甘露醇质量标准(2015版药典)

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重组人粒细胞刺激因子注射液甘露醇含量测定

重组人粒细胞刺激因子注射液甘露醇含量测定摘要：目的建立重组人粒细胞刺激因子注射液（rhG-CSF）甘露醇含量测定方法，并进行验证。

方法采用比色法测定重组人粒细胞刺激因子注射液(rhG-CSF）中甘露醇含量。

结果重组人粒细胞刺激因子注射液(rhG-CSF）中甘露醇含量与其相应的吸光度呈线性关系，线性范围为30-70μg/ml，回收率为95%-105%，重复性RSD≤5%，中间精密度RSD≤5%，耐用性RSD≤5%。

结论用比色法测定重组人粒细胞刺激因子注射液(rhG-CSF）中的甘露醇含量，简单快捷，回收率高，重现性好及专属性好，耐用性高，可用于测定重组人粒细胞刺激因子注射液(rhG-CSF）中的甘露醇含量。

关键词: 重组人粒细胞刺激因子注射液；甘露醇含量；比色法。

重组人粒细胞刺激因子注射液（rhG-CSF），通用名非格司亭（filgrastim）,是采用基因重组技术生产的重组蛋白质药物，其主要用于因癌症化疗等原因造成的中粒细胞减少症[1]。

《中国药典》2015版中没有规定其甘露醇含量的测定方法，因此为了更好的控制产品质量，按照验证指南的要求[2]-【3】，初步建立了重组人粒细胞刺激因子注射液（rhG-CSF）甘露醇含量测定方法，并对其进行验证。

1 仪器试剂1.1紫外分光光度计（PE Lambda25）1.2 试剂配制1.2.1 0.1mg/ml甘露醇标准溶液：精密称取甘露醇标准品50mg，溶于注射用水中，定容至50ml，得到1mg/ml的甘露醇标准溶液，临用前稀释至0.1mg/ml。

1.2.2 显色剂：0.015mol/L高碘酸钠溶液：称取高碘酸钠3.2g，溶于0.12mol/L 盐酸溶液，定容至1000ml。

1.2.3 0.1%L-鼠李糖溶液：称取1g鼠李糖，溶于注射用水中，定容至1000ml。

1.2.4 Nash试剂：取150g醋酸铵，2ml冰醋酸，2ml乙酰丙酮，用注射用水稀释至1000ml,临用前配制。

20%甘露醇注射液配制工艺探讨

20%甘露醇注射液配制工艺探讨摘要:目的：提高过滤速度；提高甘露醇注射液的澄明度合格率和减少药液结晶；提高甘露醇注射液的澄明度合格率、降低细菌内毒素阳性率。

方法：通过改进配制工艺中药用炭的使用方法，在过滤前先使用钛棒过滤器吸附一层药用炭起到助滤作用（即打炭底）；分次吸附；改变过滤器的孔径。

结果：将药用炭量加大（0.3%～0.5%）和采用分次加入后，次日结晶率为1%，3个月后结晶为3%，6个月后结晶率为5%；药用炭量以0.3%～0.5%为宜，煮沸时间以10min为宜，药用炭量在20%甘露醇注射液过饱和溶液中显得更为主要。

结论：加大药用炭量；较少结晶；不宜选用非PVC软袋包装输液袋；生产环境和操作方法的控制，减少不溶性微粒的引入。

关键词：20%甘露醇注射液；配制；工艺1.1标准背景在《中国药典》2015年版二部中，20%甘露醇注射液的配制工艺[1]为：按处方计算称取甘露醇，投入浓配罐溶于适量的注射用水中，不断搅拌至甘露醇完全溶解，煮沸15分钟，降温至80℃再投入药用炭吸附10分钟，药液经5μm钛棒脱炭过滤至稀配罐内，加注射用水至总体积，用药用级稀盐酸或2mol/L氢氧化钠溶液调节PH至5.5～6.0，搅拌回流25分钟，取样测定药液PH值、含量，符合规定后，冷却药液至60℃以下，经聚醚砜微孔滤芯（0.45μm和0.22μm）折叠过滤器精滤后供灌装。

1.2工艺背景我公司依法配制时，常受下列情况困扰：因甘露醇浓度较高易结晶，常粘附于滤芯和管道影响滤速，甚至堵塞；澄明度合格率低；细菌内毒素阳性率高；甘露醇注射液结晶率高，临床使用不便等。

