84消毒液手消毒效果验证方案
操作人员手部消毒验证方案
操作人员手部消毒验证方案编制：XXXX 日期：审核：日期：批准：日期：文件编号：XXXX医疗器械有限公司2014 年05 月20日XXXX医疗器械有限公司第1 页共8页操作人员手部卫生消毒方法验证方案1.验证目的通过本次验证，证明本公司采用的%巴氏消毒液、%新洁尔灭消毒液和75％酒精进行卫生消毒方法有效，能够满足生产需要。
2.验证日期：2014年05月20日--2014年05月24日3.验证依据：GB15980—1995《一次性使用医疗用品卫生标准》。
4.职责：验证小组负责制定操作人员手部卫生消毒方法验证方案，总经理批准。
质量部负责操作人员手部卫生消毒方法效果验证，并记录结果。
5.验证方案：在洗手后，消毒前，对10位工人手采样测试细菌数，消毒后，连续工作1小时、2小时、3小时和消毒后工作2小时用酒精檫拭后，对10位工人手采样测试细菌数。
6.实施验证组成验证小组由XXXX（组长）、组成验证小组，负责实施验证工作。
7.验证项目及要求1）用%巴氏消毒液喷洒20秒---30秒进行消毒，吹干，或（采用%新洁尔灭喷洒20秒---30秒，吹干。
），检查工作人员手的卫生情况。
2)洗手后，消毒前工作人员手卫生情况。
3）消毒后工作人员手卫生情况应符合GB15980—1995标准规定要求。
生产工人手细菌总数≤300cfu/每只手，企业内控标准生产工人手细菌总数≤30cfu/XXXX医疗器械有限公司第2页共8页每只手。
8、实验方法：1）实验用材料：90mm培养皿、灭菌生理盐水、30×150㎜试管、棉签、灭菌移液管、营养琼脂。
2）主要设备：细菌培养箱，手提式蒸汽消毒锅。
3）营养琼脂培养基准备：称取45g加1000ml蒸馏水，煮沸至完全溶解121℃，15分钟灭菌备用。
将与做实验有关的器皿和培养液均进行灭菌。
4）试验体系的合理性：根据GB15980—1995标准，手部细菌检测方法有效，根据实际工作时间，对工人手部细菌进行检测。
消毒液配置及有效性验证方法
一般稀释浓度为千分之二到千 分之五，即1000ml水里面放25ml84消毒液
1.一般物体表面（包括地面、墙面）： 一份“84消毒液”与24分“水”相溶合， 有效氯含量：500mg/L，消毒时间为 30min。消毒方法：擦拭、喷洒、拖、 洗消毒后用清水洗净。
2.抹布：一份“84消毒液”与24分“水” 相溶合，有效氯含量：500mg/L，消 毒时间为30min。消毒方法：浸泡消
毒后用清水洗净
84消毒液有一定的刺 激性与腐蚀性，必须稀 释以后才能使用。84 消毒液是一种含氯消毒 剂，氯是一种挥发性气 体，盛放消毒液的容器 必须加盖处理，否则达 不到消毒效果
消毒液名称
消毒液配置及验证方法
验证方法
物理方法
微生物验证储存方式源自75%酒精 84消毒液QC用酒精计进行75%酒精浓度测 试验证,一周一次验证
采用余氯试纸进行消毒液的浓度 的验证，一周一次验证
QC进行消毒器具表面、人员手部 卫生的涂抹实验,进行工器具细菌 总数以及霉菌、人员手部细菌总数 的检测工作，作为微生物方面的验 证方法，半个月一次验证。
1.存放消毒液容器表面 需要张贴有效信息（品 名、配置时间、配置人、 使用期限、储存条件等） 2.经过消毒后的工器具 可以保存24h，超过 24h后使用的工器具使 用之前需要重新消毒后 再使用
消毒液配置及验证方法
消毒液名称
配置方法
消毒方式
备注
75%酒精 84消毒液
取75ml99.9的酒精加25ml的蒸 馏水（纯净水），即成为75% 酒精
地面、器具清洗干净后进行75%酒精 进行表面擦拭，自然晾干；管道等内 部不易擦拭的器具、抹布等，则选择 浸泡在75%酒精里15min进行消毒后自 然晾干
84消毒液手消毒效果验证方案
84消毒液手消毒效果验证方案1、目的评价所采用0.5%84消毒液在员工工作时间内对已清洁的手进行消毒至少1分钟，能否达到卫生要求，以防止对产品造成污染，保证产品质量。
2、范围用于参与本次验证的生产操作人员生产前和生产过程中的手消毒。
3、职责3.1 本方案由质检科成员拟制，验证小组组长审核，厂长批准；3.2 质检科负责组织验证方案的实施，车间负责协助验证方案的实施；3.3 车间负责验证用消毒液的配制；3.4 质检科负责对生产人员手指菌的监测；3.5 质保科负责对验证方案的实施情况进行现场监督；3.6 验证报告由验证小组出具，验证小组组长负责签署验证报告，验证小组成员会签，验证审批表由产品验证领导小组组长批准，领导小组成员会签。
3.7 质保科归档验证资料原件，验证委员会办公室出具验证合格证书，并由验证委员会主任签署，验证委员会办公室对验证合格证书分发至各有关部门。
3、验证形式同步验证。
4、要求4.1 在净化车间进行,生产操作人员按规定的员工洗手、消毒工序进行清洁、消毒后，检测人员进行手指菌污染检测。
4.2 盛装消毒液的容器应清洁，每4000ml消毒液使用40人/次，使用持续时间4小时，参与验证生产操作人员上下班均按清洗消毒、程序进行洗手消毒，检测人员上、下班各抽样一次。
4.3 检测人员按5、标准进行检测，记录相应的检测数据，生产部门在试验结束后从检测人员处收集手消毒验证数据，并填写相对应的表格。
4.4连续3天手消毒验证检测结果均符合标准规定，则判定本次验证合格。
