hadwsw微生物限度检验系统(薄膜过滤器)

微生物限度-薄膜过滤法

微生物限度(薄膜过滤法)
1、用到的设备和仪器:
微生物限度仪,一次性过滤杯,无菌滤膜(0.45um,Φ50mm)酒精灯,电子打火消毒喷枪,不锈钢镊子、无菌均质袋(无菌锥形瓶)、不锈钢剪刀、电子天平
2、环境要求:C+A检验前先开紫外灯和空调净化系统半小时。

3、样品外包装在准备室用75%乙醇或0.1%的新洁尔灭溶液浸泡10秒钟,然后通过传递窗传到检测室超净工作台内
4、供试液制备:在超净工作台内,用无菌剪刀打开外包装,根据样品稀释要求,称取适量供试品,加入稀释液。

(一般称取10g样品,加入90ml胰酪大豆胨液体培养基中)
5、过滤:先用消毒枪对过滤头消毒,然后用无菌镊子把无菌滤膜贴这绿色面朝上贴在过滤头上,在把一次性滤杯放在上面,先用稀释液20ml润湿滤膜,取样品1ml 过滤,用适量冲洗液冲洗滤膜。

取下一次性滤杯,用无菌镊子小心取下滤膜,菌面朝上贴在放有胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基上。

6、培养:培养皿倒置于培养箱内,胰酪大豆胨琼脂培养基,33℃培养5天。

沙氏葡萄糖琼脂培养基,23℃培养7天。

注:1、操作过程中一定要有无菌意识,防止对样品和环境造成污染。

2、此操作没有具体到品种,如果要具体到品种,冲洗量要在符合药典和法规要求的同时通过方法验证来得到。

3、稀释倍数根据样品污染程度进行,次稀释倍数也要经过验证来得到。

06微生物限度检查记录(薄膜过滤法)

微生物限度检查记录（薄膜过滤法）文件编码：SOP-JHJY00301-06样品名称批号检验编号规格检验日期报告日期检验目的培养时间结束时间检验依据《中国药典》年版部供试液制备取供试品10g、10ml、100cm2、瓶，加胰酪大豆胨液体培养基至 ml，用匀浆仪或其他适宜方法混匀，制成1：10供试液，必要时，稀释成1：100等适宜稀释级，按薄膜过滤方法检测。

一、需氧菌（30~35℃，3-5天）；胰酪大豆胨琼脂，批号，温度：℃二、霉菌和酵母菌（20~25℃，5-7天）；沙氏葡萄糖琼脂，批号，温度：℃培养时间1：10 1：100 1：1000阴性对照原液1：10 1：100阴性对照皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿21天2天3天4天5天6天/ / / / / / /7天/ / / / / / /平均值结果计数： cfu/g；（规定：≦cfu/g）计数： cfu/g；（规定：≦cfu/g）三、大肠埃希菌培养内容胰酪大豆胨液体（30-35℃；18-24h）温度：℃，培养时间：h麦康凯液体（42-44℃；24-48h）温度：℃，培养时间：h麦康凯琼脂培（30-35℃；18-72h）温度：℃，培养时间：h供试品阳性对照阴性对照结果□检出□未检出大肠埃希菌（规定：不得检出cfu/g）四、耐胆盐革兰阴性菌培养内容肠道菌增菌液体培养基（30-35℃；24-48h）温度：℃，培养时间：h紫红胆盐葡萄糖琼脂（30-35℃；24-48h）温度：℃，培养时间：h供试品1：10 1：100 1：1000阳性对照阴性对照结果每1g为cfu （规定：≦ cfu/g）五、沙门菌检查培养内容胰酪大豆胨液体（30-35℃；18-24h）温度：℃，时间：hRV沙门菌增菌液体（30-35℃；18-24h）温度：℃，时间：h木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂（30-35℃；18-48h）温度：℃，时间：h三糖铁琼脂斜面（30-35℃；18-24h）温度：℃，时间：h供试品阳性对照阴性对照结果□检出□未检出沙门菌（规定：不得检出10g）结论本品按《中国药典》年版部检验，结果。

微生物限度检查方法薄膜过滤法验证方案

微生物限度检查方法薄膜过滤法验证方案 Document number【SA80SAB-SAA9SYT-SAATC-SA6UT-SA18】微生物限度检查方法(薄膜过滤法)验证方案微生物限度检查方法(薄膜过滤法) 验证方案编码：表一、验证方案的起草与批准1.验证方案起草起草人：起草时期：年月日2.验证小组成员：3.验证方案审核4.验证方案批准批准人：批准日期：二、验证方案1.验证目的和原理验证目的为确认所采用的方法适合于该药品的细菌、霉菌、酵母菌数的测定，特制定本方案。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需要变更时，应报验证委员会批准。

