制药医药企业-药品召回及追回管理制度
药品召回管理制度
药品召回管理制度Ⅰ目的加强药品安全监管，保障公众用药安全。
Ⅱ范围适用于药学部。
Ⅲ制度一、药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
二、有下列情况发生的，必须召回药品：（一）调剂、发放错误；（二）有证据证实或高度怀疑药品被污染；（三）在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品；（四）临床使用中发现、投诉并得到证实的不合格药品；（五）药品监督管理部门公告的质量不合格药品；（六）药品监督管理部门公告的假药、劣药；（七）药品监督管理部门要求召回的药品；（八）临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的；（九）生产商、供应商要求召回的药品；（十）其他情况的不合格药品。
三、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害的，但由于其他原因需要召回的。
医院应根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。
药库接到召回通知后，立即通知药学部各部门，迅速封存待召回药品，停止发放。
一级召回在24小时内、二级召回在48小时内，召回医院内所有应召回的药品，查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品；三级召回在72小时内召回医院内所有应召回的药品，有患者要求退回药品且符合规定时，收回药品。
四、当需召回的情形发生时，由药学部质量与安全管理小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等。
五、质量与安全管理员负责药品召回工作的组织、协调、检查和监督。
布置实施召回方案，监督各部门的执行，决定或请示决定紧急事项的处理，保持与医疗部门、药品行政监督管理部门、药品质量检验部门、生产商、供应商的联系，调查导致召回的原因。
医药公司药品召回管理制度
第一章总则第一条为加强药品质量管理，确保公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我公司实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有药品的生产、经营、使用等环节，确保药品召回工作的及时、有效、有序进行。
第三条本制度遵循以下原则：（一）及时性：发现药品存在安全隐患时，应立即启动召回程序；（二）有效性：确保召回药品得到妥善处理，防止安全隐患扩散；（三）透明性：召回信息应及时向社会公布，接受社会监督；（四）责任性：明确召回过程中的责任主体，确保召回工作顺利进行。
第二章药品召回的分类与分级第四条药品召回分为以下类别：（一）主动召回：因药品质量问题、不合理用药或使用不当等原因，公司主动采取召回措施；（二）责令召回：因药品安全隐患，监管部门责令公司召回；（三）行业召回：因行业共性问题，监管部门要求相关企业联合召回。
第五条药品召回分为以下等级：（一）一级召回：存在严重安全隐患，可能对用药者造成严重伤害或死亡的；（二）二级召回：存在安全隐患，可能对用药者造成伤害的；（三）三级召回：存在安全隐患，可能对用药者造成轻微伤害的。
第三章药品召回的组织与职责第六条成立公司药品召回领导小组，负责召回工作的组织、协调和监督。
第七条药品召回领导小组职责：（一）制定召回方案，组织实施召回工作；（二）审核召回效果，确保召回工作达到预期目标；（三）协调监管部门，履行召回信息报告义务；（四）组织对召回工作进行总结，完善召回管理制度。
第八条各相关部门职责：（一）生产部门：负责生产过程中发现药品安全隐患的排查和处理；（二）质量管理部门：负责药品质量监督，对召回药品进行检验、鉴定；（三）销售部门：负责召回药品的销售处理，确保召回药品得到妥善处理；（四）监管部门：负责对召回工作进行监督，确保召回工作合规、有效。
第四章药品召回的实施与监督第九条药品召回程序：（一）发现药品安全隐患，立即报告药品召回领导小组；（二）领导小组组织评估，确定召回类别和等级；（三）制定召回方案，明确召回范围、时间、方式等；（四）组织实施召回，确保召回药品得到妥善处理；（五）监督召回效果，确保召回目标达成。
药品经营-药品召回管理制度
范围：适用于《药品召回管理办法》工作。
依据：《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则、《药品召回管理办法》的公告（2022年第92号）等。
适用范围：召回的药品。
职责：质管部负责本公司药品召回的管理报告工作；销售部负责药品召回；储运部负责召回药品的储存管理；采购部负责与供货方办理药品召回手续。
内容1.定义：药品召回，是指药品上市许可持有人（以下称持有人）按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。
2.本办法所称质量问题或者其他安全隐患，是指由于研制、生产、储运、标识等原因导致药品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
3.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。