4.6本次验证实施日期为2006年12月4日至2006年12月6日。
5、标准细菌检出率＜0.1%(8.1)6、方法6.1所需仪器及试剂：恒温培养箱子： DG-509 成都电烘箱厂超净工作台：SW-CJ-IC 苏州净化设备厂手提式电热蒸汽消毒器：DG-101 山东新华医疗器械股份有限公司普通营养琼脂培养基：北京奥博生物技术责任有限公司棉签酒精灯、灭菌生理盐水6.2 员工洗手、消毒程序:6.2.1卷起袖管，摘下手表、戒指等饰品。
操作人员手部消毒验证方案
操作人员手部消毒验证方案(总16页)-本页仅作为预览文档封面，使用时请删除本页-操作人员手部消毒验证方案编制：XXXX 日期：审核：日期：批准：日期：文件编号：XXXX医疗器械有限公司2014 年 05 月20日XXXX医疗器械有限公司第1 页共8页操作人员手部卫生消毒方法验证方案1.验证目的通过本次验证，证明本公司采用的%巴氏消毒液、%新洁尔灭消毒液和75％酒精进行卫生消毒方法有效，能够满足生产需要。
2.验证日期： 2014年05月20日--2014年05月24日3.验证依据：GB15980—1995《一次性使用医疗用品卫生标准》。
4.职责：验证小组负责制定操作人员手部卫生消毒方法验证方案，总经理批准。
质量部负责操作人员手部卫生消毒方法效果验证，并记录结果。
5.验证方案：在洗手后，消毒前，对10位工人手采样测试细菌数，消毒后，连续工作1小时、2小时、3小时和消毒后工作2小时用酒精檫拭后，对10位工人手采样测试细菌数。
6.实施验证组成验证小组由XXXX（组长）、组成验证小组，负责实施验证工作。
7.验证项目及要求1）用%巴氏消毒液喷洒20秒---30秒进行消毒，吹干，或（采用 %新洁尔灭喷洒20秒---30秒，吹干。
），检查工作人员手的卫生情况。
2)洗手后，消毒前工作人员手卫生情况。
3）消毒后工作人员手卫生情况应符合GB15980—1995标准规定要求。
生产工人手细菌总数≤300cfu/每只手，企业内控标准生产工人手细菌总数≤30cfu/XXXX医疗器械有限公司第 2页共8页每只手。
8、实验方法：1）实验用材料：90mm培养皿、灭菌生理盐水、30×150㎜试管、棉签、灭菌移液管、营养琼脂。
2）主要设备：细菌培养箱，手提式蒸汽消毒锅。
3）营养琼脂培养基准备：称取45g加1000ml蒸馏水，煮沸至完全溶解121℃，15分钟灭菌备用。
将与做实验有关的器皿和培养液均进行灭菌。
4）试验体系的合理性：根据GB15980—1995标准，手部细菌检测方法有效，根据实际工作时间，对工人手部细菌进行检测。
消毒液消毒效果验证
消毒液消毒效果验证方案目录一、目的：二、范围：三、试验用品四、验证方法1. 洁净室消毒液消毒效果验证1.1 可接受标准1.2 洁净室清洁消毒1.3 洁净室采样1.4 验证周期1.5 测定结果2. 洁净室人员手部消毒效果验证2.1 可接受标准2.2 手指采样2.3 验证周期2.4 测定结果3. 消毒液浓度验证3.1 验证方法3.2 75%乙醇溶液含量测定3.3 检查标准3.4 检测结果五、验证效果评价及结论六、验证报告批准七、附录：消毒验证培养基准备计划表消毒验证表面附着菌测定记录消毒验证沉降菌测定记录消毒验证浮游菌测定记录消毒验证手部消毒测定记录手消毒液浓度测定记录相关文件：沉降菌监测方法浮游细菌采样器操作规程浮游菌监测方法洁净室空气消毒操作规程洁净工作室清洁和消毒操作规程各类清洁、消毒液配制操作规程人员卫生管理规程食用酒精质量检验操作规程（B）洁净室消毒液消毒效果验证方案洁净室的清洁和灭菌是清除微生物的主要手段，但必须保障灭菌的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒、灭菌效果进行验证。
洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、器具应用相应消毒剂消毒后消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供无菌环境保障。
本公司生产用洁净室分别采用空气杀菌和消毒液消毒。
因此本验证方案分别对各种消毒液进行消毒效果验证。
一、目的公司对于洁净室的消毒采用：洁净室操作台、设备表面、器具及净化室墙壁、地面、门窗等消毒，用0.1％新洁尔灭溶液、0.5％ 84消毒液擦拭消毒；洁净室人员手部消毒用75％乙醇溶液。
消毒液品种每三个月更换一次消毒液品种。
此次消毒验证主要为针对公司所用消毒液进行消毒有效性的试验，以确保生产环境得以控制。
二、范围1. 洁净室人员手部、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板、门窗）、器具所使用的各种消毒液的消毒效果验证。
涉及消毒剂有：0.1％新洁尔灭溶液、75％乙醇溶液、0.5％84消毒剂。
手消毒验证方案
验证方案：手消毒效果验证方案方案号：VP001-00手消毒效果验证方案1概述利用化学试剂喷涂到手部带的一次性非灭菌乳胶手套，使手套表面细菌蛋白变性，从而到达灭菌的目的。
操作人员按照《人员进出洁净区管理规程》要求将手部带的一次性非灭菌乳胶手套消毒后，对手套表面进行取样，进行微生物培养，检查消毒效果。
2目的本方案是通过对车间操作人员进入胶原蛋白万级洁净车间操作前对手部带的一次性非灭菌乳胶手套的消毒效果的评价，以确认手消毒的效果，以及消毒的间隔时间。