原理通过比较试验4组中试验菌的恢复生长结果来评价整个检验方法的准确性、有效性和重现性。

2.验证方法步骤验证前的准备：进行微生物限度检查方法（薄膜过滤法）验证前，所有的平皿和稀释剂都应该严格按照相关的灭菌程序消毒，以确保其对试验的结果没有影响。

试验菌应包括G—、G+、酵母菌和霉菌类微生物以基本覆盖样品中可能存在的微生物。

验证试验的操作计划：用3个不同批号产品微生物限度检测方法进行平行试验，通过计算回收率来判断限度检查方法是否对产品有影响。

试验结果可接受标准：用标准菌株评价方法“”的微生物限度检查对检品中微生物的抑制性，试验结果应显示3次独立的平行试验中，稀释剂对照组的菌回收率应不小于70%，试验组回收率也不低于70%。

3.试验实施试验前的准备3.1.1主要仪器设备：恒温培养箱、生化培养箱、电子天平、高压蒸汽灭菌器、净化工作台。

3.1.2操作环境：操作间应该安装空气除菌过滤层装置。

环境洁净度不应低于10000级，局部洁净度为100级（或放置同等级净化工作台）。

操作间或净化工作台的洁净空气应该保持对环境形成正压，不低于。

3.1.3试验样品：批号：批号：批号：3.1.4培养基：3.1.5稀释液：无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液以上经115℃高压蒸汽灭菌30min。

3.1.6验证用微生物名称及其编号实验菌株的来源：编号由菌名首字母—传代代数—制备日期组成。

微生物限度检查方法(薄膜过滤法)验证方案

微生物限度检查方法(薄膜过滤法)验证方案微生物限度检查方法(薄膜过滤法) 验证方案编码：表一、验证方案的起草与批准1.验证方案起草起草人：起草时期：年月日2.验证小组成员：3.验证方案审核4.验证方案批准批准人：批准日期：二、验证方案1.验证目的和原理验证目的为确认所采用的方法适合于该药品的细菌、霉菌、酵母菌数的测定，特制定本方案。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需要变更时，应报验证委员会批准。

原理通过比较试验4组中试验菌的恢复生长结果来评价整个检验方法的准确性、有效性和重现性。

2.验证方法步骤验证前的准备：进行微生物限度检查方法（薄膜过滤法）验证前，所有的平皿和稀释剂都应该严格按照相关的灭菌程序消毒，以确保其对试验的结果没有影响。

试验菌应包括G—、G+、酵母菌和霉菌类微生物以基本覆盖样品中可能存在的微生物。

验证试验的操作计划：用3个不同批号产品微生物限度检测方法进行平行试验，通过计算回收率来判断限度检查方法是否对产品有影响。

试验结果可接受标准：用标准菌株评价方法“”的微生物限度检查对检品中微生物的抑制性，试验结果应显示3次独立的平行试验中，稀释剂对照组的菌回收率应不小于70%，试验组回收率也不低于70%。

3.试验实施试验前的准备3.1.1主要仪器设备：恒温培养箱、生化培养箱、电子天平、高压蒸汽灭菌器、净化工作台。

3.1.2操作环境：操作间应该安装空气除菌过滤层装置。

环境洁净度不应低于10000级，局部洁净度为100级（或放置同等级净化工作台）。

操作间或净化工作台的洁净空气应该保持对环境形成正压，不低于。

3.1.3试验样品：批号：批号：批号：3.1.4培养基：3.1.5稀释液：无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液以上经115℃高压蒸汽灭菌30min。

3.1.6验证用微生物名称及其编号实验菌株的来源：编号由菌名首字母—传代代数—制备日期组成。

3.1.7器具：无菌薄膜过滤器：（孔径直径50mm）、无菌移液管（5ml）4.验证方法菌液的制备将大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌接种至10ml的无菌营养肉汤中在30～35℃下培养18～24小时，将白色念珠菌接种至改良马丁液体培养基中，在23～28℃下培养24～48小时。

微生物限度检查方法(薄膜过滤法)验证方案

微生物限度检查方法(薄膜过滤法)验证方案微生物限度检查方法(薄膜过滤法) 验证方案编码：表一、验证方案的起草与批准1.验证方案起草起草人：起草时期：年月日2.验证小组成员：3.验证方案审核4.验证方案批准批准人：批准日期：二、验证方案1.验证目的和原理1.1验证目的为确认所采用的方法适合于该药品的细菌、霉菌、酵母菌数的测定，特制定本方案。

验证过程应严格按照本方案规定的容进行，若因特殊原因确需要变更时，应报验证委员会批准。

1.2原理通过比较试验4组中试验菌的恢复生长结果来评价整个检验方法的准确性、有效性和重现性。

2.验证方法步骤2.1验证前的准备：进行微生物限度检查方法（薄膜过滤法）验证前，所有的平皿和稀释剂都应该严格按照相关的灭菌程序消毒，以确保其对试验的结果没有影响。