4.药品召回通知的时间为：一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。
5.公司应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和召回存在安全隐患的药品。
6.公司建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性，以便做好召回工作。
7.质量管理部根据持有人提供的“召回通知”制订我公司召回计划，由公司负责人审批同意后，根据召回计划填写《药品召回通知单》，并由销售部将《召回通知单》发给客户，销售部应按照召回计划的要求及时将召回信息传递给客户，有效控制和收回存在安全隐患的药品。
8.质管部按照召回计划，及时将在库的召回药品锁定，防止该药品的出库；储运部将锁定的召回药品移入不合格药品区。
9.召回情况由销售部跟踪，并及时反馈至公司质管部，要确保召回计划的按时完成。
10.储运部负责召回药品的收货，召回药品不做验收，收货后直接将召回药品交库管员储存于不合格药品区。
药房药品追回管理制度
药房药品追回管理制度一、总则为规范药房药品追回管理工作，确保药品安全，保障患者权益，防止药品流向不明和使用不当，特制定本制度。
二、追回义务1. 药房应对产品存在质量问题、过期、停止使用等情况进行追回处理。
2. 药房应建立追回制度，明确追回范围和流程。
3. 药房应及时向相关部门上报追回情况，配合相关部门进行调查处理。
三、追回范围1. 药品质量问题：如产品存在质量问题、清晰度不佳、包装破损等。
2. 过期产品：超过有效期限的药品。
3. 停止使用药品：相关监管部门对某种药品下架或叫停使用的情况。
四、追回流程1. 发现问题：药房工作人员应及时发现上述情况，并及时报告主管部门。
2. 上报情况：药房应即时向相关监管部门上报情况，包括具体问题、数量、批号等信息。
3. 负责人召集会议：药房负责人应召集相关部门负责人进行会议，制定具体的追回计划和措施。
4. 追回取证：药房应合作监管部门对相关产品进行追溯，查清产品流向和问题原因。
5. 追回处理：根据情况，药房应对问题产品进行销毁、退回、更换或其他适当处理，做好相应记录。
6. 审核备案：药房应将追回记录和处理情况报相关领导审核备案，确保追回工作的规范和透明。
五、追回责任1. 药房负责人应严格执行追回制度，保障药品安全。
2. 药房员工应配合追回工作，积极报告问题，协助处理。
3. 监管部门应及时响应，配合药房处理问题，确保追回工作进行顺利进行。
六、附则1. 本制度由药房制定，并在药房内部通知。
2. 本制度自颁布之日起执行。
3. 本制度解释权归药房负责人所有。
以上为《药房药品追回管理制度》，请药房全体员工遵守并执行，确保药品安全，保障患者权益。
16.药品追回、召回管理制度
一、概述1、药品严重质量问题：是指内部或外部信息发现的可能对公众用药安全造成严重后果的情形。
2、内部消息来源是指企业通过对库存药品检查、养护、出库复核、陈列检查等环节获取质量消息。
3、外部信息来源主要指药品质量公告、监管部门公布的信息、客户投诉举报、客户通报消息等。
4、药品追回是指：药店发现已售出药品有严重质量问题时及时采取措施追回药品，既可以由药品生产企业启动，也可以由药品经营企业启动。
5、药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
由生产企业启动的。
二、药品的追回药店发现问题药品，应采取以下措施：1、及时采取措施追回药品；2、立即停止销售该药品；3、如药品严重质量问题源于药品生产企业或者供货商的原因，应告知其有关信息，防止问题药品继续在市场扩散；4、及时向药品监督管理部门报告并按其要求对问题药品实施控制；5、做好并保存问题药品有关进、销、存、追溯、控制的记录，配合药品生产企业和药品监督管理部门进行有关追溯和控制工作：6、查明造成药品严重质量问题的原因，分清责任，杜绝问题的再发生。
三、药品的召回1、分类（1）按照实施主体可以分为：主动召回：药品生产企业主动召回责令召回：药品监管部门责令药品生产企业召回（2）根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：一级召回，使用该药品可能引起严重健康危害的，在24小时内；二级召回，使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，在48小时内；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害的，在72小时内。
2、依据《药品召回管理办法》有关规定，药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患药品。
3、药店发现所经营的药品存在安全隐患时，（1）立即停止销售该药品；（2）尽力追回售出药品；，（3）通知药品生产企业或者供货单位，并向药品监督管理部门报告。
药品召回管理制度
药品召回管理制度药品召回管理制度（一）一、目的：切实保护消费者利益，保证经营药品安全，维护企业的良好形象。
二、依据：国家药监局《药品召回管理办法》（局令第29号）。
三、适用范围：本公司经营的须召回的药品。
四、内容：1、药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
