王立峰 中国重磅药物的产生与启示
搜狐医药关于泽布替尼，不得不讲的故事
搜狐医药关于泽布替尼，不得不讲的故事⽂ / ⼲玎⽵编 / 袁⽉【搜狐健康】“如果把新药泽布替尼⽐喻为⼀个孩⼦的话，王志伟博⼠是这个孩⼦的⽗母，这个孩⼦他怀了七⼋年。
我在这个孩⼦要出⽣的时候参与进来，最后看见这个孩⼦出⽣。
”北京⼤学肿瘤医院淋巴瘤科主任朱军教授作为⾸席研究者主持了泽布替尼治疗复发难治套细胞淋巴瘤患者的2期临床研究，他幽默地⽐喻，“这孩⼦⼀亮相，哭声还挺响，不仅在中国，还吼到海外去了，动静⽐较⼤。
”说起这个哭声响亮的孩⼦，百济神州的研发⼈员都是笑中带泪。
7年时间虽然看起来很长，但只有主创⼈员知道，药物研发、试验、上市……每天每夜都是争分夺秒。
希望诞⽣于⼀次“失败的”试验为研发新药，百济神州付出了很多。
根据医药魔⽅的数据显⽰，2018年，百济神州的研发投⼊是46亿⼈民币，在中国药企中排名第⼀，被称为“最烧钱”的中国药企。
⽆论是从管线、团队阵容或研发费⽤来看，百济神州都是⼀家“All in”的创新药⽣物科技公司。
虽然研发投⼊上压⼒巨⼤，但是研发团队的⽅向却始终清晰坚定。
百济神州全球研究、临床运营和⽣物统计暨亚太临床开发负责⼈汪来透露，当时对靶点的选择有两⼤原则。
⾸先，这个靶点在概念验证上，已经有了明确的数据⽀持，但市场上不⼀定已经有了药物；其次，科学家们要对靶点及化合物有充分了解，知道哪些⽅⾯可以做出差异化，具备做出“best-in-class”的潜质。
基于这两⼤原则，百济神州快速启动了多个项⽬，并很快收获了积极的成果。
2012年7⽉，BTK抑制剂的开发正式⽴项。
之所以选择BTK，也是经过了研究⼈员们的深思熟虑。
现有的BTK抑制剂在选择性与吸收性上是两个有待提⾼的环节。
“⽴项时我们的⽬标就很明确，⼀定要做⼀个选择性⾼、对靶点抑制⾮常专⼀的化合物。
”泽布替尼的主要发明⼈之⼀、百济神州化学研发负责⼈王志伟博⼠介绍。
⽬标虽然明确了，实现起来却相当困难。
有统计表明，做⼀个新药研发，花销⼤概是20亿美元，时间可能需要12—15年，这还只是平均数字。
N-乙酰半胱氨酸对槲皮素稳定性的影响及两者联合抗肿瘤活性评价
中国食品学报Journal of Chinese Institute of Food Science and Technology第20卷第6期2 0 2 0年6月Vol. 20 No. 6Jun. 2 0 2 0乙酰半胱氨酸对(皮素稳定性的影响 及两者联合抗肿瘤活性评价王立峰1陈 琳1姚轶俊1李枝芳1王海鸥(1南京财经大学食(科学与工程学-江苏省现代粮食流通与安全协同创新中心南京2100232南京晓庄学-食(科学学-南京211171)摘要为探究！-乙酰半胱氨酸(NAC )能否提高M 皮素在细胞培养液中的稳定性及两者联用能否产生更强的抗肿瘤活性，本文用高效液相色谱定量M 皮素在培养液中的实时浓度,MTT 法评价M 皮素联合NAC 的体外抗肿瘤效果$试验结果表明，M 皮素在细胞培养液中的降解符合一级降解动力学特征("2>0.95),降解常数#3与M 皮素的初始浓度无关，与NAC 的浓度呈负相关,NAC 能提高M 皮素在培养液中的稳定性。
此外，M 皮素联合NAC 对HepG-2、Caco-2、MKN-28和MDA-MB-231细胞的抗肿瘤活性均明显强于•各自作用时的抗肿瘤活 性，•中对HepG-2细胞的联合抗肿瘤活性™明显强于对•它3种细胞的联合抗肿瘤活性。
关键词 M 皮素；！-乙酰半胱氨酸；稳定性；抗肿瘤活性文章编号 1009-7848(2020)06-0019-08doi ： 10.16429/j . 1009-7848.2020.06.003懈皮素从洋葱、苹果、苦养、绿茶等食物中获 得CT ，是最常见的膳食类黄酮之一，同时具有优异 的抗肿瘤活性〔5旳,因此，把！皮素开发成高效的天然抗肿瘤药物具有重大意义#虽然懈皮素的抗肿瘤活性显著，但是，懈皮素的化学不稳定性和水溶 性差的特点还是明显限制了懈皮素的生物利用 率冋。
!-乙酰半胱氨酸(NAC )具有良好的水溶性和 抗氧化活性［9-10］，在食品领有的应用前景。
凝聚专家智慧,为中医药创新和产业化发展把脉——麝香保心丸“国家重大新药创制”科技专项在沪启动
为《 麝香保心丸科技创新及 产业 化之路 》 的报 告 ； 复旦 大学
附属华 山医院终生教 授 、 国心 脏学 院 院士 、０岁 高龄 的 美 ８ 戴瑞鸿 的报告题 目是《 中医药创新及 现代化 回顾和展 望》 ， 清华 大学生命与 医学研究院中药 现代化 研究 中心主任罗 国 安教授作了题 为《 麝香保心丸 物质基础 研究及 系统生 物学 研究进展》 的专题报告 。 陈凯先院士在论坛上指 出， 传统 ：
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警 趣 专
：Ｓ Ｅ ＩＬＮ ＷＳ ． Ｐ ＣＡ Ｅ
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凝 聚专 家智 慧 ， 中医药 创新 和 产业 化 发 展 把 脉 为
麝香保 心丸 “国家 重大 新 药创 制＂ 技 专 项在 沪启 动 科
４月 ２ ５日， 风和 日丽。由上海市 中医药 科技产业 促进 中心主办 、 上海和黄药业 有限公 司承 办 的“ ０９麝香保 心 ２０
１＂ 可确保制剂稳定 、 物释放迅 速 、 １１ ＂， １ １ ［ 药 生物利用度高。６ 用 ） 现代方法进行 临床和安全性 评价。 麝香保心丸经过 有关专 家大量 、 扎实 的基 础和临床研
究， 已发表 的文献 已达 ３０多篇 。 目前 ， ０ 麝香保 心丸的年销 售额 已达 ３亿元 。
大专项 ， 并第一次把 企业视 为国家平 台 ， 把创新药 物孵化基 地列入专项 ， 均是中医药 面临的重 大机遇 。 在上海市科委“ 中药现代 化 专项 ” 金及 “ 基 十一 五 ” 国 家科技支撑计划项 目的资助下 ， 第二军 医大学 、 清华 大学 等 专家组 开展 了对麝香 保心丸 深入 的系列研 究 ， 从麝 香保 心
新的灌溉管线 。２ 物 质基础 、 ） 主要成 分代谢和入血成 分明 确。采用 经典柱 色谱 结合制备 、 半制备液相色谱技术 ， 对麝 香保心丸 及其 组 成 药 材 进行 系统 分离 和 结构 鉴定 研 究。
新药研发的中国式心跳 谁动了中国植物药专利的奶酪？
明人 之 一 ，排在 中方 的程 书钩 、王 德 昌
