生物制品管理制度
生物制品安全管理制度
生物制品安全管理制度第一章总则第一条为确保生物制品的安全性和有效性，保护公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国生物制品管理条例》等法律法规，结合我国实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于在我国境内从事生物制品的研发、生产、经营、使用、监督和管理等活动。
第三条生物制品安全管理制度应当遵循以下原则：（一）预防为主，全程控制；（二）科学管理，规范操作；（三）质量第一，安全至上；（四）责任明确，依法追责。
第二章职责分工第四条各级药品监督管理部门负责生物制品安全的监督管理工作，具体职责如下：（一）制定生物制品安全管理制度和标准；（二）对生物制品的研发、生产、经营、使用进行监督检查；（三）对生物制品的注册、审批、批签发进行管理；（四）对生物制品的安全性、有效性进行监测和评估；（五）对生物制品的违法行为进行查处。
第五条生物制品生产企业应当建立健全生物制品质量管理体系，负责生物制品的生产和质量控制，具体职责如下：（一）制定并执行生物制品生产质量管理规范；（二）确保生产设施、设备、工艺符合国家标准；（三）对原料、辅料、包装材料进行检验和控制；（四）对生产过程中的各个环节进行监控和记录；（五）对成品进行检验和放行。
第六条生物制品经营企业应当建立健全生物制品经营质量管理体系，负责生物制品的采购、储存、运输、销售和售后服务，具体职责如下：（一）制定并执行生物制品经营质量管理规范；（二）从具有生产、经营资格的企业采购生物制品；（三）对生物制品进行储存、运输，确保其质量稳定；（四）对生物制品进行销售，提供售后服务；（五）对销售过程中的各个环节进行监控和记录。
第三章研发管理第七条生物制品的研发应当遵循科学、严谨的原则，确保生物制品的安全性和有效性。
第八条生物制品的研发单位应当具备相应的研发条件和能力，遵守国家有关法律法规和标准。
第九条生物制品的研发过程中，应当进行充分的毒理学、药理学、临床试验等研究，以证明其安全性和有效性。
生物制品管理制度范本(4篇)
生物制品管理制度范本第一章总则第一条为了保护人民群众的生命健康和生态环境的安全，规范生物制品的生产、流通和使用，加强生物制品管理，制定本制度。
第二条生物制品管理制度适用范围包括但不限于生物疫苗、生物药品、血液制品、生物体外诊断试剂等。
第三条生物制品管理应遵循科学性、公平性、合法性和透明度的原则。
第四条生物制品的生产、流通和使用必须符合国家相关法律法规的规定。
第二章生物制品生产管理第五条生物制品生产企业必须具备相应的资质和条件，严格按照国家标准和规范进行生产。
第六条生物制品生产企业应建立健全质量管理体系，确保产品的质量安全。
第七条生物制品生产企业必须配备合格的技术人员和设备，进行严格的生产管理和监控。
第八条生物制品生产企业应及时汇报产品生产情况和质量检查结果，接受监督和检查。
第九条生物制品生产企业应建立药品不良反应监测和报告制度，及时报告并采取措施处理。
第三章生物制品流通管理第十条生物制品流通企业必须具备相应的资质和条件，严格按照国家标准和规范进行流通。
第十一条生物制品流通企业应建立健全质量控制体系，确保产品的质量安全。
第十二条生物制品流通企业应配备合格的人员和设备，进行严格的流通管理和监控。
第十三条生物制品流通企业应按照国家相关规定，进行产品的追溯管理和信息公示。
第十四条生物制品流通企业应加强对生物制品的储存、运输和销售管理，防止产品失效和污染。
第四章生物制品使用管理第十五条生物制品使用单位必须具备相应的资质和条件，严格按照国家标准和规范进行使用。
第十六条生物制品使用单位应建立健全使用管理制度，确保产品的正确使用和安全性。
第十七条生物制品使用单位应加强对产品的存储、分发和使用过程的监督和管理。
第十八条生物制品使用单位应建立药品不良反应监测和报告制度，及时报告并采取措施处理。
第十九条生物制品使用单位应加强对生物制品的剩余量的管理和处置，防止污染和交叉感染。
第五章监督管理和处罚第二十条监督管理部门应依法对生物制品的生产、流通和使用进行监督检查，发现问题及时采取措施处理。
生物制品管理制度
生物制品管理制度第一条为加强生物制品的管理，根据〈中华人民共和国药品管理法〉和国务院的有关行政法规，特制订本规定.第二条生物制品是药品的一大类别.生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂.它包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。
第三条生物制品由卫生行政部门统一管理,并依法实施监督。
凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。
在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理.第四条新生物制品的研制和审批按部颁〈新生物制品审批办法〉及有关规定的要求办理。
除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准,不得临床使用。
第五条新建生物制品生产企业,需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出初审意见，报卫生部审批。
经批准项目均须按卫生部颁发的GMP规定设计和施工；建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收.经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发〈药品生产企业许可证〉。
第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种,需向卫生部提出申请，经批准后按GMP规定新建或改建车间。
由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。
第七条经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定.卫生部根据检定所的报告核发〈药品生产批准文号〉。
