1L008六味地黄丸(水蜜丸)生产工艺规程
六味地黄丸工艺流程
六味地黄丸工艺流程六味地黄丸，是中医药中一种常见的中成药。
它主要由六味药材组成，包括地黄、山药、山茱萸、泽泻、熟地、麦冬等。
这些药材具有滋阴补肾、益气养血的功效，被广泛应用于肾阴亏损、阴虚内热等病症的治疗。
六味地黄丸的工艺流程主要包括药材处理、炮制、筛选、制丸等几个步骤。
首先，要对六味药材进行处理。
这些药材一般是干燥的，需要将其洗净后晾干。
其中，泽泻需要提前将泥沙剔除，并将其浸泡在水中，然后晾干备用。
接下来，将药材进行炮制。
首先将地黄进行炙烤，炙烤的目的是增加地黄的药效。
然后将山茱萸和熟地进行炮制，炮制的过程主要是将药材进行炒制，以去除一些不利于药效发挥的成分。
完成炮制后，将所有药材混合在一起，并进行筛选。
筛选的目的是去除一些杂质和不规则的颗粒，保证药材的纯度和质量。
筛选完成后，将药材进行制丸。
首先将药材研磨成细粉，然后加入适量的辅料，如糖浆、蜂蜜等，用来增加制丸的黏合力。
将药粉和辅料充分混合后，用制丸机将其制成丸剂。
制丸完成后，还需要将丸剂进行烘干，以去除其中的水分。
烘干的温度一般控制在40-60摄氏度之间，以避免药材中的有效成分受到破坏。
最后，将烘干后的六味地黄丸进行包装和质量检验。
包装一般采用符合药品包装要求的容器进行包装，如塑料瓶、铝塑复合膜等。
质量检验主要包括外观检查、药物成分分析和质量评价等，以确保制得的六味地黄丸符合药品质量标准。
通过以上几个步骤，制得的六味地黄丸具有纯正的药效和良好的质量。
这种工艺流程在传统中药制剂中已经被广泛应用，并得到了长期的实践和验证。
不仅充分发挥了药材的药效，还保证了药物的安全性和可靠性。
六味地黄丸的制作工艺流程，既保留了古老的传统，又结合了现代科技的要求，是一种高效、规范、科学的生产工艺。
药物制剂工程作业-六味地黄丸的生产工艺研究
药物制剂工程作业-六味地黄丸的生产工艺研究齐齐哈尔大学六味地黄丸的生产工艺研究摘要：介绍六味地黄丸各剂型的生产工艺，并详细介绍六味地黄丸浓缩丸的两种生产工艺和比较研究过程，解决六味地黄丸浓缩丸稠膏不易浓缩、易炭化及不易保存问题。
关键词：六味地黄丸；剂型；浓缩丸；丹皮酚；熊果酸Study on Liuwei Dihuang Wan Production TechnologyAbstract:Introduces various forms of liuwei dihuang pills production process,and detailed introduction Liuwei Dihuang concentrated pill of two kinds of production process and comparative study process,to solve the pills of six drugs with Rehmannia enrichment pill to concentrate thickening paste,easy to carbonization and not easy to preservation.Keywords:Liuwei Dihuang Pills;formulation;concentrated pill;paeonol;malol引言六味地黄丸为滋阴补肾的经典代表方剂，广泛运用于治疗肝肾阴虚、腰膝酸软、盗汗遗精等疾病]1[；现代药理研究表明，该方具有抗衰老、抗肿瘤及治疗老年痴呆的显著效果]2[，对免疫功能也具有显著的调节作用。
原方以药材原粉入药，服用量大，生物利用度低，因此市场上出现多种剂改品种，如六味地黄浓缩丸、六味地黄口服液、六味地黄胶囊、六味地黄颗粒等]3[。
关于这些制剂的提取工艺研究文献报道很少，因此，通过对六味地黄丸复方提取工艺进行了系统的分析比较，得出比较合理、可行的提取工艺，可以为六味地黄丸的制作工艺改进提供依据。
六味地黄丸的工艺流程
六味地黄丸的工艺流程六味地黄丸是一种具有滋补肝肾、益精血的中药制剂，主要由六味药材组成，包括土茯苓、山药、牡丹皮、芡实、山茱萸和枸杞子。
下面将简要介绍六味地黄丸的工艺流程。
首先，需要准备六味药材。
土茯苓需要洗净、切片，山药、牡丹皮、芡实需要洗净，山茱萸和枸杞子需要晾干备用。
第二步是炮制土茯苓。