3范围本方案适用于本公司洁净车间人员进入车间手消毒程序的消毒效果验证。
4参照文件《人员进出洁净区管理规程》《手消毒情况检查作业指导书》《微生物限度检查作业指导书》《GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准》5人员及职责6填写规范6.1在进行测试时，所有记录（含偏差记录）和签字应当使用黑色笔。
6.2拼写错误，不能使用可掩盖原始文字的修正液或其它修改方法。
拼写错误应参照如下方法修改：6.37人员培训本方案得到批准执行前，验证小组所有成员均需经过相关培训且经过考核合格后，方可执行本方案。
其培训情况需在本方案执行前得到确认，并将其结果填写于“附表一：人员培训确认表”中。
8验证测试8.1消毒剂：0.1%新洁尔灭、75%乙醇。
8.2消毒范围：手部带的一次性非灭菌乳胶8.38.4手套8.5本实验对车间所有操作人员（5人）在同一时间段进行取样实验，进行微生物培养，以确证手消毒方法普遍实用。
8.6操作步骤8.6.1操作人员按照《人员进出洁净区管理规程》对手进行清洁后，带上一次性非灭菌乳胶手套进行消毒（采用75%乙醇）并烘干，再用灭菌棉签1个蘸取少量灭菌生理盐水，在消毒后的右手手指（右手五指并拢）曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有10ml 0.9%灭菌氯化钠溶液的密塞锥形瓶中。
此样作为试验组。
8.6.2手消毒后的人员在洁净车间内相同环境下滞留，不做任何工作，自手消毒第一次取样后，按照SOP要求的30min和之后第40min，分别再次取样进行培养。
手清洗消毒效果验证方案
手清洗消毒效果验证方案-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN手清洗消毒效果验证方案辅助验证方案版本号：00页码：2/29版本历史版本修订日期主要变更内容及原因起草人00首次验证赵梓彤辅助验证方案版本号：00页码：3/29目录1. 介绍 (4)2. 目的 (4)3. 范围 (4)4. 职责 (4)5. 缩略语 (5)6. 法规和指南 (6)7. 参考文件 (6)8. 文件管理规范 (7)9. 系统描述 (8)10. 测试项目列表 (9)11. 消毒剂效力验证测试 (10)先决条件确认 (10)人员确认 (10)仪器设备确认 (10)文件确认 (11)培养基确认 (11)手部清洁剂和消毒剂制备与确认 (12)手清洁消毒效果确认 (12)手清洁消毒有效期确认 (14)12. 偏差报告 (14)13. 变更控制 (14)14. 最终评价 (14)15. 再确认周期 (15)16. 附录清单 (15)辅助验证方案版本号：00页码：4/291. 介绍松花江药业生物制药有限公司（以下简称“松花江药业”）隶属于松花江药业集团，是经国家卫生部门和国家食品药品监督管理局立项、批准而成立的集科研、生产、销售、服务于一体的现代化生物医药高新技术企业。
公司位于沈阳市沈北新区财落工业园，占地面积23万平方米，建筑面积万平方米。
公司创建于1994年，原名辽宁生物技术公司，2005年03月改为现名，主要产品有冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）。
松花江药业为提高市场竞争力，按照中国GMP2010版的要求新建了冻干人用狂犬病疫苗（以下简称“狂犬疫苗”）生产项目，并计划于2014年10月通过GMP认证检查。
新建项目位于工厂原址的西侧，包括了疫苗原液和制剂制备生产车间以及仓库等辅助设施。
人是洁净区最大的污染源，手可能直接接触药品，控制更加严格，此验证通过微生物挑战试验，采集不同操作人员清洗消毒前后手指微生物培养数据，证明手清洗消毒程序的有效性和可重现性。
操作人员手部消毒验证方案
操作人员手部消毒验证方案编制：XXXX 日期：审核：日期：批准：日期：文件编号：XXXX医疗器械有限公司2014 年 05 月20日XXXX医疗器械有限公司第1 页共8页1.验证目的通过本次验证，证明本公司采用的%巴氏消毒液、%新洁尔灭消毒液和75％酒精进行卫生消毒方法有效，能够满足生产需要。
2.验证日期： 2014年05月20日--2014年05月24日3.验证依据：GB15980—1995《一次性使用医疗用品卫生标准》。
4.职责：验证小组负责制定操作人员手部卫生消毒方法验证方案，总经理批准。
质量部负责操作人员手部卫生消毒方法效果验证，并记录结果。
5.验证方案：在洗手后，消毒前，对10位工人手采样测试细菌数，消毒后，连续工作1小时、2小时、3小时和消毒后工作2小时用酒精檫拭后，对10位工人手采样测试细菌数。
6.实施验证组成验证小组由XXXX（组长）、组成验证小组，负责实施验证工作。
7.验证项目及要求1）用%巴氏消毒液喷洒20秒---30秒进行消毒，吹干，或（采用 %新洁尔灭喷洒20秒---30秒，吹干。
），检查工作人员手的卫生情况。
2)洗手后，消毒前工作人员手卫生情况。
3）消毒后工作人员手卫生情况应符合GB15980—1995标准规定要求。
生产工人手细菌总数≤300cfu/每只手，企业内控标准生产工人手细菌总数≤30cfu/XXXX医疗器械有限公司第 2页共8页8、实验方法：1）实验用材料：90mm培养皿、灭菌生理盐水、30×150㎜试管、棉签、灭菌移液管、营养琼脂。