第八条由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的〈中国生物制品规程〉是国家对生物制品生产和检定的基本要求。
任何单位和个人不得改变〈生物制品规程>的技术规定.凡不符合〈生物制品规程>要求的制品,一律不准生产、销售.第九条生物制品标准由卫生部制订、颁发，各级地方和部队不得自行制订标准。
生物制品使用管理制度
生物制品使用管理制度一、总则为加强生物制品的管理，确保生物制品的质量和安全，提高生物制品使用效果，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国生物制品管理条例》等法律法规，结合我国实际情况，特制定本制度。
二、生物制品的定义和分类1. 生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，通过生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。
2. 生物制品按照用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品。
三、生物制品的采购和储存1. 生物制品的采购应选择具有合法生产资质和良好信誉的生产企业，采购时应查验生产企业资质、产品批准证明文件等相关资料。
2. 生物制品的储存应符合国家相关规定，确保生物制品在储存过程中的质量和安全。
储存环境应保持清洁、通风、避光、避潮，温度和湿度应符合产品说明书的要求。
四、生物制品的使用1. 生物制品的使用应遵循国家相关规定和产品说明书的要求，确保生物制品的使用效果和安全。
2. 使用生物制品前，应进行充分的病史询问和体格检查，确保患者符合使用条件。
3. 生物制品的使用应严格按照国家相关规定和产品说明书的要求进行，不得超剂量、超范围使用。
4. 使用生物制品过程中，应密切观察患者的反应，如出现不良反应，应及时采取措施并报告相关部门。
五、生物制品的废弃和处理1. 废弃的生物制品应按照国家相关规定进行分类，确保废弃物得到妥善处理，防止对环境造成污染。
2. 废弃的生物制品应由专业人员按照相关规定进行无害化处理，不得随意丢弃或排放。
六、生物制品的监督管理1. 生物制品的使用单位应建立健全生物制品管理制度，加强对生物制品的采购、储存、使用、废弃和处理的监督管理。
2. 生物制品的使用单位应定期对生物制品的管理制度进行审查和修订，确保管理制度的有效性。
3. 生物制品的使用单位应接受药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关资料，不得隐瞒、虚报。
七、法律责任1. 违反本制度规定，造成生物制品质量事故或安全事故的，依法追究相关人员的法律责任。
生物制品使用管理制度范文（4篇）
生物制品使用管理制度范文第一章总则第一条为规范生物制品的使用，提高使用效率，确保使用安全，同时保护生物资源，根据相关法律法规，制定本制度。
第二章使用范围和对象第二条本制度适用于本单位内所有使用生物制品的部门和人员。
第三章使用程序第三条生物制品使用需经过以下程序：1. 提出申请：使用人员向所在部门提出生物制品使用申请。
2. 审批：所在部门对申请进行审批。
3. 采购：经过审批后，所在部门负责采购生物制品。
4. 验收：使用人员在收到生物制品后，进行验收，并与采购部门确认验收结果。
5. 使用：使用人员按照使用说明，正确使用生物制品。
6. 监管：所在部门对生物制品使用情况进行监管。
第四章使用规定第四条生物制品使用需遵守以下规定：1. 严格按照使用说明进行操作，杜绝操作失误。
2. 定期对生物制品进行检查和保养，确保其正常运行。
3. 维护生物制品的安全性，防止被非法使用或盗窃。
4. 对于使用过的生物制品，按照相关规定进行分类、处理和处置。
第五章使用安全第五条生物制品使用应注意以下安全事项：1. 使用人员需接受相关培训，掌握安全使用技能。
2. 使用人员需戴好个人防护用品，避免接触到有害物质。
3. 使用人员需了解应急处理措施，掌握处理生物制品事故的方法。
4. 使用部门需定期开展安全演练，增强应对危险情况的能力。
第六章监管和责任第六条所在部门负责对生物制品使用情况进行监管，并定期进行检查和评估。
第七条生物制品使用人员需严格遵守本制度的要求，如有违反，将承担相应的法律责任。
第七章附则第八条对本制度的解释权和修订权归本单位所有。
第九条本制度自发布之日起生效，同时废止以前的相关规定。
生物制品使用管理制度范文（2）第一章总则第一条为了规范和加强对生物制品使用的管理，保障使用安全和保护生态环境,根据相关法律法规，制定本管理制度。
第二条本制度适用于所有使用生物制品的单位和个人。
第三条生物制品使用管理应遵循保护人类健康、保护生物多样性、保护生态环境、科学合理使用的原则。
生物制品管理制度
生物制品管理制度
一目的
为加强疫苗管理，保障疫苗安全
二适用范围
适用于所有医务人员
三、内容
（一）生物制品实行专人专账管理，建立入库出库登记簿，详细记载品名、数量、批号、生产厂家、生产日期和失效期及批签发编号。
（二）生物制品的贮存、运输和使用必须按照规定的条件，实行严格的冷链运转。
（三）采购、供应和使用的生物制品必须符合国家标准，不得采购、供应和使用过期、失效、破损、变质的生物制品。
（四）生物制品的供应严格执行国家有关物价标准。
（五）及时掌握各种生物制品的使用情况，做好统一调配处理工作，严防积压浪费。
（六）做好生物制品的温度监测工作，建立生物制品温度监测登记簿，对生物制品的贮存和运输温度每日要进行记录。
（七）生物制品的贮存应按品名、批号、分类整齐堆放；生物制品应遵循“先近期后远期、先入库后出库”的原则发放；对过期失效或破损的生物制品要及时登记上报，并妥善处理。
（八）加强生物制品用冷链设备的维护、保养和安全工作，建立维护保养检查记录簿，每月必需详细记录维护保养检查情况，确保冷链设备的正常运转。
生物制品管理制度(2篇)
生物制品管理制度1目的为加强生物制品的经营管理工作，有效的控制生物制品的购、存、销行为，确保依法经营，根据、及等法律、法规，制定本制度。