将洗净的土茯苓放入锅中，加入适量清水，置火上煮沸，再用文火炖煮1小时，直至土茯苓变为褐黄色，水含量减少。
第三步是炮制山茱萸和枸杞子。
将山茱萸和枸杞子放入锅中，加入适量清水，置火上煮沸，再用文火炖煮30分钟，直至水含量减少。
第四步是炮制山药。
将洗净的山药放入锅中，加入适量清水，置火上煮沸，再用小火炖煮1小时，直至山药变软。
第五步是炮制芡实。
将洗净的芡实放入锅中，加入适量清水，置火上煮沸，再用文火炖煮1小时，直至芡实变软。
第六步是炮制牡丹皮。
将洗净的牡丹皮放入锅中，加入适量清水，置火上煮沸，再用小火炖煮2小时，直至牡丹皮变软。
第七步是将炮制好的六味药材放入研磨机中，研磨成细粉。
第八步是将六味药材粉末放入药材混合机中，加入适量糊精，边搅拌边加水，使其成为均匀的糊状物。
第九步是将糊状物放入造粒机中，将其压制成小丸状。
需要注意的是，制作六味地黄丸的丸子大小、形状要一致。
第十步是将制作好的六味地黄丸进行烘干，使其水分蒸发，达到合适的含水量。
第十一步是将干燥的六味地黄丸包装存放，以便后续使用。
以上是六味地黄丸的工艺流程。
通过逐步的炮制、研磨、造粒等步骤，将六味药材加工成均匀的糊状物，并且制成统一的小丸状，以达到提取药效、方便携带和服用的目的。
制作过程中需要严格控制温度、时间和配比等因素，以保证制剂质量的稳定和安全。
六味地黄丸制作工艺
六味地黄丸制作工艺
下面是制作六味地黄丸的基本工艺流程：
1.准备草药：按照一定比例准备好地黄、山药、茯苓、山茱萸、泽泻和牛膝这六种主要草药。
这些草药应该是经过严格挑选和处理的，确保其质量符合标准要求。
2.研磨草药：将每一种草药分别研磨成细粉状。
这一步可以使用传统的石磨或者现代的粉碎机来完成。
3.过筛：将研磨好的草药粉末分别通过筛网，去除其中的杂质，保证草药粉末的纯净度。
4.混合草药：按照一定比例将各种草药粉末混合在一起。
这一步需要精确地称量每一种草药的比例，确保配比准确。
5.加入粘合剂：在混合草药粉末中加入一定量的粘合剂，使其能够黏合成丸剂。
常用的粘合剂有蜂蜜、甘草、蛋清等。
6.搅拌均匀：将草药粉末和粘合剂充分搅拌均匀，使其成为一种可塑性较强的药物糊状物。
7.造丸：将搅拌均匀的药物糊状物逐个制作成大小均匀的丸剂。
可以使用传统的手工造丸法，也可以使用现代化的造丸机。
8.修整丸剂：将制作好的丸剂进行修整，确保丸剂形状规整、大小一致。
9.干燥：将修整好的丸剂放置在通风干燥的环境中，待其自然晾干。
也可以使用干燥机进行辅助干燥。
10.包装：将干燥好的丸剂进行包装，采用密封的容器，以保持其药效和质量。
以上是六味地黄丸的制作工艺的基本流程。
尽管现代技术的发展，可以使用更加高效的设备和工艺来制作药丸，但仍然需要严格按照传统制作方法来确保药物的质量和疗效。
同时，在制作过程中，需遵循严格的草药比例和品质要求，以及合理的生产环境和工艺控制，以确保六味地黄丸的安全有效。
药物制剂工程作业-六味地黄丸的生产工艺研究
齐齐哈尔大学六味地黄丸的生产工艺研究摘要：介绍六味地黄丸各剂型的生产工艺，并详细介绍六味地黄丸浓缩丸的两种生产工艺和比较研究过程，解决六味地黄丸浓缩丸稠膏不易浓缩、易炭化及不易保存问题。
关键词：六味地黄丸；剂型；浓缩丸；丹皮酚；熊果酸Study on Liuwei Dihuang Wan Production TechnologyAbstract:Introduces various forms of liuwei dihuang pills production process,and detailed introduction Liuwei Dihuang concentrated pill of two kinds of production process and comparative study process,to solve the pills of six drugs with Rehmannia enrichment pill to concentrate thickening paste,easy to carbonization and not easy to preservation.Keywords:Liuwei Dihuang Pills;formulation;concentrated pill;paeonol;malol引言六味地黄丸为滋阴补肾的经典代表方剂，广泛运用于治疗肝肾阴虚、腰膝酸软、盗汗遗精等疾病]1[；现代药理研究表明，该方具有抗衰老、抗肿瘤及治疗老年痴呆的显著效果]2[，对免疫功能也具有显著的调节作用。
