沉降菌检查原始记录
微检室沉降菌检验原始记录
检验日期：检验序号：
检验仪器：设备编号：
检测依据
医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法、医药工业洁净厂房设计标准
测试状态
温度
湿度
培养基
大豆酪蛋白琼脂（TSA）
培养温度℃
30℃～35℃
培养时间
不少于2d
操作方法
在静态下进行，培养皿暴露时间为30min以上。采用大豆酪蛋白琼脂（TSA）配制的培养皿经采样后，在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于2d。每批选定3只培养皿作对照培养。
室内面积小于10m²在等分线上设左、右两点，左右点位置距墙1m，将含大豆酪蛋白琼脂（TSA）培养基的平板(直径9cm)置采样点(略高于桌面高度)，打开平皿盖，使平板在空气中暴露30min以上。盖上皿盖，将已采集的培养基在6h内送实验室，置培养箱中在30℃～35℃培养不少于2d。
功能间名称
级别
指标
（cfu/皿）
平板个数
沉降菌
判定
左
右ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
平均数
一更
D级
≤10
2
二更
D级
≤10
2
缓冲间
D级
≤10
2
微检室
D级
≤10
2
超净工作台
A级
≤1
2
总体结论：
参与测试人员/日期：
审核人/日期：
沉降菌监测记录
测试区域：测试状态：□静态□动态
测试依据：洁净室（区）环境监控管理规程
采样记录：
环境温度：℃、相对湿度：%
区域内采样时间：年月日时分至日时分静态测试每个皿采样时间30分钟。
动态测试每个培养皿采样时间4小时。
动态测试时，记录生产或检验开始和结束时间。
□生产时间：年月日时分至日时分
□检验时间：年月日时分至日时分采样人员数：人（静态测试洁净区内不得多于两人。
）
每个培养皿作好标示后，将每个房间的洁净级别、采样皿数填入下一页表中。
备注：
采样人员（签名）：
培养记录
培养基名称：批号：有效期：
培养温度：℃设备编号：
培养时间：年月日时至日时；培养箱设定温度：℃培养温度：℃设备编号：
培养时间：年月日时至日时；培养箱设定温度：℃观察人（签名）：
计数记录：
计数时间：年月日时
计数人将计数结果填入下表中，并计算平均菌落数。
计数人（签名）：
判定标准：
每个房间或测点的沉降菌平均菌落数必须低于标准中的界限。
沉降菌监测记录。
洁净区沉降菌监SOP和检测记录
8、培养基表面暴露0.5小时后，收集培养皿，将培养皿倒置于恒温培养箱中，30-35℃培养48小时，每批培养基应有对照试验，每批可选定3只培养皿做对照培养，其中2只培养皿做阳性对照，1只培养皿做阴性对照。
9、达到规定的培养时间后，菌落数用肉眼直接计数、标记或在菌落计数器上点计，并用5-10倍放大镜检查，有否遗漏。
测试单位
测试依据
测试状态
环境温度
相对湿度
培养基
培养温度
检测日期
静压差
报告日期
平面
菌落数
区域
1
2
3
4
平均数
级别
备注
测定标准：
结论：
检验者：
复核者：
WM/QMS2-06-27
12、注意事项
（1）测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。
（2）防止人为对样本的污染。
（3）采样时应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。
（4）一般采用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，应注意培养皿边缘生长的菌落，并注意菌落与培养基沉Байду номын сангаас物的区别。
洁净室沉降菌检测记录
检验编号
责任者：质量部、车间相关人员。
程序：
1、质量保证室根据洁净区（室）的验证结果，建立洁净区（室）的日常监测计划，依计划和生产需要填写洁净区（室）环境监测通知（以下简称通知），经质量部负责人批准后，下发中心化验室和车间。
2、中心化验室接通知后，与车间讨论确定具体监测时间，安排好监测工作，确保监测工作如期完成，如不能按期完成监测，应由室主任填写“分析/评价延迟报告书”，经质量部负责人批准后，予以重新安排。
5、在监测前，对被监测洁净区（室）消毒。
沉降菌测试原始记录