2、公司质量管理部门负责药品召回的管理。
完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。
（1）建立药品质量安全信息反馈记录，将信息及时反馈给有关部门。
（2）建立和保存完整的购销记录，保证销售花纹路的可溯源性。
（3）质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。
（4）发现本公司经营的药品存在安全隐患的，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并通知使用单位召回售出药品，并向药品监督管理部门报告。
3、药品安全隐患的调查与评估：（1）公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。
（2）药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：A、已发生药品不良事件的种类、范围及原因。
B、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。
C、药品储存、运输是否符合要求。
D、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。
E、其化可能影响药品安全的因素。
（3）药品安全隐患评估的主要内容包括：A、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害。
B、对主要使用人群的危害影响。
C、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。
D、危害的严重与紧急程度。
E、危害导致的后果。
4、实施“召回制度”的药品包括三大类：一是养护发现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；三是企业确认存在严重安全隐患的药品；四是各级药品监督管理部门强制实施的药品召回。
18药品召回、追回管理制度
目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规避企业经营风险，规范药品召回流程特制定本规定。
依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》、《药品召回管理办法》。
范围：采购员、销售员、质量管理员工作适用本制度。
责任：质量管理部门负责对药品召回实行有效控制管理。
内容：1 药品召回的概念及条件：是指药品供货企业或生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
1.1国家食品药品监督管理部门已公布责令召回的品种；1.2召回生厂厂家或供货单位主动召回的品种；1.3药品经营或使用过程中发现存在安全隐患已停止销售使用的药品，经过通知生产单位、供货单位并向药品监督管理部门报告需要召回的品种。
2 判定与召回程序的启动2.1业务部在接到供货商召回通知时（含口头、电话通知），应在第一时间通知质量管理部并申请启动召回程序。
对供货商仅以口头或电话方式通知的，由业务部或质量管理部向供货商发出《药品召回确认联系函》，要求供货商必须出具加盖其企业公章的书面“召回通知（内部）”，《召回通知》必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜。
2.2符合本规定第1.1、1.2、1.3项下规定的情况，由业务部或质量管理部向供货商发出“药品召回确认联系函”说明情况并要求回复确认。
2.3药品召回程序的启动由质量管理部确定并向业务部发出《药品召回通知》，各部门按各自职责和分工实施召回计划,并按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立“药品召回记录”。
3 药品召回的分级与召回时限：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：3.1一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的;3.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的;3.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。
4 通知传达与召回时限：4.1一级召回：应在1日内通知所有相关下游客户，要求其在3日内退货；4.2二级召回：应在2日内通知所有相关下游客户，要求其在7日内退货；4.3三级召回：应在3日内通知所有相关下游客户，要求其在14日内退货。
医院药品追回管理制度
医院药品追回管理制度一、总则为规范医院药品追回管理工作，保障患者用药安全，提高医院药品管理水平，特制定本制度。
二、追回范围1. 医院内部医疗器械、药品使用中出现质量问题或者被召回的药品；2. 医院退库药品中存在临床不合理或者过期药品；3. 患者退药所退回的药品。
三、追回程序1. 药品质量问题报告当医院内部药品使用过程中出现质量问题时，相关人员应及时向主管部门报告，并按照主管部门要求进行药品追回工作。
2. 药品可追回情况评估医院相关部门应对药品的可追回情况进行评估，确定是否需要进行追回，并根据情况确定追回的范围、地点和方式。