尽管甘露醇注射液属于过饱和溶液，出现结晶是正常现象，但我在长期工作实践中发现，以上现象的出现同配制工艺不当有很大关系，为此改进了此工艺。

2.1研究对象为了生产过程中提高过滤速度；提高甘露醇注射液的澄明度合格率和减少药液结晶；提高甘露醇注射液的澄明度合格率、降低细菌内毒素阳性率。

《中国药典》2015年版通则

0100本制剂通则中原料药物系指用于制剂制备的活性物质，包括中药、化学药、生物制品原料药物。

中药原料药物系指饮片、植物油脂、提取物、有效成分或有效部位》化学药原料药物系指化学合成、或来源于天然物质或采用生物技术获得的有效成分（即原料药）；生物制品原料药物系指生物制品原液或将生物制品原液干燥后制成的原粉。

本制剂通则中各剂型、亚剂型并不适用于所有原料药物，而应取决于原料药物特性、临床给药需求以及药品的安全性、有效性和稳定性等。

本制剂通则适用于中药、化学药和治疗用生物制品（包括血液制品、免疫血清、细胞因子、单克隆抗体、免疫调节剂、微生态制剂等）。

预防类生物制品，应符合本版药典三部相应品种项下的有关要求。

除另有规定外，生物制品应于2〜8X：避光贮存和运输。

片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。

中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。

片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片与口崩片等。

含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。

含片中的原料药物一般是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。

舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。

舌下片中的原料药物应易于直接吸收，主要适用于急症的治疗。

口腔貼片系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。

口腔貼片应进行溶出度或释放度(通则0931)检查。

咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。

咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醉、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。

咀嚼片的硬度应适宜。

分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片剂。

分散片中的原料药物应是难溶性的。

分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。

分散片应进行溶出度（通则0931)和分散均匀性检查。

可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。

甘露醇计算公式

甘露醇计算公式甘露醇是一种广泛使用的甜味剂，它被广泛用于食品、药品等领域。

甘露醇的计算公式是什么呢？在本文中，我们将探讨甘露醇计算公式的相关知识。

一、甘露醇的化学式甘露醇的化学式为C6H14O6，它是一种六碳糖醇，也称为山梨醇。

甘露醇是一种白色结晶性粉末，具有甜味，但其甜度只有蔗糖的一半左右。

二、甘露醇的计算公式甘露醇的计算公式是：甘露醇的摩尔质量除以葡萄糖的摩尔质量，再乘以葡萄糖的质量，得出的结果就是甘露醇的质量。

具体公式如下：甘露醇质量 = (甘露醇的摩尔质量÷葡萄糖的摩尔质量) ×葡萄糖质量其中，甘露醇的摩尔质量为182.17 g/mol，葡萄糖的摩尔质量为180.16 g/mol。

例如，如果我们要将100克的葡萄糖转换为甘露醇，那么根据上述公式，可以得到：甘露醇质量 = (182.17 ÷ 180.16) × 100 = 101.12克即需要101.12克的甘露醇才能取代100克的葡萄糖。

