Y医药公司计算机验证计划

Y医药公司计算机验证计

划

Prepared on 21 November 2021

X X X Y医药有限公司

计算机系统验证计划

按照新修订的《药品经营质量管理规范》的要求，为保证我公司计算机系统能够按照GSP要求，药品经营行业全面推进计算机升级改造完成，特对计算机系统（XXX软件）进行一次全面验证。一、验证目的

为规范公司各岗位的计算机操作，使其贯穿并记录公司经营全过程管理和质量管理，确保药品质量的可追溯、药品经营的高效性、达到无纸化的目标。通过计算机系统控制的验证，检测计算机系统的登陆、查询、锁定、解锁、打印以及经营各环节操作等功能模块状态，确认其符合GSP的要求和公司经营的实际情形。

二、参与人员

验证总负责人：

验证实施负责人：

验证技术支持：

验证成员：

三、验证范围

信息部

1）系统登录

2）系统权限设置

3）数据备份

质管部

1）系统权限修改、管控

2）数据修改及监管

3）药品信息管理

4）首营企业审核审批

5）首营品种

6）验收记录

采购部

1）拒绝超经营范围和经营方式购进

2）采购订单

3）采购记录

销售部

1）销售出库（拒绝向超经营范围和经营方式的客户销售）2）销售记录

3）销后退回（不支持原始销售数据的任何更改)

储运部

1）收货确认（系统应当支持收货人员查询采购记录）

2）养护计划和养护记录

3）定期盘点

4）出库复核

5）运输跟踪与记录

6）电子监管码扫码及数据上传

综合

1）药品有效期预警和超效期自动锁定

2）疑问药品的控制

3）单据确认与打印

4）各类信息的查询

5）不得采用手工编辑或菜单选择方式录入信息四、验证时间

计算机系统使用后一个月内完成验证

五、验证计划确定