药厂洁净室的换气次数和气流组织

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药厂厂房洁净空调系统设计

药厂厂房洁净空调系统设计摘要：本文主要针对药厂厂房洁净空调系统的设计展开了探讨，通过结合具体的工程实例，对洁净空调系统的设计作了详细的阐述，并对洁净空调的控制系统作了系统的分析，以及能为有关方面的需要提供参考借鉴。

关键词：洁净空调；药厂厂房；设计0 引言随着我国医学制药技术的不断发展，对室内生产环境的洁净度也相应提出了更高的要求。

为此，对药厂厂房洁净空调系统进行优化设计便显得尤为重要。

基于此，本文就药厂厂房洁净空调系统的设计进行了探讨，相信对类似的系统设计能起到一定的帮助作用。

1 工程概况本工程制药厂房的洁净空调区域面积为450m2，火灾危险性类别为甲类，其平面布置及洁净室压差分布如图1所示。

本工程洁净区为D级洁净区，采用组合式净化空调机组，运行时室内温度为18～26℃，相对湿度为45%～65%。

组合式空调机组设置在爆炸危险区域外。

空调机组内设置初效、中效过滤器，高效过滤器设置在洁净室内送风口，空调机组的表冷段采用5～10℃冷冻水。

加热加湿用0.2MPa的饱和蒸汽，外管蒸汽为1.0MPa的饱和蒸汽，需减压至0.2MPa才能使用。

注：圈内数值为净化区，相对于室外的正压值，单位Pa。

微压差计，量程0～60Pa。

洁净区的正压设计严格按照GMP要求，洁净区和非洁净区的压差≥10Pa，相邻不同洁净级别房间之间的压差≥10Pa，相邻相同级别房间之间应保持适当的压差梯度。

通过调节送风管上的对开多叶调节阀调节送风量，通过调节回风口上的手动挡板门开度来控制房间压力。

2 洁净空调系统设计2.1 空调风系统气流组织及风量确定组合式空调机组目前采用中央空调和二级过滤集中送风式净化技术。

其工作流程：室外新风经过初效过滤器过滤后，与洁净室回风混合，再经冷却、除湿、加热、加湿后通过送风机将处理过的空气经中效和高效过滤送入洁净室，完成空气热湿处理和过滤循环，使洁净室保持设计的温湿度和洁净度。

组合式空调机组一般包括新回风混合段初效、加热、表面冷却、加湿、风机、消声、中效过滤、出风等功能段。

制药企业洁净区的空气净化

制药企业洁净区的空气净化辛木莲;齐典【摘要】药品生产过程中必须采取一定的空气净化措施,以保证药品生产洁净区域达到一定的洁净度.本文主要讨论药品生产企业洁净区的空气净化问题.【期刊名称】《黑龙江医药》【年(卷),期】2010(023)004【总页数】2页(P579-580)【作者】辛木莲;齐典【作者单位】哈药集团制药总厂,哈尔滨,150086;哈药集团制药总厂,哈尔滨,150086【正文语种】中文【中图分类】TQ460和普通产品不同,药品是关乎人类健康的特殊产品,在生产过程中有着极为严格的要求。

近些年我国的制药工业发展迅速,在制药企业的 G MP改造和认证中,洁净区的空气净化系统占有重要位置。

由于 G MP对药品生产洁净室(区)的空气净化系统设置、空气洁净度等级、压差、温湿度等都有比较严格的规定,如何做好洁净区的空气净化,成为药品生产企业生产中的一项重要工作。

洁净度 (cleanliness):洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。

含尘浓度越高,则洁净度越低。

要做好洁净区的空气净化,首先要控制洁净区的尘埃粒子浓度。

目前在医药生产领域空气净化工程中广泛采用的是纤维过滤技术,过滤材料的选择依据是既能有效地拦截尘埃粒子,又不对气流形成过大的阻力。

常用的过滤材料是各种非织造布,其杂乱交织的纤维形成对粉尘的无数道屏障,纤维间宽阔的空间允许气流顺利通过。

为了达到良好的过滤效率,过滤介质中的纤维数量要尽可能多;而为了减小气流阻力,纤维要尽可能细。

此外,作为过滤材料的纤维介质应安全、不易老化、成本低。

目前广泛使用的材料有玻璃纤维、聚丙烯纤维、聚酯纤维、植物纤维等。

一般洁净室空调系统需设置三道纤维过滤器,即初效、中效和高效过滤器。

初效过滤器多采用玻璃纤维、金属丝网等材料,能滤去 5种以上的尘埃;中效过滤器除金属丝网外其他材料与初效类似,不过其纤维直径更小,能将 1m以上的尘埃粒子除去;高效过滤器主要用超细玻璃纤维和 PP材料做成。

医药厂房洁净空调设计特点

工业技术56 2015年15期医药厂房洁净空调设计特点周苏娜福斯特惠勒（河北）工程设计有限公司，河北石家庄050000摘要：介绍了空气洁净技术与制药厂房GMP的关系，并对医药洁净厂房需要控制的主要参数进行了阐述，介绍了洁净空调的常用系统及气流组织形式，以便初学者了解医药厂房的设计特点。

关键词：洁净技术；GMP；；净化空调系统中图分类号：TU831 文献标识码：A 文章编号：1671-5810(2015)15-0056-011空气洁净技术与GMP的关系1.1洁净室的分类1.1.1按用途分（1）工业洁净室主要控制生命的微粒对工作对象的污染，其室内一般保持正压。