三、甘露醇的优点相比于普通糖类，甘露醇有以下优点：1、甘露醇的热量较低，每克只有2.6千卡的热量，是蔗糖的一半左右，适合减肥人群食用。

2、甘露醇不会引起血糖飙升，适合糖尿病患者食用。

3、甘露醇不会引起龋齿，对口腔健康有益。

4、甘露醇在体内不易被吸收，不会引起肥胖。

四、甘露醇的缺点虽然甘露醇有很多优点，但也有一些缺点：1、甘露醇的甜度较低，需要使用更多的甘露醇才能达到相同的甜度。

2、甘露醇有一定的泻肚作用，过量食用容易引起腹泻等不适症状。

3、甘露醇的价格较高，比普通糖类贵。

五、甘露醇的使用领域甘露醇广泛应用于食品、药品等领域。

在食品领域，甘露醇通常用于糖果、巧克力、口香糖等产品中，用于增加甜味和口感。

在药品领域，甘露醇通常用于口服液、注射液等产品中，用于调味和增稠。

六、结语总之，甘露醇是一种广泛使用的甜味剂，其计算公式为甘露醇的摩尔质量除以葡萄糖的摩尔质量，再乘以葡萄糖的质量。

《中国药典》2015年版通则

0100本制剂通则中原料药物系指用于制剂制备的活性物质，包括中药、化学药、生物制品原料药物。

本制剂通则中各剂型、亚剂型并不适用于所有原料药物，而应取决于原料药物特性、临床给药需求以及药品的安全性、有效性和稳定性等。

本制剂通则适用于中药、化学药和治疗用生物制品（包括血液制品、免疫血清、细胞因子、单克隆抗体、免疫调节剂、微生态制剂等）。

预防类生物制品，应符合本版药典三部相应品种项下的有关要求。

除另有规定外，生物制品应于2〜8X：避光贮存和运输。

片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。

中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。

含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。

含片中的原料药物一般是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。

舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。

舌下片中的原料药物应易于直接吸收，主要适用于急症的治疗。

口腔貼片系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。

口腔貼片应进行溶出度或释放度(通则0931)检查。

咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。

咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醉、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。

咀嚼片的硬度应适宜。

分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片剂。

分散片中的原料药物应是难溶性的。

分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。

分散片应进行溶出度（通则0931)和分散均匀性检查。

可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。

甘露醇检验操作规程

甘露醇检验操作规程1 目的：建立甘露醇检验操作规程。

2 适用范围：适用于甘露醇的检验。

3 职责：检验人员对本规程的实施负责。

4 规程：4.1 编制依据：《中国药典》2010年版二部P87。

4.2 质量指标：见《甘露醇质量标准》。

4.3 仪器与用具：烘箱、PH计、水浴锅、电阻炉、电子天平。

4.4 试药与试液：醋酐、吡啶、乙醚、三氯化铁试液、氢氧化钠试液、酚酞指示液3滴、氢氧化钠滴定液（0.02molL）、氯化钠溶液、硫酸钾溶液、草酸钠溶液、醋酸盐缓冲液、稀硫酸、溴化钾溴试液、高碘酸钠（钾）溶液、硫代硫酸钠滴定液（0.05molL）。

4.5 操作方法4.5.1 性状：本品为白色结晶性粉末；无臭，味甜。

本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中几乎不溶。

熔点：取本品，照《熔点检验操作规程》测定，本品的熔点为166－170℃。

4.5.2 鉴别4.5.2.1化学反应：取本品的饱和水溶液1ml，加三氯化铁试液与氢氧化钠试液各0.5ml，即生成棕黄色沉淀，振摇不消失；滴加过量的氢氧化钠试液，即溶解成棕色溶液。

4.5.2.2 红外光谱：照《红外分光光度法检验操作规程》检验，本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集84图）一致。

4.5.3 检查4.5.3.1 酸度：取本品5.0g，加新沸过的冷水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.30ml，应显粉红色。

4.5.3.2 溶液的澄清度与颜色：取本品1.5g加水10ml 溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，按《澄清度检查操作规程》检查，与1号浊度标准液比较，不得更浓。

4.5.3.3有关物质：取本品，加水溶解并稀释制成每1ml 中含50mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，作为对照溶液；另取甘露醇与山梨醇各0.5，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，作为系统适用性试验溶液，取20l注入液相色谱仪，记录色谱图，甘露醇峰与山梨醇色谱峰之间的分离度应大于2.0。

甘露醇检验方法确认

甘露醇检验方法确认1 确认目的检验方法是质量保证体系的重要组成部分，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第十章“质量控制与质量保证”第二百二十三条规定:采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准收载的检验方法，不需要进行检验方法的确认，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠“。

甘露醇执行的时《中国药典》2010年版二部标准，应当对该原料的分析方法进行确认，以确认该检验方法能够始终如一地符合客观实际的数据或结果，可用于该原料的检验。

2 适用范围适用于本公司甘露醇原料的检验工作。

3 职责部门部门职责责任人工作划分方案起草、培训、协调确认工作、方检验方法确认小组织实施、起草确案起草、培训、组组认报告织实施、书写报告采购所需试剂试负责原料的采购物料供应部药、标准品、对照及协助取样工作品等按方案进行确认，QC 负责确认实施负责记录的收集整理质量管负责现场监控，协理部调确认活动，确认QA 现场全程监控文件归档，组织确认文件的会审批准确认方案和质量总监批准方案和报告确认报告4 概述我公司甘露醇按《中国药典》2010年版二部第83页相关内容进行检验，属于法定标准，因此我们选用原中国食品药品监督管理局认证中心编制的药品GMP指南》质量控制实验室与物料系统分册有关药品分析方法验证与确认第一法对该分析方法进行确认。

