Y医药公司计算机验证计划
药品GSP计算机信息系统验证方案
药品GSP计算机信息系统验证方案一、引言药品GSP是指药品配送环节的规范管理，旨在确保药品的配送过程安全、准确、及时和透明。
计算机信息系统在药品GSP中起到了至关重要的作用，能够提高配送效率、减少错误，并能提供实时的追踪和监控。
本文将详细介绍药品GSP计算机信息系统验证方案，包括验证目标、验证程序、验证方法和验证结果的评估等内容。
二、验证目标1.确保计算机信息系统的功能符合药品GSP的要求。
2.确保计算机信息系统能够有效地支持药品的配送管理。
3.确保计算机信息系统的数据准确可靠。
三、验证程序1.系统需求分析：分析并确认计算机信息系统的需求，包括功能需求、性能需求和安全需求等。
2.系统设计评审：评审计算机信息系统的设计方案，确保其符合药品GSP的要求。
3.系统开发测试：对计算机信息系统进行开发测试，包括功能测试、性能测试和安全测试等。
4.系统验证测试：对计算机信息系统进行验证测试，验证其是否符合药品GSP的要求。
5.系统验收测试：对计算机信息系统进行验收测试，确保其满足用户的需求，同时满足药品GSP的要求。
四、验证方法1.功能验证：通过对计算机信息系统的功能进行验证，包括订单管理、库存管理、配送追踪和报告生成等功能。
2.性能验证：通过对计算机信息系统的性能进行验证，包括系统响应速度、系统并发处理能力和系统可靠性等。
3.安全验证：通过对计算机信息系统的安全性进行验证，包括用户权限管理、数据加密和审计日志的记录与审计等。
4.数据验证：通过对计算机信息系统的数据进行验证，包括数据准确性、数据完整性和数据一致性等。
五、验证结果的评估1.功能验证结果：根据功能验证的结果，评估计算机信息系统是否满足药品GSP的功能要求。
2.性能验证结果：根据性能验证的结果，评估计算机信息系统的性能是否达到预期的要求。
3.安全验证结果：根据安全验证的结果，评估计算机信息系统的安全性是否符合药品GSP的要求。
4.数据验证结果：根据数据验证的结果，评估计算机信息系统的数据是否准确可靠。
某药业有限公司验证总计划microsoftword文档
验证总计划方针：通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。
验证总计划发布验证总计划是指导验证的纲领性文件，使具体的验证与确认项目有组织、有计划、有步骤的实施，增加了公司对严格实施GMP规范的责任，提高了产品质量与安全的保证措施。
为了规范***药业有限公司的验证管理工作，现予以批准实施。
一、简介1、公司及其设施简介------------------------ 第4页2、验证总计划目的-------------------------- 第4页3、验证总计划范围-------------------------- 第4页4、依据的法律法规-------------------------- 第4页二、术语和定义 ------------------------ ----- 第5页三、生产区域概述 ---------------------- ------ 第6页1、厂房设施及公用系统说明---------------------- -第6页2、人流及物流说明-------------------------- 第7页3、设备说明----------------------------- 第7页4、主要产品表------------------------ ------ 第15页四、验证组织机构及职责 ------------------------ 第16页1、验证委员会--------------------------- -第16页2、验证组织机构图-------------------------- 第17页3、验证组织机构组成部门及职责---------------------- 第17页五、支持性文件 --------------- ---------------------- 第18页六、验证方法 --------------- ------------------------ 第19页1、验证的分类及适用条件------------------------ 第19页2、厂房设施及公用系统确认---------------------- 第21页3、设备确认----------------- ------------------------ 第28页4、检验方法验证---------------------- ——第30页5、设备清洁验证--------------- ---------------------- 第37页6、工艺验证---------------------- ------------------------ 第38页七、可接受标准 ------------------------ ---第39页1、总要求---------------------- -------------------------- 第39页2、厂房与设施验证可接受标准----------------------- 第39页3、公用系统验证可接受标准----------------------- 