洁净厂房用户需求

文件编号：URS01-007-2012

大容量注射剂车间洁净厂房

用户需求标准（URS）文件审批：

目录

1.概述 (3)

2.目的 (3)

3.范围 (3)

4．缩写与定义 (3)

5.法规及标准 (4)

6. 用户需求 (4)

7. 文件要求 (15)

8. 设备转运要求 (16)

9. 验证/确认要求 (16)

10. 服务与维修要求 (16)

1.概述

1.1.名称：大输液车间洁净厂房-

1.2. 设施描述：该厂房设施主要是生产最终灭菌的大容量注射剂的设施，并符合新版GMP认证检查。生产的产品主要供应国内市场，但也可作为国外其它市场的供应者。洁净厂房是最终灭菌的注射剂生产中一个关键且极为重要的保证设施，本系统用于车间的的空气净化、温湿度、压差控制等。

2.目的

为了阐明XXXXXX公司大输液车间对洁净厂房用户的要求。为使厂房满足GMP的洁净级别和生产工艺要求。

3.范围

适用于大输液车间洁净厂房的用户需求。

4．缩写与定义

5.法规及标准

5.1 法规：

5.1.1中华人民共和国药典（2010版）

5.1.2 2010版《药品生产质量管理规范(GMP)》

5.1.3中华人民共和国药品管理法实施条例

5.2行业标准:

5.2.1医药工业洁净厂房设计规范，2008年

5.2.2 ISO14644 1--8 洁净室标准

5.2.3 JGJ41-2004 通风管道技术规程

5.3 国家标准:

5.3.1 GBJ16《建筑设计防火规范》

5.3.2 GB50073-2001 洁净厂房设计规范

5.3.3 GB50591-2010洁净室施工及验收规范

5.3.4 GB50243-2002 通风与空调工程施工质量验收规范

5.3.5 GB50222 建筑内部装修设计防火规范

6. 用户需求

7. 文件要求

8. 设备转运要求

9. 验证/确认要求

10. 服务与维修要求