上海局-医疗器械临床试验备案授权委托书

授权委托书

上海市食品药品监督管理局:

现委托以下人员作为我方（单位名称）代理人，代理我（单位）办理医疗器械临床试验备案：

1、姓名：性别：身份证号码：

工作单位：

职务：电话：

委托权限：

□代为提出申请；

□接收询问；

□提交和接收法律文书。

代理期限：□自提出申请日起至年月日

2、姓名：性别：身份证号码：

工作单位：

职务：电话：

委托权限：

□代为提出申请；

□接收询问；

□提交和接收法律文书。

代理期限：□自提出申请日起至年月日

委托人：

法定代表人：

附：被委托人身份证复印件

年月日

医疗器械临床试验运行管理制度及流程

医疗器械临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。本机构按照国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》，以及国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械注册管理办法》，并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，制定本制度与流程。 1. 步骤一：立项准备 1.1申办者与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2 PI提出研究小组成员，PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证书。 1.3若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位， PI、机构代表应参加研究者会议。 1.4申办者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书（电话020- 87343565 ）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2. 步骤二：立项审核机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立

项审核的SOP》）。 3. 步骤三：伦理审核 3.1 申办者按照伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4. 步骤四：合同审核 4.1申办者与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要求, 递交机构办公室秘书。 4.2 经费管理小组审核合同/经费预算。 4.3 取得伦理委员会审批件后，审核通过后的合同由机构办公室秘书交主管院长签字盖章生效。 4.4 如为第二类医疗器械，申办者还应向申请人所在地食品药品监督管理部门备案，将备案回执或相关证明交机构办公室存档。 5. 步骤五：项目实施 5.1 PI 参照“ PI 工作指引”开展临床试验工作。 5.2 申办者将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还并记录。 5.3 申办者和研究者共同召开启动会。 5.4 研究者遵照GCP 规范、试验方案及相关SOP 实施临床试验。

1医疗器械企业管理者代表授权书

医疗器械生产管理者代表授权书（以下简称授权人）现代表公司委任为生产管理者代表(以下简称管理者代表)，任期自年月日至年月日止.授权人根据《广东省医疗器械生产管理者代表管理办法（试行)》制定本授权书. 第一条管理者代表应树立医疗器械质量意识与责任意识,以实事求就是、坚持原则得态度,在履行相关职责时把公众利益放在首位,以保证本企业生产得医疗器械得安全、有效为最高准则. 第二条管理者代表职责与权限如下： (一)贯彻执行医疗器械质量管理得法律法规，组织与规范企业医疗器械生产质量管理工作。（二)组织建立、实施与保持本企业医疗器械生产质量管理体系。（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权： 1．每批次原材料及成品放行得批准；２。质量管理体系文件得批准; ３。工艺验证、关键工序与特殊过程参数得批准; ４。原材料、半成品及成品质量控制标准得批准; ５。不合格品处理得批准；

6、风险管理报告得批准； 7 过程确认方案与过程确认报告得批准。 (四）参与对产品质量有关键影响得下列活动,行使否决权： 1。关键原材料供应商得选取； 2．关键生产与检测设备得选取; 3.生产、质量、采购、设备与工程等部门得关键岗位人员得选用； 4.其她对产品质量有关键影响得活动. （五）成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求: 1.该批产品已取得医疗器械生产批准文号或有关生产批件,并与《医疗器械生产许可证》生产范围、医疗器械质量体系考核范围相一致； 2。生产与质量控制文件齐全；３。按有关规定完成了各类（包括设备与工艺等）验证； 4。所有必要得检查与检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整。（六）在医疗器械生产质量管理过程中,管理者代表应主动与医疗器械监督管理部门进行沟通与协调，具体为：１。在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检查得现场检查期间，管理者代表应作为企业得陪