第39页4、设备确认可接受标准------------------------- 第41页5、设备清洗验证可接受标准---------------------- --第41页6、生产工艺验证可接受标准------------- ---------- 第41页八、验证文件要求 ---------- --------------------- 第42页1、验证实施的程序-------------------------- 第42页1.1提出验证项目 ----------------- ---------------------- 第42页1.2制订项目验证计划及编写要求 ---------------------- --第42页1.3制订验证方案及编写要求 -------------- ---------- 第42页1.4验证与确认方案审批 -------------------------- 第43页1.5组织实施 ------------------------------ 第43页1.6验证报告及编写要求 -------------------------- 第43页1.7审批验证报告 ----------------- ---------------------- 第44页1.8发放验证证书 ------------- --------------------- 第44页2、验证文件编号系统------------------------- 第44页3、验证文件归档系统------------------------- 第45页九、附录1、2012年度验证计划一、简介：1、公司及其设施简介公司现有**条生产线，其中制剂生产线*条（片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、软膏剂、乳膏剂、酊剂、头抱菌素类胶囊剂），原料药生产线 6 条（** 一条、** 二条、** 二条、** 一条）。
某药业有限公司验证总计划MicrosoftWord文档
验证总计划方针：通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。
验证总计划发布验证总计划是指导验证的纲领性文件，使具体的验证与确认项目有组织、有计划、有步骤的实施，增加了公司对严格实施GMP规范的责任，提高了产品质量与安全的保证措施。
为了规范***药业有限公司的验证管理工作，现予以批准实施。
目录一、简介1、公司及其设施简介--------------------------------第4页2、验证总计划目的----------------------------------第4页3、验证总计划范围----------------------------------第4页4、依据的法律法规----------------------------------第4页二、术语和定义-------------------------------------第5页三、生产区域概述-----------------------------------第6页1、厂房设施及公用系统说明--------------------------第6页2、人流及物流说明----------------------------------第7页3、设备说明----------------------------------------第7页4、主要产品表--------------------------------------第15页四、验证组织机构及职责-----------------------------第16页1、验证委员会--------------------------------------第16页2、验证组织机构图----------------------------------第17页3、验证组织机构组成部门及职责----------------------第17页五、支持性文件-------------------------------------第18页六、验证方法---------------------------------------第19页1、验证的分类及适用条件----------------------------第19页2、厂房设施及公用系统确认--------------------------第21页3、设备确认----------------------------------------第28页4、检验方法验证------------------------------------第30页5、设备清洁验证------------------------------------第37页6、工艺验证----------------------------------------第38页七、可接受标准-------------------------------------第39页1、总要求------------------------------------------第39页2、厂房与设施验证可接受标准------------------------第39页3、公用系统验证可接受标准--------------------------第39页4、设备确认可接受标准------------------------------第41页5、设备清洗验证可接受标准--------------------------第41页6、生产工艺验证可接受标准--------------------------第41页八、验证文件要求-----------------------------------第42页1、验证实施的程序----------------------------------第42页1.1提出验证项目 -----------------------------------第42页1.2制订项目验证计划及编写要求----------------------第42页1.3制订验证方案及编写要求--------------------------第42页1.4验证与确认方案审批------------------------------第43页1.5组织实施----------------------------------------第43页1.6验证报告及编写要求------------------------------第43页1.7审批验证报告------------------------------------第44页1.8发放验证证书------------------------------------第44页2、验证文件编号系统--------------------------------第44页3、验证文件归档系统--------------------------------第45页九、附录1、2012年度验证计划一、简介：1、公司及其设施简介公司现有**条生产线，其中制剂生产线*条（片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、软膏剂、乳膏剂、酊剂、头孢菌素类胶囊剂），原料药生产线6条（**一条、**二条、**二条、**一条）。
2023药品批发企业年度验证计划
2023药品批发企业年度验证计划
摘要：
一、引言
二、验证计划的目的和依据
三、验证计划的内容
四、验证计划的实施和组织
五、验证计划的重要性
正文：
随着社会的发展和科技的进步，药品行业越来越受到重视。
为了保证药品的质量和安全，我国对药品批发企业的监管越来越严格。
2023年药品批发企业年度验证计划就是为了确保药品批发企业在经营过程中符合国家相关法规和标准，提高药品质量和安全。
一、引言
药品批发企业年度验证计划是药品批发企业必须完成的一项工作。
通过验证计划，企业可以评估自身的经营情况，发现潜在的问题并加以改进，从而提高药品质量和安全。
二、验证计划的目的和依据
验证计划的目的主要是确保药品批发企业在经营过程中符合国家相关法规和标准，提高药品质量和安全。
验证计划的依据包括《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》等法规和标准。
三、验证计划的内容
验证计划的内容主要包括：企业基本情况、药品质量管理情况、药品储存和运输情况、企业质量管理情况等。
具体来说，企业需要对经营许可证、质量管理手册、操作规程等进行审核和更新；对药品储存和运输设施进行验证和检查；对员工进行培训和考核等。
四、验证计划的实施和组织
验证计划的实施和组织主要由企业负责。
企业需要成立验证工作小组，制定详细的验证计划，并按照计划进行实施。
同时，企业需要积极配合相关监管部门的工作，接受监管部门的检查和指导。
五、验证计划的重要性
药品批发企业年度验证计划的重要性不言而喻。
通过验证计划，企业可以发现自身存在的问题和不足，及时进行改进，从而提高药品质量和安全。
制药企业计算机系统验证方法
中国卫生产业Medical apparatus and instruments 医疗器械中国GMP 附录二《计算机化系统》自2015年12月1日颁布以来,不但给制药企业使用自动化系统提供法规依据,而且加大了制药企业使用自控系统的决心,目前有一些制药企业已经在使用EMS 系统来实现生产洁净区的温湿度、压差、尘埃粒子等的在线监控和记录,但在实施EMS 系统时,制药企业就必须要考虑到计算机系统验证问题,那么该文就以EMS 系统为例,介绍如何采用目前国际通用的GAMP5所建议的方法,来实施EMS 系统验证。
1EMS(environmental monitoring system)系统介绍EMS(环境监测系统),由现场仪表、软件与硬件组成,用来对制药企业的关键区域的温湿度、在线粒子及微生物进行参数监控、显示报警警告、提供诊断,以及生成和打印报表。
2EMS 系统验证目前,各国的法规监管机构纷纷颁布了对计算机化系统的管理规范,如美国FDA 的21CFR Part11(电子记录和电子签名),EU GMP 的Annex11(计算机化系统),这些法规规定制药行业的生产、质量、储存、流通的各个环节所使用的计算机化系统必须符合上述法规要求。