原方以药材原粉入药，服用量大，生物利用度低，因此市场上出现多种剂改品种，如六味地黄浓缩丸、六味地黄口服液、六味地黄胶囊、六味地黄颗粒等]3[。
关于这些制剂的提取工艺研究文献报道很少，因此，通过对六味地黄丸复方提取工艺进行了系统的分析比较，得出比较合理、可行的提取工艺，可以为六味地黄丸的制作工艺改进提供依据。
六味地黄浓缩丸的生产工艺流程
六味地黄浓缩丸的生产工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!六味地黄浓缩丸是一种传统的中药配方，由熟地黄、山茱萸、山药、泽泻、牡丹皮和茯苓六味药材组成，具有滋阴补肾的功效。
六味地黄丸(小蜜丸)工艺验证
8.8.2评估项目：
水分、外观。
8.7打光
8.7.1试验条件的设计：
按《丸剂打光岗位操作规程》正常生产，待出合格的药丸后，在3个不同的地方取药丸后，汇集成一个样。
8.7.2评估项目：
水分、打光丸规格、丸重差异、外观、溶散时限等。
文件编号
15min
1
2
3
20min
1
2
3
品名：六味地黄丸（小蜜丸）批号：日期：测定者：复核人：
测定项目
时间、序号
色泽
色泽均匀度
软硬度
含量
含量均匀度
10min
1
2
3
15min
1
2
3
20min
1
2
3
品名：六味地黄丸（小蜜丸）批号：日期：测定者：复核人：
测定项目
时间、序号
色泽
色泽均匀度
软硬度
含量
含量均匀度
文件名称
六味地黄丸（小蜜丸）生产工艺验证
文件编号
测定项目
时间、序号
色泽
色泽均匀度
含量
含量均匀度
25
分
钟
1
2
3
4
5
30
分
钟
1
2
3
4
5
35
分
钟
1
2
3
4
5
结论：
验证小组负责人：日期：年月日
4.2灭菌岗位
4.2.1操作依据：
六味地黄丸（小蜜丸）工艺规程、批记录，药材细粉灭菌岗位操作规程，SHT-MT20-2高频中药食品灭菌机操作规程及清洁规程。
六味地黄丸生产工艺规程
六味地黄丸生产工艺规程1 主题内容本工艺规程规定了六味地黄丸生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。
本工艺规程具有技术法规作用。
2 适用范围本工艺规程适用于六味地黄丸生产全过程。
3 引用标准《中华人民共和国药典》2000年版《药品生产质量管理规范》1998年(修订)4 职责编写：生产部、质量部技术人员汇审：生产部、质量部及其他相关部门负责人审核：生产部经理、质量部经理批准：总经理执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：QA、生产质量管理人员5 产品概述5.1 产品名称六味地黄丸Liuwei Dihuang Wan5.2 产品特点5.2.1 性状本品为棕黑色的水蜜丸，味甜而酸。
5.2.2 规格每瓶装60g5.2.3 功能与主治滋阴补肾。
用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。
5.2.4 用法与用量口服,一次6g，一日2次。
5.2.5 贮藏密封。
5.2.6 有效期三年。
5.2.7 新药类别本品为国家中药仿制品种。
5.3 处方来源本处方出自《中华人民共和国药典》2000版一部第415页。
六味地黄丸工艺规程第3页共30页6 工艺流程图检验中转站7 处方和依据7.1 处方熟地黄160g 山茱萸（制）80g 、牡丹皮60g 山药80g茯苓60g 泽泻60g7.2 依据本处方出自《中华人民共和国药典》2000年版本。
批准文号为：ZZ-0127-国药准字ZF20000307号。
制法：以上六味，粉碎成细粉，混匀。
每100g细粉加炼蜜35－50g与适量的水，泛丸，干燥，制成水蜜丸，即得。
8 原药材的整理炮制8.1 整理炮制依据《中国药典》2000年版一部8.2 整理炮制方法和操作过程8.2.1 熟地黄8.2.1.1 拣选挑出异物、霉变、虫蛀部分。
8.2.1.2 定额包装每件定额包装(50kg/件)，入净药材中间站备用。
8.2.2 山茱萸8.2.2.1 拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。