确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报确认小组批准。

5 确认条件及计划实施时间5.1 确认条件:厂房设施经过确认符合要求，所需仪器设备已经过确认、校正(验)并符合要求。

5.2 计划实施时间:与物料进厂检验同步进行。

6 确认依据文件《药品生产确认指南》(2003年版)《药品生产质量管理规范》(2010年修订)《中华人民共和国药典》2010年版二部《药品GMP指南》质量控制实验室与物料系统分册《甘露醇质量标准》《甘露醇原料检验SOP》7 确认内容与可接受标准根据《药品GMP指南》质量控制实验室与物料系统分册确定方法确认方式一:由两名检验人员分别独立队同一批产品进行检验(如可能，使用不同的仪器)，比较两人的检验结果来证明方法在本实验室(人员、分析仪器、试剂等)的适用性。

甘露醇标准操作规程

B.ZL.JY.YL.02.003 第 1 页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量 3 份生效日期分发单位质管部一目的：制定的甘露醇检验标准操作规程，规范公司甘露醇的检验。

二适用范围：适用于甘露醇的检验。

三责任者：质管部、化验员。

四标准依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版一部五正文：1 质量标准：见《甘露醇质量标准》。

2 试剂：按试剂配制操作规程配制氢氧化钠试液、三氯化铁试液、酚酞指示液、枸橼酸铜溶液、纯化水、冰醋酸溶液、硫代硫酸钠滴定液、草酸钠溶液、醋酸盐缓冲液、盐酸、稀硫酸、高碘酸钠溶液。

3 仪器与用具:分光光度仪、电子天平、高效液相色谱仪、量瓶、试管、试管架、玻璃棒、烧杯、锥形瓶、扁形称量瓶、烘箱（或干燥器）、坩埚、移液管、量筒、毛细管、滴定管。

4 操作步骤4.1性状4.1.1本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，甜味。

本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中几乎不溶。

4.1.2熔点本品的熔点为166~170℃。

4.1.3比旋度取本品约1g，精密称定，置100ml量瓶中，加钼酸铵溶液（1→10）40ml，再加入0.5mol/L的硫酸溶液20ml，用水稀释至刻度，摇匀，在25℃时依法测定，比旋度为+137°至+145°。

4.2鉴别4.2.1 取本品的饱和水溶液1ml，加三氯化铁试液与氢氧化钠试液各0.5ml,即生成棕黄色沉淀，振摇不消失；滴加过量的氢氧化钠试液，即溶解成棕色溶液。

4.2.2本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

4.3检查4.3.1酸度取本品5.0g，加水50ml溶解后，加酚酞指示剂3滴与氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.3ml，应显粉红色。

4.3.2溶液的澄清度与颜色取本品1.5g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。

4.3.3有关物质取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，作为对照品溶液；另取甘露醇与山梨醇各0.5g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，作为系统适用性试验溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，甘露醇峰与山梨醇峰之间的分离度B.ZL.BZ.FL.02.003 第 2 页应大于2.0。

中国药典2020版甘露醇质量标准

中国药典2020版甘露醇质量标准摘要：一、甘露醇的概述二、中国药典2020 版甘露醇质量标准的内容三、甘露醇在医学上的应用及注意事项正文：一、甘露醇的概述甘露醇，化学名称为甘露糖醇，是一种多元醇类物质，具有优异的溶解性和稳定性。