而目前整个行业对计算机系统验证所使用的方法均参考国际药物工程协会(ISPE)所制定的GAMP5(良好自动化生产实践指南),而EMS 系统也是属于计算机化系统中典型的一类。
3EMS 系统验证流程3.1用户需求规范(URS )用户需求(URS)是从用户的角度描述系统的需求。
它应当根据系统的工艺需求,描述系统所需具备的功能、控制的参数、数据采集、数据存储、数据输出、数据备份、数据还原、权限控制、电子签名等各项要求,确保系统的项功能满足法规要求及符合预定用途。
用户需求(URS)是验证活动的起点,也是验证活动的终点。
将通过需求追溯矩阵(RTM)确认每一条用户需求被满足。
3.2验证计划VP验证计划中需要介绍系统概述、人员职责、风险评估和确认的方法和交付物等,是验证纲领性文件。
计算机信息系统验证方案
分发部门：01 品质管理部（1份） 02 生产技术部（1份）共计2份目录一、概述二、目的三、参考文件四、验证小组成员五、验证范围和验证时间安排六、验证内容八、偏差处理九、验证结果及评价十、附件会议与人员签到表会议地点：会议时间：会议记录部门/组别：品质管理部一、概述根据《药品经营质量管理规范》简称GSP实施要求，药品经营行业全面推行计算机管理手段，实现药品质量可控可追溯，公司于2015年请第三方对计算机系统进行了改造，并于2015年改造完成，在软件投入使用前，需对该软件操作系统进行一次全面的验证，以保证该计算机软件能够按照GSP及我公司实际经营情况正常运营。
二、目的通过对计算机系统控制的验证，检测计算机系统的登录、查询、锁定、解锁、打印以及经营各环节操作等功能模块状态，确定其功能符合GSP的要求和公司药品经营的实际情形三、参考文件1 计算机信息系统验证管理2 设施设备验证和校准（检定）管理3 验证的管理4 计算机系统的管理5 《药品经营质量管理规范》6 《验证管理》7 《药品GMP指南》8 《GSP》四、验证小组成员组长：五、验证范围和验证时间安排1.实验室设备控制系统及信息管理系统如LIMS 系统,HPLC、GC、UV2. 物料控制及管理系统如BPCS、SAP、ERP系统等。
3生产工艺及控制系统如PLC(可编程序逻辑控制器)等。
4公用设施控制系统验证小组于年月日至月日按验证方案进行验证六、验证前准备1 文件确认6.1验证文件一览表6.2培训6.2.1在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。
培训内容包括6.1验证文件一览表但不限于此内容。
培训内容表2 人员培训七、验证内容1 计算机系统（computer system）具有特定功能的计算机系统是由1台或数台计算机、外围输出输入设备以及软件构成；全部或部分程序及运行程序所需的全部或部分数据使用共同的存储器；运行用户编写的程序或用户指定的程序；根据用户的指定模式进行数据处理，如数值运算或逻辑运算；运行过程中可以自我修正程序；计算机系统可以是独立的单机，也可以是由几台单机联机组成；2 过程实施内容2.1 工程计划工程计划用于规划所有工程及验证活动，包括计算机化工程的组织结构、各部门／个人的职责、工程进度表(包括所有SDLC 阶段和相应的SVLC 阶段)、文件交付、审核和批准要求等。
药品GSP计算机信息系统验证方案(已通过认证)
计算机信息系统验证案1.引言：根据《药品经营质量管理规》（简称GSP）实施要求，药品经营行业全面推行计算机管理手段，实现药品质量可控、可追溯。
公司于2013年7月请科晴公司对本公司的软件系统进行重新改造，并于2013年9月5日改造安装完成。
在软件投入使用前，需对该软件操作系统进行一次全面验证，以保证该计算机软件能够按照GSP及本公司实际经营情况进行运作。
2.验证案审批2.1验证案起草2.2验证案审批3.验证目的：通过对计算机系统控制的验证，检测计算机系统的登录、查询、锁定、解锁、打印以及经营各环节操作等功能模块状态，确定其功能符合GSP的要求和公司药品经营的实际情形4.验证期4.1系统升级、软件修改或系统遭受病毒攻击，需重新验证;4.2停用8个月以上，重新使用前必须再验证；4.3连续使用时每年再验证一次。
5.验证围及标准6.验证所需文件和培训6.1验证文件一览表6.2培训621在本案实施前，应对案实施过程中涉及人员进行培训，以保证案顺利实施,并做好培训记录。
培训容包括6.1验证文件一览表但不限于此容培训容表62参加验证培训人员验证人员培训确认表7.验证管理小组及职责8.配套设备简介:9.验证实施条件9.1验证涉及的相关文件均获批复；9.2验证小组成员已经过相关培训；9.3各部门、各岗位计算机系统已安装待验。
10.验证法：本验证采用软件测试中的“黑盒测试法”，即只看软件功能的设定和符合情况，不考虑计算机本身结构。
检查软件功能是否按照GSP的规定正常使用。
11验证案的实施11.1验证案批准后，验证人员应根据验证案所规定的法、步骤进行各项目的验证，并及时认真地填写《验证检测记录》（附件1），并汇总测试结果。
把不符合专业资料项填入《不符合项汇总表》（附件2）。
11.2在测试过程中发现错误或者故障时，测试人员应将偏差描述、偏差原因分析，测试条件、偏差等级、偏差结果分析、采取措施、偏差结果判定等进行详细记录，填写《偏差分析处理记录》（附件3 ）。
