自体免疫细胞(NK细胞)治疗技术管理规范

自体免疫细胞（NK细胞）治疗技术管理规范

国家卫生部医政处第三类技术准入制管理

免疫细胞治疗技术是使用体外培养获得免疫活性细胞作为治疗手段的医疗技术。本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证，并符合伦理要求，只涉及NK细胞作为治疗手段的医疗技术。这类新技术已在世界多个国家开展，目前基本处于临床试验阶段。为规范细胞免疫治疗技术临床应用，保证医疗质量，保障人体健康，保障公民的合法权益，并促进我国相关生物治疗技术的发展，特制定本规范。

第一部分自体免疫细胞治疗技术的范畴

自体免疫细胞治疗技术：从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。这类细胞免疫治疗技术主要包括：

自体NK细胞（自然杀伤细胞）

第二部分自体免疫细胞治疗技术临床应用机构要求

临床应用机构基本要求：

开展自体免疫细胞治疗技术应当与该医疗机构功能、任务相适应。