水针灌封标准操作程序
52水针包装标准操作程序
1目的建立水针包装的标准操作程序。
２范围水针包装岗位操作。
3责任包装岗位操作工、质监员、包装班长。
4参考文件《SOP文件之水针包装岗位操作规程》5内容５．１小盒标签的领取5．1.1 按标签说明书管理规定,向车间标签保管员限额领取已打印批号的标签、说明书。
５.1.2 检查发放标签的品名、规格、批号是否与待包装品一致，若有疑问应提出解决。
5．1.３将检查验收后的小盒整齐摆放于操作台上方。
5.2小盒包装操作5.2.1准确装入安瓿于小盒内印字面应朝上，压紧,由传送带传送带传至贴签部位。
5.2.2 贴签入在贴签前,应检查小盒内的安装装置,防止缺少。
5．2.3将标签端正贴于小盒上（若用专用小盒可不贴签)，并粘贴牢固，压按平整。
5．2．4 盖盒,逢中线贴上产品封存口证厂名朝上(必要时贴上防伪标识)。
每1０盒一扎,要求数量准确整齐、牢固。
5.3装箱：５．3.1 检查大箱品各、规格、批号与小盒是否内外一致。
批号位置应恰当，批号章应清晰。
5．３.2 对传入的小盒,按装箱规格,依次装箱,做到数量准确，确认无误后放入产品合格证或装箱单）盖上盖板,封箱。
５.３.3 封箱用胶带长短适中，封口应牢固、平整。
５.3.4打包带间距一致,牢固、美观，堆放时打包带位置整齐统一。
5．３.5打包好的成品箱,送至中间站（或入库寄存），挂上醒目的待验标志,并由车间管理员送交请验单，进行质检。
5．３.６生产结束后,清理作业现场,整理好作业用具，若机器打包者，结束后就关闭设备电源。
５.３.7 按规定填写包装记录。
６培训6.１培训对象:包装岗位操作工、质监员、包装班长。
6.2 培训时间:二小时。
灌封机 操作规程
灌封机操作规程
《灌封机操作规程》
一、前言
灌封机是用于食品、饮料等液体产品的包装封口的机械设备。
为了确保操作安全、产品质量和生产效率，制定本操作规程。
二、操作前准备
1. 检查灌封机的外观是否有损坏，零部件是否完好。
2. 检查液体产品的温度、浓度和流动性是否符合要求。
3. 准备好所需的包装材料和封口材料。
三、操作步骤
1. 打开灌封机电源并调整机器参数至所需的工作状态。
2. 将待封口的包装材料放入机器的工作台上，确保位置准确。
3. 将液体产品倒入包装材料中，注意控制液位和流速。
4. 启动灌封机，确保封口过程中包装材料的位置稳定。
5. 封口完成后，停机并取出封好的产品，进行质量检验。
四、注意事项
1. 操作人员应穿戴符合卫生标准的工作服和手套，避免机器污染。
2. 对机器进行定期维护和清洁，保持设备的良好状态。
3. 在操作过程中，严禁将手指或其他物体伸入机器内部。
4. 如发现机器异常或故障，应立即停机并通知维修人员处理。
五、结束操作
1. 停止机器并将电源关闭。
2. 清理工作台和机器表面，保持整洁。
3. 将未使用的包装材料和封口材料放回指定位置。
六、结语
灌封机的操作规程是保证产品质量和生产安全的重要保障。
操作人员必须严格按照规程操作机器，并不断提高操作技能，以确保生产工作的顺利进行。
注射剂质量控制标准操作规程
1．目的：制定注射剂灌封过程质量控制的标准操作规程2．范围：适用于注射剂灌封工序质量控制全过程。
3．职责：操作者、QA监督员、车间主任对本标准的实施负责。
4．内容：4.1试灌过程质量控制按“注射剂外观检查法”填写中间控制表（附件1）按所规定的质量指标进行检查并记录在中间控制记录上（附件2）。
——装量与装量差异试验。
在IPC记录上记下测试结果，待试验合格后通知中控室检验员重复同样试验，若测试结果符合要求，经QA监督员批准，方可正式灌封。
否则对灌封线进行调整，并重新取样重复上述试验。
如果测试结果符合要求，需要更换新容器盛装安瓶。
调整过程中的安瓶作报废处理。
4.2灌封过程的质量控制：4.2.1操作工取样检查：①在灌封过程中，每半小时检查一次装量，使用注射剂装量控制图（附件3），在图表上记录结果，一天使用一张图。
②从灌封线取5支，开启时应注意避免损失，内容物用相应体积的干燥注射器抽尽，每支的装量均不得低于标示量。
在图表的实际时间坐标上方划十字。
以记录装量差异，测定后的药液应废弃。
③如测定的结果超过表中红色范围，经检验员重新取样，复查确实超过范围时，应立即停机进行调整并在收集容器上贴上“待处理”标签。
④若在灌封过程中对灌封线做了调整，则须在记录上记录，即围绕十字划个圈圈，以表示调整后的结果。
调整后必须重复装量检查，并将结果如上述记录在控制表上。
4.2.2中控室检查，中控室检验员在灌封过程的前中后应进行5次装量检查，每次取样5支，按上述方法所述的控制项目对装量进行检测，所有检查结果及发现的问题均记录在IPC记录上。
