循证检验医学与诊断性试验评价
诊断试验的评价和ROC分析
诊断试验的评价和ROC分析诊断试验是一种常用的医学检验方法，用于确定患者是否患有某种疾病。
然而，单纯通过试验结果判断是否患病往往并不准确。
因此，我们需要评价诊断试验的准确性，并使用ROC分析来量化其性能。
1. 诊断试验的评价指标为了评估诊断试验的性能，我们需要引入以下四个指标：敏感度、特异度、阳性预测值和阴性预测值。
敏感度（Sensitivity）是指在真正患病的人中，试验能正确诊断出疾病的比例。
敏感度越高，表示试验具有较好的疾病检测能力。
特异度（Specificity）是指在真正健康的人中，试验能正确排除疾病的比例。
特异度越高，表示试验具有较好的非患病排除能力。
阳性预测值（Positive Predictive Value）是指在试验为阳性的情况下，患者真正患病的概率。
阳性预测值越高，表示试验结果与患病状态的相关性越高。
阴性预测值（Negative Predictive Value）是指在试验为阴性的情况下，患者真正健康的概率。
阴性预测值越高，表示试验结果与健康状态的相关性越高。
2. ROC曲线和AUC值为了综合评价诊断试验的准确性，我们引入了ROC曲线（Receiver Operating Characteristic Curve）和AUC值（Area Under Curve）。
ROC曲线是以敏感度为纵轴，以1-特异度为横轴绘制的曲线。
曲线上每一个点表示了在不同阈值下的敏感度和特异度。
ROC曲线越靠近左上角，表示试验性能越好。
AUC值是ROC曲线下面积的数值，范围在0.5到1之间。
AUC值越接近1，表示试验具有较高的准确性。
3. 如何进行ROC分析进行ROC分析通常需要以下步骤：（1）收集样本数据：包括疾病阳性和阴性样本，以及其相应的试验结果。
（2）计算敏感度和特异度：根据试验结果计算敏感度和特异度，并绘制ROC曲线。
（3）计算AUC值：根据ROC曲线计算AUC值。
（4）选择最佳阈值：根据需求和实际情况，选择最佳的阈值以平衡敏感度和特异度。
实验诊断学名词解释
第一章绪论1.床旁检测（POCT）：在患者床旁进行的以护理为重点的快速检测技术2.个体化诊断：针对个体特点的准确诊断，找到具体病因，并提供个体遗传基因、疾病基因和药敏敏感性等特点的信息。
目标：用药个体化和个体化医疗，例如肿瘤的靶向治疗3.循证医学：遵循科学证据的医学4.循证实验医学（EBLM）：根据临床经验和当今研究的最佳证据，结合每位病人的情况特点，合理明确评估和应用实验室检验项目和结果，使病人的利益最大化。
5.诊断性试验的指标：（1）灵敏度（sen）：金标准诊断的“有病”病例中，检测阳性例数所占的比例，即真阳性率（2）特异性（spe）：真阴性率。
在金标准诊断的“无病”病例中，诊断试验中阴性所占的比例。
（3）阳性预测值（PPV）：阳性试验的事后概率。
诊断试验中阳性例数出现阳性反应的概率。
（4）阴性预测值（NPV）：和阳性事后率相反。
（5）准确性（ACC）：全部事件中真阳性和真阴性所占的比例（6）患病率（Prev）：金标准诊断的“有病”的比例。
6.受试者工作特性曲线（ROC curve）：决定最佳临界点，比较两种或两种以上诊断试验的价值。
7.实验诊断学：实验诊断主要是运用物理学、化学和生物学等试验技术方法，通过感官、试剂反应、仪器分析和动物实验等手段，对病人的血液、体液、分泌物、排泄物以及组织细胞等标本进行检验，获得反映机体功能状态、病理变化或病因等的客观资料。
第二章血液的一般检验1.红细胞比容（HCT、PCV）：红细胞占全血容积的百分比。
2.平均红细胞容积（MCV）：指平均每个红细胞的体积。
等于每升血液中血细胞比容/每升血液中的红细胞数目。
3.平均红细胞血红蛋白量（MCH）：每个红细胞中所含的血红蛋白的量。
每升血液中血红蛋白量/每升血液中红细胞数4.平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）：每升血液中平均所含的血红蛋白浓度（g）。
每升血液中的血红蛋白量/每升血液中红细胞比容5.红细胞体积分布宽度（RDW）：反应外周血红细胞体积异质性的参数，由血细胞分析仪测量获得。