“ 苦参绿茶组合物及制备方法和在治疗
湿 疣 中 的 应 用 ” ，授 权 公 告 日 是 ２ ０ ０２
中国制药企业与 日本财 团合作时， 尤其是在专利 申请、媒体宣传 、新药 申
（ 程的同事 ） 之后 。
（ 改名 为 国 家知 识 产权 局 ） 现 组织 的专
联合起来突出重围
１ ９ 年 ３月２ ９ ９ ４日 ，中 国 医学 科
价智力成果 的尴尬局面。这种两难的困 利 知 识 讲 座 ， 具 备 专 利 申 请 的 基 础 知 学 院 肿 瘤 医 院 、 肿 瘤 研 究 所 提 交 了
部分植物药专利申请 为例 ， 剖析其操作 日被授权 ，其 说 明书中记载 了 ：茶 儿 茶提取 物经特 殊处 理配 制的组合 物 。
手法，供中国制药企业、院校参考。 茶素（ 商品名Ｐ ｌ ｈ ｎ ｎ １０ 由Ｍｉ ｕ ｏｙ ｅ ｏ ０ ） ｐ ｔ ｉ 治疗效 果 明显 优于单 独使 用绿茶提 取 ｓ
一
个 国际 会议 上 公 布 了研 究 结 果 ，三 井
一
个植 物 药Ｖ ｒｇ ｎ ｅ ｅ ｅ ，美 国 的布 莱 德利
１Ⅸ 战后 日本垄断资本的变化及其特点》， 《 日本研
究》， １嘶年 ∞期。金明瞢，作者簟位，辽宁大学日 ９
本研究 所
农林很感兴趣 。
合 作 协 议 ，利 用 三 井 农 林 提 供 的 经 费
三井农林控制高端制剂
林 】 日本三井财 团的下属子公 司 。 是 ，
专利权 ，１ ９ 年１ ５ ９ ９ 月１ 日，中方 、日方 ．下 ，面临９ １ ３ ０ 如此好 的题材 ，笔 ９ ０ １８ 信息、药品申报信息和投资信息 。这显 然不符合药品投 资的习惯。笔者认为，
叩开中药走向世界的大门
中成药.2000，22（8）：578-580叩开中药走向世界的大门周大振（国家药品监督管理局信息中心中成药信息站，上海 200002）关键词：中成药；复方丹参滴丸；以人为本；天人合一；管理中图分类号：F403.7 文献标识码：D 文章编号：100l-1528(2000)08-0578-03中国的科技发展离不开世界，世界科技的进步也离不开中国。
在新世纪微现曙光，人类即将跨入新千年的历史时刻，传承了几千年中华民族传统优秀文化的中药，作为现代药品被世界接纳，开始了真正意义上的走向世界。
1997年，天津天士力集团独家研制生产的复方丹参滴丸，第一个向美国食品和药品监督管理局(FDA)提出了药品临床试验申请(IND)，并通过FDA审核成为我国第一个获准IND申请的复方中成药。
这是一个突破，从此改变了中药在世界医药主流市场的地位，为中药现代化开了一个好头，为国内中药企业起到了示范作用和带头作用。
自叩开美国大门后，天士力集团又一鼓作气，相继在中东和南亚地区建立了中医药对世界开放的窗口，在阿联酋迪拜市建立了一个超大型天士力自然源药店；在越南“天士力护心丹”（复方丹参滴丸外销商品名）已在患者心目中成为救心的好药。
更值得一提的是，今年3月复方丹参滴丸又顺利通过俄罗斯药品审查，进入俄罗斯处方药品目录，在俄罗斯联邦上市。
被俄罗斯专家称为“神奇的小药丸”，如今又要进入欧洲共同体，成为天然植物药中最被看重的经典品种。
复方丹参滴丸不愧是“中药现代化产业行动计划”中的重中之重项目。
它不单单是天士力集团自身的企业行为，而是代表民族，代表中药产业走向世界的理想与追求——与世界共同进步，使中医药成为全人类共享医学。
天士力的成功在医药界引起了震动。
人们在思考、在探索。
为什么天士力集团会成为国药走向世界的第一批实践者中的成功者？在他们的所作所为中，蕴涵着什么样的文化底蕴与精神境界？人们在积极探寻天士力成功背后的逻辑起点，并在解答这一切中，更深刻地思索天士力集团在中药现代化实践中所依靠的东方哲学思想。
新型药物的发现及研究
新型药物的发现及研究随着人类对疾病的认知不断加深、科技水平不断提高，越来越多的新型药物被开发出来，为人们的健康保障提供了重要的帮助。
那么，新型药物的发现和研究是如何进行的呢？一、疾病和药物概述疾病是人们健康的重大障碍，因此对疾病的研究一直是医学科学的重要领域。
然而，不同的疾病之间造成的损害也不同，需要采用不同的药物进行治疗。
药物，是指能够预防、治疗或缓解疾病的物质，被广泛用于预防疾病或治疗已经发生的疾病。
二、新型药物的发现1、药物发现的来源药物发现的来源包括天然物质、合成物质和生物学推断。
天然物质如植物、动物或微生物中发现的化合物，可以用于新药的开发和设计。
合成物质是指通过化学合成方法制造的新药，具有更好的特定药效，如经典的罗氏“安眠酮”就属于此类药物。
生物学推断指的是，通过对生物作用机理的研究，预测药物的特定作用，并进一步开发出新型药物。
2、药物发现的流程药物的发现过程包括前期的生物学研究、药物分子设计、化合物合成、客体分离、分子筛选、药物活性鉴定、中试工艺研究等过程，通常需要20多年的时间，而最终的临床研究所需要的时间也不少于10年。
三、新型药物的研究新型药物的研究是一个复杂而系统性的过程，一般包括前期的药物发现和后期的临床研究。
1、药物发现药物发现是指从大量的天然或人工物质中筛选出具有治疗特定疾病作用的物质或分子。
根据药效学的原理，通过对疾病发生的生理和分子机制进行研究，来寻找适当的药物分子。
药物分子设计、化合物合成、客体分离、分子筛选和药物活性鉴定等环节是药物发现的主要环节。
2、药物研发药物研发被分为药物活性筛选、药物毒性研究、药物代谢途径解析、药物化学研究、药物制剂研制等诸多步骤。
在细胞或小动物模型中对药物进行严格筛选并得到初步结果。
随后，对药物在机体内的代谢途径进行研究，包括药物的吸收、分布、代谢和排泄等。
同时，需要对药物进行毒性研究，确定药物的安全范围，否则药物可能会在治愈疾病的同时也带来更大的患病风险。
审评审批改革：创新与突破——专访国家食品药品监管局药品注册司司长王立丰
《 医院领导决策参考｝ ２ ０ １ ３ 年第 ｏ ６ 期
做 出修 改后 ， 正 式出台。
不 能 为 了创 新 而 创 新