3. 药品追回通知医院应向相关科室、药房等单位发布药品追回通知，通知相关人员进行药品追回工作。
4. 药品追回实施根据药品追回通知要求，各科室、药房应及时将需要追回的药品集中到指定地点，并按照要求进行汇总清点、打包封存等工作。
5. 药品追回情况报告医院相关部门应对已追回的药品情况进行报告，包括追回的药品数量、种类、追回原因、处理方式等情况，并将报告提交给主管部门。
6. 药品追回情况评估主管部门应对药品追回情况进行评估，确定是否需要采取进一步措施，并对药品安全管理制度进行总结和改进。
四、追回责任1. 医院药品追回工作由医务部门负责，其他相关部门协助配合；2. 医院各科室、药房应按要求积极参与药品追回工作，并完成主管部门交办的任务；3. 对于故意或者过失导致药品追回工作不到位的人员，医院将进行严肃处理。
五、追回效果评估1. 医院应对药品追回工作进行效果评估，包括追回的药品数量、质量、追回成本、追回期限等方面的情况；2. 对于药品追回工作效果不理想的部门，应加强其药品管理能力，确保追回工作的质量和效率。
六、附则本制度自发布之日起生效，如需修改，应经医院领导同意并通过相关程序。
本制度解释权归医院医务部门所有。
以上是关于医院药品追回管理制度的具体内容，希望各相关部门和人员认真执行，保障患者用药安全，提高医院药品管理水平。
药品召回管理制度（3篇）
药品召回管理制度1、药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
2、药剂科负责药品召回的管理。
完善药品不良发应(ADR)报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。
(1)建立药品质量安全信息反馈记录，将信息及时反馈给有关部门。
(2)建立和保存完整的购销记录，保证销售花纹路的可溯源性。
(3)质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。
(4)发现存在安全隐患的药品，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并通知使用单位召回售出药品，并向药品监督管理部门报告。
3、药品安全隐患的调查与评估：(1)公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。
(2)药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：A、已发生药品不良事件的种类、范围及原因。
B、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。
C、药品储存、运输是否符合要求。
D、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。
E、其化可能影响药品安全的因素。
(3)药品安全隐患评估的主要内容包括：A、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害。
B、对主要使用人群的危害影响。
C、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。
D、危害的严重与紧急程度。
E、危害导致的后果。
4、实施“召回制度”的药品包括三大类：一是养护发现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；三是确认存在严重安全隐患的药品；四是各级药品监督管理部门强制实施的药品召回。
药品召回及追回管理制度
目的：规范药品召回以及追回管理，及时处理召回以及追回药品，最大限度地减少用药安全事故。
范围：本公司已经销售的存在安全隐患的药品（包括其它与人体健康相关的非药品品种），协助供货单位及生产企业将其收回的过程。
职责：销售部和采购部对本制度的实施负责，质管部对本制度的督促实施负责。
内容：1、概念：（1）药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品；本制度所称药品召回是指本公司按照规定的程序停止销售已上市销售的具有安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。
（2）药品追回：是药品经营企业对已售出的存在安全隐患的药品进行积极主动控制的过程，可以由经营企业主动独立发起，核心目的是减少潜在的药品伤害事件。
2、召回分类（1）主动召回：药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患而决定召回已上市销售的药品的行为。
（2）责令召回：责令召回是指药品监管部门经过质量抽检或者调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，由药品监管部门责令药品生产企业召回药品的行为。
3、药品召回的判定与召回程序的启动（1）采购部在接到供货商召回通知时，应在第一时间通知质管部并申请启动召回程序。