2适用范围适用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理工作。
3职责按此规定严格管理生物制品，保证经营安全。
4定义生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的____或液体等生物材料制备用于人类疾病预防\治疗和诊断的药品。
目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有：人血白蛋白及疫苗类生物制品。
5内容5、1生物制品的经营5、1、1经营生物制品，必须经药品监督管理部门审核批准具有合法经营资格方可经营，否则不得从事生物制品的购销经营活动。
5、2生物制品的购进5、2、1购进生物制品，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。
5、2、____所购进的生物制品运输设备\记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。
5、2、3质量管理部对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件\及生物制品批签发文件复印件，进口生物制品除按照索取相关证照外还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构(或者授权批签发机构)出具的批签发证明复印件5、3生物制品的验收5、3、1验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次复印件及检验报告进行验收，并做好验收记录，验收进口生物制品还需索取\进口生物制品检验报告或通关单。
5、3、2生物制品应在来货运输储藏条件符合规定的前提下，在____个小时内验收完毕，并交保管员及时入库。
5、4生物制品的储存与养护5、4、1储存5、4、1、1生物制品必须严格按照品种的说明书规定的储存条件储存，并做好温湿度记录5、4、1、2生物制品应做好出入库登记，定期盘点，做到账物相符;如发现差错问题，应立即报告公司质量管理部。
生物制品使用管理制度(4篇)
生物制品使用管理制度为加强生物制品的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》以及《____药典（____）》的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。
一、生物制品的管理（一）____管理1、药事管理委员会负责我院生物制品的临床应用管理，生物制品安全与合理使用列入科室医疗质量和综合目标管理考核。
2、严格按照《处方管理办法》、《本院药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。
（二）生物制品采购与遴选1、生物制品由药剂科统一采购供应，任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药剂科采购供应的生物制品。
2、按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品品种。
3、确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品，可以启动临时采购程序。
临时采购须严格执行医院相关规定。
第1页共1页（三）使用管理1、处方/医嘱开具严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。
对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。
人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用药品管理，严格执行医院相关规定和审批流程。
2、药品调配调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。
3、用药复核给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。
静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。
4、药品贮存严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制品，属于高危药品的生物制品专门位置存放并有警示标志。
生物制品管理制度
生物制品管理制度第一条为加强生物制品的管理，根据<中华人民共和国药品管理法〉和国务院的有关行政法规,特制订本规定。
第二条生物制品是药品的一大类别。
生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或者分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。
它包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、 DNA 重组产品、体外免疫试剂等。
第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。
凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均合用本规定。
在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按普通药品进行管理。
第四条新生物制品的研制和审批按部颁<新生物制品审批办法〉及有关规定的要求办理。
除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。
第五条新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出初审意见，报卫生部审批。
经批准项目均须按卫生部颁发的 GMP 规定设计和施工；建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。