法院授权委托书范文

授权委托书委托人：地址：受托人：，身份证号：，身份证号：委托事项：代表委托人出庭参加诉讼。委托权限：参与调解和签署和解协议；参加法庭开庭；调查、提交有关证据；代书和代收法律文书；代为承认和放弃诉讼请求；代为变更诉讼请求、撤诉、提起反诉等。委托人：二o一三年月日篇二：授权委托书(法院格式) 授权委托书委托人姓名：受委托人姓名：性别：工作单位：住址：电话：现委托在我与一案中，作为我参加诉讼的委托代理人。委托权限如下：代为承认，放弃，变更诉讼请求，进行和解，提起反诉或者上诉等事项。委托人：年月日注：1、本委托书供公民当事人委托参加诉讼的委托代理人用，委托人应按有关法律规定，写明委托权限； 2、本件由委托人签名或盖章后提交人民法院。篇三：授权委托书法院版授权委托书（法人或其他组织用）委托单位名称：住所地：法定代表人（负责人）姓名：职务：受委托人姓名：性别：工作单位：住址：电话：现委托在我单位与×××因纠纷一案中，作为我方参加诉讼的委托代理人。委托权限如下： (特别授权的，须注明具体权限内容，如代为承认、放弃、变更诉讼请求，代为上诉等。) 委托单位：（盖章）法定代表人：（签名或盖章）年月日附：代理人：住址：电话：代理人：住址：电话：注：1、授权委托书须由委托人签名或盖章，并说明委托事项和权限方有效。诉讼代理人代为承认、放弃或者变更诉讼请求、进行和解、提起反诉或者上

诉，必须有被代理人的特别授权。 2、诉讼代理权限发生变更或解除，当事人应当书面告知人民法院，并由人民法院通知对方当事人。 3、此书一式二份，一份由委托人存查，一份由委托人交由受委托人递交人民法院。

医疗器械法人委托书

医疗器械法人委托书兹授权代表我单位参加贵单位组织的招投标活动。该被授权人代表我公司所签署的一切合同等相关法律文书，均由我公司承担法律责任。被授权人姓名：性别：女年龄： 33 职务：办公室主任身份证号：授权权限为：本项目投标及履约期间。本授权书有效期限为： 2015 年 12 月 20 日至2015 年 2 月 20 日，特此声明。授权单位（公章）：授权人地址：授权单位法人代表（签字）：被授权人（签字）：邮编：454000 传真：电话：年月日医疗器械法人委托书 [篇2] 授权委托书存根销售人员姓名：** 联系电话：****** 身份证号码：***************授权地域：大连市****医院销售经理：授权委托书

编号：*********有限公司（销）字:〔2015〕001大连市****医院：兹授权一、授权范围： 3.代表本公司向贵单位提供其他与销售事宜有关的服务和协调事项。五、本授权书仅用于我公司销售人员从事本公司经营许可核准的产品在授权地区和授权时期的销售业务，严禁用于购进和其他事务。六、本公司帐户号：*************** 七、本公司此前的授权委托书同时废止。授权单位（盖章）：法定代表人（盖章）：签发日期：2015年 01 月 01 日医疗器械法人委托书 [篇3] 兹授权 xx-x （身份证号码：）为我我公司经营范围内的所有产品在福州医药连锁渠道的销售、市场维护及售后服务等相关事宜。如该购销人员发生变动，我单位将及时通知贵公司并提供变更后的人员委托书，。授权期限：自 2015 年 4 月 11 日至 2015 年12月 31 日止。特此委托福公司名称法定代表人（签章）：

医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程

医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程 Ⅰ.目的：为保证我院医疗器械临床试验科学、规范和有序进行，充分保障受试者的权益。 Ⅱ.范围：适用于我院开展的器械临床试验。 Ⅲ.规程：遵照《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械注册管理办法》等法律法规的相关要求，参照国内外开展器械临床试验的经验，制定本制度与流程。本院的器械临床试验由药物临床试验机构办公室（以下简称机构办）组织相关专业实施，实行“准入制”，未经机构办同意进行的临床试验，概不予认可。1.立项准备。 1.1.申办者（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。提交“器械临床试验立项申请表”（附件1），并按照“医疗器械临床试验机构立项文件列表”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。 1.2.提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由连同试验资料一起递交机构办公室。研究小组人员的资质必须符合以下要求： ?研究团队成员必须经培训并获取证书； ?主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士； ④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要）1.3.文件资料请用黑色、厚壳、双孔文件夹装订，文件夹侧标使用统一的模板（附件10），第一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。 2.受理立项。机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。若同

