江西省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序精品文档14页

江西省第二类医疗器械注册质量管理体系

核查工作程序（暂行）

第一条为规范医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）等规定，结合我省实际，制定本程序。

第二条本程序适用于江西省内第二类医疗器械注册质量管理体系核查。受国家食品药品监督管理总局技术审评机构委托开展的第三类医疗器械注册质量管理体系核查，依照国家食品药品监督管理总局印发的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》规定执行。

第三条江西省药品认证中心（以下简称“认证中心”）负责组织省内第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作；江西省药品审评中心（以下简称“审评中心”）负责组织省内拟注册第二类医疗器械的技术审评工作，必要时参与注册质量管理体系核查工作。

第四条注册申请人向江西省食品药品监督管理局行政受理与投诉举报中心（以下简称“受理中心”）提交注册申请资料的同时，应按附件1的要求，提交注册质量管理体系核查资料（以下简称“体系核查资料”）。注册申请人对所提交资料内容的真实性负责。

第五条受理中心应当自受理申请之日起3个工作日内，将注册申请资料和体系核查资料分别移送审评中心和认

证中心。

第六条认证中心应当自收到受理中心移送的体系核查资料之日起25个工作日内完成质量管理体系核查工作。

第七条认证中心按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录等要求组织开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。在核查过程中，应当同时对注册申请人注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。

第八条认证中心根据注册申请人的具体情况、监督检查的情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况，酌情确定现场核查的内容，避免重复核查。

本次申请注册产品与既往已通过核查产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场核查时，可仅对注册申请人注册检验样品和临床试验用样品（如适用）的真实性进行核查，并在《医疗器械注册质量管理体系核查结果通知》（见附件2）的“其他说明”栏中予以说明。

第九条认证中心在组织实施现场核查前，应当根据确定的核查内容，制定现场核查方案。现场核查方案内容包括：注册申请人基本情况、核查品种、核查目的、核查依据、现场核查时间、日程安排、核查项目、核查组成员及分工等。现场核查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成核查的可

适当延长时间。

核查组应当由2名以上（含2名）核查人员组成，核查人员在医疗器械生产质量管理规范检查员库中选派。注册申请人所在的设区市级食品药品监督管理局可派1名观察员参加现场核查。必要时，认证中心可邀请有关专家参加现场核查。

第十条现场核查实行核查组长负责制。核查组长负责组织召开现场核查首次会议、末次会议以及核查组内部会议，负责现场核查资料汇总，审定现场核查意见。

第十一条现场核查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由核查组成员、观察员、企业负责人或者管理者代表、相关人员参加。内容包括确认核查范围、落实核查日程、宣布核查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。

第十二条核查人员应当按照核查方案进行现场核查，并根据医疗器械生产质量管理规范以及相关附录等要求，对核查发现的问题如实记录。

第十三条在现场核查期间，核查组应当召开内部会议，交流核查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。核查结束前，核查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。核查组内部会议期间，企业人员应当回避。

第十四条现场核查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由核查组成员、观察员、企业负责人或者管理者代表、相关人员参加。内容包括核查组向企业通报现场核查情

况，企业对现场核查情况进行确认。对核查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明。

第十五条核查组应当依据现场核查情况出具核查意见，核查意见分为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。

第十六条认证中心应当对核查组提交的现场核查记录、核查意见等资料进行审核，提出核查结论，并分别按照以下程序处理：

“通过核查”的，认证中心应通知企业对存在的缺陷内容进行整改并提交整改材料。认证中心收到整改材料后，方可出具核查结论为“通过核查”的《医疗器械注册质量管理体系核查结果通知》。企业整改时间不计入核查工作时限内。

“未通过核查”的，认证中心出具核查结论为“未通过核查”的《医疗器械注册质量管理体系核查结果通知》。

“整改后复查”的，认证中心应通知企业在6个月内一次性提交复查申请和整改材料。认证中心应当在收到复查申请和整改材料后20个工作日内完成复查。未在规定期限内提交复查申请和整改材料的，或者整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，认证中心出具“整改后未通过核查”的《医疗器械注册质量管理体系核查结果通知》。整改后通过核查的，认证中心出具“整改后通过核查”的《医疗器械注册质量管理体系核查结果通知》。

第十七条认证中心应及时将《医疗器械注册质量管理体系核查结果通知》与现场核查方案、现场核查记录、企业

提交的体系核查资料及整改材料转送审评中心，同时将《医疗器械注册质量管理体系核查结果通知》抄报江西省食品药品监督管理局医疗器械监管处。

第十八条审评中心在收到认证中心转来资料后，在组织拟注册医疗器械的技术审评时，应结合质量管理体系核查情况，对注册申请资料进行综合评价，提出审评意见。

第十九条对注册质量管理体系核查结论为“未通过核查”或者“整改后未通过核查”的，审评中心提出建议不予注册的审评意见，由江西省食品药品监督管理局核准后作出不予注册的决定。

第二十条本程序自公布之日起施行。

附件：1.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料目录 2.医疗器械注册质量管理体系核查结果通知