经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发〈药品生产企业许可证>.第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种,需向卫生部提出申请，经批准后按 GMP 规定新建或者改建车间。
由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后, 准予增加新品种。
第七条经验收合格的生产单位，按所生产品种的创造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。
卫生部根据检定所的报告核发〈药品生产批准文号>。
第八条由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的<中国生物制品规程>是国家对生物制品生产和检定的基本要求。
生物制品管理制度
生物制品管理制度生物制品管理制度(范本10篇)生物制品管理制度（一）：为确保计划免疫工作质量，根据预防接种技术操作规程，制定生物制品管理制度如下:1、全县生物制品需求计划、采购运输和分发工作，由中心免疫规划管理科负责。
2、根据现行的免疫程序，本辖区的总人口数，出生率，各年龄组人口数及疫苗的损耗系数等制订疫苗计划，经主任批准后报上级疾病预防控制机构。
3、做好疫苗领发记录，详细记载品名、数量、生产单位、批号、失效期、进出数量、结余数量及领发人签名。
疫苗的出入账物相符。
4、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行，保证疫苗质量。
5、按照疫苗的品种、批号分类整齐存放，疫苗纸箱(盒)之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。
6、分发使用疫苗要按照先短效期、后长效期和同批疫苗按先入库，先出库的原则。
7、每次领发疫苗数量应根据使用量和贮存潜力妥善安排；下发给接种点的疫苗要以支、丸为单位，减少疫苗浪费。
8、各接种单位使用状况务必按规定向县疾控中心统计上报，随时掌握各种生物制品的使用状况，反映效果和剩余数量，做好统一调配处理，严防积压浪费。
疫苗过期或失效应及时做好报损手续并妥善处理。
9、生物制品销售价格由主任审核，物价部门批准。
销售收入交由中心财务专项管理。
10、生物制品务必严格按上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进行接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。
生物制品管理制度（二）：生物制品（本规定指菌苗、疫苗、血清、类毒素等，不包括体外用诊断用品）及血液制品（包括胎盘血制品）是防病、治病、战备、救灾和临床抢救急需的重要产品。
产品质量直接关系到千百万人的安全与健康，务必坚持质量第一的方针，实行全面质量管理，生产中务必具备必要的生产技术条件，严格的质量检定制度和严密的科学管理办法。
为加强生物制品和血液制品管理，确保制品贴合国家的法定标准，保证人民用药安全有效，特作如下规定。
一、凡生产生物制品、血液制品的单位务必具备以下的条件：1.有适合所生产品种的工艺要求、合乎微生物操作的实验室，灭菌操作条件及保障安全的生产车间、辅助车间、冷藏设施以及相应配套的设备等。
卫生院生物制品管理制度
第一章总则第一条为加强卫生院生物制品的管理，确保生物制品的质量和安全，保障人民群众的生命健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有生物制品，包括疫苗、血液制品、诊断试剂等。
第三条我院生物制品管理应遵循以下原则：1. 安全第一，质量至上；2. 依法管理，规范操作；3. 严格监督，责任到人；4. 科学合理，节约使用。
第二章组织机构与职责第四条我院设立生物制品管理领导小组，负责生物制品管理的全面工作。
第五条生物制品管理领导小组职责：1. 制定和修订生物制品管理制度；2. 审批生物制品采购、储存、使用等环节；3. 监督检查生物制品管理制度的执行情况；4. 组织开展生物制品管理培训和宣传教育；5. 处理生物制品管理中的重大问题。
第六条我院设立生物制品管理员，负责生物制品的日常管理工作。
第七条生物制品管理员职责：1. 负责生物制品的采购、验收、储存、分发、使用等工作；2. 负责生物制品的出入库登记、账目管理；3. 负责生物制品的报废、销毁工作；4. 负责生物制品的应急处理和事故报告；5. 负责生物制品管理资料的收集、整理和归档。
第三章采购与验收第八条生物制品的采购应遵循公开、公平、公正的原则，通过合法渠道采购。
第九条生物制品的采购应具备以下条件：1. 供应商具有合法的生产、经营资质；2. 生物制品符合国家相关标准和规定；3. 生物制品的价格合理。
第十条生物制品的验收应严格检查其质量、包装、标识等是否符合规定。
第十一条验收不合格的生物制品应立即退回供应商，并报告生物制品管理领导小组。
第四章储存与分发第十二条生物制品的储存应遵循以下要求：1. 按照生物制品的性质和储存要求分类存放；2. 保持储存环境的清洁、干燥、通风；3. 定期检查储存环境，确保符合储存要求；4. 对易受污染的生物制品，采取隔离存放措施。
第十三条生物制品的分发应遵循以下要求：1. 按照临床需求合理分发；2. 保证生物制品的冷藏、冷冻等条件；3. 分发过程中避免生物制品的污染和损害；4. 分发记录完整、准确。
生物制品使用管理制度（5篇）
生物制品使用管理制度一、生物制品是用微生物(细菌、噬菌体、立克次体、病毒等)、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或____等经加工制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂以及血液制品。
二、生物制品统一由药剂科购进，严格按规定管理、使用，并严格适应症，防止滥用。