试验菌应包括G—、G+、酵母菌和霉菌类微生物以基本覆盖样品中可能存在的微生物。

2.2验证试验的操作计划：用3个不同批号产品微生物限度检测方法进行平行试验，通过计算回收率来判断限度检查方法是否对产品有影响。

2.3试验结果可接受标准：用标准菌株评价方法“”的微生物限度检查对检品中微生物的抑制性，试验结果应显示3次独立的平行试验中，稀释剂对照组的菌回收率应不小于70%，试验组回收率也不低于70%。

3.试验实施3.1试验前的准备3.1.1主要仪器设备：恒温培养箱、生化培养箱、电子天平、高压蒸汽灭菌器、净化工作台。

3.1.2操作环境：操作间应该安装空气除菌过滤层装置。

环境洁净度不应低于10000级，局部洁净度为100级（或放置同等级净化工作台）。

操作间或净化工作台的洁净空气应该保持对环境形成正压，不低于4.9pa。

3.1.3试验样品：批号：批号：批号：3.1.4培养基：3.1.5稀释液：PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液以上经115℃高压蒸汽灭菌30min。

3.1.6验证用微生物名称及其编号实验菌株的来源：编号由菌名首字母—传代代数—制备日期组成。

微生物限度过滤系统

微生物限度过滤系统微生物限度过滤系统又叫微生物限度检测装置、微生物限度薄膜过滤器。

一般由1台抽滤泵连接1台由金属制作的过滤支架，支架上可以放入多个抽滤漏斗，支架和抽滤泵中间连接1个真空废液抽吸瓶，整套系统形成真空后，大气压推动滤液通过滤膜。

微生物限度过滤系统对于诸如悬浮固形物检测、微生物检查的用户来说，由于每天或一次需要检测的样品数量多，一次过滤多组样品加强了工作效率。

微生物限度过滤系统将供试品注入微生物限度培养器内，通过检验仪自带内置真空泵负压抽滤，将供试品中微生物截留在滤膜上，用取膜器取出滤膜，转移至配置好的固体培养基上，菌面朝上，平贴。

盖上盖子形成封闭的培养盒，置相应的恒温培养处内培养并计数。

微生物用检验系统，微生物限度过滤系统开放式支架，采用薄膜过滤方法，以负压抽滤的方式，达到细菌截留的目的。

并配有50mm的微孔滤膜与开放式过滤器(3B)，降低检验成本，提检验速度。

适用范围：江、河、湖、海、水样食品：纯净水、矿泉水、饮料制药：纯化水、注射用水、原料药、胶囊、生物制品、片剂、口服制剂化工：各种需测试微生物水样化妆品：各种用水及产品微生物限度检查仪适用于纯化水和注射用水的微生物限度检测，也可以用于其他样品的微生物负载检测。