在医药领域，甘露醇被广泛应用于临床治疗各种疾病，如糖尿病、肾病等。

同时，甘露醇还具有良好的保湿性能，被广泛应用于化妆品和食品工业。

二、中国药典2020 版甘露醇质量标准的内容《中国药典》是我国药品质量标准的权威性法定文献，2020 版《中国药典》对甘露醇的质量标准进行了详细的规定。

根据药典规定，甘露醇的质量标准分为外观、性状、鉴别、检查、含量等几个方面。

1.外观：甘露醇应为白色结晶性粉末或结晶性颗粒，无臭，味甜。

2.性状：甘露醇在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。

3.鉴别：甘露醇可通过多种方法进行鉴别，如与三氯化铁试液生成棕黄色沉淀，与氢氧化钠试液生成黄色沉淀等。

4.检查：甘露醇的酸度、溶液澄清度与颜色、碘试液反应等指标应符合规定。

5.含量：甘露醇的含量应不低于99.0%。

三、甘露醇在医学上的应用及注意事项甘露醇在医学上具有广泛的应用，主要用于治疗各种原因引起的脑水肿、肺水肿等疾病。

甘露醇还可用于治疗急性肾衰竭、预防急性肾衰竭、治疗失水等。

在使用甘露醇时，应注意以下几点：1.甘露醇禁用于对甘露醇过敏的患者；2.甘露醇使用时应严格控制剂量，避免过量使用；3.甘露醇在治疗过程中应密切观察患者病情变化，如有异常应及时处理；4.孕妇及哺乳期妇女慎用甘露醇。

综上所述，2020 版《中国药典》对甘露醇的质量标准进行了详细的规定，为甘露醇的临床应用提供了依据。

基本药物处方—甘露醇[基](甘露糖醇)

基本药物处方—甘露醇[基](甘露糖醇) 【制剂规格】注射液：250ml:50g。

【适应症】脑水肿、青光眼、急性少尿症等。

【不良反应】液体和电解质失调。

静滴可出现恶心、呕吐、头痛、发热、心动过速、胸痛、低钠血症、脱水、尿潴留、惊厥、肺水肿、低血压或高血压等。

大剂量长期用会引起肾小管损害或血尿。

罕见变态反应。

【用法用量】静脉滴注:成人每次1g～2g/kg，1h内滴完。

每4～6h可重复给药，100g～200g/日；儿童每日1.5g/kg。

【注意事项】妊娠C类。

孕妇禁用。

肺充血或水肿、脑出血、充血性心力衰竭、肾功能衰竭患者禁用。

气温低时会析出结晶，可用热水温热使溶解后再用。

不要漏出血管，否则会引起局部肿胀，严重时组织坏死。

【药物相互作用】不详。

1。

乙醇质量标准(2015版药典)

测定法精密量取无水甲醇 100µl，置 50ml 量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，精密
量取 5ml，置 50ml 量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（a）；精密量取
无水甲醇 50µl，乙醛 50µl，置 50ml 量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，精密量取 100µl，
置 10ml 量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，作为对照品（b）；精密量取乙缩醛 150µl，
式中
AE 为供试品溶液（a）中乙醛的峰面积 AT 为对照品溶液（b）中乙醛的峰面积 CE 为供试品溶液（a）中乙缩醛的峰面积 CT 为对照品溶液（c）中乙缩醛的峰面积苯含量%=（0.0002%BE）/（BT-BE）式中 BE 为供试品溶液苯的峰面积
（公式 2）
质量标准
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乙醇质量标准
版次
01
BT 为对照溶液苯的峰面积不挥发物取本品 40ml，置 105℃恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在 105℃干燥 2
小时，遗留残渣不得过 1mg。
【类别】消毒防腐药，溶剂。
【贮藏】避光，密封保存。
【贮存期】暂定 3 年。ຫໍສະໝຸດ 【供应商】【操作规程】
清；在 10℃放置 30 分钟，溶液仍应澄清。吸光度取本品，以水为空白，照紫外-可见分光光度法（中国药典 2015 年版四部通则 0401）测定吸光度，在 240nm 的波长处不得过 0.08；250~260nm 的波长范围内不得过 0.06；270~340 nm 的波长范围内不得过 0.02。挥发性杂质照气相色谱法测定（中国药典 2015 年版四部通则 0521）
质量标准
文件编号文件名称

乙醇质量标准(2015版药典)

文件编号页码共3页第1页文件名称乙醇质量标准版次01制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期颁发部门GMP办公室颁发日期执行部门质管部、供应部、生产部、仓储部生效日期分发部门：GMP办公室、质管部、供应部、生取代：产部、仓储部【药品名称】乙醇【汉语拼音】yichun【产品代号】）、中国药典2015年版四部通则【依据】中国药典2015年版二部（P13【性状】本品为无色澄清液体；微有特臭；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰；加热至约78℃即沸腾。

本品与水，甘油，三氯甲烷或乙醚能任意混溶。

相对密度本品的相对密度（中国药典2015年版四部通则0601）不大于0.8129，相当于含C2H6O不少于95.0%（ml/ml）。

【鉴别】（1）取本品1ml，加水5ml与氢氧化钠试液1ml后，缓缓滴加碘试液2ml，即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。