三、购进的生物制品应严格按药品说明书所规定的温度、湿度及避光要求储存，应定时检查和记录储存库的温度，按有效期的先后发放、使用。
病房(或专科)领用生物制品必须具备相应的储存条件，并按要求储存。
四、生物制品储存库应指定专人负责管理、整理，进出库均需及时填写登记册并签字。
五、生物制品储存应填写分类帐，注明品种、规格、数量、有效期、贮存日期。
六、对已过有效期的生物制品，应及时报废处理。
七、生物制品的运输期间应遵守下列原则：1、尽量采用最快速的运输方法，以缩短运输时间。
2、夏季必须用冷藏方法运输，避免常温态下运送生物制品。
3、冬季运输应注意防止制品发生冻结。
____市精神病防治医院生物制品使用管理制度（2）是指针对生物制品的使用和管理制定的规章制度。
生物制品是指通过生物技术生产的产品，包括生物制药、生物芯片、基因工程产品等。
生物制品使用管理制度的目的是保障生物制品的安全性和可追溯性，防止生物制品的滥用和不当使用。
它涉及到生物制品的生产、存储、销售、运输、使用等各个环节。
生物制品使用管理制度的内容包括以下几个方面：1. 生物制品的生产管理：包括生物制品生产的场所设施要求、工艺流程和生产管理制度等。
生产单位需要按照相关规定进行生产，并进行质量控制和监督。
2. 生物制品的存储管理：包括生物制品的存储条件要求、标识和记录要求等。
存储单位需要按照规定进行存储，确保生物制品的质量。
3. 生物制品的销售管理：包括生物制品销售的许可要求、销售记录要求等。
销售单位需要获得相应的销售许可，同时进行销售记录和监督。
4. 生物制品的运输管理：包括生物制品运输的条件要求、运输记录要求等。
生物制品管理制度经典版(三篇)
生物制品管理制度经典版第一条为加强生物制品的管理，根据<中华人民共和国药品管理法>和____的有关行政法规，特制订本规定。
第二条生物制品是药品的一大类别。
生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。
它包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。
第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。
凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。
在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。
第四条新生物制品的研制和审批按部颁<新生物制品审批办法>及有关规定的要求办理。
除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。
第五条新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出初审意见，报卫生部审批。
经批准项目均须按卫生部颁发的GMP规定设计和施工;建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。
经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发<药品生产企业许可证>。
第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按GMP规定新建或改建车间。
由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。
第七条经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。
卫生部根据检定所的报告核发<药品生产批准文号>。
第八条由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的<中国生物制品规程>是国家对生物制品生产和检定的基本要求。
生物制品管理制度范文（二篇）
生物制品管理制度范文一、背景介绍生物制品是指以人体、动物或植物组织或其分离物为原料生产的产品，包括疫苗、血液制品、生物诊断试剂等。
由于生物制品与人类生命健康密切相关，管理制度的健全与严格执行对于保障公众安全和维护社会稳定具有重要意义。
二、管理目标1. 确保生物制品的质量和安全性；2. 规范生物制品的生产、储存、运输和使用过程；3. 提升生物制品管理水平，防范风险，促进健康发展。
三、管理制度1. 生物制品生产管理（1）建立完善的生产管理体系，包括原材料管理、工艺流程控制、质量控制、环境管理等；（2）生产场所必须符合卫生标准，定期进行检查和消毒，确保无污染；（3）生产人员必须经过专业培训，具备相应的资质和技能，严格按照操作规程进行生产；（4）生产记录必须清晰完整，供给链的每一个环节都需要有合格的证明和记录。
2. 生物制品质量控制（1）建立质量管理体系，包括质量计划、质量检验、质量控制、质量评估等；（2）制定标准操作规程，明确各个环节的质量要求和检验方法；（3）建立质量档案，记录生产过程中的关键信息和质量控制措施；（4）严格把控生产参数和产品质量指标，监测产品的稳定性和效力。
3. 生物制品储存管理（1）制定储存管理规定，包括储存条件、库存管理、货物流转等；（2）储存场所要求清洁、干燥、通风良好，防止阳光直射和潮湿；（3）建立货物出入库管理制度，确保货物的安全和追溯性；（4）定期检查储存环境，记录温湿度等关键信息。
4. 生物制品运输管理（1）建立运输管理规定，明确运输过程中的责任和要求；（2）选择合格的运输工具，确保运输过程中的温度控制和物品安全；（3）货物运输应有配套文档，包括货物清单、运输记录、温湿度记录等；（4）对远程运输的生物制品，应制定应急预案，应对突发情况。
四、执法监督1. 建立健全的监督管理机构，对生物制品的生产、流通、使用过程进行监督检查；2. 建立严格的执法监督制度，对违规行为进行严肃处理；3. 对生物制品的生产企业和相关人员进行考核评价，对达标企业给予奖励，对不达标企业进行处罚。
生物制品相关管理制度
生物制品相关管理制度一、生物制品生产许可管理制度1.生物制品生产许可申请生物制品生产许可是指国家药品监督管理部门根据生物制品的生产、质量管理、设备设施等情况，对生物制品生产企业进行审查认可的许可证。