记者 ： 《 意见》 首先提 出 在 创新 药审评 中要更加注重 临床价值 。 我注 意到 ， 这 里使 用 了“ 创新 药” 的提 法 ， 有别于 以往 的“ 新 药” 。怎样界定“ 创新 药” 的概念 呢？ 王立 丰： 创新 药物的研 发 ， 不 能为 了创新 而创 新 ， 而是 应该 从 临床疗 效 出发 。简 而言之 ， 就是 要多考虑 “ 创新” 能给患者 带来 哪些不 同于 以往 的临床获 益。 我们认 为 ， 具 有临床价值 的新 药应包括 具有 自主知识产权 的新化 学实体 ， 并具有 新靶点或新机 制、 产 生新疗效 的创新 药 ； 或者在 尚无有 效 治疗手段 的疾 病方 面具 有 突 出临床 治疗 优势 的药物。 所 以， 此 次改革在创 新 药审评 中更 加注 重 以临床 需求 为导 向， 既关注 物质基 础 的新 颖 性和原 创性 ， 又 更 重视 临床价 值 的评判 ， 鼓 励有 临床 需 求 、 具 有较 好 治疗 作 用， 具有 自主知识产权 的药物研制 ， 对这 些 药物将加 快审评 。 记者 ： 《 意见》 对创新 药物研发规律 的遵 循主要体 现在 哪些方面？ 王立丰 ： 我 国是 仿制 药大 国 ， 以往在创新 药审评 审批 方面经验不足 ， 往往容 易用 审评仿制药的思路来评判创新药。 《 意见》 提 出， 根据创新药的研发规律， 在审评时更 注 重对立题依据 的审核和 临床试验 方案 的审查 ， 强调临床 方案 中对 受试 者 的保护和 风 险管理 要求 ， 采取措施使得 对 受试者 的保 护成 为动态 的、 贯 穿于整个研发过 程 的， 同时在 控制风 险的情况 下让 创新 药早上 临床 并获 得结论 ， 为创 新 药研发减少 时间成 本， 营造 更好 的创新环境 。 同时 ， 依 据研 发规律 ， 创新 药 的资料要求也更加科 学合理。 如 以往 新药注册 时要 求在 申报 时就提 供完整 的剂 型、 规格 、 工 艺甚 至质 量标 准等资料 ， 而且不 可变更。这 对于一个处 于创 新探 索过程 中、 充 满变数和 改进 的创新 药 ， 是 不可 能也是不合理 的。 今 后我们 允许 申请人在 审评过 程 中根据研 发进展 ， 逐 渐探 索、 逐 步 明确 ， 依据科 学数据， 阶段性增补、 变更和完善 申报资料 ， 在创新药申报生产时才要求提供上述完 整资料。这样做 更符合 新 药研发 的客观 规律 。 在 审评过程 中， 我们 也将更加注 重对创 新 药研发 的科 学引导。 对创新 药物 ， 依 据 行 政相对人 的 申请 ， 双 方进行平 等沟通 ， 形成 的科 学共 识可 以用 于指 导创新 药物 的
中药创新的典范_砒霜抗癌的专利故事
中药创新的典范：砒霜抗癌的专利故事□ 赵明强岁末年初捷报传砷剂抗癌奇效显2012年1月29日，卫生部党组书记张茅同志致信王振义院士、陈竺院士，代表卫生部祝贺他们荣获第七届圣捷尔吉癌症研究创新成就奖。
这两位院士成功地将传统中药中的砷剂与西药结合起来治疗急性早幼粒细胞白血病，成就得到了世界的公认。
2011年9月，因以砒霜治疗白血病而闻名的哈尔滨医科大学第一附属医院（以下简称哈医大一附院）张亭栋教授、抗疟药物青蒿素主要发明人之一中国中医科学院屠呦呦研究员获得2011年的GSK（葛兰素史克）“生命科学杰出成就奖”。
2011年9月12日，屠呦呦还荣获有医学“准诺贝尔奖”之称的拉斯克奖。
雄黄、砒石和砒霜是含砷中药制剂的主要原料。
雄黄主要成分为二硫化二砷（A s S，A s O），辛、温、苦，有大毒，归心、肝、胃经，具有解毒杀虫、燥湿祛痰、截疟的功能。
砒石主含三氧化二砷（A s O），大热，辛、酸，极毒，归肺、脾、胃、大肠经，外用蚀疮去腐，内服截疟、祛痰平喘。
块状砒石在高热下升华就得到砒霜，砒霜为纯净的三氧化二砷，大热，辛、酸，极毒，归肺、脾、胃、大肠经，具有祛痰、杀虫、蚀腐肉的功能。
中药含砷剂可抑制构成细胞代谢的巯基酶系统，能抑制生长迅速的肿瘤组织及胚胎组织。
此外中药砷剂还具有抗病原微生物作用以及抗疟作用。
砷的拉丁名称是arsenicum，元素符号是As，来自希腊文arsenikos，原意是“强有力的”，以及“男子气概”，此意显然包括在雄黄、砒石和砒霜的中医文化内涵“以毒攻毒、壮士断臂”之中。
砒霜专利保市场雄黄申请路漫漫20世纪50年代末，有一位早幼粒细胞性白血病患者，除肝脾和浅表淋巴结肿大外，出现大腿漫肿，西药治疗无效，请上海曙光医院的吴翰香老中医会诊，服醒消丸（含雄黄成分）后症状缓解。
吴翰香先生从中得到启发，开展了用雄黄治疗各种类型白血病的临床研究，其成果刊登在上海中医学院1964年的科研论文汇编中，在全国第一届输血及血液病学术会议上作作者近照224423了交流（参见曾兆麟《从砒霜治疗白血病引发的反思》，《上海中医药杂志》1998年第10期）。
临床急需仿制药将简化审批程序
临床急需仿制药将简化审批程序作者：yangyp 来源：互联网点击数：45 更新时间：2015-3-6 14:17:20[关键字]：仿制药审批程序健康网讯：药监部门将鼓励创新，突出临床需求，对创新药特别是罕见病用药、儿童药制定特殊政策，同时对临床迫切需求的仿制药合理、适度简化审评审批程序。
在3月4日召开的第7届“声音·责任”医药界全国人大代表政协委员座谈会上，针对代表委员热议的鼓励药物创新、推进药品审评审批机制改革话题，国家食药总局药品化妆品注册管理司司长王立丰作出上述回应。
药品审评审批迟滞现象已被诟病多年。
《2013年度药品审评报告》显示，2013年，新申报化学药仿制及改剂型申请共计2427个，审评等待时间由2012年的24个月延长至34个月。
“2012年、2013年、2014年中药获生产批件的数量仅分别为37个、27个、24个，呈逐年下降趋势。
”十二届全国人大代表、天津中医药大学校长张伯礼说。
王立丰说，审评时间之所以过长，主要是因为现有审评人员过少与申报量过多构成了突出矛盾。
国家药品审评中心有120个编制，从事一线审评工作的仅80人，而药品“每年平均申报量约为9000件”。
王立丰介绍，国家药审中心今后将不受编制限制扩大审评队伍，同时尝试电子申报，通过规范模式提高申报质量和审评速度。
人大代表、江苏省泰州医药城党工委书记陆春云建议，可利用药物研究、检验等第三方研究机构的力量，采取政府购买服务的方式，全面提高评审效率，“3年后变成动态审评”。
国家食药总局副局长吴浈在座谈会上强调，制药行业应提高仿制药水平，按照国际标准制药，解决低水平重复建设问题。
《2013年度药品审评报告》显示，2013年已有批准文号20个以上的药品申请1039个，已有批准文号10个以内的药品申请932个。
国家食药总局已发布2批过度重复药品品种目录，提醒企业避免低水平重复建设，同时减轻药品审评压力。
世界首个治疗胃癌中药问世.docx
世界首个治疗胃癌中药问世据香港大公报报道，上海在自主知识产权抗癌新药的研发领域取得重大突破，世界上首个专门用于胃癌等消化系统肿瘤的治疗性中药─枫苓合剂在上海“药谷”张江成功问世，并获国内及美国、日本、新加坡、欧洲等多项发明专利。
