第三章药物杂质检查

第三章药物杂质检查

一、选择题

（一）单选题1．杂质检查又称为（）。

A.药物检查B .均一性检查C .限量检查D.有效性检查E .安全性检查

答案:C

2．干燥失重主要是检查药物中（）。

A.遇硫酸呈色的有机杂质B .水分及其他挥发性物质C ．表面水

D.结晶水 E •微量不溶性杂质

答案:B 3．药物中有害杂质限量很低，有的不允许检出如（）。

A.硫酸盐B .碘化物C .氰化物D •重金属E.氯化物

答案：C

4．关于药物中杂质及杂质限量的叙述正确的是（）。

A.杂质限量通常只用百万分之几表示

B.杂质限量指药物中所含杂质的最大容许量

C.杂质的来源主要是由生产过程中引入的其它方面可不考虑

D.检查杂质，必须用标准溶液进行比对

答案:B

5．药物的杂质限量是指（）。

A.杂质的检查量B •杂质的最小允许量

C.杂质的最大允许量

D.杂质的合适含量E .杂质的存在量

答案:C

相同知识点：杂质限量公式的计算

6.检查药物中的砷盐，称取样品2. 0g ，依法检查，与标准溶液2.0ml （砷溶液）在相同条件下制成材的砷斑比较，不得列深。砷盐限量是（）。

A.百万分之一B .百万分之二C.百万分之

十D . 0.01 ％E . 0.1 ％

答案：C

7．检查某药物中的砷盐：取标准砷溶液

2.0mL (每1mL相当于1 yg的As),砷盐限量为

0.0001%，应取供试品的量为( )。

A.0.02g

B. 2.0g

C. 0.020g

D.

1.0g E. 0.10g

答案：B

8．葡萄糖中重金属检查方法为：取本品适量，加水23ml 溶解后，加醋酸缓冲溶

液(pH3．5)2ml ，依规定方法检查，与标准铅溶液(每1ml 相当于10y gPb)2．0ml 同法制成的对照液比较，不得更深。如重金属的限量要求为百万分之五，需取本品的量为( )。A．1 ．0g B ．2．0g C ．4．0g D ．6．0g E．8．0g

答案:C

9．查某药品杂质限量时，称取供试品W(g)，量取标准溶液V(ml) ，其浓度为C(g/ml) ，则该药的杂质限量(%)是( )。

VC C . W

答案:C 相同知识点：一般杂质检查方法 10.检查药物中杂质时，若药物溶液有颜色而 干扰检查，常用内消法或外消法消除干扰。 外 消法是指（ ）。

A.炽灼破坏或加入其他试剂消除药物呈色性 或加入有色溶液调节颜色

B. 用仪器方法消除干扰

C. 改用其他方法

D. 采用外国药典方法消除干扰

E. 在溶液以外消除颜色干扰的方法 答案:A 11.《中国药典》（2005年版）规定的"澄清"系 指（ ）。

VW CW

A.

B.

V

D. W

100%

CV V CW X 100%

A.药物溶液澄清度相当于所用溶剂的澄清度

或未超过0．5 号浊度标准液

B.药物溶液的吸收度不得超过0. 03

C.药物溶液的澄清度未超过1号浊度标准液

D.目视检查未见浑浊

E.在550hm测得吸收度应为0. 12〜0. 15 答案:A

12.干燥失重测定，不能采用的方法

是（）。

A.热重分析法B .减压干燥C .加压干燥

D.常压恒温干燥E •干燥剂干燥

答案:C

13.检查氯化物杂质时，氯化物溶液的最佳浓

度是（）。

A.0. 1mol／L B . 0. 01mol／L C . 50ml 中含50〜80 ^g的Cl —

D.50ml 中含0.〜0.5yg 的Cl - E .50ml

中含10〜50 yg的Cl —

答案:C

14．硫酸盐的检查是检查药物中的（）。A．S B ．NaSO4 C ．MgSO4 D ．SO42-

E.HSO4

答案:D

15.一般杂质的检查方法收载于《中国药典》（2005 年版）的哪部分内容中（）。

A.凡例B .正文C .附录D .索引E .目

录

答案:C

16．检查氯化物时，若供试溶液有颜色干扰观察比较结果，处理的方法是（）。

A.分离法B .灼烧法C .过滤法D .活

性炭脱色法E ．内消法

答案:E

17．药物杂质检查的目的是（）。

A.控制药物的纯度 B .控制药物疗效

C.控制药物的有效成分

D.控制药物毒性E .检查生产工艺的合

理性

答案:A

18．《中国药典》（2005 年版）规定检查纯化水中氯化物、硫酸盐与钙盐的方法如下：取本品，分置3支试管中，每管各5ml。第1管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml;第2管中加氯化钡试液2ml;第3管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。该检查方法应属于（）。A.灵敏度法B •对照法 C •沉淀反应

D.浊度法E .限量法

答案:A

19.药物一般杂质的检查方法是（）。

A.灵敏度法B .对照品对照法C •自身对照法D.限量法 E .高低浓度对比法

答案:B

20．检查硫酸盐时加入氯化钡溶液的浓度为（）。

A．10％B ．15％C ．20％D ．25％

E ．30％