微生物检验室沉降菌测试原始记录评定标准十万级w 10CFU 皿；万级w 3CFU 皿；百级w 1CFU 皿RSB60-00°C采样点图示 见附图：报告日期 _________结 论 _______________________ 检验者 ____________ 复核者 ___________________RSB64-00固体制剂车间沉降菌测试原始记录（2）编 号______________________ 测试依据SPG108-01环境温度________________ °C培养基批号__________________ 测试单位 ______________ 测试状态 ______________ 相对湿度% _____________培养温度 ______________采样点图示 见附图：评定标准：十万级w 10CFU皿；万级w 3CFU皿；百级w 1CFU皿结论___________________检验者_________________ 复核者______________RSB63-00 固体制剂车间沉降菌测试原始记录（1 ）评定标准： 十万级w 10CFU/皿； 万级w 3CFU/皿； 百级w 1CFU/皿 结 论 检验者 复核者 _____________________RSB61-00原料车间沉降菌测试原始记录编 号 ______________________ 测试单位 ________________ 测试依据SPG108-01 测试状态 _______________环境温度 _______________ ° C 相对湿度% ______________ 培养基批号 _________________ 培养温度 _________________ °C 静压差 ___________________ 检测日期 __________________ 报告采样点图示 见附图：日期评定标准：十万级w 10CFU/皿；万级w 3CFU/皿；百级w 1CFU/皿检验者复核者RSB62-00 原料车间沉降菌测试原始记录评定标准：十万级w 10CFU皿；万级w 3CFU皿；百级w 1CFU皿结论检验者复核者____________________RSB61-01 原料车间沉降菌测试原始记录编号测试单位测试依据SPG108-01 测试状态环境温度°C相对湿度% 培养基批号培养温度静压差检测日期采样点图示见附图：报告日期 _________评定标准：十万级w 10CFU/皿；万级w 3CFU/皿；百级w 1CFU/皿结论________________ 检验_______________ 复核者_______________。
沉降菌监测记录
沉降菌监测记录
集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-
沉降菌监测记录编码：SOR-QC-03
一、前期准备：
1、器皿灭菌：将已洗涤干净的培养皿（9cm），置于160℃干热灭菌4h备用。
2、培养基平皿的制备：
（1）平皿的制备：将制备好的培养基冷至约40℃，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿每皿约15ml，同一方向旋转平皿，置净化工作台上待凝。
（2）将凝固后平皿倒置于培养箱中30℃-35℃恒温培养箱中培养48h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用。
二、采集样品：
（1）将已制备好的培养皿，按洁净室沉降菌采样点布置图的要求放置，打开
培养皿盖，使培养基表面暴露30分钟，再将培养皿盖盖上后倒置。
（2）对照试验：每批培养基选定3个培养皿作对照培养，检验培养基本身是
否污染。
（3）培养：全部采样结束后，将平皿倒置于培养箱中按规定条件培养。
三、检测结果：
见附表：
附表1固体车间
附表2
液体车间
附表3
栓剂车间
附表4
提取理车间
附表5
质检中心
取样间。
沉降菌监测记录
□符合规定□不符合规
器具存放间
□符合规定□不符合规
器具清洗间
□符合规定□不符合规
收膏间
□符合规定□不符合规
物料暂存间
□符合规定□不符合规
灭菌室
□符合规定□不符合规
总混室
□符合规定□不符合规
粉碎过筛间
□符合规定□不符合规
标准规定
≤10CFU／皿·0.5h
结论：□符合规定□不符合规
测试人
复核人
日期
结论：□符合规定□不符合规定
测试人
复核人
日期
□符合规定□不符合规
标准规定
≤3CFU／皿·0.5h
结论：□符合规定□不符合规定