适用行业：精密工业、电子工业、化学工业、原子能等。

（2）生物洁净室主要控制有生命的微粒对工作对象的污染。

其室内一般保持正压。

适用行业：食品工业、制药工业、动物实验设施、研究实验设施等。

（3）生物学安全洁净室主要控制工作对象的有生命微粒对外界和人污染，内部保持负压。

用于研究实验设施和生物工程。

1.1.2按气流流型分类（1）单向流洁净室指整个洁净室工作区的截面上通过的气流为单向流。

又分垂直单向流及水平单向流。

（2）乱流洁净室指整个洁净室工作区的截面上通过的气流为非单向流。

特点就是气流多变、速度不匀、有涡流。

医药厂房设计中多用的就是这种方式。

（3）混流洁净室顾明思议就是整个洁净室同时独立存在既有乱流又有单向流两种不应互扰的气流流动的总称。

1.2GMP的概念及与洁净空调的关系GMP的精神就是药品的质量是靠控制生产的全过程控制管理出来的。

1.3GMP中的空气洁净度级别空气洁净度级别最初与工业洁净室的需要而制订的，源于美国航天航空局的标注。

用单位体积空气中含有的≥0.5um的微粒来衡量。

后兼顾生物实验室的需要。

并增加了生物微粒的指标（既浮游菌及沉降菌的数量）。

2医药厂房洁净车间的主要设计参数根据规范必须控制的设计参数：洁净度、换气次数、温湿度、工作区截面风速（A级）、静压差、照度、噪声、新风量。

医药行业净化空调系统设置的原则分析及节能措施

医药行业净化空调系统设置的原则分析及节能措施摘要：随着社会经济发展水平不断提升，更多群众的生活水平也相应提高，对于生产环境要求原本就比较高的行业如医药行业等，如今群众对其要求更加严格，因此净化空调系统耗能较高的情况也被重点关注。

本文从净化空调系统对医药行业的生产环境进行分析，对其节能措施进行探究。

关键词：医药行业；净化系统；原则分析；节能措施；前言：国内医药行业发展迅速，随着科技化进程的发展，对洁净厂房的建设也起推动作用。

如今对于洁净厂房空调系统的节能需求越来越高，制造厂家也抓住了这一趋势进行产品宣传，争相对产品的节能功能进行提升，且一度成为群众关注的焦点。

洁净厂房内的空调系统对于能量的消耗更加庞大，而且风量大、负荷高，比一般空调系统的消耗要高出数倍。

因此医药行业净化空调系统的节能设计是及其必要的，并且有巨大的潜力。

运用合理的节能措施，对空调系统进行优化可以有效减少能源的消耗。

1.医药行业洁净空调设计原则1.1洁净厂房选址原则医药行业的洁净厂房在选址时，以下几个因素需要着重考虑：首先，洁净厂房的位置不能建立在人群聚居地，如车站等；其次，厂区周围环境中不能存在有害气体或者粉尘等污染源；再次，选址要尽量适宜交通运输，进出便利；最后，有便捷又经济的水电以及其他能源；另外，如厂区的选址符合上述所有条件，选在该区域上风向位置为最佳。

1.2洁净等级原则根据药品生产不同操作工艺，洁净厂房划分为四个等级的洁净区域：A级洁净区能够满足无菌生产工艺的操作要求；B级洁净区为A级洁净区的背景；C级与D级洁净区指无菌药品生产过程中的最低技术要求区域。

如想满足A级洁净区需求，需要采用单向流的系统对环境进行维持，工作区内，单向流系统必须持续送入每秒约0.36-0.54米的匀速风，并且提供数据证明单向流风向的稳定性。

B级、C级以及D级洁净区域需要将室内可能会产生的污染迅速排除，所以对于气流流型应尽量不要产生涡流，最大化的限制空气中粉尘或其他污染源的逸散，将室内环境维持在药品生产环境要求之内。

洁净室气流速度和换气次数的影响因素

洁净室气流速度和换气次数的影响因素洁净室的气流速度和洁净室换气次数，一直是净化厂房洁净室的设计中受到最大关注的问题。

目前随着洁净室净化车间内污染源的控制效果显现及末级过滤器效率的提高等，对相关规范、准则等提出的参考值是否偏于保守的问题，已日渐显现。

首先，FFU在应用中人们担心的噪音等问题，FFU维修的问题，随着FFU 水平的提高，现在已经不是问题。

反倒是悬浮分子污染(AMC)的控制在微电子及IC工业中已日益提到日程上来，受到关注。

今天安徽人和净化来探讨一下洁净室气流速度的问题。

1洁净室气流速度参考值的应用洁净室内一定洁净度下气流速度的确定，随洁净室用途等具体情况而异，它不仅受室内发尘量及过滤器效率还受其他因素影响，就工业洁净室而言，影响洁净度及选择气流速度的因素主要是：(1)室内污染源：建筑物组件、人员数量及操作活动、工艺设备、工艺材料及工艺加工本身等都是尘粒释放源，根据具体情况而异，变化很大;(2)室内气流流型及分布：单向流要求均匀、平等的流线，但会受到工艺设备布置和位置变动及人员活动情况等的干扰形成局部涡流;而非单向流要求充混合，避免死角及温度分层;(3)自净时间(恢复时间)的控制要求：洁净室中事故释放或带入污染物或空气气流的中断或正常操作时的间歇性对流气流或人及设备的移动等都会造成洁净度的恶化，恢复到原来洁净度的自净时间决定于气流速度;对自净时间的控制要求取决于此时间框架内(恶化的洁净度下)，对产品生产的质量及成品率影响的承受能力;(4)末级过滤器的效率：在一定的室内发尘量下，可采用较高效率的过滤器以降低气流速度;为节能应考虑采用较高效率的过滤器，并降低气流速度，或采用较低效率的过滤器并采用较高的气流速度，以求流量与阻力的乘积最小;(5)经济性考虑：过大的气流速度造成投资及运行费用的增加，合适的气流速度为以上诸因素合理的综合，过大往往不必要，亦不一定有效果;(6)对洁净度要求低的洁净室，有时换气次数决定于室内排热的要求。