作为微生物限度检测的设备，操作该仪器除了正确的方法以外，还应该注意下列的相关要点：1、添加供试液时的液体高度不能超过滤杯大刻度。

2、随时注意抽滤瓶情况，液体不能淹没进气口。

可以根据实际情况选择抽滤瓶的容积。

3、若无菌室采用化学剂消毒时，将仪器置密封罩内，或搬出无菌室，以免损坏电子部件腐蚀金属部件。

4、环境温度控制在10℃～30℃。

相对湿度≤80%RH无水珠凝结现象。

5、当供试品中含有不溶性的颗粒，悬浮物时，可能导致滤膜堵塞影响过滤，应将供试液进行预处理，出去颗粒或悬浮物。

微生物限度检查薄膜过滤法供试液预处理方法探讨

ＳｔｄｙｎｕｏＤｉｅｅＰｒｔｅｔｎＭｅｈｏｓｆｆｒｎｔｅｒａｍｅｔｔｄｏＴｅｔｎＬｉｉｕｓｄｏＭｅｓｉｇｑｕｄｅｆｒｍｂｒｎｅａＦｉｔｒｌｅＰｒｃ－ｏｅｄｕｅｎｒｉＭｉｒｂｉｌｃｏａＬｉｔｔｃｉｎｍｉｓＤｅｅｔｏ
ｔｅｏｃｎｒｔｎｃａｇｓｏｈｏｔｏｎｘｅｍｅｔｌａｔｒｌｓｌｔｎｅｏｅａｄａｔｒｆｔｔｎＲｅｕｔｃｏｄｎｏｔｅｅｕｔ，ｈｈｃｎｅｔａｉｈｎｅｆｔｅｃｎｒｌｄｅｐｒｎａｏａｉｂｃｅａｏｕｉｓｂｆｒｎｆｌａｉ．ｓｌＡｃｒｉｇｔｈｒｓｌｔｅｉｏｅｉｒｏｓｓ
ｔｅｈｍｅｍｂｒｎｅ—ｆｌｅｒｃｄｅｏｔｅｅｅｔｏｏｍｉｒｂａｌｔｅｈｏｄＴｏａｉｔｒｐｏｅｕｒｆｒｈｄｔｃｉｎｆｃｏｉｌｉ．Ｍｔｍｉｓｄｅｅｍｉｔｅｆｃｏｆｌｅｍｅｉｍｏｔｓｂｙｏａｉｇｔｒｎｅｈｅｆｅｔｆｉｔｒｄｕｎｅｔｃｍｐｒｎ
ＡｓａｔＯｂｅｔｅＴｏｆｍｗｅｈｒｔｌａｏｒｔａｅｔｔｔｅｔｔｇｌｕｄｃｎａｉａｙｉｓｌｂｅｉｐｒｉｓｉｓｉｂｎｂｔｃ：ｊｃｖｏｃｎｒｈｔｅｈｆｔｔｎｐｅｅｔｎｏｈｅｉｉｉｏｔｉｎｍｎｎｏｕｌｍｕｔｓｕｔｌｉｒｉｉｅｉｒｉｒｍｓｎｑｎｇｉｅａｅ

微生物限度检测薄膜过滤器的工作原理薄膜过滤器如何操作

微生物限度检测薄膜过滤器的工作原理薄膜过滤器如何操作微生物限度检查仪（微生物限度过滤系统）接受隔膜泵，不需要抽滤瓶，液体直接通过隔膜泵排出，削减了抽滤瓶使用上的繁琐，避开了连接不好造成抽滤速度慢，不占用操作空间。

微生物限度检查仪是杭州美卓依据药典相关规定设计制造的微生物限度检测专用设备，该产品体积小巧，使用便捷，内置高性能隔膜泵，直接排液，无需抽滤瓶，形成完整的薄膜过滤装置。

检测时将供试液通过薄膜过滤，将供试液内的微生物截留在滤膜上，然后培育形成肉眼可见的菌落并进行计数，以检测供试品内的含菌量。

微生物限度检测仪特别适用于纯化水和注射用水的微生物限度检测，也可以用于其他样品的微生物负载检测。

工作原理接受隔膜液泵负压抽滤原理，在滤杯内的微孔滤膜（使用前灭菌）上下面产生一个压差，滤杯内的受试品由于压差作用通过微孔滤膜。

微孔滤膜具有多而杂的蜂孔结构，即使0.45m以下的微生物亦可被拦截，从而高效地回收微生物，将受试品中可能存在的微生物截留在滤膜上。

0.45m滤膜的孔径利于微生物恢复，且培育基易透过滤膜，利于细菌培育。

微生物限度检验仪的用途不锈钢过滤系统是广泛应用于讨论单位、检验检疫机构、质量监控机构、天然矿泉水行业、饮用水行业、制药行业、制药行业、饮料行业等部门的滤膜法微生物检测、悬浮固形物检测、样品纯化的抽滤设备。

产品特点：内置进口隔膜液泵,效率更高；小巧的机身,削减对操作台面积的占用；过滤杯接受独特的唇形密封设？计,不使用夹钳和O型圈,确保无泄漏操作和均匀的微生物回收率；滤膜预先灭菌,即拆即用,可降低紧要污染物源,提高检测牢靠性；直接抽滤排液,无需抽滤瓶,安装使用便利；不锈钢防水按钮，掌控泵的工作状态，按钮带指示灯，泵开关状态一目了然；过滤头可快速拆装,能单独湿热灭菌；过滤头可以火焰快速灭菌,便利连续试验操作。

？？快捷的安装方式、非螺纹结构、非弹簧柱塞结构、无卫生死角薄膜过滤器依照中国药典2023年版之无菌检查法试验要求，参加国际通用标准设计而成，适用于除菌过滤，菌落检查及液体中微粒的测定。

微生物限度-薄膜过滤法

微生物限度（薄膜过滤法）
1、用到的设备和仪器：
微生物限度仪，一次性过滤杯，无菌滤膜（0.45um，Φ50mm）酒精灯，电子打火消毒喷枪，不锈钢镊子、无菌均质袋(无菌锥形瓶）、不锈钢剪刀、电子天平
2、环境要求：C+A检验前先开紫外灯和空调净化系统半小时。

3、样品外包装在准备室用75%乙醇或0.1%的新洁尔灭溶液浸泡10秒钟，然后通过传递窗传到检测室超净工作台内
4、供试液制备:在超净工作台内，用无菌剪刀打开外包装，根据样品稀释要求，称取适量供试品，加入稀释液。