法院个人授权委托书模板

授权委托书委托人姓名：受委托人姓名：性别：工作单位：住址：电话：现委托在我与一案中，作为我参加诉讼的委托代理人。委托权限如下：代为承认，放弃，变更诉讼请求，进行和解，提起反诉或者上诉等事项。委托人：年月日注：1、本委托书供公民当事人委托参加诉讼的委托代理人用，委托人应按有关法律规定，写明委托权限； 2、本件由委托人签名或盖章后提交人民法院。篇二：授权委托书法院版授权委托书（法人或其他组织用）委托单位名称：住所地：法定代表人（负责人）姓名：职务：受委托人姓名：性别：工作单位：住址：电话：现委托在我单位与×××因纠纷一案中，作为我方参加诉讼的委托代理人。委托权限如下： (特别授权的，须注明具体权限内容，如代为承认、放弃、变更诉讼请求，代为上诉等。) 委托单位：（盖章）法定代表人：（签名或盖章）年月日附：代理人：住址：电话：代理人：住址：电话：注：1、授权委托书须由委托人签名或盖章，并说明委托事项和权限方有效。诉讼代理人代为承认、放弃或者变更诉讼请求、进行和解、提起反诉或者上诉，必须有被代理人的特别授权。 2、诉讼代理权限发生变更或解除，当事人应当书面告知人民法院，并由人民法院通知对方当事人。 3、此书一式二份，一份由委托人存查，一份由委托人交由受委托人递交人民法院。篇三：民事授权委托书法院版授权委托书委托人姓名：受委托人姓名：工作单位：

电话：住址：现委托在纠纷一案中，作为我参加诉讼的委托代理人。代理人的代理权限为：在诉讼中有承认或反驳原告的诉讼请求，有权提起反诉。有请求法院进行调解、提起上诉和申请放弃、变更诉讼请求的权利。有请求法庭进行调解、提起上诉的申请执行的权利。

法院授权委托书格式模板

法院授权委托书格式模板【篇一】委托权限：参与调解和签署和解协议;参加法庭开庭;调查、提交有关证据;代书和代收法律文书;代为承认和放弃诉讼请求;代为变更诉讼请求、撤诉、提起反诉等。 (3)具体委托事项、委托范围：代理人在其权限范围内签署的一切有关文件，我均予承认，由此在法律上产生的权利、义务均由委托人享有和承担。代理人有(或无)转委托权。甲方自愿将坐落于________ 区________ 的房屋(以下简称“该房屋”)委托乙方协助办理个人住房贷款并保证提供的信息真实有效。产权清晰，无争论，无纠纷，无抵押。委托人：_____，身份证号：_________，地址：_____，委托权限：参与调解和签署和解协议;参加法庭开庭;调查、提交有关证据;代书和代收法律文书;代为承认和放弃诉讼请求;代为变更诉讼请求、撤诉、提起反诉等。受托人：_____，身份证号：_________，地址：_____，委托事项：代表委托人出庭参加诉讼。委托权限：参与调解和签署和解协议;参加法庭开庭;调查、提交有关证据;代书和代收法律文书;代为承认和放弃诉讼请求;代为变更诉讼请求、撤诉、提起反诉等。委托人：_____

_____年_____月_____日【篇二】委托人姓名：XXX 兹有我司需办理(办理的事项)等事务，现授权委托我司员工：XXX性别：XX身份证号码：XXXXXXXXXXXXXXXXX 前往贵处(司)办理，望贵处(司)给予接洽受理为盼! 法人代表(签字)：受委托人姓名：XXX，男，1975年10月25日出生，住址：浦东新区杨高中路3135号，邮编：XX35，电话：兹委托×××(姓名、性别、年龄、职务)代表本企业为×××(项目名称)的代理人，其权限如下：代理权限：特别授权，即代为起诉、代为承认、变更、放弃诉讼请求，代为和解，代为提出上诉、反诉，代为参加诉讼、签收法律文书，代为申请强制执行，代为接收法院退费、执行款物，代为查询婚姻登记档案，代为查阅案件档案资料等。(委托人可委托案件情况选择其中一项或数项) 现委托俞律师在我与张星星借贷一案中，作为我参加诉讼的委托代理人。委托权限如下：委托权限：参与调解和签署和解协议;参加法庭开庭;调查、提交有关证据;代书和代收法律文书;代为承认和放弃诉讼请求;代为变更诉讼请求、撤诉、提起反诉等。