诊断试验的临床效能评价
背景 诊断衣原体的“金标准” 是从细胞培养中分离衣原体。 免疫荧光技术为新方法，特异性好，但敏感性较细胞培养技术差
指在诊断试验前被检者可能 患病的概率，同患病率／就诊率 ／拟诊率
2. 验后概率(posterior probability)
是拟得到的某一事件发生的概率，可 通过验前概率修正的阳性预测值求得
验后概率=
验前概率×灵敏度
验前概率×灵敏度+（1－验前概率）×（1－特异度
）
思考题1：
某社区的人口为5万人，现拟用血糖试验 来筛检糖尿病。不同的筛检标准及其准确 性见下表：
算方法，分别计算“病例组”样本含量
n1及“对照组”样本含量n2 。
n1=
Zα2 Sen(1－Sen)
△2
n2=
Zβ2 Spe(1－Spe)
△2
四、数字的提取和数字化
➢临床效能评价最好利用工作中既往 测量结果
➢为方便统计软件的使用，各种资料 必有数字化
五、诊断分界点
理想的诊断试验 正常群体与患者 群体分布曲线
4.46%
阴性 预测值
99.77%
40881
50000
1.0% 180mg/dl 阳性
250
99
349 71.63% 99.50%
Sen 50.0 阴性
250
49401 49651
Spe 99.8 合计
500
循证医学-临床研究质量评价
循证医学-临床研究质量评价循证医学临床研究质量评价在当今的医学领域，循证医学的理念日益深入人心。
它强调医疗决策应基于最佳的科学研究证据，而非单纯的经验或直觉。
而临床研究作为产生这些证据的重要途径，其质量的高低直接影响到循证医学实践的可靠性和有效性。
那么，什么是临床研究质量评价呢？简单来说，就是对一项临床研究在设计、实施、数据分析和报告等各个环节的科学性、合理性和可靠性进行评估的过程。
这就好比我们在购买一件商品时，要对其质量进行检验，以确定它是否值得我们信赖和使用。
对于临床研究，我们也需要这样一个“质量检验”的过程，以确保其结果能够为医疗实践提供有价值的参考。
临床研究质量评价的重要性不言而喻。
首先，高质量的临床研究能够为医疗决策提供准确、可靠的证据。
例如，在评估一种新的药物治疗某种疾病的效果时，如果研究质量不高，可能会得出错误的结论，导致医生在治疗患者时做出错误的选择，从而影响患者的治疗效果和预后。
其次，质量评价有助于筛选出优秀的研究成果，促进医学知识的更新和进步。
通过对大量临床研究的质量评估，可以发现那些真正具有创新性和临床应用价值的研究，推动医学领域的发展。
最后，质量评价还有利于规范临床研究的开展，提高研究的整体水平。
当研究者知道他们的研究将接受严格的质量评价时，会更加注重研究的设计和实施过程，从而提高研究的质量。
那么，如何进行临床研究质量评价呢？这需要从多个方面进行考虑。
研究设计是临床研究的基础，其合理性直接决定了研究的质量。
常见的研究设计类型包括随机对照试验、队列研究、病例对照研究等。
在评价研究设计时，我们需要关注研究问题的明确性、研究对象的选择是否具有代表性、分组方法是否合理、是否设置了合适的对照等。
例如，在随机对照试验中，随机分组的方法是否正确、是否实现了隐藏分组等因素都会影响研究结果的可靠性。
如果分组过程存在偏差，可能会导致研究结果的偏倚，从而影响结论的真实性。
研究的实施过程也是质量评价的重要环节。
循证医学——精选推荐
循证医学循证医学的产⽣：1疾病谱的改变，迫切需要寻求新的疗效判断指标和实践模式；2医疗模式转变，供需⽭盾突出，要求更加合理的决策与管理；3临床流⾏病学等⽅法学的发展和信息技术的实⽤化使循证医学的产⽣成为可能。
循证医学区别于传统医疗实践：1系统收集的证据优于⾮系统的临床观察；2以患者终点结局为判效指标的试验优于仅根据⽣理学原理制定指标的试验；3解释医学⽂献对医⽣是⼀项重要技能，有必要正规学习⼀些证据的相关通则，以达到熟练解释的程度；4医⽣对于患者基于证据的个体化治疗优于仅靠专家意见作出的决策。
循证医学:慎重、准确⽽明智地应⽤所能获得的最佳研究证据来确定患者的治疗⽅法，循证医学是最佳研究证据与临床医⽣技能、经验和病⼈的期望、价值观三者之间完美的结合。
循证医学遵循四原则：1基于问题的研究；2遵循证据的决策；3关注实践的结果；4后效评价，⽌于⾄善。