（一般称取10g样品，加入90ml胰酪大豆胨液体培养基中）
5、过滤：先用消毒枪对过滤头消毒，然后用无菌镊子把无菌滤膜贴这绿色面朝上贴在过滤头上，在把一次性滤杯放在上面，先用稀释液20ml润湿滤膜，取样品1ml过滤，用适量冲洗液冲洗滤膜。

取下一次性滤杯，用无菌镊子小心取下滤膜，菌面朝上贴在放有胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基上。

6、培养：培养皿倒置于培养箱内，胰酪大豆胨琼脂培养基，33℃培养5天。

沙氏葡萄糖琼脂培养基，23℃培养7天。

注：1、操作过程中一定要有无菌意识，防止对样品和环境造成污染。

2、此操作没有具体到品种，如果要具体到品种，冲洗量要在符合药典和法规要求的同时通过方法验证来得到。

3、稀释倍数根据样品污染程度进行，次稀释倍数也要经过验证来得到。

微生物限度检查方法(薄膜过滤法)验证方案

微生物限度检查方法(薄膜过滤法)验证方案微生物限度检查方法(薄膜过滤法) 验证方案编码：表一、验证方案的起草与批准1.验证方案起草起草人：起草时期：年月日2.验证小组成员：3.验证方案审核4.验证方案批准批准人：批准日期：二、验证方案1.验证目的和原理1.1验证目的为确认所采用的方法适合于该药品的细菌、霉菌、酵母菌数的测定，特制定本方案。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需要变更时，应报验证委员会批准。

1.2原理通过比较试验4组中试验菌的恢复生长结果来评价整个检验方法的准确性、有效性和重现性。

2.验证方法步骤2.1验证前的准备：进行微生物限度检查方法（薄膜过滤法）验证前，所有的平皿和稀释剂都应该严格按照相关的灭菌程序消毒，以确保其对试验的结果没有影响。

试验菌应包括G—、G+、酵母菌和霉菌类微生物以基本覆盖样品中可能存在的微生物。

2.2验证试验的操作计划：用3个不同批号产品微生物限度检测方法进行平行试验，通过计算回收率来判断限度检查方法是否对产品有影响。

2.3试验结果可接受标准：用标准菌株评价方法“”的微生物限度检查对检品中微生物的抑制性，试验结果应显示3次独立的平行试验中，稀释剂对照组的菌回收率应不小于70%，试验组回收率也不低于70%。

3.试验实施3.1试验前的准备3.1.1主要仪器设备：恒温培养箱、生化培养箱、电子天平、高压蒸汽灭菌器、净化工作台。

3.1.2操作环境：操作间应该安装空气除菌过滤层装置。

环境洁净度不应低于10000级，局部洁净度为100级（或放置同等级净化工作台）。

操作间或净化工作台的洁净空气应该保持对环境形成正压，不低于4.9pa。

3.1.3试验样品：批号：批号：批号：3.1.4培养基：3.1.5稀释液：PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液以上经115℃高压蒸汽灭菌30min。

3.1.6验证用微生物名称及其编号实验菌株的来源：编号由菌名首字母—传代代数—制备日期组成。

全封闭式薄膜过滤器在药物微生物限度检查中的应用

全封闭式薄膜过滤器在药物微生物限度检查中的应用【摘要】目的运用全封闭式薄膜过滤器进行药品微生物限度检查。

方法用智能集菌仪的全封闭式薄膜过滤器检查新霉素滴眼液中金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。

结果阳性对照呈阳性，阴性对照呈阴性，供试品澄清无菌生长。

结论运用全封闭式薄膜过滤器进行药品微生物限度检查简单，准确，值得采用。

【关键词】全封闭式薄膜过滤器;微生物限度检查【Abstract】 Objective To use the totally enclosed thin-film filters to take the microbial limit test of drugs.Methods The totally enclosed thin-film filters of smart bacteria-collecting instrument was used to examine the staphylococcus aureus and pseudomonas aeruginosa in neomycin eye drops.Results The positive control was positive, and the negative control was negative, no bacterial growth was found in thesamples.Conclusion This method is simple, accurate, and it can be used for the microbial limit test of drugs.【Key words】 totally enclosed thin-film filters; microbial limit test在进行药品微生物限度检查中，当供试品含抑菌成分时，可采用沉降法、离心沉淀法、薄膜过滤法排除其抑菌作用，但以上常规方法由于供试品长时间暴露于空气中，易污染而影响结果的可靠性。

微生物控制菌检查方法(薄膜过滤法)验证方案

微生物控制菌检查方法(薄膜过滤法)验证方案微生物控制菌检查方法(薄膜过滤法) 验证方案编码：表一、验证方案的起草与批准1.验证方案起草起草人：起草时期：年月日2.验证小组成员：3.验证方案审核4.验证方案批准批准人：批准日期：二、验证方案1.验证目的和原理1.1验证目的本实验是关于的微生物控制菌检查试验的验证。

