乳动物细胞染色体畸变试验报告体例体外哺乳动物细胞基因突变试验报告体例5.8人体安全性和功效性评价检验报告体例人体斑贴试验报告体例育发类化妆品人体试用试验报告体例健美类化妆品人体试用试验报告体例美乳类化妆品人体试用试验报告体例脱毛类化妆品人体试用试验报告体例SPF值测定检验报告体例微生物学检验项目微生物学检验项目见表1。
注:①指甲油卸除液不需要检验微生物。
②含酒精浓度≧75%者不需要检验微生物。
1.2卫生化学检验项目卫生化学检验项目见表2。
表2 卫生化学检验项目注:①乙醇、异丙醇含量之和≧10%的化妆品需测甲醇。
②除防晒类产品需检测紫外线吸收剂外,紫外线吸收剂加入量≧%的其他产品,也应加测紫外线吸收剂。
③凡宣称含有α-羟基酸或虽不宣称含有α-羟基酸,但其总量≧3% 的产品需测定α-羟基酸,同时测定PH值。
普通化妆品毒理学试验项目普通化妆品毒理学试验项目见表3。
表3 普通化妆品毒理学试验项目⑤注:①免洗护发类不做急性眼刺激性试验。
②不需进行试验。
③进行急性皮肤刺激性试验,不需进行多次皮肤刺激性试验。
④不需进行急性眼刺激性试验。
⑤对于紫外线吸收剂加入量≧%的产品,还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。
对于表中未涉及的产品,在选择试验项目时应根据实际情况确定,可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。
特殊用途化妆品毒理学试验项目特殊用途化妆品毒理学试验项目见表4。
表4 特殊用途化妆品毒理学试验项目③试验项目育发类健美类美乳类染发类烫发类防晒类除臭类祛斑类脱毛类急性眼刺激性试验○○○急性皮肤刺激性试验○多次皮肤刺激性试验○○○○○皮肤变态反应试验○○○○○○○○皮肤光毒性试验○○○鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验②○○○①体外哺乳动物细胞○○○①注:①涂染性暂时性染发剂不进行该项试验。
②或选用体外哺乳动物细胞基因突变试验。
③除育发类、防晒类和祛斑类产品外,紫外线吸收剂加入量≧%的其他产品,还应进行皮肤光毒性试验。
对于表中未涉及的产品,在选择试验项目时应根据实际情况确定,可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。
特殊用途化妆品人体安全性和功效评价项目特殊用途化妆品人体安全性和功效评价项目见表5。
表5 特殊用途化妆品人体安全性和功效评价项目评价项目育发类健美类美乳类防晒类除臭类祛斑类脱毛类人体斑贴试验○○○人体试用试验○○○○SPF值测定○①注:①标签标注SPF值时需测定。
关于检验项目的说明1)省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构只承担国产特殊用途化妆品的如下检验项目:微生物:菌落总数、粪大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母菌。
卫生化学:汞、砷、铅、甲醇。
毒理:急性眼刺激性试验、急性皮肤刺激性试验、多次皮肤刺激性试验。
2)卫生部认定的化妆品检验机构承担除省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构所承担检验项目之外的检测项目。
2化妆品检验时限化妆品检验时限的说明1)检验时限为自正式受理样品之日至出具检验报告之日的时限。
2)检验机构受理样品时应将出具报告日期及相关事宜通知送检单位。
3)特殊情况(例如检验期内含长假)下,由检验机构与送检单位协商确定检验时限,并事先通知送检单位。
4)检验机构应将检验时限向送检单位公布。
普通化妆品检验时限普通化妆品检验时限见表6。
表6普通化妆品检验时限化妆品类别时限(天)发用类一般发用产品35易触及眼睛产品35护肤类一般护肤产品60易触及眼睛产品60彩妆类一般产品60唇部产品60眼部产品60指(趾)甲类25芳香类25特殊用途化妆品检验时限特殊用途化妆品检验时限见表7。
表7 特殊用途化妆品检验时限化妆品类别时限(天)育发180健美150美乳150染发80烫发60防晒①80除臭80祛斑80脱毛80注:①SPF值测定时限未计在内。
化妆品单项指标检验时限化妆品单项指标检验时限见表8。
表8 化妆品单项指标检验时限检验项目时限(天)微生物学检验25卫生化学检验25pH值测定7禁用物质、限用物质含量测定25急性皮肤刺激性试验25多次皮肤刺激性试验50急性眼刺激性试验35皮肤变态反应试验60皮肤光毒性试验40鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验60体外哺乳动物细胞染色体畸变试验60SPF值测定60人体斑贴试验25脱毛类人体试用试验25育发类人体试用试验150健美类人体试用试验120美乳类人体试用试验1203 化妆品检验样品数量普通化妆品检验样品数量普通化妆品检验样品数量见表9。
表9 普通化妆品检验样品数量①注:①本表中括号外数字为样品包装数(个),括号内数字为样品总重量,样品包装数及样品总重量均需满足要求。
特殊用途化妆品检验样品数量特殊用途化妆品检验样品数量见表10。