医疗器械临床试验规定

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。二○○四年一月十七日医疗器械临床试验规定第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。

医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。第六条医疗器械临床试验的前提条件：（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；（二）该产品具有自测报告；（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。第二章受试者的权益保障第七条医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。第八条医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项：（一）受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出；（二）受试者的个人资料保密。伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容；（三）医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险；（四）医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料；（五）因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。第九条受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定第八条所列各项外，还应当包括以下内容：（一）医疗器械临床试验负责人签名及签名日期；

法院授权委托书范例

法院授权委托书范例委托人不得以任何理由反悔被委托人的委托书上的合法权益。在日常生活中…我为您整理了《法院授权委托书范例》，给您在日常工作学习中借鉴。法院授权委托书1 ________：经我公司钻研决定同意湖北___在贵行办理开立基本账户。现授权委托___同志，身份证号码：______，到贵行办理开立账户事宜。请予以受理。授权人：20__年_月_日银行业务授权委托书___银行：我本人授权我公司员工___携带身份证(证件号：___ )前来贵行办理___事项，授权代表在办理业务过程中签署的一切文件和处理与之相关的业务，代理人的一切行为均为代表本单位，与本人的行为具有同样的法律效力，本单位承担代理人行为的全部法律后果。有效期至___年___月___日。授权人签章：被授权人签章：单位公章：20__年_月_日电子银行业务授权委托书____银行_____支行(营业部)：兹有_________________(单位全称)，账号：__________________，现授权______________两位同志(职务分别为：__________________)，身份证号码分别为：__________________________________，代理本单位前来贵行办理以下业务：□企业网银开通□企业网银注销□企业网银暂停使

用□企业网银恢复使用□证书申请□证书更新□证书补发/重发□证书废止□证书冻结□证书解冻□USBKey申请□USBKey密码重置□网银登录密码重置□企业基本信息修改□网银下挂账户信息修改□网银操作员信息修改□电话银行开通□电话银行关闭□电话银行签约账号修改□其它(必须做出说明)：________________________已授权的请在“□”中打“√”，未授权的请在“□”中打“”。委托有效期限自_____年____月____日至____年____月____日止。委托单位公章：委托单位法定代表人盖章：委托单位法定代表人签字： _______年____月____日本单位声明：被授权人在上述授权范围内及委托书有效期内所进行的操作，均视为本单位的操作行为，其后果由本单位承担。法院授权委托书2 委托人姓名：___________ 受委托人姓名：___________，姓别：_____，_____年_____月_____日出生，住址：__________________，邮编：____________，电话：____________ 现委托_____律师在我与__________一案中，作为我参加诉

2016年《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。该《规范》将于 2016年6月1日实施。现将有关内容解读如下：一、《规范》制定背景通过临床试验获得有效数据是评估医疗器械是否安全有效的重要方式之一。发达国家和地区以及国际机构经过长期的监管实践逐步制定了较为成熟的医疗器械临床试验标准或规范要求，如国际标准化组织制定的《医疗器械临床研究质量管理体系标准》（ISO14155）。2004年，原国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械临床试验规定》，该规定对规范医疗器械临床试验发挥了积极的作用。但随着对医疗器械临床试验认知的不断深入，其不足也逐步显露，如该规定过于原则和粗放，条款不够全面和清晰，而且随着生物技术、电子信息技术和新材料科学的迅速应用，该规定已难以满足目前医疗器械临床试验管理现状，尽快制定适合我国实际情况，具有较强指导性和操作性的管理规范十分必要。新修订的《医疗器械监督管理条例》第十八条规定，开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行。医疗器械临床试验质量管理规范由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。根据该要求，在前期对国内外相关临床试验管理情况充分调研的基础上，结合我国国情，经征求各方意见，反复讨论修改，制定完成了《规范》。二、《规范》适用范围本规范所称医疗器械临床试验，是指对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程，在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范，本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。三、《规范》主要内容《规范》共十一章九十六条，涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查、以及数据的采集、记录、分析总结和