药厂洁净室的换气次数和气流组织

药厂洁净室的换气次数和气流组织《药品生产质量管理规范》（1992年修订）虽对洁净度及相应的换气次数作了相应的规定，但重要的是根据热平衡计算加以验证。

由于生产性质不同带来的洁净室内湿热不同，如洁净室的人数（散热量84~181kcal/h人）、工艺设备的散热和散湿、电机的发热以及工艺产生的粉尘等都是影响热平衡的重要因素，最终会影响洁净室洁净效果，水针车间的灌封室散发大量的燃烧热更是如此。

因此，不经计算，盲目套用经验换气次数的风速，可能会使洁净室洁净度达不到要求。

为迅速排出室内尘粒，必须合理地组织气流。

通常设计多从工艺、水电、暖气、空调等各方面综合考虑，比较适宜的方式是顶送下侧回风。

并且在考虑风口布置时，应将送风口靠近相对较为洁净的设备，回风口靠近产生污染的设备和工艺发尘的设备，前者主要指传动设备、液压或气动设备、转动设备（如电动机…)。

因此在进行净化设计时，要充分和工艺专业协商。

结合工艺设备在洁净室内的具体布置统筹安排。

此外还要注意工艺设备的高度。

笔者曾遇见过这样的例子，都是因为机器（一台制粒机、一台灭菌烤箱）的高度几乎与洁净室等高，而顶上了设置在吊顶的高效过滤器，使该过滤器失去作用，影响了室内洁净度。

当然，如果吊顶再高一点，这也不会成为问题。

对于面积较大的洁净室，为使气流有利于尘粒的排除，使气流方向尽可能与尘粒沉降一致，应采用顶送两侧下回风方式。

否则，不仅会使室内存在空气死区，而且还会使上风侧工艺设备或操作对下风侧工艺设备或操作产生污染。

对十万级洁净房间，《药品生产管理规范（GMP）实施指南》（1992）也允许顶送顶回方式，只要稍增大换气次数，一般都能达到洁净要求。

但当房间发尘量较大时，需要采用顶送下侧回风方式，否则，≥5um悬浮离子浓度会超标。

药厂洁净室的通风、空调和空气净化的62个要点

药厂洁净室的通风、空调和空气净化的62个要点洁净室的设计要求大家了解之后，还有一个环节，就是实验室的通风装置。

一些污染气体被排除才能使洁净室达到要求的洁净程度。

1.药品的优劣除了直接反应在药效和安全性以外，还表现在药物的稳定性，一致性和实用性上。

2.要想保证药品的质量，除遵照药典等有关法定标准外，在洁净的环境中进行生产时很重要的一方面。

3.空调净化设备虽是实施GMP的重要方面，但必须注意到，它又只是对生产设备和生产管理的完善和补充，防止微生物污染或交叉污染单依靠空调净化系统是不行的，即使有了空调净化设备，也不一定能完全满足GMP要求，必须注意，当设备条件达到一定水平后，还要通过管理加以实现。

4.应尽量减少生产区空气中的有害或无害异物，可用空调系统供应足够的空气，以除去可能污染产品的空中微尘。

5.空调系统应考虑防止新风污物及回风微尘进入工作区，供应足够的风量以驱除工作区的空中异物，进风独立管理以适应所需的温湿度。

用高效过滤器净化进气，不使细菌和微尘进入等。

6.为了确保药品质量，建立完整的质量保证系统，1982年中国医药公司颁布了“药品生产管理规范”。

在实施过程中几经修改，1992年再一次进行了修订，1999年6月由国家药品监督管理局颁布施行，其基本精神与内容同国外的GMP大致相同.7.“药品生产质量管理规范”，明确规定凡新建，改建，扩建药厂或生产车间，必须按照GMP要求进行设计，施工和生产，经省，市卫生行政部门验收合格后，才发给“药产企业许可证”。

原有生产厂也要结合本企业生产技术改造的同时，使之可能达到GMP要求。

8.非无菌制剂工序中，根据产品的吸湿性，和操作人员的服装以及设备的热负荷等状况及经济效果，确定温湿度，一般夏季22—28℃，50%—60%RH，冬季18—20℃（分装药剂要求40%—55%RH）。

9.“药品生产管理规范”要求：洁净区一般控制温度为22—24℃，相对湿度为45%—60%。

吸湿性强的无菌药物的生产和分装采用局部低温工作台，控制区一般控制温度18—28℃，相对湿度为50%—65%。

制药厂洁净室洁净区环境监测各类问题汇总解答（二）

制药⼚洁净室洁净区环境监测各类问题汇总解答（⼆）1.规范中没有提及"消毒剂轮换"，是否说消毒剂可以不轮换？《药品⽣产质量管理规范》附录⼀，⽆菌药品第四⼗三条规定：应当按照操作规程对洁净区进⾏清洁和消毒。