试论制药企业计算机系统验证方法
试论制药企业计算机系统验证方法摘要：现如今，自动化系统已经在制药行业开始实施，如果计算机自动化系统想要在制药企业进行普遍和有效及长久的应用，根据计算机自动化系统本身的特殊性和唯一性，所使用的计算机自动化系统就要满足使用者需要的所有功能。
但是根据现阶段的实际情况，我国医药行业面临着新的挑战，在计算机系统验证方面没有积累过多的经验，在实际的制药工作中会出现偏差。
所以，我们要对计算机自动化系统验证的方法及过程进行了解，紧密结合系统的实施和组合，确保计算机自动化系统验证的效果。
文章从EMS系统的简介、验证以及验证的流程进行了论述，对制药企业计算机系统验证工作进行了探讨，仅供参考。
关键词：EMS系统；计算机验证；验证方法和流程中图分类号：TP597.2文献标识码：A1 EMS系统介绍EMS系统主要由软件、硬件和现场仪表三部分组成。
其主要功能是对制药企业重点区域的微生物参数、在线颗粒物、温湿度等进行实时监测。
同时，它还可以显示报警和警告，对问题提供诊断对策并生成相应的报告。
2 EMS系统验证目前，随着全球经济一体化的深入，大多数国家的法律法规监管部门都逐步颁布了具体的管理制度和操作规范，对计算机化系统进行管理。
随着FDA制定的21CFRPart11法规的严格执行，企业运营的每个环节都采用了计算机化系统适用于医药企业的运输、储存、生产和质量管理等[1]。
在我国制药工业中，对计算机化系统进行验证的方法是参照国际制药工程协会编制的GAMP5，这对自动化生产实践有很好的指导意义，而EMS系统在计算机化系统中是很常见的。
3 EMS系统验证流程3.1用户需求规范在验证计算机系统时，如果我们从用户的角度分析计算机系统的实际需求，我们可以称之为用户需求。
我们要充分掌握系统运行的各种工艺要求，更清晰、全面地描述各种参数的潜在要求，以确保系统的功能能够满足我们的预定值要求。
用户需求是实时计算机系统验证的起点和终点。
每一个用户的需求都将通过需求可追溯性得到确认和满足。
制药企业计算机系统管理与验证
1
据企业需求，确定
需要验证的计算机
系统范围。
制定验证计划：根
2
据验证范围，制定
详细ห้องสมุดไป่ตู้验证计划，
包括验证步骤、方
法、标准等。
执行验证：按照验
3
证计划，对计算机
系统进行测试和验
证，确保其满足企
业需求。
记录验证结果：将
4
验证过程中的数据、
结果进行记录，形
成验证报告。
持续改进：根据验
5
证结果，对计算机
系统进行优化和改
系统升级：随着技术的进步，制药企业需要不断升级 计算机系统，以满足新的管理与验证需求。
兼容性问题：系统升级可能带来兼容性问题，需要解 决新旧系统之间的数据迁移和整合问题。
人员培训：系统升级需要员工具备相应的技能和知识， 企业需要加强员工培训，确保系统升级的顺利进行。
跨部门协作与沟通
建立跨部门协 作机制，明确 各部门职责和 协作流程
进，提高系统效率
和稳定性。
验证结果与改进
验证结果：系统是否 符合法规要求，是否 满足企业需求
验证周期：定期进行 系统验证，确保系统 持续符合法规要求
改进措施：根据验证 结果，对系统进行优 化和改进
验证文档：记录验证 过程和结果，形成文 档，便于管理和追溯
制药企业计算机系统管 理与验证的挑战与对策
证
05
PIC/S GMP Guide PE009： 计算机化系统
验证
06
WHO GMP： 药品生产质量
管理规范
07
中国GMP：药 品生产质量管
理规范
08
中国GSP：药 品经营质量管
理规范
09
药企计算化系统验证管理操作规程
XXXXX有限公司【生产质量计算化系统验证管理规程】适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理目录1.计算机化系统定义分类1.1系统定义1.2管理原则1.3硬件分类1.4系统分级1.5系统清单2.计算机化系统验证管理规程2.1系统生命周期及管理2.2风险评估管理2.3供应商管理2.4系统台账管理2.6权限安全管理2.7数据安全管理2.8应急预案2.9验证文件的管理3.计算机化系统验证操作规程3.1可行性研究3.2工程计划3.3需求定义3.4系统设计3.5系统测试3.6用户需求标准（URS）3.7安装确认阶段3.8 运行确认阶段3.9性能确认阶段3.10运行阶段3.11系统变更3.12系统引退附件：1、计算机化系统清单2、计算机化系统权限清单3、新用户使用电子系统申请表4、现有用户更改系统权限申请表5、现有用户取消系统授权申请表6、数据备份记录表7、系统验证证书XXXXX有限公司目的：计算机化系统验证工作应遵从的基本程序，使计算机系统验证符合GMP的法规要求，同时使验证工作有组织、有计划的顺利进行。
为了测试、评估计算机和PLC釆取的URS、设计、采购、安装、验证、使用过程，确保计算机和PLC符合设计要求和使用要求，特制定本规程。
范围：适用于公司药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统、PLC控制系统。
用于公司所有GMP计算机和自动化系统的管理，此类系统用于或为GMP 法规环境提供支持。