（2）本品在红外吸收光谱应与对照的图谱（光谱集1290图）一致。

【检查】酸碱度取本品20ml，加水20ml，摇匀，滴加酚酞指示液2滴，溶液应为无色；再加0.01mol∕L氢氧化钠溶液1.0ml溶液应显粉红色。

溶液的澄清度与颜色本品应澄清无色。

取本品适量，与同体积的水混合后，溶液应澄清；在10℃放置30分钟，溶液仍应澄清。

吸光度取本品，以水为空白，照紫外-可见分光光度法（中国药典2015年版四部通则0401）测定吸光度，在240nm的波长处不得过0.08；250~260nm的波长范围内不得过0.06；270~340 nm的波长范围内不得过0.02。

挥发性杂质照气相色谱法测定（中国药典2015年版四部通则0521）文件编号页码共3页第2页文件名称乙醇质量标准版次01色谱条件现系统适用性试验以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液；起始温度40℃，维持12分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持10分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为280℃。

对照溶液（b）中乙醛峰与甲醇峰之间的分离度应符合要求。

甘露醇检验操作规程

甘露醇检验操作规程1 目的：建立甘露醇检验操作规程。

2 适用范围：适用于甘露醇的检验。

3 职责：检验人员对本规程的实施负责。

4 规程：4.1 编制依据：《中国药典》2010年版二部P87。

4.2 质量指标：见《甘露醇质量标准》。

4.3 仪器与用具：烘箱、PH计、水浴锅、电阻炉、电子天平。

4.5 操作方法4.5.1 性状：本品为白色结晶性粉末；无臭，味甜。

本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中几乎不溶。

熔点：取本品，照《熔点检验操作规程》测定，本品的熔点为166－170℃。

4.5.2.2 红外光谱：照《红外分光光度法检验操作规程》检验，本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集84图）一致。

4.5.3 检查4.5.3.1 酸度：取本品5.0g，加新沸过的冷水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.30ml，应显粉红色。

甘露醇

性质白色针状结晶。熔点166，相对密度1.52， 1.489（20℃），沸点290-295℃ （467kPa）。1g该品可溶于约5.5ml水(约 18%，25℃)、83ml醇，较多地溶于热水，溶于吡啶和苯胺，不溶于醚。水溶液呈碱性。该品是山梨糖醇的异构化体，山梨糖醇的吸湿性很强，而该品完全没有吸湿性。甘露醇有甜味，其甜度相当于蔗糖的70%。
甘露醇的制定及鉴定
第一组：徐波刘金安李万智徐标叶永逸
目录
1 定义 2 性质 3 用途及应用 4 提取工艺 5 鉴定及检测
甘露醇（Mannitol）是一种己六醇，因溶解时吸热，有甜味，对口腔有舒服感，故更广泛用于醒酒药、口中清凉剂等咀嚼片的制造，其颗粒型专作直接压片的赋形剂。甘露醇可用作硝酸甘油片的基料。
作干冻针剂的载体在冻干针剂中，甘露醇可作载体(20%～ 90%)。
作降压剂、利尿剂、脱水剂
甘露醇注射液(Injectio Mannitou)作为高渗降压药，是临床抢救特别是脑部疾患抢救常用的一种药，具有降低颅内压药物所要求的降压快疗效准确的特点。甘露醇进入体内后能提高血浆渗透压，使组织脱水，可降低颅内压和眼内压，从肾小球滤过后，不易被肾上球重吸收，使尿渗透压增高，带出大量水份而脱水，用于颅脑外伤、脑瘤、脑组织缺氧引起的水肿，大面积烧伤后引起的水肿，肾功能衰竭引起的腹水青光眼。并可防治早期急性肾功能不全。
制硝甘露醇的原料硝甘露醇(Mannitol Hexanitrate)，抗药心绞痛，分子式C6H8N6O18，学名六硝基石旋甘露糖醇。制法：将100g右旋甘露醇加入到400mL硝酸中，在25～30℃下，加入2L硝酸，将沉淀过滤，用50%硫酰洗涤，再加入1L含3mol/L 3-氯-1，2-环氧丙烷的乙醇溶液，搅拌3h，可制得本品甘露醇