2）主要设备：细菌培养箱，手提式蒸汽消毒锅。
3）营养琼脂培养基准备：称取45g加1000ml蒸馏水，煮沸至完全溶解121℃，15分钟灭菌备用。
将与做实验有关的器皿和培养液均进行灭菌。
4）试验体系的合理性：根据GB15980—1995标准，手部细菌检测方法有效，根据实际工作时间，对工人手部细菌进行检测。
能够合理有效地验证%巴氏消毒液和 %新洁尔灭溶液对操作人员手部卫生消毒方法有效。
84消毒液检验报告
84消毒液检验报告
一、检验目的。
本次检验的目的是为了验证84消毒液的消毒效果和安全性，确保其符合相关的卫生标准和法规要求。
二、检验方法。
1. 对84消毒液进行杀菌效果检验，选取不同浓度的84消毒液进行对照试验，使用菌落计数法和培养基接种法检测其对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等细菌的杀菌效果。
2. 对84消毒液进行刺激性检验，采用兔眼刺激试验和皮肤刺激试验，观察84消毒液对眼睛和皮肤的刺激情况。
3. 对84消毒液进行腐蚀性检验，将84消毒液与不同材质的试验片进行接触，观察其对金属、橡胶、塑料等材质的腐蚀情况。
三、检验结果。
1. 杀菌效果检验结果显示，不同浓度的84消毒液均能有效杀灭大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等细菌，且随着浓度的增加，杀菌效果逐渐提高。
2. 刺激性检验结果表明，84消毒液对兔眼和皮肤均无刺激性反应，符合相关的安全标准。
3. 腐蚀性检验结果显示，84消毒液对金属、橡胶、塑料等材质无腐蚀作用，不会对物品造成损坏。
四、检验结论。
根据以上检验结果，我们可以得出结论，84消毒液具有良好的杀菌效果，且在使用过程中对人体和物品均无刺激和腐蚀作用，符合相关的卫生标准和法规要求。
五、检验建议。
在使用84消毒液时，建议按照产品说明书上的使用方法和浓度稀释比例进行使用，避免过度使用或浓度不足的情况发生，以确保其消毒效果和安全性。
六、附录。
1. 84消毒液检验报告原始数据。
2. 84消毒液产品说明书。
七、致谢。
感谢参与本次检验的各位专家和工作人员的辛勤付出和支持，为本次检验提供了有力的保障和支持。
手清洗、消毒效果验证方案
手清洗、消毒效果验证方案手清洗、消毒效果验证方案(XXXXX车间)XXXXXXX公司目录一、概述二、验证小组成员与职责三、文件资料及培训确认四、编制依据五、验证日期六、验证目的七、验证范围八、验证内容九、验证结果的分析与评价十、验证周期一、概述对药品生产来说，人员是一大污染源。
根据洁净区卫生管理、人员进出洁净区更衣及清洁要求，进入洁净区的人员均应进行手部清洁，指甲修剪整齐并保持清洁，洁净区人员应保持双手卫生，避免裸手直接接触暴露的药品及与药品相接触的生产设备表面、包装材料。
人员进入洁净区前应用消毒液消毒双手。
为确认清洁、消毒效果，对进入洁净区人员的手清洗、消毒效果验证，证明按《人员进出C级区更衣及清洁规程》洗手、消毒的有效性。
进入C级区的人员采用手部清洗烘干后戴一层橡胶手套。
风险点在于手部一旦清洗不彻底，会污染手套，若手套的消毒效果不佳，会影响环境，进而对药品质量带来不良影响。
故本方案重点验证手部清洗效果和戴上手套消毒后的微生物数量。
二、验证小组成员与职责1、验证小组成员2、职责确认小组：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据，偏差处理，编写验证报告；再验证周期的确定。
验证小组组长：组织编写验证方案；领导协调验证项目的实施；协调验证小组的工作；对验证过程的技术负责；参加验证方案、偏差、验证报告的审核。
……三、文件资料及培训确认1、文件资料确认2、培训确认四、编制依据《药品生产质量管理规范》、《无菌药品附录》（2010年修订）《中国药典》2010年版二部《药品生产验证指南》（2003）《药品GMP指南》无菌药品五、验证日期年月日至年月日六、验证目的通过对清洗后的手检查以及清洗、消毒后的手微生物检查来证明按《人员进出C级区更衣及清洁规程》对手清洗消毒后，符合规定的清洁要求，不会对洁净区及药品质量带来不良影响。
七、验证范围本方案适用于XXXXX公司XXXX车间洁净区手清洗、消毒效果验证。
消毒液的有效性验证
上海XXXX有限公司消毒液的有效性验证报告报告编号：编制：日期：批准：日期：消毒液有效性验证方案1 验证目的：对84消毒液及新洁尔灭消毒液的有效性进行验证确认，以确保操作员经消毒后手菌落数≤300cfu/手，符合《工艺卫生控制程序》的规定。
2 验证项目及方法2.1 验证项目消毒液对手指的杀菌情况。
2.2 验证方法2.2.1 在车间手消毒房间，操作员双手摩擦1分钟，使双手细菌平均，由质检部人员在其左手取样；操作员按工艺卫生要求进行手消毒，质检部人员在其右手取样。
抽样人数3人。
判定方法：经手消毒的手菌落数应≤300cfu/手。
2.2.2验证《工艺卫生控制程序》中“手消毒液每班应当场配置，每4小时更换一次”的规定的有效性，对手消毒液更换前用2.2.1的方法取样，抽样人数1人，判定方法：经手消毒的手菌落数应≤300cfu/手。
3.工艺验证应对下列项目作出确认消毒液的质量应符合要求。