验证结果应显示的微生物控制菌试验方法，对检品中可能存在的微生物没有抑制作用，符合验证要求。

1.2原理按照已建立的药品微生物控制菌检查方法，通过已知菌数试液的对照菌的培训对照，验证其操作方法适合该药品的微生物控制菌的检测的正确性。

2.验证方法步骤2.1验证前的准备：将所有的平皿和稀释剂都应该严格按照相关的灭菌程序消毒，以确保其对试验的结果没有影响。

试验菌应选择相应的阴性对照菌。

2.2验证试验的操作计划：用3个不同批号产品按照微生物控制菌检测方法进行平行试验，通过观测是否长菌来判断。

2.3试验结果可接受标准：用标准菌株评价方法“”的微生物控制菌检查试验对检品中微生物的抑菌性。

试验结果应显示；阴性菌对照组不得检出阴性对照菌，试验组应检出试验菌。

3.试验实施3.1试验前的准备3.1.1主要仪器设备：恒温培养箱、生化培养箱、电子天平、高压蒸汽灭菌器、净化工作台。

3.1.2操作环境：操作间应该安装空气除菌过滤层装置。

环境洁净度不应低于10000级，局部洁净度为100级（或放置同等级净化工作台）。

操作间或净化工作台的洁净空气应该保持对环境形成正压，不低于5pa。

3.1.3试验样品：批号：批号：批号：3.1.4培养基：3.1.5稀释液：PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液以上经115℃高压蒸汽灭菌30min。

3.1.6验证用微生物名称及其编号实验菌株的来源：编号由菌名首字母—传代代数—制备日期组成。

3.1.7器具：无菌薄膜过滤器：（孔径0.45um直径50mm）、无菌培养皿（直径90mm）、无菌移液管（5ml）4.验证方法4.1试验菌种的制备和稀释接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至相应的营养肉汤或BL增菌液10ml中,30～35℃培养18～24小时。

微生物限度薄膜过滤法操作步骤

微生物限度薄膜过滤法操作步骤嘿，咱今儿就来唠唠这微生物限度薄膜过滤法的操作步骤哈！这可真是个精细活儿呢！
先得把那些个要检测的样品准备好呀，就像要上战场的士兵，得先把武器装备齐了不是？然后呢，选好合适的滤膜，这滤膜就好比是个筛子，专门把那些微生物给筛出来。

接下来，把样品小心地倒在过滤装置上，让它慢慢地渗过滤膜。

这过程可不能急，得慢慢来，就像绣花一样，得有耐心。

你想啊，如果太着急了，把滤膜给弄破了，那不就前功尽弃啦！
等样品都过滤完了，可别以为就大功告成了哦。

还得用合适的冲洗液把滤膜冲洗干净呢，把那些可能残留的杂质啥的都给冲掉。

这就好比是给滤膜洗个澡，让它干干净净的。

然后呢，把滤膜取下来，放到合适的培养基上培养。

这培养基就像是微生物的家，让它们能在里面舒舒服服地生长。

这时候就得等啦，等这些微生物慢慢地长大。

在等待的过程中，你可别闲着呀，可以想象一下那些微生物在培养基上一点点长大的样子，是不是还挺有意思的？
等培养好了，就可以观察结果啦！看看都有哪些微生物，数量有多少。

这就像是开奖一样，充满了期待呢！
哎呀，这微生物限度薄膜过滤法说起来简单，做起来可不容易呢！每一步都得小心翼翼的，不能有丝毫的马虎。

就像走钢丝一样，稍有不慎就可能掉下去。

但只要咱认真对待，按照步骤一步一步来，肯定能得到准确的结果呀！这可关系到很多产品的质量和安全呢，可不能小瞧了它！所以呀，大家在操作的时候一定要打起十二分的精神，把每个细节都做好，这样才能保证结果的可靠呀！你说是不是呢？。

