药物分析学.ppt
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药物分析PPT课件PPT课件
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第四节药品检验工作的基本程序
一、 药品检验工作的基本要求
1 确保公正 2 不断提高业务水平 3 履行法定职能
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第四节药品检验工作的基本程序
二、 药品检验工作的基本程序
（一） 取样
取样的基本原则是均匀、合理 取样应具有科学性、真实性和代表性 1.取样量 2.取样方法 3.注意事项 4.药材取样
中 间 体 半 成 品 检 验
成 品 检 验
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第五节 药品生产企业质量管理简介
二、 化验室的基本设施与管理 （一）化验室基本设施
天平室、标准溶液室、理化检验室、仪器室、无菌室、 无菌检查准备室 、洗刷室、留样观察室、高温加热室、 中药标本室、试剂室、包材检验室、资料室、更衣室、 办公室等。
1
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2
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3
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第一章
绪论
学习目标
• 掌握药品质量标准的主要内容及《中国药典（现行版）的体例和结构，明确药 品检验工作基本程序及其内涵要求；药品质量标准的主要内容，能够正确熟练 使用药典。
• 熟悉我国药品质量标准体系及药品检验工作的基本要求，对本课程在药学领域 中的地位和作用有初步认识；我国药品质量标准体系。
检查：包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四 个方面
含量测定：测定药物中主要有效成分含量
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第四节药品检验工作的基本程序
二、 药品检验工作的基本程序
（三） 检验记录及检验报告
1.检验记录 2.检验报告
（四） 结果判定与复检
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第四节药品检验工作的基本程序
一、 药品检验工作的基本要求
1 确保公正 2 不断提高业务水平 3 履行法定职能
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第四节药品检验工作的基本程序
二、 药品检验工作的基本程序
（一） 取样
取样的基本原则是均匀、合理 取样应具有科学性、真实性和代表性 1.取样量 2.取样方法 3.注意事项 4.药材取样
中 间 体 半 成 品 检 验
成 品 检 验
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第五节 药品生产企业质量管理简介
二、 化验室的基本设施与管理 （一）化验室基本设施
天平室、标准溶液室、理化检验室、仪器室、无菌室、 无菌检查准备室 、洗刷室、留样观察室、高温加热室、 中药标本室、试剂室、包材检验室、资料室、更衣室、 办公室等。
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第一章
绪论
学习目标
• 掌握药品质量标准的主要内容及《中国药典（现行版）的体例和结构，明确药 品检验工作基本程序及其内涵要求；药品质量标准的主要内容，能够正确熟练 使用药典。
• 熟悉我国药品质量标准体系及药品检验工作的基本要求，对本课程在药学领域 中的地位和作用有初步认识；我国药品质量标准体系。
检查：包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四 个方面
含量测定：测定药物中主要有效成分含量
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第四节药品检验工作的基本程序
二、 药品检验工作的基本程序
（三） 检验记录及检验报告
1.检验记录 2.检验报告
（四） 结果判定与复检
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药物分析学PPT课件
局颁标准（国家药品监督管理局标准）：
主要收载新药标准（包括暂行、试行和正式标 准）、新版药典未收载但尚未淘汰的药品标准 和原地方标准规范整理后适用于全国范围的药 品标准。
我国制定药品质量标准的指导思想：中药标准 立足于特色，西药标准立足于赶超。
省（自治区、直辖市）药品标准
自2001年12月1日起施行的《药品管理法》规定 “药品必须符合国家药品标准”。明确取消了地 方药品标准。 从2001年12月1日起至2002年11月30日， SFDA对 《药品管理法》修订前按照当时实行的地方药品 标准批准生产的药品品种，逐个进行审查，对符 合规定的，纳入国家药品标准，可以继续生产； 对不符合规定的，立即停止该品种的生产并撤销 其批准文号。