4.3灌封过程中任何不合格的质量状况都必须报告操作者、车间主任及QA监督员。
4.4灌封完成后，所有的中间控制记录经车间主任审核签字后送交质量部。
注射剂外观检查中间控制表批中间控制记录车间主任：日期：附件3：平均装量——相对标准差（%）控制图填表人：日期：车间主任：日期：。
SOP-7010水针灌封岗位标准操作规程
起草：日期：1、目的建立一个水针灌封操作的标准程序，使操作过程规范化。
2、职责生产部负责本文件的起草，操作工负责按本SOP进行内包装操作，QA现场监控员负责按照本SOP 监督内包装的生产过程。
3、适用范围本标准适用于水针灌封的生产操作。
4、内容4.1. 操作前准备：4.1.1.操作人员按“洁净区更衣管理规程”更衣。
4.1.2.检查设备上有无“已清洁”的状态标志，操作间有无“清场合格证”且都在有效期内。
4.1.3.是否有该批的批生产记录和足够数量的盛装单。
以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。
4.1.4.检查本岗位的水、电、蒸汽是否正常。
4.1.5.检查操作间内温湿度、压差并在批生产记录上记录、签名。
4.1.6.取下“清场合格证”，贴于待生产产品批生产记录的背面。
4.1.7.填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。
4.1.8.操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。
4.1.9.用75%乙醇消毒将使用的工具、容器及设备与物料直接接触的部位（进瓶斗、出瓶斗、齿板及外壁）。
4.1.10.检查灌封所需、针头、活塞、软管以及工器具、容器用具是否在清洁、灭菌有效期内。
页脚内容1起草：日期：4.1.11.经QA现场检查合格后，在批生产记录上签字，允许开始生产。
4.2. 操作过程：4.2.1.按灌封机操作规程将灌注系统各部件组装成灌注系统，安装在灌封机上。
4.2.2.检查灌注系统安装无误后，再检查封口系统是否正常。
4.2.3.用手轮顺时针转动，检查灌封机各部件运转情况，有无异常声响、震动等。
并在各运转部位加润滑油。
4.3. 灌装：4.3.1.取烘干后的安瓿，用镊子剔出碎口及不合格的安瓿，将合格安瓿放入进瓶斗、取少许摆放在齿板上。
4.3.2.插上电源，启动电源开关，调整针头与装量。
4.3.3.查看针头是否与安瓿口磨擦，针头插入安瓿的深度和位置是否合适；发现针头与安瓿口磨擦，必须重新调节针头的位置，达到灌装的技术要求。
灌封岗位标准操作规程
文件标题F0＞8灌封岗位标准操作规程文件页数第 1 页/共3页文件编号SOP-PM-0200500 版本号第一版起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日审核日期年月日批准人批准日期年月日审核日期年月日颁发部门小容量注射剂车间颁发日期年月日文件类别操作规程生效日期年月日变更历史变更时间变更项目及原因生成版本号生效时间分发部门综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]目的：建立规范、明确的洗瓶岗位标准操作规程范围：适用于小容量注射剂车间灌封岗位职责：操作工负责本规程实施；工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。
内容：1、产前处理1.1将所有0.22μm的滤芯按照《过滤器完整性试验操作规程》（编号：SOP-PM-0001600）进行完整性检测。
1.2将滤芯装入呼吸器，打开下端的阀门然后放入脉动灭菌柜灭菌，按要求转运至罐体处安装好。
1.3将过药液的滤芯冲洗干净后安装好。
1.42%的碱液在配制系统内冲洗不少30分钟，然后用注射用水对接收罐及过滤管道冲洗至中性。
1.5操作人员配制2%的碱液处理容器具不少30分钟，然后用注射用水冲洗至中性。
1.6准备完毕后通入纯蒸汽，温度达到121℃时计时在线灭菌30分钟。
1.7用过滤后的惰性气体将配剂管道内的水顶出，压力不得大于0.1 MPa并保持系统内一定压力。
2、开工准备2.1接受车间主任生产命令，掌握本班生产产品的品名、规格、批号、数量等相关信息。
2.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。
2.3检查设备及工器具是否“已清洁”，并在清洁有效期内。
2.4检查仪器仪表是否计量检定签，并在计量有效期内。
水针的生产技术灌封.