医疗器械法人授权委托书范本

医疗器械法人授权委托书范本篇一：法人采购、药品销售、医疗器械代销委托书法人授权委托书致：XXX公司兹授权（身份证号码：）为我单位药品采购代表，负责与贵公司之间的药品业务洽谈及签订合同等相关事宜。如该购销人员发生变动，我单位将及时通知贵公司并提供变更后的人员委托书，否则由此而引发的问题由我单位负责。授权采购品种：许可范围内的所有品种。受委托人员联系电话:(公司固话）授权期限：自年月日至年月日止。特此委托授权委托单位: 法定代表人（签章）：日期：年月日备注：另附身份证（正反面）、上岗证、毕业证书复印件并盖红章。授权书兹授权 xxx （身份证号码：）为我我公司经营范围内的所有产品在福州医药连锁渠道的销售、市场维护及售后服务等相关事宜。如该购销人员发生变动，我单位将及时通知贵公司并提供变更后的人员委托书，。

授权期限：自 XX 年 4 月 11 日至 XX 年12月31 日止。特此委托福公司名称法定代表人（签章）：日期： XX 年4 月 11 日篇二：医疗设备器械公开招标法人授权委托书(格式) 法人授权委托书致：兹授权代表我单位参加贵单位组织的招投标活动。该被授权人代表我公司所签署的一切合同等相关法律文书，均由我公司承担法律责任。被授权人姓名：性别：女年龄： 33 职务：办公室主任身份证号：授权权限为：本项目投标及履约期间。本授权书有效期限为：XX 年 12 月 20 日至 XX 年2 月 20 日，特此声明。授权单位（公章）：授权人地址：授权单位法人代表（签字）：被授权人（签字）：邮编：454000 传真：电话：

医疗器械临床试验方案

医疗器械临床试验方案产品名称：****** 型号规格： **0**0**0 实施者： ************材料有限公司承担临床试验的医疗机构：第**军医大学****医院临床试验类别：临床验证临床试验负责人：（签字）年月日

说明 1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。 2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。 3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。 5、临床试验类别分临床试用和临床验证。 6、

临床试验的背景：术后**是有手术史以来尚未解决的医学难题之一，从理论上讲，几乎所有的手术都可能发生**，临床上常见的粘连有***************等。其中，在***************************术后疼痛复发的重要原因之一。**又使局部解剖结构不清, 为以后可能再次手术增加了风险。因此, 预防*************手术中需要关注的临床问题。 ********************。为了满足临床上强大的防止****的需求，给广大患者解除痛苦，**材料有限公司推出了专门针对**外科**需求而设计的*****，*****公司****可吸收****的拓展产品，已于2004年6月获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证。现有的*******采用***制成，其生物相容性良好，完全降解吸收，植入体内对组织无刺激、无毒副作用，医用效果确切，操作简便，一经推出，就获得了广大脊柱专家的认可与患者的欢迎，是目前一种较为理想的临床医用产品。产品的机理、特点与试验范围： 1、物理化学特性及机理： ************************************************** 2、生物学特性：经***省生物医学材料监测中心检测，**材料的急性、亚急性、慢性毒性试验，热原试验，溶血试验，过敏试验，细胞毒性试验，皮内刺激和眼结膜刺激试验，生物体内埋植试验，微核试验，体内降解试验，体外降解试验的指标均符合植入材料要求，**是一种安全、可靠、生物相容性良好的可生物降解材料。同时，用**制成的******经中国药品生物制品检定所的型式检测，进一步证明了该产品的生物安全性。 3、***********在之前进行了大量的动物实验证明是安全的。它在体内的代谢文献【MBrady,etal ***************************omed Mater Res 7:155 ,(1973)】报道是，通过水解形成**，**再经***生成**和**，最终通过***********等排出体外。 4、*************的特点： 1）*****************可在体内完全降解吸收，减少病人的痛苦和医疗费用。 2）生物相容性、持久性、可吸收性符合临床要求，不产生任何毒副作用。 3）适度的强度和韧度，能有效遮盖手术部位，避免血肿的压迫，阻止纤维组织向椎管内生长。 4）贴附性、柔韧性好，操作简便。 5）由于该***地柔软，在植入体内后不会影响病人术后功能锻炼，亦不会产生不适感。 6）*********可根据需要在术中***，不需要特别加工。 5、实验研究总体范围：在以自愿为原则的基础上，按以下标准选定临床试用对象。 1）纳入标准：任何部位神经完全或不完全断裂；受试者无任何全身疾病，肝肾功能正常。 2）排除标准：①伴受伤部位感染；②伴远、近端骨、关节损伤。产品的适应症或功能：产品适用于：************。临床试验的项目内容和目的：通过术中植入***，观察植入器械和组织间相互匹配及生物相容性，验证*****的安全和有效