对供货单位仅以口头或电话方式通知的，要求供货单位必须出具加盖其企业公章的书面召回通知单，必须明确所召回的具体品种、规格、生产厂家、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜；（2）药品召回程序的启动由质管部确定并向采购部、销售部发出药品停售通知单、药品召回通知单，各部门按各自职责和分工实施召回计划；（3）召回计划应当包括：①药品销售情况及拟召回数量；②召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限；③召回信息的公布途径与范围；④召回的预期效果；⑤召回后的处理措施。
4、药品召回的分级与召回时限：（1）根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。
药品找回管理制度
药品找回管理制度一、背景随着药品市场竞争的加剧和消费者对药品质量安全的关注度不断提高，药品找回管理制度也变得越来越重要。
在日常生活中，由于各种原因，药品可能存在质量问题、过期问题或者其他安全隐患，因此需要对药品进行找回处理。
药品找回管理制度是指企业为了保障消费者健康和权益，及时准确地对有问题的药品进行召回或撤回的管理制度。
二、药品找回管理制度的重要性1.保障消费者权益。
药品作为涉及人类健康的特殊商品，其质量安全问题可能直接影响消费者的健康和生命安全。
因此，建立健全的药品找回管理制度可以确保消费者在购买和使用过程中遇到质量问题时能够及时获得信息和帮助，保障消费者的权益。
2.维护企业信誉。
如果企业发现产品存在质量问题或者安全隐患而没有及时召回或撤回，可能导致消费者投诉、舆论负面反应、法律诉讼等问题，严重影响企业的信誉和声誉。
通过建立药品找回管理制度，企业可以更好地应对突发事件，有效遏制风险，保持企业形象的正面。
3.符合法律法规要求。
根据《药品管理法》、《药品管理条例》等相关法律法规的规定，药品生产企业必须建立健全的药品质量安全管理制度，并实施有效的召回机制。
因此，建立药品找回管理制度不仅是企业应尽的社会责任，也是法律法规要求的必备条件。
4.保障药品市场秩序。
药品找回管理制度的建立有助于维护药品市场的正常秩序，降低不良药品流通的风险，确保市场的公平竞争环境。
同时，加强药品找回管理也可以促进行业自律，增强企业的社会责任感和风险意识。
三、药品找回管理制度的主要内容1.召回标准和流程。
明确药品召回的标准和条件，如产品质量问题、不符合标准要求、假冒伪劣等。
确定召回的流程和程序，包括召回启动的条件、召回通知的方式、召回范围和规模等。
2.召回责任人和机构。
指定专门的召回负责人和机构，负责药品召回工作的组织、协调和执行。
明确各个岗位的责任和任务，确保召回工作有序进行。
3.召回信息发布和沟通。
建立及时有效的信息发布和沟通机制，与监管部门、媒体和消费者保持良好的沟通和协调，及时发布召回公告和相关信息，告知召回原因、范围、方式等。
药品追回召回管理制度
药品追回召回管理制度随着药品管理法规的不断完善和健全，药品追回召回管理制度逐渐成为制药企业和监管部门关注的重点。
药品的追回召回管理制度是指在药品出现质量问题、安全风险或市场情况发生变化时，制药企业和监管部门采取的一系列措施，以保障公众健康和维护市场秩序。
一、追回召回管理制度的重要性1. 保障公众健康：药品是直接关系到公众健康的产品，一旦出现质量问题或安全风险，可能对广大患者造成严重后果。
通过建立追回召回管理制度，能够及时发现和处理药品质量问题，最大程度地保障公众健康和生命安全。
2. 维护企业声誉：药品市场竞争激烈，企业的声誉和品牌形象至关重要。
一旦产品出现质量问题，可能导致企业声誉受损、市场份额下降。
通过建立追回召回管理制度，企业能够及时采取措施，减少负面影响，维护企业声誉。
3. 保障市场秩序：药品追回召回管理制度有助于维护市场秩序，防止不法企业通过销售假冒伪劣药品等手段获利。
通过追回召回管理制度，监管部门能够及时介入，对违规企业进行处罚，维护正常药品市场秩序。
二、追回召回管理制度的具体内容1. 药品追回管理制度的建立：企业应建立完善的追回召回管理制度，明确追回召回的责任部门、流程和程序，指导员工在发现问题时能够及时有效地处理。
2. 质量问题的追回处理：一旦发现药品存在质量问题，企业应及时启动追回程序，对问题药品进行回收处理，确保不影响患者用药安全。
3. 安全风险的召回处理：在药品使用过程中出现安全风险时，企业应立即启动召回程序，对风险药品进行回收处理，确保不再对患者造成伤害。
4. 市场情况变化的追回处理：市场情况变化可能导致药品供应过剩或需求下降，企业应及时调整生产计划，对过剩药品进行追回处理，避免造成损失。
5. 追回召回管理制度的监督检查：监管部门应加强对企业追回召回管理制度的监督检查，确保企业按照规定履行责任，保障公众健康和市场秩序。
三、追回召回管理制度的实施及效果1. 追回召回管理制度的实施：企业应建立追回召回管理制度，并不断优化完善，提高应急响应能力和处理效率，以防范和应对各类风险。
2024年药品追回管理制度(四篇)
2024年药品追回管理制度1、司药人员收方后应对处方内容、病员姓名、年龄、药品名称、剂量剂型、服用方法、禁忌等，详加审查后方能调配。
2、遇有药品用量用法不妥或有禁忌处方等错误时，由配方人员与医生联系更正后再行调配。
3、药房人员应按照药品性质、分类保管、注意温度、湿度、通风、光线等条件，防止药品过期失效，虫蛀霉烂变质。
4、中药方剂需先煎后下、冲服等特殊煎法的药物，必需单包注明。
对需临时炮制的中药材，应切实按照医疗要求进行加工，以保证中药汤剂的质量。
5、处方调配需严格核对后方可发出。
发药人及核对人均需在处方上共同签字。