循证医学的特点：1“证据”及其质量是时间循证医学的决策依据；2临床医⽣的专业技能与经验是实践循证医学的基础；3充分考虑病⼈的期望或选择是实践循证医学的独特优势。
循证医学实践的基本步骤：1提出明确的临床问题；2检索当前最佳研究证据；3严格评价，找出最佳证据；4应⽤最佳证据，指导临床实践；5后效评价循证医学实践的结果。
原始研究证据：随机对照试验、交叉试验、队列研究、前后对照研究、病例对照研究、⾮传统病例对照研究、横断⾯调查设计、⾮随机同期对照试验及叙述性研究等。
⼆次研究证据：1系统评价/Meta分析；2临床实践指南；3临床决策分析；4临床证据⼿册；5卫⽣技术评估；6实践参数。
GRADE证据等级：⾼：我们⾮常确信真实的效应值接近效应估计值；中：对效应估计值我们有中等程度的信⼼（真实值有可能接近估计值，但仍存在两者⼤不相同的可能性）；低：我们对效应估计值的确信程度有限（真实值可能与估计值⼤不相同）；极低：我们对效应估计值完全没有信⼼（真实值很可能与估计值⼤不相同）。
GRADE推荐强度：强：明确显⽰⼲预措施利⼤于弊或弊⼤于利；弱：利弊不确定或⽆论质量⾼低的证据均显⽰利弊想当。
诊断性问题的循证实践
指临床上选用何种诊断试验，采用何种诊断标准用于您所经治的 患者，都必须建立在当前最佳研究结果所获得的证据和最佳临床专 业知识基础上，使您经治的患者获得最大的利益。
➢ 设计方法
一、确定金标准
“金标准”（Gold standard）指当前为临床医师公认 的诊断某种疾病最可靠的方法，也称为标准诊断。
Roc 曲线 诊断试验的评价（原始研究）
---对照组:
应包括相当比例的临床上容易与所研究的疾病相混淆而需要鉴别 的其他疾病患者
选择研究对象时应充分注意病例组内各临床类型间的构成比例
3、诊断试验的结果是否影响金标准的应用
*不论诊断试验的结果如何，是否每个被检测者都做了 参照试验?
例如，评价心电图运动试验诊断冠心病的价值，采用冠状动脉 造影主干狭窄≧75％作为诊断冠心病的“金”标准，考虑到冠状动 脉造影检查的创伤性和患者的依从性，凡心电图运动试验阳性， 都被送去做冠状动脉造影，而心电图运动试验阴性者只抽出l/10 病例去做冠状动脉造影。
（2）诊断试验的方法描述是否详细、清楚、可 重复性
（3）“同步” ----金标准和待评价试验检测的间 隔时间是否足够短，以避免出现疾病病情的变化？
（4）“独立”
指金标准不能包括诊断性试验，避免夸大诊断性试验 的准确性。
（5）“盲法”
指诊断试验与标准诊断方法结果的判定或解释是相互独 立完成，相互不受影响
阳性似然比灵敏度1特异度越大越好阴性似然比1灵敏度特异度越小越好诊断试验设计方案?诊断性队列研究设计?诊断性病例对照研究设计诊断性研究证据分级?2001年英国ebm?quadas标准原始研究第二节诊断问题的循证实践循证医学实践的五步曲11确定拟弄清的问题?人群病人?干预措施?比较?结局指标22全面查找证据?检索策略?电子检索?手工检索33严格评价证据?真实性?重要性?适应性44做出临床决策55后效评价与时俱进?evidenceisneverenough?不断更新?终身教育案例1
循证医学证据的评价
四、证据的评价 临床研究证据的来源、证据评价的基本内
是否评价和报道了纳入研究的科学性？
8）描述了如何评价和（或）控制混杂因素的措施；
8）描述了如何评价和（或）控制混杂因素的措施；
临床研究证据的来源、证据评价的基本内
研究目的 例：某医生欲了解目前关于激素类药物治疗绝经期综合征的效果如何？是否有合适的药物可以治疗、治疗效果是否肯定？
退出与失访 恰当：对退出与失访的病例数和退出理由进行了 详细的描述 不恰当：没有提到退出和失访
计分 2 1 0
2 1 0
1 0
表4-5 Cochrane 偏倚风险评估工具
评价指标
选择偏倚 随机序列产生 分配隐藏
实施偏倚 对研究者和受试者施盲
测量偏倚 研究结果盲法评价
随访偏倚 结果数据的完整性
报告偏倚 选择性报告研究结果
循证医学证据的评价
教学要求
掌握: 1. 临床研究证据的分类 2. 临床研究证据的分级标准 3. 证据评价的基本要素
熟悉: 1. 临床研究证据的来源、证据评价的基本内 容 2. 常用的证据评价工具
了解: 影响证据质量的因素
主要内容