2.性状 外观（晶形、色、味）、溶解度、熔点等。
3.鉴别
依据药物的化学结构和理化性质进行化学反应或测 定某些光谱或色谱特征，来判断药品的真伪。每一 项检验都是否定性试验。 官能团、离子反应、母体结构、IR、UV。
4.检查
包括有效性、均一性、纯度要求及安全性 四个方面 纯度要求即药物的杂质检查，亦称纯度检 查（Detection of Impurities） 纯度检查：一般杂质和特殊杂质 铁盐、硫酸盐、重金属、水分 合成中间体、副产物、异构体
2.GMP（Good Manufacturing Practices） 适用：药品制剂生产的全过程，是药品生产和 质量管理的基本准则。
3.GSP（Good Supply Practices ） 包括医药商品进、存、销三环节的质量要求的硬 件设施、人员资格、职责等
4.GCP（Good Clinical Practices ） 保证临床实验过程规范、保护受试者的权益和安 全。 凡是进行各期临床实验均须按此规定进行。
药学概论-药物分析PPT精选课件
年版）的各项规定。
2. 全面检验后有个别项目不符合规定。 如：本品为“葡萄糖”；乙醇溶液的澄清度项 不
符合规定，其他各项检验均符合中国药典（2000 年版）的规定。可改作“口服葡萄糖”用，但不
得 供制备注射剂用。
30
3. 全面检验后不符合标准标准规定，或虽未全面 检验、但主要项目不符合规定，可作“不得供 药用”处理。
担各辖区内的药品检验工作。
18
取样 鉴别 检查 含量测定 给出检验报告
19
取样 ——科学性、真实性、代表性
取样原则
均匀性 合理性
20
特殊装置 如固体原料药用取样探子取样
取样量 设样品总件数为x
当n ≤ 3时，每件取样； 当n ≤ 300 时,按 n + 1 当n > 300时,按 n /2 + 1
15系对药品贮存与保管的基本要求遮光系指用不透光的容器包装例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明半透明容器密闭系指将容器密闭以防尘土及异物进入密封系指将容器密封以防止风化吸潮或挥系指将容器熔封或用适宜的材料严封以防空气与水分的侵入并防止污染阴凉处系指不超过20凉暗处系指避光并不超过20系指21017恒重系指供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在03mg以下的重量
如：本品为“葡萄糖注射液”，其热原检查不 符
合中国药典（2000年版）的规定，不得供药用。 4. 根据送检者要求，仅作个别项目检验者。
如：本品（维生素B12注射液）的pH值为5.5， “pH值”项符合中国药典（2000年版）的规定
（pH 值应为4.0~6.0）。
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9
药典的结构一般分为凡例、正文、附录和 索引四部分。
10
温度以摄氏度（℃）表示：
水浴温度 98~100℃
2. 全面检验后有个别项目不符合规定。 如：本品为“葡萄糖”；乙醇溶液的澄清度项 不
符合规定，其他各项检验均符合中国药典（2000 年版）的规定。可改作“口服葡萄糖”用，但不
得 供制备注射剂用。
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3. 全面检验后不符合标准标准规定，或虽未全面 检验、但主要项目不符合规定，可作“不得供 药用”处理。
担各辖区内的药品检验工作。
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取样 鉴别 检查 含量测定 给出检验报告
19
取样 ——科学性、真实性、代表性
取样原则
均匀性 合理性
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特殊装置 如固体原料药用取样探子取样
取样量 设样品总件数为x
当n ≤ 3时，每件取样； 当n ≤ 300 时,按 n + 1 当n > 300时,按 n /2 + 1
15系对药品贮存与保管的基本要求遮光系指用不透光的容器包装例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明半透明容器密闭系指将容器密闭以防尘土及异物进入密封系指将容器密封以防止风化吸潮或挥系指将容器熔封或用适宜的材料严封以防空气与水分的侵入并防止污染阴凉处系指不超过20凉暗处系指避光并不超过20系指21017恒重系指供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在03mg以下的重量
如：本品为“葡萄糖注射液”，其热原检查不 符
合中国药典（2000年版）的规定，不得供药用。 4. 根据送检者要求，仅作个别项目检验者。
如：本品（维生素B12注射液）的pH值为5.5， “pH值”项符合中国药典（2000年版）的规定
（pH 值应为4.0~6.0）。