学习目标
知识目标
灌封产品不合格的原因 灌封车间的洁净度要求
能力目标
能启动灌封设备，进行灌 封操作 能找出出现不合格产品的 原因，并相应的处理
适用的岗位
灌封岗位
质量检查岗位
灌封
灌注药液
封口
水针的生产技术——灌封操作
准备 领料
灌封操作
清场 填写记录
注射剂的灌封(动画）
100级
1
2 3 灌注后立即封口，以防被污染 通常封口使用机器拉封 注入量比标示量稍多，抵损失
4
灌装前后通入惰性气体
灌封过程常见的问题
泡头
焦头
灌封常见的问题
凹头
装量差异 漏气
常见问题的原因及解决办法
焦头
漏气
装量差异
火焰大小
调节火焰
灌注溅液 定量不准 调节速度 调节定量器
灌注太猛 针头挂液
调节速度 调节针头
水针小结
重要概念
灌封
重要技能
水针的灌封 质量问题的解决
小容量注射剂车间灌封工序灌封岗位标准操作规程
灌封岗位标准操作规程目的建立灌封岗位标准操作规程，使灌封岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量的稳定。
范围小容量注射剂车间灌封工序灌封岗位的操作责任灌封岗位操作工、灌封工序班长内容1生产前准备1.1灌封工序班长到车间主任办公室领取批生产记录（含指令）和空白状态标识。
1.2灌封岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区。
1.3灌封岗位操作工执行“万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·XZ-TB-007）进入万级洁净区。
1.4进入生产岗位1.4.1检查是否有前次清场合格证副本。
1.4.2检查灌封室是否有已清洁状态标识并在效期内。
1.4.3检查ALG系列安瓿拉丝灌封机是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。
1.4.4检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识并在效期内。
1.4.5检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。
1.4.6检查温度和相对湿度（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%）是否在规定的范围内，并记录。
1.5检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。
1.6使用前接通电源，打开灌封机电源开关，按下复位键和点动按钮，空机运转2分钟，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”（SMP·QA-GC-006）进行处理。
2生产操作过程2.1接选安瓿和接收药液。
2.1.1接选安瓿2.1.1.1接瓶操作工从容器具清洁间容器具存放处取一个镊子、一副隔温手套、一个洁净塑料袋和一个不锈钢桶送到灌封室，将镊子放在隧道灭菌烘箱出口处，将塑料袋套在不锈钢桶上备用。
2.1.1.2戴隔温手套2.1.1.2.1将左手的拇指伸右手手套正面进口，合并拇指和食指，捏住右手手套正面进口，将右手手套从放置地点提起，使右手手套进口张开。
针剂车间灌封岗位标准操作规程
1、目的建立一个水针灌封操作的标准程序，使操作过程规范化。
2、职责生产部负责本文件的起草，操作工负责按本SOP进行内包装操作，QA现场监控员负责按照本SOP 监督内包装的生产过程。
3、适用范围本标准适用于水针灌封的生产操作。
4、内容4.1. 操作前准备：4.1.1.操作人员按“洁净区更衣管理规程”更衣。
4.1.2.检查设备上有无“已清洁”的状态标志，操作间有无“清场合格证”且都在有效期内。
4.1.3.是否有该批的批生产记录和足够数量的盛装单。
以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。
4.1.4.检查本岗位的水、电、蒸汽是否正常。
4.1.5.检查操作间内温湿度、压差并在批生产记录上记录、签名。
4.1.6.取下“清场合格证”，贴于待生产产品批生产记录的背面。
4.1.7.填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。
4.1.8.操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。
4.1.9.用75%乙醇消毒将使用的工具、容器及设备与物料直接接触的部位（进瓶斗、出瓶斗、齿板及外壁）。
4.1.10.检查灌封所需、针头、活塞、软管以及工器具、容器用具是否在清洁、灭菌有效期内。
4.1.11.经QA现场检查合格后，在批生产记录上签字，允许开始生产。
4.2. 操作过程：4.2.1.按灌封机操作规程将灌注系统各部件组装成灌注系统，安装在灌封机上。
4.2.2.检查灌注系统安装无误后，再检查封口系统是否正常。
4.2.3.用手轮顺时针转动，检查灌封机各部件运转情况，有无异常声响、震动等。
并在各运转部位加润滑油。
4.3. 灌装：4.3.1.取烘干后的安瓿，用镊子剔出碎口及不合格的安瓿，将合格安瓿放入进瓶斗、取少许摆放在齿板上。
4.3.2.插上电源，启动电源开关，调整针头与装量。
4.3.3.查看针头是否与安瓿口磨擦，针头插入安瓿的深度和位置是否合适；发现针头与安瓿口磨擦，必须重新调节针头的位置，达到灌装的技术要求。
水针的生产技术灌封.