表10 特殊用途化妆品检验样品数量②化妆品类别样品包装数样品总重量育发70人2个月的用量+19个包装健美60人1个月的用量+17个包装美乳60人1个月的用量+17个包装染发14个包装>266g烫发13个包装>266g18个包装>266g 防晒①除臭15个包装>266g祛斑18个包装>266g脱毛15个包装>266g 注:① SPF值测定未计在内。
②表中所示样品数量包括留样数量;表中要求的样品包装数和样品总重量均需满足。
特殊用途化妆品检验样品数量细目特殊用途化妆品检验样品数量细目见表11。
表11 特殊用途化妆品检验样品数量细目①注: ①本表标明的样品包装数及样品总重量均需满足要求;样品总重量指表中任一种特殊用途化妆品完成相应检验项目所需样品总重量。
② 70人2个月的用量。
③ 60人1个月的用量。
4 化妆品检验报告编制要求检验机构应至少出具四份检验报告,一份存检验机构,二份交送检单位,一份由检验机构送卫生部健康相关产品审评机构。
检验报告分微生物学检验、卫生化学检验、毒理学检验和人体安全性和功效性评价四个部分,每部分均应有检验结论。
报告编制具体要求1)检验机构受理样品时的编号为该产品所有检验报告中的唯一编号。
2)每个产品完整的检验报告或单独出具的某检验项目的单项检验报告都应包括封面、说明、检验结论和检验报告四个部分。
3)样品名称应填写送检样品的全称,包括产品的商标名、型号、通用名和属性名等。
4)检验依据应写明标准、规程、规范(含出版年号)等的名称与编号。
5)检验报告空白处应注明"以下空白"。
6)封面日期填写检验机构法定代表人〈或授权的技术负责人〉的最终审核日期。
7)交送检单位的检验报告在每个检验项目的分结论下应有检验机构法定代表人(或授权的技术负责人)签字及日期。
8)检验机构存档及送卫生部健康相关产品审评机构的检验报告在每个检验项目的分结论下应有检验人、校核人、检验科(室)技术负责人和检验机构法定代表人(或授权的技术负责人)的签字和日期,其格式请参见体例。
本检验报告格式是基本要求,检验机构出具的检验报告至少应包括本规定要求的项目和内容。
检验机构根据所检样品的实际情况选择相关的报告格式。
当本报告格式应用于新类型的产品时,检验报告所包括的项目和内容可能有所改变。
5 化妆品检验报告体例 封面卫生部(或××省卫生厅)认定化妆品卫生安全性检验机构 (认定日期: 年 月)检 验 机 构 全 称检 验 报 告样品受理编号 样 品 名 称 送 检 单 位年 月 日( ) 量认( )字( )号说明说明一、本检验报告仅对送检样品负责。
二、本检验报告涂改增删无效,未加盖单位印章无效,复印件无效。
三、对本检验报告有异议,应在收到报告之日起15日内提出复核申请,逾期不予受理。
四、本检验报告及我单位名称不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。
五、本检验报告一式四份,二份交送检单位,一份由检验机构存档,一份由检验机构送卫生部健康相关产品审评机构。
六、本检验报告有效期为二年。
联系地址:邮政编码:联系电话:交送检单位的检验报告体例检验机构全称检验报告样品受理编号: 第 页 / 共 页━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 样品名称 生产日期或批号 送检单位 检验项目 生产单位 检验依据 样品数量 接样日期 颜色和物态 检验完成日期 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━法定代表人(或授权的技术负责人)(签字)年 月 日( ) 量认( )字( )号检验单位 盖章存档与送卫生部审评机构的检验报告体例(存档)检验机构全称检验报告样品受理编号: 第 页 / 共 页━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 样品名称 生产日期或批号 送检单位 检验项目 生产单位 检验依据 样品数量 接样日期 颜色和物态 检验完成日期 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━检验人 年 月 日校核人 年 月 日检验科(室)技术负责 人审核(签字) 年 月 日法定代表人(或授权的技术负责人)(签字)年 月 日( ) 量认( )字( )号检验单位 盖章检验机构全称检验报告样品受理编号: 第 页 / 共 页━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 样品名称 生产日期或批号 送检单位 检验项目 微生物学检验 生产单位 检验依据 《化妆品卫生规范》(2002年版) 样品数量 接样日期 颜色和物态 检验完成日期━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━检验结果:微生物检验结果检验项目 结果 限值菌落总数(CFU/g ) ≤ 500 或 1000 霉菌和酵母菌总数(CFU/g ) ≤ 100 粪大肠菌群/g 未检出 不得检出 金黄色葡萄球菌/g 未检出 不得检出 绿脓杆菌/g 未检出 不得检出结论:以上五项指标均符合《化妆品卫生规范》(2002年版)对微生物指标的要求。