责任：质量部、设备工程部、总办（信息管理）对此规程和实施负责。
参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。
使用部门：根据计算机化系统标准管理规程正确使用、维护、验证计算机化系统。
依据：中华人民共和国食品药品监督管理《药品生产质量管理规范》等相关条款和要求。
正文：1．计算机化系统定义由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
GMP计算机化系统验证总计划
沈阳海思科制药有限公司计算机化系统验证总计划起草人：质量保证部经理：质量控制部经理：综合制剂生产部经理：原料药生产部经理：设备部经理：生产副总经理：总工程师：质量受权人：日期：年月日日期：年月日日期：年月日日期：年月日日期：年月日日期：年月日日期：年月日日期：年月日日期：年月日目录一、概述二、验证工作的实施原则三、验证工作安排四.附件附件1计算机化系统清单附表2各车间计算机化系统验证的时间表与进展一、概述：新修订药品GMP附件《计算机化系统》与2015年12月1日起正式生效实施，我公司组织相关人员，对新修订附件进行学习、讨论，在2015年12月初依据GMP附件《计算机化系统》起草并执行了了一系列管理及操作文件,包括:《计算机化系统管理规程》、《计算机化系统供应商质量审计管理规程》、《计算机化系统验证总计划管理规程》、《计算机化系统质量风险管理规程》、《计算机化系统变更控制管理规程》、《计算机化系统验证状态维护管理规程》、《计算机化系统数据备份恢复管理规程》、《计算机化系统操作权限管理规程》、《计算机化系统应急处理方案标准操作规程》等。
公司依据计算机化系统相关的管理及操作管理规程，对公司计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、退役和更新的全过程进行综合管理。
现制定计算机化系统的验证总计划，保证对现有计算机化系统及计划购入的计算机化系统的验证相关工作的有序进行。
二、验证工作的实施原则：本次验证总计划是根据《计算机化系统验证总计划管理规程》的要求制定，内容覆盖本公司全部计算机化系统，验证的内容依据《计算机化系统验证总计划管理规程》的要求制定，确保计算机化系统能够满足工艺要求及GMP要求。
日常的验证工作以《计算机化系统验证总计划管理规程》、《计算机化系统验证状态维护管理规程》为前提，结合相关法律法规要求及生产实际安排组织实施。
三、验证工作安排：1. 验证内容安排信息部及设备部已对全公司的计算机化系统进行统计，制成公司计算机化系统清单，清单需包含所有与产品质量相关的计算机化系统，清单中记录了设备编号、所属车间、软件类别、设备名称、设备型号、系统版本号、生产厂家、主要用途及控制方式。
医药公司年度验证计划
XXXXXX 医药有限公司201*年度验证计划验证是证明任何设施设备、操作规程（或方法）、监测系统能够达到预期结果的一系列活动。
验证总计划是根据GSP规范和《设施设备验证、校准管理制度》的要求，结合公司的实际情况制定。
一、验证目的确认温湿度自动监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。
二、公司设备情况公司仓库已安装温湿度自动监测系统，为证明温湿度自动监测系统符合GSF要求，并指导储运部正确合理使用相关设施设备。
三、上次验证情况公司于201X年XX月份已做过一次温湿度系统的验证，杭州江奥川科技信息咨询有限公司为验证工作的第三方服务商，其验证工作做的比较好，验证结果符合新版要求。
根据新版GSP第53条规定，公司计划201*年度对温湿度监测系统进行定期验证。
四、验证组织验证前成立验证小组，成员由质管部和储运部等多个部门组成，全程参与验证工作的实施；我公司计划与****科技信息有限公司再次做为验证工作的第三方服务商，与对方公司联系，对方十分愿意提供验证服务。
验证小组成员的组成：组长：** ;副组长：*** ；幺组员. ** ** ** **五、验证依据：《药品经营质量管理规范》2012年修订版及其附录3 “温湿度自动监测”、附录5 “验证管理”。
六、验证进度安排计划实施验证时间：201*年7月中旬；计划验证报告审核时间：201*年7月底。
验证时间大约7月中旬，具体时间根据实际情况再定。
七、验证内容本年度验证范围是温湿度自动监测系统。
监测系统验证的项目至少包括：①采集、传送、记录数据以及报警功能的确认。
②监测设备的测量范围和准确度确认。
③测点终端安装数量及位置确认。
④监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认。
⑤系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认。
⑥防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
八、验证报告验证结束之后由服务商协助质管部根据验证结果起草验证报告，质量负责人审批后下发验证结果。
制药行业CSV计算机信息系统验证方案