⼀般情况下，所采⽤消毒剂的种类应当多于⼀种。

不得⽤紫外线消毒替代化学消毒。

应当定期进⾏环境监测，及时发现耐受菌株及污染情况。

虽然药品⽣产质量管理规范没有强制规定消毒剂必须轮换使⽤，但实际上对⽣产企业提出了更为科学的要求。

企业以往通常是按照要求进⾏消毒剂轮换，⽽对消毒剂轮换使⽤对洁净区消毒的效果不做研究。

新修订药品GMP要求企业对环境监测数据统计分析，进⽽确定不少于⼀类的消毒剂如何使⽤，最终确保消毒剂在洁净区内的消毒有效性。

2.规范要求洁净区与⾮洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，如果⽣产核⼼区域为A级，那么从核⼼帕斯卡的压差？如何达到？如何达到？⽣产区A级到⾮洁净区是否⾄少会有40帕斯卡的压差？是的。

可由专业的设计院对空⽓净化系统进⾏设计，在此基础上，通过送风量与回风量的合理配置以及不同洁净级别的换⽓次数的差异来达到这⼀要求。

⽆压差可以吗？药品GMP第四⼗⼋条规定：洁净区与⾮洁净区之间、不同3.相同洁净区不同功能区域之间的压差应当多少合适？相同洁净区不同功能区域之间的压差应当多少合适？⽆压差可以吗？级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

在相同级别的洁净区内，不同功能区域内进⾏的操作，有产⽣交叉污染潜在风险或储存的物料或器具有受到其他功能区域的污染的潜在风险时，应保持⼀定的压差，以防⽌污染和交叉污染的发⽣。

设置相同洁净度级别的不同功能区域的压差时，企业应对整个区域内的压差数值进⾏全⾯计算评估，⼀般可以⼩于不同洁净级别的压差。

同时还应对关键区域的⽓流组织形式进⾏研究，以防压差梯度不合理或过⼤⽽产⽣污染或交叉污染。

洁净室气流组织.docx

洁净室气流组织摘要：洁净室为了达到其所要求的洁净度级别需要三个条件：一是性能良好的高效过滤器，二是足够的送风量，三是合理的气流流型；而使用合理的气流流型能够有效地减少送风量。

本文主要叙述洁净室涉及到的气流组织，以及矢流洁净室用于医院洁净病房空调的可行性，并阐述了空态下矢流洁净室内洁净度的测量结果、矢流洁净病房静态下气流场的测量结果和矢流洁净病房点污染源散发实验结果。

关键词：洁净室、气流组织、矢流洁净室洁净室就其控制的对象来说,分工业洁净室和生物洁净室两大类。

各类洁净室控制微粒污染的途径是相同的,这类途径主要体现在以下几方面[1]：1、有效地阻止室外的污染侵入室内或有效地防止室内污染物扩散至室外。

这是洁净室控制污染的最主要途径,主要涉及空气净化处理的方法、室内的正压等。

2、迅速有效地排除室内已经发生的污染,这主要涉及室内的气流组织,也是体现洁净室功能的关键。

3、控制污染源,减少污染发生量,这主要涉及发生污染的设备的设置与管理和进入洁净室的人与物的净化。

洁净室气流组织的类型按其气流状态来区分,主要分为非单向流洁净室、单向流洁净室和矢流洁净室（也称辐流洁净室）[2]。

1、非单向流洁净室的工作原理（也称乱流洁净室原理）非单向流洁净室的主要特点是从来流到出流从送风口到回风口之间气流的流通截面是变化的,洁净室截面比送风口截面大得多,因而不能在全室截面或者在全室工作区截面形成匀速气流。

所以,送风口以后的流线彼此有很大或者越来越大的夹角,曲率半径很小,气流在室内不可能以单一方向流动,将会彼此撞击,将有回流、涡旋产生。

这就决定非单向流洁净室的流态实质是突变流非均匀流。

所以,概括地说,非单向流洁净室的作用原理是当一股干净气流从送风口送入室内时,迅速向四周扩散、混合,同时把差不多同样数量的气流从回风口排走,这股干净气流稀释着室内污染的空气,把原来含尘浓度很高的室内空气冲淡了,一直达到平衡。

所以,气流扩散得越快,越均匀,稀释的效果就越好。

新版GMP洁净度B级净化区换气次数分析20110712

新版ＧＭＰ洁净度Ｂ级净化区换气次数分析摘要：关于洁净室B级的换气次数分析计算关键词：换气次数、过滤器效率、自净时间Abstract: The analysis and calculation for the air changes of the B clean zones.Key words: Air changes, filter efficiency,clean-down capability新版GMP实施以来，关于B级洁净区的送风量、换气次数设计时应取多少？目前还有较大的争论，工程师设计取值差异较大，少的30次/小时，多的达到100次/小时。

