太美医疗科技：筛选合适的临床试验机构很重要

太美医疗TrialOS，致力于整合临床试验行业大数据

太美医疗科技在药物研发过程中发现，一般药企很大一部分时间和资金都耗在了机构（site）的临床研究上。机构是进行临床试验的主体，直接影响药物能否成功研发上市，所以，在进行临床试验之前，太美医疗科技建议筛选一个合适的临床试验机构尤为重要。

1、竞争多不多

中心筛选首先要考虑的是该中心是否已有很多临床研究项目正在进行。如果研究中心同时进行诸多类似药物的临床试验，会影响受试者的分配，减缓受试者入组速度，严重情况下导致试验因受试者不足而中止。

拥有更好临床试验资源的大医院往往是诸多申办者优先考虑的对象，但大医院并不一定是最好的选择。大医院一个PI可能会同时承接很多的项目，精力分散，影响研究报告提交效率。大医院往往处于一线城市，临床研究项目价格高昂。通常大医院的PI会很忙，拒绝接受试验项目的概率很大。

2、机构过往临床试验的质量和效率

机构伦理审查时间和流程十分关键。每个机构的伦理审查时间和流程都不一样，也会影响中心启动速度。

EDC录入质量

另一个影响效率的因素是EDC的录入质量，研究机构如果在实验数据录入等事项上，总出现明显误差，会影响临床试验进展。

对质疑的处理

数据核查过程中，如果发现可疑误差并被质疑，机构处理周期过长，会影响试验进度。如果发现医学逻辑问题并质疑，PI不能及时解答，也会影响试验进展。

关闭中心的时间

关闭中心的时间也是一个衡量标准。关闭中心涉及事务繁杂：文件归档、药物管理、研究报告撰写、合同手续等等都会影响关闭中心的效率。还要考虑该机构的试验周期是否大于全国大部分机构临床试验在保证质量的前提下，还需要保证效率。

中心所在医院的行政流程是否非常复杂且效率低下

一个医院往往部门众多，管理起来非常复杂，如果流程复杂、跨部门沟通难、协作难以推进，也会影响试验进度。

机构自身质控情况

医院如果有严格的自控SOP，并且遵从SOP对机构定期自查，在后期常规质控中会减少很多不必要的麻烦，有效提高试验质量。

3、对PI的考察

首先要考虑PI过往试验项目的失败率

如果PI过往实验项目失败率高于大部分同行，那么就要慎重考虑了，但是我国目前少有关于此类数据的统计对比，很难依靠此项进行筛选。

PI过往试验项目方案违背率也可作为参考数据

虽然在某些特殊情况下，PI为了保护受试者，不得已会违背试验方案，但也有些PI 为了一己私利明知故犯，如果PI违背试验方案，导致临床试验成果偏离或试验中止，将对申办方造成巨大的资源浪费。

PI是否有类似经验

PI有类似研究经验，加速试验推进。PI的经验能够帮助他提前预知一些潜在的问题和难点，并在有突发情况出现的时候，果断做出正确的处理行为。

临床试验参与工作人员的履历和背景资历是否满足国家要求

除了上述，还有其他的一些因素，比如PI是否好沟通，是否具有符合需求的管理和调配资源的能力等等。PI作为临床试验的牵头者，对其业务、管理、沟通等综合的能力，都提出了较高的要求。

4、机构患者多不多

患者（潜在受试者）的数量将直接影响受试者入组的时间。临床试验中止最常见的原因是入组受试者不够，哈佛大学（Harvard University）Roth和两位本科生通过在美国临床实验数据库进行的“amateur pass”测试，他们发现目前试验终止最常见的原因是受试者未能完成入组，约占总数的1/3。

受试者入组目前是临床试验顺利开展的一大难题，尤其是抗癌药的受试者。通常情况下，临床试验的受试者来自于医院门诊患者，门诊患者越多，潜在受试者存在的概率越大。而实际情况中，能否达到受试者入组要求，还需要进行一系列的检测筛查。

目前我国的药物临床试验行业数据还没有实现结构化，各个机构之间信息闭塞，以上涉及的要素如果靠人工去一家家医院打听，会耗费巨大的时间和物资，效果通常也不尽人意。

综上，如果有平台可以解决这些问题，将为申办者解决一个大问题。太美医疗研发的TrialOS平台，致力于整合临床试验行业大数据，上述影响中心筛选的因素，都可以利用平台搜索查询，药物申办方只需要在电脑上动动手指，依据关键词，在全国范围内迅速筛选出满足要求、高质量、高效率的临床试验机构，大大减少了前期中心筛选的时间。

除此之外，太美医疗的eSite系统专门致力于提升机构临床研究协作问题。机构人员可以免费申请账号使用，利用技术办法解决临床试验过程中的机构管理、文件管理、药物/物资管理、受试者入组、伦理审查等流程的协作问题，通过节省沟通成本，提高机构临床研究效率。