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药典的结构一般分为凡例、正文、附录和 索引四部分。
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温度以摄氏度（℃）表示：
水浴温度 98~100℃
药物分析全部课件PPT课件
分光光度法
总结词：应用广泛
详细描述：分光光度法在药物分析中应用广泛，可用于多种药物成分的分析，如 有机碱、有机酸、金属离子等。
电化学法
总结词
基于电化学反应的原理
详细描述
电化学法是基于电化学反应的原理进行药物 分析的方法，通过测量电化学反应过程中产 生的电流、电位等参数来进行分析。
电化学法
01
总结词：高灵敏度
药物制剂分析涉及到药物制剂的制备、质量控制和储存等过程，需要运 用多种药物分析的方法和技术，如化学分析、光谱分析、色谱分析等。
药物制剂分析有助于保证药物制剂的质量和稳定性，提高药物制剂的安 全性和有效性，促进药物制剂产业的发展。
中药质量控制
中药质量控制是药物分析的重要应用之一，通过中药质量控制可 以对中药的成分、安全性、有效性等进行检测和评估，确保中药 的质量符合规定标准。
药物分析新技术
液相色谱-质谱联用技术
该技术结合了液相色谱的高分离能力和质谱的鉴定能力，广泛应用 于药物成分的分离、鉴定和定量分析。
微流控芯片技术
通过在微小芯片上集成反应、分离和检测等功能，实现快速、高效 的药物分析，尤其适用于生物样品和临床诊断。
拉曼光谱技术
利用拉曼散射效应对物质进行无损检测，具有高灵敏度、高分辨率 和高通量的特点，适用于药物成分的结构分析和鉴别。
02
详细描述：电化学法具有高灵敏度，可检测痕量药 物成分。
03
总结词：快速分析
电化学法
• 详细描述：电化学法通常具有较快的分析 速度，适用于药物制剂中有关物质的快速 检查。
电化学法
总结词：仪器简单
详细描述：电化学法的仪器结构简单，操作方便，适 用于现场快速分析。
药学导论药物分析PPT课件
加强药物分析领域的基础和应用 研究，探索新的分析方法和技术，
提高药物分析的水平和能力。
加强国际间的合作与交流，引进 国外先进的药物分析技术和经验，
促进国际合作项目的开展。
促进产学研合作，推动药物分析 领域的科技创新和成果转化，为 医药产业的可持续发展提供技术
支持。
感谢您的观看
THANKS
生化与微生物分析
利用生化技术和微生物学方法，对药物的生物活性、药效和微生物污染 等进行检测和分析。
药物分析的流程与规范
取样
根据药物的特性和分析目的，选取具有代表性的样品进行取样，确保 样品的真实性和可靠性。
样品处理
对样品进行必要的预处理，如溶解、萃取、净化等，以便进行后续的 分析。
分析方法选择与验证
发提供科学依据。
药物作用机制研究需要采用多 种技术手段，包括分子生物学 技术、细胞生物学技术、生物 信息学技术等。
通过药物作用机制研究，可以 深入了解药物的疗效和安全性 ，为临床用药提供科学依据， 提高药物治疗的有效性和安全 性。
04
药物分析的挑战与未来发 展
药物分析的挑战
样品复杂性 痕量分析 代谢物鉴定
药物代谢研究还需要建立动物和人体 的药代动力学模型，以了解药物在体 内的药效学和毒理学特性，为临床用 药提供科学依据。
药物作用机制研究
药物作用机制研究是药物分析 的重要应用之一，通过对药物 与靶点之间的相互作用进行研 究，了解药物的疗效和作用机
制。
药物作用机制研究有助于发现 新的药物治疗靶点，为新药研
代谢产物的作用
研究代谢产物在抗癌药物疗效和副 作用中的作用，为抗癌药物的研发 和优化提供依据。
案例三：新型药物的机制研究
第六章 药物分析 PPT课件
药物特点 结构特点 理化特性 分析方法
作用 临床
基本 结构
基本 性质
鉴别,检查 含量测定; 体内分析
抗炎, 抗风湿, 止痛, 退热
关节炎, 发热, 慢性疼痛
芳基取代羧酸 酸性; 水解性; 游离羧基和苯环 光谱特性
R' R''
基团(酚)/元素
n
(硫)特性
R
COOR1
Fe3+; UV, IR, LC 中间体或水解产物 酸碱滴定; UV;
HO
NH2 HCl + CH3COOH
HO
NH2 HCl +HNO2
HO
N2+Cl- + 2H2O
HO
N2+Cl- +
OH + NaOH
2020/8/12
NN OH
OH + NaCl + H2O
对乙酰氨基酚在酸中水解生成对氨基酚, 游离 芳伯氨基与亚硝酸钠试液重氮化, 重氮盐再与 碱性β-萘酚偶合生成红色偶氮化合物
2020/8/12
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七、光谱法
(一) 紫外-可见分光光度法
1. 最大吸收波长法:
双氯芬酸钠溶液: 276nm有最大吸收; 吡罗昔康片,含量测定溶液: 243与334nm最大吸收
2. 最大与最小吸收波长法:
布洛芬及制剂氢氧化钠溶液: 265,273nm最大吸收;245,271nm最小 吸收;259nm肩峰
苯酚
(CH3CO)2O
水杨酸
OH COOH
水杨酸苯酯
乙酰水杨酸苯酯
OCOCH3
OH COOCO
OH (CH3CO)2O
OCOCH3 COOCO
作用 临床
基本 结构
基本 性质
鉴别,检查 含量测定; 体内分析