1L008六味地黄丸(水蜜丸)生产工艺规程
目的：制定六味地黄丸生产工艺规程，规定六味地黄丸的生产工艺，以确保生产出均一，稳定的合格的产品。
范围：从准备生产开始到产品生产出的全部过程。
责任者：参与六味地黄丸生产和检验的全体人员。
内容：1、产品概述1.1品名：六味地黄丸1.2性状：本品为棕黑色的水蜜丸;味甜而酸。
1.3功能主治：滋阴补肾。
用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。
1.4用法用量：口服。
一次6g，一日2次。
1.5规格：无1.6贮藏：密封。
1.7有效期：48个月2、处方和依据2.1处方熟地黄160g 酒萸肉80g 牡丹皮60g山药80g 茯苓60g 泽泻60g2.2生产处方每批按5400盒计算，是标准处方的480倍，实际生产处方为：熟地黄76.8kg 酒萸肉38.4kg 牡丹皮28.8kg山药38.4kg 茯苓28.8kg 泽泻28.8kg2.3处方依据：处方来源：中华人民共和国药典2010版一部批准文件号：国药监注2010R007410批准文号：国药准字Z220216493、工艺流程图（见附页1）4、原药材整理炮制4.1原药材整理炮制依据：中华人民共和国药典2010版一部吉林省中药炮制标准1986年版4.2原药材整理炮制方法见 STP-SC-PZ-035、制剂操作过程5.1配料：由净料库投料员、车间调料员、质量监控员，按批生产指令规定的品种、数量投料，经过三方核对无误，签字后调车间。
5.2灭菌：将熟地黄等六味，置脉动真空灭菌器中，布袋之间留有适宜间隙，高度不得超过内车。
按岗位操作法进行操作，当温度达到115℃开始计算时间，灭菌时间30分钟，时间到后干燥20-40分钟，取出，备用。
5.3粉碎：将熟地黄等六味药材拌料后，置粉碎机中，粉碎成细粉，装入洁净的容器内，注明品名、批号、数量、日期，送中间站，请验。
5.4总混：将熟地黄等六味药粉，置三维运动混合机内，充分混合搅拌30分钟，装入洁净的容器内，注明品名、批号、数量、日期，送中间站，请验。
六味地黄丸工艺流程
六味地黄丸工艺流程
《六味地黄丸工艺流程》
六味地黄丸是一种常见的中药制剂，主要用于滋阴补肾，益精安神的功效。
其工艺流程主要包括选材、制剂、炼丸、包装等几个关键步骤。
首先是选材。
六味地黄丸的主要原料包括熟地黄、山茱萸、山药、知母、牡丹皮和芦根。
这些原料必须经过筛选、清洗、晾干等加工过程，确保质量优良，无杂质。
接着是制剂。
将各种原料按照一定的比例配制成药物，经过一定的炮制工艺，包括煅炼、研磨、混合等步骤，最终制成六味地黄丸的预制料。
然后是炼丸。
将预制料放入炼丸机中，经过高温高压的炼制，使其成型，并且保持重量和大小的一致性。
最后是包装。
将炼制好的六味地黄丸进行包装，通常采用铝箔袋包装或药用玻璃瓶包装，并加上标签、说明书等，最终成品通过严格的质检后，即可上市销售。
六味地黄丸的工艺流程需要严格遵守药典的规定，保持产品的稳定性和安全性。
同时，制作过程中还要遵守卫生、安全、环保的相关规定，确保产品符合国家标准，让消费者放心使用。
六味地黄丸制作工艺
【性状】为棕黑色的水蜜丸、黑褐色的小蜜 丸或大蜜丸；味甜而酸 【功能与主治】滋补肾阴。用于肾阴亏损， 头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗，遗 精，消渴。 【用法与用量】口服。水蜜丸一次6g，小蜜 丸一次9g，大蜜丸一次1丸，一日二次。 【规格】大蜜丸：每丸9g。
二、实验材料及剂型的选择
4、丸药的质量检测和包装
(1)质量检测
外观：色泽，形状、表面是否细腻，软硬适中 含水量 溶散时间 丹皮酚、马钱苷含量
（2）内包装 （3）外包装
四、实验中的注意事项
1、熟地黄与酒萸肉不易粉碎，故进行串料粉 碎或低温粉碎。 2、生产过程中经常在药条与机器的接触面涂 适量的润滑剂，并及时清理粘附的药物。 3、成品的有效成分含量、外形、含水量、微 生物限度、色泽等应符国家药典标准。
烘干 打光
装袋 质量检测
选丸
内包装
干燥
外包装
合坨
制丸
成品
工艺流程图
1、中药材的前处理