这一被列为上海市重大科技项目、国家科技部创新基金资助项目和上海市高新技术成果转化A类项目的创新课题，代表了上海现代医学研究的前沿水平，凝聚了50多位科学家近20年的巨大心血。
据悉，国家科技部、上海市科委先后立项支持枫苓合剂的研发工作，投入资金上千万元。
据介绍，目前的中药都只能作为肿瘤患者保健用，而不能用作治疗；但枫苓合剂的配方则很独特，只有五味药，其中大风子和木蟞子是毒性极强的两味药，同时具有祛邪的功能，经过特殊的工艺，这两味“毒药”不仅无毒，还能抑制肿瘤。
而且，有关专家表示，由于药物的配方和工艺极为特殊，因而很难被“克隆”，在治疗上具有唯一性，几乎没有被仿冒可能。
枫苓合剂主要针对胃、肠、肝、食道和胰腺等消化系统肿瘤的临床治疗，通过在上海、广州、江苏、浙江、河南等地开展的长达7年的近千例大样本临床试验，结果显示总有效率高达93.2%，安全性高于同比化疗组4.66倍，其有效剂量仅为有毒剂量的二百五十分之一，而且价格是化疗药物的四分之一，无论是抑瘤率还是安全性均远优于同比化疗组，从而为中药抗肿瘤展现了广阔空间。
有关资料显示，上海已成为各类癌症的高发区域，据上海市疾病控制中心2005年发布的数据显示，上海市每十万人癌症发病已高达三百二十例，尤其值得关注的是，胃癌、肠癌、肝癌等消化系统肿瘤已成为严重威胁人民生命健康的主要癌种。
据卫生部疾病控制司最新统计，因胃癌、肺癌、肝癌、肠癌、食道癌、宫颈癌、乳腺癌和鼻咽癌等8种癌症而死亡的人数已占我国癌症死亡总人数的80%以上。
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一粒中国抗癌新药诞生背后： 中国制药人是如何做到的
一粒中国抗癌新药诞生背后：中国制药人是如何做到的作者：彭训文来源：《决策探索》2020年第01期2019年11月15日，很多人的微信朋友圈被一条消息刷屏：中国药企百济神州公司自主研发的抗癌新药“泽布替尼”（英文通用名：zanubrutinib）通过美国食品药品监督管理局（FDA）批准，实现中国原研新药出海“零的突破”。
癌症，因早期难发现、晚期难治愈、易复发、死亡率高等特点，一直以来让人们谈癌色变。
对中国患者来说，进口抗癌药的高昂价格，让很多患者家庭难以承受。
能否研发出中国人吃得起的抗癌药，并惠及全世界患者，这是中国几代制药人的梦想。
经过多年艰苦努力，如今，中国制药人做到了。
泽布替尼为什么行？百济神州靠什么坚持下来？创造新药研发的“中国速度”一粒创新药，从开始研发到最终上市，就像一次万里长征。
一般来说，其中环节包括发现或合成药物分子、进行药理和毒理研究、开展临床研究（包括1、2、3期临床试验）、新药申报上市，以及上市后的研究，等等。
知名医药企业罗氏制药提供的数据显示，一种新药的研发周期平均为12年，需要423位醫药研究员进行多达6587次科学试验，花费长达700万小时的辛勤工作。
在这种高风险、长周期的研发过程中，新药研发的成功率不足1/10。
而泽布替尼仅用了7年零5个月左右的时间，创造了新药研发的“中国速度”。
百济神州是怎么做到的？“我们始终相信科学。
”百济神州高级副总裁、全球研发运营生物统计及亚太临床开发负责人汪来说，泽布替尼和伊布替尼的根本差异在于药物的分子结构。
对创新药来说，化学结构不同，药效完全不一样。
团队希望改变伊布替尼抑制多个靶点的缺点，只针对布鲁顿酪氨酸激酶（BTK，治疗B细胞相关的恶性血液肿瘤的重要靶点），进行专一、长时间的深度抑制，这样能够使药物在患者体内的浓度更高、杀灭癌细胞能力更强;同时，由于不会抑制其他靶点，引起的药物副作用也较小。
要找到这条正确的路并不容易。
据汪来回忆，起初大家在研究方向上拿不定主意;后来通过动物试验，发现药物疗效取决于BTK，与其他靶点的抑制没有任何关系。
2009年全国优秀博士学位论文名单
2009年全国优秀博士学位论文名单时间:2010-06-20 12:51编号论文题目作者指导教师学位授予单位2009001 唐宋之际敦煌民生宗教社会史研究余欣荣新江北京大学2009002 正负电子湮灭中J/Ψ的产生以及底夸克偶素衰变到粲夸克对的研究张玉洁赵光达北京大学2009003 单壁碳纳米管的AFM操纵、形变及相关拉曼光谱研究段小洁刘忠范北京大学2009004 在投射电子显微镜中对碳纳米管进行操控和电性测量王鸣生彭练矛北京大学2009005 教育与代际流动的关系研究——中国劳动力市场分割的视角郭丛斌闵维方北京大学2009006 社会认知与联盟信任形成尹继武宋新宁中国人民大学2009007 相对论重离子碰撞中产生夸克胶子等离子体的信号研究朱相雷庄鹏飞清华大学，北京协和医学院-清华大学医学部2009008 铁磁智能材料力磁耦合行为研究裴永茂方岱宁清华大学，北京协和医学院-清华大学医学部2009009 高介电聚合物基复合材料的制备与性能沈洋南策文清华大学，北京协和医学院-清华大学医学部2009010 溶液调湿式空气处理过程中热湿耦合传递特性分析刘晓华江亿清华大学，北京协和医学院-清华大学医学部2009011 微分散体系尺度调控与传质性能研究徐建鸿骆广生清华大学，北京协和医学院-清华大学医学部2009012 CASP8基因启动子区六核苷酸插入/缺失多态与多种肿瘤易感性相关孙瞳林东昕北京协和医学院-清华大学医学部，清华大学2009013 宽温域稀土超磁致伸缩合金研究马天宇徐惠彬北京航空航天大学2009014 钛酸铅基化合物晶体结构及其负热膨胀性陈骏邢献然北京科技大学2009015 普通野生稻匍匐生长习性基因克隆及其分子进化谭禄宾孙传清中国农业大学2009016 脱落酸结合蛋白ABAR受体功能的鉴定王小芳张大鹏中国农业大学2009017 美国研究型大学与城市互动机制研究郄海霞王英杰北京师范大学2009018 不同情绪义的词的"阈下启动"效应的认知神经机制研究罗倩彭聃龄北京师范大学2009019 同声传译与工作记忆的关系研究张威王克非北京外国语大学2009020 生物安全立法研究于文轩王灿发中国政法大学2009021 形而上学的批判与拯救--阿多诺否定辩证法的逻辑和影响谢永康王南湜南开大学2009022 哈密顿系统与微分几何中的闭轨道王嵬龙以明南开大学2009023 原子光谱联用新技术及其在形态分析和金属组学中的应用李妍严秀平南开大学2009024 