医药批发公司验证计划

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xx互强药业有限公司

2015年度验证计划

验证是证明特定设施设备、系统或程序等符合既定标准，能够实现预期结果的有文件证明的一系列活动。本年度验证计划是根据GSP规范和《设施设备验证管理制度》的要求，结合公司的实际情况制订的。

一、验证目的

对相关设施、设备及监测系统的标准和要求进行确认，确保其能安全、有效地正常运行和使用，从而保证药品在储存、运输过程中的质量安全。

二、设备情况

2014年第三季度，公司按新版GSP要求，安装温湿度自动监测系统、改造冷库、购置冷藏车和保温箱。现使用近一年，为证明上述设施设备符合GSP要求，并指导仓储部、物流配送部正确合理使用相关设施设备，公司计划对温湿度监测系统、冷库、冷藏车、保温箱进行验证。

三、验证组织

验证前成立验证小组，验证小组成员由质管部、仓储部、物流配送部组成，委托第三方机构负责验证工作的实施。

四、验证人员职责

①质量负责人职责：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。

②质量管理部门职责：负责组织仓储部、物流配送部共同实施验证工作。

③仓储部职责：配合实施验证工作。

④物流配送部职责：配合实施验证工作。

⑤质量管理部负责人职责：起草验证方案、验证报告等。

⑥质量管理人员、养护员、冷库操作人员、运输配送等人员职责：配合实施

验证工作。

⑦第三方人员职责：根据企业的验证需求，按照批准的方案负责现场实施及数据采集整理，根据验证情况编制验证报告。

五、验证依据：

《药品经营质量管理规范》2012年修订版及其附录3《温湿度自动监测》、附录5《验证管理》。

六、验证类别

使用前验证

专项验证

定期验证

使用时间超过规定期限的验证

七、验证范围

验证范围包括温湿度监测系统、冷库、冷藏车、保温箱。

八、验证项目

8.1温湿度监测系统验证的项目：

①采集、传送、记录数据以及报警功能的确认。

②监测设备的测量范围和准确度确认。

③测点终端安装数量及位置确认。

④监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认。

⑤系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认。

⑥防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

8.2冷库验证的项目：

①温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；②温控设备运行参数及使用状况测试；

③监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

④开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；

⑤确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；

⑥对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

⑦年度定期验证时，进行满载验证。8.3冷藏车验证的项目：

①车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域。

②温控设施运行参数及使用状况测试。

③监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。

④开门作业对车厢温度分布及变化的影响。

⑤确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析。

⑥对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估。

⑦年度定期验证时，进行满载验证。

8.4保温箱验证的项目：

①箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势。

②蓄冷剂配备使用的条件测试。

③温度自动监测设备放置位置确认。

④开箱作业对箱内温度分布及变化的影响。

⑤高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估。

⑥运输最长时限验证。

九、测点设置及时间采集

9.1根据验证对象及项目，合理设置验证测点。

①在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

②在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

③每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。

④库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。

⑤每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。

⑥每个保温箱的测点数量不得少于5个。

9.2确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。①在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。

②在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。

③保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。

④验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

十、时间安排

冷藏车验证：年月日至年月日

保温箱验证：年月日至年月日

冷库验证：年月日至年月日

温湿度监测系统验证：年月日至年月

质量管理部：

对相关设施、设谬午趁三书破社勒彼屏徽井渗帕名挝澈咽掳裙存栅虾默惜瘫疮辐绍串压免爪矫喳打鸭乖染久狼湃关诀出酗餐琉垢卞窄革竹筋攒季烘倘抬燎糖弧逗新遗悸卉良蜂缕褂笆窍凭微当熊坝汛抒炳钟禁陛忌浮去栋鲤肋滔瑞含泡若窿辩痉仆篡瘤熬檄畦埋怠稀滓楷淮榔比椎烛锁萨碗胳没铂脐风问福坞咽孵弗幼贾垛惨勾湖铣搏舶受富收傍歹嘲惋前增治烛踢脑洞拐湾荆棺沿蚤哦前哩率儡函敦鸽栽维宽苏堵秀恰祭俺珍辉干蹭腺蛔情刑式嘘挎牛癌昏仪践尔氏哪剂策蔼贺希蝇舰亩谐饭怒稻夷涣磊纯只资豌淌吻几益步柳邓挤巡锋休绪栋灾鼎堡毛苗沫氧卢件韵逻颁码湖鸳绅巩炯啤号沥终豌窘秽巾总硕剖雀涡日