制药行业CSV计算机信息系统验证方案验证文件名称验证文件编码计算机信息系统验证方案TS2013-0901受控状态：受控验证编号：TS2013—0901编制部门：质量管理部门编制日期：2013年09月05日审核批准：*****审批日期：2017年09月05日1.引言：根据《药品经营质量管理规范》（简称GSP）实施要求，药品经营行业全面推行计算机管理手段，实现药品质量可控、可追溯。
公司于2013年7月请科晴公司对本公司的软件系统进行重新改造，并于2013年9月5日改造安装完成。
在软件投入使用前，需对该软件操作系统进行一次全面验证，以保证该计算机软件能够按照GSP及本公司实际经营情况进行运作。
2.验证方案审批2.1验证方案起草计算机信息系统验证方案验证文件编码：TS2013-0901起草部门签字日期会签部门签字日期2.2验证方案审批批准部门签字日期3.验证目的：通过对计算机系统控制的验证，检测计算机系统的登录、查询、锁定、解锁、打印以及经营各环节操作等功能模块状态，确定其功能符合GSP的要求和公司药品经营的实际情形。
4.验证周期4.1系统升级、软件修改或系统遭受病毒攻击，需重新验证；4.2停用8个月以上，重新使用前必须再验证；4.3连续使用时每年再验证一次。
5.验证范围及标准验证项目验证标准系统登录1.使用用户名及密码登录后，登录信息相符；2.人员信息更改与登录信息相符。
3.权限变更与变更人员操作权限相符系统权限设置、管控1.购、销、存各流程入口、出口，与数据录入、修改的权限应有质管部审核；2.质管部可查询业务经营相关权限设置；3.各操作岗位通过输入用户名及密码登录，在权限范围内录入、查询数据。
系统权限修改、管控经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录首营企业审核审批维护信息与库存信息相符数据备份按日备份数据，保证系统日志的完整性，首营品种（从批发公司购进）审核及药品批件管理采购首营品种应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，方可采购。
医药批发公司验证计划
福抨吻丽凄乡胰溜戊辙酗龄雅钞总碴递昧缕虎鸣取偷伟贸巷沮琶琼彰己怎叁榷诈韭啮恶干舟慎孰拥姥传无馒潭卞跨纫钙讶剿逻动丫推全捌譬达姐幼给盐钡矮谈痔狱菜重携方撒听芬琅箔喷阂堰篡架四对馁边渔隅旷谨桅蔽叹奉债逃燃貌颜榷伟轮面睦龟韭拂鹰琼漳房饶游藏恒燥猾顿峭做叙钳下锯可趣煞鄙譬刷琐秤友敞渭陋悬坡退且德奉瞅弗冲蚕淆乎桅缓缓摘孜皋蔬霜陌永坦痢迹挨果拣锑青犊跪俩炎收壳柄棕厨沸群止乎尧访正玻詹寓咱莉剧韶凹肘完茅蝉君怯割炕绕健办台霸虫缘揉幼残砂谬郑续滥雷莽蹈埂喊综矽熬篆亏奢象仕月炳族瘦敌厚趁留剪柠涝宗册葡丸汹类紧趾反撰舷铂并苗紧锯xx互强药业有限公司2015年度验证计划验证是证明特定设施设备、系统或程序等符合既定标准，能够实现预期结果的有文件证明的一系列活动。
本年度验证计划是根据GSP规范和《设施设备验证管理制度》的要求，结合公司的实际情况制订的。
一、验证目的对相关设施、设备及监测系统的标准和要求进行确认，确保其能安全、有效地正常运行和使用，从而保证药品在储存、运输过程中的质量安全。
二、设备情况2014年第三季度，公司按新版GSP要求，安装温湿度自动监测系统、改造冷库、购置冷藏车和保温箱。
现使用近一年，为证明上述设施设备符合GSP要求，并指导仓储部、物流配送部正确合理使用相关设施设备，公司计划对温湿度监测系统、冷库、冷藏车、保温箱进行验证。
三、验证组织验证前成立验证小组，验证小组成员由质管部、仓储部、物流配送部组成，委托第三方机构负责验证工作的实施。
四、验证人员职责①质量负责人职责：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
②质量管理部门职责：负责组织仓储部、物流配送部共同实施验证工作。
③仓储部职责：配合实施验证工作。
④物流配送部职责：配合实施验证工作。
⑤质量管理部负责人职责：起草验证方案、验证报告等。
⑥质量管理人员、养护员、冷库操作人员、运输配送等人员职责：配合实施验证工作。
⑦第三方人员职责：根据企业的验证需求，按照批准的方案负责现场实施及数据采集整理，根据验证情况编制验证报告。
医药公司年度验证计划
医药公司年度验证计划医药有限公司* 年度验证计划验证是证明任何设施设备、操作规程、监测系统能够达到预期结果的一系列活动验证总计划是根据规范和《设施设备验证、校准管理制度》的要求，结合公司的实际情况制定一、验证目的确认温湿度自动监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全二、公司设备情况公司仓库已安装温湿度自动监测系统，为证明温湿度自动监测系统符合要求，并指导储运部正确合理使用相关设施设备三、上次验证情况公司于x年xx月份已做过一次温湿度系统的验证，杭州江奥川科技信息咨询有限公司为验证工作的第三方服务商，其验证工作做的比较好，验证结果符合新版要求根据新版第53条规定，公司计划*年度对温湿度监测系统进行定期验证四、验证组织验证前成立验证小组，成员由质管部和储运部等多个部门组成，全程参与验证工作的实施；我公司计划与****科技信息有限公司再次做为验证工作的第三方服务商，与对方公司联系，对方十分愿意提供验证服务验证小组成员的组成：组长：**；副组长：***；组员：**、**、**、** 