（1）炮制 山茱萸：取净山茱萸，用酒炖法炖至酒吸尽。每100g用黄酒20g。 熟地黄：去净杂质 牡丹皮：去净杂质，抢水洗净。 山药、泽泻：去净杂质，洗净干燥 茯苓：筛去灰屑 （2）配料 按生产处方量称取中药 熟地（3.2kg）、山药（1.6kg）、山茱萸（制）（1.6kg） 、茯苓 （1.2kg）、泽泻（1.2kg）、牡丹皮（1.2kg），共10kg。 （3）粉碎 因为熟地黄、酒萸肉黏性比较大，用万能粉碎机进行串料粉碎。 （4）过筛 将药粉用筛粉机过100目筛 （5）灭菌 将过筛后的药粉经钴-60灭菌并检测。 （6）混合 将过筛后的生药粉在V型混合机内混合20min。
（5）选丸
烘干后的丸粒投入￠4.3-5.5的选丸机。选取直径4.5-5.5mm的丸粒。
六味地黄丸的生产工艺设计
六味地黄丸的生产工艺设计一、六味地黄丸的制剂简介及应用六味地黄丸，同名方约有4首，现选宋代太医钱乙所著《小儿药证直诀》卷下“地黄丸”方。
该方删减医圣张仲景著《金匮要略》中的肾气丸药方当中的附子与桂枝：熟地黄八钱，山萸肉、干山药各四钱，泽泻、牡丹皮、白茯苓（去皮）各三钱。
上为末，炼蜜为丸，如梧桐子大。
每服三丸，空心温水化下。
六味地黄丸是一种广泛使用的方剂。
中医学认为，六味地黄丸具有滋补肾阴的功能，适用于肾虚、头晕耳鸣、腰膝酸软、消渴、遗精等症。
.忌不易消化食物。
感冒发热病人不宜服用。
有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。
服药4周症状无缓解，应去医院就诊。
对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
本品性状发生改变时禁止使用。
二、工艺流程图区域划分三、主要生产工艺领料根据批生产指令从库房、包装材料暂存间领取各原辅料、包装材料。
复核将各原辅料分别按要求称量复核每袋称量不超规定范围的5‰总混将过筛后的六味地黄丸生药粉准确称量投入多向运动混合机中混合40分钟制丸炼蜜将 156Kg蜂蜜置于夹层锅中加热熔化后过筛除去杂质加热至116118℃满锅出现黄色细泡即可出锅。
制粘合剂将35kg纯化水加热至沸,加入104公斤炼蜜,同时搅拌至全部溶化,煮沸,过滤,既可制软材将混合均匀的药粉296kg倒入卧式混合机中,加入适量粘合剂,搅拌20分钟即可. 制丸制丸机4毫米的模具,将软材制成湿丸粒包衣配蜜水将52公斤炼蜜加入52公斤煮沸的纯化水中,搅均即得包衣将湿丸粒置包衣机中,启动机器,加蜜水,使丸粒润湿,撒少许干药粉于湿完粒上,搅拌均匀,使药粉粘附在丸粒上包衣机转动15分钟。
依次反复操作,直至丸粒表面光滑平整直径4.5至5.0毫米为止. 烘丸湿丸转入热风循环烘厢中在60℃下干燥8至10小时, 选丸将烘后的水丸投入 4.3-5.5毫米的选丸机选取4.5至5.0 mm的丸粒打光将选取的丸粒投入包衣锅中喷入蜜水使丸粒湿润均匀调节转速使丸粒相互摩擦10分钟依次反复操作三次至丸粒表面乌黑光滑。
六味地黄丸(小蜜丸)工艺验证
六味地黄丸（小蜜丸）生产工艺验证
文件编号
测定项目
时间、序号
色泽
色泽均匀度
含量
含量均匀度
25
分
钟
1
2
3
4
5
30
分
钟
1
2
3
4
5
35
分
钟
1
2
3
4
5
结论：
验证小组负责人：日期：年月日
4.2灭菌岗位
4.2.1操作依据：
六味地黄丸（小蜜丸）工艺规程、批记录，药材细粉灭菌岗位操作规程，SHT-MT20-2高频中药食品灭菌机操作规程及清洁规程。
大肠杆菌(未检出)
结果判定
结论：
验证小组负责人：日期：年月日
4.3合药
4.3.1操作依据：六味地黄丸（小蜜丸）工艺规程、批记录；合药岗位操作规程，CH-100槽型混合机操作规程，洁净区生产操作区清洁规程，CH-100槽型混合机清洁规程。
文件名称
六味地黄丸（小蜜丸）生产工艺验证
文件编号
4.3.2确认：槽型混合机转速。
文件编号
时间
样品
15分钟
30分钟
45分钟
60分钟
75分钟
90分钟
105分钟
120分钟
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
均值
丸重差异
8.4.1试验条件的设计：
合药时间设为10min、15min、20min，每次取样3个点色泽均匀度。
8.5制丸
8.5.1试验条件的设计：
每15min检查一次丸重，每次取样丸，检查外观、丸重差异。
六味地黄丸批工序生产指令
六味地黄丸炼蜜工序生产指令
执行标准操作规程编码：
生产日期：炼蜜数量（kg）：