冰片对血脑屏障P-糖蛋白功能及其信号通路的影响---“开窍中药”作用模式初探范祥张伯礼天津中医药大学2009025 我国经济转轨时期房地产增长周期波动--特征、成因和结构变化的计量分析梁云芳高铁梅东北财经大学2009026 缠结网络的合成、结构和拓扑类型研究王新龙王恩波东北师范大学2009027 基于AFM的纳米加工机理及相关工艺技术研究闫永达董申哈尔滨工业大学2009028 多空间尺度下驼鹿和狍受人类干扰的生态效应及其适应机制研究姜广顺马建章东北林业大学2009029 piggyBac 转座系统--哺乳动物遗传分析的新工具丁昇许田复旦大学2009030 精神分裂症遗传易感位点的系统研究师咏勇贺林上海交通大学2009031 数据挖掘的建模及在生物信息学中的应用研究沈红斌杨杰上海交通大学2009032 白血病相关蛋白AML1-ETO 与细胞凋亡的关系研究卢莹陈国强上海交通大学2009033 折射率变化型多层光存储的矢量衍射理论郭汉明庄松林上海理工大学2009034 三维纺织结构复合材料压缩性能的应变率效应及动态特性分析孙宝忠顾伯洪东华大学2009035 财政分权、财政竞争的经济绩效研究付文林沈坤荣南京大学2009036 喷动流化床流体动力学特性及放大规律研究钟文琪章名耀东南大学2009037 基片集成频率选择表面的研究罗国清洪伟东南大学2009038 一维纳米结构的若干力学问题王立峰胡海岩南京航空航天大学2009039 温度-应力共同作用下砂岩破坏的细观机制与强度特征左建平谢和平中国矿业大学2009040 受载煤体变形破裂表面电位效应及其机理的研究李忠辉王恩元中国矿业大学2009041 DNA修复基因多态性、基因型-表型相关性与肺癌易感性关系的分子流行病学研究胡志斌沈洪兵南京医科大学2009042 中国东南沿海地区史前文化中的鸟形象黄厚明阮荣春南京艺术学院2009043 黄酒品质和酒龄的近红外光谱分析方法研究于海燕应义斌浙江大学2009044 提高罗伦隐球酵母拮抗效力的途径及其机理的研究余挺郑晓冬浙江大学2009045 动力学性质的相对化与局部化张国华叶向东中国科学技术大学2009046 日冕物质抛射的对地有效性及近地空间环境的研究薛向辉窦贤康中国科学技术大学2009047 中国上市公司股权分置改革的理论与实证研究许年行吴世农厦门大学2009048 卵巢特异性转录因子NOBOX、NANOS3、LHX8在卵巢早衰发病机制中的作用研究秦莹莹陈子江山东大学2009049 海面风矢量、温度和盐度的被动微波遥感及风对温盐遥感的影响研究殷晓斌刘玉光中国海洋大学2009050 遥感影像处理中的人工免疫系统理论及其应用方法研究钟燕飞张良培武汉大学2009051 计算电磁学的无单元方法研究张勇邵可然华中科技大学2009052 水稻抗白叶枯病隐性基因xa13的分离与鉴定储昭晖王石平华中农业大学2009053 DNA在土壤活性颗粒表面结合机制及其稳定性和生物活性蔡鹏黄巧云华中农业大学2009054 熔锥型光纤器件的流变成形机理、规律与技术研究帅词俊钟掘中南大学2009055 政策工具的挤出效应与挤入效应研究杨子晖陈浪南中山大学2009056 若干金属及氧化物准一维纳米材料的制备及应用基础研究周军许宁生中山大学2009057 含离子液体介质中生物催化不对称反应及其特性的研究娄文勇宗敏华华南理工大学2009058 复式河槽水流阻力及泥沙输移特性研究杨克君曹叔尤四川大学2009059 人子宫内膜癌比较蛋白质组学研究及癌相关蛋白Cyclophilin A的表达与功能验证李征宇赵霞四川大学2009060 口腔黏膜癌变相关分子蛋白组学分析及RACK1蛋白表达验证和功能研究王智陈谦明四川大学2009061 球孢白僵菌降解寄主体壁的几丁质酶和蛋白酶的分子改良范艳华裴炎西南大学2009062 基于微纳加工电化学超微电极制备与表征新方法研究朱明智蒋庄德西安交通大学2009063 流动传热问题先进算法及其在强化空气对流传热应用中的研究屈治国陶文铨西安交通大学2009064 SiC晶须增韧硅化物及SiC/玻璃高温防氧化涂层的研究付前刚李贺军西北工业大学2009065 雷达高分辨距离像目标识别方法研究杜兰保铮西安电子科技大学2009066 沙打旺(Astragalus adsurgens Pall.)黄矮根腐病(Embellisia astragali sp. nov. Li & Nan)的研究李彦忠南志标兰州大学2009067 文类研究陈军姚文放扬州大学2009068 含蜡原油流变性与蜡晶形态、结构及原油组成间关系研究高鹏张劲军中国石油大学2009069 载能粒子沉积硬质润滑薄膜于翔王成彪中国地质大学2009070 心肺复苏自动化过程中的关键算法研究李永勤邓亲恺南方医科大学2009071 随机非线性系统的控制器设计和闭环性能分析刘淑君张纪峰中国科学院数学与系统科学研究院2009072 非晶金属塑料张博汪卫华中国科学院物理研究所2009073 量子信息启发的量子热力学和量子相变问题全海涛孙昌璞中国科学院理论物理研究所2009074 伽玛暴外流体的物质组分及其观测效应范一中韦大明中国科学院紫金山天文台2009075 酞菁单晶微纳材料与微纳光电器件的研究汤庆鑫胡文平中国科学院化学研究所2009076 2,3-联烯酸(酰胺)与联烯及炔烃的偶联环化反应研究顾振华麻生明中国科学院上海有机化学研究所2009077 分子分散型三基色和白光高分子发光材料体系刘俊王利祥中国科学院长春应用化学研究所2009078 类水滑石衍生复合氧化物上NOx储存、分解与还原的研究於俊杰郝郑平中国科学院生态环境研究中心2009079 ENSO集合预报研究郑飞朱江中国科学院大气物理研究所2009080 北极Gakkel超慢速扩张脊大洋橄榄岩的地球化学特征及其意义刘传周郭敬辉中国科学院地质与地球物理研究所2009081 多年冻土区气冷路基长期热稳定性研究张明义赖远明中国科学院寒区旱区环境与工程研究所2009082 从生长锥到胞体的长距离钙离子信号介导Slit-2引起的神经细胞迁移的翻转管沉冰袁小兵中国科学院上海生命科学研究院2009083 控制水稻粒宽/粒重主效QTL的定位、克隆和功能研究宋献军林鸿宣中国科学院上海生命科学研究院2009084 β-Arrestin1 的核内功能：通过影响表观遗传修饰调节基因转录及其在自身免疫中的作用施裕丰裴钢中国科学院上海生命科学研究院2009085 计算生物学方法发展及其在分子生物学和药物研究中的应用张健蒋华良中国科学院上海药物研究所2009086 基于数据驱动的表面质感建模与绘制王嘉平沈向洋中国科学院计算技术研究所2009087 