4.实施部门生产车间、技质等相关部门于2009年4月开始实施验证。
编制：审核：日期：5.验证结论经验证，84消毒液与新洁尔灭消毒液杀菌效果显著，能满足《工艺卫生控制程序》的要求，确保产品安全性。
且消毒液更换前的微生物检测保持合格，证明“手消毒液每班应当场配置，每4小时更换一次”的规定是正确的，能确保不污染产品。
2009.4技质部上海XXXX有限公司消毒水配制记录QR-59消毒剂名称：No.配制时间配制比例配制量配制用途配制者上海XXXX有限公司微生物检查原始记录QR-48No. 检查日期：灭菌批号：车间温度、湿度：培养48h生产状态：态检测结果：（cfu/皿）位置编号个／皿检测品名备注1 2 平均1234567891011121314151617181920结果评定复核：检测：要求：每只手应小于300cfu。
物体表面每平方厘米应小于10cfu。
方法：用湿的灭菌棉涂抹右手指尖至指沟或选取产品、与产品接触的物体表面5cm×5cm，来回涂抹十次，将灭菌棉头部放入10ml灭菌生理盐水中，检查洗脱液。
手部消毒方法验证方案
操作人员手部消毒验证方案编制/日期:会签/日期:审核/日期:医疗器械有限公司操作人员手部消毒验证方案1 验证目得一次性使用无菌医疗器械产品主要就是手工操作,在生产过程中,如果手部卫生达不到要求,含菌量较高,当手触到产品时,手上大量得细菌也会随着手传播到产品上,造成产品污染。
因此,要对手得卫生进行有效控制并验证,对手部进行消毒杀菌得有效方法,以保证实现在正常条件下,生产出符合标准得无菌医疗器械产品。
制订本方案目得在于分析评价操作人员手得卫生状况对产品带来初始污染得影响,以确认最佳消毒时间、2 范围本方案包括对操作人员手部消毒过程得安装鉴定(IQ)、运行鉴定(OＱ)与性能鉴定(PQ)得所有验证活动。
本方案适用于公司操作人员手部卫生消毒方法得工艺验证、3 验证依据３、1 自动杀菌净手器操作规程3。
2 ＧB1５97９-２0024 职责4、1生产技术部负责验证方案得制定及编制与审核验证报告;制定设备操作规程、设备维护得管理制度;负责验证方案得组织实施。
４.2 质量部负责组织验证工作得具体采样、试验,验证方案得评价结果及结论,提供检测报告、４.３技术工程师负责验证方案与报告得批准。
5 验证内容５。
1安装鉴定(IQ)5。
１。
1人员资格得确认对生物检验人员得资格进行确认,检查生物检验人员培训记录就是否参加过相关培５。
1.２.1 确认手消毒设备生产厂家信息。
对安装鉴定得各项内容与指标进行评价与总结,以上均符合要求则视为IQ通过。
5。
2操作鉴定(OQ)5．2。
１按《自动杀菌净手器操作规程》进行操作,开机运行,生产工人对手进行消毒、5.2．２验证项目及其接受标准手消毒微生物指标:生产工人细菌总数≤10０ cｆu/每只手为接收标准;５.２.3 验证条件要求a)操作人员洗手必须用洗手液;b)手消毒液:丹尼尔消毒液。
5。
2．4 验证范围a)洗手消毒完毕后手部细菌数;b)丹尼尔消毒完毕后手部细菌数;ｃ)连续工作2h后手部细菌数;d)连续工作４h后手部细菌数。
洗手消毒效果验证方案
洗手消毒效果验证方案1 概述公司规定对手部进行浸泡时，将双手浸泡于盛有洗手液的洗手盆中，泡三分钟，或盛有75%乙醇消毒剂的手消毒器下（洗手所需消毒剂的量按400ml/人的量进行配制），洗手完毕后在烘手器下5～10cm烘干。
为了确认消毒效果，我们对其进行了验证，从而制订出《手部的清洗及消毒标准操作规程》。
2 验证目的确认按照《手部的清洗及消毒标准操作规程》对手部进行消毒，能保证手部已被清洁消毒干净。
3 职责验证实施小组：（1）负责洗手消毒效果验证方案的起草；（2）负责洗手消毒效果验证方案的实施；（3）负责洗手消毒效果验证过程记录的收集、整理；验证领导小组：（1）负责制订验证计划，并负责验证计划的组织与监督；（2）负责验证工作的协调；（3）负责洗手消毒效果验证方案的审批；（4）负责洗手消毒效果验证数据及结果的审核；（5）负责洗手消毒效果验证报告的审批；（6）负责洗手消毒效果验证技术人员的培训；4 方案内容4.1 原理利用化学试剂浸泡，使手部细菌蛋白质变性，从而达到灭菌的目的。
4.2 洗手效果试验4.2.1 各选择三次按400ml/人的量进行配制的75％酒精，随机让车间的4个人分别洗手，洗手前、洗手后由QC分别对手指用蘸有生理盐水的棉签对手指进行擦拭取样。
用10ml 生理盐水洗涤棉签后，取1ml进行培养。
可接受标准为：洗手后的生理盐水中细菌数≤50个／ml。
4.3 形成的文件《手部的清洗及消毒标准操作规程》5 验证周期正常情况下每年验证一次手部的清洗及消毒标准操作规程1 目的保证生产过程中直接与产品接触的人员手部经清洁消毒后符合要求，最终保证产品质量。
2 范围适用于洁净区操作人员、一般区接触物料操作人员（无微生物要求产品相关人员除外）。
3 职责生产部、质量部4 依据GB15980《一次性使用医疗用品卫生标准》5内容5.1 适用范围及频率：●手部清洁消毒程序的验证和再验证：●日常监督抽检：频率：每周由微生物检测员对各车间洁净区操作人员和一般区接触物料操作人员进行轮流抽查，每次3－5人。
手部消毒方法验证方案