6、发药时应耐心向病员说明服用方法及注意事项，不得随意向病员介绍药品性质及用途，避免给病员增加不必要的顾虑。
7、调剂台及储药瓶等应保持清洁，并按固定地点放置，用具使用后立即洗刷干净，放回原处。
8、注意安全保卫工作，防止贵重药品人盗，设立消防设备，防止火灾。
2024年药品追回管理制度（二）随着药品市场的不断发展和壮大，出现了一些不良的药品问题，例如假冒伪劣药品、过期药品、不合格药品等，直接危害到人们的生命健康和用药安全。
为了保障人民的生命安全和用药权益，2024年，我国将加强药品追回管理制度，建立完善的追回机制和监管体系。
一、建立全面的药品追回制度2024年，我国将建立全面的药品追回制度，明确追回的范围、流程和责任，确保药品追回的及时性和有效性。
制度将明确以下几个方面内容：1.追回范围：将包括假冒伪劣药品、过期药品、不合格药品等所有不良药品在内，无论是在流通环节还是在医疗机构使用环节发现的都将纳入追回范围。
2.追回流程：明确追回流程，包括监测药品质量、发现问题药品、启动追回程序、实施追回措施、销毁处理等各个环节，确保每一步都能够迅速有效地进行。
3.责任主体：明确追回的责任主体，包括药品生产企业、流通企业、医疗机构等，各个环节都要承担相应的责任，确保问题药品能够追溯到责任主体，并承担相应的法律责任。
药品召回管理制度范本（2篇）
药品召回管理制度范本一、引言药品召回是指在药品上市后，根据相关法规和规定，为了保障公众的健康和安全，通过组织和实施召回措施，追回存在质量问题的药品，并及时采取必要的措施加以处理。
为了规范药品召回管理工作，保障药品质量和公众安全，制定本药品召回管理制度。
二、召回的目的和范围1. 目的：药品召回的目的是确保药品质量安全，有效防止和控制药品质量问题对公众健康的影响，保障公众的生命和安全。
2. 范围：本制度适用于我公司所有上市和在售的药品，包括但不限于处方药、非处方药等。
三、召回的原则1. 法定原则：根据国家相关法律法规的规定，依法实施药品召回。
2. 高效原则：召回工作要高效有序进行，最大限度地减少对公众的影响。
3. 公正原则：召回工作要公正、公平，不得存在违法违规行为。
4. 诚信原则：召回工作中要遵循诚实守信的原则，确保信息真实、准确、及时。
四、召回的责任和义务1. 药品生产企业责任：药品生产企业要加强质量管理，建立健全药品质量追溯体系，及时发现和报告药物不良反应和质量问题，并按照相关要求及时组织召回。
2. 市场监管部门责任：市场监管部门要加强监督管理，及时核实药品质量问题，指导和协调药品召回工作，并对相关企业的违法行为进行查处和处罚。
3. 医疗机构责任：医疗机构要配合和支持药品召回工作，及时停止使用和销售存在质量问题的药品，并向有关方面报告情况。
4. 公众责任：公众应及时了解和关注药品质量安全问题，如发现使用药品后出现异常反应，应及时向医疗机构或相关部门报告。
五、召回的程序和方法1. 召回程序(1) 发现问题：药品生产企业或市场监管部门在监管过程中发现药品质量问题。
(2) 调查核实：相关部门对药品质量问题进行调查核实，了解受影响范围和严重程度。
(3) 召回通知：制定召回通知书，向相关医疗机构、药店、经销商等发布召回通知。
(4) 召回执行：相关药店、经销商等按照召回通知要求停止销售，并协助收回召回范围内的药品。
药品追回、召回、退回管理操作规程
1、目的：规范药品销售追回、召回、退回流程，确保销售药品质量可控。
2、依据：《药品质量管理规范》等法律法规。
3、适用范围：药品的销售追回、召回、退回。
4、责任：药店负责人、采购员、质量负责人、养护员、营业员、收货员、验收员对本规程的实施负责。
5、内容：5.1追回的范围5.1.1国家各级药品监督管理部门公告、通知的不合格药品，木药店有售的；5.1.2药品生产企业在药品上市销售后的产品留样检查或其他回顾性检查中，发现药品储存期间有不合格项目岀现，或者回顾性检查中发现生产过程存在偏差与缺陷，药品生产企业通知停止销售的;5.1.3各级药品检验部门在本药店监督检验、抽查中发现的不合格药品；5. 1.4药品售岀后，因非储存、养护不当，库存药品有变质情况，应主动追回己售出的同批次药品；5.1.5药品售出后，客户有事实根据提出质量有问题，经确认属实的。
5. 2追回信息的来源、形式5.2.1国家各级药品监督管理部门的公告、通知；5. 2. 2药品生产企业或供应商的追回通知；5. 2. 3本药店质量体系管理活动中发现的；5. 2. 4从销售客户的信息反馈中获悉；5. 2.5信息来源的形式包括•公共媒体公布、文件转发、正式文木、电话、传真或电子邮件等。
5. 3信息的分析、处理5. 3.1质量负责人接到药品追回信息后应立即停止该品种购销工作，并在计算机系统中予以锁定，同时根据信息内容对问题药品的不合格项目进行分析调查；5. 3.2国家各级药品监督管理部门的公告、通知及药品生产企业或供应商要求追回的问题药品，质量负责人应立即上报药店负责人, 建议启动问题药品追回程序；5. 3. 3本药店在接收药品检验部门的市场抽验中，药品检验报告书上有不合格项目，质量负责人应分析该不合格项目是由于局部储存点的环境影响造成的，还是具有普遍性、属于重大质量问题；5. 3. 4本药店在药品在养护过程中若发现不合格药品，质量负责人应立即根据环境、养护措施方法，分析、确认是否为重大质量问题；5. 3. 5来自顾客的信息反馈，在市场抽验中药品检验报告书上有不合格项目，质量负责人需对该不合格项目展开分析、评价，确认是由于顾客局部储存点的环境影响造成的，还是具有普遍性、属于重大质量问题；5. 3. 6上述5. 3. 3-5. 3. 5项中发现的问题药品，经确认为非木药店或顾客原因造成的重大质量问题，质量负责人应立即与生产企业或供应商联系，建议同步启动问题药品追回程序；5. 3.7若属于本药店的责任，必须及时查找管理中缺陷，制定预防、整改措施，并根据事态大小实施有效布控；5. 3.8经调查确认，因顾客方面存储不当造成的，质量负责人应将分析、确认的结果上报药店负责人，建议购销双方协商解决，避免问题药品发生流弊情况；5. 3. 9质量管理部接到药品追回信息后，须在24小时内将信息的分析调查结果、已采取的措施及建议上报药店负责人。