一、概述 二、证据的来源 三、证据的分类 四、证据的分级 五、证据的评价 六、影响证据质量的因素 七、证据评价举系统评价 2.临床实践指南 3.临床决策分析 4.临床证据手册 5.卫生技术评估 6.健康教育材料
三、证据的分类
（三）按照临床研究问题的类型分类
1.病因研究 2.诊断研究 3.治疗研究 4.预后研究 5.预防研究 6.临床经济学研究
四、证据的分级
Ø NOS量表（The Newcastle-Ottawa Scale，NOS）：NOS量 表通过研究人群选择、可比性、暴露评价或结果评价三方面 共8个条目的方法，评价病例对照研究和队列研究。 Ø Ø AHRQ横断面研究评价标准： 卫生保健质量和研究机构 （Agency for Healthcare Research and Quality，AHRQ） 推荐评价横断面研究（cross-sectional study）的标准包 括11个条目。
循证医学-医学文献的系统评价与Meta分析)
6 2267 246 10.85
7 8587 1570 18.28
安慰剂组 观察 死亡 死亡率 人数 人数 PC(%)
624 67 10.74 771 64 8.30 850 126 14.82 309 38 12.30 406 52 12.81 2257 219 9.70 8600 1720 20.00
可信区间
➢可信区间（confidence intervel,CI）按预先给定的概率（1a,常取95%或99%）去估计未知总体参数的可能范围。
➢ 可信区间的计算主要与标准误有关，标准误愈小，抽样误 差愈小，可信区间的范围就窄，用样本指标估计总体参数的 可靠性就愈好；
➢可信区间主要用于估计总体参数，从获取的样本数据 估计某个指标的总体值，如均数的可信区间可用来估计 总体均数，率的可信区间可用来估计总体率。还可以用 于假设检验。尤其是试验组与对照组某指标的差值或比 值的可信区间，在循证医学中更为常用。
分类资料的指标
2. 率差（RD）及可信区间
前述阿司匹林治疗心肌梗死的效果 CER=25%，EER=12% SE (p1- p2) =0.049 (p1- p2) ±uaSE=（-0.23，-0.03）
该例两率差的可信区间为（-0.23，-0.03），上下限均 小于0 （不包含0），两率有差别。阿司匹林治疗心肌梗死 的病死率EER=12%，对照组的病死率CER=25%。
两率差的可信区间由下式计算： 两率差的可信区间：(p1- p2) ±uaSE 两率差的标准误：SE (p1- p2)
=√ p1(1- p1) ／n1+ p2(1- p2) ／n2
分类资料的指标
2. 率差（RD）及可信区间 ➢两率差为0时，两组的某事件发生率没有差别，而两个率差 的可信区间不包含0（上下限均大于0或上下限均小于0 ）， 则两个率有差别。 ➢反之，两个率差的可信区间包含0，则无统计学意义。
诊断性试验评价原则及存在的问题
诊断性试验评价原则及存在的问题发布时间04年07月13日 11时46分秦晓光（煤炭总医院）检验医学的发展，从宏观上必须考虑如下问题：1. 新技术、新方法及自动化仪器的推广应用；2. 根据基础医学研究的成果，新的检验领域的开拓；3. 质量管理提出新的要求；4. 众多检验项目的临床应用效果评价；5. 效益分析。
实际工作中，一个项目的应用，至少还应回答下列问题：1. 为什么必须采用这一试验？这一试验对临床诊断等方面起什么作用？2. 对特定疾病的诊断、疗效及预后观察，选用哪些检验项目最为合适？不作某项检查将带来什么损失？3. 某检验项目或检验方法比其他的检验项目及方法优越性在哪里？技术是否成熟？能否有效的在临床工作中应用？众所周知，1992年淘汰35项检验项目及方法；近年来，用PT、APTT代替DUKE氏及玻片法作出、凝血时间测定是最好的例子。
研究这类问题必须从循证检验医学（Evidence-Based Laboratory medicin: EBLM）的基本原理来考察，而诊断性试验是循证检验医学的核心。
依作者看来,循证检验医学就是在大量可靠的临床应用资料和经验的基础上,研究检验项目临床应用的效果,为临床诊断及其他目的提供最有效、最实用、最经济的检验项目及其组合。