笔者就着重B级区的换气次数作一次计算分析，供大家参考。

新版GMP对于洁净度的要求如下：即：B级洁净区动态时粒子数为一万级，静态时粒子数为一百级。

另有特殊要求：“生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。

药品或敞口容器直接暴露环境的悬浮粒子动态测试结果应达到表中A级的标准。

灌装时，产品的粒子或微小液珠会干扰灌装点的测试结果，可允许这种情况下的测试结果并不始终符合标准”。

即静态状态下，一定时间内要求粒子数达到一百级的标准，而且对自净的时间有明确的要求。

目前，许多设计院设计B级空调净化的过滤器布置流程如下图：η1η2M-大气含尘浓度；(粒/升)η1-初效过滤器效率；(%)（计数效率）η2-中效过滤器效率；(%)（计数效率）η3-末端过滤器效率；(%)（计数效率） n-换气次数；(次/小时) V-洁净室体积；(M 3)G-室内单位体积的发尘量；(粒/m 3·min)Nt-某时间T （min ）的室内含尘浓度；(粒/升) N-室内稳定含尘浓度；(粒/升)No-室内原始含尘浓度，即T=0时的含尘浓度；(粒/升) S-回风量对送风量之比；(%)ηn -新风通道上过滤器的总效率，如果有多个过滤器组合，可计算总效率；（%） ηn =1-(1-η1)(1-η2)(1-η3)ηr -回风通道上过滤器的总效率，如果有多个过滤器组合，可计算总效率；（%）ηr -=1-(1-η2)(1-η2)(1-η3)根据相关计算公式，洁净室内瞬时的含尘浓度是：}])1)(1(10*60)1)(1(1[1{)1)(1()1)(1(10*6060)]1(1[n 30n 3r s nt r r t es Mn G s n N s n s Mn G N ηηηηη-------+--------+= 我们就单个房间举例来进行计算，对S ≤1，ηr ＞99.99%，静态室内条件下，室内发尘量可以忽略，可以将上式简化为：N Nt =1+(NNo -)e 60nt-当NNt为（1.01,1.03等）我们就可以认为含尘浓度已经基本达到稳定，进一步可以简化为nt=60[(lnNNo-1)-ln0.01] 如B 级区为例，≥0.5μm 的粒子数，NNo=100，即动态情况下，粒子数达到允许的最高浓度的情况下：n=493/t当t=15~20分钟，计算得出：n=25~33次/小时兼顾计算粒径≥5μm粒子数的自净时间。

洁净室换气次数标准

洁净室换气次数标准洁净室是一种特殊的房间，用于控制空气中的微粒和微生物，保持室内环境的洁净度。

在洁净室中，换气次数是一个重要的指标，它决定了洁净室内空气的新鲜程度和洁净度的维持。

换气次数标准是根据洁净室的使用目的和要求来确定的。

不同的洁净室有不同的换气次数标准，下面将介绍一些常见的洁净室换气次数标准。

首先是医院手术室和实验室。

医院手术室和实验室是洁净室的典型应用场景，对空气洁净度要求非常高。

根据国家标准，手术室和实验室的换气次数应不少于15次/小时。

其次是电子厂和制药厂的洁净室。

电子厂和制药厂生产过程中对空气中微尘和微生物的要求也非常高。

根据行业标准，电子厂和制药厂的洁净室换气次数应不少于20次/小时。

再次是食品加工厂和饮料生产厂的洁净室。

食品加工厂和饮料生产厂生产过程中对空气中微尘和微生物的要求相对较低。

根据行业标准，食品加工厂和饮料生产厂的洁净室换气次数应不少于10次/小时。

此外，还有一些特殊行业的洁净室，如航天器装配厂、精密仪器制造厂等。

这些行业对空气质量要求极高，因此换气次数也相应更多。

根据行业标准，这些特殊行业的洁净室换气次数应不少于30次/小时。

除了根据使用目的和要求来确定换气次数标准外，还需要考虑洁净室的空间大小和设备性能等因素。

换气次数过低会导致室内空气质量下降，影响工作效率和产品质量；换气次数过高则会造成能源浪费。

因此，在确定换气次数标准时，需要综合考虑各种因素，以达到经济、合理、高效的目标。

在实际操作中，换气次数可以通过调整洁净室的通风系统来实现。

通风系统通常包括送风系统、排风系统和过滤系统。

送风系统通过送风口将新鲜空气送入洁净室，排风系统通过排风口将室内污浊空气排出洁净室，过滤系统通过过滤器过滤空气中的微粒和微生物。

为了保证洁净室的换气次数达到标准要求，需要定期检查和维护通风系统。

定期更换过滤器、清洗送风口和排风口等都是必要的操作。

此外，还需要对通风系统进行调试和优化，以确保其正常运行和达到设计要求。

洁净室气流组织的设计要点

洁净室气流组织的设计要点提要：气流组织是洁净室设计时应考虑的一个重要方面，本文安徽人和净化介绍了乱流洁净室和单向流洁净室气流组织的设计要点。

1、乱流式气流组织设计要点（1）保持正压这是乱流式气流组织的最主要之点。

一般在2～6次/h换气次数范围内。

（2）局部发尘的控制乱流洁净室内由于气流是乱流，粉尘可以扩散到任何地方，如果局部地点发尘而平均地影响全局，即使增加很多换气次数，效果也不明显。

最好的办法是从局部气流组织的处理上着眼，对局部发尘设备加以围挡和进行局部排风。

（3）风机压头选择过去习惯按过剩的原则来选择风机压头，这并不合适，实际运行的风量都小于额定风量，若按过滤器阻力2倍选风机，使开始时风机压头富裕大多，风量和风速太大，如果把阀门关得太小，则又要产生很大的噪声，所以当系统阻力可以作比较细的计算时，粗效至高效过滤器的终阻力可按初阻力分别加50～120Pa来计算，如果系统阻力不便计算或为了估算也可以用2倍初阻力的习惯方法。

（4）风机的选择应选用高效率、低噪声的风机，重要的是工作点应选在风机性能曲线中倾斜度较大的部分，且此性能曲线也尽量选用陡斜的，而不选用平坦的，这样风压变化较大时风量变化较小，不致有大的影响。