药业公司药品召回管理制度
物业管理，是指业主通过选聘物业服务企业，由业主和物业服务企业按照物业服务合同约定，对房屋及配套的设施设备和相关场地进行维修、养护、管理，维护物业管理区域内的环境卫生和相关秩序的活动。
居住物业是指具备居住功能、供人们生活居住的建筑，包括住宅小区、单体住宅楼、公寓、别墅、度假村等；当然也包括与之相配套的共用设施、设备和公共场地。
物权法规定，业主可以自行管理物业，也可以委托物业服务企业或者其它管理者进行管理。
下面一起看下为大家整理的物业管理制度文章。
药业公司药品召回管理制度
目的：为保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。
范围：本制度适用于召回药品的管理。
职责：公司质量管理部、储运部对本制度实施负责。
内容：公司在经营活动中发现其经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，及时通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
在接到药品监督管理部门的指令后及时追回已售出的药品。
做好相应的记录：
一、追回药品的具体情况，包括药品名称、规格、数量、产地、批号、效期、供应商、进货时间等基本信息；
二、实施追回的原因
在经营过程中建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
1。
药品召回、追回管理制度
1.目的：为严格公司经营药品质量的控制管理，确保公众健康和用药安全。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012修订）《药品召回管理办法》等法律、法规。
3.范围：适用于本公司经营药品的召回、追回管理。
4.责任：质量管理部、采购部、销售部对本制度实施负责。
5.内容：
5.1召回
5.1.1药品召回包括上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产（经营）的药品和药品监督管理部门依照相关规定，公布并明确规定立即停止销售使用或责令召回的。
5.1.2根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：
5.1.2.1一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的，接到通知后24小时内通知该品种销售客户停止销售和使用。
5.1.2.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的，接到通知后48小时内通知该品种销售客户停止销售和使用。
5.1.2.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的，接到通知后72小时内通知该品种销售客户停止销售和使用。
5.1.3收到药品召回通知后，由质量管理部门出具《药品停售通知单》通知各部门，按召回计划要求及时退回供货企业，并做好召回药品的召回和处理记录。
对药品监督管理部门有特殊要求（如就地销毁）的除外。
5.1.4应积极配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，并提供相关资料。
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2023年药品追回管理制度
2023年药品追回管理制度引言：药品是保障人们身体健康的重要物品，然而，由于各种原因导致药品市场上出现了不合格或者有安全隐患的药品。
这些问题药品不仅会对人们的健康造成威胁，还会破坏整个药品市场秩序。
因此，建立一个健全的药品追回管理制度显得尤为重要。
本文将围绕2023年的药品追回管理制度展开论述，并提出相应的对策建议。
一、问题的背景药品市场上存在着不合格药品或有安全隐患的问题。
这些问题药品一方面可能会对人们的健康造成直接的伤害，另一方面也会破坏整个药品市场的秩序。
然而，目前的药品追回管理制度相对滞后，难以对这些问题药品进行及时有效的追回和处理，给人们的生命安全带来了巨大的隐患。
二、药品追回管理制度的意义建立健全的药品追回管理制度具有以下几个重要意义：1. 保障人们的生命安全。
通过及时追回问题药品，可以避免这些药品对人们的健康造成潜在的危害，保障人们的生命安全。
2. 维护药品市场秩序。
通过建立药品追回管理制度，可以提高药品市场的监管效能，降低不合格药品和有安全隐患药品的市场流通量，维护药品市场的正常秩序，推动药品行业的健康发展。