一、诊断性试验临床应用评价指标及其评价评价检验项目的临床应用价值，首先必须考虑评价指标问题。
目前评价指标有敏感度、特异度、阳性及阴性预测值、准确性、诊断指数及诊断效率等。
近年来又有阳性似然比及阴性似然比等指标。
其计算方法许多文献中已有介绍，本文不再赘述，仅讨论这些指标的某些特点及应用中的价值。
敏感度、特异度是两个最重要的也是最基本的指标，如果科研设计正确，其值是相对稳定的，其它评价指标（如预测值等）都可用它们来推导，如果缺少这两个指标，则对该试验无法进行评价。
无论撰写论文、阅读和评价论文、引进或评价一项新试验，必须有这两个指标或有相应的可供分析的资料。
临床循证研究的方法学(第一讲-循证医学研究的特点)
第五节 循证医学研究设计方案抉择特点
（三）治疗性循证研究方案的特点
1、循证医学治疗性研究的课题，通常是要解决复杂性的难 题，对于被研究的患者，要根据病情进行个体化治疗。
2、对于纳入课题研究的对象，按照研究规划，在个体化综 合治疗的基础上，进行随机对照试验（RCT）治疗性实践。
3、当初诊不明（病原学），没有特效疗效(重症急性呼吸综 合征SARS)
• 必须遵守与认真执行医学研究的伦理学原理 • 必须遵守相应的国家规定的法规制度 • 对立题研究要严格进行伦理学和医德评价
• 课题评价者应实事求是，不要盲从研究者的过高估价 • 要预期课题的推广和应用价值
L/O/G/O
• 思考题： • 1、
• 2、
• 3、
谢谢聆听!
1 务实性 2 前沿性 3 立题研究的基础性要素
循证医学的研究都源于临 床的医疗实践，而最终的研究 成果又是用于指导临床，为进 一步提高临床医疗水平、促进 临床医学的发展服务。
4 循证医学实践中的医德伦理 5 循证医学研究设计方案抉择特点 6 循证医学立题研究的质量评价参考建议
第一节 务实性
一、源于临床实践的深入探讨
（一）探知有关最新最佳证据的叙述性分析研究
持高度批判性接受的态度去系统评价临床实践的成果 在循证医学临床实践中。为了解决患者的诊治有关难 题，需要带着问题去广泛性检索新近研究进展，如系十分 重要的问题，则宜立为专题作系统地叙述性调查分析和评 价研究，即进行系统评价（systematic review）
做好这项研究需要临床专家、临床流行病学专家和信 息科学工作者、统计学共同合作，才能保证其调查分析和 科学评价的质量。
第五节 循证医学研究设计方案抉择特点
（二）回顾、观测与干预性循证抉择研究方案的特点
NPV术语解释
循证检验医学：诊断试验相关指标的要领、测量和应用吴泰相1秦莉1刘关键1李萍2李静1一.诊断试验相关指标的概念1．验前概率、验后概率和预测值无论诊断试验在对疾病的诊断中所起的作用如何重要，它的任务都仅仅是为临床医师作出对疾病的诊断提供证据。
比如，常作为肿瘤等疾病的诊断金标准的病理学检查结果，就是指病理学检查结果是临床医师对肿瘤作出诊断的最好证据。
有时虽然某项诊断试验的结果为阳性，但不一定就被诊断为患某病。
所以，无论诊断试验的结果如何，它都不等于诊断，而只能提供受检查者患某病的证据和可能性。
临床医师对就诊者作出诊断的过程是一个对各种证据进行筛选、综合分析的过程。
在对就诊者进行问诊和查体之后，就会得到对该就诊者是否患病、患何种疾病的初步印象；在进行相关诊断试验检查之后，根据检查结果，作出该就诊者是否患病的估计或诊断。
临床医师对就诊者可能患何种病的初步印象的量化指标，称为验前概率(pretest probability)，验前概率的大小在总体上必须符合该病的患病率，因此，在进行计算时，验前概率等于该病的患病率；结合诊断试验的结果，得出就诊者患病可能性大小的估计称之为验后概率（post test probability），也称为预测值：2．阳性预测值和阴性预测值(1) 阳性预测值（positive predictivc value）由诊断试验检测为阳性的样本中，真正患者所占的比例为阳性预测值。
阳性预测值主要受患病率的影响，患病率越高，则阳性预测值也高；临床医师根据某病的患病率和诊断试验的阳性结果就能预测就诊者患某病的可能性大小；当患病率一定时，特异性越高，阳性预测值越准确。
（2）阴性预测值（negative predictive value）由诊断试验检测为阴性的样本中，真正无病者所占的比例为阴性预测值。