高性能MEMS射频无源器件与三维硅微机械加工技术顾磊李昕欣中国科学院上海微系统与信息技术研究所2009088 量子相干控制原子、分子超快多光子非线性效应研究杨玮枫徐至展中国科学院上海光学精密机械研究所2009089 明诗文学生态研究郭万金胡明中国社会科学院研究生院2009090 商代青铜器铭文研究严志斌刘一曼中国社会科学院研究生院2009091 超宽带SAR浅埋目标成像与检测的理论和技术研究金添周智敏国防科学技术大学2009092 合成射流/合成双射流机理及其在射流矢量控制和微泵中的应用研究罗振兵夏智勋国防科学技术大学2009093 新型免疫抑制性细胞亚群(dMSC)的发现和功能研究韩岩梅曹雪涛第二军医大学2009094 ZNRD1在胃癌发生和胃癌多药耐药中的功能研究洪流樊代明第四军医大学2009095 装备采办风险辨识与评估研究吕彬陈庆华装备指挥技术学院2009096 电力电子系统传导干扰建模和预测方法研究孟进马伟明海军工程大学2009097 基于混沌理论的线谱控制技术研究楼京俊朱石坚海军工程大学2009098 CUEDC2通过抑制IKK复合体磷酸化下调NF-kB通路李慧艳张学敏军事医学科学院。
我国中草药制剂冲破美国处方药防线
我国中草药制剂冲破美国处方药防线
佚名
【期刊名称】《中医药国际参考》
【年(卷),期】2007(000)002
【摘要】中国的中药已经有10个产品进入到美国的药申请阶段。
其中，复方丹参滴丸取得了临床研究申请号，康莱特注射液已经通过Ⅰ期临床准备进入Ⅱ期临床。
2005年初，绿谷集团生产的双灵固本散在美国FDA取得Ⅰ期临床试验许可。
【总页数】3页(P18-20)
【正文语种】中文
【中图分类】R95
【相关文献】
1.茶多酚：第一个成为美国处方药的中草药 [J],
2.我国水污染已冲破最后防线 [J],
3.我国水污染已冲破最后防线 [J], 沈韫芬
4.我国水污染已冲破最后防线 [J],
5.美国Medicaid项目处方药费用控制措施介绍及对我国的启示 [J], 林筑;吕兰婷因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
揭秘真相中国保健品行业首次人体试验
揭秘真相中国保健品首次人体试验2004脑白金人体试验报告详解“脑白金是否有效？”知名教授组织人体试验揭示真相提起保健品，相信绝大多数人第一个想到的就是“脑白金”。
的确，自从1997年上市起，脑白金始终处于舆论的风口浪尖，一方面，脑白金拥有数以万计的忠实用户，很多人经过长期服用，对脑白金的效果推崇备至。
另一方面，很多人认为保健品就是靠铺天盖地的广告来吸引消费者，脑白金只是把广告做的更多更大罢了。
“脑白金究竟有没有效果，有什么效果？”这个问题其实在2004年已经有了一个权威的科学结论。
2004年，时任中国医学科学院、中国协和医科大学药物研究所副所长、药物筛选中心主任、兼任中国药理学会秘书长、亚洲西太平洋地区药理学家联合会执行委员会委员的杜冠华博士，为了彻底解答长期困扰广大消费者的疑问，组织了保健品行业第一次大规模人体试验。
“要做就把试验做到最严格”权威机构保证试验的科学性为了把本次人体试验做到最科学最严格，杜冠华博士找到了以严格著称的全军药理临床研究基地-空军总医院，由空军总医院牵头，解放军301医院、304医院、同仁医院共同参与，同时做这一试验。
时间为2004年3月至2004年12月，完整观察的受试者达到200人以上。
此次试验严格按照国家新药临床的标准进行，采用双盲、随机、安慰剂对照、生物芯片技术的科学程序。
这种程序的试验代表了当时国际上临床研究的最高水平，能够避免心理因素等主观原因对试验结果的影响，确保试验结果的科学性和严密性。
在医院临床观察的同时，本次试验由中国医学科学院药物研究所对受试者的各项生理指标进行跟踪检测，为了统计的准确性，本次试验还聘请了独立的第三方—中国协和医科大学统计学教研室的专家进行资料的统计工作。
真相大白脑白金适合中老年人广泛应用2004年12月，224名受试者的资料汇集到中国协和医科大学统计学教研室。
按照国际统计学的方法进行了科学的统计分析。
脑白金试验的结果让所有人大吃一惊。
止痛药芬太尼 何以成为新一代毒品之王
止痛药芬太尼何以成为新一代毒品之王作者：来源：《科学大观园》2019年第02期芬太尼是一种强效的、类鸦片止痛剂，起效迅速而作用时间极短，比吗啡效力高50至100倍。
年前，中美就经贸问题达成共识，决定停止升级关税等贸易限制措施。
在这一次会晤中，有一样东西引起了大家的关注——芬太尼。
外交部部长王毅介绍中美元首会晤情况的时候，这么说：双方还同意采取积极行动加强执法、禁毒合作，包括對芬太尼类物质的管控。
中方迄今采取的措施得到了包括美国在内国际社会的充分肯定。
中方决定对芬太尼类物质进行整类列管，并启动有关法规的调整程序。
而美国方面则是这么说：非常重要的是，习近平主席以极佳的人道主义姿态，同意将芬太尼指定为受列管物质，这意味着向美国销售芬太尼的人将受到中国法律所规定的最严厉处罚。
值得注意的是，这个内容竟然放在了美国的声明内容的第一项，也将芬太尼推到了大众的眼前。
美国的毒品五花八门，过去十几年最大的特点就是从植物提炼，变成了化学合成为主，特别是类鸦片毒品，增长非常迅猛。
其中最有名的一种毒品叫芬太尼 fentanyl，芬太尼是一种强效的、类鸦片止痛剂，起效迅速而作用时间极短。
它是脑中μ-鸦片受体的强力激动剂。
芬太尼比吗啡效力高50至100倍。
欧洲毒品和毒瘾监测中心认为其效力至少是吗啡的80倍。
它的化学名称是N-〔l-（2-苯乙基）-4-哌啶基〕-N-苯基丙酰胺，分子式为C22H28N2O，在美国的众多意外死亡原因中，车祸和枪击原是最常见的两种，但短短数年间，阿片药物的滥用、误用导致的死亡已远远超过前两者。
在白宫官方网站首页上，“阿片类药物危机”与经济、国家安全、预算和移民并列在首行最显眼。
说阿片，大家可能不熟悉，但提到阿片的另一个名字，可能所有中国人立刻就明白了，那就是鸦片。
阿片类药物有很强的镇痛作用，是构成全麻的催眠、镇痛、肌肉松弛三大要素中实现镇痛的支柱药物，是麻醉和疼痛治疗中至今无可替代的良药。
芬太尼（Fentanyl）是一种强效的类阿片止痛剂，截至2012年，芬太尼是医学中使用最广泛的合成阿片类药物。
[最新精品]麝香保心丸创新之路
