红景天生产工艺规程

XXXXXXX有限公司生产工艺规程

1 目的：建立红景天生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：红景天生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《中国药典》2020年版。

5 产品概述:

5.1 产品基本信息

5.1.1产品名称: 红景天

5.1.2规格:厚片

5.1.3性状：本品根茎呈圆柱形，粗短，略弯曲，少数有分枝，长5～20cm，直径2.9～4.5cm。表面棕色或褐色，粗糙有褶皱，剥开外表皮有一层膜质黄色表皮且具粉红色花纹；宿存部分老花茎，花茎基部被三角形或卵形膜质鱗片；节间不规则，断面粉红色至紫红色，有一环纹，质轻，疏松。主根呈圆柱形，粗短，长约20cm，上部直径约1.5cm，侧根长10～30cm；断面橙红色或紫红色，有时具裂隙。气芳香，味微苦涩、后甜。

5.1.4企业内部代码

5.1 5性味与归经：甘、苦，平。归肺、心经。

5.1.6功能与主治：益气活血，通脉平喘。用于气虚血瘀，胸痹心痛，中风偏瘫，倦怠气喘。

5.1.7用法与用量：3～6g。

5.1.8贮藏：置通风干燥处，防潮，防蛀。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.10贮存期限：36个月

5.2 生产批量：5-10000kg

5.3 辅料：无

5.4 生产环境：一般生产区

6 工艺流程图

6.1 红景天工艺流程图：

6.2 生产操作过程与工艺条件：

6.2.1领料

6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取红景天原料。

6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.2.2净制：

6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去须根、杂质。将净红景天置净料袋或周转箱。

6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净红景天转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.2.2.3质量要求

6.2.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.2.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.2.2.4净制标准

（1）取样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。

（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。 6.2.2.5 净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。 （2）计算公式如下：

++=

100%

净药材量杂物量取样量

净制物料平衡指标(%)投料量

6.2.2.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.2.3 切制：按照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，每30分钟检查出料情况，异形片不得超过10%。

6.2.3.1切制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将切制后的红景天转至下道工序，及时清场并填写生产记录。 6.2.3.2 质量要求

6.2.3.2.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.2.3.2.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.2.3.2.3切制标准

（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g。用目测法检查，应符合标准。（2）合格标准：异形片不得过10%。

6.2.3.2.4物料平衡

（1）物料平衡指标：90~99%。

（2）物料平衡公式：