薄膜过滤法微生物限度检查操作要点

薄膜过滤法微死物极限查看支配重心之阳早格格创做1. 设备、仪器1.1 无菌室微死物极限查看应有单独的无菌室，每个无菌室应有独力的净化气氛系统.1.1.1 支配间支配间应拆置气氛除菌过滤层流拆置.环境净净度没有该矮于10000级，局部净净度为100级（或者搁置共等第净化处事台）.支配间或者净化处事台的净净气氛应脆持对于环境产死正压，没有矮于4.9Pa.支配台上备有电子天仄，乙醇灯，洋火，乙醇棉球，大、小橡皮乳头等.1.1.2 慢冲间慢冲间内应有洗脚盆，无菌衣、帽、心罩、拖鞋等.慢冲间内没有得搁置培植箱战其余纯物.1.1.3 正在屡屡支配前、后，用75%乙醇溶液或者其余消毒液揩拭支配台及大概传染的死角.而后开用层流净化拆置，共时用紫中杀菌灯映照30min.1.1.4 无菌室支配台消毒揩拭后，先开用层流净化拆置30min，将备妥的营养琼脂仄板3个（经30～350C预培植48h，说明无菌降死少），以无菌办法移进支配间，置净化台左、中、左各1个，开盖，表露30min后将盖盖上.正在30～350C培植箱内倒置培植48h，与出查看.3个仄板死少的仄衡菌降数没有超出1个.1.2 仪器1.2.1 恒温培植箱（30～350C）、死化培植箱（23～280C）、电冰箱、蒸汽灭菌器.1.2.2 玻璃器皿烧杯、培植皿、量筒、试管及塞、吸管.玻璃器皿用前应洗涤搞净，吸管、量筒没有挂火滴，无残留抗菌物量.玻璃器皿均应用牛皮纸（或者单层报纸）周到包裹置蒸汽灭菌器下压蒸汽121℃灭菌30min，烘搞.或者于160℃搞热灭菌2h，备用.2培植基及其造备要领2.1 营养琼脂培植基：与营养琼脂培植基34g，加1000ml蒸馏火，加热溶解，分拆，121℃下压灭菌15分钟.2.2 玫瑰黑钠琼脂培植基：与玫瑰黑钠琼脂培植基30.5g，加1000ml蒸馏火，加热溶解，分拆，121℃下压灭菌15分钟.2.3 胆盐乳糖培植基：与胆盐乳糖培植基36g，加1000ml蒸馏火，加热溶解，分拆，121℃下压灭菌15分钟.3稀释剂3.1 0.9%无菌氯化钠溶液：与氯化钠，加火溶解使成1000ml，121℃灭菌20分钟.3.2PH7.0无菌氯化钠-蛋黑胨慢冲液：与磷酸两氢钾，磷酸氢两钠7.23g，氯化钠4.30g，蛋黑胨1.0g，加火1000ml，微温溶解，分拆，过滤，灭菌.4 供试液的造备4.1与供试品10g，加经搞热灭菌的5%吐温-80 0.2ml，加PH7.0无菌氯化钠-蛋黑胨慢冲液稀释至100ml，边加边振摇使成混悬液，停行5分钟使分层，倾与上浑液置离心机中500r/min离心5分钟，与上浑液动做供试品溶液.5 查看要领采与薄膜过滤法，滤膜孔径为0.45um，曲径为50mm.滤膜及滤器正在使用前采与121℃下压灭菌30钟.考查历程中，应脆持滤膜前后的完备性.将造备佳的供试液过滤，而后用100mlPH7.0无菌氯化钠-蛋黑胨慢冲液（注意脆持供试品溶液覆盖所有滤膜表面）.浑洗后，用镊子与出滤膜，菌里往上揭于营养琼脂培植基或者玫瑰黑钠琼脂培植基仄板上培植.细菌于30～35℃培植48小时，霉菌于23～28℃培植72小时.。

微生物薄膜过滤器的工作原理薄膜过滤器工作原理

微生物薄膜过滤器的工作原理薄膜过滤器工作原理工作原理:将供试品注入微生物限度培育器内，通过检验仪自带内置进口隔膜液泵负压抽滤，将供试品中微生物截留在滤膜上，用取膜器取出滤膜，转移至配置好的固体培育基上，菌面朝上，平贴。

盖上盖子形成封闭的培育盒，置于相应的恒温培育箱内培育并计数微生物限度检测仪是杭州川一品牌旗下专门适合于制药厂、食品生产机构、水厂、环境检测机构使用的，用于水中微生物限度检测的过滤装置微生物限度检测仪标配的不锈钢过滤器整体接受304不锈钢材质制造，耐腐蚀性能好的同时经久耐用。