企业在申请生物制品生产许可时，需提交以下资料：生产工艺流程、质量控制标准、人员培训计划、原辅材料供应商审批、生产设施设备及其校准记录等相关资料。
此外，企业还需要通过国家药品监督管理部门的实地审核，确保生产条件符合GMP、GSP要求。
2.生物制品生产许可审核国家药品监督管理部门对生物制品生产企业提交的生产许可申请进行审核，包括对企业生产能力、质量管理体系、生产设施设备、人员培训等方面的审核。
审核主要考察生产工艺流程的可行性、质量管理标准的合理性、生产环境的卫生条件、设备设施的稳定性和可靠性、人员的技能水平等，确保企业能够按照规定生产合格的生物制品。
3.生物制品生产许可颁发经过审核合格的企业将获得生物制品生产许可证，该许可证是企业合法生产生物制品的凭证。
许可证上将注明生产的具体范围、规模、条件等内容，并规定了有效期限。
企业在获得许可证后，需严格按照许可证的内容要求开展生产工作，确保生物制品的质量和安全。
二、生物制品质量管理制度1.生物制品生产质量管理体系生物制品生产企业需要建立完善的质量管理体系，包括质量标准、质量控制、质量保证等方面。
企业应该制定生物制品生产的质量标准，明确产品的质量要求和检验方法；建立严格的质量控制措施，包括对原辅材料的采购、生产过程的控制、成品的检验等；并建立质量保证体系，包括质量检验记录、异常处理、产品追溯等环节。
2.生物制品GMP管理生物制品生产企业需要严格按照GMP规范进行生产管理，确保产品的质量和安全。
GMP 规范要求企业建立健全的质量管理体系，包括质量管理文件的编制、质量管理岗位责任的规定、质量管理流程的设立等方面；要求生产车间的卫生条件、生产设备的清洁、生产人员的卫生要求等能够满足GMP要求；要求对原辅材料进行严格的质量控制和检验，确保原辅材料的质量符合要求；要求进行全面的生产记录和产品追溯，确保生产过程的可追溯性和可控性。
生物制品管理制度（精选8篇）
⽣物制品管理制度（精选8篇）⽣物制品管理制度 ⼀、什么是管理制度 管理制度是组织、机构、单位管理的⼯具，对⼀定的管理机制、管理原则、管理⽅法以及管理机构设置的规范。
它是实施⼀定的管理⾏为的依据，是社会再⽣产过程顺利进⾏的保证。
合理的管理制度可以简化管理过程，提⾼管理效率。
⼆、⽣物制品管理制度（精选8篇） 要想规范⽣物制品的安全使⽤、器械及⽣物药品的采购保管、使⽤，减少药物流失和浪费，制定安全使⽤⽣物制品的管理制度是必不可少的，⼩编今天就为你整理了⽣物制品管理制度（精选8篇），希望对⼤家有帮助! ⽣物制品管理制度1 1、⽬的 为把好⼊库⽣物制品质量关，保证购进⽣物制品数量准确、质量完好，防⽌不合格和假劣⽣物制品进⼊本院，制定本制度。
2、依据 《药品经营质量管理规范》 3、适⽤范围 适⽤于⽣物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理⼯作。
4、职责 按此规定严格管理⽣物制品，保证经营安全 5、内容 5.1⽣物制品验收必须按照验收程序，由验收员依照⽣物制品的法定标准、购进合同所规定的质量条款及⼊库凭证等，对购进⽣物制品和销后退回⽣物制品进⾏逐批验收。
5.2⽣物制品质量验收包括⽣物制品外观性状的检查和⽣物制品包装、标签、说明书及标识的检查。
5.3对⽣物制品包装、标识的验收可在待验区进⾏，对⽣物制品外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后，在验收养护室内进⾏。
5.4验收时应检查到货时的温度是否符合⽣物制品的储存要求，运输过程中的温度监测记录是否在规定范围内。
验收时⽣物制品最⼩外包装的温度不得超过该药说明中贮藏温度，否则不予验收⼊库。
5.5验收⼀般应在5分钟内完成。
5.6⽣物制品验收应按规定⽐例抽取样品。
所抽取的样品必须具有代表性。
验收完。
⽣物制品管理制度2 预防性⽣物制品是预防控制乃⾄消灭疾病的主要武器。
为规范医院预防性⽣物制品管理，确保免疫规划的实施和预防接种的安全性、有效性，保护⼈民⾝体健康。
生物制品的管理制度
生物制品的管理制度1.生产管理：生物制品的生产应符合相关法律法规的要求，包括工艺流程、生产设备、质量控制等方面。
生产企业应具备一定的生产条件和技术实力，同时需要通过相关许可、审批等程序获得生产资质。
此外，生产企业还需要建立完善的质量管理体系，确保产品的安全、有效和稳定。
2. 质量管理：生物制品是高风险产品，对其质量的管理至关重要。
质量管理涉及生产全过程的管理，包括原材料采购、生产控制、质量检验等。
生产企业应严格按照药品GMP（Good Manufacturing Practice）要求进行生产，并对成品进行全面的质量检测，确保产品符合相关标准和规定。
3.注册审批：生物制品上市前需要进行注册审批，相关机构会对生物制品进行临床、药理、毒理等研究评价，并评估其疗效和安全性。
注册审批的要求和程序由国家药品监督管理部门制定和实施。
生物制品的注册要求相对较高，需要提交大量的数据、研究结果和安全性评估报告。
4.监督检查：生物制品上市后，相关部门会定期进行监督检查，以确保生产企业和产品的合规性。
监督检查主要包括现场检查、样品检测、文件审查等方式，目的是发现和处理生产企业存在的违法违规问题，并保障产品的质量和安全。
5.不良事件报告：生物制品使用过程中可能出现不良事件，包括药物反应、药物事件等。
相关机构要求生产企业和医疗机构对不良事件进行及时上报和处理，并进行调查和分析，以确保类似事件的再次发生。
6.信息公示：生物制品相关信息应进行公示，包括产品说明书、批签发文号、生产企业信息等。
公示信息的目的是方便公众了解产品的基本信息和使用规范，保障公众权益和知情权。
此外，生物制品的管理制度还需要与其他相关法律法规进行衔接，包括药品管理法、生物安全法等。
生物制品的管理是一项复杂而严谨的工作，需要相关部门的专业人员和科学手段的支持，以保障生物制品的安全性和有效性。
生物制品销售管理制度
1、目的：为加强生物制品销售环节的管理，严禁销售假劣和质量不合格生物制品，制定本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、范围：适用于本企业所有销售的生物制品。