甘露醇简介

甘露醇简介目录•1拼音•2英文参考•3国家基本药物•4概述•5甘露醇药典标准o 5.1品名▪ 5.1.1中文名▪ 5.1.2汉语拼音▪ 5.1.3英文名o 5.2结构式o 5.3分子式与分子量o 5.4来源（名称）、含量（效价）o 5.5性状▪ 5.5.1熔点▪ 5.5.2比旋度o 5.6鉴别o 5.7检查▪ 5.7.1酸度▪ 5.7.2溶液的澄清度与颜色▪ 5.7.3有关物质▪ 5.7.4还原糖▪ 5.7.5氯化物▪ 5.7.6草酸盐▪ 5.7.7干燥失重▪ 5.7.8炽灼残渣▪ 5.7.9重金属▪ 5.7.10砷盐o 5.8含量测定o 5.9类别o 5.10贮藏o 5.11制剂o 5.12版本•6甘露醇说明书o 6.1药品名称o 6.2英文名称o 6.3甘露醇的别名o 6.4分类o 6.5剂型o 6.6甘露醇的药理作用o 6.7甘露醇的药代动力学o 6.8甘露醇的适应证o 6.9甘露醇的禁忌证o 6.10注意事项o 6.11甘露醇的不良反应o 6.12甘露醇的用法用量o 6.13甘露醇与其它药物的相互作用o 6.14专家点评•7甘露醇中毒o7.1临床表现o7.2治疗•8参考资料•附：o*甘露醇相关药品说明书其它版本1拼音gān lù chún2英文参考mannite[21世纪双语科技词典]mannitol[湘雅医学专业词典]Mannidex[湘雅医学专业词典]3国家基本药物与甘露醇有关的国家基本药物零售指导价格信息序号基本药物目录序号药品名称剂型规格单位零售指导价格类别备注 480 63 甘露醇注射剂 50g:250ml 瓶（支） 4.6 化学药品和生物制品部分 * 481 63 甘露醇注射剂 20g:100ml 瓶（支）1.5 化学药品和生物制品部分注：1、表中备注栏标注“*”的为代表品。

2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的，该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。

【2019年整理】甘露醇说明书

【说明书修订日期】核准日期：2006年12月18日【药品名称】甘露醇注射液【英文名】Mannitol Injection【汉语拼音】Ganluchun Zhusheye【成份】化学名称：D-甘露糖醇。

辅料：如有需要，加入适量氢氧化钠调节pH【结构式】H OH HO H【分子式】C6H14O6【分子量】182.17【性状】本品为无色的澄明液体。

【适应症】(1) 组织脱水药。

用于治疗各种原因引起的脑水肿，降低颅内压，防止脑疝。

(2) 降低眼内压。

可有效降低眼内压，应用于其他降眼内压药无效时或眼内手术前准备。

(3) 渗透性利尿药。

用于鉴别肾前性因素或急性肾功能衰竭引起的少尿。

亦可应用于预防各种原因引起的急性肾小管坏死。

(4) 作为辅助性利尿措施治疗肾病综合征、肝硬化腹水，尤其是当伴有低蛋白血症时。

(5) 对某些药物逾量或毒物中毒(如巴比妥类药物、锂、水杨酸盐和漠化物等)，本药可促进上述物质的排泄，并防止肾毒性。

(6) 作为冲洗剂，应用于经尿道做前列腺切除术。

(7) 术前肠道准备。

【规格】(1) 100ml:20g ; (2)250ml:50g ; (3)3000ml:150g【用法与用量】(1) 成人常用量：①利尿。

常用量为按体重1〜2g/kg , 一般用20瞬液250ml静脉滴注，并调整剂量使尿量维持在每小时30〜50mlo②治疗脑水肿、颅内高压和青光眼。

按体重0.25〜2g/kg，配制为15%^ 25冰度于30〜60分钟内静脉滴注。

当病人衰弱时，剂量应减小至0.5g/kg 。

严密随访肾功能。

③鉴别肾前性少尿和肾性少尿。

按体重0.2g/kg，以20%浓度于3〜5分钟内静脉滴注，如用药后2〜3小时以后每小时尿量仍低于30〜50ml,最多再试用一次，如仍无反应则应停药。

已有心功能减退或心力衰竭者慎用或不宜使用。

④预防急性肾小管坏死。

先给予12.5〜25g, 10分钟内静脉滴注，若无特殊情况，再给50g, 1小时内静脉滴注，若尿量能维持在每小时50ml以上，则可继续应用5俺液静滴；若无效则立即停药。