3. 提升公众对药品安全的信任。
通过加强药品追回管理，可以增加公众对药品安全的信任，减少对市场信息不对称的担忧，促进公众对药品的合理使用和购买。
三、药品追回管理制度的内容2023年的药品追回管理制度应该包括以下内容：1. 完善药品追溯体系。
建立完善的药品追溯体系，对药品生产、流通、销售环节进行全程监控和追溯，确保问题药品能够精确追溯到具体来源，全面掌握问题药品的流向。
2. 加强药品监管部门的职责和执法力度。
加大药品监管部门的执法力度，严厉打击制售假冒伪劣药品的行为，加强对药品市场的监管，提高违法成本，增强企业遵守法规的意识。
3. 增加药品追回的处罚力度。
针对违法行为人，制定一系列严厉的惩罚措施，比如罚款、吊销证照、追究刑事责任等，从而增加企业对违法行为的惧怕感，遏制问题药品的生产和流通。
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1.目的：
规范药品召回、追回管理，规避用药风险，防止产生不良后果或影响。
2．依据
《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品召回管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。
3．适用范围
适用于本公司所销售药品的召回、追回的管理。
4．职责
4．1质量管理部负责本制度的实施；
4．2采购部、销售部门、储运部积极配合本制度的实施。
5．内容
5．1药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患（是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险）药品的行为。
5．2召回的分级、召回时限要求
5．2．1根据药品安全隐患的严重程度，药品等级召回分为三级：
5．2．1．1一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。
5．2．1．2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。
5．2．1．3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
5．2．2召回时限：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内。
5．3召回渠道
5．3．1主动召回
5．3．1．1公司接到药品生产企业召回通知后，应协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录；
5．3．1．2在储存、养护、出库复核、退货、售后等环节发现药品质量异常，经质管部确认存在安全隐患，应当立即停止销售该药品，通知药品供货单位，确认是否召回，若要召回，及时发出《药品召回通知书》。
5．4药品追回是指本企业通过各种信息渠道发现已售出的药品有严重质量问题时，而对问题药品立即采取的通知停售、追回等控制措施。
5．4．1药品监督管理部门发布的质量公告中有质量问题的产品，如本公司经销有公告涉及不合格批次的，质量管理部应及时和供货单位确认，并根据确认结果进行召回或者就地销毁。
若要召回，应及时发出《药品召回通知书》，追回问题产品。
公司若发现销售药品有严重质量问题的，应当立即锁定现有库存，通知购货单位停售，并实施召回做好召回记录，同时向药品监督管理部门报告；
5．4．2本公司因客户投诉等市场流通药品质量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，立即停止销售该药品，质量管理部应及时和供货单位确认，并根据确认结果进行召回或者就地销毁。
若要召回，应及时发出《药品召回通知书》，追回问题产品。
5．5质量管理部接到召回信息时，首先查询库存，第一时间对库存进行系统锁定,并查询购进、销售记录，与《药品召回确认通知书》一并发至采购部、各销售部门、储运部。
5．6销售部门在1个工作日查阅原有销售流向，通知客户统计库存，要求停止使用、销售，并按时退货；
5．7质量管理部对召回数量进行汇总，按要求上报药品监督管理部门，做好退货或者销毁工作。
5．8采购部对实施召回的药品和供货单位协商进行处理，能采退的尽快与供应商联系采退，并按《药品采购退出管理制度》执行，不能采退的按《不合格药品管理制度》执
行。
5．9质量管理部对召回、追回的药品进行汇总并建立档案，内容包括：退回客户名称、数量、以及处理结果等。
6．记录
6．1《药品召回通知书》（XYYY-ZD-041R-01A）
6．2《药品召回确认通知书》（XYYY-ZD-041R-02A）
6．3《召回药品汇总表》（XYYY-ZD-041R-03A）
6．4《售出药品追回记录》（XYYY-ZD-041R-04A）
7．相关文件
7．1《药品采购退出管理制度》（XYYY-ZD-021）
7．2《不合格药品管理制度》（XYYY-ZD-033）
7．3《药品销售退回管理制度》（XYYY-ZD-036）
8．附件
无。
9．文件履历
版本
号
2.0 编制部门
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人
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修改内容简介。