抗炎, 抗风湿, 止痛, 退热
关节炎, 发热, 慢性疼痛
芳基取代羧酸 酸性; 水解性; 游离羧基和苯环 光谱特性
R' R''
基团(酚)/元素
n
(硫)特性
R
COOR1
Fe3+; UV, IR, LC 中间体或水解产物 酸碱滴定; UV;
HO
NH2 HCl + CH3COOH
HO
NH2 HCl +HNO2
HO
N2+Cl- + 2H2O
HO
N2+Cl- +
OH + NaOH
2020/8/12
NN OH
OH + NaCl + H2O
对乙酰氨基酚在酸中水解生成对氨基酚, 游离 芳伯氨基与亚硝酸钠试液重氮化, 重氮盐再与 碱性β-萘酚偶合生成红色偶氮化合物
2020/8/12
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七、光谱法
(一) 紫外-可见分光光度法
1. 最大吸收波长法:
双氯芬酸钠溶液: 276nm有最大吸收; 吡罗昔康片,含量测定溶液: 243与334nm最大吸收
2. 最大与最小吸收波长法:
布洛芬及制剂氢氧化钠溶液: 265,273nm最大吸收;245,271nm最小 吸收;259nm肩峰
苯酚
(CH3CO)2O
水杨酸
OH COOH
水杨酸苯酯
乙酰水杨酸苯酯
OCOCH3
OH COOCO
OH (CH3CO)2O
OCOCH3 COOCO
药物分析课件1PPT课件
微生物分析法
利用微生物对药物进行 检测和分析的方法。
药物分析的应用
药品质量控制
对药品的原料、半成品和成品 进行质量检测和控制，确保药
品的质量符合规定要求。
药品注册与审批
在药品注册和审批过程中，对 药品的安全性、有效性和质量 可控性进行评估和审查。
药品生产过程监控
对药品生产过程中的各个环节 进行监控，确保生产过程的稳 定性和产品质量的一致性。
药物的检测原理主要包括色谱 法、光谱法、质谱法等，每种 方法都有其适用范围和局限性。
选择合适的检测方法需要考虑 药物的性质、分析的灵敏度、 特异性以及实验条件等因素。
03
药物分析的实验技术
色谱法
总结词
色谱法是一种分离和分析复杂混合物中各组分的方法，基于不同组分在固定相和流动相之间的分配平衡原理进行 分离。
详细描述
色谱法包括液相色谱法（LC）、气相色谱法（GC）和薄层色谱法（TLC）等。液相色谱法是应用最广泛的色谱技 术之一，可用于分离和测定多种药物及其代谢产物。气相色谱法主要用于挥发性有机化合物的分析，而薄层色谱 法常用于初步分离和鉴定。
质谱法
总结词
质谱法是一种通过测量离子质荷比来分析化合物的方法，可以用于鉴定未知物 和测定化合物的分子量。
在新药研发过程中，药物分析发挥着关 键作用，通过分析药物在体内的代谢、 分布、排泄等过程，为药物的疗效和安
全性提供科学依据。
随着新药研发技术的不断发展，药物分 析的方法和手段也在不断更新和完善， 如高通量药物筛选、质谱技术、核磁共 振技术等的应用，提高了药物分析的效
率和准确性。
个体化用药中的药物分析
详细描述
质谱法具有高灵敏度、高分辨率和高准确性等优点，是药物分析中常用的方法 之一。通过质谱分析，可以确定药物的分子结构、官能团和分子量，有助于药 物的鉴别和质量控制。
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化纯有质 学度效量 结测成标 构定分准 确 测制 证 定定
指临药治 导床物疗 临药相药 床物互物 用试作监 药验用测
药物 研制
临床 药学
药物 分析
药物 生产
药中生制 物间产剂 质体工质 量 艺量
优 化
药物
药假 物冒
流通
稳伪 定劣
性检
验
1. 药物分析学科的性质 研究以化学、物理化学及生物化学的方法
2. 药典
① 记载药品质量标准的法典； ② 国家监督、管理药品质量法定技术标准； ③ 具有法律的约束力。
3500 3000 2500 2000 1500 1000
500 0
531 1953
1310 1963
1925 1977
2691 2000
3214 2005
一部（药材、饮片、植物油脂、成方和单方制剂）
2. 现行第七版：2010年6 月出版, 2011年1月1日 生效。
3. 第一版1964年发行
4. 从2002年EP第4版开 始，出版周期固定为每 三年修订一版。
第一卷 凡例、 附录方 法、制 剂通则、 指导原
则等
第二卷 药品标准
《日本药局方》， 第十五改正版 [JP(15)]
凡例、正文、附录和索引等内容组成 一部为化学药品、抗生素、放射性药品及制剂 二部收载生药、生物制品、调剂用附加剂等 索引：日本名、英文名和拉丁名索引三种。 质量标准主要内容：鉴别、检查、含量测定。
药物分析
药物分析学
药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制的学科
药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节 人的生理机能，并规定有适应证、用法和用量的物质，是 广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。