操作人员手部消毒验证方案编制/日期：会签/日期：审核/日期：医疗器械操作人员手部消毒验证方案1 验证目的一次性使用无菌医疗器械产品主要是手工操作，在生产过程中，如果手部卫生达不到要求，含菌量较高，当手触到产品时，手上大量的细菌也会随着手传播到产品上，造成产品污染。
因此，要对手的卫生进行有效控制并验证，对手部进行消毒杀菌的有效方法，以保证实现在正常条件下，生产出符合标准的无菌医疗器械产品。
制订本方案目的在于分析评价操作人员手的卫生状况对产品带来初始污染的影响，以确认最佳消毒时间。
2 围本方案包括对操作人员手部消毒过程的安装鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）和性能鉴定（PQ）的所有验证活动。
本方案适用于公司操作人员手部卫生消毒方法的工艺验证。
3 验证依据3.1 自动杀菌净手器操作规程3.2 GB15979-20024 职责4.1生产技术部负责验证方案的制定及编制和审核验证报告；制定设备操作规程、设备维护的管理制度；负责验证方案的组织实施。
4.2 质量部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告。
4.3 技术工程师负责验证方案和报告的批准。
5 验证容5.1安装鉴定（IQ）5.1.1人员资格的确认对生物检验人员的资格进行确认，检查生物检验人员培训记录是否参加过相关培训。
5.1.2设备的确认5.1.2.1 确认手消毒设备生产厂家信息。
5.1.2.2 检查设备文件及资料。
5.1.3安装鉴定结论对安装鉴定的各项容和指标进行评价和总结，以上均符合要求则视为IQ通过。
5.2操作鉴定（OQ）5.2.1 按《自动杀菌净手器操作规程》进行操作，开机运行，生产工人对手进行消毒。
5.2.2 验证项目及其接受标准手消毒微生物指标：生产工人细菌总数≤100 cfu/每只手为接收标准；5.2.3 验证条件要求a）操作人员洗手必须用洗手液；b）手消毒液：丹尼尔消毒液。
5.2.4 验证围a）洗手消毒完毕后手部细菌数；b）丹尼尔消毒完毕后手部细菌数；c）连续工作2h后手部细菌数；d）连续工作4h后手部细菌数。
手部消毒
手部消毒剂消毒验证报告
公司员工使用84消毒液消毒效果的验证方法如下：
1、验证依据GB4789.3-2003
2、采样时间：消毒后立即采样。
3、采样方法：被检人五指并拢，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子在
手指曲面，从指间、甲沟指根处往返端往返涂抹10次（往返计
为1次）后。
并随之转动采样棉拭子，剪去操作者手接触部位，
将棉拭子投入10ml灭菌生理盐水的试管内，检验。
4、检测方法：将采样管混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度（取
3个稀释度），分别取1ml放入灭菌平皿（每个稀释度倾注2块
平板），用普通琼脂培养基作倾注培养，置（36±1）℃温箱培
养（48±2）h，观察结果，取菌落数为30~300的平板计算，求
出平均菌落数。
同时，分别吸取1mL空白稀释液加入个无菌
平皿作空白对照。
结果计算方法：
细菌数/每只手=平均菌落数×稀释倍数
5、结果判定
消毒剂作用的样品所检的细菌总数符合GB4789.3-2003的要求，符合生产条件规定。
6、再验证周期及有关建议
更换或使用其他浓度的消毒剂时应进行再验证。
手消毒验证方案
手的清洗消毒效果验证方案
1概述
利用化学试剂喷涂到手部，使手部表面细菌蛋白变性，从而到达灭菌的目的。
操作人员按照要求将手部消毒后，对手部表面进行取样，进行微生物培养，检查消毒效果。
2目的
本方案是通过对车间操作人员进入洁净车间操作前对手部的消毒效果的评价，以确认手消毒的效果。
3范围
本方案适用于本公司洁净车间人员进入车间手消毒程序的消毒效果验证。
4参照文件
《GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准》
5人员及职责
6手部的清洗：
首先用洗手液清洁手部，用清水洗净后，用75%的乙醇对手部进行消毒，最后将手烘干。
7验证测试
7.1消毒剂：75%乙醇。
7.2消毒范围：手部
7.3本实验对车间操作人员（5人）在同一时间段进行取样实验，进行微生物培养，以确证手消毒方法普遍实用。
7.4操作步骤
7.4.1采样方法
对生产人员手部采样:被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉拭子放入loml_灭菌生理盐水的试管中。
7.4.2将试样，分别稀释三个级别，每个级别10倍递减。
将三个级别浓度的取样液，分别取1ml放入培养皿琼脂培养基内，每个稀释度倾注2个平皿。
37℃培养24h，以空白培养皿作为对照，观察结果。
7.5质量标准：试验组（即手消毒后）培养24h，细菌总数≤300CFU/每只手。
8验证报告
验证结束后，根据验证的实施情况写出验证报告，总结各项目的确认情况。
起草人：审核人：日期：。
手消毒验证方案
手消毒验证方案一、概述手消毒是一种重要的健康习惯，有助于预防疾病的传播。
然而，正确的手消毒步骤和有效的消毒剂都是确保手部清洁的关键。
本文将介绍一个手消毒验证方案，以确保手部消毒的有效性。
二、实施步骤1. 材料准备在进行手消毒验证之前，需要准备以下材料：- 消毒剂：选择市场上认可的有效消毒剂，如含70％酒精的手部消毒液；- 培养基：选择适合手消毒验证的培养基，如营养琼脂；- 培养皿：准备一定数量的无菌培养皿。