2、单向气流组织设计要点（1）防止过滤器漏泄如果过滤器漏泄，应使单向流气流组织的优点受到损坏，所以应力求避免。

（2）确保洁净室内送风气流均匀提高过滤器的满布率，以减少边框盲区的影响（3）提高送风速度的均匀性造成送风速度不均匀的原因有过滤器和静压箱压力不均以及向静压箱送风的速度太大等。

克服送风不均的主要措施有：①严格选用高效过滤器，安装时应根据各台过滤器阻力大小进行合理调配，使送风面上各过滤器之间每台过滤器阻力和各台平均阻力小于5%。

②下方设阻尼层，甚至设不均匀阻尼层，加大静压箱高度，大于800mm更好。

③改集中管道给静压箱进风为分散管道进风。

④如果进风速度太大或只能单侧进风，则可在进风口附近的过滤器上安装可调挡板，也可增加静压箱内阻力，在出口不远处设多孔板。

gmp车间洁净度等级标准换气次数

gmp车间洁净度等级标准换气次数
GMP车间洁净度等级标准是指符合药品生产管理规范的车间环境洁净度等级标准。

根据GMP的要求，洁净度等级通常是以等级数字表示，如A级、B级、C级和D级。

不同等级的洁净度标准对应着不同的洁净程度要求。

在GMP车间中，换气次数是指单位时间内车间空气被新鲜空气替换的次数。

换气次数的多少直接影响着车间内空气的新鲜程度和洁净度。

根据GMP的要求，不同洁净度等级的车间对换气次数也有相应的要求。

一般来说，GMP车间的洁净度等级越高，对换气次数的要求也越严格。

例如，A级洁净度等级的车间通常要求换气次数较高，以保证车间内空气的洁净程度达到要求。

而D级洁净度等级的车间对换气次数的要求相对较低，因为其洁净度要求相对较低。

换气次数的确定通常需要根据车间的具体情况和洁净度等级标准来进行具体规定。

一般来说，换气次数的确定需要考虑车间的大小、生产工艺、人员活动情况、设备排放等因素。

同时，还需要考虑新风系统的设计和运行情况，以确保换气次数能够满足洁净度等
级的要求。

总的来说，GMP车间的洁净度等级标准和换气次数是密切相关的，洁净度等级的要求会直接影响换气次数的确定，而换气次数的
合理确定又是保证车间空气洁净度的重要手段之一。

因此，在车间
设计和运行中，需要严格按照GMP的要求对洁净度等级和换气次数
进行合理规划和控制，以确保生产过程中的空气质量符合相关标准。

中国药典-2015-四部通则-9205-药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则

9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则
本指导原则是用于指导药品微生物检验用的洁净室等受控环境微生物污染情况的监测和控制。
药品洁净实验室是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净实验室、隔离系统及其他受控环境。药品洁净实验室的洁净级别按空气悬浮粒子大小和数量的不同参考现行“药品生产质量管理规范”分为A、B、C、D 4个级别。为维持药品洁净实验室操作环境的稳定性、确保药品质量安全及检测结果的准确性，应对药品洁净实验室进行微生物监测和控制，使受控环境维持可接受的微生物污染风险水平。
应当正确评估微生物污染，不仅仅关注微生物数量，更应关注微生物污染检出的频率，往往在一个采样周期内同一环境中多点发现微生物污染，可能预示着风险增加，应仔细评估。几个位点同时有污染的现象也可能由不规范的采样操作引起，所以在得出环境可能失控的结论之前，应仔细回顾采样操作过程。在污染后的几天对环境进行重新采样是没有意义的，因为采样过程不具有可重复性。
偏差处理当微生物监测结果超出纠偏限度时，应当按照偏差处理规程进行报告、记录、调查、处理以及采取纠正措施，并对纠正措施的有效性进行评估。
初次使用的洁净实验室应进行参数确认，确认参数包括物理参数、空气悬浮粒子和微生物。洁净实验室若有超净工作台、空气调节系统等关键设备发生重大变化时应重新进行参数测试。
药品洁净实验室物理参数的测试应当在微生物监测方案实施之前进行，确保操作顺畅，保证设备系统的运行能力和可靠性。主要的物理参数包括高效空气过滤器完整性，气流组织、空气流速（平均风速），换气次数、压差、温度和相对湿度等，测试应在模拟正常检测条件下进行。
本指导原则包括人员要求、初次使用的洁净实验室参数确认、微生物监测方法、监测频次及监测项目、监测标准、警戒限和纠偏限、数据分析及偏差处理、微生物鉴定和微生物控制。

(完整)药厂的生产质量管理

药厂的生产质量管理一、生产厂房需保持洁净我国现执行的《洁净厂房设计规范》GB73－84，原则上采用国际上多数国家通用的工业洁净室空气洁净度等级，洁净级别划分为3个等级。

要达到这3个级别设计中应注意的问题：1.1 气流组织，一般100级采用垂直层流、水平层流，10000级和100000级采用乱流(一般为顶部送风，墙下部设回风口）。