包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生 素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。
英国药典 (BP 2013) 2012年8月出版； 2013年1月生效。
原料药，药用辅料
2
BP 2013
药物制剂、血液制品、 免疫制品、放射性药物 制剂、手术材料
兽药的原料、制
5
剂和疫苗标准
红外参考光谱、 附录、增补内容、 索引
欧洲药典（Ph.Eur或EP）
欧洲药典7 EP7
1. 欧盟36个国家以及 欧 盟委员会参与制定执行
二、药品质量管理规范
GLP (Good Laboratory Practice ) GMP (Good Manufacture Practice ) GSP (Good Supply Practice) GCP (Good Clinical Practice)
GAP《中药材生产质量管理规范》 GUP《医疗机构药剂质量管理规范》 GPP 《优良药房工作规范》 AQC 《分析质量管理》
The International Pharmacopoeia Ch.Int
现行美国药典：USP(36)-NF(31)， 2012年12月出版， 2013年5月1日生效。美国药典每年1版，并有3个增补版。 光盘版（CD-ROM）与印刷版同时发行。
USP(36)-NF(31)
❖ 美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序 排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子 式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏 规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方 法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测 试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般 要求的通则。可根据书后所附的USP和NF的联合 索引查阅本书。
《中华人民共和国药品管理法》源自第一节 药物分析的性质与任务
以化学、物理化学及生物化学的方法和技术对药物 的质量进行全面控制的学科。
方法学科
化学 分析
药物分析
光谱
色谱
药物分析在药学学科中的地位
植物化学 药物化学
微生物 动物
化
活 药理
合 物
性 筛
药效学
临床试验
选 毒理
病人
医院
公司
药厂
需要药品质量标准来控制药品的质量,确保用药的安 全、有效、合理、可控。因此说：哪里有药物，哪里就 有药物分析；哪里有药物，哪里就离不开药物分析！
中国药典 (2010版) Ch.P
药 国家
品 标准
临床研究用标准(临床研究)
质 量
局颁标准
暂行标准(试生产) 试行标准(正式生产初期)
标
地方标准整理提高后的品种
准 企业 使用非成熟(非法定)方法
标准 标准规格高于法定标准
中国药典
一、基本概念
1.药品质量标准
国家对药品质量及检验方法所作的技术规定,是药品生产、 经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。
二、药品质量管理规范(good quality practice)
❖ （一）中国药品质量管理规范 《药品非临床研究质量管理规定》（GLP）
单次给药的毒性试验 生殖毒性试验 致突变试验致癌试验 其它
2010 版 药典
二部
化学药品、抗生素、生化药物、放射性药品 药用辅料
三部 （生物制品）
药典内容
凡例
正文
药 典 内 容
附录
索引
解释、使用药典基本原则 规定正文、附录共性问题
药品质量标准 制剂质量标准 生物制品质量标准
制剂通则 通用检测方法
指导原则 中文索引 英文索引
凡例
正文
正文收载药品或制剂的质量标准,按中文药品名称笔画顺 序编排，单方制剂排在原料药后面；生物制品集中排列。
Chinese Pharmacopoeia
Ch.P
The United States Pharmacopoeia
USP
The National Formulary
各国 药典
NF
British Pharmacopoeia BP
Japan Pharmacopoeia
JP
European Pharmacopoeia Ph.Eur
每一品种项含：
⑴品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名）
⑵
有机药物的结构式；⑶分子式与分子量；
⑷来源或有机药物的化学名称；⑸含量或效价规定；⑹
处方；⑺制法；⑻性状；⑼鉴别；⑽检查；⑾含量或效
价测定；⑿类别；⒀规格；⒁贮藏；⒂制剂
附录
药典附录
制剂通则 通用检测方法
指导原则 生物制品通则
国外药典简介
和技术对药物的质量进行全面控制的学科。 2. 药物分析学科的任务
药物分析工作不是一项消极的质量监督工作 或分析检验工作，应该与：
生产单位紧密配合控制药品生产过程中的质量.
管理部门密切协作考察药品的稳定性.
使用单位密切配合指导合理用药.
第二节 药物分析学的主要内容
一、国家药品标准
《中华人民共和国药品管理法》