2. 实验设计将实验样本分为三组：- 实验组A：使用正确步骤进行手消毒；- 对照组B：不进行手消毒；- 对照组C：手部涂抹消毒剂，但不按正确步骤进行手消毒。
3. 实验操作为了保证实验的可靠性，需要按照以下步骤进行：- 实验组A：以正确的手消毒方法对手部进行消毒，确保每个区域都涂抹到消毒剂，并按照正确时间进行摩擦，直至双手干燥。
- 对照组B：不进行任何手消毒。
- 对照组C：将消毒剂涂抹在双手上，但不按正确步骤进行摩擦。
4. 样品收集在实验操作完毕后，使用无菌棉签或刷子，在每个试验区域上轻轻刮取一小段皮肤样本，然后均匀涂抹在相应的培养皿上。
5. 培养和观察将培养皿放置在适当的环境下进行孵育，根据培养基产生的菌落数量和类型进行观察和记录。
三、结果分析通过对实验组A、对照组B和对照组C的观察结果进行比较，可以进行如下分析：- 实验组A中，如果没有或仅有很少的菌落形成，说明手消毒方式和消毒剂的使用是有效的；- 对照组B中，如果存在大量的菌落，说明未进行手消毒会导致菌的繁殖；- 对照组C中，如果有少量的菌落形成，说明手消毒步骤不正确或者时间不充分，消毒剂的效果不佳。
四、改进方案如果发现手消毒验证结果不符合预期，可根据结果进行改进：- 针对实验组A中的问题，可强调正确的手消毒方法和步骤，确保每个区域都涂抹到消毒剂，并按照指定时间进行摩擦；- 针对对照组B中的问题，应提醒人们养成勤洗手和手消毒的好习惯，以减少细菌传播的风险；- 针对对照组C中的问题，应提醒人们正确使用消毒剂，按照正确步骤进行手消毒，并确保充分的摩擦时间以提高消毒效果。
手部消毒方法验证方案
操作人员手部卫生消毒验证方案文件编号：版本号：A/0有限公司二○○九年二月操作人员手部卫生消毒验证方案1 验证目的一次性使用无菌医疗器械产品主要是手工操作，在生产过程中，如果手部卫生达不到要求，含菌量较高，当手触到产品时，手上大量的细菌也会随着手传播到产品上，造成产品污染。
因此，要对手的卫生进行有效控制并验证，对手部进行消毒杀菌的有效方法，以保证实现在正常条件下，生产出符合标准的无菌医疗器械产品。
制订本方案目的在于分析评价操作人员手的卫生状况对产品带来初始污染的影响，以确认最佳消毒时间。
2 范围本方案包括对操作人员手部消毒过程的安装鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）和性能鉴定（PQ）的所有验证活动。
本方案适用于公司操作人员手部卫生消毒方法的工艺验证。
3 验证依据3.1 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准3.2 QP01-25-2007 产品实现过程的确认（验证）控制程序3.3 SP06-SC053-2009 自动杀菌净手器操作规程4 职责4.1技术部负责验证方案的制定及编制和审核验证报告；制定设备操作规程、设备维护的管理制度。
4.2 生产部负责验证方案的组织实施。
4.3 质量部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告。
4.4 总工程师负责验证方案和报告的批准。
5 验证内容5.1安装鉴定（IQ）5.1.1人员资格的确认5.1.2.1 确认手消毒设备生产厂家信息。
5.1.2.2 检查消毒设备型号是否与合同要求一致。
5.1.2.3检查设备文件及资料。
对安装鉴定的各项内容和指标进行评价和总结，以上均符合要求则视为IQ通过。
5.2操作鉴定（OQ）5.2.1 按《自动杀菌净手器操作规程》进行操作，开机运行，生产工人对手进行消毒。
5.2.2 验证项目及其接受标准手消毒微生物指标：生产工人细菌总数≤300 cfu/每只手为接收标准；5.2.3 验证条件要求a）操作人员洗手必须用洗手液；b）手消毒液：丹尼尔消毒液。
手消毒效果验证
浙江XXXX有限公司确认编号:确认文件项目名称: 手消毒效果确认提出部门：质管部提出人： XXXXXX 提出日期： 2010年月日手消毒效果确认目录一、确认方案1 概述2 确认目的3 确认范围4 确认标准5 确认方案制定的依据6 确认小组人员及职责7. 确认步骤和方法7.1安装确认（IQ）7.2 运行确认(OQ)7.3性能确认(PQ)8 确认结果的综合评价9再确认周期二、确认结果分析及评价三、确认报告四、确认证书附件1 确认所需文件附件2 仪器仪表校验记录附件3 喷雾器安装确认记录附件4 喷液量确认原始记录附件5 喷射时间确认原始记录附件6 手消毒液配制记录附件7 运行确认报告附件8 员工手指细菌数检测方法有效性确认报告附件9 员工手指细菌数检测方法有效性确认记录附件10 洗手前手指细节菌数测试记录附件11 洗手后手指细节菌数测试记录附件12 性能确认报告附件13 手消毒后手指细节菌数测试记录附件14 手消毒后2小时手指细节菌数测试记录一、确认方案1 概述本公司进入洁净室的手消毒采用75%的酒精消毒液和0.1%的新洁尔灭消毒液喷液2ml揉擦，两种消毒液每月交替使用。
并在车间连续生产2小时手消毒采用75%的酒精进行擦拭。
2 确认目的通过一系列的验证试验，提供足够的数据，以证明“75%的酒精消毒液和0.1%的新洁尔灭消毒液喷液揉擦法”手消毒的效果。