1.2 压差，洁净级别高区域对相邻洁净级别低的区域呈正压.1.3 送风量，送风量是洁净厂房达到级别要求的重要因素，设计时根据实际情况应留有一定系数。

1.4 新鲜空气量，新风量一般占送风量70％.另外,不同洁净级别的洁净室之间结合部应设置防尘设施，如气闸、传递窗等，以防高洁净度的区域被污染。

而且洁净区和非洁净区的间隔窗户因为双层密闭窗,门应严密，最好其间设置辅助区，以为缓冲。

只有保证生产厂房的洁净，才能使生产的药品足够清洁安全。

二、制药设备的配置制药设备在药品生产中起着重要的作用，产品质量的好坏在很大程度上决定于设备完善的程度。

设备要符合生产工艺要求,达到国家规范标准,设备主要考虑以下几方面:2.1 设备的选型①设备应适合生产品种的工艺要求，其容量应适合批量生产能力。

②设备结构应简单,便于操作,易于拆装、清洗、灭菌和维修。

③设备传动部分应密闭良好，防止药物污染。

④粉碎、过筛、混合、压片、包衣等生产设备应安装有效的捕尘装置.⑤设备的各种计量、检测控制仪表其适用范围和精度应符合生产要求，并达到国家规定的计量标准。

2。

2设备的材质设备与加工物品接触面应光滑平整，易清洗消毒,化学抗蚀性高，不与加工物品产生改变其成份、含量等反应。

2.3 设备的布局①设备应按工艺流程合理布局，使加工物料按同一方向流动，避免重复往返。

②设备应有足够的操作空间，占有面积合理。

一些设备可按移动方式或半固定方式安装，以便于清洗和维修。

洁净区的设备为防止相互污染，宜分室安装，一机一室。

跨越不同洁净级别区的设备要采取措施使洁净级别高的区域不受污染。

洁净室换气次数标准

洁净室换气次数标准（一）在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。

我国《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见下表：工序，其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。

（四）新鲜空气量洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：（1）非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总送风量的2%~4%；（2）补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量;（3）保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3。

（五）其他标准说明：1、无菌医疗器械管理规范（YY 0033—2000）：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ20次/h.2、体外诊断试剂实施细则：没有具体规定，只规定了压差范围。

3、药品生产质量管理规范：没有规定，只规定了压差范围。

4、洁净厂房设计规范（GB50073-2001）：十万级洁净区换气次数：10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数：15次/h—25次/h。

5、GMP验证指南（2000版）建议：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ25次/h.文字6、生物污染控制（ISO14644）国际标准第一章洁净等级划分：十万级洁净区换气次数：10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数：15次/h —25次/h。

也就是说，换气次数问题可以商榷。

（六）一般的洁净区换气次数说明：　编号房间名称风口长（m）宽(m)房间面积M2房间高度m风口风速(m/s)换气次数　1男一更10.4840.484 6.9325 2.60.5224.33　2男二更10.4840.484 4.92 2.6　0.00　3女一更10.4840.484 6.9325 2.6　0.00　4女二更10.4840.484 4.92 2.6　0.00　5缓冲间10.4840.484 6.1425 2.6　0.00　6走道10.4840.484312.6　0.00 20.4840.484 2.6　 30.4840.484 2.6　 40.4840.484 2.6　　7万级洗衣10.630.6311.6875 2.6　0.00　8万级洗衣灭菌10.630.6315.5125 2.6　0.00万9万级整衣间10.4840.4848.5 2.6　0.00级10轧盖间10.4840.48434.722.6　0.00区　20.4840.484 2.6 30.4840.484 2.6 40.4840.484 2.6　　11灌装传递10.9850.5253.4582.6 20.9850.525 2.6 3 1.2350.72 2.6 4 1.2350.72 2.6 12脱皮10.320.32 1.581 2.6　0.00　13更衣10.320.32 2.475 2.6　0.00　14缓冲10.320.32 4.06 2.6　0.00　15配药间10.630.63142.6　0.00 20.630.63 2.6　　16容器灭菌间10.4840.48415.8 2.6　0.00　17洁具清洗间10.4840.4848.2 2.6　0.00　18配药辅助间10.4840.4847.8 2.6　0.00　19万级传递间10.4840.484 4.675 2.6　0.00　编号房间名称风口长（m）宽(m)房间面积m2房间高度m风口风速(m/s)换气次数　1精制更衣间10.4840.484 2.475 2.60.3444.56　2精制缓冲间10.4840.484 4.06 2.60.3830.36　3过滤间10.4840.48416.952.60.3817.80 20.4840.484 2.60.55超4浓缩间10.4840.48415.812.60.520.11滤　20.4840.484 2.60.48　5超滤间10.4840.48413.62.60.4821.46 20.4840.484 2.60.42　6称量间10.4840.4848.12.6　0.00 20.4840.484 2.6　　7容器清洗间10.4840.484 4.06 2.6　0.00　编号房间名称风口长（m）宽(m)房间面积m2房间高度m风口风速(m/s)换气次数　1洗瓶更衣间10.4840.484 6.29 2.60.3216.50　2洗瓶缓冲间10.4840.484 4.255 2.60.322.87洗3洗瓶内走道10.4840.484 6.3825 2.60.4221.34瓶4洗瓶间10.4840.484522.60.717.47间　20.4840.484 2.60.7 30.4840.484 2.60.7 40.4840.484 2.60.7 50.4840.484 2.60.7　5洗胶塞间10.630.63282.60.623.55 20.630.63 2.60.55 30.630.63 2.60.6　6洁具清洗间10.4840.484 3.5 2.6　0.00　编号房间名称风口长（m）宽(m)房间面积m2房间高度m风口风速(m/s)换气次数　1一更衣间10.320.32 2.7 2.60.631.51　2二更衣间10.320.32 2.45 2.60.634.72　3缓冲间10.320.32 2.45 2.60.5732.99　410.4840.484 2.6 1.1走道20.5433.16 20.4840.484 2.61　5气闸110.320.32 2.7 2.60.9549.89　6气闸210.320.32 2.4 2.60.423.63　7周转间10.320.3216.642.6 1.117.89纯　20.320.32 2.61化8粉碎间10.320.3213.22.6120.41车　20.320.32 2.60.9间9烘干间10.320.3218.182.6 1.0518.33 20.320.32 2.6 1.3　10洗酸间10.4840.48423.762.6 1.231.40 20.4840.484 2.6 1.1　11前室10.320.32 2.88 2.6 1.259.08　12纯化间10.630.6343.35 3.5 1.129.19 20.630.63 2.61 30.630.63 2.61　13操作间10.630.6337.1130.7528.24 20.630.63 2.60.7 30.630.63 2.60.75　14称量间10.320.328.36 2.6 1.220.35　15容器清洗间10.4840.48411.98 2.60.9525.72　16洁具存放间10.320.32 3.3 2.60.730.08。

