医疗器械合格供货方档案表

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新版GSP合格供应者档案表

新版GSP合格供应者档案表1. 背景介绍新版GSP合格供应者档案表是根据GSP（Good Supply Practice，良好供应实践）要求制定的一份档案表，用于记录和管理合格供应者的信息。

GSP是一种国际标准，旨在确保医药产品的质量、安全和有效性。

合格供应者档案表是通向GSP认证的第一步，它的目的是为了确保供应商的合规性和可信度。

2. 档案表内容新版GSP合格供应者档案表包含以下主要内容：2.1 供应商基本信息记录供应商的名称、地址、联系方式、注册证号等基本信息。

2.2 组织结构和人员资质描述供应商的组织结构，包括上级组织和下级分支机构。

同时，记录供应商的人员资质，如资质证书、培训记录等。

2.3 产品质量管理体系详细说明供应商的产品质量管理体系，包括质量控制制度、检验方法和仪器设备等。

2.4 物料采购和管理记录供应商的物料采购和管理情况，包括供应商选择、采购程序、验收标准等。

2.5 过程控制和生产记录描述供应商的过程控制和生产记录管理，包括生产工艺流程、操作规程和产品追溯记录等。

2.6 产品发售和售后服务记录供应商的产品发售和售后服务情况，包括销售渠道、投诉处理和产品召回等。

2.7 审核和认证情况记录供应商的审核和认证情况，包括内部审核、第三方审核和GSP认证等。

3. 使用指南3.1 填写方式填写新版GSP合格供应者档案表时，应根据实际情况填写准确、完整的信息。

如有需要，可以提供相关支持文件作为附件。

3.2 档案管理填写完成的档案表应妥善保存，并定期进行更新和维护。

供应商应配合相关部门进行档案审核和审查工作。

4. 结论新版GSP合格供应者档案表是确保供应商合规性和可信度的重要文件，对于获得GSP认证具有重要意义。

供应商应严格按照要求填写和管理档案表，确保信息的准确性和完整性。

如有任何问题或疑问，请随时联系相关部门。

精编【档案管理】合格供货方档案表

【档案管理】合格供货方档案表xxxx年xx月xx日xxxxxxxx集团企业有限公司Please enter your company's name and contentv表7合格供货方档案表编号：建档日期：表8药品质量档案表编号：建档日期：表9首营企业审批表编号：填表人：注：材料附后。

表10首营品种审批表编号：填表人：注：材料附后。

表12药品拒收报告单编号：表15解除药品停售通知单解除停售通知单年月日：如下药品质量复查结果合格，撤销年第号“药品停售通知单”，请恢复正常出库发货及销售使用，特此通知。

药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业经手人复核人停售原因质量管理员年月日（一式三联：质管员、柜组、采购各一联）表14药品停售通知单药品停售通知年月日：以下药品存在质量疑问，请即采取有效措施控制，停止销售，等待通知。

药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业经手人复核人停售原因质量管理员年月日（一式三联：质管员、柜组、采购各一联）表16药品质量处理通知单编号：表17不合格药品报告表编号：表19不合格药品报损审批表编号：报告时间：年月日表20不合格药品销毁记录编号：表25药品养护档案表编号：建档日期：表27药品陈列/储存环境温湿度监测记录表货区：表号：适宜温度范围年月表28温湿度调控设施设备使用记录编号：记录人：表30药品拆零销售记录表编号：谢谢阅读!!! 随心编辑，值得下载拥有！专业│专注│精心│卓越。

合格供货方档案表

是否有温湿度检测系统
其他（m2）
仓库地址
是否与经营规模相适应
商品状况
质量状况及协议：本公司经营药品质量均符合国家药品标准的规定，其他商品亦均符合法定标准要求。客户在商品有效期内按规定要求储存，本公司承担一切责质量责任。
审核情况
业务
质管
审批
合格供货方档案表
企业名称
成立日期
注册地址
邮编
公司类型
传真
营业执照（统一社会信用代码）
营业期限至
许可证号
有效期至
企业负责人/法人
联系电话
企业质量负责人
姓名
文化程度
技术职称
是否执业药师
工作年限
质量管理机构负责人
姓名
文化程度
技术职称
是否执业药师
工作年限
质量管理机构
名称
质量认证情况
GSP认证证书编号
质量管理部
已通过GSP认证
质量管理体系运行情况
严格按照GSP要求执行，质量管理体系健全，人员资质符合要求，培训合格上岗，质量管理体系文件符合企业实际，计算机系统符合经营全过程管理及质量控制要求，仓库经北京市药品监督管理局批准：
职工总人温库面积（m2）
阴凉库面积（m2）
冷库面积（m3）