测试人
复核人
日期
取样间
房间名称
测量值
结果
阴性对照
1号采样点
2号采样点
皿1
皿2
均值
皿1
皿2
均值
二更
□符合规定□不符合规
手消毒间
□符合规定□不符合规
走道
□符合规定□不符合规
取样间
□符合规定□不符合规
标准规定
≤10CFU／皿·0.5h
□符合规定□不符合规定
男二更
□符合规定□不符合规定
称量间
□符合规定□不符合规定
工衣清理间
□符合规定□不符合规定
女二更
□符合规定□不符合规定
原辅料存放间
□符合规定□不符合规定
器具清洗间
□符合规定□不符合规定
器具存放间
□符合规定□不符合规定
包材暂存间
□符合规定□不符合规定
灌装间2
□符合规定□不符合规定
灌装间3
（3）培养：全部采样结束后，将平皿倒置于培养箱中按规定条件培养。
检验室洁净区沉降菌测试记录表
检验室洁净区沉降菌测试记录表1次/季
测试依据
GB/T16294-2010医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法,卫生部《中国生物制品规程》制定
测试状态
□静态□动态
其他测试合格Βιβλιοθήκη 况温湿度：压差:换气次数:
操作方法
1、采用平板暴露法：将姨酪大豆胨琼脂平板（9cm直径）按检测点中间直线的1/4和3/4布放，打开培养皿盖，使培养基表暴露30分钟后，将培养基皿盖上后倒置.
2、全部采样结束后，将培养皿倒置于培养箱中培养。
3、在30℃—35℃培养箱中培养，时间不少于48小时。
4、每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。每批选定3只培养基作空白对照培养。
检测点分布及编号
阳性对照室二更
S1
S2
阴性对照室二更
S9
S10
微生物限度室
S17
S18
阴性对照
阳性手消间
S3
S4
阴性手消间
S11
S12
微生物限度室工作台
S19
S20
阳性对照室
S5
S6
无菌室
S13
S14
1＃
2＃
3#
生物安全柜
S7
S8
无菌室工作台
S15
S16
洁净度级别
300，000级
100,000级
10，000级
100级
判定标准
-----
≤10个/皿
≤3个/皿
≤1个/皿
培养温度
℃
培养时间
月日时至月日时
测试点名称
阳性对照室二更
阳性手消间
洁净区沉降菌检测记录
洁净区沉降菌检测记录
编号：
房间名称
房间面积
洁净级别
测试状态
检测日期
报告日期
测试依据
培养基名称
胰酪大豆胨琼脂培养基
配制日期
培养温度
35℃
培养时间
天
采样点数目及编号
每点培养皿数
（个）
每点培养皿
菌落总数
平均菌落数
(个/皿)
评价标准
(个/皿)
数目
编号
结果评价
检测人
复核人
洁净区沉降菌检测记录
编号：
房间名称
房间面积
洁净级别
测试状态
检测日期
报告日期
测试依据
培养基名称
胰酪大豆胨琼脂培养基
配制日期
培养温度
35℃
培养时间
天
采样点数目及编号
每点培养皿数
（个）
每点培养皿
菌落总数
平均菌落数
(个/皿)Biblioteka 评价标准(个/皿)数目
编号
结果评价
检测人
复核人
洁净区(室)沉降菌测试记录
ABC制药有限公司
洁净区(室)沉降菌测试记录
文件编码：
测试依据：《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-1996测试状态静态静压差Pa
相对湿度%培养基批号培养日时年月日时
环境温度℃培养温度℃ 被测单位记数日时年月日时
皿号
菌落数
ABC制药有限公司GMP文件
文件名称
洁净区（室）沉降菌测试记录
共 页
文件编码
文件类型
JL
颁发部门
GMP办公室
分发数量
起 草 人
日 期
审 核 人
日 期
批 准 人
日 期
执Байду номын сангаас日期
变更内容
修订号修订原因与内容执行日期
00
分发部门
总经 理 ［ ］ 副 总 经 理 ［ ］ 设备动力部 ［ ］
生产 部 ［ ］ 质 保 部 ［ ］ 营 销 部 ［ ］
房间名称
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
平均数
净化级别
评定标准
结论
检验人：复核人：
超净工作台沉降菌检测记录
嘉兴康谷医用材料有限公司 QMR-086-00
检测人
复核人
生效日期：2016年05月18日
KANGGU
无菌室
微生物限度室 1 2 3
无菌室
123