![[最新精品]麝香保心丸创新之路](https://img.taocdn.com/s3/m/835d31046d175f0e7cd184254b35eefdc8d315b4.png)
麝香保心丸创新之路麝香保心丸创新之路新闻链接:近日,上海市科委主办的“’2009 麝香保心丸科技创新及产业化”论坛上传出令人振奋的消息:在上海市科委“中药现代化”专项基金及“十一五”国家科技支撑计划项目的资助下,第二军医大学、清华大学、华山医院等专家组对国家中药保密品种麝香保心丸开展了深入的系列研究,确认麝香保心丸不仅具有独特的促血管新生作用,质量控制稳定,还从麝香保心丸各组分中分离得到95 个纯化合物,并鉴定了其化学结构,打破了“中成药成分不明确”的历史,并为制定中药复方标准、深入开展系统生物学研究奠定了基础。
对于一个现代药物学家来说,他可能首先想要弄明白的是:中药复方的物质是怎么组成的?其次,这些物质组成在药物中是否稳定可控?第三,这些物质进入人体后代谢情况如何? 物质基础初步明确后,对阐明麝香保心丸的作用机制产生了积极的意义。
创新点1:促进治疗性血管新生麝香保心丸的促进血管新生,就是在缺血心肌的周围,促进新生的小血管生长,通过这些小血管向心肌供血,就犹如向受旱田地铺设了新的灌溉管线。
这些新的管线虽然不及原来的冠状动脉宽阔,但是多条小管线也能带来可观的血流量,缓解心脏“旱情”,在医学上称之为“侧支循环”的建立。
麝香保心丸是促进血管新生的中成药,2002 年前后,关于麝香保心丸促进治疗性血管新生的一系列研究相继发表:能够促进血管生长因子的分泌、促进血管内皮管腔形成、促进动物模型缺血心肌周围的血管新生,并且在病人的缺血心肌周围,通过对病人的心肌影像学评估也发现能改善缺血心肌血供。
大量临床病例分析显示,长期使用麝香保心丸的病人,发生猝死、心肌梗死、死亡、需要做手术或介入治疗的比例明显降低。
创新点2:物质基础明确/主要成分代谢明确/入血成分明确通过对麝香保心丸及其麝香、牛黄、蟾酥等组成药材进行了系统分离和结构鉴定研究,目前共分离得到95个纯化合物,并运用各种波谱技术鉴定了其化学结构,其中4个为新化合物。
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• 肝病用药
• 初步关注的产品有泰诺福韦酯（抗病毒）、聚乙二醇化干扰素、腺苷蛋氨酸
• 具有良好疗效和适应人群的肿瘤药物
• 初步关注的产品为洛铂、尿酸多肽、康普立停
• 抗凝血药与止血药
• 初步关注的产品为依诺肝素钠、血凝酶、阿加曲班
• 新治疗机制不同的神经脑血管病用药
• 初步关注的产品是神经妥乐平、神经生长因子，具体产品待议
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潜力：目前市场增长最为活跃的领域
治疗小类 基因治疗 糖尿病综合征用药 鼠源单克隆抗体 生物药物 抗AIDS药 解热消炎止痛复方 补硒剂 外用抗病毒药 补钾剂 天然生物制品 其它治疗用产品 维生素B族单方及复方制剂 重组细胞因子 妇科抗感染中药制剂 其它生殖系统用药及性激素 戒断药 非甾体抗炎药 全身用抗哮喘药
中国医药企业重磅产品的产生与启示 2010年8月
中国医药企业重磅产品的产生与启示
2010年8月
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国内外重大疾病谱死亡率比较研究表明，各国死亡率排名前10位的疾病位次有 明显差异。与美国、欧盟国家和日本相比，我国死亡率排前10位的病种与其相 同，但排序不同
排序 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 美国 心脏病 恶性肿瘤 脑血管疾病 慢性下呼吸道疾病 糖尿病 阿尔茨海默病 流行性感冒和肺炎 肾炎，肾病综合症和 肾病变 败血症 慢性肝病和肝硬化 日本 恶性肿瘤 心脏病 脑血管疾病 肺炎 肾衰 肝脏疾病 糖尿病 高血压 结核 衰老 中国 农村 呼吸系统疾病 脑血管病 恶性肿瘤 心脏病 消化系统疾病 泌尿生殖系统疾病 内分泌.营养和代谢疾 病 传染病，呼吸道结核 神经系统疾病 精神障碍 城市 恶性肿瘤 脑血管病 心脏病 呼吸系统疾病 消化系统疾病 内分泌，营养和代谢疾 病 泌尿生殖系统疾病 传染病、呼吸道结核 精神障碍 神经系统疾病
• 世界卫生组织发布的全球疾病负担情况（英文），其中也涵盖了中国的一些疾 病发展趋势，疾病的趋势与疾病的负担代表未来潜在的市场机会 • 心血管疾病未来地位在中国疾病领域将越来越重要（中国心血管病的2003年直 接医疗费用为1301.17亿元，占同期中国医疗总费用和卫生总费用的比例分别为 22.65％和19.74％。排在前3位的病种分别为高血压（366.03亿元）、冠心病 （264.33亿元）、脑梗死（237.32亿元）。直接医疗费用年平均增长速度排在 前3位的病种分别为急性心肌梗死、糖尿病和高血压。各类心血管病及糖尿病的 直接医疗费用年均增长速度均超过了同期GDP增长速度。 • 另外，老年化的退行性疾病，癌症特别是肺癌在临床中的发病也逐年升高，受 社会压力和生活压力的影响，抑郁症和精神疾病的发病率也不断提高，值得重 视
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值得关注的中药治疗领域
• 中药在整个市场中以妇科、儿科、神经、内分泌及疑难症方 面见长，在心血管领域和感冒治疗中与西药平分秋色，而在 消化、肿瘤、抗感染等领域基本处于劣势。
• 心脑血管 • 神经 • 内分泌 • 妇儿 • 骨科 • 民族药
• 要注意考虑特殊药材的可持续供给
临床前研究
临床
上市
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近几年通过这种方式出现的重磅药物及受让情况