能力目标
能启动灌封设备，进行灌 封操作 能找出出现不合格产品的 原因，并相应的处理
适用的岗位
灌封岗位
质量查岗位
灌封
灌注药液
封口
水针的生产技术——灌封操作
准备 领料
灌封操作
清场 填写记录
注射剂的灌封(动画）
100级
1
2 3 灌注后立即封口，以防被污染 通常封口使用机器拉封 注入量比标示量稍多，抵损失
4
灌装前后通入惰性气体
灌封过程常见的问题
泡头
焦头
灌封常见的问题
凹头
装量差异 漏气
常见问题的原因及解决办法
焦头
漏气
装量差异
火焰大小
调节火焰
灌注溅液 定量不准 调节速度 调节定量器
灌注太猛 针头挂液
调节速度 调节针头
水针小结
重要概念
灌封
重要技能
水针的灌封 质量问题的解决
水针的生产技术灌封学习目标灌封产品不合格的原因灌封产品不合格的原因灌封车间的洁净度要求灌封车间的洁净度要求适用的岗位灌注药液封口灌封准备领料灌封操作清场填写记录注射剂的灌封动画1234100级水针小结水针的灌封质量问题的解决
水针的生产技术——灌封
学习目标
知识目标
灌封产品不合格的原因 灌封车间的洁净度要求
SOP-7010水针灌封岗位标准操作规程
页眉内容1、目的建立一个水针灌封操作的标准程序，使操作过程规范化。
2、职责生产部负责本文件的起草，操作工负责按本SOP进行内包装操作，QA现场监控员负责按照本SOP 监督内包装的生产过程。
3、适用范围本标准适用于水针灌封的生产操作。
4、内容4.1. 操作前准备：4.1.1.操作人员按“洁净区更衣管理规程”更衣。
4.1.2.检查设备上有无“已清洁”的状态标志，操作间有无“清场合格证”且都在有效期内。
4.1.3.是否有该批的批生产记录和足够数量的盛装单。
以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。
4.1.4.检查本岗位的水、电、蒸汽是否正常。
4.1.5.检查操作间内温湿度、压差并在批生产记录上记录、签名。
4.1.6.取下“清场合格证”，贴于待生产产品批生产记录的背面。
4.1.7.填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。
页眉内容4.1.8.操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。
4.1.9.用75%乙醇消毒将使用的工具、容器及设备与物料直接接触的部位（进瓶斗、出瓶斗、齿板及外壁）。
4.1.10.检查灌封所需、针头、活塞、软管以及工器具、容器用具是否在清洁、灭菌有效期内。
4.1.11.经QA现场检查合格后，在批生产记录上签字，允许开始生产。
4.2. 操作过程：4.2.1.按灌封机操作规程将灌注系统各部件组装成灌注系统，安装在灌封机上。
4.2.2.检查灌注系统安装无误后，再检查封口系统是否正常。
4.2.3.用手轮顺时针转动，检查灌封机各部件运转情况，有无异常声响、震动等。
并在各运转部位加润滑油。
4.3. 灌装：4.3.1.取烘干后的安瓿，用镊子剔出碎口及不合格的安瓿，将合格安瓿放入进瓶斗、取少许摆放在齿板上。
4.3.2.插上电源，启动电源开关，调整针头与装量。
4.3.3.查看针头是否与安瓿口磨擦，针头插入安瓿的深度和位置是否合适；发现针头与安瓿口磨擦，必须重新调节针头的位置，达到灌装的技术要求。
灌封-灌注针使用标准操作程序
抄送部门: 生产√工程 QA QC 糖房_____仓库计划采购运输其它 _灌注针使用标准操作程序SOP编号：TJSOP-PR--N005-TYB-05 共3页第1页SOP灌注针使用标准操作程序目的：规范KRONES灌注机手更换回气管，调整灌装容量操作，防止因操作不当导致微生物超标。
范围：KRONES线灌注机手。
职责：KRONES线机手按照SOP流程执行。
程序：灌装机换型，更换灌注针步骤：1、将灌注针从泡氯槽取出，放到灌注针周转箱中（不得将其提出后拿到灌注机安装）。