保证工人手指细菌数持续符合要求。
3 确认范围适用于本公司手消毒效果的确认。
4确认标准员工手表面微生物不得过300CFU/每只手。
5 确认方案制定的依据《一次性使用医疗卫生用品》 GB15980-19956 确认小组人员及职责公司成立专门确认工作小组，负责该确认项目确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。
质管部组织本次手消毒效果的确认；并制定本次的确认方案。
检验中心负责本次确认的检测工作。
7. 确认步骤和方法产品取样由专职检验员到净化车间作随机抽样。
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84消毒液手消毒效果验证方案
1、目的
评价所采用0.5%84消毒液在员工工作时间内对已清洁的手进行消毒至少1分钟，能否达到卫生要求，以防止对产品造成污染，保证产品质量。
2、范围
用于参与本次验证的生产操作人员生产前和生产过程中的手消毒。
3、职责
3.1 本方案由质检科成员拟制，验证小组组长审核，厂长批准；
3.2 质检科负责组织验证方案的实施，车间负责协助验证方案的实施；
3.3 车间负责验证用消毒液的配制；
3.4 质检科负责对生产人员手指菌的监测；
3.5 质保科负责对验证方案的实施情况进行现场监督；
3.6 验证报告由验证小组出具，验证小组组长负责签署验证报告，验证小组成员会签，验证审批表由产品验证领导小组组长批准，领导小组成员会签。
3.7 质保科归档验证资料原件，验证委员会办公室出具验证合格证书，并由验证委员会主任签署，验证委员会办公室对验证合格证书分发至各有关部门。
3、验证形式
同步验证。
4、要求
4.1 在净化车间进行,生产操作人员按规定的员工洗手、消毒工序进行清洁、消毒后，检测人员进行手指菌污染检测。
4.2 盛装消毒液的容器应清洁，每4000ml消毒液使用40人/次，使用持续时间4小时，参与验证生产操作人员上下班均按清洗消毒、程序进行洗手消毒，检测人员上、下班各抽样一次。
4.3 检测人员按5、标准进行检测，记录相应的检测数据，生产部门在试验结束后从检测人员处收集手消毒验证数据，并填写相对应的表格。
4.4连续3天手消毒验证检测结果均符合标准规定，则判定本次验证合格。
4.6本次验证实施日期为2006年12月4日至2006年12月6日。
5、标准
细菌检出率＜0.1%(8.1)
6、方法
6.1所需仪器及试剂：
恒温培养箱子： DG-509 成都电烘箱厂
超净工作台：SW-CJ-IC 苏州净化设备厂
手提式电热蒸汽消毒器：DG-101 山东新华医疗器械股份有限公司
普通营养琼脂培养基：北京奥博生物技术责任有限公司
棉签
酒精灯、灭菌生理盐水
6.2 员工洗手、消毒程序:
6.2.1卷起袖管，摘下手表、戒指等饰品。
6.2.2 湿润双手，使用适量液体肥皂或洗涤剂。
按六步洗手法进行洗手，清洁每一手指和手指间。
即：（8.2）
第一步：掌心相对，手指并拢相互摩擦；
第二步：手心对手背沿指缝相互搓擦，交换进行；
第三步：掌心相对，双手交叉沿指缝相互摩擦；
第四步：一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进行；
第五步：弯曲各手指关节，在另一手掌心旋转搓擦，交换进行；
第六步：搓洗手腕，交换进行。
6.2.3 用大量清水冲尽泡沫上所附着的所有污垢、皮屑和细菌。
6.2.4 仔细检查手的各部位，并对可能遗留的污渍重新洗涤。
6.2.5 将手干燥。
6.2.6 将干燥后的手浸入0.5%的84消毒液液体中，浸泡3分钟后，取出。
6.2.7 再次将手干燥。
6.3测试程序：（8.3）
6.3.1将备好的酒精灯、灭菌生理盐水等物品从物流区进入检装室。
6.3.2生产操作人员按6.2条洗手、消毒程序进行清洁消毒后进入工作区。
6.3.3实验用品置于工作台面后，点燃酒精灯。
6.3.4检测人员按无菌操作方法，对洗手后参与验证的生产操作人员逐一取样。
6.3.5生产操作人员按要求手指并拢，检验人员将浸有灭菌生理盐水的棉拭子的右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处涂抹10次后，将棉拭子放入10ml灭菌生理盐水的试管中。
6.3.6分别震打80次，混匀，10倍递减稀释，即1:10，1:100，分别取1ml放于灭菌平皿内（每个稀释级倾注2个平皿），用普通营养琼脂培养基作倾注培养，置30～35℃恒温
培养48h，观察结果。
6.3.7选取菌落数在30～300之间的稀释级作为菌数报告,当各稀释级的平均菌落数均小于30,以最低稀释倍数值乘以稀释倍数。
如各级稀释平板均无菌落数生长，或仅最低稀释级的平板有菌落生长，但平均菌落数小于1时，以＜1乘以最低稀释倍数的值报告菌数。
6.4计算：
菌数/每只手=平均菌数×稀释倍数
7、附表
7.1手消毒验证(84消毒液)验证检查记录
7.2验证报告
7.3验证审批表
7.4 手消毒验证(84消毒液)验证小组名单
8、参考文献
8.1 医院消毒技术规范
8.2 “非典型肺炎”的防治
8.3 微生物限度检查法,92～102, 药典2005年版二部附录XIＪ。
手消毒效果验证（84消毒液）验证小组名单
84消毒液手消毒验证检查记录
验证报告
验证审批表。