4、职责：生物制品销售人员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1、认真审核销售单位的法定资格、经营范围和商业信誉，防止生物制品流向非法企业，以保证经营的合法性、安全性。
5.2、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，
严禁销售假劣和质量不合格生物制品。
5.3、严格执行“先进先销、近期先销”的原则，对近效期生物制品及滞销生物制品加紧促销，开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息供采购部门参考。
5.4、正确介绍生物制品，为用户提供优质服务，做好售后服务工作。
定期开展用户访问，认真处理质量查询和投诉，及时进行信息反馈和质量改进。
5.5、销售生物制品应有合法票据，按规定做好销售记录，做到票、帐、货相符。
_________________。
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生物制品管理制度撰写人：___________ 部门：___________生物制品管理制度篇一：医药公司生物制品管理制度xx公司生物制品管理制度签发日期：xx年xx月xx日执行日期：xx年xx月xx日生物制品管理制度目录1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、生物制品购进管理制度生物制品入库质量检查验收管理制度生物制品仓储保管制度生物制品养护管理制度生物制品出库复核管理制度进口生物制品管理制度生物制品有效期管理制度生物制品销售管理制度生物制品运输管理制度10、生物制品储存运输设施设备管理制度 11、生物制品不良反应报告制度 12、物流系统的装置及设备的配置情况生物制品购进管理制度1.0目的明确本企业生物制品购进的管理。
2.0范围适用于公司业务部。
第 2 页共 2 页3.0责任公司业务部对本制度的实施负责。
4.0主要内容1、认真学习《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批签发管理办法》等法律法规、行政规章，严格按照有关规定进行生物制品的采购工作，杜绝假、劣生物制品购进，确保生物制品质量安全有效。
2、严格执行公司采购药品的程序规定，坚持“按需进货，择优采购”的购进原则，编制购进，可以是长期计划，也可以是临时计划。
3、负责生物制品购进的采购人员应熟悉生物制品的相关知识，以认真负责的态度、崇尚科学和质量第一的精神，做好生物制品采购工作。
4、生物制品必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进，不得从不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。
5、购进时严格审查供货单位的《药品生产许可证》、GMP证书或《药品经营许可证》(注明有“生物制品”经营范围)、GSP证书及《营业执照》，查验供货单位业务员委托书、身份证明，经核对无误后，方可进货，确保从合法资第 2 页共 2 页格的企业购进质量可靠的生物制品。
6、采购生物制品应当与生物制品生产企业或生物制品批发企业签订采购合同，约定生物制生物制品入库质量检查验收管理制度1.0目的明确本企业生物制品入库质量检查验收的管理。
2.0范围适用于公司质管部。
3.0责任公司质管部验收员对本制度的实施负责。
4.0主要内容1、认真学习《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批签发管理办法》等法律法规、行政规章，做好生物制品的入库质量检查验收工作。
2、生物制品质量检查验收工作由具备生物工程、生物制药等专业专科以上(含专科)学历，经公司聘任的生物制品质量管理专员承担。
3、生物制品质量管理专员主要负责查验待验药品有关的证明材料凭证、药品外观性状检查和药品内外包装情况及标识的检查；并对购进生物制品的温度状况、运输工具、运输方式等进行逐批验收。
4、生物制品验收的重点，检查生物制品运输中的温度控制状况是否符合生物制品的储存要第 2 页共 2 页求，收货时，应核实生物制品运输的设备、时间、温度记录等资料，检查供货方运输中的温度记录数据，我方使用温度检测设备进行温度检测，检查是否与供货单位所提供的温度下载记录数据相符。
不符合温度要求运输的生物制品应拒收并填写“拒收通知单”。
4.1、经到货时温度控制状况检查合格后，应尽快将到货的生物制品，暂存于冷柜中，挂黄色“待验品”标牌，然后再抽样在待验区尽快完成生物制品质量检查验收工作，验收完毕，及时放回冷柜，经确认合格的，撤除黄色“待验品”标牌，经确认不合格的，生物制品仓储保管制度1.0目的明确本企业生物制品仓储保管的管理。
2.0范围适用于公司仓储部。
3.0责任公司仓储部对本制度的实施负责。
4.0主要内容1、生物制品必须按其温度要求分别储存在相应的冷柜中，并按生物制品品种、批号分类存放。
2、冷柜、车载冰箱和冷藏箱的温度应符合生物制品的储存要求，并配有温湿度计，用于监测冷柜、车载冰箱和冷藏箱，以保证生物制品的质量，其中冷柜、车载冰箱和冷藏箱的温度为2—8℃。
经营有温度特殊要求的生物制品，其储存条件应符合该生物制品的说明书要求；3、冷柜如临时停电，保管员应立即通知生物制品第 2 页共 2 页质量管理专员，联系美心物业管理有限公司启用备用发电机，为储存生物制品的冷柜供电，确保生物制品的储藏冷链不断，质量安全有效。
4、保管员同时负责本公司生物制品的收货、发货工作，保管员应熟悉生物制品的质量性能及储存条件，保管员凭生物制品质量管理专员签字或盖章的“验收入库通知单”，应及时将生物制品存放在冷柜中。
对货、单不符、质量异常，包装不牢或破损、标志模糊不清等情况，有权拒收，并质管部处理。
5、保管员对生物制品发货时，应切实执行“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
篇二：生物制品质量管理制度生物制品质量管理制度为了确保生物制品的质量，根据生物药品的管理要求，现规定生物制品质量管理制度如下：1. 根据生物制品的特殊要求，适时地做好生物制品的运输及保管工作。