灌注针更换步骤：（先将手和更换工具用浓度75%的酒精擦拭手部进行消毒）。
将灌注针从泡滤槽中取出，放到周转箱中（周转箱氯水浓度6-8ppm）用专用工具取下灌注针将取下的灌注针放到周转箱盖上（不得放到地上或其他地方）。
将准备好的灌注针安装上。
SOP编号：TJSOP-PR-N005-TYB-05 共3页第2页SOP 2、将更换下来的灌注针用处理水冲洗干净后，插在泡氯槽固定的位置。
加水位置将更换下来的灌注针用处理水冲洗干净后，插在泡氯槽固定的位置。
泡氯槽消毒水的更换要求：换水频率：每天更换责任人：当班灌注机手泡氯方法：将水加到黄色标识线时，加入13克施百康。
可调灌注针容量调整方法：1. 生产结束后换型或容量需要调整时，灌注机手将调整工具用浓度75%的酒精擦拭手部进行消毒。
2、灌注针容量调整：松开螺丝，往上方向调整是提高容量松开螺丝，往下方向调整是减少容量3、在更换和调整回气管结束后，要空运转灌注机，用机器侧部的自动冲洗装置的处理水冲洗灌注阀与回气管。
SOP编号：TJSOP-PR-1#CAN-N005-CAN-02 共3页第3页。
《水针洗灌封设备操作规程》M1 安瓿超声波洗瓶机 V2.0(制作版)
M1 安瓿超声波洗瓶机12m1-3课程目标1、了解洗瓶机的结构及工作原理【旁白】：通过本课程，你将学习以下内容：1、了解洗瓶机的结构及工作原理注入人体的小容量最终灭菌注射剂溶液+附加剂+安瓿瓶32、熟悉洗瓶机的操作方法3、了解安瓿灌封机的结构及工作原理4、熟悉安瓿灌封机的操作方法2、熟悉洗瓶机的操作方法3、了解安瓿灌封机的结构及工作原理4、熟悉安瓿灌封机的操作方法m1-4出标题第一章安瓿超声波洗瓶机【旁白】：第一章安瓿超声波洗瓶机m1-5出现整体的视频进行讲解【马老师】：安瓿瓶经过洗瓶机的清洗，进入烘干灭菌机进行烘干杀菌后，然后，安瓿灌封机对安瓿在无菌条件下进行药液灌装和拉丝封口，最后，安瓿灭菌检漏柜对灌药、封口后的安瓿进行灭菌与检漏，完成整个水针剂生产。
m1-6马老师出来讲解【马老师】：接下来，我们将以QCL120超声波洗瓶机为例，具体讲解安瓿超声波洗瓶机的结构与原理。
m1-7出标题第一节洗瓶机的结构与原理【旁白】：第一节洗瓶机的结构与原理4m1-8出现此视频配合讲解【马老师】：QCL120超声波洗瓶机为立式回转结构，该机采用机械手夹瓶翻转180°、喷针往复跟踪喷淋方式，利用超声波清洗和经过过滤的水、气对瓶子的内外壁多次交替喷洗、吹干，使得瓶子内异物顺水或者气排出，达到清洗的目的。
m1-9先出现整体装置的示意图，然后延伸出箭头出现对应部分装置及其名称【马老师】：洗瓶机主要由进瓶装置、超声清洗装置、送瓶螺杆、提升块、转鼓、机械手、喷气喷水装置、出瓶装置和控制机构等组成，自动完成进瓶、超声波清洗、外洗、内冲、出瓶全过程。
刚刚认识了洗瓶机各部分结构，接下来就来了解它是如何工作的。
5（进瓶装置）（超声清洗装置，前面盖板的位置）（送瓶螺旋杆）67（提升块为白色的部分） （转鼓指的是这个整体）8（喷气喷水装置） （出瓶装置）（控制机构）完成进瓶→超声波清洗→外洗→内冲→出瓶全过程m1-10 讲解【1】时出现视频进行讲解【马老师】：【1】瓶子随着输瓶网带自动滑下，经喷水板注满水后再滑入水槽，【2】经超声波换能头时，利用“空化”作用所产生的冲击力，清除瓶内外粘附较牢固的污物。
水针剂的洗灌封的生产流程
水针剂的洗灌封的生产流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!水针剂的洗灌封生产流程详解水针剂，作为一种常见的药物制剂形式，其生产过程需要严格遵循GMP（Good Manufacturing Practice）标准，确保产品的质量和安全性。
小容量注射剂车间灌封工序灌封岗位标准操作规程6
小容量注射剂车间灌封工序灌封岗位标准操作规程6小容量注射剂车间灌封工序灌封岗位标准操作规程6灌封岗位标准操作规程目的建立灌封岗位标准操作规程，使灌封岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量的稳定。