相对密度：1.43-1.46（80℃）
滤蜜筛网：40-60目
指令签发人：批工序生产指令号：日期：
六味地黄丸合坨、灭菌工序生产指令
执行标准操作规程编码：
总投料量（kg）：生产日期：产品批号：
药粉与炼蜜的混合比例=1：0.9-1.1
加入炼蜜的温度为80-90℃
共投料
灭菌时药坨的厚度为：5-8cm 温度为：120-130℃
压力：0.18-0.2Mpa 时间：45分钟
二次合坨后的晾坨时间为30分钟
指令签发人：批工序生产指令号：日期：
六味地黄丸制丸工序生产指令
执行标准操作规程编码：
生产日期：产品批号：制丸数量（kg）：
润湿剂：95%乙醇细粉过100-120目筛
指令签发人：批工序生产指令号：日期：
六味地黄丸打光工序生产指令
执行标准操作规程编码：
生产日期: 产品批号: 打光数量（kg）：
乙醇浓度:75-80% 细粉：过100-120目筛
打光时间：2小时/锅
指令签发人：批工序生产指令号：日期：
六味地黄丸内包装工序生产指令
执行标准操作规程编码：
生产日期：产品批号：
规格：90g/袋包装数量（kg）：
指令签发人：批工序生产指令号：日期：
六味地黄丸外包装工序生产指令
执行标准操作规程编码：
生产日期：产品批号：打印有效期：
包装规格：
包装数量：
包装要求：每盒一张说明书，每箱一张合格证。
指令签发人：批工序生产指令号：日期：。
六味地黄丸的制作工艺
（2）内包装 （3）外包装
四、实验中的注意事项
1、熟地黄与酒萸肉不易粉碎，故进行串料粉 碎或低温粉碎。 2、生产过程中经常在药条与机器的接触面涂 适量的润滑剂，并及时清理粘附的药物。 3、成品的有效成分含量、外形、含水量、微 生物限度、色泽等应符国家药典标准。
谢谢！
二、工艺流程
原材料 净制 炮制 配料 水 粉碎 过筛 灭菌 蜂蜜 混合 炼蜜 打坨 制黏合剂 干燥 外包装 选丸 内包装 蜜水 烘干 打光 装袋 质量检测
合坨
制丸
成品
工艺流程图
1、中药材的前处理
（1）炮制 山茱萸：取净山茱萸，用酒炖法炖至酒吸尽。每100g用黄酒20g。 熟地黄：去净杂质 牡丹皮：去净杂质，抢水洗净。 山药、泽泻：去净杂质，洗净干燥 茯苓：筛去灰屑 （2）配料 按生产处方量称取中药 熟地（3.2kg）、山药（1.6kg）、山茱萸（制）（1.6kg） 、茯苓 （1.2kg）、泽泻（1.2kg）、牡丹皮（1.2kg），共10kg。 （3）粉碎 因为熟地黄、酒萸肉黏性比较大，用万能粉碎机进行串料粉碎。 （4）过筛 将药粉用筛粉机过100目筛 （5）灭菌 将过筛后的药粉经钴-60灭菌并检测。 （6）混合 将过筛后的生药粉在V型混合机内混合20min。
【性状】为棕黑色的水蜜丸、黑褐色的小蜜 丸或大蜜丸；味甜而酸 【功能与主治】滋补肾阴。用于肾阴亏损， 头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗，遗 精，消渴。 【用法与用量】口服。水蜜丸一次6g，小蜜 丸一次9g，大蜜丸一次1丸，一日二次。 【规格】大蜜丸：每丸9g。
二、实验材料及剂型的选择
1、主要药物研究概述 【六味药物的配伍理论】 本方重用熟地为君，滋阴补肾，填精益髓；配伍山 茱萸养肝涩精 ，山药补脾固精，两药都可协助熟地 以充复肾中阴精，共为臣药。又配泽泻泻肾利湿， 并防熟地之滋腻；丹皮清泻肝火，并制山茱萸之温 涩；茯苓健脾渗湿，以助山药之补脾，共为住药。
六味地黄丸的制作过程
（2）粉碎 将拣选好的熟地黄在100±10℃下，在厢式干燥厢 中烘6小时，药材铺盘厚度≤3cm 。将烘后的六味 药材用万能粉碎机选用180目筛网进行粉碎
（3）过筛 将药粉用筛粉机过100目筛
（4）灭菌 将过筛后的药粉经钴-60灭菌并检测
（5）混合 将过筛后的生药粉在V型混合机内混合20分钟
四.制丸
六味地黄丸的制作
09204
一.六味地黄丸的概述
• 处方：熟地黄160g 山茱萸（制)80g 牡丹皮60g 山药80g 茯苓60g 泽泻60g
• 制法：以上六味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每 100g粉末加炼蜜35～50g与适量的水，泛丸，干 燥，制成水蜜丸；或加炼蜜80～110g制成小蜜丸 或大蜜丸，即得
（3）烘丸
湿丸转入轨道式干燥箱中,在60℃下干燥8 至10小时。