结果计 算：
平均菌落 数 M(个/ 皿) ＝
M1+ M2+. ..… Mn
n
456
456
M-平均 菌落 数
M11号 培养 皿菌 落数
M22号 培养 皿菌 落M数nnn号-培养
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
微生物限度室 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
无菌室
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
微生物限度室 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
无菌室
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
超净工作台沉降菌检测记录
7 8 9 10 11 12 13 14 7 8 9 10 11 12 13 14-086-00
生效日期：2016年05月18日
无菌室
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
微生物限度室 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
无菌室
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
微生物限度室 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
无菌室
KANGGU
超净工作台沉降菌检测记录
洁净度级
别：100
级测
试状态：
静态
检测依
洁净度微生物原始记录
18～26℃
45～65%
18～26℃
45～65%
18～26℃
45～65%
18～26℃
45～65%
18～26℃
45～65%
18～26℃
45～65%
18～26℃
45～65%
18～26℃
45～65%
18～26℃
45～65%
18～26℃
45～65%
广东省河源市药品检验所
洁净度检测记录
被检测单位
检测地点
广东省河源市药品检验所
洁净度检测记录
被检测单位
检测地点
功能间数
采样日期
检测状态
静态
检验依据
《药品生产质量管理规范》（1998年修订）
一、沉降菌落数
仪器及试剂：1、LS-B50L高压蒸汽灭菌器（器号：HX02U-265）上海华线医用核子仪器有限公司
2、DH5000A电热恒温培养箱（537）天津市泰斯特特仪器有限公司
3、营养琼脂培养基（批号070119）中国药品生物制品检定所
检测结果：
功能间名称
级别
温度（℃）
湿度（%）
沉降菌微生物数量
最大允许数（个/皿）
Байду номын сангаас检测
结论
标准
实测
标准
实测
标准
实测
18～26℃
45～65%
18～26℃
45～65%
18～26℃
45～65%
18～26℃
45～65%
18～26℃
45～65%
18～26℃
功能间数
采样日期
检测状态
静态
检验依据
《药品生产质量管理规范》（1998年修订）
微生物分析室洁净室沉降菌检测记录
嘉兴康谷医用材料有限公司
洁净度级 别：十万 级技、 术万 指级 标: ≤3个/皿
微生物分析室洁净室沉降菌检测记录
检测日期
检测地点
平皿编号及菌落数
平均值(个/皿)
空白对照长菌数 （个/皿）
1
2
阳性间一更（十万级）
1
2
阳性间二更（十万级）
阳性对照间（万级）
1
2
1
2
微限室一更（十万级）
1
2
微限室二更（十万级）
M1-1号
培养皿
n
菌落数
Mn-n号培养皿 菌落数
结论
QMR-067-00
检测人 复核人
n--培养皿 总数
生效日期：2016年05月18日
2
阳性间一更（十万级）
1
2
阳性间二更（十万级）
阳性对照间（万级）
1
2
1
2
微限室一更（十万级）
1
2
微限室二更（十万级）
1
2
微生物限度室（万级）
1
2
无菌室一更（十万级）
1
2
无菌室二更（十万级）
结果计 算：
1
无菌室（万级）
M1+M2+...…Mn
2
M--平均 菌落数
M2-2号培养皿 菌落数
平均菌落数 M(个/皿)
1
2
微生物限度室（万级）
1
2
无菌室一更（十万级）
1
2
无菌室二更（十万级）无菌室（万级）121
2
阳性间一更（十万级）
1
2
阳性间二更（十万级）
阳性对照间（万级）