2. 所有生物制品必须严格按照制品规定不同温度的冷藏要求进行存储。
3. 做好各种生物药品记录，字迹端正，标准记录及时。
4. 做好各种生物药品数量，生产单位，批号，等记录。
第 2 页共 2 页5. 对店内生物药品及进行养护和质量检查，对检查中质量出现的问题及时解决。
6. 随时掌握各种生物制品的保管情况，对剩余及失效的生物药品应及时妥善处理。
7. 为消费者提供用药咨询，指导顾客全责安全用药。
8. 冷冻设备的温度应符合生物制品的储存要求，为-10℃以下。
驻店药师聘用甲方：乙方：1. 甲、乙双方根据《劳动法》等有关法律法规按照自愿，平等，协商一致的原则签订本合同。
2. 自xx年xx月xx日至xx年xx月xx日，甲方聘用乙方为本店质量负责人。
3. 乙方必须按照药师岗位负责制工作把好药品质量关，恪尽职守，坚持在岗，如出现工作差错，甲方有权给予乙方处罚，处罚金额500元以下，视情况而定。
4. 月薪1500元，以后根据药店发展情况逐步调整或提高工资。
无特殊情况必须坚持在岗，若满月出勤率，奖金200元。
甲方（签字或盖章）：第 2 页共 2 页乙方（签字或盖章）：年月日质量管理制度程序目录1. 质量方针和目标管理制度 (2)2. 质量管理体系内部审核制度 (3)3. 质量否决权制度 (4)4. 质量信息管理制度 (5)5. 首营业和首营品种质量审核制度 (7)6. 药品储存管理制度 (9)7. 效期药品催销管理制度 (11)8. 不合格药品管理制度 (12)9. 质量事故报告制度 (14)10. 质量查询管理制度 (16)11. 质量投诉管理制度 (18)12. 药品不良反应报告制第 2 页共 2 页度 (19)13. 药品进货质量管理制度 (20)14. 药品质量检查验收管理制度 (21)15. 药品养护管理制度 (24)16. 药品储存管理制度 (26)17. 药品销售管理制度 (28)18. 人员健康状况管理制度 (29)19. 药品处方药销售管理制度 (29)20. 药店药品拆零管理制度 (30)21. 生物制品质量管理制度 (31)第 2 页共 2 页22. 中药饮片质量管理制度…………………………………………篇三：医药公司生物制品管理制度重庆市xx药品有限公司生物制品管理制度生物制品管理制度目录1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、生物制品购进管理制度生物制品入库质量检查验收管理制度生物制品仓储保管制度生物制品养护管理制度生物制品出库复核管理制度进口生物制品管理制度生物制品有效期管理制度生物制品销售管理制度生物制品运输管理制度10、生物制品储存运输设施设备管理制度 11、生物制品不良反应报告制度 12、物流系统的装置及设备的配置情况生物制品购进管理制度1.0目的明确本企业生物制品购进的管理。
2.0范围适用于公司业务部。
3.0责任公司业务部对本制度的实施负责。
4.0主要内容第 2 页共 2 页1、认真学习《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批签发管理办法》等法律法规、行政规章，严格按照有关规定进行生物制品的采购工作，杜绝假、劣生物制品购进，确保生物制品质量安全有效。
2、严格执行公司采购药品的程序规定，坚持“按需进货，择优采购”的购进原则，编制购进计划，可以是长期计划，也可以是临时计划。
3、负责生物制品购进的采购人员应熟悉生物制品的相关知识，以认真负责的态度、崇尚科学和质量第一的精神，做好生物制品采购工作。
4、生物制品必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进，不得从不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。
5、购进时严格审查供货单位的《药品生产许可证》、GMP证书或《药品经营许可证》(注明有“生物制品”经营范围)、GSP证书及《营业执照》，查验供货单位业务员委托书、身份证明，经核对无误后，方可进货，确保从合法资格的企业购进质量可靠的生物制品。
6、采购生物制品应当与生物制品生产企业或生物制品批发企业签订采购合同，约定生物制生物制品入库质量检查验收管理制度1.0目的明确本企业生物制品入库质量检查验收的管理。
2.0范围适用于公司质管部。
3.0责任公司质管部验收员对本制度的实施负责。
4.0主要内容1、认真学习《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批签发管理办法》等法律法规、行政规章，做好生物制品的入库质量检查验收工作。
2、生物制品质量检查验收工作由具备生物工程、生物制药等专业专科以上(含专科)学历，经公司聘任的生物制品质量管理专员承担。
3、生物制品质量管理专员主要负责查验待验药品有关的证明材料凭证、药品外观性状检查和药品内外包装情况及标识的检查；并对购进生物制品的温度状况、运输工具、运输方式等进行逐批验收。
4、生物制品验收的重点，检查生物制品运输中的温度控制状况是否符合生物制品的储存要求，收货时，应核实生物制品运输的设备、时间、温度记录等资料，检查供货方运输中的温度记录数据，我方使用温度检测设备进行温度检测，检查是否与供货单位所提供的温度下载记录数据相符。
不符合温度要求运输的生物制品应拒收并填写“拒收单”。
4.1、经到货时温度控制状况检查合格后，应尽快将到货的生物制品，暂存于冷柜中，挂黄色“待验品”标牌，然后再抽样在待验区尽快完成生物制品质量检查验收工作，验收完毕，及时放回冷柜，经确认合格的，撤除黄色“待验品”标牌，经确认不合格的，生物制品仓储保管制度1.0目的明确本企业生物制品仓储保管的管理。
2.0范围适用于公司仓储部。
3.0责任公司仓储部对本制度的实施负责。
4.0主要内容1、生物制品必须按其温度要求分别储存在相应的冷柜中，并按生物制品品种、批号分类存放。
2、冷柜、车载冰箱和冷藏箱的温度应符合生物制品的储存要求，并配有温湿度计，用于监测冷柜、车载冰箱和冷藏箱，以保证生物制品的质量，其中冷柜、车载冰箱和冷藏箱的温度为2—8℃。