范围小容量注射剂车间灌封工序灌封岗位的操作责任灌封岗位操作工、灌封工序班长内容1 生产前准备1.1 灌封工序班长到车间主任办公室领取批生产记录（含指令）和空白状态标识。
1.2 灌封岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOPKF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区。
1.3 灌封岗位操作工执行“万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOPXZ-TB-007）进入万级洁净区。
1.4 进入生产岗位1.4.1 检查是否有前次清场合格证副本。
1.4.2 检查灌封室是否有已清洁状态标识并在效期内。
1.4.3 检查ALG系列安瓿拉丝灌封机是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。
1.4.4 检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识并在效期内。
1.4.5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。
1.4.6 检查温度和相对湿度（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%）是否在规定的范围内，并记录。
1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，小容量注射剂车间灌封工序灌封岗位标准操作规程6班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。
1.6 使用前接通电源，打开灌封机电源开关，按下复位键和点动按钮，空机运转2分钟，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”（SMPQA-GC-006）进行处理。
2 生产操作过程2.1 接选安瓿和接收药液。
2.1.1 接选安瓿2.1.1.1 接瓶操作工从容器具清洁间容器具存放处取一个镊子、一副隔温手套、一个洁净塑料袋和一个不锈钢桶送到灌封室，将镊子放在隧道灭菌烘箱出口处，将塑料袋套在不锈钢桶上备用。
液体制剂灌封岗位标准操作规程
1 制定目的为规范液体制剂灌封岗位作业人员的作业行为，保证产品质量，特制定本规程.2 适用范围适用于液体制剂车间液体制剂灌封岗位灌装、轧盖等的操作。
3 职责要求液体制剂灌封岗位操作工、班组长、车间工艺员、QA人员对实施本规程负责，车间主任、生产部部长负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。
4 规程内容4.1 生产前检查按《生产前检查标准操作规程》中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作,并予以记录。
4。
2 生产前准备4.2。
1 作业前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应根据《操作间、设备、容器标识标准操作规程》进行更换或标识。
4.2.2 确认设备在清洁有效期内，否则按所使用设备清洁规程规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按所使用设备标准操作规程做好设备启用准备，待用。
4.2.3 确认需用电子秤已经检定，并在有效期内，再按《电子秤校准、使用标准操作规程》对电子台秤进行使用前的校准，待用。
4.2。
4 检查已清洁的生产用具及设备部件是否齐全。
4.2。
5 按所使用设备标准操作规程的要求进行装机.4。
2。
6 启动灌封轧盖机空运转空运转，若无异常，待机。