当患病率一定时，诊断试验的敏感性越高，则阴性预测值越高。
3.似然比验后概率较之验前概率的符合程度和变化方向取决于诊断试验的特性，表征这种特性的量化指标称为似然比(likelihood ratio ,LR)。
(循证医学课件)第10章诊断性试验循证分析与评价
用途：特异度愈高，则假阳性的病例(误诊率)愈 低，特别有助于确定诊断。
公式：
三、准确度(accuracy，ACC)
定义：诊断性试验检测为真阳性和真阴性病例 总数，在全部被检病例数中所占的比例。
公式：
四、阳性预测值(positive predictive value，+PV) 定义：诊断性试验检测为阳性的全部病例
☺ 对照组、病例组至少样本含量应在30例以上。
➢ 参考临床流行病学样本含量的计算公式。
三、盲法对比试验结果
盲法与金标准进行同期对比，即要求判断试验 结果的人不能预先知道，受检病例用金标准诊 断为“有病”还是“无病”，以免发生疑诊偏 倚，造成人为因素的影响。
表10-1 诊断试验四格表
a (真阳性) c (假阴性)
六、阳性似然比(positive likelihood ratio，+LR)
定义：诊断性试验中，真阳性在“有病”患 者中的比例与假阳性在“无病”例数中比例 的比值。
用途：诊断性试验阳性时患病与不患病机会 的比值，比值愈大则患病的概率愈大。
公式：
例10-1 某诊断性试验的敏感度为90%，特异度 为60%，如被检病例为1000例，当被检病例中 的患病率增高时，阳性预测值和准确度均有较 明显的改变，其结果如下：
诊断性试验的概念
➢ 是对疾病进行诊断的试验方法
诊断性试验的分类
➢ 实验室检查 ➢ 病理诊断 ➢ 影像诊断（如X线、CT、MRI、超声波以及放
射性核素、纤维内镜、电镜等诊断方法）
第一节 诊断性试验在临床医学中的重要性
一新的诊断性试验是否一定能超过原来的诊断
(循证医学)系统评价
提高统计效能
• 目前临床研究数量多，研究间质量差异较 大，且多为小样本研究，但多个试验的结 果难以提供较为全面、准确和推广应用价 值的研究结果。
• 将多个研究结果用系统评价方法进行合并， 相当于扩大了样本含量，提高了统计效能， 得出的结果更为可靠。
系统评价的作用
1. 对证据的质量进行严格评价，提供科学的证据； 2. 增大样本含量，提高统计检验效能，得出更为可靠
• 2. 增大样本含量，减少各种偏倚和随机误差，提 高统计检验效能。
• 大规模RCT消耗人力, 财力和时间 • 多数单位没有条件作大规模RCT • 多数单个RCT样本量小而不能得出准确可靠的结论 • 系统评价/Meta-分析联合单个RCT，增大了样本含
量
• 高质量的Meta分析与高质量的大样本多中心临床 实验一样被认为质量最高的证据级别。
系统评价（SR）与传统综述（narrative review;NR） 相同点
①共同的目的 为某领域或专业提供大量、最新知识与信息。 ②共同的特点 均属于回顾性、观察性研究与评价，所以都可能存在 系统偏倚与随机误差。 ③共同的选题要点 常选择某近年发展较大、存有较多争议的专题开 展综述，作者需对收集到的资料进行归纳、整理并提出自己的意见。
不同点
NR存在的问题
①作者对综述将阐述的观点常常有一定的倾向性，所以收集文献时多 选或仅选与自己观点相同的文献；
②缺乏统一的检索方法，难作到全面、广泛地收集文献； ③筛选、评价文献时缺乏严格、统一的标准； ④一般不对文献的真实性、可靠性等进行科学评价； ⑤综合资料时，常常不考虑文献的质量好坏、样本含量大小、设计是否 科学合理，都一视同仁地陈述其观点和结论； ⑥对资料的综合评价往往是定性的，缺乏科学的定量指标； ⑦对所收集文献中存在的偏倚和错误常不进行评价与纠正。
诊断性试验讨论
应用场景
预测值试验广泛应用于风险评估 和预防医学，如基因检测、生活 习惯评估等。
03 诊断性试验的设计与实施
试验设计原则
科学性原则
诊断性试验的设计应基于科学理论和实践经验，确保 试验结果真实可靠。
随机性原则
试验对象应随机分配到试验组和对照组，以减少偏差 和误差。
重复性原则
诊断性试验应具有可重复性，以便验证结果的可靠性 和准确性。
诊断性试验通常包括实验室检查、影 像学检查、内窥镜检查等多种形式， 每种形式都有其特定的适用范围和优 缺点。