原创者(oringinator)/ 受让者销售额（年 销售地区 价）亿美元 BMS:33.4(04);24.9(03 氯吡格雷 BMS（美）、Novartis（瑞 (clopidogrel) 士）、Daiichi（日） Sanofi-Aventis（法） );（1998上市） Abbott（美）、Merck（美） Abbott:25.9(04);40(03) 兰索拉唑 Takeda（日） (lansoprazole) ;36(02);(1989上市) 、Wyeth（美） J&J（美）、Dompe（意）、 J&J:35.9(04);40(03);3 EPO 8(02);(1989上市） (Procrit/Eprex) Sankyo（日）、Kirin （日） Amgen（美） Astrazenca:7.6(03);5.7( 埃地沙坦 (candesartan) AstraZeneca（全球） Takeda（日） 02);(1997上市) BMS（美）、Novartis（瑞 BMS:7.3(03);5.86(02); 厄贝沙坦 (irbesartan) Sanofi-Aventis（法） 士）、Shinogi（日） （1997上市） GSK（英）、Astellas（日）、 Boehrigner Ingethaim GSK:4.5(03);3.1(02); 替米沙坦 (telmisartan) Bayer（德） （德） （1999上市） Pfizer（美）、Schering-plough Pfizer:1.46(03);0.6(02); 奥美沙坦 (olmesartan) Sankyo（日） (2002上市） （美）、Daewoong（） Roche:7.4(03);6.5(02) 曲安珠单抗 (trostuzumab) Roche（全球） Genentech（美） （1998上市） 品 名 受让(license)/销售地区
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一个产品能够成就一个国内企业
•国内企业一个产品过亿就能有知名度，一个产品过 5亿元就有美誉度，一个产品过10亿元就是业内的 “牛企” •目前国内企业有两个以上产品销售额超过10亿元的 只能两家
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什么是重磅产品
数据来源：中华人民共和国卫生部网站《2006中国统计年鉴》
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国外新药研发的重点与重大疾病的防治和市场需求一致，我国新药研发重点尚未完全覆盖死 亡率较高的重大疾病谱。美国欧盟等全球各大制药公司新药研发的重点主要集中在心脑血管 疾病、恶性肿瘤、糖尿病、老年性痴呆、抑郁症及抗传染病等，同时也涵盖性健康和肥胖等 亚健康问题。
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国外重磅产品的典型研发过程
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寻找药靶和发现新药候选物质
• 跨国制药企业与基因风险投资公司的合作：
新药的研发步骤： 从基因 人类基因组测序 分析患者DNA差异 （高速解析SNP技术）单核苷酸多态性 小的生物技术公司 （基因风险投资公司） （CRO） 相关蛋白质解析 Bioassay, HTS 发现新药候选物 确定疾病相关基因（药靶）
在研药物数 1173 1072 1014 920 623 533 467 458 413 344 188 126 50 49
所占比例（ ） 所占比例（%） 13.3 12.1 11.5 10.4 7.1 6.0 5.3 5.2 4.7 3.9 2.1 1.4 0.6 0.6
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抗寄生虫疾病用药
2007年16城市样本医院用药结构：主流大类分析
中国医药企业重磅产品的产生与启示 2010年8月
2007年规模 年规模 26.97 9.93 7.76 196.27 59.96 351.23 82.10 29.92 58.70 34.53 509.79 196.93 244.18 121.21 103.51 238.45 754.27 571.23
•对于国际市场上，超过10亿美元的产品是重磅炸弹 •对于国内企业来说，超过10亿元的产品就是重磅产 品
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重磅产品首先应该是来自于主导类别、值得关 注的热点领域
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从全球疾病负担与我国情况分析看未来疾病市场机会
适应证群用药 神经精神系统疾病用药 消化/代谢系统疾病用药 抗肿瘤用药 抗感染性疾病用药 泌尿生殖系统疾病用药（包括性激素） 呼吸系统疾病用药 心血管系统疾病用药 免疫系统疾病用药 皮肤系统疾病用药 血液和造血系统疾病用药 感官系统疾病用药 肌肉骨骼系统疾病用药 内分泌系统疾病用药（不包括性激素）
中国医药企业重磅产品的产生与启示 2010年8月
其它, 12.60% 神经系统药, 8%
抗感染药, 24%
血液和造血系统 药, 12% 消化系统药, 13.20% 心血管系统药, 13.20%
抗肿瘤药和免疫 抑制剂, 17%
中国医药月
9
目前市场规模与增长率均较高的一些产品类别
类别 头孢菌素类 质子泵抑制剂 肝病用药 抗代谢药 脑血管病用药 其它内酰胺类 其它抗肿瘤药 烷化剂 其它抗凝药 全麻药 血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂 抗真菌药 其它神经系统用药 其它骨骼与肌肉用药 胰岛素 下丘脑垂体激素及有关药 祛痰药 抗肝炎病毒药 痴呆治疗药 其它内分泌及代谢调节用药 其它单克隆抗体 骨代谢用药 平均增长率 中国医药企业重磅产品的产生与启示 2010年8月 2007年规模 年规模 19717.5 4233.1 4075.9 3967.8 3016.3 2553.0 2431.1 2385.9 2008.1 1800.8 1785.5 1782.8 1694.1 1683.6 1573.9 1571.5 1519.3 1434.1 1330.3 1295.1 1108.9 1014.0 增长率 33.6% 42.1% 35.9% 55.8% 46.5% 57.5% 47.1% 33.0% 42.9% 38.7% 48.3% 43.5% 149.6% 37.8% 29.5% 37.4% 42.8% 64.8% 63.7% 39.7% 80.4% 57.4% 28.9% 排名 1 7 9 10 14 17 18 19 22 25 26 27 28 29 32 33 37 38 41 42 44 47
中国特色的重磅药物的启示