医疗器械合格供货方档案表

医疗器械合格供货方档案表
医疗器械合格供货方档案表
表格介绍
医疗器械合格供货方档案表是用于记录医疗器械供应商的基本信息、资质认证情况以及合作历史的档案表。

通过填写和更新这个表格，有助于对医疗器械供应商的资质和信誉进行评估，确保合格的供货方提供安全、可靠的医疗器械产品。

档案信息
档案表包含以下信息：
供货方基本信息
供货方资质认证情况
合作历史信息
1. 供货方基本信息
字段描述
供货方名称填写供货方或公司的名称
联系人填写供货方的联系人姓名
填写供货方的
电子邮箱填写供货方的电子邮箱地址
地址填写供货方的联系地址
2. 供货方资质认证情况
字段描述是否提供证书
:
生产许可证填写供货方的生产许可证是否合法有效是/否
产品注册证书填写供货方的产品注册证书是否合法有效是/否质量管理体系认证证书填写供货方的质量管理体系认证证书是否合法有效是/否
医疗器械经营许可证填写供货方的医疗器械经营许可证是否合法有效是/否
进口医疗器械注册证书填写供货方的进口医疗器械注册证书是否合法有效是/否
3. 合作历史信息
字段描述
合作时间填写与供货方开始合作的时间
合作产品填写与供货方合作的医疗器械产品信息
合作评价填写对供货方合作情况的评价
如何填写
1. 打开医疗器械合格供货方档案表，根据表格中的字段，逐一填写供货方的基本信息。

2. 查询供货方的资质认证情况，填写相应的证书信息，并在\。

合格供应商档案表样本

项目
内容
近期交易总额
交货准时率
产品质量评价
售后服务评价
其他评价要素
5.供应商风险评估
项目
内容
投诉记录
违约记录
供应链稳定性
资金状况
其他风险要素
风Hale Waihona Puke 评级评估时间以上是一份合格供应商档案表样本，用于记录和评估供应商的各项信息。根据实际情况，可以根据表格内容进行修改和调整以适应不同的需求。
合格供应商档案表样本
1.供应商信息
项目
内容
供应商名称
供应商编号
联系人姓名
联系电话
电子邮箱
地址
2.供应商品类
项目
内容
商品类别
商品描述
单位
单价
最小起订量
3.供应商合规要求
项目
内容
营业执照编号
税务登记证编号
进出口经营权编号
证件有效期
质量管理体系认证
环境管理体系认证
社会责任体系认证
其他认证要求
4.供应商业绩评价

医疗器械合格供货方档案表

珙县红康医药有限公司医疗器械合格供货方档案表编号：建档日期：企业名称地址邮编
法定代表人质量负责人电话
营业执照编号许可证编号
生产经营范围经营方式
年销售额质量认证情况
业务联系人电话
传真E-mail
主要产品依法经营状况
综合评价经审核符合规定，可以列为合格供货方。

该供货方企业编码为：
单位负责人：质量负责人：
年月日年月日
附件药品、医疗器械经营许可证复印件□GSP认证证书复印件□营业执照复印件□明确质量责任的《质量保证协议书》□销售人员法人授权委托书□身份证复印件□其它证明文件：□
1
2。

合格供货方档案表

合格供货方档案表(总1页)
合格供货方档案表
编号：建档时间：
企业名称
地址
法定代表人
联系电话
邮编
营业执照
许可证
经营范围
经营方式
企业概况
年产值
获得主要荣誉
技术人员数
产品概况
主要产品：
质量概况：
质量保证
质量机构名称
质量认证情况
质量管理与制度情况
（按GMP或GSP管理）
质量负责人
姓名
性别
文化程度
职务
技术职工
质量工作年限
综合评价
审核以上这些资料符合规定，可以列入合格供货方档案。
质管员：年月日
经理：年月日
注：1、重要的供货方（如：首营企业、本企业经营品种量值较大通过质量体系、产品认证的，应索要其他有关证书复印件。

医疗器械设备档案表完整版

医疗器械设备档案表 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
附件3：
编号：
大型医疗器械档案表
设备名称：
规格型号：
使用科室：
建档时间：
医疗机构名称：
建档说明
一、大型医疗器械档案的建立应该由专人负责，专人保管，及时更新，永久保存，保管人员变动时，要认真办理移交手续，不得丢失。

二、医疗器械档案除填写档案表内容外，还应附以下材料。

㈠采购合同、租赁或馈赠协议；
㈡供货方或馈赠方的单位、医疗器械生产、经营资质证明复印件；
㈢医疗器械仪器设备产品注册的资质证明复印件；
㈣产品的合格证明；
㈤产品使用说明书（进口医疗器械仪器设备应索取产品的中文使用说明书）、产品样本、使用和维修手册、线路图及其他有关资料；
㈥计量检定证书（属于计量器械的）；
㈦医疗器械设备检测报告；
㈧进口医疗器械仪器设备的商品海关检验证明文件复印件；
㈨购进验收、使用、维修保养等记录；
大型医疗器械主要信息一览表
大型医疗器械管理交接记录
大型医疗器械维护保养记录表。