（4）选丸
将烘后的水丸投入￠4.3-5.5毫米的选丸机， 选取4.5至5.0 mm的丸粒
（5）打光
将选取的丸粒投入包衣锅中喷入蜜水使丸 粒湿润均匀，调节转速使丸粒相互摩擦10 分钟，依次反复操作三次至丸粒表面乌黑 光滑
（6）干燥 将选出的丸粒放到轨道式干燥箱中干燥 （7）包装 内、外包装材料必须检验合格
打坨
合坨
制丸
成品
三.中药材的前处理
（1）炮制 所有药材拣选 挑出异物、霉变、虫蛀部分
• 熟地黄：蒸制成熟地 黄后，药性由寒转温， 味由苦转甜，味由苦 转甜，功能由清转补
• 制山茱萸：酒制后借 酒力温通，助药势， 降低其酸性，增强滋 补作用
• 牡丹皮：去净杂质，抢水洗净 • 茯苓：筛去灰屑
• 山药、泽泻：去净杂质，洗净干燥
六.成品的质量标准
（1）性状
本品为棕黑色的水蜜丸；味甜而酸。
(水蜜丸)制丸岗位标准操作规程
目的建立水蜜丸制丸岗位标准操作规程，使制丸岗位生产标准化、规范化。
范围固体车间制丸岗位。
责任人车间主任、质量监控员、固体制剂操作工人。
操作步骤：1生产准备1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。
1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。
1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。
1.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。
1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。
1.6所需设备、工具：制丸机、不锈钢托盘、运输车、不锈钢桶、电子秤。
2操作过程:2.1根据批生产指令到中间站领入制丸时用补粉。
按中间产品交接单、流转证及物料卡核对合药合格后的药坨品名、批号、数量无误后，双方签字，领入本岗位上。
2.2根据工艺要求领取、安装相应的模具,按照《YUJ-17A型制丸机的标准操作规程》进行生产操作。
2.3打开制丸机的电源开关，启动设备反向运转，进行炼药,炼药结束。
启动推料开关正向运转制丸，使其空转3～5分钟，调整出条速度，把物料用撮子加入料斗中，待推出的药条光滑后启动切丸，搓丸开关，调整切丸速度，打开乙醇喷头，对准刀片，每秒钟1滴，使其物料不粘刀，将药条通过自控导轮，经过分条架及导条轮进入导条架再进入制丸刀中。
湿丸控制在该品种丸重要求。
2.4根据药条出速将切丸高速旋钮调到转速略高于出条速度，并使药条贴在自控导轮下自动工作。
2.5关闭设备首先把推料阀、调整为0，再关闭总电源。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
目的：制定六味地黄丸生产工艺规程，规定六味地黄丸的生产工艺，以确保生产出均一，稳定的合格的产品。
范围：从准备生产开始到产品生产出的全部过程。
责任者：参与六味地黄丸生产和检验的全体人员。
内容：
1、产品概述
1.1品名：六味地黄丸
1.2性状：本品为棕黑色的水蜜丸;味甜而酸。
1.3功能主治：滋阴补肾。
用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。
1.4用法用量：口服。
一次6g，一日2次。
1.5规格：无
1.6贮藏：密封。
1.7有效期：48个月
2、处方和依据
2.1处方
熟地黄160g 酒萸肉80g 牡丹皮60g
山药80g 茯苓60g 泽泻60g
2.2生产处方
每批按5400盒计算，是标准处方的480倍，实际生产处方为：
熟地黄76.8kg 酒萸肉38.4kg 牡丹皮28.8kg
山药38.4kg 茯苓28.8kg 泽泻28.8kg
2.3处方依据：
处方来源：中华人民共和国药典2010版一部
批准文件号：国药监注2010R007410
批准文号：国药准字Z22021649
3、工艺流程图（见附页1）
4、原药材整理炮制
4.1原药材整理炮制依据：
中华人民共和国药典2010版一部
吉林省中药炮制标准1986年版
4.2原药材整理炮制方法
见 STP-SC-PZ-03
5、制剂操作过程
5.1配料：由净料库投料员、车间调料员、质量监控员，按批生产指令规定的品种、数量投料，经过三方核对无误，签字后调车间。