诊断性试验的重要性
诊断性试验是临床医学中不可或缺的一部分，它能够提供关 于患者病情的客观、准确、可靠的信息，帮助医生做出正确 的诊断和治疗方案。
诊断性试验的结果不仅影响患者的治疗和预后，还对医学研 究和疾病预防具有重要意义。通过诊断性试验，医生可以了 解疾病的发病机制、流行病学特征和治疗效果等方面的信息 ，从而为疾病的预防和治疗提供科学依据。
验的准确性和可靠性。
06 诊断性试验的最新进展
分子诊断性试验
基因测序
通过检测基因序列，对疾病进行精确诊断，有助 于个性化治疗和精准医疗。
循环肿瘤细胞检测
通过检测血液中的循环肿瘤细胞，早期发现肿瘤， 提高治愈率。
甲基化检测
通过检测DNA甲基化状态，预测肿瘤的发生和预 后，为早期诊断提供有力依据。
免疫诊断性试验
诊断性试验讨论
目录
• 引言 • 诊断性试验的分类 • 诊断性试验的设计与实施 • 诊断性试验的评价指标 • 诊断性试验的局限性 • 诊断性试验的最新进展 • 结论
01 引言
诊断性试验的定义
诊断性试验是以明确诊断为目的，通过 一系列操作、测量、分析等手段，获取 有关患者病情和疾病类型的信息，从而 为医生提供决策依据的试验。
循证医学RevMan(Review
循证医学RevMan(Review篇一：循证医学系统评价一、概念系统评价（Systematic review，SR）：是一种全新的文献综合方法，针对某一具体临床问题（如疾病的病因、诊断、治疗、预后），系统、全面地收集全世界所有已发表或未发表的临床研究，采用临床流行病学的原则和方法严格评价文献，筛选出符合质量标准的文献，进行定性或定量合成，得出综合可靠的结论。
是被公认为客观地评价和综合针对某一特定问题的研究证据的最佳手段。
独特的优点：良好的重复性二、Cochrane系统评价定义：Cochrane协作网成员在Cochrane协作网统一工作手册指导下，在相应Cochrane评价组编辑部指导和帮助下所完成的系统评价。
循证医学实践中最高质量的证据。
Cochrane系统评价目前主要限于RCT。
回答各类临床问题的证据“金字塔”。
Cochrane协作网：提供最佳证据的国家协作组织，旨在通过制作、保存、传播和不断更新医疗卫生各领域治疗措施的系统评价提高医疗保健干预措施的效率，帮助人们制定遵循证据的医疗决策。
三、系统评价的分类根据研究的临床问题：病因、治疗、诊断、预后等方面的系统评价根据纳入的原始研究类型不同：临床对照试验和观察性研究的系统评价根据纳入原始研究的方式：前瞻性、回顾性和累积性系统评价根据分析时是否采用统计学方法（Meta分析）：定性和定量的系统评价四、为什么要进行系统评价：1. 应对信息时代的挑战、海量信息需要整合2. 及时转化和应用研究成果、连接新旧知识的桥梁3. 提高统计效能、避免“只见树木不见森林”4. 克服传统文献综述的缺陷五、叙述性文献综述（Narrative Review，NR）：由作者根据特定的目的和需要或兴趣，收集有关的文献资料，采用定性分析的方法，对论文中阐述的研究目的、方法、结果、结论和观点等进行分析和评价，用自己的判断和观点，整理综合而成文。
六、系统评价与叙述性文献综述的区别与联系确定一篇综述为叙述性文献综述还是系统评价，主要取决于是否采用科学的方法以减少偏倚和混杂因素的影响。
循证医学大点
循证医学（Evidence-Based Medicine，EBM）有意识地、明确地、审慎地应用当前所能获得的最好研究依据，同时结合医生的个人专业技能和多年临床经验，考虑病人的价值和愿望，制定出病人的治疗措施。
敏感度（sensitivity）：诊断性试验检测为阳性的病例，在用金标准确定为“有病”的病例中，所占比例，称为敏感度。
亦称灵敏度特异度(specificity)：是实际未患病而被诊断试验诊断为非患者的概率，即非患者被诊断为阴性的概率，又称真阴性率。
反映鉴别非患者的能力，该值愈大愈好。
Youden指数(Youden index，YI)：反映诊断试验真实性的综合指标。
正确率(accuracy, Acc或π)：又称总符合率或一致率，表示观察结果与实际结果的符合程度，反映正确诊断者与非患者的能力。