法院授权委托书范文3篇

法院授权委托书范文3篇以下是小编收集的三篇法院授权委托书范文，不知道这里委托书怎么写的欢迎借鉴! 委托权限：参与调解和签署和解协议;参加法庭开庭;调查、提交有关证据;代书和代收法律文书;代为承认和放弃诉讼请求;代为变更诉讼请求、撤诉、提起反诉等。【篇一】委托人姓名：那么交通事故委托书怎么写?主要包括哪些内容?哪些条款是必备的内容?下面为你介绍交通事故授权委托书样本，欢迎大家借鉴! 受委托人姓名：_____ 性别：_____ 工作单位：_____ 住址：_____ 电话：_____ 现委托_____在我与 _____一案中，作为我参加诉讼的委托代理人。委托权限如下：委托代理人须写明代理权限，特别授权的，应写明授权的具体范围：代为起诉，陈述事实，参加辩论和调解，代为提出、承认、放弃、变更诉讼请求，提出反诉、进行和解、撤诉、上诉、签收法律文书。股东是股份公司或有限责任公司中持有股份的人，有权出席股东大会并有表决权，也指其他合资经营的工商企业的

投资者。以下是关于股东授权委托书范文，希望对大家有帮助! 代为承认，放弃，变更诉讼请求，进行和解，提起反诉或者上诉等事项。委托人：_____ _____年_____月_____日注：1、本委托书供公民当事人委托参加诉讼的委托代理人用，委托人应按有关法律规定，写明委托权限; 经我公司研究决定同意湖北___在贵行办理开立基本账户。现授权委托___同志，身份证号码：______，到贵行办理开立账户事宜。 2、本件由委托人签名或盖章后提交人民法院。律师的我国《律师办理刑事案件规范》第12条又明确规定：“律师受理刑事案件，应当在侦查、审查起诉、一审、二审各个阶段分别办理委托手续;也可以一次性签定委托协议，但应分阶段签署授权委托书。”... 【篇二】委托人姓名：XXX 受委托人姓名：XXX，男，1975年10月25日出生，住址：浦东新区杨高中路3135号，邮编：XX35，电话：现委托俞律师在我与张星星借贷一案中，#from 高考资

医疗器械临床试验流程及操作规范

医疗器械临床试验流程及操作规范研发部：朱立武●相关法规及指导原则《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验规定》《医疗器械临床试验质量管理规范》（征求意见稿）医疗器械技术审评中心专项指导原则 ●临床试验操作流程及规范 ?试验前： 1、了解同类产品信息：其目的：①备选对照组；②便于查阅文献资料；③设定试验范围；企业产品的说明书和产品标准中产品的适应症、禁忌症和注意事项明确 2、调研国内外参考文献及临床资料：文献的质量很关键 3、制定项目时间计划：时间计划是项目管理的先决条件

4、撰写临床文案：关键点：①同类产品的临床文献；②产品适用范围明确；③随访周期；④入选排除标准；⑤评价指标； 5、筛选临床研究单位：筛选研究单位，确定主要研究者。理想的合作单位：☆、符和CFDA 基本要求；☆、研究者的意愿；☆、同类产品的使用情况；☆、研究费用。 6、联系统计单位： 7、制定项目预算： 8、组织召开方案讨论会：拟定方案讨论要点，以最短的时间讨论最关键的内容：入排标准、观察随访周期、评价指标、样本量计算中各参数的设定依据，CRF 数据采集的可行性完整性。 9、修订方案：根据会上所提出的问题及解决的办法，修订临床方案。 10、申请伦理：取得检测报告开始准备研究单位立项、根据伦理会要求准备伦理资料。重点针对知情同意书准备伦理意见回复。 11、签署临床试验协议：临床试验项目通过伦理审批后签订临床试验协议。各研究单位的费用分配比例有差异，合理的分配费用既能够有效的控制预算又能保证项目的进度按计划执行。