4.3灌装、轧盖操作4.3.1 岗位作业人员到物料暂存间领取经灭菌且质量符合要求的铝盖，并再次认真核对所领用物料的名称、代码、批号和标识，确保生产所用铝盖正确且符合要求.4。
3。
2 理瓶作业人员到工器具存放间领取已清洁、灭菌或消毒的镊子，将灭菌干燥好的瓶子导入灌装工序,及时将大转盘及轨道上翻倒的灭菌瓶用镊子夹起翻转理好，避免瓶子阻滞轨道。
密切注视网带运转情况及瓶子的输送情况、清洁度及干燥度，当接到下工序停止供瓶的通知时，马上按停止钮，停止送瓶。
理瓶过程中，操作人员始终通过手套进行操作。
4。
3。
3 灌装人员在正式灌装之前先按要求调试装量，装量调试结果经QA人员确认合格.装量调试方法：取灭菌玻璃瓶若干，分别编号，置灌装针头下,按所使用设备标准操作规程试灌装，按中间控制方法检测装量，直至所有灌装针头的装量均在本品种装量控制范围之内为止。
灌封工艺流程
将规定剂量的药液灌入经清洗、干燥及灭菌后的安瓿，并加以封口的过程称为灌封，它是注射剂生产中最重要、最关键的工序。
为确保注射剂质量，不仅要使灌封区域保持较高的清洁度，而且要合理设计并正确使用灌封设备。
安瓿的灌封操作可在安颖灌封机上完成。
安瓿灌封的工艺过程一般包括安瓿的排整、灌注、充氮和封口等工序，因此封机一般包括传送、灌注和封口等部分，以完成安瓿灌封的各个工序操作。
1)传送部分
传送部分的功能是在一定的时间间隔(灌封机动作周期)内，将定量的安瓿按一定的距离间隔排放于灌封机的传送装置上，并由传送装置输送至灌封机的各工位，完成相应的工序操作，最后将安瓿送出灌封机。
2)灌注部分
灌注部分的功能是将规定体积的药液注入安瓿中，并向瓶中冲入氮气，以提高药液的稳定性。
灌注部分主要由凸化杠杆装置、吸液灌液装置和缺瓶止灌装置组成。
3)封口部分
封口部分的功能是用火焰加热已灌装药液的安瓿颈部，待其融化后，采用拉丝封口工艺使安瓿密封。
封口部分主要由压瓶装置、加热装置和拉丝装置组成。
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1目的
建立水针灌封标准操作程序。
2范围
注射剂水针车间水针灌封操作。
3责任
灌封操作人员、质监员、车间工艺员。
4参考文件
《SOP文件之水针岗位操作规程》
5内容
5.1 操作前准备
5.1.1检查灌封机是否按清洁规程清洗消毒。
洁净层流罩和仪表部位应洁净，是否有状态标志。
5.1.2 检查灌封机各部传动部位是否正常。
5.1.3 惰性气体，氧化气和煤气管阀应无泄漏现象。
5.1.4 有75%酒精将手（手套）消毒后，将灭菌安瓿装入进料斗中灌封。
5.1.5 调节好灌封注针头与安瓿瓶的位置，手动盘车确认各部位无误后方可开完车或走瓶产并检查一下设备各部位功能是否协调，不当处应调整。
5.2 开机
5.2.1 接通控制箱的主开关。
5.2.2 待机器运行稳定后，剔除最初10~15支安瓿及时回收。
5.2.3 开动安瓿灌封机仪表控制按钮和管阀器开始运行，自动完成进瓶—理瓶—前充氮—灌装—后充氮—预热—封口空气—拉丝封口—出瓶等工序。
5.2.4 调节药液下料速度及机器传送带的速度，检查机熔封效果。
5.2.5 在生产过程中，及时清除药液或玻璃碎屑，保持转瓶轨道，下料斗、出料半的清洁，保持每支安瓿外壁无药液痕迹、油污及机器正常运转。
5.2.6 及时添加空安瓿，并剔除破碎缺口等不符合规定的安瓿。
5.2.7 当安瓿铝盘灌封满后，取下放在规定的托架上，铝盘上放一灌封卡，标明：品名、规格、批号、机号顺序号、日期、操作者姓名等内容。
5.2.8 灌封完毕，排尽灌装系统管道内残留药液，并用纯水按药液灌封注方式，冲洗两次后再用注射用水冲洗一次后再灌入75%酒精保存过夜。
5.2.9 操作结束后，切断电源，按清洁操作规程对设备管路，作业场地，灌封间进行清洗、消毒。
经检查合格，挂上状态标志。
5.3 按规定填写生产原始记录。
6培训
6.1 培训对象：灌封岗位操作工、工艺员、质监员、洁净区班长。
6.2 培训时间：二小时。