5.2灭菌：将熟地黄等六味，置脉动真空灭菌器中，布袋之间留有适宜间隙，高度不得超过内车。
按岗位操作法进行操作，当温度达到115℃开始计算时间，灭菌时间30分钟，时间到后干燥20-40分钟，取出，备用。
5.3粉碎：将熟地黄等六味药材拌料后，置粉碎机中，粉碎成细粉，装入洁净的容器内，注明品名、批号、数量、日期，送中间站，请验。
5.4总混：将熟地黄等六味药粉，置三维运动混合机内，充分混合搅拌30分钟，装入洁净的容器内，注明品名、批号、数量、日期，送中间站，请验。
5.5炼蜜：由操作者从辅料库验质检斤后，调入车间，用流水冲洗桶壁至干净，放入干燥室内加热化蜜，待蜜溶化后，过滤，除去沫及杂质，然后，用泵抽入炼蜜罐内加热，炼制116-118℃，抽入贮蜜罐内，合药前加温，炼蜜达到80℃，经过滤，放置密闭的容器中，注明品名、数量、日期、操作者。
5.6合药：将批混后的药粉，取出一定量，与规定量的炼蜜（药粉与炼蜜比例为1:0.8-1.1）及纯化水（3份蜜：1份水），置合药机内，每次合坨量不超过150kg，充分混合搅拌3-5分钟，取出，将软材分成均匀小块，晾凉，待制丸。
5.7制丸：按本品种的丸重要求，调整好数控高效自动制丸机出条板，将合好的软材均匀送入进料口中，开机运行，通过制条、切丸，制出合格的丸粒，将合格的丸粒置入包衣机内，加药粉适量，及95%乙醇磨至10分钟，至药丸表面圆整光滑，装入洁净料盘内，备用。
5.8干燥：将上述丸粒置入热风循环烘箱内，干燥温度60-80℃，干燥过程中勤翻动，保持药丸干燥均匀，色泽一致，干燥后，取出，装入洁净容器中，注明品名、批号、数量、日期、备用。
5.9打光：将丸粒置入包衣机内，加适量95%乙醇及炼蜜磨平为止。
5.10分装：根据批生产指令领取药用复合膜及药丸，调整好药丸装量6g±7%开机压袋，热封温度控制在（横封155—165℃）（纵封150-160℃），每间隔1小时检测一次内容物重量，随时挑出不合格品，将制好的合格药品，装入洁净的容器中，经传递窗传递外包装。
5.11包装
5.11.1包装规格：6g×10袋/盒
5.11.2包装材料管理：按批生产指令，由专人领取，计数发放，并做好领发记录。
5.11.3打印批号：根据批生产指令，在小盒、大盒、产品合格证规定位置上打印产品批号、生产日期、有效期至。
5.11.4装盒：10袋药和一张说明书装入盒中，用封口签封好。
5.11.5装箱：每200盒装一箱、箱内放一张合格证，用封箱胶带封好，捆扎结实。
5.11.6入库：已包装好的成品经检验合格后，凭质量管理部门的检验报告单及质量部门负责人对药品放行前批生产记录的审核签字后，方可开取入库单。
6、工艺质量监控点（见附页2）
7、产品质量标准
见STP-ZL-3L008-03
8、工艺卫生 8.1工艺卫生条件 8.1.1物流程序
原辅料→半成品→成品 8.1.2物净程序
物料→净化处理→洁净区 8.1.3人净程序
进一般生产区
人→门厅→一次更鞋→一次更衣→洗手 二次更鞋→洗手→更洁服→手消毒→进入洁净区
8.1.4洁净室要求
室内温度18-26℃、相对湿度45-65％ 室气洁净度级别：D 级
洁净区岗位：：灭菌、粉碎、总混、合药、制丸、打袋
8.1.6区域卫生要求执行洁净区厂房清洁标准操作规程 见SOP-WS-1002-02 9、包装材料质量标准 见 STP-ZL-5L008-03
10、设备一览表及主要设备生产能力
11、物料平衡及收率计算
粉碎工序：
粉碎收率=％粉碎前药材总重量
粉碎后药粉重量
100⨯
控制范围：90-95%
物料平衡=
％粉碎前药材总重量
尾料重量
粉碎后药粉重量100⨯+
控制范围：91-96% 制丸工序：
物料平衡=
％药坨的总重量
尾料量
制丸收得量100⨯+ 控制范围：98-99.5％ 铝塑包装工序：
物料平衡=
100+⨯分装后收得量尾料量
％药丸总投入量
控制范围：99-100％ 包装工序（装盒）：
物料平衡=
％领取数
剩余数
废品数使用数100⨯++ 控制范围：100％ 成品率：
成品率=
％理论产量
实际产量
100⨯ 控制范围：95-100%
13、包装材料消耗定额（万盒）
14、劳动组织、岗位定员、产品生产周期
万盒产品生产周期：14天（包括半成品检验5天、成品检验5天）
附页1六味地黄丸（水蜜丸）工艺流程图
工序名称D级洁净区物料流向
附页2
六味地黄丸工艺质量监控点。