12、产品备案： 13、印刷研究资料： 14、试验产品及临床资料配送：设计各种规格临床研究用样品标签；督促并跟踪临床试验样品及临床资料的配送，保证研究单位的试验物资充足。试验中： 15、组织召开科室启动会：临床试验产品介绍临床试验操作SOP介绍各相关临床资料的填写说明（EDC) 16、受试者入组：督促跟踪研究者对试验方案的执行情况确认在试验前取得所有受试者的知情同意书确认入选的受试者合格 17、监查员跟踪督促患者随访：了解受试者的随访率及试验的进展状况确认所有化验单数据与报告完整 18、协助研究者完成各种表格填写：所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。 19、监查员按时提交监查报告：监查并如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的

医疗设备授权委托书

医疗设备授权委托书医疗设备授权委托书医疗设备授权委托书致：兹授权代表我单位参加贵单位组织的招投标活动。该被授权人代表我公司所签署的一切合同等相关法律文书，均由我公司承担法律责任。被授权人姓名：性别：女年龄： 33职务：办公室主任身份证号：授权权限为：本项目投标及履约期间。本授权书有效期限为： 201X 年 12 月 20 日至 201X 年 2 月20 日，特此声明。授权单位（公章）：授权人地址：授权单位法人代表（签字）：被授权人（签字）：邮编：454000 传真：电话： 201X年X月X日医疗设备授权委托书致：兹授权动。该被授权人代表我公司所签署的一切合同等相关法律文书，均由我公司承担法律责任。被授权人姓名：职务：办公室主任性别：女年龄： 33 代表我单位参加贵单位组织的招投标活身份证号：授权权限为：本项目投标及履约期间。本授权书有效期限为：特此声明。授权单位（公章）：授权人地址：201X 年 12 月 20 日至 201X 年 2 月 20 日，授权单位法人代表（签字）：被授权人（签字）：邮编：454000 传真：电话：被授权人身份证复印件粘贴处被授权人身份证复印件（粘贴此处）年月日附送：医疗设备购置申请书范文3篇医疗设备购置申请书范文3篇

医疗设备申请书一：医疗设备购置申请书（101字）郓城县卫生局：为了提高医疗质量，杜绝医疗纠纷，我院原有的手术床和一台无影灯因破旧无法正常使用，需购置手术床二台，无影灯一台，大约需要资金五万元。申请当否请批示！郓城县武安镇中心卫生院201X年3月19日医疗设备购置申请书范文3篇医疗设备购置申请书范文3篇医疗设备申请书二：医疗器械经营许可证申请书（218字）天津市食品药品监督管理局：根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局津药监械［201X］245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知的#from 医疗设备购置申请书范文3篇来自学优网 end#有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。请审查批准。医疗设备购置申请书范文3篇文章医疗设备购置申请书范文3篇企业名称：天津市恒智美科技有限公司企业负责人（签字）：201X年 10 月 8日医疗设备申请书三：关于购置医疗设备的申请报告（179字）长岭县卫生局：医疗设备购置申请书范文3篇申请书长岭县医院是县内唯一一家二级甲等综合医院，为填补县级医院无重症监护室空白，所以医院拟成立重症监护室。因科室需要，故急需购置呼吸机一台,血液灌流机一台（价格约万人民币），静推泵三台（每台价格约万人民币），采购方式为询价、部门集中采购，购置资金来源为医院自筹，望上级领导早日批准为盼。特此申请长岭县人民医院201X 年8月6日申请书：生育保险申请书范文3篇公司社会保险申请书范文3篇解除三方协议申请书--解约申请书范文3篇申报中级职称申请

《医疗器械临床试验质量管理规范》

《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号） 2016年03月23日发布第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。局长毕井泉主任李斌 2016年3月1日医疗器械临床试验质量管理规范第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。第三条本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。第四条医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。第五条省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。