制药洁净空间的空气净化技术

我国的空气净化技术研究始于20世纪50年代，伴随着电子、航空、精密机械、制药、食品等行业的发展及对空气洁净程度要求的不断提高，空气净化技术获得快速发展。

目前常用的空气净化技术有纤维过滤技术、吸附法、非平衡等离子体技术、静电除尘技术、生物过滤法、负离子法、膜分离技术等，在具体应用上，可以是采用某一种方法，或几种方法耦联来去除空气中的固体微粒、微生物和有害气体，达到净化空气的目的[1～3]。

近些年我国的制药工业发展迅速，在制药企业的GMP改造和认证中，空气净化系统占有重要位置，其硬件建设和改造是企业资金投入的重点方向之一。

GMP对药品生产洁净室（区）的空气净化系统设置、空气洁净度等级、压差、温湿度等都有明确规定。

因此，药品生产过程中须采取一定的空气净化措施，以达到一定的洁净度。

空气中含尘浓度是指单位体积空气中所含浮游尘粒的数量。

洁净度是指空气中含尘量的多少。

含尘浓度越高，则洁净度越低。

另外，微生物数量也是医药工业洁净厂房污染控制的主要对象。

在中国GMP标准新修订稿（2009年）中，充分借鉴欧盟GMP标准，特别是对无菌药品生产区空气洁净等级提出了更高要求。

无菌洁净室（区）是指医药工业洁净厂房中用于无菌作业的洁净室（区），如无菌冻干粉注射剂、无菌分装注射剂、无菌原料药等生产的关键操作区，无菌药品的取样、称量和质量检验室的无菌检查、微生物限度检测等区域。

目前在医药生产领域空气净化工程中广泛采用的是纤维过滤技术，当空气中的尘埃粒子随气流作惯性运动，或作无规则布朗运动，或受某种场力的作用移动而撞到其他物体时，物体表面间存在的范德华力使它们粘在一起。

微小粉尘间相互碰撞也会凝并成容易沉降的大颗粒，所以空气中粉尘的颗粒度相对稳定。

进入过滤介质的粉尘有更多机会撞击介质，一旦撞上介质就会被粘住。

因此采用一定等级的过滤材料就能控制粉尘粒度。

1空气净化技术的理论研究空气过滤理论的研究始于20世纪，1936年Kaufmann 首先把布朗运动和惯性沉淀的概念一同应用到纤维过滤理论中，推导出过滤作用的数学公式。

制药厂空调净化系统验证验证指南——中国医药设备工程协会编写

制药厂空调净化系统验证验证指南——中国医药设备工程协会编写目录1 、总则2 、术语3 、系统设置4 、新风系统5 、送风系统6 、回、排风系统7 、自控系统8 、洁净室9 、综合性能评定10 、监测与维护附录目录附录一国标《空气过滤器)) C GB/T1 4295) 的过滤器分类附录二国标《高效过滤器)) CGB13554) 的高效过滤器分类附录三国内一般空气过滤器与国外产品的分类比较附录四2008 年报批的空气过滤器国标的过滤器分类附录五2008 年报批的高效过滤器国标的高效过滤器分类附录六一种超低阻高中效过滤器性能附录七一种可自动清洁超低阻净化新风机组性能l 总则1. 1为切实执行《药品GMP认证检查评定标准》，使空调净化系统的检查验收得以系统化、具体化，并具备可操作性，制订本指南。

1.2本指南适用于药品GMP认证关于空调净化系统的检查评定和企业日常自检评定，不涉及工艺要求、平面布局、围护结构等方面。

1.3空调净化系统的正确做法与功能除应符合本指南外，还应参照相关标准、专业理论和技术以及现场实际情况作出判断。

1.4本指南带*号的条目如不达标，为严重缺陷，其他为一般缺陷。

有1项严重缺陷，或有>20%的一般缺陷，则不予通过验收验证。

2术语2.1粒径(Particle size)粒径通常是指通过微粒内部的某个长度因次，而不含有规则几何形状的意义。

.【参考】粒径一可分成两大类。

一类是按粒子几何性质直接进行测量和定义，如用显微镜法确定的粒径，另一类是按微粒某种物理性质间接进行测量和定义，如沉降法、光电法确定的粒径，这实际上是一种当量直径或等价直径。

.【参考】空气洁净技术,_卜常用光散射式粒子计数器测定粒径，则粒径是指将所测微粒与标准粒子散射光强度做等效比较，而得出的综合效果，是一种当量光学直径。

2.2微粒(Microparticles)微粒是指空气介质中的微粒，粒径范围为10-7～10-1cm，随着微粒大小的变化，它的物理性质和规律都将发生变化。