2.废液瓶接受聚碳酸酯材质制造，具有确定的耐摔性，同时可放入高压灭菌锅内灭菌。

3.废液瓶内部带有废液逆止阀，废液瓶满后逆止阀自动关闭有效防止废液吸入真空泵内造成的损坏。

4.微生物限度检测仪配置齐全，真空泵、过滤座、过滤杯、废液瓶、过滤膜及灭菌用的火焰喷灯均为标配，可免除用户单独配齐整套过滤装置的麻烦。

5.微生物限度检测仪可同时过滤6个样品，最大限度提高了工作效率，尤其适合有较多样品需要处理的用户使用。

薄膜过滤器的特点与适用介绍薄膜过滤器是依照中国药典2023年版之无菌检查法试验要求，参加通用标准设计而成，适用于除菌过滤，菌落检查及液体中微粒的测定。

薄膜过滤器具有两种培育方法通用性的特点。

设计合理，滤器过滤部分接受玻璃材质，化学性能稳定，密封度强，有效防止外源性污染，确保菌检成功率。

而且设计中省去抽滤瓶、重量轻、体积小，适合于净化台内操作。

本仪器一次购买长期使用，每次试验每个滤头损耗一张滤膜，无废物处理，符合环保（GLP）要求，宝贵药液可以回收等优点。

极大节省试验费用。

薄膜过滤器的适应范围1.医药工业药品检验：注射用抗生素及其他可溶**品的无菌检查。

2.引水、饮料及食品的菌落检查。

3.医院的医学临床检验：体液的细菌及微生物测定。

4.用于微孔滤膜的质量检查。

5.科研、教学领域的除菌过滤或检查细菌用。

无菌检查薄膜过滤器不同的液体有着不同的饱和蒸气压。

一种微生物限度检查用薄膜过滤装置[实用新型专利]

专利名称：一种微生物限度检查用薄膜过滤装置专利类型：实用新型专利
发明人：李辉,薛瑞坤,孙安,马利敏,胡科,唐宏伟,马旭申请号：CN202122568615.2
申请日：20211025
公开号：CN216192239U
公开日：
20220405
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本实用新型涉及薄膜过滤技术领域，尤其是一种微生物限度检查用薄膜过滤装置，包括底座，底座顶部的对应两端均固定连接有第一连接杆，两个第一连接杆的顶部固定连接有第一夹持环，第一夹持环的顶部通过合页连接有第二夹持环，第二夹持环上连接有连接部件，第一夹持环和第二夹持环之间放置有过滤薄膜。

此装置通过不同的收集盒位于过滤薄膜的下方，从而对不同的过滤进行收集，有效的保证了试验数据的准确性，并且通过使套环围绕第一连接杆进行转动，从而使不同的收集盒进行收集，有效的提高了试验效率，节约试验时间。

申请人：陕西盛德泰林生物安全技术检测有限公司
地址：710077 陕西省西安市高新区锦业路69号创业研发园C区1号瞪羚谷C101
国籍：CN
代理机构：北京金宏来专利代理事务所(特殊普通合伙)
代理人：许振强
更多信息请下载全文后查看。

薄膜过滤法微生物限度检查操作要点

薄膜过滤法微生物限度检查操作要点1. 设备、仪器1.1 无菌室微生物限度检查应有单独的无菌室，每个无菌室应有独立的净化空气系统。

1.1.1 操作间操作间应安装空气除菌过滤层流装置。

环境洁净度不应低于10000级，局部洁净度为100级（或放置同等级净化工作台）。

操作间或净化工作台的洁净空气应保持对环境形成正压，不低于4.9Pa。

操作台上备有电子天平，乙醇灯，火柴，乙醇棉球，大、小橡皮乳头等。

1.1.2 缓冲间缓冲间内应有洗手盆，无菌衣、帽、口罩、拖鞋等。

缓冲间内不得放置培养箱和其他杂物。

1.1.3 在每次操作前、后，用75%乙醇溶液或其他消毒液擦拭操作台及可能污染的死角。

然后启动层流净化装置，同时用紫外杀菌灯照射30min。

1.1.4 无菌室操作台消毒擦拭后，先启动层流净化装置30min，将备妥的营养琼脂平板3个（经30～350C预培养48h，证明无菌落生长），以无菌方式移入操作间，置净化台左、中、右各1个，开盖，暴露30min 后将盖盖上。

在30～350C培养箱内倒置培养48h，取出检查。

3个平板生长的平均菌落数不超过1个。

1.2 仪器1.2.1 恒温培养箱（30～350C）、生化培养箱（23～280C）、电冰箱、蒸汽灭菌器。

1.2.2 玻璃器皿烧杯、培养皿、量筒、试管及塞、吸管。

玻璃器皿用前应洗涤干净，吸管、量筒不挂水滴，无残留抗菌物质。

玻璃器皿均应用牛皮纸（或双层报纸）严密包裹置蒸汽灭菌器高压蒸汽121℃灭菌30min，烘干。

或于160℃干热灭菌2h，备用。

2培养基及其制备方法2.1 营养琼脂培养基：取营养琼脂培养基34g，加1000ml蒸馏水，加热溶解，分装，121℃高压灭菌15分钟。

2.2 玫瑰红钠琼脂培养基：取玫瑰红钠琼脂培养基30.5g，加1000ml蒸馏水，加热溶解，分装，121℃高压灭菌15分钟。

2.3 胆盐乳糖培养基：取胆盐乳糖培养基36g，加1000ml蒸馏水，加热溶解，分装，121℃高压灭菌15分钟。

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