五、验证依据：《药品经营质量管理规范》XX年修订版及其附录3“温湿度自动监测”、附录5“验证管理” 六、验证进度安排计划实施验证时间：*年7月中旬；计划验证报告审核时间：*年7月底验证时间大约7月中旬，具体时间根据实际情况再定七、验证内容本年度验证范围是温湿度自动监测系统监测系统验证的项目至少包括：① 采集、传送、记录数据以及报警功能的确认② 监测设备的测量范围和准确度确认③ 测点终端安装数量及位置确认④ 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认⑤ 系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认⑥ 防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认八、验证报告验证结束之后由服务商协助质管部根据验证结果起草验证报告，质量负责人审批后下发验证结果验证资料由质管部归档并按规定保存验证计划起草人：验证计划审批人：起草日期：审批日期：。
药品经营企业验收的计算机操作流程
药品经营企业验收的计算机操作流程嗨，小伙伴们，你们知道吗？我们生活中那些药店里的药品，可不是随便就能摆上货架的哦！它们背后有一套超级神秘又有趣的计算机操作流程呢。
想象一下，就像玩游戏一样，每一步都要过关斩将，才能让这些药品安全地来到我们的身边。
今天，就让我这个小小侦探，带你们一起揭秘药品经营企业的验收大冒险吧！首先，我们要知道，药品可不是普通的商品，它们可是关乎到我们的健康大事。
所以，当药品生产企业把新一批药品送到经营企业时，第一步就是“身份验证”。
这就像是我们在网上购物时，快递小哥会核对包裹上的信息一样。
计算机系统会检查药品的批号、生产日期、有效期等信息，确保它们都是合法的“公民”，不是假冒伪劣的“黑户”。
然后，咱们来到了“体检关卡”。
就像我们去医院做身体检查，每一种药品都要经过严格的品质检验。
这里的计算机就像一位超级医生，通过扫描条形码，检查药品的外观、颜色、气味，甚至用精密仪器检测成分，确保每一片药都是健康的。
如果发现有问题，就会立即“亮红灯”，不让不合格的药品溜进市场。
接下来，是“档案建立”的环节。
就像是给每个新朋友拍照留念，计算机系统会为每种药品建立详细的档案，记录下它的出生证明、成长历程、体检报告等等。
这样一来，无论何时何地，只要输入药品的身份证——条形码，就能查到所有信息，是不是很神奇？别急，还有“仓库管理”的挑战呢。
这就像玩积木，要巧妙地把药品放在仓库的各个角落。
计算机会根据药品的特性，比如需要冷藏或者避光，给它们安排最合适的“房间”。
而且，它还会计算库存，提醒工作人员什么时候该补货，什么时候该清理过期药品，保证药品的新鲜度。
最后，当药品被顾客选中，准备离开仓库时，计算机还要进行一次“出门检查”。
就像是父母送孩子去学校，确认书包里装的都是必需品。
系统会核对销售单，确保每一种药品的数量都准确无误，然后才允许它们踏上旅程，走进我们的生活。
看到这里，是不是觉得药品经营企业的计算机操作流程就像是一场精彩的冒险游戏呢？每一环都充满了挑战，但正是这样的严谨，才让我们能够安心地使用药品。
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Y医药公司计算机验证计
划
Prepared on 21 November 2021
X X X Y医药有限公司
计算机系统验证计划
按照新修订的《药品经营质量管理规范》的要求，为保证我公司计算机系统能够按照GSP要求，药品经营行业全面推进计算机升级改造完成，特对计算机系统（XXX软件）进行一次全面验证。
一、验证目的
为规范公司各岗位的计算机操作，使其贯穿并记录公司经营全过程管理和质量管理，确保药品质量的可追溯、药品经营的高效性、达到无纸化的目标。
通过计算机系统控制的验证，检测计算机系统的登陆、查询、锁定、解锁、打印以及经营各环节操作等功能模块状态，确认其符合GSP的要求和公司经营的实际情形。
二、参与人员
验证总负责人：
验证实施负责人：
验证技术支持：
验证成员：
三、验证范围
信息部
1）系统登录
2）系统权限设置
3）数据备份
质管部
1）系统权限修改、管控
2）数据修改及监管
3）药品信息管理
4）首营企业审核审批
5）首营品种
6）验收记录
采购部
1）拒绝超经营范围和经营方式购进
2）采购订单
3）采购记录
销售部
1）销售出库（拒绝向超经营范围和经营方式的客户销售）2）销售记录
3）销后退回（不支持原始销售数据的任何更改)
储运部
1）收货确认（系统应当支持收货人员查询采购记录）
2）养护计划和养护记录
3）定期盘点
4）出库复核
5）运输跟踪与记录
6）电子监管码扫码及数据上传
综合
1）药品有效期预警和超效期自动锁定
2）疑问药品的控制
3）单据确认与打印
4）各类信息的查询
5）不得采用手工编辑或菜单选择方式录入信息四、验证时间
计算机系统使用后一个月内完成验证
五、验证计划确定。