第二章临床试验前准备第六条进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。第七条临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。第八条临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。第九条医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。医疗器械临床试验机构资质认定管理办法由国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会另行制定。第十条临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当就试验设计、试验质量控制、试验中的职责分工、申办者承担的临床试验相关费用以及试验中可能发生的伤害处理原则等达成书面协议。第十一条临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准。第十二条临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门以及卫生计生主管部门。第三章受试者权益保障第十三条医疗器械临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。第十四条伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。参与临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。第十五条申办者应当避免对受试者、临床试验机构和研究者等临床试验参

医疗器械临床试验质量管理规范解读完结

医疗器械临床试验质量管理规范》解读（九）完结亲爱的读者朋友们，大家好！从2016年3月25日分享的解读（一）到今天的解读（九）, 奥咨达对《医疗器械临床试验质量管理规范》的连载解读已到了尾声。感谢大家这两个多月来对这篇连载解读的持续关注，后续我们将通过其他方式为大家完整呈现此篇原创解读，敬请关注，谢谢！第九章试验用医疗器械管理第八十七条?申办者应当参照国家食品药品监督管理总局有关医疗器械说明书和标签管理的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注“试验用”。解读参考《医疗器械说明书和标签管理规定》（2014 年7 月30 日，食品药品监督管理总局令第6号），器械设备或包装上，贴上“ XX临床试验专用”标签。按照规范的临床试验监管规定，申办方同一产品同步进行的不同临床试验，不允许相互调用。第八十八条?试验用医疗器械的记录包括生产日期、产品批号、序列号等与生产有关的记录，与产品质量和稳定性有关的检验记录，运输、维护、交付各临床试验机构使用的记录，以及试验后回收与处置日期等方面的信息。解读此条规定要求试验用医疗器械的生产、质检、运输、使用、回收、销毁等整个过程记录的完整性及可溯性。所有到达研究机构的产品均需进行上述记录。除伦理审核时申办方应提供研究用器械的注册检验合格报告和自测报告外，在试验进行过程中不同生产批次的研究产品到达研究机构时均需提交该批次的质检报告，以证明临床试验中所用试验用器械的质量合格。如果研究产品的贮存有特定要求，如低温保存。那么研究用产品从生产企业运输到研究机构、试验过程中产品的保存等，均应保留相关温度记录。如果温度超出规定范围，则应由生产企业根据具体数据评估产品是否可继续使用。

关于法院授权委托书合集10篇

关于法院授权委托书合集10篇关于法院授权委托书合集10篇如果被委托人做出违背国家法律的任何权益，委托人有权终止委托协议。在我们遇到，我们在很多事务中使用委托书的情况与日俱增，那么，怎么去写委托书呢？下面是小编整理的法院授权委托书10篇，希望能够帮助到大家。法院授权委托书篇1 委托人姓名：XXX 受委托人姓名：XXX，男，19xxx年10月25日出生，住址：xxx区杨xxxx路3135号，邮编：xxxx，电话：现委托xx律师在我与xxx借贷一案中，作为我参加诉讼的委托代理人。委托权限如下：代为调查，代为出庭，自行和解，接收调解，代为签署有效文书等。委托人：年月日附：委托事项和权限

代为调查、提供证据;代为出庭;自行和解;接受调解;代为签署有关文书;转委托;提起上诉;代为承认、放弃、变更诉讼请求;申请撤诉;申请执行。法院授权委托书篇2 ______(授权人姓名)特授权______(被授权人姓名)代表我公司全权办理针对上述项目的投标、谈判、签约等具体工作，并签署全部有关的文件、协议及合同。 ______(授权人姓名)特授权______(被授权人姓名)代表我公司全权办理针对上述项目的投标、谈判、签约等具体工作，并签署全部有关的文件、协议及合同。委托权限：参与调解和签署和解协议;参加法庭开庭;调查、提交有关证据;代书和代收法律文书;代为承认和放弃诉讼请求;代为变更诉讼请求、撤诉、提起反诉等。我xxxx为长春上菱电梯服务有限公司法定代表人，现委托xxxx为我与xxxxxxx 公司工程款纠纷一案中我方的诉讼代理人，并授予下列权限：委托人委托人：二0xx 月日注：本委托书一式三份，由委托人、律师事务所各持一份，交法院或检察院一份。