RCT：随机对照试验选定患有某种疾病的病人，随机分为试验组和对照组，对试验组病人施加干预措施，对照组不施加干预措施，随访观察一段时间，比较两组病人的发病结局，判断干预措施的效果。
ROC （receiver operator characteristic curve）曲线：是以灵敏度（真阳性率）为纵坐标，以假阳性率为横坐标作图所得的曲线。
一般多选择曲线转弯处，即灵敏度与特异度均较高的点为分界值。
系统评价(systematic review，SR)是一种全新的文献综合方法，指针对某一具体临床问题，系统、全面地收集所有已发表或未发表的相关临床研究，采用临床流行病学方法严格评价，筛选出符合质量标准的文献，进行定性或定量合成，得出综合可靠结论的过程。
Meta分析(meta-analysis)是应用统计学方法对多个研究目的相同、相互独立的多个研究的结果进行定量统计合成的过程和方法。
“好”的问题应包括（治疗）：受试者Participants 干预措施Interventions比较Comparison 临床结局Outcomes 研究类型StudyＩＴＴ分析：ITT分析即意向处理分析（Intention-to-Treat,ITT），是随机对照试验设计、实施和分析过程中的一种策略，即不论在试验中实际发生什么情况（如出现不合格、不依从或失访而退出试验），均按最初随机分组（治疗组或对照组）的情况进行结果分析，以保证对所有参加随机分组的病人均进行了分析。
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循证检验医学与诊断性试验评价
什么是循证检验医学？
循证检验医学（Evidence-based medicine，EBM）是指通过收集、分析和评价最新的临床研究和资料，结合临床医生的临床经验和患者的价值观，最终达到制定合理的诊疗方案、提高诊疗质量和临床效果的理论和实践体系。
循证检验医学强调临床决策应该基于最好的可获得的证据，而不是凭借医生的直觉或传统经验。
这种理念已经被包括世界卫生组织在内的各大国际组织所接受和推崇。
循证检验医学的主要目的
循证检验医学的主要目的是提高临床决策的准确性和效率，进而改善患者的治疗效果和生存质量。
EBM不仅仅是对药物治疗的监管和管理，同时也是对手术、诊断和预防等其他临床决策的质量监控。
循证检验医学的三个基本步骤
循证检验医学需要完成三个基本步骤：
1.收集证据：通过文献检索和研究之间的比较，收集当前最
新的、最好的和最适宜的证据。
2.评价证据：评估证据的质量和信度，以确定其在临床决策
中的可靠性和应用性。
3.应用证据：将评估后的证据应用到临床实践中，并结合患
者的病情、价值观和意愿来做出适当的临床决策。
诊断性试验评价
诊断性试验评价是评价医学诊断准确性和可靠性的一个重要手段。
它的主要目的是判断一种测试在诊断一个疾病时的准确性和有效性。
诊断性试验的类型
诊断性试验可以分为两类：
1.敏感性和特异性：这是两个最基本的测量指标。
敏感性是
指测试可以识别出病人的百分比，特异性则表示测试可以排除病人的百分比。
敏感性和特异性可以帮助医生决定是否需要进一步检查或测试。
2.ROC曲线： ROC曲线是一种受样本大小和预测模型影响较
小的诊断性试验评价方法。
它将敏感性和特异性合并成一个质量指标，称为“曲线下面积（area under the curve，AUC）”。
AUC
越接近1，则该测试的诊断准确性越高。
如何评价诊断性试验
评价诊断性试验需要考虑以下几个因素：
1.常见失真：诊断性试验可能涉及各种失真，包括选择性报
告、顺序效应、参考标准和治疗可能对测试结果产生的影响等，需要考虑这些因素对试验结果的影响。
2.样本大小和样本选择：样本大小和样本选择可能影响试验
结果的可靠程度。
如果样本过小则其结果的可靠程度会下降。
3.有无“金标准”参考标准：有无可靠的“金标准”参考标准可能
会影响试验结果的可靠程度。
在某些情况下，可能需要使用多种测试和进一步治疗信息来确定确切的诊断结果。
结论
循证检验医学和诊断性试验评价是现代医学非常重要的两个方面。
它不仅可以帮助医生进行更加准确可靠的临床决策，还可以让患者获得更加有效的治疗和更好的生活质量。
在未来，这两个方面的进一步发展将成为医学领域的重要研究和实践方向。